Xolair: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Xolair Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Xolair

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Xolair 75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

omalizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Xolair e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair
3. Come viene somministrato Xolair
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xolair
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Xolair e a cosa serve
  
  Xolair contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali. É usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione o beta-agonisti per inalazione.
  
  Xolair agisce bloccando una sostanza nota come immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall’organismo. La IgE svolge un ruolo chiave nel causare asma allergico o CSU.
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair Non deve esserle somministrato Xolair
se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti informi il medico perché Xolair non deve esserle somministrato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Xolair:

se ha problemi ai reni o al fegato;
se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune);
se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni;
se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.

Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Xolair non è stato studiato in queste condizioni.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi

Xolair può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste condizioni mentre usa Xolair. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno di una possibile reazione allergica grave. Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”. La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le prime 3 dosi di Xolair.

Bambini (età inferiore a 6 anni)

Xolair non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni. Non ci sono dati sufficienti in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Xolair

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,
corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento

Non deve esserle somministrato Xolair durante la gravidanza, a meno che non sia considerato necessario dal medico.

Se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Xolair. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi della somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico. Se sta allattando non deve esserle somministrato Xolair.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
1. Come viene somministrato Xolair
  
  Nel paragrafo “Informazioni per gli operatori sanitari” sono fornite istruzioni su come usare Xolair. Xolair le viene somministrato da un medico o un infermiere come iniezione sottocutanea.
  
  Segua attentamente le istruzioni del medico o dell’infermiere.
  
  Quantità somministrata
  
  Il medico deciderà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui le verrà somministrato. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
  
  Le saranno somministrate da 1 a 4 iniezioni alla volta, ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.
  
  Continui a prendere il medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prender medicinali antiasmatici senza avere consultato il medico.
  
  Può non notare un miglioramento immediato dell’asma dopo l’inizio della terapia con Xolair. Di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
  
  Uso nei bambini e negli adolescenti
  
  Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi o beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
  
  Se non ha preso una dose di Xolair
  
  Contatti il medico o l’ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento
  
  Se interrompe il trattamento con Xolair
  
  Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell’asma.
  
  Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
2. Possibili effetti indesiderati
  
  Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.
  
  Effetti indesiderati gravi:
  
  Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza medica:
  
  Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
  - Gravi reazioni allergiche (compresa anafilassi). I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Xolair.
  - Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.
    
    Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
  - Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia,.
  - Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
  - Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.
    
    Altri effetti indesiderati comprendono:
    
    Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
  - febbre (nei bambini)
    
    Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
  - reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
  - dolore nella parte alta della pancia (nei bambini)
  - mal di testa (molto comune nei bambini)
    
    Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
  - sensazione di vertigini, sonnolenza o stanchezza
  - formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
  - svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), vampate
  - mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
  - sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
  - prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
  - aumento di peso
  - sintomi di tipo influenzale
  - braccia gonfie
    
    Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
  - infezione da parassiti
    
    Non noti: la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
  - dolore articolare, muscolare e gonfiore alle articolazioni
  - perdita di capelli
    
    Segnalazione degli effetti indesiderati
    
    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
3. Come conservare Xolair
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xolair
Il principio attivo è omalizumab. Un flaconcino contiene 75 mg di omalizumab. Dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/ml di omalizumab (75 mg in 0,6 ml).
Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20.

Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione

Xolair 75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è fornito come polvere da bianca a biancastra in un piccolo flaconcino di vetro insieme ad una fiala contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Prima di essere iniettata dal medico o dall’infermiere, la polvere viene ricostituita nell’acqua.

Xolair è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e una fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Xolair è disponibile anche in flaconcini contenenti 150 mg di omalizumab.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il medicinale liofilizzato richiede 15-20 minuti per la dissoluzione, anche se in alcuni casi può essere necessario un tempo più lungo. Il medicinale completamente ricostituito appare da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro pallido e può presentare piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino. A causa della viscosità del medicinale ricostituito occorre fare attenzione ad aspirare tutto il medicinale dal flaconcino prima di espellere dalla siringa l’eventuale aria o soluzione in eccesso, al fine di ottenere 0,6 ml.

Per preparare i flaconcini di Xolair 75 mg per somministrazione sottocutanea, attenersi alle seguenti istruzioni:

Aspirare dalla fiala 0,9 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa dotata di un grosso ago calibro 18.
Con il flaconcino tenuto dritto su una superficie piana, inserire l’ago e trasferire l’acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata seguendo le normali tecniche sterili, indirizzando l’acqua per preparazioni iniettabili direttamente sulla polvere.
Tenendo il flaconcino in posizione dritta, capovolgere ripetutamente con forza (non agitare) per circa 1 minuto per inumidire uniformemente la polvere.
Per favorire la dissoluzione, dopo aver completato il punto 3, capovolgere delicatamente il flaconcino per 5-10 secondi, all’incirca ogni 5 minuti, per disciogliere le eventuali particelle solide rimanenti.

