Trazer Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
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COMPOSIZIONE
TRAZER
100 mg capsule rigide Itraconazolo Medicinale equivalente
Foglio illustrativo
Una capsula contiene: principio attivo: itraconazolo 100 mg. Eccipienti: granuli zuccherini di supporto, ipromellosa, poloxamer 188.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo crinolina (E104), indigotina (E132).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide. Astuccio da 8 capsule
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotico ad uso sistemico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
S.F. GROUP S.r.l., Via Beniamino Segre, 59 – 00134, ROMA (RM)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Liconsa S.A. Av.da Miralcampo 7 – Poligono Industrial Miralcampo – 19200 Azuqueca de Henares
– GUADALAJARA (Spagna)
CONFEZIONAMENTO
Segetra S.r.l. – Via Milano, 85 – 20078 San Colombano al Lambro (MI)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TRAZER è indicato per le seguenti infezioni micotiche:
Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti.
Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.
CONTROINDICAZIONI
TRAZER è controindicato in gravidanza accertata o presunta (vedere “AVVERTENZE SPECIALI – Gravidanza e allattamento").
II farmaco è controindicato inoltre nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere “Effetti indesiderati”).
TRAZER è controindicato, inoltre, in caso di insufficienza epatica moderata o grave.
TRAZER non deve essere somministrato contemporaneamente ai seguenti farmaci: (vedere “Interazioni”):
- alcuni farmaci per il trattamento delle allergie, come terfenadina, astemizolo, mizolastina;
- cisapride, un farmaco usato per il trattamento di alcuni disturbi digestivi;
- alcuni farmaci che abbassano i livelli di colesterolo come lovastatina e simvastatina;
- farmaci per il trattamento dell’insonnia come midazolam e triazolam per via orale;
- pimozide e sertindolo, farmaci usati per il trattamento di disturbi di tipo psicotico;
- alcuni farmaci utilizzati nel caso di aritmie cardiache, come chinidina e dofetilide;
- levacetilmetadolo farmaco usato per il trattamento della dipendenza da oppioidi;
- alcaloidi dell’ergot, come diidroergotamina e ergotamina usati contro l’emicrania;
- alcaloidi dell’ergot, come ergometrina (ergonovina), e metilergometrina (metilergonovina) usati per il controllo delle emorragie e il mantenimento delle contrazioni uterine dopo il parto;
PRECAUZIONI PER L'USO
Informare sempre il proprio medico o farmacista se si stanno assumendo altri farmaci in quanto l'assunzione contemporanea di alcuni farmaci potrebbe essere dannosa.
Disturbi epatici
Informare il proprio medico se si soffre di disturbi epatici. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di TRAZER.
Interrompere il trattamento con TRAZER e consultare immediatamente il proprio medico qualora dovessero insorgere sintomi quali diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, affaticamento, dolori addominali o urine scure.
Se si ritiene necessaria l'assunzione di TRAZER, il medico curante consiglierà di eseguire regolarmente esami del sangue. Ciò al fine di evidenziare precocemente eventuali disturbi epatici, evenienza molto rara ma possibile.
Disturbi cardiaci
Informare il medico se si soffre di disturbi cardiaci. Se il medico decide di prescrivere TRAZER comunque, istruirà il paziente su quali siano i sintomi a cui fare attenzione.
Il paziente dovrà contattare immediatamente il medico in caso di respiro corto, inatteso aumento di peso, gonfiore alle gambe o all'addome, stanchezza insolita o se cominciasse a svegliarsi di notte. Disturbi renali
Informare il medico se si soffre di disturbi renali. Infatti potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco.
Informare immediatamente il proprio medico in caso si avvertano formicolio, intorpidimento o debolezza alle mani o ai piedi durante il trattamento con TRAZER.
Si consiglia di informare il proprio medico nel caso in passato si siano avute reazioni allergiche ad altri antimicotici.
Uso pediatrico
TRAZER non deve essere somministrato ai bambini, salvo diversa prescrizione medica.
Uso in pazienti immunocompromessi
Informare il medico se si è affetti da neutropenia o AIDS o se si è stati sottoposti ad un trapianto d’organo. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di TRAZER.
INTERAZIONI
Informare sempre il medico dell'eventuale assunzione di altri farmaci.
In particolare, alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente o, se questo succede, devono essere considerati alcuni aggiustamenti, per esempio della dose.
