Requip: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Requip Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

---

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Requip

---

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

REQUIP 2 mg compresse a rilascio prolungato REQUIP 4 mg compresse a rilascio prolungato REQUIP 8 mg compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Requip e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Requip
3. Come prendere Requip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Requip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Requip e a che cosa serve

   Il principio attivo di Requip è il ropinirolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono sul cervello in modo simile ad una sostanza naturale chiamata dopamina.

   Requip compresse a rilascio prolungato è usato per trattare la malattia di Parkinson.

   Le persone affette dalla malattia di Parkinson hanno bassi livelli di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirolo ha effetti simili a quelli della dopamina naturale, in questo modo aiuta a ridurre i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Requip Non prenda Requip:

   se è allergico al ropinirolo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

   se ha una grave malattia renale

   se ha una malattia del fegato

    Informi il medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.

   Avvertenze e precauzioni

   Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Requip:

   se è in gravidanza o pensa di esserlo

   se sta allattando con latte materno

   se ha meno di 18 anni di età

   se ha un grave disturbo al cuore

   se ha un grave problema di salute mentale

   se lei ha avuto esperienza di un qualsiasi stimolo e/o comportamento non usuale (vedere paragrafo 4)

   se è intollerante ad alcuni zuccheri (come il lattosio)

   Informi il medico se lei, o il familiare / chi si prende cura di lei, nota che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo per lei inusuale e non può resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di svolgere alcune attività che potrebbero essere dannose per lei stesso o per altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come la dipendenza dal gioco d’azzardo, l’alimentazione o le spese eccessive, un desiderio sessuale anormalmente alto o un aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il suo medico potrebbe dover aggiustare o interrompere il trattamento.

    Informi il medico se pensa che uno di questi casi la riguardi. Il medico può decidere che Requip non sia adatto a lei, o che siano necessari ulteriori controlli mentre lo sta assumendo.

   Durante il trattamento con Requip

   Informi il medico se lei o i suoi familiari notate che lei stia sviluppando qualsiasi comportamento inusuale (quale un inusuale stimolo a giocare d’azzardo o un aumento dello stimolo e/o del comportamento sessuale) mentre sta prendendo Requip. Il medico può ritenere necessario modificare la dose o interrompere l’assunzione.

   Fumo e Requip

   Informi il medico se sta iniziando a fumare o se sta smettendo di fumare mentre sta prendendo Requip. Il medico può ritenere necessario modificare la dose.

   Altri medicinali e Requip

   Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi prodotti erboristici o medicinali senza prescrizione medica.

   Si ricordi di informare il medico o il farmacista se sta iniziando a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo Requip.

   Alcuni medicinali possono influire sull’attività di Requip, o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. Requip può anche influenzare l’attività di altri medicinali.

   Questi medicinali comprendono:

   l’antidepressivo fluvoxamina

   medicinali per il trattamento di altri problemi di salute mentale, ad esempio la sulpiride

   la terapia ormonale sostitutiva (TOS)

   la metoclopramide, utilizzata per il trattamento di nausea e bruciore di stomaco

   gli antibiotici ciprofloxacina o enoxacina

   qualsiasi altro medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson.

   Informi il medico se lei sta prendendo, o ha recentemente assunto, uno qualsiasi di questi medicinali.

   Avrà bisogno di ulteriori analisi del sangue se sta prendendo questi medicinali con Requip:

   • antagonisti della vitamina K (usati per ridurre la coagulazione del sangue) come warfarin (Coumadin).

     Requip con cibi e bevande

     Può prendere Requip con o senza cibo, come preferisce.

     Gravidanza e allattamento

     Requip non è raccomandato se lei è in gravidanza, a meno che il medico ritenga che il beneficio dell’assunzione di Requip sia maggiore del rischio per il bambino che deve nascere. Requip non è raccomandato se lei sta allattando al seno, in quanto può influire sulla produzione del latte.

     Informi immediatamente il medico se lei è in gravidanza, se pensa di esserlo o se sta programmando una gravidanza. Il medico la consiglierà nel caso stia allattando al seno o se ha intenzione di farlo. Il medico le potrebbe consigliare di sospendere l’assunzione di Requip.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Requip può causare sonnolenza. Può causare una estrema sonnolenza e a volte fa addormentare all’improvviso senza sintomi premonitori.

     Se lei dovesse soffrire di questi sintomi: non guidi veicoli, non azioni macchinari e non si metta in situazioni dove sentirsi assonnato o addormentarsi possa porre lei (o altre persone) a rischio di gravi lesioni o di morte. Non prenda parte a tali attività fino a quando non ne soffre più.

      Parli con il medico se questo le causa problemi.

     Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Requip

     Le compresse a rilascio prolungato di Requip contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere Requip.

     Le compresse a rilascio prolungato da 4 mg contengono un colorante chiamato giallo tramonto FCF (E110)

     che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Requip

   Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico . Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Non somministrare Requip ai bambini. Requip non è di norma prescritto a persone di età inferiore ai 18 anni.

   Per trattare i sintomi della malattia di Parkinson le può essere prescritto Requip da solo. Le può anche essere prescritto assieme ad un altro medicinale chiamato L-dopa (chiamato anche levodopa). Se sta assumendo L- dopa potrebbe avere alcuni movimenti incontrollabili (discinesia) quando inizia ad assumere Requip. Se questo accade, lo riferisca al medico, in quanto il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare la dose dei medicinali che lei sta assumendo.

   Requip compresse a rilascio prolungato è formulato in modo da rilasciare il farmaco nel corso di un periodo di 24 ore. Se lei presenta una condizione nella quale il medicinale passa attraverso il corpo troppo velocemente, ad esempio nel caso di diarrea, le compresse si potrebbero sciogliere non completamente e non agire in modo appropriato. Potrebbe trovare residui di compresse nelle feci. Se questo accade, informi il medico appena possibile.

   Quanto Requip deve prendere?

   Può essere necessario un certo tempo per trovare la dose di Requip ottimale per lei.

   La dose iniziale raccomandata di Requip compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana. Dalla seconda settimana di trattamento, il medico può aumentare la dose di Requip compresse a rilascio prolungato a 4 mg una volta al giorno. Se lei è molto anziano, il medico può aumentare la dose più lentamente. Dopo di ciò il medico potrà aggiustare la dose fino a che non venga raggiunta la dose ottimale per lei. Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di Requip compresse a rilascio prolungato al giorno.

   Se all’inizio del trattamento si verificano effetti indesiderati che trova difficile da tollerare, ne parli al medico. Il medico potrebbe consigliarle di passare ad una dose più bassa di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) da assumere tre volte al giorno.

   Non prenda più Requip di quanto raccomandato dal medico.

   Possono essere necessarie alcune settimane perché Requip agisca.

   Assunzione della dose di Requip

   Prenda Requip una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.

   La compressa a rilascio prolungato di Requip va inghiottita intera, con un bicchiere d'acqua.

   Non spezzi, mastichi o frantumi la compressa a rilascio prolungato – perché se lo fa è pericoloso, infatti potrebbe assumere una dose eccessiva, in quanto il medicinale viene rilasciato nell’organismo troppo velocemente.

   Se sta passando da un trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato)

   Il medico per stabilire la dose di Requip compresse a rilascio prolungato si baserà sulla dose di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che lei sta prendendo.

   Il giorno prima del passaggio, prenda normalmente ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato). Poi, la mattina dopo, prenda Requip compresse a rilascio prolungato e non prenda più ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato).

   Se prende più Requip di quanto deve

   Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione di Requip. Chi prende una dose di Requip superiore a quanto deve, può avere uno qualsiasi di questi sintomi: nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, stanchezza mentale o fisica, svenimenti, allucinazioni.

   Se dimentica di prendere Requip

   Non prenda altre compresse a rilascio prolungato o una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

   Se ha dimenticato di prendere Requip per un giorno o più, chieda consiglio al medico su come iniziare di nuovo il trattamento.

   Se interrompe il trattamento con Requip

   Non interrompa il trattamento con Requip senza consiglio del medico.

   Prenda Requip fino a quando il medico lo raccomanda. Non smetta a meno che il medico non glielo dica.

   Se lei interrompe bruscamente l’assunzione di Requip, i sintomi della malattia di Parkinson possono peggiorare rapidamente. Un’interruzione improvvisa può causare lo sviluppo di una condizione medica chiamata sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi includono: acinesia (perdita dei movimenti automatici), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, tachicardia (aumento del battito cardiaco), confusione, depressione del livello di coscienza (es. coma).

   Se lei ha la necessità di interrompere l’assunzione di Requip, il medico ridurrà la dose gradualmente. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati di Requip possono comparire più probabilmente quando il trattamento è all’inizio o quando viene aumentata la dose. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e possono causare meno problemi dopo che ha preso il medicinale per un breve periodo. Se è preoccupato riguardo agli effetti indesiderati, ne parli al medico.

   Effetti indesiderati molto comuni

   Possono interessare più di 1 su 10 persone che prendono Requip:

   • svenimenti
   • sonnolenza
   • nausea.