Va notato che in alcuni casi possono essere necessari più di 20 minuti perché la polvere si dissolva completamente. In tale caso, ripetere il punto 4 fino a quando non saranno più visibili particelle simili a gel nella soluzione.

Quando il medicinale è disciolto completamente, non devono essere visibili particelle simili a gel nella soluzione. Piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino sono comuni. Il medicinale ricostituito apparirà da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo- brunastro pallido. Non utilizzare se sono presenti particelle solide.
Capovolgere il flaconcino per almeno 15 secondi per far defluire la soluzione verso il tappo. Usando una nuova siringa da 3 ml, dotata di un grosso ago calibro 18, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago al fondo della soluzione nel flaconcino quando si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare indietro completamente lo stantuffo, verso la fine del corpo della siringa, in modo da estrarre tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
Sostituire l’ago calibro 18 con un ago calibro 25 per iniezione sottocutanea.
Espellere l’aria, le bolle più grandi, e l’eventuale soluzione in eccesso al fine di ottenere la soluzione di 0,6 ml richiesta. È possibile che rimanga uno strato sottile di piccole bolle in cima alla soluzione nella siringa. Dato che la soluzione è leggermente viscosa, la somministrazione della soluzione per iniezione sottocutanea può richiedere 5-10 secondi.

Il flaconcino fornisce 0,6 ml (75 mg) di Xolair.
Le iniezioni sono somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio, nella parte bassa dell’addome (ma non l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico) o nella coscia.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

omalizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Xolair e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair
3. Come viene somministrato Xolair
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xolair
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Xolair e a cosa serve
  
  Xolair contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
  
  Xolair è usato per il trattamento di:
asma allergico
orticaria cronica spontanea (CSU)

Asma allergico

Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione o beta-agonisti per inalazione.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Questo medicinale è usato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea negli adulti e negli adolescenti (da 12 anni in poi) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di CSU non sono ben controllati da questi medicinali.

Xolair agisce bloccando una sostanza nota come immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall’organismo. La IgE svolge un ruolo chiave nel causare asma allergico o CSU.
1. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair Non deve esserle somministrato Xolair
se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti informi il medico perché Xolair non deve esserle somministrato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Xolair:

se ha problemi ai reni o al fegato;
se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune);
se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni;
se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi

Bambini e adolescenti

Asma allergico

Xolair non è raccomandato per bambini di età inferiore a 6 anni.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Non somministrare Xolair a bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Xolair

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,
corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento

Non deve esserle somministrato Xolair durante la gravidanza, a meno che non sia considerato necessario dal medico.

Se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Xolair. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi della somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico. Se sta allattando non deve esserle somministrato Xolair.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
1. Come viene somministrato Xolair
  
  Nel paragrafo “Informazioni per gli operatori sanitari” sono fornite istruzioni su come usare Xolair. Xolair le viene somministrato da un medico o un infermiere come iniezione sottocutanea.
  
  Segua attentamente le istruzioni del medico o dell’infermiere.
  
  Quantità somministrata
  
  Asma allergico
  
  Il medico deciderà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui le verrà somministrato. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
  
  Le saranno somministrate da 1 a 4 iniezioni alla volta, ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.
  
  Continui a prendere il medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prender medicinali antiasmatici senza avere consultato il medico.
  
  Può non notare un miglioramento immediato dell’asma dopo l’inizio della terapia con Xolair. Di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
  
  Orticaria cronica spontanea (CSU)
  
  Le saranno somministrate due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.
  
  Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prendere medicinali senza avere consultato il medico.
  
  Uso nei bambini e negli adolescenti
  
  Asma allergico
  
  Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi o beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
  
  Orticaria cronica spontanea (CSU)
  
  Xolair può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali. La dose per gli adolescenti di età dai 12 anni in poi è la stessa degli adulti.
  
  Se non ha preso una dose di Xolair
  
  Contatti il medico o l’ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento
  
  Se interrompe il trattamento con Xolair
  
  Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell’asma o della CSU.
  
  Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Xolair di volta in volta per poter valutare i sintomi. Segua le istruzioni del medico.
  
  Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
2. Possibili effetti indesiderati
  
  Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.
  
  Effetti indesiderati gravi:
  
  Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza medica:
  
  Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
  - Gravi reazioni allergiche (compresa anafilassi). I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, cofusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Xolair.
  - Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.
    
    Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
  - Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
  - Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
  - Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.
    
    Altri effetti indesiderati comprendono:
    
    Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
  - febbre (nei bambini)
    
    Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
  - reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
  - dolore nella parte alta della pancia (nei bambini)
  - mal di testa (molto comune nei bambini)
  - infezione delle vie respiratorie superiori come infiammazione della faringe e raffreddore comune
  - sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, mal di testa sinusale)
  - dolore articolare (artralgia)
    
    Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
  - sensazione di vertigini, sonnolenza o stanchezza
  - formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
  - svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), vampate
  - mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
  - sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
  - prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
  - aumento di peso
  - sintomi di tipo influenzale
  - braccia gonfie
    
    Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
  - infezione da parassiti
    
    Non noti: la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
  - dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
  - perdita di capelli
    
    Segnalazione degli effetti indesiderati
    
    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
3. Come conservare Xolair
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xolair
Il principio attivo è omalizumab. Un flaconcino contiene 150 mg di omalizumab. Dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/ml di omalizumab (150 mg in 1,2 ml).
Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20.

Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione

Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è fornito come polvere da bianca a biancastra in un piccolo flaconcino di vetro insieme ad una fiala contenete 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Prima di essere iniettata dal medico o dall’infermiere, la polvere viene ricostituita nell’acqua.

Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e una fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili e in confezioni multiple contenenti quattro o dieci confezioni intermedie, ciascuna con un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e una fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Xolair è disponibile anche in flaconcini contenenti 75 mg di omalizumab.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

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Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il medicinale liofilizzato richiede 15-20 minuti per la dissoluzione, anche se in alcuni casi può essere necessario un tempo più lungo. Il medicinale completamente ricostituito appare da limpito a leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro pallido e può presentare piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino. A causa della viscosità del medicinale ricostituito occorre fare attenzione ad aspirare tutto il medicinale dal flaconcino prima di espellere dalla siringa l’eventuale aria o soluzione in eccesso, al fine di ottenere 1,2 ml.

Per preparare i flaconcini di Xolair 150 mg per somministrazione sottocutanea, attenersi alle seguenti istruzioni:

Aspirare dalla fiala 1,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa dotata di un grosso ago calibro 18.
Con il flaconcino tenuto dritto su una superficie piana, inserire l’ago e trasferire l’acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata seguendo le normali tecniche sterili, indirizzando l’acqua per preparazioni iniettabili direttamente sulla polvere.
Tenendo il flaconcino in posizione dritta, capovolgere ripetutamente con forza (non agitare) per circa 1 minuto per inumidire uniformemente la polvere.
Per favorire la dissoluzione, dopo aver completato il punto 3, capovolgere delicatamente il flaconcino per 5-10 secondi, all’incirca ogni 5 minuti, per disciogliere le eventuali particelle solide rimanenti.

Va notato che in alcuni casi possono essere necessari più di 20 minuti perché la polvere si dissolva completamente. In tale caso, ripetere il punto 4 fino a quando non saranno più visibili particelle simili a gel nella soluzione.

Quando il medicinale è disciolto completamente, non devono essere visibili particelle simili a gel nella soluzione. Piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino sono comuni. Il medicinale ricostituito apparirà da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo- brunastro pallido. Non utilizzare se sono presenti particelle solide.
Capovolgere il flaconcino per almeno 15 secondi per far defluire la soluzione verso il tappo. Usando una nuova siringa da 3 ml, dotata di un grosso ago calibro 18, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago al fondo della soluzione nel flaconcino quando si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare indietro completamente lo stantuffo, verso la fine del corpo della siringa, in modo da estrarre tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
Sostituire l’ago calibro 18 con un ago calibro 25 per iniezione sottocutanea.
Espellere l’aria, le bolle più grandi, e l’eventuale soluzione in eccesso al fine di ottenere la soluzione di 1,2 ml richiesta. È possibile che rimanga uno strato sottile di piccole bolle in cima alla soluzione nella siringa. Dato che la soluzione è leggermente viscosa, la somministrazione della soluzione per iniezione sottocutanea può richiedere 5-10 secondi.

Il flaconcino fornisce 0,6 ml (75 mg) di Xolair. Per una dose da 75 mg, aspirare 0,6 ml in una siringa ed eliminare la soluzione rimanente.
Le iniezioni sono somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio, nella parte bassa dell’addome (ma non l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico) o nella coscia.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Xolair 75 mg soluzione iniettabile

omalizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Xolair e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xolair
3. Come usare Xolair
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xolair
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Xolair e a cosa serve
  
  Xolair contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali. É usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione o beta-agonisti per inalazione.
  
  Xolair blocca una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall’organismo. La IgE svolge un ruolo chiave nella causa dell’asma allergico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Xolair Non usi Xolair
se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico perché non deve usare Xolair.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Xolair:

se ha problemi ai reni o al fegato;
se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune);
se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni;
se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo;
se ha mai avuto una reazione allergica al lattice. Il cappuccio dell’ago della siringa può contenere gomma (lattice).

Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi

Xolair può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste condizioni mentre usa Xolair. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.

Prima che lei si inietti Xolair da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere paragrafo 3, “Come usare Xolair”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le prime 3 dosi di Xolair.

Bambini (età inferiore a 6 anni)

Xolair non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni. Non ci sono dati sufficienti in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Xolair

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,
corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Xolair durante la gravidanza, a meno che non sia considerato necessario dal medico.

Se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Xolair. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico. Se sta allattando non deve usare Xolair.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Come usare Xolair

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, o l’infermiere o il farmacista.

Come si usa Xolair

Xolair si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).

Iniezione di Xolair
- Deciderà con il medico se può iniettarsi Xolair da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
- É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
- Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Xolair dopo essere stata adeguatamente istruita.
Per istruzioni dettagliate su come iniettare Xolair, legga “Istruzioni per l’uso di Xolair siringa preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.

Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi

E’ inoltre importante che lei non si inietti Xolair da solo fino a quando non è stato istruito dal medico o dall’infermiere su:
- come riconoscere i segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi;
- cosa fare se i sintomi si verificano.
  
  Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.
  
  Quantità da usare
  
  Il medico deciderà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
  
  Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.
  
  Continui a prendere il medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prender medicinali antiasmatici senza avere prima consultato il medico.
  
  Può non notare un miglioramento immediato dell’asma dopo l’inizio del trattamento con Xolair. Di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
  
  Uso nei bambini e negli adolescenti
  
  Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi o beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
  
  L’autosommonistrazione di Xolair non è prevista per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni). Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Xolair può essere eseguita da una persona che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.
  
  Se non ha preso una dose di Xolair
  
  Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.
  
  Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Xolair, si inietti la dose non appena se ne accorge. Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.
  
  Se interrompe il trattamento con Xolair
  
  Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell’asma.
  
  Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.

Effetti indesiderati gravi:

Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza medica:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
- Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi). I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza,. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Xolair.
- Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.
  
  Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
- Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
- Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.
  
  Altri effetti indesiderati comprendono:
  
  Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
- febbre (nei bambini)
  
  Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
- dolore nella parte alta della pancia (nei bambini)
- mal di testa (molto comune nei bambini)
  
  Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- sensazione di vertigini, sonnolenza o stanchezza
- formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
- svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), vampate
- mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
- sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
- prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
- aumento di peso
- sintomi di tipo influenzale
- braccia gonfie
  
  Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
- infezione da parassiti
  
  Non noti (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- dolore articolare, muscolare e gonfiore alle articolazioni
- perdita di capelli
  
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  
  Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Xolair
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
- Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
- Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xolair

Il principio attivo è omalizumab. Una siringa da 0,5 ml di soluzione contiene 75 mg di omalizumab.
Gli altri componenti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato, L-istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma secca (lattice).

Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione

Xolair soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo- brunastro pallido, contenuta in una siringa preriempita.

Xolair 75 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple costituite da 4 o 10 confezioni intermedie, contenenti ciascuna 1 siringa preriempita.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

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Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/

ISTRUZIONI PER L’USO DI XOLAIR SIRINGA PRERIEMPITA

Prima dell’iniezione, legga TUTTE queste istruzioni fino alla fine. Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può effettuare l’iniezione di Xolair a casa, deve essere istruito dal medico, dall’infermiere o dal farmacista prima di essere in grado di farsi l’iniezione o di fare l’iniezione ad altri.

Non è previsto che i bambini (età compresa tra 6 e meno di 12 anni) si iniettino Xolair da soli, tuttavia, se il medico lo ritiene appropriato, una persona che si prende cura di loro può eseguire l’iniezione di Xolair dopo avere ricevuto adeguate istruzioni. L’astuccio contiene un vassoio di plastica con la siringa preriempita/le siringhe preriempite di Xolair sigillate individualmente.

Xolair 75 mg siringa preriempita

Protezione Cappuccio della siringa copriago

Finestra di

osservazione etichetta e data

Protezione

Flangia della siringa

Testa dello

stantuffo

Stantuffo

Dopo l’iniezione del medicinale, si attiva la protezione della siringa che copre l’ago. Questo al fine di protegge da ferite accidentali pungendosi con l’ago.

Cos’altro serve per l’iniezione:

Tampone imbevuto di alcool.
Garza o batuffolo di cotone.
Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti.

Importanti informazioni di sicurezza

Attenzione: tenere la siringa lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il cappuccio copriago può contenere gomma (lattice) e non deve entrare in contatto con persone allergiche a questa sostanza.
Non aprire l’astuccio esterno sigillato fino al momento dell’uso del medicinale.
Non usare questo medicinale se il sigillo dell’astuccio o il sigillo del vassoio di plastica sono rotti, perchè l’uso può non essere sicuro.
Non abbandonare la siringa in luoghi dove altri possono manometterla.
Non agitare la siringa.
Fare attenzione a non toccare le alette di protezione prima dell’uso. Se si toccano le alette,.la protezione della siringa può essere attivata troppo presto.
Non togliere il cappuccio copriago fino al momento dell’iniezione.
La siringa non può essere riutilizzata. Smaltire la siringa usata immediatamente dopo l’uso in un contenitore per oggetti appuntiti.

Conservazione della siringa preriempita
Conservare il medicinale sigillato nell’astuccio per proteggerlo dalla luce. Conservare in frogorifero tra 2°C e 8°C. NON CONGELARE.
Ricordarsi di togliere la siringa dal frogorifero perchè possa raggiungere temperatura ambiente (25°C) prima di prepararla per l’iniezione (richiede circa 20 minuti). Lasciare la siringa nell’astuccio per proteggerla dalla luce. Prima dell’uso la siringa non deve rimanere a temperatura ambiente (25°C) per un periodo di tempo superiore a 4 ore.
Non usare la siringa dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sull’etichetta della siringa. Se è scaduta, restituire l’intera confezione alla farmacia.

Il sito di iniezione

Il sito di iniezione è la parte del corpo dove sarà usata la siringa.
- Il sito raccomandato è la parte frontale delle cosce. Si può utilizzare anche la parte bassa dell’addome, ma non l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.
- Se per l’intera dose è necessaria più di una iniezione, scegliere ogni volta un sito di iniezione diverso.
- Non iniettare in zone dove la pelle è delicata, rovinata, arrossata o dura. Evitare le zone con cicatrici o smagliature.
  
  Se l’iniezione è eseguita da una persona che si prende cura del paziente, può essere utilizzata anche la parte superiore delle braccia.
  
  Preparazione per l’uso di Xolair siringa preriempita
  
  Nota: in base alla dose prescritta dal medico, può essere necessario preparare una o più siringhe preriempite e iniettare il contenuto di tutte queste siringhe. La tabella seguente fornisce esempi di quante iniezioni di ciascun dosaggio sono necessarie per una determinata dose:
  
  Dose
  
  Siringhe necessarie per la dose
  
  75 mg 1 blu (75 mg)
  
  150 mg
  
  1 viola (150 mg)
  
  225 mg 1 blu (75 mg)
  
  1 viola (150 mg)
  
  300 mg
  
  2 viola (150 mg)
  
  375 mg 1 blu (75 mg)
  
  2 viola (150 mg)
  
  450 mg
  
  3 viola (150 mg)
  
  525 mg 1 blu (75 mg)
  
  3 viola (150 mg)
  
  600 mg
  
  4 viola (150 mg)
  1. Togliere dal frigorifero l’astuccio contenente la siringa e lasciarlo chiuso per circa 20 minuti perchè possa raggiungere temperatura ambiente (lasciare la siringa nella scatola per proteggerla dalla luce).
  2. Quando è il momento di utilizzare la siringa, lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
  3. Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
  4. Estrarre il vassoio di carta dall’astuccio, staccare il film di carta. Sollevare la siringa dal vassoio, afferrandola al centro della protezione blu.
  5. Esaminare la siringa. Il liquido deve essere trasparente o leggermente torbido. Il suo colore può variare da incolore a giallo-brunastro pallido. Si può notare una bolla d’aria, che è normale. NON USARE la siringa se è rotta o se il liquido è decisamente torbido, decisamente marrone o contiene delle particelle. In tutti questi casi, restituire l’intera confezione alla farmacia.
  6. Tenendo la siringa orizzontalmente guardare nella finestra di osservazione e controllare la data di scadenza stampata sull’etichetta. Nota: è possibile ruotare la parte interna della struttura della siringa in modo da potere leggere l’etichetta attraverso la finestra di osservazione. NON UTILIZZARE il medicinale se è scaduto. Se è scaduto restituire l’intera confezione alla farmacia.
  Come usare Xolair siringa preriempita
  
  1
  
  Togliere con attenzione il cappuccio copriago dalla siringa. Eliminare il cappuccio copriago. Si può notare una goccia di liquido alla fine dell’ago. Questo è normale.
  
  2
  
  Pizzicare gentilmente la pelle del sito di iniezione e inserire l’ago come mostrato nella figura.
  
  Spingere l’ago fino in fondo per assicurarsi che il medicinale sia somministrato completamente.
  
  3
  
  Tenere la siringa come mostrato nella figura.. Abbassare lentamente lo stantuffo fino alla fine in modo che la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette di protezione della siringa.
  
  4
  
  Continuare a tenere lo stantuffo completamente premuto mentre si estrae con cautela l’ago dal sito di iniezione.
  
  Rilasciare lentamente lo stantuffo e consentire
  
  5 che la protezione della siringa copra
  
  automaticamente l’ago esposto.
  
  Ci può essere una piccola quantità di sangue al sito di iniezione. Si può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenere premuto per 30 secondi. Non massaggiare il sito di iniezione. Se necessario, si può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.
  
  Istruzioni per lo smaltimento
  
  Gettare immediatamente la siringa usata in un contenitore per oggetti appuntiti (richiudibile, resistente alle punture). Per la sicurezza sua e di altri, gli aghi e le siringhe usati non devono essere mai riutilizzati. Qualsiasi medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
  
  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
  
  Xolair 150 mg soluzione iniettabile
  
  omalizumab
  
  Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
  - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
    
    Contenuto di questo foglio
    1. Cos’è Xolair e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Xolair
    3. Come usare Xolair
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Xolair
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cos’è Xolair e a cosa serve
      
      Xolair contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
      
      Xolair è usato per il trattamento:
  - dell’asma allergico
  - dell’orticaria cronica spontanea (CSU)
    
    Asma allergico
    
    Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione o beta-agonisti per inalazione.
    
    Orticaria cronica spontanea (CSU)
    
    Questo medicinale è usato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea negli adulti e negli adolescenti (da 12 anni in poi) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di CSU non sono ben controllati da questi medicinali.
    
    Xolair agisce bloccando una sostanza chiamata mmunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall’organismo. La IgE svolge un ruolo fondamentale nel causare l’asma allergico o l’orticaria cronica spontanea.
    1. Cosa deve sapere prima di usare Xolair Non deve usare Xolair
  - se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico in quanto non deve usare Xolair.
  
  Avvertenze e precauzioni
  
  Si rivolga al medico prima di usare Xolair:
  - se ha problemi ai reni o al fegato
  - se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)
  - se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni.
  - se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.
  - se ha mai avuto una reazione allergica al lattice. Il cappuccio dell’ago della siringa può contenere gomma (lattice).
  Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.
  
  Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Xolair non è stato studiato in queste condizioni.
  
  Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi
  
  Xolair può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste condizioni mentre usa Xolair. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.
  
  Prima che lei si inietti Xolair da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere paragrafo 3, “Come usare Xolair”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le prime 3 dosi di Xolair.
  
  Bambini e adolescenti
  
  Asma allergico
  
  Xolair non è raccomandato per bambini di età inferiore a 6 anni.
  
  Orticaria cronica spontanea (CSU)
  
  Xolair non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.
  
  Altri medicinali e Xolair
  
  Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
  
  Questo è importante soprattutto se sta prendendo:
  - medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,
  - corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.
  Gravidanza e allattamento
  
  Non deve usare Xolair durante la gravidanza, a meno che non sia considerato necessario dal medico.
  
  Se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Xolair. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di questo medicinale durante la gravidanza.
  
  Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico. Se sta allattando non usare Xolair.
  
  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  
  È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
  1. Come usare Xolair
    
    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, o l’infermiere o il farmacista.
    
    Come si usa Xolair
    
    Xolair si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).
    
    Iniezione di Xolair
    - Deciderà con il medico se può iniettarsi Xolair da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
    - É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
    - Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Xolair dopo essere stata adeguatamente istruita.
    Per istruzioni dettagliate su come iniettare Xolair, vedere “Istruzioni per l’uso di Xolair siringa preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.
    
    Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi
    
    E’ inoltre importante che lei non si inietti Xolair da solo fino a quando non è stato istruito dal medico o dall’infermiere su:
    - come riconoscere i segni e sintomi precoci di una reazione allergica grave;
    - cosa fare se i sintomi si verificano.
      
      Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.
      
      Quantità da usare
      
      Asma allergico
      
      Il medico deciderà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
      
      Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.
      
      Continui a prendere il medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prender medicinali antiasmatici senza avere prima consultato il medico.
      
      Può non notare un miglioramento immediato dell’asma dopo l’inizio della terapia con Xolair. Di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
      
      Orticaria cronica spontanea (CSU)
      
      Saranno necessarie due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.
      
      Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prendere medicinali senza avere consultato il medico.
      
      Uso nei bambini e negli adolescenti
      
      Asma allergico
      
      Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi o beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
      
      L’autosommonistrazione di Xolair non è prevista per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni). Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Xolair può essere eseguita da una persona che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.
      
      Orticaria cronica spontanea (CSU)
      
      Xolair può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali. La dose per gli adolescenti di età dai12 anni in poi è la stessa degli adulti.
      
      Se non ha preso una dose di Xolair
      
      Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.
      
      Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Xolair, si inietti la dose non appena se ne accorge. Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.
      
      Se interrompe il trattamento con Xolair
      
      Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell’asma o della CSU.
      
      Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Xolair di volta in volta per poter valutare i sintomi. Segua le istruzioni del medico.
      
      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  2. Possibili effetti indesiderati
    
    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.
    
