Puregon Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Puregon
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Puregon 50 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Puregon 75 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Puregon 100 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Puregon 150 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Puregon 200 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Puregon 225 UI/0,5 mL soluzione iniettabile beta follitropina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Puregon e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Puregon
- Come usare Puregon
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Puregon
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Puregon e a cosa serve
Puregon soluzione iniettabile contiene beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo- stimolante (FSH).
L’FSH appartiene al gruppo delle gonadotropine, le quali ricoprono un ruolo importante nella fertilità e riproduzione umana. Nella donna, l’FSH è necessario per la crescita e la maturazione dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono piccole vescicole rotonde che contengono le cellule-uovo. Nell’uomo, l’FSH è necessario per la produzione dello sperma.
Puregon è usato nel trattamento dell’infertilità in una qualunque delle seguenti condizioni:
Donne
In donne che non ovulano e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato, Puregon può essere impiegato per indurre l’ovulazione.
In donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, ivi comprese la fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre metodiche, Puregon può indurre lo sviluppo di follicoli multipli.
Uomini
Negli uomini che presentano infertilità a causa di livelli ormonali bassi, Puregon può essere impiegato per la produzione dello sperma.
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Cosa deve sapere prima di usare Puregon Non usi Puregon
Se:
- è allergico alla beta follitropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Puregon (elencati al paragrafo 6)
- ha un tumore dell’ovaio, della mammella, dell’utero, del testicolo o del cervello (ghiandola ipofisaria o ipotalamo)
- ha un’emorragia vaginale grave o irregolare di origine sconosciuta
- ha le ovaie che non funzionano perché ha una condizione chiamata insufficienza ovarica primaria
- ha cisti ovariche o ingrossamento delle ovaie non causato da sindrome dell’ovaio policistico (PCOS)
- ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale
- ha tumori fibroidi dell’utero che rendano impossibile una gravidanza normale
- è un uomo e non è fertile per una condizione chiamata insufficienza testicolare primaria.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Puregon se:
- ha avuto una reazione allergica ad alcuni antibiotici (neomicina e/o streptomicina)
- ha la ghiandola ipofisaria non sotto controllo o problemi ipotalamici
- ha una ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)
- ha le ghiandole surrenali che non funzionano correttamente (insufficienza corticosurrenalica)
- ha alti livelli di prolattina nel sangue (iperprolattinemia)
- ha qualsiasi altra condizione medica (per esempio, diabete, malattia cardiaca o qualsiasi altra malattia a lungo termine).
Se lei è una donna:
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Il medico controllerà regolarmente gli effetti del trattamento per essere in grado di scegliere la dose appropriata di Puregon giorno per giorno. Può, ad intervalli regolari, eseguire un esame ecografico delle ovaie. Il medico può anche controllare i livelli degli ormoni nel sangue. Questo è molto importante poiché una dose troppo alta di FSH può provocare complicazioni rare ma gravi in cui le ovaie vengono iperstimolate e la crescita dei follicoli diventa superiore alla norma. Questa grave condizione medica è chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). In rari casi, una grave OHSS può essere pericolosa per la vita. La OHSS causa improvviso accumulo di liquido nello stomaco e nelle aree del torace e può causare la formazione di coaguli di sangue. Chiami immediatamente il medico se nota un grave gonfiore addominale, dolore nell’area dello stomaco (addome), sensazione di malessere (nausea), vomito, aumento improvviso di peso dovuto ad accumulo di liquidi, diarrea, diminuzione dell’escrezione urinaria o problemi di respirazione (vedere anche paragrafo 4 sui Possibili effetti indesiderati).
Un regolare monitoraggio della risposta al trattamento con FSH aiuta a prevenire la iperstimolazione ovarica. Contatti il medico immediatamente se avverte dolori allo stomaco anche se ciò si verifica alcuni giorni dopo l’ultima iniezione.
Gravidanza multipla o difetti congeniti
Dopo trattamento con preparati a base di gonadotropine, vi è un’aumentata possibilità di avere gravidanze multiple, anche quando è trasferito nell’utero soltanto un embrione. Gravidanze multiple conducono ad un aumentato rischio di salute sia per la madre che per i bambini nel primo periodo di vita. Inoltre gravidanze multiple e caratteristiche dei pazienti che si sottopongono a trattamento per la fertilità (ad es. età della donna, caratteristiche dello sperma, background genetico di entambi i genitori) possono essere associate ad un aumento del rischio di difetti congeniti.
Complicazioni della gravidanza
Il rischio di una gravidanza fuori dall’utero (una gravidanza ectopica) è leggermente aumentato. Pertanto, il medico deve effettuare un esame ecografico precoce per escludere la possibilità di una gravidanza fuori dall’utero.
Nelle donne sottoposte a trattamento per sterilità la possibilità di un aborto può essere leggermente più elevata.
Coagulo di sangue (Trombosi)
Il trattamento con Puregon, come la stessa gravidanza, può aumentare il rischio di avere un coagulo di sangue (trombosi). La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno.
I coaguli di sangue possono dar luogo a condizioni mediche gravi, come:
- blocco a livello dei polmoni (embolia polmonare)
- ictus
- attacco cardiaco
- problemi dei vasi del sangue (tromboflebite)
- mancanza del flusso del sangue (trombosi venosa profonda) che può provocare una perdita del braccio o della gamba.
Prima di iniziare il trattamento, parli con il medico, soprattutto:
- se è già al corrente di avere un’aumentata possibilità di avere una trombosi
- se ha avuto personalmente, o qualcuno dei familiari prossimi ha avuto, una trombosi
- se è molto sovrappeso.
Torsione ovarica
Dopo trattamento con gonadotropine, incluso il Puregon, si è verificata una torsione ovarica. La torsione ovarica è il contorcimento di un ovaio. Il contorcimento dell’ovaio potrebbe causare un’interruzione dell’afflusso di sangue all’ovaio.
Prima di iniziare ad usare questo medicinale, informi il medico se:
- ha mai avuto una sindrome da iperstimolazione ovarica OHSS
- è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza
- ha mai avuto un intervento chirurgico allo stomaco (addominale)
- ha mai avuto un contorcimento di un ovaio
- ha avuto in passato o ha al momento cisti in una o in entrambe le ovaie.
Tumori ovarici e altri tumori dell’apparato riproduttivo
Nelle donne che hanno avuto un trattamento per l’infertilità ci sono stati casi di tumori ovarici e di altri tumori dell’apparato riproduttivo. Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità aumenti il rischio di questi tumori nelle donne infertili.
Altre condizioni mediche
Inoltre, prima di iniziare ad usare questo medicinale, informi il medico se:
- le è stato detto da un medico che una gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei.
Se lei è un uomo:
Uomini con troppo FSH nel sangue
L’aumento dei livelli plasmatici di FSH sono un segno di danno ai testicoli. Puregon di norma non è efficace in queste situazioni. Per controllare gli effetti del trattamento, il medico può richiedere campioni di sperma per analisi, da quattro a sei mesi dopo l’inizio della terapia.
Altri medicinali e Puregon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’uso concomitante di Puregon e clomifene citrato può far aumentare l’effetto di Puregon.
In caso di somministrazione di un agonista del GnRH (un medicinale usato per prevenire l’ovulazione precoce), può essere necessaria una dose più alta di Puregon.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non deve usare Puregon se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Puregon può influenzare la produzione di latte. È improbabile che Puregon passi nel latte materno. Se sta allattando, informi il medico prima di usare Puregon.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Puregon influenzi la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Puregon
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente “senza sodio”.
Bambini
Non c’è un uso rilevante di Puregon nei bambini.
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Come usare Puregon
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio nella donna
Il medico deciderà la dose iniziale. Questa dose può essere aggiustata durante il periodo di
trattamento. Qui di seguito vengono forniti ulteriori dettagli sullo schema da seguire per il trattamento. Esistono tra donna e donna notevoli differenze nella risposta delle ovaie all’FSH; è pertanto impossibile definire uno schema di dosaggio che si adatti a tutte le pazienti. Per stabilire il dosaggio appropriato, il medico controllerà la crescita del follicolo mediante esame ecografico e misurazione della quantità di estradiolo (ormone sessuale femminile) nel sangue.
