Sigmacillina Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Sigmacillina
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
SIGMACILLINA 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Benzilpenicillina Benzatinica
Legga attentamente questo foglio prima che venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è SIGMACILLINA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che venga somministrata SIGMACILLINA
- Come verrà somministrata SIGMACILLINA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare SIGMACILLINA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è SIGMACILLINA e a cosa serve
Sigmacillina contiene il principio attivo Benzilpenicillina Benzatinica, un antibiotico che provoca la morte dei batteri responsabili dell’infezione.
Sigmacillina è utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni:
- nel trattamento delle infezioni causate da batteri che rispondono all’azione di questo antibiotico, in particolare quelli che causano
- infezioni delle prime vie respiratorie (tonsille, gola, ecc.)
- un particolare tipo di infezione venerea (trasmessa in prevalenza per via sessuale), chiamata sifilide (lue)
- nella prevenzione dell’insorgenza e della ricomparsa della malattia reumatica (causata da infezione batterica)
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
-
Cosa deve sapere prima che venga somministrata SIGMACILLINA Non verrà somministrata SIGMACILLINA
-
- se lei/il bambino è allergico alla Benzilpenicillina Benzatinica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se lei/il bambino è allergico alle penicilline, cefalosporine o ad altri antibiotici beta-lattamici (stessa classe di antibiotici a cui appartiene Sigmacillina);
- se lei/il bambino presenta infezioni causate da batteri che non rispondono all’azione della classe di antibiotici a cui appartiene Sigmacillina (penicilline);
- se il bambino ha un’età inferiore ai 3 anni (vedere Avvertenze e precauzioni).
Non verrà somministrato questo medicinale se lei/il bambino manifesta uno o più sintomi tra quelli sopra elencati. Se non è sicuro chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare il trattamento con Sigmacillina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Sigmacillina.
In particolare, informi il medico se lei/il bambino presenta dei problemi ai reni o altre condizioni che ne alterano il funzionamento.
Fare particolare attenzione nell’effettuare l’iniezione con Sigmacillina. L’iniezione vicino ai nervi o ai vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare danni ai nervi o ai vasi sanguigni.
Bambini e adolescenti
Sigmacillina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 3 anni.
Nei bambini di età superiore ai 3 anni e negli adolescenti si dovrà preferire come sede di iniezione la faccia laterale della coscia.
Altri medicinali e SIGMACILLINA
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Si rivolga al medico se lei/il bambino sta assumendo:
-
antibiotici che agiscono arrestando la crescita dei batteri (batteriostatici) come ad es. eritromicina, tetraciclina, in quanto possono ridurre gli effetti delle penicilline (stessa classe di antibiotici a cui appartiene Sigmacillina) che agiscono provocando la morte dei batteri responsabili dell’infezione
-
probenecid, un medicinale utilizzato per trattare la gotta, in quanto può prolungare la permanenza di Sigmacillina nel sangue
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Sigmacillina può essere utilizzato in gravidanza.
Allattamento
se lei sta allattando con latte materno usi Sigmacillina nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sigmacillina può avere effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.
SIGMACILLINA contiene propil-paraidrossibenzoato e metil-paraidrossibenzoato
I para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
SIGMACILLINA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
-
Come verrà somministrata SIGMACILLINA
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Si consiglia di far somministrare Sigmacillina da un medico o da un infermiere esperto.
La dose verrà stabilita dal medico in base al tipo di batterio, alla gravità della sua infezione, al funzionamento dei suoi reni e alle sue condizioni generali.
Trattamento delle infezioni delle prime vie respiratorie (tonsillite acuta, faringite, ecc.) causate da batteri streptococchi del gruppo A
Adulti
La dose raccomandata è una singola iniezione di 1.200.000 U.I. Uso nei bambini di età superiore ai 3 anni e negli adolescenti La dose raccomandata è variabile tra 300.000 e 900.000 U.I.
Trattamento delle infezioni veneree
La dose raccomandata è:
- sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un'unica somministrazione
- sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.)
- blenorragia: 1.200.000 U.I. in un'unica somministrazione
Prevenzione della febbre reumatica
La dose raccomandata è 600.000 U.I. da ripetersi ogni due settimane o 1.200.000 U.I. ogni mese.