    Effetti indesiderati gravi:
    
    Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza medica:
    
    Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi.) I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Xolair.
Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
dolore nella parte alta della pancia (nei bambini)
mal di testa (molto comune nei bambini)
infezione delle vie respiratorie superiori come infiammazione della faringe e raffreddore comune
sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, mal di testa sinusale)
dolore articolare (artralgia)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
sensazione di vertigini, sonnolenza o stanchezza
formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), vampate
mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
aumento di peso
sintomi di tipo influenzale
braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
infezione da parassiti

Non noti (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
1. Come conservare Xolair
  - Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  - Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
  - Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
  - Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xolair
- Il principio attivo è omalizumab. Una siringa da 1 ml di soluzione contiene 150 mg di omalizumab.
- Gli altri componenti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato, L-istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
- Il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma secca (lattice).
  
  Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione
  
  Xolair soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo- brunastro pallido, contenuta in una siringa preriempita.
  
  Xolair 150 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple costituite da 4 o 10 confezioni intermedie, contenenti ciascuna 1 siringa preriempita.
  
  E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
  
  Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
  
  Novartis Europharm Limited Vista Building
  
  Elm Park, Merrion Road Dublin 4
  
  Irlanda
  
  Produttore
  
  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
  
  D-90429 Norimberga Germania
  
  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
  
  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
  
  Lietuva
  
  SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
  
  България
  
  Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
  
  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
  
  Česká republika
  
  Novartis s.r.o.
  
  Tel: +420 225 775 111
  
  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
  
  Danmark
  
  Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
  
  Malta
  
  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
  
  Deutschland
  
  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
  
  Nederland
  
  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
  
  Eesti
  
  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
  
  Norge
  
  Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
  
  Ελλάδα
  
  Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
  
  Österreich
  
  Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
  
  España
  
  Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
  
  Polska
  
  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
  
  France
  
  Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
  
  Portugal
  
  Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
  
  Hrvatska
  
  Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
  
  România
  
  Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
  
  Ireland
  
  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
  
  Slovenija
  
  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
  
  Ísland
  
  Vistor hf.
  
  Sími: +354 535 7000
  
  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
  
  Italia
  
  Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
  
  Suomi/Finland
  
  Novartis Finland Oy
  
  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
  
  Κύπρος
  
  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
  
  Sverige
  
  Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
  
  Latvija
  
  SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
  
  United Kingdom
  
  Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
  
  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
  
  Altre fonti d’informazioni
  
  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
  
  ISTRUZIONI PER L’USO DI XOLAIR SIRINGA PRERIEMPITA
  
  Prima dell’iniezione legga TUTTE queste istruzioni fino alla fine. Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può effettuare l’iniezione di Xolair a casa, deve essere istruito dal medico, dall’infermiere o dal farmacista prima di essere in grado di farsi l’iniezione o di fare l’iniezione ad altri.
  
  Non è previsto che i bambini (età compresa tra 6 e meno di 12 anni) si iniettino Xolair da soli, tuttavia, se il medico lo ritiene appropriato, una persona che si prende cura di loro può eseguire l’iniezione di Xolair dopo avere ricevuto adeguate istruzioni. L’astuccio contiene un vassoio di plastica con la siringa preriempita/le siringhe preriempite di Xolair sigillate individualmente.
  
  Xolair 150 mg siringa preriempita
  
  Flangia
  
  Testa dello
  
  stantuffo
  
  Cappuccio
  
  copriago
  
  Protezione
  
  della siringa
  
  Finestra di
  
  osservazione etichetta e data
  
  Protezione
  
  della siringa Stantuffo
  
  Dopo l’iniezione del medicinale, si attiva la protezione della siringa che copre l’ago. Questo al fine di protegge da ferite accidentali pungendosi con l’ago.
  
  Cos’altro serve per l’iniezione:
  - Tampone imbevuto di alcool.
  - Garza o batuffolo di cotone.
  - Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti.
    
    Importanti informazioni di sicurezza
    
    Attenzione: tenere la siringa lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
  - Il cappuccio copriago può contenere gomma (lattice) e non deve entrare in contatto con persone allergiche a questa sostanza.
  - Non aprire l’astuccio esterno sigillato fino al momento dell’uso del medicinale.
  - Non usare questo medicinale se il sigillo dell’astuccio o il sigillo del vassoio di plastica sono rotti, perchè l’uso può non essere sicuro.
  - Non abbandonare la siringa in luoghi dove altri possono manometterla.
  - Non agitare la siringa.
  - Fare attenzione a non toccare le alette di protezione prima dell’uso. Se si toccano le alette,.la protezione della siringa può essere attivata troppo presto.
  - Non togliere il cappuccio copriago fino al momento dell’iniezione.
  - La siringa non può essere riutilizzata. Smaltire la siringa usata immediatamente dopo l’uso in un contenitore per oggetti appuntiti.
Conservazione della siringa preriempita
Conservare il medicinale sigillato nell’astuccio per proteggerlo dalla luce. Conservare in frogorifero tra 2°C e 8°C. NON CONGELARE.
Ricordarsi di togliere la siringa dal frogorifero perchè possa raggiungere temperatura ambiente (25°C) prima di prepararla per l’iniezione (richiede circa 20 minuti). Lasciare la siringa nell’astuccio per proteggerla dalla luce. Prima dell’uso la siringa non deve rimanere a temperatura ambiente (25°C) per un periodo di tempo superiore a 4 ore.
Non usare la siringa dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sull’etichetta della siringa. Se è scaduta, restituire l’intera confezione alla farmacia.

Il sito di iniezione

Il sito di iniezione è la parte del corpo dove sarà usata la siringa.
- Il sito raccomandato è la parte frontale delle cosce. Si può utilizzare anche la parte bassa dell’addome, ma non l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.
- Se per l’intera dose è necessaria più di una iniezione, scegliere ogni volta un sito di iniezione diverso.
- Non iniettare in zone dove la pelle è delicata, rovinata, arrossata o dura. Evitare le zone con cicatrici o smagliature.

Se l’iniezione è eseguita da una persona che si prende cura del paziente, può essere utilizzata anche la parte superiore delle braccia.

Preparazione per l’uso di Xolair siringa preriempita

Nota: in base alla dose prescritta dal medico, può essere necessario preparare una o più siringhe preriempite e iniettare il contenuto di tutte queste siringhe. La tabella seguente fornisce esempi di quante iniezioni di ciascun dosaggio sono necessarie per una determinata dose:

Dose

Siringhe necessarie per la dose

75 mg 1 blu (75 mg)

150 mg

1 viola (150 mg)

225 mg 1 blu (75 mg)

1 viola (150 mg)

300 mg

2 viola (150 mg)

375 mg 1 blu (75 mg)

2 viola (150 mg)

450 mg

3 viola (150 mg)

525 mg 1 blu (75 mg)

3 viola (150 mg)

600 mg

4 viola (150 mg)

Togliere dal frigorifero l’astuccio contenente la siringa e lasciarla chiusa per circa 20 minuti perchè possa raggiungere temperatura ambiente (lasciare la siringa nella scatola per proteggerla dalla luce).
Quando è il momento di utilizzare la siringa, lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Estrarre il vassoio di carta dall’astuccio, staccare il film di carta. Sollevare la siringa dal vassoio, afferrandola al centro della protezione blu.
Esaminare la siringa. Il liquido deve essere trasparente o leggermente torbido. Il suo colore può variare da incolore a giallo-brunastro pallido. Si può notare una bolla d’aria, che è normale. NON USARE la siringa se è rotta o se il liquido è decisamente torbido, decisamente marrone o contiene delle particelle. In tutti questi casi, restituire l’intera confezione alla farmacia.
Tenendo la siringa orizzontalmente guardare nella finestra di osservazione e controllare la data di scadenza stampata sull’etichetta. Nota: è possibile ruotare la parte interna della struttura della siringa in modo da potere leggere l’etichetta attraverso la finestra di osservazione. NON UTILIZZARE il medicinale se è scaduto. Se è scaduto restituire l’intera confezione alla farmacia.

Come usare Xolair siringa preriempita

Togliere con attenzione il cappuccio copriago dalla siringa. Eliminare il cappuccio copriago. Si può notare una goccia di liquido alla fine dell’ago. Questo è normale.

Pizzicare gentilmente la pelle del sito di iniezione e inserire l’ago come mostrato nella figura.

Spingere l’ago fino in fondo per assicurarsi che il medicinale sia somministrato completamente.

Tenere la siringa come mostrato nella figura.. Abbassare lentamente lo stantuffo fino alla fine in modo che la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette di protezione della siringa.

Continuare a tenere lo stantuffo completamente premuto mentre si estrae con cautela l’ago dal sito di iniezione.

Rilasciare lentamente lo stantuffo e consentire

5 che la protezione della siringa copra

automaticamente l’ago esposto.

Ci può essere una piccola quantità di sangue al sito di iniezione. Si può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenere premuto per 30 secondi. Non massaggiare il sito di iniezione. Se necessario, si può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.

Istruzioni per lo smaltimento

Gettare immediatamente la siringa usata in un contenitore per oggetti appuntiti (richiudibile, resistente alle punture). Per la sicurezza sua e degli altri, gli aghi e le siringhe usati non devono essere mai riutilizzati. Qualsiasi medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Xolair 75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Xolair e a cosa serve

Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair Non deve esserle somministrato Xolair

Avvertenze e precauzioni

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi

Bambini (età inferiore a 6 anni)

Altri medicinali e Xolair

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come viene somministrato Xolair

Quantità somministrata

Uso nei bambini e negli adolescenti

Se non ha preso una dose di Xolair

Se interrompe il trattamento con Xolair

Possibili effetti indesiderati

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Xolair

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xolair

Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Produttore

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

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Deutschland

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Se non ha preso una dose di Xolair

Se interrompe il trattamento con Xolair

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