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- Donne che non presentano ovulazione
Il medico stabilisce una dose di partenza. Questa dose è mantenuta almeno per 7 giorni. Se non vi è alcuna risposta ovarica, la dose giornaliera è gradualmente aumentata sino a che la grandezza del follicolo e/o i livelli plasmatici di estradiolo non indicano una risposta appropriata. Il dosaggio giornaliero è quindi mantenuto finchè non venga riscontrata la presenza di un follicolo di dimensioni appropriate. Sono generalmente sufficienti 7-14 giorni di trattamento. Il trattamento con Puregon è quindi interrotto e l’ovulazione sarà indotta dando della gonadotropina corionica umana (hCG).
- Programmi di riproduzione assistita, ad esempio IVF
Il medico stabilisce una dose di partenza. Tale dose viene mantenuta almeno per i primi quattro giorni. Successivamente la dose può essere adattata in base alla risposta ovarica. Quando è presente un numero appropriato di follicoli di grandezza adeguata, la fase finale di maturazione viene indotta dando hCG. Il prelievo dell’ovulo (ovuli) è eseguito 34-35 ore più tardi.
Dosaggio nell’uomo
Puregon viene di norma prescritto alla dose di 450 UI per settimana, per lo più suddivise in 3 dosi da 150 UI, in combinazione con la somministrazione di un altro ormone (hCG), almeno per 3-4 mesi. Il periodo di trattamento è uguale al tempo di sviluppo dello sperma e al tempo in cui è atteso il miglioramento. Se la produzione di sperma non è iniziata dopo questo periodo, la terapia può essere protratta almeno per 18 mesi.
Come deve essere fatta l’iniezione
La prima iniezione di Puregon deve essere praticata solo in presenza di un medico o di un infermiere. L’iniezione va eseguita lentamente in un muscolo (per esempio nella natica, coscia o parte superiore del braccio) o sotto la cute (per esempio nella parte più bassa dello stomaco).
Quando somministrata nel muscolo l’iniezione deve essere praticata da un medico o da un infermiere. Quando somministrata sotto la cute, l’iniezione può, in alcuni casi, essere eseguita da soli o fatta eseguire da altra persona. Il medico dirà quando e come praticare l’iniezione. Se si inietta Puregon da solo, segua le istruzioni per l’uso riportate nel paragrafo successivo, in modo che Puregon venga somministrato in modo appropriato e con il minimo disagio.
Istruzioni per l’uso
Fase 1 – Preparazione della siringa
Per la somministrazione di Puregon devono essere usati aghi e siringhe sterili e monouso. Il volume della siringa deve essere abbastanza piccolo in modo che la dose prescritta possa essere somministrata con ragionevole accuratezza.
Puregon soluzione iniettabile viene fornito in un flaconcino di vetro. Se la soluzione contiene particelle o non è limpida, essa non deve essere impiegata. Per prima cosa deve rimuovere la chiusura a strappo dal flaconcino. Inserire un ago su una siringa e forare con l’ago il tappo di gomma del flaconcino (a). Aspirare la soluzione nella siringa (b) e sostituire l’ago usato con uno per iniezioni (c).
Tenere infine la siringa con l’ago rivolto verso l’alto e picchiettare delicatamente sulla siringa stessa in modo da costringere le bollicine d’aria a salire verso l’alto; spingere quindi il pistone sino a che l’aria non sia stata espulsa e nella siringa sia rimasta solo la soluzione di Puregon (d). Se necessario, il pistone può essere spinto ancora sino ad aggiustare il volume da somministrare.
Fase 2 – Sito dell’iniezione
Il sito migliore ove eseguire un’iniezione sotto la pelle è la parte più bassa dello stomaco attorno all’ombelico (e), dove si trova una notevole quantità di pelle libera e strati di adipe. Ad ogni trattamento il punto dell’iniezione dovrà essere leggermente variato.
É possibile praticare l’iniezione in altre zone. Il medico o l’infermiere le diranno dove praticare l’iniezione.
Fase 3 – Preparazione del sito dell’iniezione
Alcuni colpetti assestati sul sito dell’iniezione stimolano le sottili terminazioni nervose ed aiutano ad attenuare il fastidio provocato dall’ingresso dell’ago. Lavi le mani e disinfetti il sito dell’iniezione con un disinfettante (ad es. clorexidina 0,5%), al fine di rimuovere i batteri dalla superficie. Pulisca circa
5 cm intorno al punto dove l’ago dovrà penetrare e faccia asciugare la zona almeno per un minuto prima di proseguire.
Fase 4 – Introduzione dell’ago
Pizzicare una zona di pelle tra due dita. Con l’altra mano introdurre l’ago, con un’inclinazione di 90° rispetto alla superficie della cute stessa, come mostrato nella figura (f).
