Steglujan Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Steglujan
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Steglujan 5 mg/100 mg compresse rivestite con film Steglujan 15 mg/100 mg compresse rivestite con film ertugliflozin/sitagliptin
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Steglujan e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Steglujan
- Come prendere Steglujan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Steglujan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Cos’è Steglujan e a cosa serve Cos’è Steglujan
Steglujan contiene due principi attivi, ertugliflozin e sitagliptin.
- Ertugliflozin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
- Sitagliptin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati DPP-4-inibitori (dipeptidil peptidasi 4).
A cosa serve Steglujan
- Steglujan riduce i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti (età pari o superiore a 18 anni) con diabete di tipo 2.
- Steglujan può essere usato invece di prendere ertugliflozin e sitagliptin come compresse separate.
- Steglujan può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue.
- Durante l’assunzione di Steglujan è necessario continuare a tenere sotto controllo la propria alimentazione e a fare esercizio fisico.
Come funziona Steglujan
- Ertugliflozin agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni. In questo modo gli zuccheri presenti nel sangue vengono rimossi attraverso le urine.
- Sitagliptin contribuisce ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e riduce anche la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l’organismo non produce abbastanza insulina o l’insulina prodotta non funziona bene come dovrebbe. È anche possibile che l’organismo produca troppi zuccheri. Quando questo accade, gli zuccheri (glucosio) si accumulano nel sangue. Ciò può determinare problemi medici gravi, come malattie cardiache, malattie dei reni, cecità e problemi di circolazione.
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Cosa deve sapere prima di prendere Steglujan Non prenda Steglujan:
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- se è allergico a ertugliflozin o a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’assunzione di Steglujan se:
- ha problemi renali.
- ha o ha avuto infezioni da lieviti alla vagina o al pene.
- ha avuto malattie cardiache gravi o un ictus.
- ha o ha avuto malattie del pancreas (come la pancreatite).
- ha il diabete di tipo 1. Steglujan non deve essere usato per trattare questa condizione.
- prende altri medicinali per il diabete, in quanto con alcuni medicinali è più probabile che si abbassino i livelli di zucchero nel sangue.
- può essere a rischio di disidratazione (ad es., se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o che abbassano la pressione sanguigna o se ha un’età superiore a 65 anni). Si informi sui possibili modi per prevenire la disidratazione.
- ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare la probabilità di sviluppare pancreatite (vedere paragrafo 4).
- manifesta rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza insolite, alito dall’odore dolciastro, sapore dolciastro o metallico in bocca o diverso odore delle urine o del sudore; in questi casi contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Questi sintomi possono essere un segno di “chetoacidosi diabetica”, un problema provocato dal diabete a causa dell’aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio. Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall’eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall’improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi.
- ha subìto un’amputazione a carico degli arti inferiori.
È importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio sulla cura dei piedi e su un’adeguata idratazione fornito dall’operatore sanitario. Deve avvisare immediatamente il medico se nota qualsiasi ferita o alterazione del colore o se manifesta dolorabilità o dolore ai piedi. Alcuni studi indicano che l’uso di ertugliflozin può aver contribuito ad aumentare i casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi).
Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) nei pazienti in terapia con sitagliptin (vedere paragrafo 4).
Quando questo medicinale è usato in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas, si può verificare un abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). È possibile che il medico riduca la dose di insulina o di altri medicinali.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Glucosio nell’urina
A causa del meccanismo d’azione di Steglujan, le analisi delle urine rilevano la presenza di zucchero (glucosio) durante il trattamento con questo medicinale.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono prendere questo medicinale. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando viene assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Steglujan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico:
- se sta prendendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
- se sta prendendo altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come insulina o medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas.
- se sta prendendo digossina (un medicinale usato per trattare l’irregolarità del battito cardiaco o altri problemi del cuore). Può essere necessario controllare i livelli di digossina nel sangue se viene assunta con Steglujan.
Se uno dei casi sopra descritti la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se Steglujan possa danneggiare il feto. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Se sta prendendo Steglujan, si rivolga al medico per stabilire qual è il modo migliore di alimentare il suo bambino durante il trattamento. Non deve usare questo medicinale se sta allattando con latte materno o se prevede di farlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza con sitagliptin, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri mentre sta assumendo Steglujan.
L’assunzione di questo medicinale in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas può ridurre eccessivamente i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia); questo può causare sintomi come tremore, sudorazione o alterazioni della vista, che possono influenzare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
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Come prendere Steglujan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto medicinale prendere
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- La dose raccomandata di Steglujan è di una compressa una volta al giorno.
- La dose della compressa di Steglujan da prendere dipenderà dalla sua condizione e dalla quantità di ertugliflozin e sitagliptin necessaria per controllare lo zucchero nel sangue.
- Il medico le prescriverà la dose adeguata per lei. Non cambi dose se non su indicazione del medico.
Come prendere questo medicinale
- Deglutisca la compressa; se ha difficoltà a deglutire, la compressa può essere rotta o frantumata.
- Prenda una compressa ogni mattina. Cerchi di prendere il medicinale sempre alla stessa ora; ciò la aiuterà a ricordarsene.
- Può prendere la compressa con o senza cibo.
- Durante l’assunzione di Steglujan è necessario continuare a tenere sotto controllo la propria alimentazione e a fare esercizio fisico.
Se prende più Steglujan di quanto deve
Se prende più Steglujan del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Steglujan
Se dovesse dimenticare una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la dose normale.
Non prenda una dose doppia (due dosi lo stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Steglujan
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico. Se interrompe l’assunzione del medicinale, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere Steglujan e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
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- Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena, con o senza nausea e vomito, in quanto possono essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite).
- Reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, formazione di vescicole sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di viso, labbra, lingua e gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire. Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
Se manifesta uno degli effetti indesiderati gravi sopra descritti, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino:
Chetoacidosi diabetica (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000)
I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”):
- livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
- rapida perdita di peso
- nausea o vomito
- mal di stomaco
- sete eccessiva
- respirazione rapida e profonda
- stato confusionale
- sonnolenza o stanchezza insolite
- alito dall’odore dolciastro, sapore dolciastro o metallico in bocca o diverso odore delle urine o del sudore
Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di glucosio nel sangue. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Steglujan temporaneamente o definitivamente.
Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.
Contatti il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei; comune, può interessare fino a 1 persona su 10)
I sintomi di disidratazione includono:
- bocca secca
- sensazione di capogiro, stordimento o debolezza, in particolare quando si alza in piedi
- sensazione di svenimento
È più probabile che si verifichi disidratazione se:
- ha problemi ai reni
- prende medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o che abbassano la pressione sanguigna
- ha un’età pari o superiore a 65 anni
Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia; comune)
Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se presenta uno dei sintomi o segni descritti di seguito. È possibile che il medico riduca la dose dell’insulina o degli altri medicinali per il diabete.
I segni e i sintomi di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue possono includere:
- mal di testa
- sonnolenza
- irritabilità
- fame
- capogiri
- stato confusionale
- sudorazione
- nervosismo
- debolezza
- battito cardiaco accelerato
Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti il medico il prima possibile.
Altri effetti indesiderati tra cui: Molto comune
- infezioni da lieviti alla vagina (candida)
- bassi livelli di zucchero nel sangue
Comune
- infezioni da lieviti al pene
- alterazioni dell’emissione di urina, tra cui bisogno urgente di urinare più spesso, in maggiore quantità o durante la notte
- sete
- prurito vaginale
- analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di urea nel sangue
- analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di colesterolo totale e di quello cattivo (chiamato LDL, un tipo di grasso presente nel sangue)
- analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di globuli rossi nel sangue (chiamata emoglobina)
- stitichezza
- flatulenza
- gonfiore delle mani o delle gambe
- influenza
- mal di testa
- infezione del tratto respiratorio superiore
- naso chiuso o gocciolante e mal di gola
- osteoartrite
- dolore alle braccia o alle gambe
- nausea/vomito
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- analisi del sangue che possono mostrare variazioni correlate alla funzionalità dei reni (come “creatinina”)
- dolore mentre urina
- dolore allo stomaco
- diarrea
- sonnolenza
- bocca secca
- capogiro
- prurito
Raro
- ridotto numero di piastrine
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- problemi ai reni (che possono richiedere dialisi)
- dolore alle articolazioni
- dolore muscolare
- mal di schiena
- malattia polmonare interstiziale
- pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Steglujan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Steglujan
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- I principi attivi sono ertugliflozin e sitagliptin.
- Ogni compressa rivestita con film di Steglujan 5 mg/100 mg contiene 5 mg di ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico) e 100 mg di sitagliptin (come sitagliptin fosfato monoidrato).
- Ogni compressa rivestita con film di Steglujan 15 mg/100 mg contiene 15 mg di ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico) e 100 mg di sitagliptin (come sitagliptin fosfato monoidrato).
- Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), idrogenofosfato di calcio (anidro), croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato (E487), magnesio stearato (E470b).
- Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), cera carnauba (E903).
Descrizione dell’aspetto di Steglujan e contenuto della confezione
- Steglujan 5 mg/100 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse di colore beige, di dimensioni 12,0 x 7,4 mm, a forma di mandorla, con impresso “554” su un lato e lisce sull’altro.
- Steglujan 15 mg/100 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse di colore marrone, di dimensioni 12,0 x 7,4 mm, a forma di mandorla, con impresso “555” su un lato e lisce sull’altro.
Steglujan è disponibile in blister in Al/PVC/PA/Al. Le confezioni disponibili sono da 14, 28, 30, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister non perforati e da 30×1 compresse rivestite con film in blister perforati divisibili per dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio Produttore
Merck Sharp & Dohme B.V. Schering-Plough Labo NV
Waarderweg 39 Industriepark 30 – Zone A
2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg
Paesi Bassi Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Nederland
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Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Ελλάδα
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Österreich
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Tel: +43 (0) 1 26 044
España
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Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
France
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Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal
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Hrvatska
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Ireland
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România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 (2) 58282010
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
Regno Unito
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ertugliflozin/sitagliptin, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
I risultati ad interim di uno studio clinico in corso con ertugliflozin in aggiunta alla terapia standard in pazienti con diabete di tipo 2 con anamnesi di malattia cardiovascolare accertata, suggeriscono un aumento di circa 1,2-1,6 volte del rischio di amputazione a carico degli arti inferiori in pazienti trattati con ertugliflozin. Un aumento del rischio di amputazioni con ertugliflozin è anche supportato dalla grande quantità di dati sulla sicurezza. L’informazione presente attualmente nel RCP “è stato anche osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine condotti con un altro inibitore del SGLT2” non è sufficiente.
Pertanto, non è accettabile attendere fino a quando i risultati finali dello studio MK-8835- 004/B1521021 siano presentati nel 2020. Il paragrafo 4.4 sull’amputazione a carico degli arti inferiori deve essere pertanto modificato, e il foglio illustrativo deve essere aggiornato in linea con l’RCP.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su ertugliflozin/sitagliptin il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti ertugliflozin/sitagliptin sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.