Esempi di farmaci che non devono mai essere assunti durante Il trattamento con TRAZER sono:
- alcuni farmaci antiallergici (terfenadina, astemizolo e mizolastina )
- cisapride (un farmaco usato per il trattamento di alcuni disturbi digestivi)
- alcuni farmaci che abbassano i livelli di colesterolo (per esempio simvastatina e lovastatina)
- alcuni farmaci per il trattamento dell'insonnia (midazolam e triazolam)
- pimozide e sertindolo, farmaci usati per il trattamento di disturbi di tipo psicotico
- alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache, come chinidina e dofetilide
- levacetilmetadolo farmaco usato per il trattamento della dipendenza da oppioidi;
- alcaloidi dell’ergot, come diidroergotamina e ergotamina usati contro l’emicrania;
- alcaloidi dell’ergot, come ergometrina (ergonovina), e metilergometrina (metilergonovina) usati per il controllo delle emorragie e il mantenimento delle contrazioni uterine dopo il parto;
Alcuni farmaci possono seriamente ridurre l'efficacia di TRAZER. In particolare alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia (per esempio carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale) e della tubercolosi (per esempio rifampicina, rifabutina e isoniazide) .
Per questo motivo, è sempre necessario informare il medico se si sta assumendo uno di questi farmaci, in modo da poter adottare opportuni accorgimenti.
L’associazione di TRAZER con altri medicinali può rendere necessario un aggiustamento delle dosi, dell'uno o degli altri. Ne sono esempio:
- alcuni antibiotici come claritromicina, eritromicina e rifabutina;
- aIcuni farmaci, che agiscono sul cuore e sui vasi sanguigni (digossina, disopiramide, alcuni cosiddetti calcio-antagonisti, cilostazolo);
- farmaci che riducono la coagulabilità del sangue;
- metilprednisolone, budesonide e desametasone per bocca o per iniezione (usati per il trattamento di infiammazioni, asma e allergie);
- ciclosporina-A, tacrolimus e rapamicina (conosciuta anche come sirolimus), farmaci usati abitualmente dopo i trapianti d'organo;
- alcuni inibitori della HIV-proteasi;
- alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del cancro;
- alcuni ansiolitici o tranquillanti come buspirone, alprazolam e brotizolam;
- ebastina, un farmaco per il trattamento delle allergie;
- reboxetina, un farmaco usato nel trattamento della depressione
- atorvastatina, un farmaco che abbassa i livelli di colesterolo
- eletriptan, un farmaco contro l’emicrania;
- alofantrina, un farmaco contro la malaria;
- repaniglide, un farmaco per il trattamento del diabete.
Informare il medico se si è in trattamento con uno di questi farmaci.
L'assorbimento di TRAZER dall'organismo avviene propriamente in presenza di una sufficiente acidità a livello gastrico. Per questo motivo i farmaci che neutralizzano l'acidità gastrica non devono essere assunti per almeno 2 ore dopo TRAZER. Per lo stesso motivo, se si utilizzano medicinali che inibiscono la produzione di acido a livello dello stomaco, è opportuno ingerire TRAZER capsule con una bevanda contenente cola.
In caso di dubbio, interpellare il proprio medico.
AVVERTENZE SPECIALI
Nel trattamento delle infezioni della pelle (p.e. pityriasis versicolor, dermatofitosi) di lieve entità e di ridotta estensione, è opportuno considerare l'impiego di un prodotto per uso locale prima di iniziare un trattamento orale.
Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari. Usare prudenza qualora si abbia vertigini.
Il medicinale contiene zucchero: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Gravidanza ed allattamento
TRAZER è controindicato in gravidanza. Pertanto, tutte le donne in età fertile, devono mettere in atto adeguate misure contraccettive in corso di trattamento con TRAZER e mantenerle fino al mestruo successivo alla fine del periodo di trattamento.
E' opportuno consultare il proprio medico qualora sia stata intrapresa una terapia con TRAZER senza adottare adeguate misure contraccettive.
Si sconsiglia l'allattamento al seno durante il trattamento con TRAZER, poiché piccoli quantitativi di farmaco possono passare nel latte materno.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
AI fine di assicurare un assorbimento ottimale, è essenziale assumere il farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali.
La capsula non deve essere aperta e va deglutita intera.