Sigmacillina deve essere iniettata nella parte alta del gluteo, dovendo somministrare dosi ripetute, si consiglia di cambiare di volta in volta la sede di iniezione.
Uso nei bambini di età superiore ai 3 anni e negli adolescenti
Il medico stabilirà la dose raccomandata in base all’età, al peso, alla gravità e al tipo di infezione e al funzionamento dei reni del suo bambino.
Nei bambini e negli adolescenti si deve preferire la faccia laterale della coscia come sede di iniezione.
Se verrà somministrata più SIGMACILLINA di quanto deve
È molto improbabile che le somministrino una dose di Sigmacillina più alta di quella dovuta.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sigmacillina avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Il medico stabilirà un adeguato trattamento e adotterà le opportune misure di supporto.
Se interrompe il trattamento con SIGMACILLINA
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante la somministrazione di Sigmacillina dovesse manifestare uno dei seguenti gravi effetti indesiderati, che possono portare alla morte, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:
– gravi reazioni allergiche, incluso shock anafilattico
-
- malattie caratterizzate da un’ alterazione del tessuto del cervello (encefalopatie metaboliche) che possono causare disturbi dello stato di coscienza
- movimenti anomali
- convulsioni (contrazioni violente e non volontarie di alcuni muscoli)
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della benzilpenicillina benzatinica.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Dolore al sito di iniezione
Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante:
- comparsa di chiazze arrossate sulla pelle con bolle (eruzioni cutanee maculopapulari)
- infiammazione della pelle con perdita dello strato superficiale (dermatite esfoliativa)
- comparsa di rilievi di forma e dimensioni varie, accompagnata da prurito (orticaria)
- gonfiore, anche rapido, della pelle e del tessuto sottostante (edema e edema di Quincke)
Effetti che riguardano le articolazioni:
- dolore alle articolazioni (artralgia)
Effetti che riguardano l’intero organismo e la sede di somministrazione del medicinale:
- aumento della temperatura corporea (ipertermia)
- estrema debolezza fisica (prostrazione)
Effetti renali:
- infiammazione a livello dei reni (nefrite interstiziale acuta)
Effetti che riguardano il sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo):
- reazione chiamata “malattia da siero” con comparsa di brividi
- nel trattamento della sifilide, presenza di sostanze tossiche nell’organismo in seguito alla morte dei batteri responsabili dell’infezione (reazione di Jarish-Herxheimer)
Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino:
- infiammazione della lingua (glossite)
- infiammazione della mucosa che riveste la cavità orale (stomatite)
- nausea
- vomito
- diarrea
Effetti che riguardano il sangue:
- riduzione della quantità di emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
- riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
- elevata concentrazione nel sangue di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
Effetti sugli esami di laboratorio:
- aumento transaminasi (enzimi del fegato)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare SIGMACILLINA
Conservare in frigorifero (2C – 8C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sigmacillina
-
- Il principio attivo contenuto in una siringa preriempita da 2,5 ml è benzilpenicillina benzatinica 1.200.000 U.I.
- Gli altri componenti contenuti in una siringa preriempita da 2,5 ml sono: lecitina, povidone, sodio citrato, caramellosa sodica (vedere paragrafo “SIGMACILLINA contiene sodio”), propil-paraidrossibenzoato (E216), metil-paraidrossibenzoato (E218) (vedere paragrafo “SIGMACILLINA contiene propil- paraidrossibenzoato e metil-paraidrossibenzoato”), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Sigmacillina e contenuto della confezione
Sigmacillina 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare si presenta come una siringa preriempita da 2,5 ml ed è disponibile nelle seguenti confezioni:
- Scatola da 1 siringa preriempita da 2,5 ml con 4 aghi sterili (da 18G e da 21G).
- Scatola da 2 siringhe preriempite da 2,5 ml con 8 aghi sterili (da 18G e da 21G).
