Preflucel: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Preflucel Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PREFLUCEL sospensione iniettabile in siringa preriempita Stagione 2012/2013

Vaccino influenzale (virione split inattivato, preparato in colture cellulari)

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è PREFLUCEL e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere PREFLUCEL
3. Come usare PREFLUCEL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PREFLUCEL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PREFLUCEL e a che cosa serve

   PREFLUCEL è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggere gli adulti e gli anziani dall'influenza. L'uso di PREFLUCEL si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

   Quando si somministra il vaccino PREFLUCEL a un individuo, il suo sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) produce la sua protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.

   L'influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è causata da diversi tipi di ceppi che possono cambiare ogni anno. Pertanto, questo è il motivo per cui può aver bisogno di essere vaccinato ogni anno. Il rischio di ammalarsi di influenza è più alto durante i mesi freddi, da ottobre a marzo. Se non è stato vaccinato in autunno, è ancora possibile essere vaccinato entro la primavera, perché lei corre il rischio di ammalarsi di influenza fino a quel momento. Il suo medico le saprà consigliare il momento migliore per vaccinarsi.

   PREFLUCEL la proteggerà contro i tre ceppi di virus contenuti nel vaccino a partire da 2-3 settimane dopo la vaccinazione.

   Il periodo di incubazione dell'influenza è di alcuni giorni, pertanto se sarà esposto all'influenza immediatamente prima o subito dopo la vaccinazione, potrà comunque contrarre la malattia.

   Il vaccino non la proteggerà contro il raffreddore comune, anche se alcuni sintomi sono simili all'influenza.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere PREFLUCEL Non deve ricevere PREFLUCEL

   • Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti o residui (per es., formaldeide, benzonasi, saccarosio) di PREFLUCEL, elencati al paragrafo 6.
   • Se ha una malattia che si manifesta con temperatura elevata (febbre) o un'infiammazione acuta, la vaccinazione sarà rimandata dopo che sarà guarito.

     Avvertenze e precauzioni

     Se presenta una risposta immunitaria scarsa (immunodeficienza o assunzione di medicinali che influiscono sul sistema immunitario), contatti il Suo medico prima della vaccinazione.

     Sarà il medico a decidere se può ricevere la vaccinazione.

     Se, per qualsiasi motivo, deve eseguire un esame del sangue pochi giorni dopo una vaccinazione anti- influenzale, lo comunichi al medico. Infatti sono stati osservati risultati falsi positivi negli esami del sangue di alcuni pazienti sottoposti di recente a vaccinazione.

     Come per tutti i vaccini, PREFLUCEL può non proteggere completamente tutti gli individui vaccinati. E’ stata riportata anafilassi con l’uso di PREFLUCEL (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

     Come con altre iniezioni per via intramuscolare, PREFLUCEL deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da disordini della coagulazione come l’emofilia, o sottoposti a terapia anticoagulante, per evitare il rischio di ematoma in seguito all’iniezione

     Altri medicinali e PREFLUCEL

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

     • PREFLUCEL può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini in arti differenti.

       Deve essere tenuto in considerazione che gli effetti indesiderati possono essere più intensi.

     • La risposta immunologica può diminuire in caso di trattamento con immunosoppressori, come corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia.

     • Non miscelare con altri vaccini nella stessa siringa o flaconcino.

     Gravidanza, allattamento e fertilità

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere PREFLUCEL.

     La sicurezza di PREFLUCEL durante la gravidanza e l’allattamento non è stata valutata nelle sperimentazioni cliniche. Dati limitati ottenuti nell’ambito della vaccinazione di donne in gravidanza non indicano che il vaccino possa avere effetti dannosi sulla gravidanza o sul neonato. L'uso di questo vaccino può essere preso in considerazione dal secondo trimestre di gravidanza. Per le donne in gravidanza con condizioni di salute che aumentano il rischio di complicazioni dell'influenza, si consiglia la somministrazione del vaccino, indipendentemente dalla fase della gravidanza.

     Non sono stati determinati gli effetti del vaccino PREFLUCEL sulla fertilità maschile.

     PREFLUCEL può essere usato durante l’allattamento al seno.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     PREFLUCEL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

     PREFLUCEL contiene sodio.

     Questo medicinale contiene meno di 1 mmol sodio (23 mg) per 0,5 ml, cioè, essenzialmente è 'senza sodio'.

3. Come usare PREFLUCEL

   Il medico le somministrerà PREFLUCEL come un'iniezione nell'avambraccio (muscolo deltoide). Il vaccino non deve mai essere somministrato in una vena.

   Gli adulti dai 18 anni di età riceveranno un'iniezione di 0,5 ml di PREFLUCEL.

   Uso nei bambini

   Non esistono dati sull'uso di PREFLUCEL in individui di età inferiore a 18 anni.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, PREFLUCEL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

   Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

   Negli studi clinici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

   • Molto comune (colpisce più di 1 individuo su 10): cefalea*, dolore muscolare (mialgia), dolore in sede di iniezione*, sensazione generalizzata di sentirsi poco bene (malessere), sensazione di stanchezza (affaticamento).

   • Comune (colpisce 1 – 10 individui su 100): tosse, dolore della bocca e della gola (dolore orofaringeo), naso che cola (rinorrea), conati di vomito (nausea)*, vomito*, sudorazione (iperidrosi), aumento della pressione del sangue, dolore articolare (artralgia)*; in sede di iniezione: gonfiore, arrossamento (eritema), rigidità (indurimento)*; reazioni sistemiche: brividi, febbre (piressia).

   • Non comune (colpisce 1 – 10 individui su 1.000): sensazioni anomale o ridotte (disturbi sensoriali)*, arrossamento degli occhi (iperemia oculare), drenaggio di muco dagli occhi (secrezione oculare)*, irritazione della gola, gonfiore della gola (edema della faringe), respiro corto (dispnea), dolore alla pancia (dolore addominale), prurito, arrossamento della pelle (eritema), irritazione oculare, rigidità muscoloscheletrica; in sede di iniezione: prurito, sanguinamento minore (emorragia), sensazione di calore*; reazione sistemica: senso di costrizione toracica.
   • Raro (colpisce 1 – 10 individui su 10.000): reazioni allergiche che possono portare potenzialmente a una diminuzione della pressione del sangue che, se non trattata, può provocare shock. I medici sono a conoscenza di queste possibilità e, qualora si verificassero, hanno a disposizione un trattamento di emergenza. Alterazione del senso del gusto (disgeusia), difficoltà nella deglutizione (disfagia)*, pomfi (orticaria), sensazione di svenimento (sincope), gonfiore locale (edema periferico).

   *Queste reazioni generalmente scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.

   E’ stato riportato un caso di sclerosi multipla in un singolo soggetto di sesso maschile. I primi sintomi si sono verificati 6 settimane dopo la vaccinazione.

5. Come conservare PREFLUCEL

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi PREFLUCEL dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

   Tenere nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PREFLUCEL

I principi attivi sono virus dell'influenza (inattivati, split) dei seguenti ceppi*:

A/California/07/2009 (H1N1)	15 microgrammi di HA**
A/Victoria/361/2011 (A/H3N2)	15 microgrammi di HA**
B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B)	15 microgrammi di HA**
	per dose da 0,5 ml

* propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera)

** emagglutinina

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alla decisione dell'Unione Europea (UE) per la stagione 2012/2013.

– Gli altri componenti sono:

Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili e polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di PREFLUCEL e contenuto della confezione

PREFLUCEL è disponibile come una sospensione iniettabile da 0,5 millilitri in una siringa preriempita. Il vaccino è una sospensione da limpida a opalescente.

Confezioni:

1 o 10 siringhe preriempite munite di ago. 1 o 10 siringhe preriempite senza ago.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore: Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter S.p.A

Piazzale dell’Industria, 20 00144 Roma – Italia

Produttore Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Belgio: PREFLUCEL suspension injectable en seringue préremplie, PREFLUCEL suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit, PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Repubblica Ceca: PREFLUCEL injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Danimarca: PREFLUCEL injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Finlandia: PREFLUCEL-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Germania: PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Irlanda: PREFLUCEL suspension for injection in a pre-filled syringe Italia: PREFLUCEL sospensione iniettabile in siringa preriempita

Norvegia: PREFLUCEL injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Polonia: PREFLUCEL zawiesine do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce Portogallo: PREFLUCEL

Spagna: PREFLUCEL Suspension inyectable en jeringa precargada Svezia: Preflucel injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Olanda: PREFLUCEL 2012/2013, suspensie voor injectie 0,5 ml

Gran Bretagna: PREFLUCEL suspension for injection in a pre-filled syringe

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Prima dell’uso portare il vaccino a temperatura ambiente.

Agitare bene la siringa preriempita prima della somministrazione, in modo che la sospensione del vaccino sia ben miscelata. Una volta agitato, PREFLUCEL si presenta come una sospensione da limpida a opalescente. Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione, allo scopo di rilevare la presenza di eventuale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico. In tal caso eliminare il vaccino.

Rimuovere il copri-ago, come segue:

1. Tenere la siringa preriempita nella parte inferiore del copri-ago fissato sul recipiente di vetro (Fig. 1).
2. Usare l'altra mano per afferrare la parte superiore del copri-ago tra l'indice e il pollice e ruotarla per rompere il sigillo (di sicurezza) (Fig. 2).
3. Rimuovere la parte staccata del copri-ago dall'ago con un movimento verticale (Fig. 3).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Una volta rimosso il copri-ago, PREFLUCEL deve essere somministrato immediatamente.

Per evitare la perdita di sterilità e/o l’ostruzione dell'ago, l'ago non deve essere lasciato senza protezione per periodi prolungati di tempo. Pertanto il copri-ago deve essere rimosso solo dopo l'agitazione e immediatamente prima dell'uso.

Informazioni aggiuntive per la siringa di PREFLUCEL senza ago:

dopo aver rimosso il cappuccio della siringa, collegare l’ago immediatamente e rimuovere il copri-ago prima della somministrazione. Una volta collegato l’ago il vaccino deve essere somministrato immediatamente.

Per ridurre al minimo il rischio di reazioni indesiderate locali, porre particolare attenzione per evitare gocce di vaccino sulla punta o sulla superficie esterna dell'ago prima dell'iniezione. Se si usa l'alcol in sede di iniezione, deve essere lasciato asciugare completamente prima della vaccinazione e non deve entrare in contatto con il vaccino.

PREFLUCEL non deve essere miscelato con altri medicinali. PREFLUCEL può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.