Aureomicina 1 g: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Aureomicina 1 g

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aureomicina 1 g: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

AUREOMICINA “1 % Crema Oftalmica” Tubo 3,5 g

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Un grammo di crema oftalmica contiene:

Clortetraciclina cloridrato 10 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema sterile per uso oftalmico.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Aureomicina è indicato negli adulti per trattare le infezioni congiuntivali e palpebrali da germi sensibili.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

L’AUREOMICINA Crema Oftalmica deve essere applicata all’occhio infetto ogni 2 ore o più spesso a seconda delle condizioni in atto e della risposta osservata. Le infezioni di lieve o moderata gravità possono rispondere favorevolmente entro 48 ore. Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Aureomicina nei bambini non sono ancora state stabilite.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. L’uso di antibiotici può dar luogo talvolta a proliferazione di microrganismi non sensibili. E’ necessario tenere il paziente sotto costante osservazione. Se si manifesteranno nuove infezioni, si dovrà far ricorso ad appropriate misure terapeutiche.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

L’AUREOMICINA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione quali irritazione e senso di bruciore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Lo spettro d’azione della clortetraciclina è sostanzialmente lo stesso di quello di tutti gli altri composti del gruppo delle tetracicline.

Esso comprende germi gram-positivi e gram-negativi, rickettsie, i cocchi, gli actinomiceti, i micobatteri ed in genere i protozoi, specie le spirochete, l’entamebe e i tricomonadi.

Le tetracicline agiscono da batteriostatici inibendo il trasporto dell’aminoacido attivato dall’aminoacil-t-RNA ai ribosomi bloccando in tal modo la formazione della catena peptica, ed in ultima analisi, la sintesi delle proteine.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

In vivo le tetracicline esplicano maggiore attività che in vitro e ciò è riferito sia ad una più difficile inattivazione, sia ad un’azione stimolante sui leucociti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tossicità acuta delle tetracicline è relativamente bassa. La DL50 della clortetraciclina saggiata nel topo per via endovenosa ed orale è risultata rispettivamente pari a 130 mg/kg e 1500 mg/Kg. Nel ratto la DL50 per via endovenosa è stata calcolata pari a 118 mg/kg e per via orale > 3000 mg/kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Paraffina liquida, Vaselina bianca, Lanolina anidra.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Periodo di validità: 5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

AUREOMICINA “1 % Crema oftalmica” Tubo da 3,5 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18

20139 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 002039042

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

12 Marzo 1951/Giugno 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-