Antiflog
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Antiflog: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Antiflog
01.0 Denominazione del medicinale
ANTIFLOG 1% Gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono: piroxicam g 1
03.0 Forma farmaceutica
gel per uso topico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Affezioni dolorose flogistiche o traumatiche delle articolazioni, delle strutture periarticolari, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare il preparato sulla parte dolorante, due o tre volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorire l’assorbimento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione e di irritazione locale. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (vedere "interazioni").
E’ opportuno evitare l’applicazione del prodotto in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Per quanto noto, è estremamente improbabile che il piroxicam per via topica spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia, dato l’elevato legame con le proteine plasmatiche, occorre tenere sotto controllo i pazienti trattati contemporaneamente con ANTIFLOG 1% Gel e farmaci con elevato legame proteico, per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
04.6 Gravidanza e allattamento
In via prudenziale si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Il Piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandin-biosintetasi. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è stato associato come un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la
somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
: non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per uso topico, sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono state evidenziate nè reazioni cutanee o di sensibilizzazione, nè manifestazioni a carattere generale, collegabili con l’applicazione del farmaco. Il basso assorbimento di principio attivo esclude la possibilità di raggiungere livelli ematici tali da provocare gli effetti collaterali legati ad una somministrazione per via sistemica.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il piroxicam è un FANS dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.
L’esatto meccanismo d’azione non è ancora noto, ma si ritiene che debba collegarsi alla sua capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici,mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi surrene.
L’attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità <sistemica> dell’applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam, nella forma gel, è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.
Nel topo, ratto e cane la DL 50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360, 270 ed oltre 700 mg/Kg; mentre per via intraperitoneale, nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/Kg.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die
Quest’ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l’uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
carbossivinilpolimero
alcool etilico
polietilenglicole 400
glicerina
trietanolamina
alcool benzilico
essenza di lavanda
acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Vedere “Interazioni”
06.3 Periodo di validità
a confezionamento integro: 2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e: nessuna, tranne l’accorgimento di richiudere il tubetto dopo l’uso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubetti in alluminio, verniciati internamente con resina epossidica e melaminica, muniti di ghiera zigrinata in moplen a doppia faccia operante, contenenti 50 g di Gel.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
vedi punto 4.2.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
F.I.R.M.A. S.p.A.ia di Scandicci 37 – Firenze
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
– 50 g di gel n.025069067
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
11 maggio 1991/ 31 maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 1997
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Antiflog – Gel 50 G 1% (Piroxicam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA07 AIC: 025069067 Prezzo: 8,73 Ditta: F.i.r.m.a. Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antiflog gel – Gel 50 G 1%
- Artroxicam – Schiuma 50 G 1%
- Brexidol 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Brexivel 20 mg/ml – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Clevian gel – Gel 50 G 1%
- Feldene – 30 Cps 20 mg
- Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Feldene cremadol 1% crema – Crema 50 G 1%
- Feldene fast 20 mg compresse sublinguali – 20 Cpr Subling20 mg
- Ipsoflog – Iniet 6 F 20 mg/1 ml
- Ipsoflog 1% crema – Crema 50 G 1%
- Kinski – 8 Cer Med 14 mg
- Kinskidol crema – Crema 50 G 1%
- Lampoflex 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Lenotac 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Pirobec 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5%
- Piroxicam abc gel 1% – Gel 50 G 1%
- Piroxicam doc crema – Crema 50 G 1%
- Piroxicam doc soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/ml
- Piroxicam eg – im 6 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam eg – 30 Cpr Solub 20 mg
- Piroxicam hexal – im 3 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam sandoz gmbh – im 6 F 20 mg/ml
- Reumagil soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/1 ml
- Roxiden – Gel 50 G 1%
- Roxiden soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg 1 ml
- Scanning 14 mg cerotto medicato – 8 Cer Med 14 mg