Stribild Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Stribild
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Stribild e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Stribild
- Come prendere Stribild
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Stribild
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Cos’è Stribild e a cosa serve Stribild contiene quattro principi attivi:
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elvitegravir, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore dell’integrasi
- cobicistat, un medicinale che potenzia (potenziatore farmacocinetico) gli effetti di elvitegravir
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emtricitabina, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI)
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tenofovir disoproxil fumarato, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI)
Stribild è un regime terapeutico in unica compressa per il trattamento dell’infezione del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) negli adulti.
Stribild è indicato anche nel trattamento di adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un peso almeno pari a 35 kg e che sono stati già trattati con altri farmaci per l’HIV che hanno causato effetti collaterali.
Stribild riduce la quantità di HIV nel suo corpo. In questo modo, migliora il suo sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.
Questo medicinale non guarisce dall’infezione da HIV. Mentre prende Stribild lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.
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Cosa deve sapere prima di prendere Stribild Non prenda Stribild
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Se è allergico a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio).
- Se, su consiglio del medico, ha interrotto un trattamento con un qualsiasi medicinale contenente
tenofovir disoproxil fumarato in seguito a problemi legati alla funzione renale.
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Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
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alfuzosina (utilizzata per trattare l’ipertrofia della ghiandola prostatica)
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amiodarone, chinidina (utilizzati per correggere i battiti cardiaci irregolari)
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carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (utilizzati per prevenire le convulsioni)
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rifampicina (utilizzata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni)
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diidroergotamina, ergotamina, ergometrina (utilizzate per trattare l’emicrania)
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cisapride (utilizzata contro determinati problemi di stomaco)
- erba di san Giovanni (Hypericum perforatum, un rimedio vegetale utilizzato contro la depressione e l’ansia) o preparati che la contengono
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lovastatina, simvastatina (utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue)
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pimozide (utilizzata per trattare pensieri o sensazioni anomali)
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sildenafil (utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione)
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midazolam somministrato per via orale, triazolam (utilizzati per favorire il sonno e/o alleviare l’ansia)
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Stribild e informi il medico immediatamente.
Avvertenze e precauzioni
Mentre prende Stribild deve continuare a farsi seguire dal suo medico.
Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Questo medicinale non guarisce dall’infezione da HIV. Mentre prende Stribild lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.
Si rivolga al medico prima di prendere Stribild:
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Se ha o ha avuto problemi renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Il medico valuterà con attenzione se trattarla con Stribild.
Stribild può avere effetti a carico dei reni. Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzione renale. Il medico le prescriverà anche degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.
Stribild non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Stribild). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzionalità renale più frequentemente.
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Se ha o ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e che possono provocare la morte. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il trattamento con Stribild. è importante che non interrompa il trattamento con Stribild senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Stribild.
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Se ha più di 65 anni. Stribild non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Stribild, il medico la monitorerà attentamente.
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Se ha un’intolleranza al lattosio (vedere Stribild contiene lattosio, più avanti in questo paragrafo).
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Stribild
Mentre assume Stribild
Una volta che inizia a prendere Stribild, stia attento a:
- qualunque segno di infiammazione o infezione
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problemi alle ossa
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico. Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni. L’uso di Stribild nei bambini di età inferiore a 12 anni e di peso inferiore a 35 kg non è stato studiato.
Altri medicinali e Stribild
Alcuni medicinali non devono mai essere assunti con Stribild:
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alfuzosina (utilizzata per trattare l’ipertrofia della ghiandola prostatica)
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amiodarone, chinidina (utilizzati per correggere i battiti cardiaci irregolari)
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carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (utilizzati per prevenire le convulsioni)
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rifampicina (utilizzata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni)
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diidroergotamina, ergotamina, ergometrina (utilizzate per trattare l’emicrania)
-
cisapride (utilizzata contro determinati problemi di stomaco)
- erba di san Giovanni (Hypericum perforatum, un rimedio vegetale utilizzato contro la depressione e l’ansia) o preparati che la contengono.
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lovastatina, simvastatina (utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue)
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pimozide (utilizzata per trattare pensieri o sensazioni anomali)
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sildenafil (utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione)
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midazolam somministrato per via orale, triazolam (utilizzati per favorire il sonno e/o alleviare l’ansia)
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali e i prodotti erboristici ottenuti senza prescrizione medica. Stribild può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, la quantità di Stribild o degli altri medicinali nel sangue può essere modificata. Ciò può impedire ai medicinali di funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico può dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.