     Effetti indesiderati comuni

     Possono interessare fino a 1 su 10 persone che prendono Requip:

   • addormentarsi all’improvviso senza avere prima una sensazione di sonnolenza (episodi di insorgenza improvvisa di sonno)
   • allucinazioni (“vedere” cose che non esistono realmente)
   • malessere (vomito)
   • capogiri
   • bruciore di stomaco
   • mal di pancia
   • stipsi
   • gonfiore a gambe, piedi o mani.

     Effetti indesiderati non comuni

     Possono interessare fino a 1 su 100 persone che prendono Requip:

   • capogiri o svenimenti, specialmente alzandosi in piedi da una posizione seduta o distesa (causati da un calo della pressione del sangue)
   • estrema sonnolenza durante il giorno
   • problemi mentali, quali delirio (profonda confusione), manie (idee irrazionali) o paranoia (atteggiamento sospettoso irrazionale).

     Alcuni pazienti possono avere i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

   • reazioni allergiche, come rossore, gonfiori pruriginosi della pelle (orticaria), gonfiore a volto, labbra,

     bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nel deglutire e nel respirare, eruzione cutanea o prurito intenso (vedere paragrafo 2).

   • alterazioni della funzionalità del fegato, che sono state osservate con gli esami del sangue.
   • agire in modo aggressivo
   • uso eccessivo di Requip (desiderio irrefrenabile di farmaci dopaminergici in dosi superiori a quanto richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica)
   • incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere azioni che potrebbero essere

     dannose per lei o altri, che possono includere:

     • forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo malgrado le gravi conseguenze personali o familiari
     • alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento di notevole preoccupazione per lei o per altri, per esempio un aumentato desiderio sessuale
     • acquisti o spese eccessivi incontrollabili
     • eccessi alimentari (assunzione di grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (assumere più cibo di quanto necessario per soddisfare la fame)

       Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; verranno discusse le modalità di gestione o riduzione dei sintomi.

       Se prende Requip assieme a L-dopa

       Coloro che assumono Requip assieme a L-dopa possono presentare altri effetti indesiderati nel corso del tempo:

   • i movimenti non controllabili (discinesia) sono un effetto indesiderato molto comune. Se lei sta

     assumendo L-dopa può presentare alcuni movimenti incontrollabili (discinesia) quando inizia ad assumere Requip. Se questo accade, lo riferisca al medico, in quanto il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare la dose dei medicinali che lei sta assumendo.

   • la sensazione di confusione è un effetto indesiderato molto comune.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Requip

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Requip

   Il principio attivo di Requip è il ropinirolo.

   Una compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg di ropinirolo.

   Gli altri componenti sono:

   • nucleo della compressa a rilascio prolungato: ipromellosa, olio di ricino idrogenato, carmellosa sodica, povidone (K29-32), maltodestrina, magnesio stearato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, mannitolo (E421), ferro ossido giallo (E172), glicerolo dibeenato

   • film di rivestimento:

compressa a rilascio prolungato da 2 mg: OPADRY rosa OY-S-24900 (ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172)).

compressa a rilascio prolungato da 4 mg: OPADRY marrone chiaro OY-27207 (ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, giallo tramonto FCF lacca (E110), indigotina lacca (E132)).

compressa a rilascio prolungato da 8 mg: OPADRY rosso 03B25227 (ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172)).

Descrizione dell’aspetto di Requip e contenuto della confezione

Requip (tutti i dosaggi) è fornito in compresse a rilascio prolungato, a forma di capsula, con impresso “GS” su di un lato.

Requip 2 mg: compresse a rilascio prolungato, di colore rosa, con impresso “3V2” sull’altro lato.

Requip 4 mg: compresse a rilascio prolungato, di colore marrone chiaro, con impresso “WXG” sull’altro lato.

Requip 8 mg: compresse a rilascio prolungato, di colore rosso, con impresso “5CC” sull’altro lato.

Tutti i dosaggi: confezioni contenenti blister da 28 o 84 compresse a rilascio prolungato. Compresse a rilascio prolungato da 2 mg: sono disponibili anche in una confezione contenente blister da 42 compresse a rilascio prolungato.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è: Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roy Cedex Francia

Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming, 2 – Verona

Produttore

SmithKline Beecham Plc, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex, RH10 9QJ, Regno Unito

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Ul. Grunwaldzka, 61-322, Poznan, Polonia

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, Aranda de Duero (Burgos), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria	Requip-Modutab	Belgio	Requip-Modutab	Danimarca	Requip Depot
Finlandia	Requip Depot	Francia	Requip LP	Germania	Requip-Modutab
Grecia	Requip XL	Irlanda	Requip-Modutab	Italia	Requip
Lussemburgo	Requip-Modutab	Portogallo	Requip LP	Spagna	Requip Prolib
Svezia	Requip Depot

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: