Amukine Med
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Amukine Med: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Amukine med
01.0 Denominazione del medicinale
AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea. AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo, soluzione.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono: principio attivo: sodio ipoclorito 0,057 g (cloro attivo 0,055 g).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
Spray cutaneo, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute non gravemente lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide, ustioni di I grado); disinfezione dei genitali esterni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea si applica localmente, senza ulteriori diluizioni, mediante: Lavaggio o bagno;
compresse imbevute;
bendaggi inumiditi.
AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo si applica localmente, senza ulteriori diluizioni:
applicando lo spray direttamente sull’area da trattare;
applicando lo spray su compresse di garza;
applicando lo spray su bendaggi.
Erogare lo spray fino a inumidire uniformemente l’area da trattare. Una singola erogazione equivale a 0,7 ml di soluzione.
Ripetere le applicazioni secondo necessità. Non superare le 6 applicazioni quotidiane.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al sodio ipoclorito o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno. Non usare per i trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili è necessaria la valutazione clinica. L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed effettuare una valutazione clinica.
La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue) riduce l’attività’ dell’antisettico. L’applicazione topica del prodotto può dissolvere grumi di sangue e causare sanguinamenti.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni all’uso in corso di gravidanza e allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente
04.8 Effetti indesiderati
Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la cute: è possibile il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione). Sono stati segnalati casi di dermatite allergica da contatto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può causare irritazione e corrosione delle membrane mucose con dolore e vomito, edema della faringe e della laringe e raramente perforazione dell’esofago e dello stomaco. In caso di ingestione accidentale somministrare acqua, latte ed altri liquidi, se necessario somministrare antiacidi e soluzioni di sodiotiosolfato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti Codice ATC: D08AX07 Antisettico per uso locale appartenente alla categoria dei cloroderivati a largo spettro d’azione: battericida, fungicida, virucida.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati di tollerabilità locale delle soluzioni diluite di cloro attivo mostrano un’ottima tollerabilità del prodotto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cloruro di sodio Sodio idrato Sodio tetraborato decaidrato Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con acidi e ammoniaca.
06.3 Periodo di validità
30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in ambiente fresco ed asciutto al riparo dalla luce solare diretta. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Richiudere il flacone della soluzione dopo ogni uso.
Per la confezione spray, dopo ogni uso reinserire il cappuccio di protezione sull’erogatore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea: flacone in polietilene da 250, 500 e 1000 ml.
AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo, soluzione: flacone in polietilene da 200 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
| AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea, 1 flacone da 250 ml | AIC | n. | |
|---|---|---|---|
| 032192015 | |||
| AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea, 1 flacone da 500 ml | AIC | n. | |
| 032192027 | |||
| AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea, 1 flacone da 1000 ml | AIC | n. | |
| 032192039 | |||
| AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo, soluzione, 1 flacone da 200 ml | AIC | n. | |
| 032192041 |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
24 Aprile 2006/16 Settembre 2011
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/04/2022