è particolarmente importante rivolgersi al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
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qualsiasi altro medicinale contenente:
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tenofovir disoproxil fumarato
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tenofovir alafenamide
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lamivudina
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adefovir dipivoxil
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medicinali che possono danneggiare i reni, come:
- aminoglicosidi (come streptomicina, neomicina e gentamicina), vancomicina (per infezioni batteriche)
- foscarnet, ganciclovir, cidofovir (per infezioni virali)
- amfotericina B, pentamidina (per infezioni fungine)
- interleukina-2, denominata anche aldesleukina (per trattare il cancro)
- farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
è anche importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti tipi di medicinali:
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antimicotici, usati per il trattamento delle infezioni fungine, come:
– ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo e posaconazolo
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antivirali, usati per il trattamento dell’epatite C:
– boceprevir, ledipasvir/sofosbuvir e sofosbuvir/velpatasvir
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antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche, compresa la tubercolosi, contenenti:
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antidepressivi, utilizzati per trattare la depressione:
– medicinali contenenti trazodone o escitalopram
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sedativi e ipnotici, utilizzati per trattare l’ansietà
- buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam e zolpidem
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immunosoppressivi, utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto, come:
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corticosteroidi compreso:
- betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico per verificare l’assenza di effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
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medicinali utilizzati per trattare il diabete:
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medicinali simili alla morfina, utilizzati per trattare la tossicodipendenza:
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pillola anticoncezionale, utilizzata per prevenire una gravidanza
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medicinali contro la disfunzione erettile, utilizzati per trattare l'impotenza, come:
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medicinali per il cuore, come:
- digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone, metoprololo, timololo, amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina e verapamil
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medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare:
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anticoagulanti, utilizzati per fluidificare il sangue, come:
– warfarin e dabigatran
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broncodilatatori, utilizzati per trattare l’asma e altri disturbi polmonari:
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medicinali che abbassano il colesterolo, come:
– rosuvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina e pitavastatina
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medicinali utilizzati per trattare la gotta:
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antiacidi, utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido, come:
– idrossido di alluminio/magnesio
Se sta assumendo un antiacido o un integratore multivitaminico, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Stribild.
Informi il medico se sta assumendo questi o altri medicinali. Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza.
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Le donne non devono essere in gravidanza mentre assumono Stribild.
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Usi un metodo contraccettivo efficace mentre assume Stribild.
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Avverta immediatamente il medico se è in gravidanza. Se è in gravidanza non deve prendere Stribild, a meno che il medico non decida che è assolutamente necessario. Il medico discuterà con lei dei benefici e rischi potenziali per lei e per il bambino dell’assunzione di Stribild.
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Se ha già assunto Stribild durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
Non allatti durante il trattamento con Stribild. La ragione è che alcuni principi attivi di questo medicinale vengono escreti nel latte umano materno. Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Stribild può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Stribild, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Stribild contiene lattosio
Informi il medico se ha un’intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri. Stribild contiene lattosio monoidrato. Se è intollerante al lattosio o il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
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Come prendere Stribild
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso almeno pari a 35 kg:
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una compressa al giorno per bocca, da assumere con del cibo. Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.
Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se sta prendendo un antiacido quale idrossido di alluminio/magnesio o un integratore multivitaminico, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Stribild.
Se prende più Stribild di quanto deve
Se accidentalmente prende una dose di Stribild superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Contatti subito il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere Stribild
è importante che non si dimentichi alcuna dose di Stribild. Se dimentica una dose:
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e se ne accorge entro 18 ore dall’ora abituale di assunzione di Stribild, deve prendere la
compressa il prima possibile. Prenda sempre la compressa con del cibo. Prenda poi la dose successiva come al solito.
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e se ne accorge dopo 18 ore o più dall’ora abituale di assunzione di Stribild, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva con del cibo, all’ora abituale.
In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Stribild, prenda un’altra compressa con del cibo.
Non interrompa il trattamento con Stribild
Non interrompa il trattamento con Stribild senza parlarne al medico. L’interruzione del trattamento con Stribild può influenzare seriamente la sua risposta al trattamento successivo. Se il trattamento con Stribild viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Stribild.
Quando le sue scorte di Stribild cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista. è molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per un breve periodo. La malattia può diventare più difficile da trattare.
Se lei ha un’infezione da HIV e da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Stribild senza aver contattato prima il medico. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite, che può essere potenzialmente mortale.
Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all’infezione da epatite B.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Quando si trattano le infezioni da HIV non è sempre possibile stabilire se alcuni degli
effetti indesiderati siano causati da Stribild o da altri medicinali che sta assumendo allo stesso tempo, o dalla malattia stessa.
Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico
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L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro, ma potenzialmente mortale, di alcuni medicinali per l’HIV. L’acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sono sovrappeso, e nelle persone affette da malattia del fegato. I seguenti possono essere segni di acidosi lattica:
- respiro profondo, accelerato
- stanchezza o capogiro
- nausea, vomito
- dolore allo stomaco
Se pensa di poter avere l’acidosi lattica, informi immediatamente il medico.
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Segni di infiammazione o di infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e precedenti di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l’inizio di un trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti. Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti. Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche malattie autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell’organismo) quando inizia ad assumere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota un qualsiasi sintomo d’infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico in modo da ricevere il trattamento necessario.
Se nota sintomi di infiammazione o di infezione, informi immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni
(possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10 pazienti trattati)
- diarrea
- vomito
- nausea
- debolezza
- mal di testa, capogiro
- eruzione cutanea
Le analisi possono anche mostrare:
- riduzione del fosfato nel sangue
- aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, che può causare dolore e debolezza muscolare
Effetti indesiderati comuni
(possono verificarsi in 1-10 pazienti su 100 pazienti trattati)
- riduzione dell’appetito
- difficoltà nel dormire (insonnia), sogni anomali
- dolore, mal di stomaco
- problemi digestivi che determinano malessere dopo i pasti (dispepsia)
- sensazione di sazietà
- stitichezza, gas intestinali (flatulenza)
- eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che possono essere reazione allergica, bruciore, cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure
- altre reazioni allergiche
- stanchezza
Le analisi possono anche mostrare:
- bassa conta dei globuli bianchi (che può renderla più soggetto ad infezione)
- aumento del glucosio, degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina nel sangue
- problemi a fegato e pancreas
- aumento dei livelli di creatinina nel sangue
Effetti indesiderati non comuni
(possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 100 pazienti trattati)
- idea suicida e tentativo di suicidio (in pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale), depressione
- dolore alla schiena causato da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale. Il medico può prescriverle degli esami del sangue per valutare se i reni stanno funzionando in modo appropriato
- danno alle cellule tubulari renali
- gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
- dolore addominale (pancia) causato da infiammazione del pancreas (pancreatite)
- cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare
Le analisi possono anche mostrare:
- anemia (bassa conta di globuli rossi)
- riduzione dei livelli di potassio nel sangue
- alterazioni delle urine
Effetti indesiderati rari
(possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 1.000 pazienti trattati)
- acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente un medico)
- pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale (pancia) causato da infiammazione al fegato (epatite)
- fegato grasso
- infiammazione ai reni (nefrite)
- urine abbondanti e sete (diabete insipido nefrogenico)
- rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)
Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore musclare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule tubulari dei reni.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico. Altri possibili effetti indesiderati osservati durante il trattamento dell’HIV
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Stribild possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso). Assumere questo tipo di medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario debole ed essere sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di tale malattia. Segni di osteonecrosi sono:
- rigidità articolare
- fastidi e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle)
- difficoltà di movimento
Altri effetti indesiderati nei bambini
- I bambini trattati con emtricitabina manifestano alterazioni nel colore della pelle molto frequenti, tra cui:
- scurimento della pelle a macchie
- I bambini presentano comunemente una bassa conta di globuli rossi (anemia):
- ciò può causare stanchezza o affanno nel bambino
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Stribild
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo
{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Stribild
I principi attivi sono elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Ogni compressa di Stribild rivestita con film contiene 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg di tenofovir).
Gli altri componenti sono
Nucleo della compressa:
croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, biossido di silicio, sodio laurilsolfato.
Film di rivestimento:
lacca alluminio indaco carminio (E132), macrogol 3350 (E1521), polivinilalcol (parzialmente idrolizzato) (E1203), talco (E553B), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Stribild e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Stribild sono verdi, a forma di capsule, impresse da un lato con "GSI" e dall’altro lato con il numero "1" circondato da una casella quadrata. Stribild è fornito in flaconi da 30 compresse (con l’essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse). Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.
Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da
30 compresse rivestite con film e 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film. è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
CB21 6GT
Regno Unito
Produttore:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
България
Gilead Sciences International Ltd. Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences International Ltd. Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Deutschland
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
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Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Suomi/Finland
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