Raxar: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Raxar Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Raxar

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

RAXAR 10 mg compresse orodispersibili

Domperidone

▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale:

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. .

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è RAXAR 10 mg, compresse orodispersibili e a che cosa serve
    2. Prima di prendere RAXAR 10 mg, compresse orodispersibili
    3. Come prendere RAXAR 10 mg, compresse orodispersibili
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare RAXAR 10 mg, compresse orodispersibili
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. CHE COS’È RAXAR 10 mg, COMPRESSE ORODISPERSIBILI E A CHE COSA SERVE

        Questo medicinale contiene domperidone, un antagonista dopaminergico. È un medicinale che agisce sulla motilità gastrica.

        Questo medicinale è utilizzato negli adulti e negli adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) per il trattamento di nausea (sensazione di malessere) e vomito (malessere).

      2. PRIMA DI PRENDERE RAXAR 10 mg, COMPRESSE ORODISPERSIBILI

        Non prenda RAXAR 10 mg, compresse orodispersibili nei seguenti casi:

  • Nota allergia al domperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere composizione).
  • Prolattinoma (malattia della ghiandola pituitaria)

  • Emorragia gastrica o intestinale, ostruzione intestinale o perforazione gastrointestinale.
  • Compromissione epatica moderata o grave
  • Se l’ECG (elettrocardiogramma) rileva un disturbo cardiaco denominato “prolungamento dell’intervallo QT corretto”
  • Se è affetto o è stato affetto da un disturbo a causa del quale il suo cuore non è in grado di pompare il sangue nel corpo come dovrebbe (condizione denominata insufficienza cardiaca).
  • Se è affetto da un disturbo che le causa un livello basso di potassio o di magnesio oppure un livello elevato di potassio nel sangue.
  • Se sta assumendo determinati farmaci (vedere “Altri medicinali e RAXAR”)

    IN CASO DI QUALSIASI DUBBIO CONSULTI IL MEDICO O IL FARMACISTA.

    Faccia particolare attenzione con RAXAR 10 mg, compresse orodispersibili:

  • Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
  • Comunichi al medico se soffre di disturbi al fegato (compromissione o insufficienza epatica) (vedere “Non prenda RAXAR”).
  • Se sta prendendo ketoconazolo per via orale (per il trattamento delle infezioni sostenute da funghi microscopici) o eritromicina per via orale (un antibiotico), non prenda questo medicinale senza prima aver consultato il medico (vedere “Altri medicinali e RAXAR”).
  • Se soffre di disturbi ai reni (compromissione o insufficienza renale). Si rivolga al medico per chiedere consiglio in caso di trattamento prolungato poiché potrebbe dover assumere una dose inferiore di questo farmaco o prendere questo farmaco meno spesso e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente..
  • Domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di disturbo del ritmo cardiaco e arresto cardiaco. Questo rischio può essere più probabile nei pazienti con più di 60 anni di età o che assumono dosi maggiori di 30 mg al giorno. Il rischio aumenta inoltre quando domperidone viene somministrato insieme ad altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni (infezioni fungine o infezione batterica) e/o se è affetto da problemi cardiaci o AIDS/HIV (vedere il paragrafo Altri medicinali e RAXAR).

    Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.

  • L’uso di Domperidone e di altri medicinali che prolungano gli intervalli QTc richiede di usare cautela nei pazienti che hanno prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare QTc, pazienti con significative alterazioni elettrolitiche o malattie cardiache sottostanti come l'insufficienza cardiaca congestizia.
  • Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Durante l’assunzione di domperidone, contatti il medico se nota disturbi del ritmo cardiaco quali palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita dei sensi. In tal caso il trattamento con domperidone deve essere interrotto.

IN CASO DI QUALSIASI DUBBIO CONSULTI IL MEDICO O IL FARMACISTA.

Altri medicinali e RAXAR:

Non prenda RAXAR se sta assumendo medicinali per il trattamento di:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni, disturbi cardiaci o AIDS/HIV.

È importante che chieda al medico o al farmacista se RAXAR è sicuro per lei mentre assume altri farmaci, tra cui farmaci vendibili senza prescrizione.

Gravidanza

Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di RAXAR 10 mg durante il primo trimestre di gravidanza. In caso di necessità si consideri la possibilità di utilizzare domperidone durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.

Se il medicinale viene prescritto durante la gravidanza, si assicuri di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Se resta incinta durante il trattamento lo comunichi al medico che deciderà se farle continuare o meno il trattamento.

Allattamento al seno

Piccole quantità di domperidone sono state rilevate nel latte materno. Domperidone può causare effetti indesiderati sul cuore del neonato allattato al seno. Domperidone deve essere utilizzato durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene strettamente necessario. Chieda consiglio al medico prima di assumere questo farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Il medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di RAXAR 10 mg, compresse orodispersibili: glucosio, diossido di zolfo (E220).

    1. COME PRENDERE RAXAR 10 MG, COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Si attenga rigorosamente alle presenti istruzioni, salvo nel caso in cui il medico le abbia fornito istruzioni differenti.

Durata del trattamento:

I sintomi si risolvono di norma entro 3-4 giorni dall’assunzione di questo medicinale. Non prenda RAXAR per più di 7 giorni senza consultare il medico.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg: La dose consueta è una compressa assunta tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.

Non assuma più di tre compresse al giorno.

La compressa orodispersibile non è adatta per bambini che pesano meno di 35 kg.