Fase 5 – Controllo della corretta posizione dell’ago
Se la posizione dell’ago è corretta, dovrebbe essere alquanto difficile che il pistone possa tornare indietro. La presenza di eventuale sangue nella siringa indica che l’ago è penetrato in una vena od arteria. Se ciò avviene, estrarre l’ago, coprire il sito dell’iniezione con un tampone bagnato con disinfettante ed applicarvi una certa pressione; il sangue si fermerà in 1 o 2 minuti. Non usare la soluzione contenuta nella siringa. Ricominciare quindi dalla Fase 1 impiegando una nuova siringa, nuovi aghi e un nuovo flaconcino di Puregon.
Fase 6 – Iniezione della soluzione
Spingere il pistone lentamente e con mano ferma, in modo che la soluzione venga correttamente iniettata e che il tessuto cutaneo non risulti danneggiato.
Fase 7 – Rimozione della siringa
Estrarre rapidamente la siringa ed applicare una certa pressione sul sito dell’iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante. Un leggero massaggio della parte – mantenendo la pressione – aiuta la dispersione della soluzione di Puregon ed attenua il fastidio.
Ogni residuo della soluzione deve essere eliminato. Non mescolare Puregon con altri medicinali.
Se usa più Puregon di quanto deve
Lo dica immediatamente al medico.
Una dose troppo elevata di Puregon può causare iperstimolazione delle ovaie (OHSS). Questa può manifestarsi come dolore allo stomaco. Dica immediatamente al medico se ha dei dolori di stomaco. Vedere anche il paragrafo 4 sui Possibili effetti indesiderati.
Se dimentica di usare Puregon
Se ha dimenticato una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Contatti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi nelle donne
Una complicanza del trattamento con FSH è l’iperstimolazione delle ovaie. Un’eccessiva stimolazione ovarica può dar luogo allo sviluppo di una condizione medica chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), che può essere un grave problema medico. Il rischio può essere
ridotto da un attento monitoraggio dello sviluppo follicolare durante il trattamento. Il medico effettuerà ecografie delle ovaie per monitorare attentamente il numero di follicoli che maturano. Il medico può anche controllare i livelli degli ormoni nel sangue. I primi sintomi sono dolore allo stomaco, sensazione di malessere o diarrea. In casi più gravi i sintomi possono comprendere ingrossamento delle ovaie, accumulo di liquido a livello dell’addome e/o del torace (che può causare improvviso aumento del peso corporeo dovuto ad accumulo di liquido) e la formazione di coaguli di sangue in circolo. Vedere Avvertenze e precauzioni nel paragrafo 2.
Consultare il medico immediatamente se ha dolori allo stomaco o qualcuno degli altri sintomi di iperstimolazione ovarica, anche se questo si verifica alcuni giorni dopo l’ultima iniezione.
Se lei è una donna:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Reazioni del sito d’iniezione (come bruciore, dolore, rossore, gonfiore e prurito)
- Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
- Dolore pelvico
- Dolore allo stomaco e/o rigonfiamento
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Disturbi al seno (incluso dolorabilità)
- Diarrea, costipazione o fastidio allo stomaco
- Ingrossamento dell’utero
- Sensazione di malessere
- Reazioni di ipersensibilità (come eruzione cutanea, rossore, orticaria e prurito)
- Cisti ovariche o ingrossamento delle ovaie
- Torsione ovarica (contorcimento delle ovaie)
- Sanguinamento vaginale
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Coaguli di sangue (questo può verificarsi anche in assenza di sovrastimolazione involontaria delle ovaie, vedere Avvertenze e precauzioni nel paragrafo 2).
Sono state segnalate anche gravidanza fuori dall’utero (una gravidanza ectopica), aborto e gravidanze multiple. Questi effetti indesiderati non sono considerati essere correlati all’uso di Puregon, ma alla tecnologia di riproduzione assistita (ART) o alla successiva gravidanza.
Se lei è un uomo:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Acne
- Reazioni del sito di iniezione (come indurimento e dolore)
- Mal di testa
- Eruzione cutanea
- Ingrossamento della ghiandola mammaria
- Cisti testicolare
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Puregon
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservazione presso il farmacista
Conservare a 2°C – 8°C (in frigorifero). Non congelare.
