Praxbind: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Praxbind Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Praxbind


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

e l’utilizzatore

Praxbind 2,5 g/50 mL soluzione iniettabile/per infusione

idarucizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio perché contiene importanti informazioni per lei. Questo medicinale viene usato principalmente nelle situazioni di emergenza e il medico ha già deciso che lei ha bisogno di questo trattamento.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è Praxbind e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Praxbind
  3. Come usare Praxbind
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Praxbind
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Praxbind e a cosa serve Cos’è Praxbind

    Praxbind contiene il principio attivo idarucizumab che è un inattivatore specifico per dabigatran presente in un altro medicinale chiamato Pradaxa. Pradaxa è usato per rendere più fluido il sangue e prevenire la formazione dei coaguli. Praxbind si lega in modo specifico a dabigatran allo scopo di inattivarne l’effetto.

    A cosa serve Praxbind

    Praxbind viene usato negli adulti nelle situazioni di emergenza, in cui il medico decide che è necessario inattivare rapidamente l’effetto di Pradaxa:

    • negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti
    • nei casi di sanguinamento che può mettere in pericolo la vita o non controllato.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Praxbind Avvertenze e precauzioni

    Informi il medico o l’infermiere

    • se è allergico a idarucizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • se ha una malattia genetica chiamata intolleranza ereditaria al fruttosio. In questo caso, il sorbitolo contenuto in questo medicinale può causare gravi reazioni avverse.

      Essi prenderanno in considerazione questi fattori prima di trattarla con Praxbind.

      Questo medicinale rimuoverà solo dabigatran dall’organismo. Non rimuoverà gli altri medicinali usati per prevenire la formazione dei coaguli di sangue.

      Dopo che dabigatran è stato rimosso dall’organismo, lei non è più protetto dalla formazione di coaguli di sangue. Il medico continuerà a trattarla con i medicinali usati per prevenire la formazione dei coaguli di sangue non appena le sue condizioni cliniche lo permetteranno.

      Bambini e adolescenti

      Non ci sono informazioni relative all’uso di Praxbind nei bambini.

      Altri medicinali e Praxbind

      Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Questo medicinale è stato sviluppato per legarsi esclusivamente a dabigatran. È improbabile che Praxbind influisca sull’effetto degli altri medicinali o che altri medicinali influiscano sull’effetto di Praxbind.

      Gravidanza e allattamento

      Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.

      Non ci sono informazioni relative agli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza o che allattano con latte materno. Praxbind, in quanto tale, non ha alcun effetto sulle funzioni dell’organismo, pertanto il medico potrebbe decidere di somministrarle questo medicinale, se i benefici previsti superano i rischi potenziali.

      Praxbind contiene sodio

      Questo medicinale contiene 50 mg di sodio per dose. Deve tener presente questo particolare se segue una dieta a contenuto controllato di sodio.

  3. Come usare Praxbind

    Questo medicinale è destinato solo all’uso ospedaliero. La dose raccomandata è di 5 g (2 flaconcini da 50 mL).

    In rari casi, lei può avere ancora troppo dabigatran nel sangue dopo la somministrazione della prima dose di Praxbind e il medico potrebbe decidere di somministrarle una seconda dose di 5 g in situazioni specifiche.

    Il medico o l’infermiere le somministreranno questo medicinale mediante un’iniezione o infusione in una vena.

    Dopo che lei ha ricevuto Praxbind, il medico deciderà se continuare il trattamento per prevenire la formazione dei coaguli di sangue. Pradaxa può essere somministrato nuovamente 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind.

    Le informazioni dettagliate per il medico o l’infermiere su come somministrare Praxbind sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo (vedere “Istruzioni per la manipolazione”).

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Fino ad oggi non sono stati identificati effetti indesiderati.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Praxbind

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Una volta aperto, Praxbind deve essere usato immediatamente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Praxbind

  • Il principio attivo è idarucizumab.
  • Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Praxbind e contenuto della confezione

    Praxbind soluzione iniettabile/per infusione è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, fornita in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma butilica e una capsula di chiusura in alluminio.

    Ogni confezione contiene due flaconcini.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173

    D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

    Produttore

    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

    D-88397 Biberach an der Riss Germania

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien

    SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

    Lietuva

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

    Tel: +370 37 473922

    България

    Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България

    Тел: +359 2 958 79 98

    Luxembourg/Luxemburg

    SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

    Česká republika

    Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

    Magyarország

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

    Tel: +36 1 299 8900

    Danmark

    Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

    Malta

    Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

    Deutschland

    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

    Nederland

    Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

    Eesti

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

    Tel: +372 612 8000

    Norge

    Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

    Ελλάδα

    Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

    Österreich

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0

    España

    Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

    Polska

    Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699

    France

    Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

    Portugal

    Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

    Hrvatska

    Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

    România

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti

    Tel: +40 21 302 2800

    Ireland

    Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

    Slovenija

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

    Tel: +386 1 586 40 00

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

    Tel: +421 2 5810 1211

    Italia

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

    Suomi/Finland

    Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

    Κύπρος

    Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

    Sverige

    Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

    Latvija

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

    Tel: +371 67 240 011

    United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA. Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

    Praxbind si lega specificamente a dabigatran e ne inattiva l’effetto anticoagulante. Non inattiverà gli effetti degli altri anticoagulanti.

    Il trattamento con Praxbind può essere usato in concomitanza alle misure standard di ripristino della coagulazione, ritenute clinicamente appropriate.

    La dose raccomandata di Praxbind contiene 4 g di sorbitolo come eccipiente. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio vi è il rischio di gravi reazioni avverse, che deve essere valutato rispetto al beneficio di un trattamento di emergenza con Praxbind. Se Praxbind viene somministrato a questi pazienti, si rendono necessarie cure mediche intensificate durante l’esposizione a Praxbind e nelle 24 ore successive all’esposizione.

    Posologia e somministrazione

    La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g (2×2,5 g/50 mL).

    La somministrazione di una seconda dose di 5 g di Praxbind può essere presa in considerazione nelle seguenti situazioni:

    • in presenza di recidiva di sanguinamento clinicamente rilevante con tempi di coagulazione prolungati, o
    • se la potenziale ricomparsa del sanguinamento dovesse essere pericolosa per la vita e se si dovessero osservare tempi di coagulazione prolungati, o
    • se i pazienti dovessero avere necessità di un secondo intervento chirurgico di emergenza/una seconda procedura d’urgenza e presentare tempi di coagulazione prolungati.

I parametri di coagulazione considerati sono il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o il tempo di ecarina (ECT).

Non è stata studiata una dose massima giornaliera.

Praxbind (2×2,5 g/50 mL) viene somministrato per via endovenosa, tramite due infusioni consecutive di 5-10 minuti ciascuna o tramite iniezione in bolo.

I pazienti in terapia con dabigatran presentano stati patologici di base che li predispongono a eventi tromboembolici. L’inattivazione dell’effetto della terapia con dabigatran espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia di base. Per ridurre questo rischio, si deve prendere in considerazione la ripresa della terapia anticoagulante non appena clinicamente appropriato.

Il trattamento con Pradaxa (dabigatran etexilato) può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un’emostasi adeguata.

Dopo la somministrazione di Praxbind, è possibile avviare un’altra terapia antitrombotica (ad es. eparina a basso peso molecolare) in qualsiasi momento, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un’emostasi adeguata.

Istruzioni per la manipolazione

Praxbind non deve essere miscelato con altri medicinali. Una linea endovenosa preesistente può essere utilizzata per la somministrazione di Praxbind. Prima e dopo l’infusione si deve effettuare il lavaggio della linea endovenosa con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%). Non devono essere somministrate altre infusioni in parallelo utilizzando lo stesso accesso endovenoso.

Praxbind è solo monouso e non contiene conservanti.

Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo massimo di 48 ore, se conservato nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo l’apertura del flaconcino, la stabilità chimico-fisica durante l’uso di idarucizumab è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente. La soluzione non deve essere esposta alla luce per più di 6 ore (nel flaconcino chiuso e/o durante l’uso).

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo averlo aperto, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione di microbica. Se non viene

usato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione.

Non sono state osservate incompatibilità tra Praxbind e i set di infusione in polivinile cloruro, polietilene o poliuretano o siringhe di polipropilene.