I bambini devono essere trattati con la sospensione orale.

Modo di somministrazione Uso orale.

La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente con la saliva nel cavo orale e può essere presa senza acqua.

Lasci che la compressa si sciolga in bocca senza masticarla.

Le compresse possono anche essere sciolte in mezzo bicchiere d’acqua agitandole, immediatamente prima della somministrazione.

Le compresse devono essere prese prima dei pasti. Se la compressa viene presa dopo i pasti il suo assorbimento nell’organismo potrebbe essere rallentato.

Compromissione epatica:

Controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave. In caso di compromissione epatica lieve, non è necessaria una modifica della dose.

Compromissione renale:

In caso di compromissione renale, può essere necessario ridurre la frequenza e la dose di somministrazione.

Effetto cardiovascolare

A causa di effetti cardiovascolari, Domperidone deve essere utilizzato in minima dose efficace. Per i pazienti che hanno un preesistente prolungamento dell'intervallo di conduzione cardiaca, disturbi significativi o malattie cardiache sottostanti, dovrebbe essere prestata cautela.

Se prende più RAXAR 10 mg, compresse orodispersibili di quanto deve:

Se ha assunto una quantità eccessiva di RAXAR, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro anti-veleni più vicino, in particolare se la quantità eccessiva è stata assunta da un bambino. In caso di sovradosaggio, è possibile adottare un trattamento sintomatico. Potrebbe essere effettuato un monitoraggio con ecocardiogramma, data la possibilità di un problema cardiaco denominato prolungamento dell’intervallo QT.

Se dimentica di prendere RAXAR 10 mg, compresse orodispersibili:

Prenda il farmaco non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda l’ora di assunzione di tale dose e continui poi normalmente. Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.

  1. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali RAXAR 10 mg, compresse orodispersibili può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Molto comune: Riguarda più di 1 su 10 pazienti

    Comune: Riguarda da 1 a 10 pazienti su 100

    Non comune: Riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000

    Raro: Riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000

    Molto raro: Riguarda meno di 1 su 10.000 pazienti

    Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

    Molto raro:

    • Disturbi del sistema immunitario: Sono state segnalate reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, respiro corto, sibili e/o viso gonfio). Se tale effetto si verifica interrompa immediatamente il trattamento e consulti subito il medico o il farmacista.
    • Patologie del sistema nervoso: Possono manifestarsi convulsioni, sonnolenza, mal di testa, movimenti muscolari anomali o tremori (scuotimenti). L’insorgenza di movimenti muscolari anomali riveste un'importanza maggiore quando si verifica nei neonati e negli infanti.
    • Disturbi psichiatrici: agitazione, nervosismo
    • Esami diagnostici: test di funzionalità epatica anormale
    • Diarrea.

      Raro:

    • Aumento dei livelli di prolattina (ormone che induce il flusso di latte), galattorrea (secrezione di latte al di fuori dei periodi di allattamento), ginecomastia (sviluppo anomalo del seno nell’uomo), amenorrea (mestruazioni irregolari o assenti), disturbi gastrointestinali incluse manifestazioni molto rare e transitorie di crampi muscolari.

      Dato che RAXAR 10 mg, compresse orodispersibili contiene diossido di zolfo (E220) sussiste il rischio, in rari casi, di gravi reazioni allergiche e problemi respiratori.

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • Patologie cardiache: disturbi del ritmo cardiaco, morte improvvisa

    Sono stati riferiti disturbi del sistema cardiovascolare: disturbi del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rapido o irregolare); in presenza di tali disturbi, è opportuno che lei interrompa immediatamente il trattamento. Domperidone può essere associato a un maggiore rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di

    arresto cardiaco. Tale rischio può essere più probabile nei pazienti di età superiore a 60 anni o che assumono dosaggi superiori a 30 mg al giorno. Domperidone deve essere utilizzato al minimo dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  2. Come conservare RAXAR 10 mg, compresse orodispersibili

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere il blister ermeticamente chiuso per proteggere dall’umidità.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  3. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene RAXAR 10, compresse orodispersibili:

Il principio attivo è il domperidone

Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di domperidone.

Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di limone*, magnesio stearato, saccarina sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale idrofobica anidra.

*aroma di limone: maltodestrina (fonte di glucosio), gomma arabica, idrossianisolo butilato, diossido di zolfo (E220), alfa-pinene, beta-pinene, mircene, limonene, gamma-terpinene, nerale e geraniale.

Descrizione dell’aspetto di RAXAR 10 mg, compresse orodispersibili e contenuto della confezione:

RAXAR 10 mg, compresse orodispersibili sono compresse orodispersibili di colore bianco o quasi bianco, rotonde e biconvesse.

È disponibile in confezioni contenenti 10, 20, 30, 40, 60 e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

CRINOS S.p.A., Via Pavia 6 – 20136 Milano

Concessionario di vendita

Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande, 15 – Roma

Produttore

DELPHARM, 5 rue du Guesclin, 27000 Evreux (Francia)

DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 – 20089 Quinto De Stampi – Rozzano (Milano)

COSMO S.p.A., Via Colombo, 1 – 20020 Lainate (Milano)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia: DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimè orodispersible Belgio: DOMPERIDONE INSTANT EG

Lussemburgo: DOMPERIDONE INSTANT EG

Italia: RAXAR 10 mg compresse orodispersibili

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il