Conservazione presso il paziente
Ha due possibilità:
- Conservare a 2°C – 8°C (in frigorifero). Non congelare.
- Conservare a temperatura uguale o inferiore ai 25°C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
Prendere nota di quando si inizia a conservare il prodotto fuori dal frigorifero.
Tenere il/i flaconcino/i nell’imballaggio esterno.
Il contenuto del flaconcino deve essere usato immediatamente dopo aver forato con l’ago il tappo di gomma.
Non usi Puregon dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “EXP” . La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Puregon
Il principio attivo è beta follitropina.
Puregon 50 UI/0,5 mL soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 50 UI in 0,5 mL di soluzione acquosa per flaconcino.
Puregon 75 UI/0,5 mL soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 75 UI in 0,5 mL di soluzione acquosa per flaconcino.
Puregon 100 UI/0,5 mL soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 100 UI in 0,5 mL di soluzione acquosa per flaconcino.
Puregon 150 UI/0,5 mL soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 150 UI in 0,5 mL di soluzione acquosa per flaconcino.
Puregon 200 UI/0,5 mL soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 200 UI in 0,5 mL di soluzione acquosa per flaconcino.
Puregon 225 UI/0,5 mL soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 225 UI in 0,5 mL di soluzione acquosa per flaconcino.
Gli altri componenti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina e polisorbato 20 in acqua per preparazioni iniettabili. Il pH può essere stato aggiustato con sodio idrossido e/o acido cloridrico.
Descrizione dell’aspetto di Puregon e contenuto della confezione
Puregon soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) è un liquido limpido, incolore. Esso viene fornito in un flaconcino di vetro. È disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Produttore
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
France
MSD France
Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation[email protected]
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673
(+357 22866700)
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700488
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA
Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Puregon 150 UI/0,18 mL soluzione iniettabile Puregon 300 UI/0,36 mL soluzione iniettabile Puregon 600 UI/0,72 mL soluzione iniettabile Puregon 900 UI/1,08 mL soluzione iniettabile beta follitropina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Puregon e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Puregon
- Come usare Puregon
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Puregon
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Puregon e a cosa serve
Puregon soluzione iniettabile contiene beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo- stimolante (FSH).
L’FSH appartiene al gruppo delle gonadotropine, le quali ricoprono un ruolo importante nella fertilità e riproduzione umana. Nella donna, l’FSH è necessario per la crescita e la maturazione dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono piccole vescicole rotonde che contengono le cellule-uovo. Nell’uomo, l’FSH è necessario per la produzione dello sperma.
Puregon è usato nel trattamento dell’infertilità in una qualunque delle seguenti condizioni:
Donne
In donne che non ovulano e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato, Puregon può essere impiegato per indurre l’ovulazione.
In donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, ivi comprese la fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre metodiche, Puregon può indurre lo sviluppo di follicoli multipli.
Uomini
Negli uomini che presentano infertilità a causa di livelli ormonali bassi, Puregon può essere impiegato per la produzione dello sperma.
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Cosa deve sapere prima di usare Puregon Non usi Puregon
Se:
- è allergico alla beta follitropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Puregon (elencati al paragrafo 6)
- ha un tumore dell’ovaio, della mammella, dell’utero, del testicolo o del cervello (ghiandola ipofisaria o ipotalamo)
- ha un’emorragia vaginale grave o irregolare di origine sconosciuta
- ha le ovaie che non funzionano perché ha una condizione chiamata insufficienza ovarica primaria
- ha cisti ovariche o ingrossamento delle ovaie non causato da sindrome dell’ovaio policistico (PCOS)
- ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale
- ha tumori fibroidi dell’utero che rendano impossibile una gravidanza normale
- è un uomo e non è fertile per una condizione chiamata insufficienza testicolare primaria.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Puregon se:
- ha avuto una reazione allergica ad alcuni antibiotici (neomicina e/o streptomicina)
- ha la ghiandola ipofisaria non sotto controllo o problemi ipotalamici
- ha una ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)
- ha le ghiandole surrenali che non funzionano correttamente (insufficienza corticosurrenalica)
- ha alti livelli di prolattina nel sangue (iperprolattinemia)
- ha qualsiasi altra condizione medica (per esempio, diabete, malattia cardiaca o qualsiasi altra malattia a lungo termine).