Terapia delle infezioni micotiche superficiali
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Indicazione |
Dose |
Durata |
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Pityriasis versicolor (infezione della pelle) |
2 capsule 1 volta al giorno |
7 giorni |
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Dermatomicosi (infezione della pelle) |
2 capsule 1 volta al giorno |
7 giorni |
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II trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni. |
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Onicomicosi (infezione delle unghie) |
1 ciclo = 2 capsule 2 volte al giorno per una settimana |
2 cicli per le infezioni ungueali delle mani, 3 cicli per quelle dei piedi. Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento. |
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Candidosi vulvovaginale (infezione vaginale) |
2 capsule 1 volta al giorno oppure 2 capsule 2 volte al giorno |
3 giorni 1 giorno |
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Candidosi orale (infezione della bocca) |
1 capsula 1 volta al giorno |
15 giorni |
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Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilità orale del farmaco può risultare diminuita. In tali casi pertanto la dose può essere raddoppiata. |
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Cheratite fungina (infezione della cornea) |
2 capsule 1 volta al giorno |
21 giorni |
Per quanto riguarda le infezioni della pelle, le lesioni scompaiono completamente solo dopo alcune settimane dalla fine del trattamento, contemporaneamente alla rigenerazione della pelle sana. Nelle onicomicosi occorre attendere la ricrescita delle unghie.
Attenersi sempre alle istruzioni del medico curante che di volta in volta può adattare il trattamento alle necessità individuali.
Terapia delle infezioni micotiche sistemiche (Infezioni degli organi interni)
Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell'infezione trattata:
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Indicazione |
Dose |
Durata media |
Osservazioni |
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Aspergillosi Candidosi |
2 capsule 1 volta al giorno 1 – 2 capsule 1 volta al giorno |
2-5 mesi 3 settimane – 7 mesi |
2 capsule 2 volte al giorno nel caso di infezioni invasive o disseminate |
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Criptococcosi non meningea Meningite criptococcica |
2 capsule 1 volta al giorno 4 capsule 1 volta al giorno |
2 mesi – 1 anno |
Terapia di mantenimento: 2 capsule 1 volta al giorno |
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da 1 capsula |
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Istoplasmosi |
1 volta al giorno |
8 mesi |
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a 2 capsule |
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2 volte al giorno |
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Sporotricosi |
1 capsula |
3 mesi |
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1 volta |
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al giorno |
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Paracoccidioido – |
1 capsula |
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micosi |
1 volta al giorno |
6 mesi |
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Cromomicosi |
1 – 2 capsule |
6 mesi |
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1 volta al giorno |
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Blastomicosi |
da 2 capsule |
6 mesi |
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|
1 volta al giorno |
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|
a 2 capsule |
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2 volte al giorno |
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio chiamare immediatamente un medico che adotterà le necessarie misure di soccorso.
Misure urgenti
Adottare adeguate misure di supporto.
Valutare l'opportunità di una lavanda gastrica (se l'ingestione è avvenuta da non più di un'ora). Se ritenuto opportuno, si può somministrare carbone attivo.
TRAZER non viene rimosso dall'emodialisi; non esiste un antidoto specifico.
EFFETTI INDESIDERATI
Si possono manifestare i seguenti sintomi: disturbi allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e costipazione. Possono manifestarsi anche mal di testa, disturbi mestruali, vertigini, debolezza muscolare o perdita di capelli.
L’ipersensibilità all’itraconazolo è rara e può manifestarsi in forma di prurito, eruzione cutanea, orticaria, respiro corto e/o gonfiore del viso. Possono manifestarsi gravi reazioni allergiche, nonché ipersensibilità alla luce del sole; molto raramente si può manifestare una sensazione di formicolio degli arti o un disordine cutaneo grave. In questi casi interrompere il trattamento e consultare il medico.
Contattare immediatamente il medico in caso di respiro corto, inatteso aumento di peso, gonfiore alle gambe o all'addome, stanchezza insolita o se cominciasse a svegliarsi di notte.
Potrebbero verificarsi, anche se molto infrequentemente, aumento degli enzimi epatici o uno o più dei seguenti sintomi che potrebbero essere correlati a disordini del fegato: mancanza di appetito, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale, ittero, urine scure, feci chiare. In tali casi interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
Sono state, inoltre, ricevute segnalazioni di edema, insufficienza cardiaca congestizia e edema polmonare.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 30°C.
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.
REVISIONE DEl FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 15/04/05