- Scatola da 6 siringhe preriempite da 2,5 ml con 24 aghi sterili (da 18G e da 21G). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 – 00193 Roma – Italia Concessionario per la vendita
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma
Produttore
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 – 00134 Santa Palomba (Roma)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
——————————————————————————————————————————
Istruzioni per l’uso per le siringhe
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare in siringhe preriempite: la sospensione è pronta all’uso
Data l’alta concentrazione di materiale in sospensione il prodotto può dar luogo ad ostruzione dell’ago e difficoltà di somministrazione. Nella confezione sono incluse due tipologie di ago, un ago verde (21 G) ed un ago rosa (18 G). L’ago di minor calibro (verde) è l’ago idoneo alla somministrazione, tuttavia per limitare le difficoltà citate è possibile utilizzare un ago più grosso (18 G) che viene fornito come alternativa.
Seguire alcune semplici accortezze può facilitare la somministrazione:
- Il prodotto deve essere tirato fuori dal frigorifero almeno 2 ore prima di essere somministrato (vedere fig.1).
- Il prodotto deve essere portato ad una temperatura idonea alla somministrazione, ovvero ad una
temperatura vicina alla temperatura corporea. Accertarsi che tale temperatura sia raggiunta anche dall’ago che accompagna la confezione (basterà roteare la siringa tra le due mani per più di 3 minuti e tenere in mano l’ago nella sua bustina) (vedere fig.2).
-
Agitare energicamente prima dell’uso per più di 3 minuti (vedere fig.3). Quando il prodotto è pronto per l’uso, la sospensione all’interno della siringa appare uniforme e fluida.
- Per inserire l’ago è necessario rimuovere il cappuccio di plastica della siringa rompendo il sigillo come
illustrato di seguito (vedere fig.4).
- La siringa non deve contenere aria prima dell’iniezione, inserire l’ago 21G verde o l’ago 18G rosa, spingere lo stantuffo fino a comparsa sulla punta dell’ago del prodotto (vedere fig.5), che è per sua natura di colore bianco e di consistenza cremosa.
- Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria effettuando la consueta manovra d’aspirazione.
Iniettare nella parte alta del gluteo (vedere fig.6).
- La pressione del dito sullo stantuffo della siringa deve essere superiore a quella che tradizionalmente occorre per prodotti non in sospensione.
- La somministrazione deve essere fatta lentamente, in modo costante e senza interruzione (vedere fig.7). Se
durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e togliere l’ago, fare fuoriuscire una goccia di prodotto dalla siringa senza ago, inserire un nuovo ago e praticare una nuova iniezione. La scelta della tipologia di ago da sostituire può seguire il criterio indicato sopra. Allo scopo sono forniti in numero doppio aghi di entrambe le tipologie (da 18G e da 21G).
- Si consiglia di far somministrare da personale medico o infermieristico esperto.
- Qualora non si utilizzi tutto il contenuto della siringa, la parte rimanente deve essere scartata e non riutilizzata.
Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
SIGMACILLINA 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
SIGMACILLINA 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare SIGMACILLINA 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
SIGMACILLINA 600.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Benzilpenicillina Benzatinica
Legga attentamente questo foglio prima che venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è SIGMACILLINA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che venga somministrata SIGMACILLINA
- Come verrà somministrata SIGMACILLINA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare SIGMACILLINA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è SIGMACILLINA e a cosa serve
Sigmacillina contiene il principio attivo Benzilpenicillina Benzatinica, un antibiotico che provoca la morte dei batteri responsabili dell’infezione.
Sigmacillina è utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni:
- nel trattamento delle infezioni causate da batteri che rispondono all’azione di questo antibiotico, in particolare quelli che causano
- infezioni delle prime vie respiratorie (tonsille, gola, ecc.)
- un particolare tipo di infezione venerea (trasmessa in prevalenza per via sessuale), chiamata sifilide (lue)
- nella prevenzione dell’insorgenza e della ricomparsa della malattia reumatica (causata da infezione batterica)
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
-
Cosa deve sapere prima che venga somministrata SIGMACILLINA Non verrà somministrata SIGMACILLINA
-
- se lei/il bambino è allergico alla Benzilpenicillina Benzatinica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se lei/il bambino è allergico alle penicilline, cefalosporine o ad altri antibiotici beta-lattamici (stessa classe di antibiotici a cui appartiene Sigmacillina);
- se lei/il bambino presenta infezioni causate da batteri che non rispondono all’azione della classe di antibiotici a cui appartiene Sigmacillina (penicilline);
- se il bambino ha un’età inferiore ai 3 anni (vedere Avvertenze e precauzioni).
Non verrà somministrato questo medicinale se lei/il bambino manifesta uno o più sintomi tra quelli sopra elencati. Se non è sicuro chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare il trattamento con Sigmacillina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Sigmacillina.
In particolare, informi il medico se lei/il bambino presenta dei problemi ai reni o altre condizioni che ne alterano il funzionamento.
Fare particolare attenzione nell’effettuare l’iniezione con Sigmacillina. L’iniezione vicino ai nervi o ai vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare danni ai nervi o ai vasi sanguigni.
Bambini e adolescenti
Sigmacillina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 3 anni.
Nei bambini di età superiore ai 3 anni e negli adolescenti si dovrà preferire come sede di iniezione la faccia laterale della coscia.
Altri medicinali e SIGMACILLINA
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Si rivolga al medico se lei/il bambino sta assumendo:
-
antibiotici che agiscono arrestando la crescita dei batteri (batteriostatici) come ad es. eritromicina, tetraciclina, in quanto possono ridurre gli effetti delle penicilline (stessa classe di antibiotici a cui appartiene Sigmacillina) che agiscono provocando la morte dei batteri responsabili dell’infezione
-
probenecid, un medicinale utilizzato per trattare la gotta, in quanto può prolungare la permanenza di Sigmacillina nel sangue
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Sigmacillina può essere utilizzato in gravidanza. Allattamento
Se lei sta allattando con latte materno, usi Sigmacillina nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sigmacillina può avere effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.
-
Come verrà somministrata SIGMACILLINA
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Si consiglia di far somministrare Sigmacillina da un medico o da un infermiere esperto.
La dose verrà stabilita dal medico in base al tipo di batterio, alla gravità della sua infezione, al funzionamento dei suoi reni e alle sue condizioni generali.
Trattamento delle infezioni delle prime vie respiratorie (tonsillite acuta, faringite, ecc.) causate da batteri streptococchi del gruppo A
Adulti
La dose raccomandata è una singola iniezione di 1.200.000 U.I. Uso nei bambini di età superiore ai 3 anni e negli adolescenti La dose raccomandata è variabile tra 300.000 e 900.000 U.I.
Trattamento delle infezioni veneree
La dose raccomandata è:
- sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un'unica somministrazione
- sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.)
- blenorragia: 1.200.000 U.I in un'unica somministrazione
Prevenzione della febbre reumatica
La dose raccomandata è 600.000 U.I. da ripetersi ogni due settimane o 1.200.000 U.I. ogni mese.
Sigmacillina deve essere iniettata nella parte alta del gluteo,dovendo somministrare dosi ripetute, si consiglia di cambiare di volta in volta la sede di iniezione.
Uso nei bambini di età superiore ai 3 anni e negli adolescenti
Il medico stabilirà la dose raccomandata in base all’età, al peso, alla gravità e al tipo di infezione e al funzionamento dei reni del suo bambino.
Nei bambini e negli adolescenti si deve preferire la faccia laterale della coscia come sede di iniezione.
Se verrà somministrata più SIGMACILLINA di quanto deve
È molto improbabile che le somministrino una dose di Sigmacillina più alta di quella dovuta.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sigmacillina avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Il medico stabilirà un adeguato trattamento e adotterà le opportune misure di supporto.
Se interrompe il trattamento con SIGMACILLINA
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante la somministrazione di Sigmacillina dovesse manifestare uno dei seguenti gravi effetti indesiderati, che possono portare alla morte, si rivolga immediatamente al medico, che interromperà il trattamento:
-
- gravi reazioni allergiche, incluso shock anafilattico
- malattie caratterizzate da un’ alterazione del tessuto del cervello (encefalopatie metaboliche) che possono causare disturbi dello stato di coscienza
- movimenti anomali
- convulsioni (contrazioni violente e non volontarie di alcuni muscoli)
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della benzilpenicillina benzatinica.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Dolore al sito di iniezione
Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante:
- comparsa di chiazze arrossate sulla pelle con bolle (eruzioni cutanee maculopapulari)
- infiammazione della pelle con perdita dello strato superficiale (dermatite esfoliativa)
- comparsa di rilievi di forma e dimensioni varie, accompagnata da prurito (orticaria)
- gonfiore, anche rapido, della pelle e del tessuto sottostante (edema e edema di Quincke)
Effetti che riguardano le articolazioni:
- dolore alle articolazioni (artralgia)
Effetti che riguardano l’intero organismo e la sede di somministrazione del medicinale:
- aumento della temperatura corporea (ipertermia)
- estrema debolezza fisica (prostrazione)
Effetti renali:
- infiammazione a livello dei reni (nefrite interstiziale acuta)
Effetti che riguardano il sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo):
- reazione chiamata “malattia da siero” con comparsa di brividi
- nel trattamento della sifilide, presenza di sostanze tossiche nell’organismo in seguito alla morte dei batteri responsabili dell’infezione (reazione di Jarish-Herxheimer)
Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino:
- infiammazione della lingua (glossite)
- infiammazione della mucosa che riveste la cavità orale (stomatite)
- nausea
- vomito
- diarrea
Effetti che riguardano il sangue:
- riduzione della quantità di emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
- riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
- elevata concentrazione nel sangue di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
Effetti sugli esami di laboratorio:
- aumento transaminasi (enzimi del fegato)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare SIGMACILLINA
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. La sospensione ricostituita deve essere iniettata subito dopo la preparazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sigmacillina
Sigmacillina 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare Flaconcino di polvere
-
- Il principio attivo è benzilpenicillina benzatinica 1.200.000 U.I.
- Gli altri componenti sono lecitina, polisorbato.
La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Sigmacillina 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare Flaconcino di polvere
- Il principio attivo è benzilpenicillina benzatinica 1.200.000 U.I.
- Gli altri componenti sono lecitina, polisorbato.
Sigmacillina 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare Flaconcino di polvere
- Il principio attivo è benzilpenicillina benzatinica 600.000 U.I.
- Gli altri componenti sono lecitina, polisorbato.
La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Sigmacillina 600.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare Flaconcino di polvere
- Il principio attivo è benzilpenicillina benzatinica 600.000 U.I.
- Gli altri componenti sono lecitina, polisorbato.
Descrizione dell’aspetto di Sigmacillina e contenuto della confezione
Sigmacillina polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare è disponibile nelle seguenti confezioni:
- Sigmacillina 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.
Scatola contenente 1 flaconcino di polvere e 1 fiala solvente da 2,5 ml
- Sigmacillina 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.
Scatola contenente 1 flaconcino di polvere e 1 fiala solvente da 4 ml
Sigmacillina polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare è disponibile nelle seguenti confezioni:
- Sigmacillina 600.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.
Scatola da 50 o da 100 flaconcini di polvere.
- Sigmacillina 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.
Scatola da 50 o da 100 flaconcini di polvere.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 – 00193 Roma – Italia Concessionario per la vendita
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma
Produttore
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 – 00134 Santa Palomba (Roma)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
——————————————————————————————————————————
Istruzioni per l’uso per i flaconi
Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare: la sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente , acqua per preparazioni iniettabili (4 ml per il dosaggio da 1.200.000 UI e 2.5 ml per il dosaggio da 600.000 UI) alla polvere. Agitare quindi vigorosamente a lungo il flaconcino contenente la sospensione ed aspirare in siringa. La sospensione ricostituita deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione.
Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria.
Per maggior sicurezza si suggerisce a tal fine, prima di iniettare, di scartare l'ago usato per il riempimento della siringa e di infiggere un nuovo ago esclusivamente del n° 2 (21G) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un'eventuale fuoriuscita di sangue. Solo in caso negativo inserire la siringa nell'ago. Effettuare la consueta manovra d'aspirazione.
Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una nuova iniezione con un nuovo ago ed un nuovo flaconcino.