Se lei è una donna:
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Il medico controllerà regolarmente gli effetti del trattamento per essere in grado di scegliere la dose appropriata di Puregon giorno per giorno. Può, ad intervalli regolari, eseguire un esame ecografico delle ovaie. Il medico può anche controllare i livelli degli ormoni nel sangue. Questo è molto importante poiché una dose troppo alta di FSH può provocare complicazioni rare ma gravi in cui le ovaie vengono iperstimolate e la crescita dei follicoli diventa superiore alla norma. Questa grave condizione medica è chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). In rari casi, una grave OHSS può essere pericolosa per la vita. La OHSS causa improvviso accumulo di liquido nello stomaco e nelle aree del torace e può causare la formazione di coaguli di sangue. Chiami immediatamente il medico se nota un grave gonfiore addominale, dolore nell’area dello stomaco (addome), sensazione di malessere (nausea), vomito, aumento improvviso di peso dovuto ad accumulo di liquidi, diarrea, diminuzione dell’escrezione urinaria o problemi di respirazione (vedere anche paragrafo 4 sui Possibili effetti indesiderati).
Un regolare monitoraggio della risposta al trattamento con FSH aiuta a prevenire la iperstimolazione ovarica. Contatti il medico immediatamente se avverte dolori allo stomaco anche se ciò si verifica alcuni giorni dopo l’ultima iniezione.
Gravidanza multipla o difetti congeniti
Dopo trattamento con preparati a base di gonadotropine, vi è un’aumentata possibilità di avere gravidanze multiple, anche quando è trasferito nell’utero soltanto un embrione. Gravidanze multiple conducono ad un aumentato rischio di salute sia per la madre che per i bambini nel primo periodo di vita. Inoltre gravidanze multiple e caratteristiche dei pazienti che si sottopongono a trattamento per la fertilità (ad es. età della donna, caratteristiche dello sperma, background genetico di entambi i genitori) possono essere associate ad un aumento del rischio di difetti congeniti.
Complicazioni della gravidanza
Il rischio di una gravidanza fuori dall’utero (una gravidanza ectopica) è leggermente aumentato. Pertanto, il medico deve effettuare un esame ecografico precoce per escludere la possibilità di una gravidanza fuori dall’utero.
Nelle donne sottoposte a trattamento per sterilità la possibilità di un aborto può essere leggermente più elevata.
Coagulo di sangue (Trombosi)
Il trattamento con Puregon, come la stessa gravidanza, può aumentare il rischio di avere un coagulo di sangue (trombosi). La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno.
I coaguli di sangue possono dar luogo a condizioni mediche gravi, come:
- blocco a livello dei polmoni (embolia polmonare)
- ictus
- attacco cardiaco
- problemi dei vasi del sangue (tromboflebite)
- mancanza del flusso del sangue (trombosi venosa profonda) che può provocare una perdita del braccio o della gamba.
Prima di iniziare il trattamento, parli con il medico, soprattutto:
- se è già al corrente di avere un’aumentata possibilità di avere una trombosi
- se ha avuto personalmente, o qualcuno dei familiari prossimi ha avuto, una trombosi
- se è molto sovrappeso.
Torsione ovarica
Dopo trattamento con gonadotropine, incluso il Puregon, si è verificata una torsione ovarica. La torsione ovarica è il contorcimento di un ovaio. Il contorcimento dell’ovaio potrebbe causare un’interruzione dell’afflusso di sangue all’ovaio.
Prima di iniziare ad usare questo medicinale, informi il medico se:
- ha mai avuto una sindrome da iperstimolazione ovarica OHSS
- è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza
- ha mai avuto un intervento chirurgico allo stomaco (addominale)
- ha mai avuto un contorcimento di un ovaio
- ha avuto in passato o ha al momento cisti in una o in entrambe le ovaie.
Tumori ovarici e altri tumori dell’apparato riproduttivo
Nelle donne che hanno avuto un trattamento per l’infertilità ci sono stati casi di tumori ovarici e di altri tumori dell’apparato riproduttivo. Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità aumenti il rischio di questi tumori nelle donne infertili.
Altre condizioni mediche
Inoltre, prima di iniziare ad usare questo medicinale, informi il medico se:
- le è stato detto da un medico che una gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei.
Se lei è un uomo:
Uomini con troppo FSH nel sangue
L’aumento dei livelli plasmatici di FSH sono un segno di danno ai testicoli. Puregon di norma non è efficace in queste situazioni. Per controllare gli effetti del trattamento, il medico può richiedere campioni di sperma per analisi, da quattro a sei mesi dopo l’inizio della terapia.
Altri medicinali e Puregon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’uso concomitante di Puregon e clomifene citrato può far aumentare l’effetto di Puregon.
In caso di somministrazione di un agonista del GnRH (un medicinale usato per prevenire l’ovulazione precoce), può essere necessaria una dose più alta di Puregon.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non deve usare Puregon se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Puregon può influenzare la produzione di latte. È improbabile che Puregon passi nel latte materno. Se sta allattando, informi il medico prima di usare Puregon.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Puregon influenzi la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Puregon
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente “senza sodio”.
Bambini
Non c’è un uso rilevante di Puregon nei bambini.
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Come usare Puregon
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio nella donna
Il medico deciderà la dose iniziale. Questa dose può essere aggiustata durante il periodo di
trattamento. Qui di seguito vengono forniti ulteriori dettagli sullo schema da seguire per il trattamento. Esistono tra donna e donna notevoli differenze nella risposta delle ovaie all’FSH; è pertanto impossibile definire uno schema di dosaggio che si adatti a tutte le pazienti. Per stabilire il dosaggio appropriato, il medico controllerà la crescita del follicolo mediante esame ecografico e misurazione della quantità di estradiolo (ormone sessuale femminile) nel sangue.
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- Donne che non presentano ovulazione
Il medico stabilisce una dose di partenza. Questa dose è mantenuta almeno per 7 giorni. Se non vi è alcuna risposta ovarica, la dose giornaliera è gradualmente aumentata sino a che la grandezza del follicolo e/o i livelli plasmatici di estradiolo non indicano una risposta appropriata. Il dosaggio giornaliero è quindi mantenuto finchè non venga riscontrata la presenza di un follicolo di dimensioni appropriate. Sono generalmente sufficienti 7-14 giorni di trattamento. Il trattamento con Puregon è quindi interrotto e l’ovulazione sarà indotta dando della gonadotropina corionica umana (hCG).
- Programmi di riproduzione assistita, ad esempio IVF
Il medico stabilisce una dose di partenza. Tale dose viene mantenuta almeno per i primi quattro giorni. Successivamente la dose può essere adattata in base alla risposta ovarica. Quando è presente un numero appropriato di follicoli di grandezza adeguata, la fase finale di maturazione viene indotta dando hCG. Il prelievo dell’ovulo (ovuli) è eseguito 34-35 ore più tardi.
Dosaggio nell’uomo
Puregon viene di norma prescritto alla dose di 450 UI per settimana, per lo più suddivise in 3 dosi da 150 UI, in combinazione con la somministrazione di un altro ormone (hCG), almeno per 3-4 mesi. Il periodo di trattamento è uguale al tempo di sviluppo dello sperma e al tempo in cui è atteso il miglioramento. Se la produzione di sperma non è iniziata dopo questo periodo, la terapia può essere protratta almeno per 18 mesi.
Come deve essere fatta l’iniezione
Puregon soluzione iniettabile in cartucce è stato sviluppato per essere impiegato con Puregon Pen. Seguire attentamente le istruzioni per l’uso del dispositivo a penna, fornite separatamente. Non usare la cartuccia se la soluzione contiene particelle o non si presenta limpida.
Utilizzando il dispositivo a penna le iniezioni possono essere praticate proprio sotto la pelle (ad esempio nella parte più bassa dello stomaco) da se stessi o dal proprio partner. Il medico dirà quando e come praticare l’iniezione. Se si inietta Puregon da solo, segua attentamente le istruzioni per somministrare Puregon in modo appropriato e con il minimo disagio.
La prima iniezione di Puregon deve essere praticata esclusivamente alla presenza del medico o dell’infermiere.
Se usa più Puregon di quanto deve
Lo dica immediatamente al medico.
Una dose troppo elevata di Puregon può causare iperstimolazione delle ovaie (OHSS). Questa può manifestarsi come dolore allo stomaco. Dica immediatamente al medico se ha dei dolori di stomaco. Vedere anche il paragrafo 4 sui Possibili effetti indesiderati.
