Zytiga: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Zytiga Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Zytiga

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ZYTIGA 250 mg compresse

abiraterone acetato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è ZYTIGA e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA
  3. Come prendere ZYTIGA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ZYTIGA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è ZYTIGA e a cosa serve

     ZYTIGA contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo. ZYTIGA arresta la produzione di testosterone da parte dell’organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata.

     Quando ZYTIGA è prescritto nella fase iniziale della malattia, che risponde ancora alla terapia ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di deprivazione androgenica).

     Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una pressione del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota con il nome di potassio.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA Non prenda ZYTIGA

• se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se è una donna, specialmente in stato di gravidanza. L’uso di ZYTIGA è indicato solo negli uomini.
• se ha gravi danni al fegato.
• in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore)
• se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni
• se ha un battito del cuore irregolare o rapido
• se ha il respiro corto
• se è aumentato di peso rapidamente
• se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
• se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
• circa la necessita di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone
• circa i possibili effetti sulle ossa
• se ha alti livelli di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato detto che ha qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, incluso problemi al ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.

Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato. Raramente può verificarsi un problema di funzionalità epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare

a morte.

Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuizione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

ZYTIGA non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile aumento del rischio di fratture o di morte.

Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con ZYTIGA e prednisone/prednisolone, deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Monitoraggio del sangue

ZYTIGA può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi. Quando prende questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali effetti di ZYTIGA sul fegato.

Bambini e adolescenti

Il farmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Se ZYTIGA viene accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, andare in ospedale immediatamente e portare con se il foglio illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e ZYTIGA

Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché ZYTIGA può aumentare gli effetti di alcuni medicinali tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, medicinali a base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) e altri. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di ZYTIGA. Questo può portare ad effetti indesiderati o ZYTIGA potrebbe non agire bene come dovrebbe.

Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].

  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.

  ZYTIGA con il cibo

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo “Assunzione di questo medicinale”).
• Prendere ZYTIGA con il cibo può causare effetti indesiderati.

  Gravidanza e allattamento

  L’uso di ZYTIGA non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.

• Le donne in gravidanza o quelle che possono essere in gravidanza devono indossare guanti se hanno la necessità di toccare o di maneggiare ZYTIGA.

• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un’altra misura contraccettiva efficace.

• Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o macchinari.

ZYTIGA contiene lattosio e sodio

• ZYTIGA contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene approssimativamente 27 mg di sodio nella dose giornaliera di quattro compresse. Ciò è da tenere in considerazione nei pazienti che stanno seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio.

1. Come prendere ZYTIGA

   Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

   Quanto prenderne

   La dose raccomandata è di 1.000 mg (quattro compresse) una volta al giorno.

   Assunzione di questo medicinale

   • Prenda questo medicinale per bocca.

   • Non prenda ZYTIGA con il cibo.

   • Assuma ZYTIGA almeno due ore dopo il pasto e non mangi nulla almeno per un’ora dopo aver preso ZYTIGA (vedere paragrafo 2 “ZYTIGA con il cibo”).

   • Ingerisca le compresse intere, con un po’ d’acqua.
   • Non spezzi le compresse.
   • ZYTIGA è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
   • Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume ZYTIGA.
   • È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in casi di emergenza. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

   Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume ZYTIGA e prednisone o prednisolone.

   Se prende più ZYTIGA di quanto deve

   Se prende più ZYTIGA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.

   Se dimentica di prendere ZYTIGA

   • Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
   • Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.

     Se interrompe il trattamento con ZYTIGA

     Non smetta di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

     Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

2. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, smetta di prendere ZYTIGA e contatti immediatamente un medico:

   • debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.

     Altri effetti indesiderati comprendono:

     Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)

     Liquidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori nei test di funzionalità epatica, pressione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea.

     Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

     Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore toracico, ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, grave infezione chiamata sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

     Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

     Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

     Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).

     Problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).

     Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

     Attacco cardiaco, cambiamenti nell’ECG – elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT).

     Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il cancro alla prostata. ZYTIGA in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

3. Come conservare ZYTIGA

   • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
   • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della confezione in cartone e del flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di questo mese.
   • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
   • Non getti alcun medicinale nell’acqua e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ZYTIGA

• Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa contiene 250 mg di abiraterone acetato.
• Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato; magnesio stearato, povidone (K29/K32), silice colloidale anidra e sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 “ZYTIGA contiene lattosio e sodio”).

  Descrizione dell’aspetto di ZYTIGA e contenuto della confezione

• Le compresse di ZYTIGA hanno una forma ovale (15,9 mm di lunghezza x 9,5 mm di larghezza), sono di colore da bianco a biancastro, con impresso “AA250” su un lato.
• Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con una chiusura a prova di bambino.

Ciascun flacone contiene 120 compresse. Ogni scatola contiene un flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgio

Produttore Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele

I-04100 Latina, Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel. +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

Am Mangion Ltd. Mangion Building,

Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS Postboks 144

NO-1325 Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park – Edifício 9

2740-262 Porto Salvo Portugal

Tel: +351 2143 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Stra. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti. ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ZYTIGA 500 mg compresse rivestite con film

abiraterone acetato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è ZYTIGA e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA
  3. Come prendere ZYTIGA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ZYTIGA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è ZYTIGA e a cosa serve

     ZYTIGA contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo. ZYTIGA arresta la produzione di testosterone da parte dell’organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata.

     Quando ZYTIGA è prescritto nella fase iniziale della malattia, che risponde ancora alla terapia ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di deprivazione androgenica).

     Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una pressione del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota con il nome di potassio.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA Non prenda ZYTIGA

• se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se è una donna, specialmente in stato di gravidanza. L’uso di ZYTIGA è indicato solo negli uomini.
• se ha gravi danni al fegato.
• in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore)
• se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni
• se ha un battito del cuore irregolare o rapido
• se ha il respiro corto
• se è aumentato di peso rapidamente
• se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
• se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
• circa la necessita di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone
• circa i possibili effetti sulle ossa
• se ha alti livelli di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato detto che ha qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, incluso problemi al ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.

Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato. Raramente può verificarsi un problema di funzionalità epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare

a morte.

Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuizione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

ZYTIGA non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile aumento del rischio di fratture o di morte.

Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con ZYTIGA e prednisone/prednisolone, deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Monitoraggio del sangue

ZYTIGA può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi. Quando prende questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali effetti di ZYTIGA sul fegato.

Bambini e adolescenti

Il farmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Se ZYTIGA viene accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, andare in ospedale immediatamente e portare con se il foglio illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e ZYTIGA

Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché ZYTIGA può aumentare gli effetti di alcuni medicinali tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, medicinali a base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) e altri. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di ZYTIGA. Questo può portare ad effetti indesiderati o ZYTIGA potrebbe non agire bene come dovrebbe.

Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].

  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.

  ZYTIGA con il cibo

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo “Assunzione di questo medicinale”).
• Prendere ZYTIGA con il cibo può causare effetti indesiderati.

  Gravidanza e allattamento

  L’uso di ZYTIGA non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.

• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un’altra misura contraccettiva efficace.

• Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o macchinari.

ZYTIGA contiene lattosio e sodio

• ZYTIGA contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene approssimativamente 27 mg di sodio nella dose giornaliera di due compresse. Ciò è da tenere in considerazione nei pazienti che stanno seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio.

1. Come prendere ZYTIGA

   Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

   Quanto prenderne

   La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.

   Assunzione di questo medicinale

   • Prenda questo medicinale per bocca.

   • Non prenda ZYTIGA con il cibo.

   • Assuma ZYTIGA almeno due ore dopo il pasto e non mangi nulla almeno per un’ora dopo aver preso ZYTIGA (vedere paragrafo 2 “ZYTIGA con il cibo”).

   • Ingerisca le compresse intere, con un po’ d’acqua.
   • Non spezzi le compresse.
   • ZYTIGA è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
   • Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume ZYTIGA.
   • È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in casi di emergenza. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

   Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume ZYTIGA e prednisone o prednisolone.

   Se prende più ZYTIGA di quanto deve

   Se prende più ZYTIGA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.

   Se dimentica di prendere ZYTIGA

   • Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
   • Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.

     Se interrompe il trattamento con ZYTIGA

     Non smetta di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

     Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

2. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, smetta di prendere ZYTIGA e contatti immediatamente un medico:

   • debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.

     Altri effetti indesiderati comprendono:

     Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)

     Liquidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori nei test di funzionalità epatica, pressione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea.

     Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

     Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore toracico, ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, grave infezione chiamata sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

     Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

     Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

     Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).

     Problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).

     Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

     Attacco cardiaco, cambiamenti nell’ECG – elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT).

     Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il cancro alla prostata. ZYTIGA in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

3. Come conservare ZYTIGA

   • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
   • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sull’astuccio di cartone e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di questo mese.
   • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
   • Non getti alcun medicinale nell’acqua e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ZYTIGA

• Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone acetato.
• Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina (silicizzata); sodio croscarmelloso; ipromellosa 2910 (15 mPa.S); lattosio monoidrato; magnesio stearato; silice colloidale anidra e sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 “ZYTIGA contiene lattosio e sodio”). Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172); macrogol 3350; alcool polivinilico; talco e diossido di titanio.

  Descrizione dell’aspetto di ZYTIGA e contenuto della confezione

• Le compresse di ZYTIGA sono rivestite con film, hanno una forma ovale (20 mm di lunghezza x 10 mm di larghezza), sono di colore viola, con impresso “AA” su un lato e “500” sull’altro lato.

Ogni confezione da 28 giorni contiene 56 compresse rivestite con film in 4 astucci di cartone, ognuno dei quali contiene 14 compresse rivestite con film.

Ogni confezione da 30 giorni contiene 60 compresse rivestite con film in 5 astucci di cartone, ognuno dei quali contiene 12 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgio

Produttore Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele

I-04100 Latina, Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4

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Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

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H-Budapest, 1123

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Malta

AM MANGION LTD..

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Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

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Eesti

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EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

Norge

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NO-1325 Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

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GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

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A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

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Lagoas Park – Edifício 92740-262 Porto Salvo Portugal

Tel: +351 2143 68 600

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10010 Zagreb

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România

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Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti. ROMÂNIA

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Ireland

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IRL – Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

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Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

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Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

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I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

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Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(dei) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per abiraterone, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Sulla base di una revisione cumulativa dei dati in relazione alla latenza dei casi di rabdomiolisi/miopatia, quasi la metà di tali casi si sono verificati tra 1 e 6 mesi dopo l’inizio della terapia con abiraterone acetato (AA). Sulla base di tale tendenza osservata, le informazioni sul medicinale (RCP paragrafo 4.4) devono essere aggiornate per riflettere che rabdomiolisi/miopatia possono verificarsi tra 1 e 6 mesi dopo l’inizio della terapia con AA.

Inoltre, i paragrafi 4.3 e 4.4 del RCP devono essere modificati per riflettere la controindicazione dell’uso di Xofigo (Radio-223) in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone e l’aumentato rischio di fratture e mortalità in pazienti trattati con Radio-223 in associazione ad abiraterone.

Il CHMP concorda con le conlusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/ delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su abiraterone il CHMP ritiene che il rapporto beneficio- rischio del(dei) medicinale(i) contenente(i) abiraterone sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio.