Alfa Bergamon: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Alfa Bergamon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alfa Bergamon: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2021 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ALFA BERGAMON lg/100 ml concentrato per soluzione cutanea e vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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principio attivo: Dimetil-didecil ammonio cloruro g.1,0

03.0 Forma farmaceutica

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Concentrato per soluzione cutanea e vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della mucosa vaginale

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni)

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Disinfezione della cute lesa: Usare il prodotto diluito al 10% (10 cucchiai in 1 litro di acqua) 2, 3 volte al giorno

Sulle piaghe da decubito: non usare più di 2 volte al giorno.

Ustioni: usare una soluzione al 2% (2 cucchiai in 1 litro di acqua). Se la superficie da trattare è vasta, non usare più di 2 volte al giorno.

Disinfezione della mucosa vaginale: usare il prodotto diluito al 2% (2 cucchiai in 1 litro di acqua), 1 volta al giorno per 7 giorni.

Antisepsi anche chirurgica delle mani: immergere per 3 minuti le mani in una soluzione al 10% dopo aver eliminato ogni traccia di sapone.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti e versi altre sostanze correlate da punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettati può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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so contemporaneo di altri antisettici e detergenti

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono previste limitazioni di impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Il trattamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.

Evitare emesi e lavanda gastrica

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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I composti quaternari di ammonio costituiscono una delle più importanti famiglie di principi attivi biocidi. Il Dimetil-didecil ammonio possiede un largo spettro di azione in quanto la sua attività biocida si esplica nei confronti di batteri Gram -, funghi, alghe e virus in modo più efficace di altri quaternari di ammonio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Alfa Bergamon è privo di azione sistemica.

Prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che la quantità fatta assorbire attraverso le mucose (gastrointestinale e vaginale) ed eliminata attraverso le urine, è metabolizzata e degradata per reazioni di ossidazione e successiva condensazione: circa il 20% del principio attivo marcato eliminato attraverso le urine, è da ricondursi alla sostanza invariata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità per somministrazione orale:

I dati sperimentali di tossicità per somministrazione orale del principio attivo D.D.A.C. al 50%, su topo, fanno rilevare i seguenti valori di LD50 (mg/kg):

– 7 giorni 530 + 62

– 14 giorni 645 + 64

Tossicità dermale:

L’applicazione di Alfa Bergamon sulla superficie cutanea della cavia, non determina alcuna reazione a carattere flogistico, o allergico.