Se dimentica di usare Puregon
Se ha dimenticato una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Contatti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi nelle donne
Una complicanza del trattamento con FSH è l’iperstimolazione delle ovaie. Un’eccessiva stimolazione ovarica può dar luogo allo sviluppo di una condizione medica chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), che può essere un grave problema medico. Il rischio può essere ridotto da un attento monitoraggio dello sviluppo follicolare durante il trattamento. Il medico
effettuerà ecografie delle ovaie per monitorare attentamente il numero di follicoli che maturano. Il medico può anche controllare i livelli degli ormoni nel sangue. I primi sintomi sono dolore allo stomaco, sensazione di malessere o diarrea. In casi più gravi i sintomi possono comprendere ingrossamento delle ovaie, accumulo di liquido a livello dell’addome e/o del torace (che può causare improvviso aumento del peso corporeo dovuto ad accumulo di liquido) e la formazione di coaguli di sangue in circolo. Vedere Avvertenze e precauzioni nel paragrafo 2.
Consultare il medico immediatamente se ha dolori allo stomaco o qualcuno degli altri sintomi di iperstimolazione ovarica, anche se questo si verifica alcuni giorni dopo l’ultima iniezione.
Se lei è una donna:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Reazioni del sito d’iniezione (come bruciore, dolore, rossore, gonfiore e prurito)
- Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
- Dolore pelvico
- Dolore allo stomaco e/o rigonfiamento
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Disturbi al seno (incluso dolorabilità)
- Diarrea, costipazione o fastidio allo stomaco
- Ingrossamento dell’utero
- Sensazione di malessere
- Reazioni di ipersensibilità (come eruzione cutanea, rossore, orticaria e prurito)
- Cisti ovariche o ingrossamento delle ovaie
- Torsione ovarica (contorcimento delle ovaie)
- Sanguinamento vaginale
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Coaguli di sangue (questo può verificarsi anche in assenza di sovrastimolazione involontaria delle ovaie, vedere Avvertenze e precauzioni nel paragrafo 2).
Sono state segnalate anche gravidanza fuori dall’utero (una gravidanza ectopica), aborto e gravidanze multiple. Questi effetti indesiderati non sono considerati essere correlati all’uso di Puregon, ma alla tecnologia di riproduzione assistita (ART) o alla successiva gravidanza.
Se lei è un uomo:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Acne
- Reazioni del sito di iniezione (come indurimento e dolore)
- Mal di testa
- Eruzione cutanea
- Ingrossamento della ghiandola mammaria
- Cisti testicolare
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Puregon
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservazione presso il farmacista
Conservare a 2°C – 8°C (in frigorifero). Non congelare.
Conservazione presso il paziente
Ha due possibilità:
- Conservare a 2°C – 8°C (in frigorifero). Non congelare.
- Conservare a temperatura uguale o inferiore ai 25°C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
Prendere nota di quando si inizia a conservare il prodotto fuori dal frigorifero. Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno.
Una volta perforato con un ago il disco di gomma di una cartuccia, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni.
Si prega di annotare sulla scheda di registrazione il giorno in cui si inizia ad usare la cartuccia, come descritto nel manuale di istruzioni del dispositivo Puregon Pen.
Non usi Puregon dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “EXP” . La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Gettare gli aghi usati immediatamente dopo l’iniezione. Non misceli nessun altro farmaco nelle cartucce.
Le cartucce vuote non devono essere ricaricate.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Puregon
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- Ogni cartuccia contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 833 UI/mL soluzione acquosa.
- Gli altri componenti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina, polisorbato 20 e alcol benzilico in acqua per preparazioni iniettabili. Il pH può essere stato aggiustato con sodio idrossido e/o acido cloridrico.
Descrizione dell’aspetto di Puregon e contenuto della confezione
Puregon soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) è un liquido limpido, incolore. Esso viene fornito in una cartuccia di vetro. É disponibile in confezioni da 1 cartuccia.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Produttori N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss
Paesi Bassi
Organon (Ireland) Ltd. P.O. Box 2857
Drynam Road Swords, Co. Dublin Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247
България
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Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
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Magyarország
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Danmark
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Deutschland
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Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Nederland
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Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
Eesti
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Norge
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Ελλάδα
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Polska
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France
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Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700
Hrvatska
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România
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Ireland
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Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_irela[email protected]
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673
(+357 22866700)
Sverige
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Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA
Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.