Actifed Decongestionante
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Actifed Decongestionante: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Actifed
01.0 Denominazione del medicinale
ACTIGRIP NASALE "1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE"
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
soluzione
Ogni spruzzo-dose (140µl) contiene 140 µg di xilometazolina cloridrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
nasale, soluzione.
Soluzione chiara, incolore o lievemente giallognola.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per uso nasale.
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni:
Un’erogazione in ciascuna narice non piĂ¹ di tre volte al giorno. Questo medicinale deve essere usato per massimo 7 giorni, salvo diversa prescrizione medica.
Per ridurre al minimo il rischio di infezioni, il prodotto non deve essere utilizzato da piĂ¹ di una persona e il beccuccio deve essere pulito dopo ogni uso
Bambini
ACTIGRIP NASALE è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Anziani
Stesso dosaggio degli adulti.
04.3 Controindicazioni
ACTIGRIP NASALE non deve essere utilizzato:
in pazienti con ipersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
in pazienti con elevata pressione intraoculare, in particolare in presenza di glaucoma ad angolo stretto
in pazienti con infiammazione "secca" della mucosa nasale (Rinite secca)
nei bambini di etĂ inferiore a 12 anni
dopo ipofisectomia transfenoidale o altro intervento chirurgico transnasale / transorale con esposizione della dura madre
in pazienti in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o che hanno utilizzato questi farmaci nelle precedenti 2 settimane, o in pazienti che assumono altri prodotti medicinali con potenziale effetto ipertensivo
in pazienti con rinite atrofica o vasomotoria
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La xilometazolina, come altri medicinali appartenenti alla stessa categoria farmacologica, deve essere somministrata con cautela in pazienti con marcata reazione alle sostanze simpatomimetiche. L’uso di sostanze di questo tipo puĂ² causare in tali pazienti una serie di disturbi, quali insonnia, vertigini, tremori, aritmia o rialzo pressorio.
E’ necessaria particolare cautela in caso di pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo o diabete, come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica e feocromocitoma.
In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia talvolta si osserva la ricomparsa dei sintomi della rinite e dell’edema della membrana mucosa. In questi casi, puĂ² trattarsi anche del cosiddetto fenomeno di "rebound" causato dal medicinale stesso, che progredisce fino all’edema cronico e all’atrofia della mucosa nasale (Rinite medicamentosa e Rinite secca). Per evitare ciĂ², la durata del trattamento deve essere la piĂ¹ breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Le infiammazioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate in maniera appropriata. Per il trattamento della rinite allergica, questo prodotto puĂ² essere usato solo temporaneamente come terapia di supporto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso del prodotto non è raccomandato in concomitanza con farmaci antidepressivi triciclici o tetraciclici o farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), o nelle due settimane successive all’uso di inibitori MAO.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati riguardo al passaggio trans-placentare di xilometazolina, nĂ© alla sua secrezione nel latte materno. A causa del potenziale effetto sistemico di costrizione vascolare, in gravidanza questo medicinale non deve essere usato. Durante l’allattamento questo medicinale deve essere usato con cautela in quanto non è noto se il principio attivo venga o meno trasferito nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Se usata correttamente, la xilometazolina non risulta avere alcuna influenza sull’abilitĂ di guidare o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati di questo medicinale piĂ¹ frequentemente segnalati sono pizzicore o bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale.
In base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: Molto comune  1/10
Comune da  1/100 a <1/10
Non comune da  1/1000 a <1/100
Raro da  1/10.000 a <1/1000
Molto raro <1/10.000 comprese segnalazioni isolate
Non nota la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili
Comune Raro Non nota
Comune | Raro | Non nota | |
Disturbi del Sistema immunitario | Reazioni allergiche sistemiche | ||
Disturbi psichiatrici | Nervosismo, insonnia | ||
Patologia del Sistema nervoso | Cefalea, capogiri | ||
Patologie dell’occhio | Disturbi visivi transitori | ||
Patologie cardiache | Palpitazione | ||
Patologie vascolari | Rialzo pressorio | ||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Pizzicore e bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale | Effetto rebound | |
Patologie gastrointestinali | Nausea |
04.9 Sovradosaggio
Essendo un’imidazolina, il sovradosaggio sistemico di xilometazolina puĂ² causare una vasta gamma di sintomi riferibili alla stimolazione o depressione cardiaca e del sistema nervoso.
I casi di sovradosaggio risultano collegati principalmente all’uso del medicinale nei bambini. Tra i sintomi di intossicazione segnalati figurano paralisi grave del sistema nervoso centrale, sedazione, bocca secca e traspirazione, come anche sintomi provocati dalla stimolazione del sistema nervoso simpatico (tachicardia, polso irregolare e rialzo pressorio). Una goccia (singola dose) della preparazione di xilometazolina per uso negli adulti (1 mg/ml) somministrata per via intranasale ha causato uno stato di coma di 4 ore in un neonato di 15 giorni. Durante il follow-up, il neonato è completamente guarito.
Il trattamento dell’intossicazione è nosotropico e puĂ² comprendere somministrazione di carbone, lavanda gastrica e inalazione di ossigeno. Per ridurre la pressione sanguigna vengono somministrati lentamente 5 mg di fentolamina in soluzione salina per via intravenosa o 100 mg per via orale. Se necessario, vengono somministrati antipiretici e anticonvulsivi. E’ controindicato l’uso di sostanze vasopressorie.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni per uso nasale, Simpatomimetici, non associati Codice ATC: R01AA07.
La xilometazolina è un derivato dell’imidazolo che produce un effetto simpatomimetico. La xilometazolina nebulizzata sulla mucosa nasale induce immediatamente una costrizione durevole dei vasi sanguigni del naso con conseguente riduzione dell’ostruzione della cavitĂ nasale.
Questo effetto puĂ² essere prodotto attraverso la stimolazione diretta dei recettori alfa postsinaptici. La xilometazolina non risulta produrre alcun effetto sui recettori beta adrenergici.
Nel trattamento della rinite allergica, la xilometazolina nebulizzata nel naso è indicata solo per un uso temporaneo o per facilitare la somministrazione di altri medicinali con effetto topico sulla mucosa nasale.
I sintomi di rebound (edema della mucosa del naso e ostruzione nasale) che talvolta si accompagnano all’uso di lungo termine possono essere causati dall’effetto del medicinale di stimolazione dei recettori alfa2presinaptici e di riduzione del rilascio di noradrenalina. Con i farmaci vasocostrittori, i sintomi di rebound compaiono solitamente dopo 2-3 settimane di trattamento continuato, ma durante i test la xilometazolina è stata somministrata a soggetti sani anche per 6 settimane senza che comparisse alcun gonfiore delle mucose, nĂ© tachifilassi.
In vitro, la xilometazolina è risultata compromettere la funzionalità delle cinociglia, ma questo effetto non è permanente.
ACTIGRIP NASALE contiene, tra l’altro, acido ialuronico (in forma di sodio ialuronato), che produce un effetto idratante sulle mucose del naso.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Nell’uso topico, l’effetto di vasocostrizione si ha normalmente entro 5-10 minuti dalla somministrazione del farmaco. L’effetto di riduzione dell’ostruzione nasale dura circa 6-8 ore. Se il prodotto viene usato e dosato in modo corretto, il suo passaggio nel circolo sistemico è assolutamente trascurabile. Tuttavia, in caso di dosaggio elevato e se ingerito, possono verificarsi l’assorbimento del prodotto e i conseguenti effetti sistemici. Sono pochi i dati disponibili riguardanti la distribuzione, il metabolismo o la secrezione della xilometazolina nell’organismo dell’uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Assenza di dati essenziali riguardanti la sicurezza clinica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio ialuronato Sorbitolo (E420) Glicerolo (E422)
Sodio diidrogeno fosfato diidrato Disodio fosfato diidrato
Sodio Cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non applicabile.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Dopo l’apertura, ACTIGRIP NASALE non deve essere usato per piĂ¹ di 12 mesi. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone HDPE di colore bianco, con sistema di pompaggio 3K, rivestimento in plastica, scatola di cartone.
10 ml spray nasale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia (Roma)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 040282016 “1 mg/ml spray nasale, soluzione“ 1 flacone HDPE da 10 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
16 APRILE 2012
10.0 Data di revisione del testo
Marzo 2015