Performer Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Performer
Foglio Illustrativo
PERFORMER 250mg/5ml GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
cefaclor (monoidrato)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico per uso orale appartenente alla classe delle cefalosporine.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili:
- infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti;
- otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell’orecchio medio);
- infezioni della cute e dei tessuti molli;
- infezioni del tratto urinario incluse le pielonefriti e le cistiti;
- sinusiti;
- uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI
Il Cefaclor è controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli al tri componenti del prodotto.
PRECAUZIONI PER L’USO
Prima di iniziare la terapia con il Cefaclor, si raccomanda di indagare su precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente opportunamente trattato.
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine incluso Cefaclor, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.
I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Poiché durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) è possibile la comparsa di colite pseudomembranosa, la sua insorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci.
Il Cefaclor va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In questi casi, il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.
Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avuto in precedenza disturbi intestinali, per la possibilità che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica.
L'uso prolungato del Cefaclor può dar luogo ad una proliferazione di germi non sensibili; se durante la terapia con Cefaclor interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata.
Uso nei neonati
L'efficacia e la tollerabilità del Cefaclor nei neonati con meno di un mese di vita non sono note.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine.
Dopo somministrazione di Cefaclor si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest ma non con il Tes-Tape (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly).
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).
L'eliminazione renale del Cefaclor è inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l'eliminazione dell'acido urico).
AVVERTENZE SPECIALI
Il Cefaclor non ha effetti sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.
Uso in gravidanza e durante l'allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
La tollerabilità del Cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Piccole quantità di Cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.
ATTENZIONE: PERFORMER 250mg/5ml granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono 2,870 g di saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMISTRAZIONE
Il Cefaclor si somministra per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti. Adulti: 250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi possono essere necessari dosaggi più elevati. La dose massima raccomandata è di 2 grammi al giorno.
Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in entrambi i sessi, è consigliata un'unica somministrazione di 3 grammi di Cefaclor eventualmente in associazione ad 1 grammo di probenecid.
Bambini: 20 mg/kg al giorno in dosi frazionate ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi (come nell'otite media), si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 grammo.
Posologia alternativa: nell’otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.
Istruzioni per l'uso
Per la somministrazione utilizzare la siringa o il misurino secondo lo schema posologico che si fornisce a titolo esemplificativo riferito alla dose giornaliera di 40 mg/kg.
Fino a 8 Kg
Da 8 a 16 Kg
Da 16 a 21 Kg
oltre 21 Kg
3 volte al giorno dose unitaria (misurino o siringa)
100 mg (2 ml)
200 mg (4 ml)
250 mg (5 ml)
300 mg (6 ml)
Nelle faringiti e nell'otite media la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi refratte ogni 12 ore. A titolo esemplificativo si riporta il seguente schema riferito alla dose giornaliera di 40 mg/kg.
Fino a 8 Kg
Da 8 a 16 Kg
Da 16 a 21 Kg
oltre 21 Kg
2 volte al giorno dose unitaria (misurino o siringa)
150 mg (3 ml)
300 mg (6 ml)
400 mg (8 ml)
500 mg (10 ml)
Le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/kg; le dosi da 20 mg/kg al giorno corrispondono alla metà dei valori sopra riportati.
Istruzioni per l'uso della sospensione estemporanea PERFORMER 250 mg/5 ml sospensione:
- agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire la dispersione del granulato;
- aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sulla etichetta;
- tappare e agitare bene finché la sospensione non diviene omogenea; il volume si abbasserà al di sotto del livello indicato dalla freccia;
- aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al livello indicato dalla freccia in etichetta;
- agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.
Se preparata secondo queste indicazioni 5 ml della sospensione conterranno 250 mg di Cefaclor. Agitare bene la sospensione prima di ogni somministrazione.
SOVRADOSAGGIO
Segni e sintomi:
Possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea, la cui gravità è in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, è probabile che essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altro stato tossico.
Trattamento:
Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazioni fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.
Il lavaggio gastrico non è necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di Cefaclor 5 volte superiore alla dose consigliata.
Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolar modo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli elettroliti sierici ecc.
L'assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico.
La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti.
Controllare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone. Non è noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone siano di beneficio al paziente.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PERFORMER avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, PERFORMER può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con Cefaclor sono le seguenti:
Manifestazioni allergiche
Sono state osservate reazioni di ipersensibilità (1,5%) comprese le eruzioni morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.
Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chiamate “malattie da siero-simili”, caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni “malattie da siero-simili” avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con il Cefaclor e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Gli antistaminici e i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni.
Reazioni di ipersensibilità più gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi) sono state osservate raramente.
Manifestazioni gastro-intestinali
Si possono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la comparsa di diarrea.
La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente sono state osservate epatite transitoria e ittero colestatico.
Altre manifestazioni
Angioedema (anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Effetti per i quali non è certa la correlabilità con il trattamento: Sistema nervoso centrale
Raramente iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del
tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilità, barcollamento e sonnolenza.
Sistema digerente
Lievi aumenti dei valori delle transaminasi (SGOT, SGPT) o della fosfatasi alcalina.
Sistema emolinfatico
Linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina, con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamento), in pazienti che ricevevano contemporaneamente Cefaclor e Warfarin sodico (farmaco antitrombotico).
Apparato genito-urinario
Lievi aumenti dell'azotemia, della creatininemia ed alterazioni delle analisi delle urine.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C .
Una volta preparata, la sospensione orale va conservata in frigorifero (fra +2 e +8°C) e consumata entro 14 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE
GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 250 mg/5ml
5 ml di sospensione contengono:
Principio attivo: Cefaclor monoidrato eq. a Cefaclor 250 mg
Eccipienti: dimeticone 350 c.s., gomma polisaccaride, amido modificato, eritrosina E-127 lacca di alluminio, metilcellulosa, sodio laurilsolfato, aroma fragola, saccarosio.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Granulato per sospensione orale in confezione da 100 ml soluzione ricostituita.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – Genova
PRODUTTORE
Francia Farmaceutici s.r.l. – Via Dei Pestagalli, 7 – 20138 Milano
Facta Farmaceutici S.p.A. – Via Laurentina, Km 24,730 – 00040 Pomezia (Roma)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Aprile 2012
Foglio Illustrativo
PERFORMER 750 mg COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
cefaclor (monoidrato)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico per uso orale, appartenente alla classe delle cefalosporine.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il PERFORMER 750 mg compresse a rilascio modificato è indicato per il trattamento delle forme più gravi delle seguenti infezioni:
- bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica;
- faringite e tonsillite;
- infezioni della pelle e tessuti molli;
- infezioni non complicate delle basse vie urinarie.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e alle altre cefalosporine o penicilline.
PRECAUZIONI PER L’USO
Prima di istituire una terapia con PERFORMER, deve essere indagato con attenzione se il paziente abbia avuto precedenti di reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline o ad altri farmaci.
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine incluso Cefaclor, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.
I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Se si dovesse verificare una reazione allergica al PERFORMER, sospendere la somministrazione del farmaco. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il PERFORMER, altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi.
E’ stato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa.
Pertanto è importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici.
Come con altri antibiotici, durante il trattamento con PERFORMER, deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che può esitare in una superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso.
Uso nei neonati
L'efficacia e la tollerabilità nei bambini non è stata ben stabilita.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L’entità di assorbimento del PERFORMER diminuisce se entro un’ora dall’assunzione dell’antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H2-bloccanti non alterano la velocità e l’entità dell’assorbimento del PERFORMER.
Dopo somministrazione di Cefaclor si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest ® ma non con il Tes-Tape® (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly).
Similmente agli altri beta-lattamici, l’escrezione renale del PERFORMER è inibita dalla somministrazione di probenecid; nel corso degli studi clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
Uso in gravidanza e durante l'allattamento
Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poiché gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell’uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbe essere usato solo se chiaramente necessario.
L’uso di PERFORMER 750 durante il travaglio ed il parto non è stato studiato; pertanto il farmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno.
Piccole quantità di Cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il PERFORMER non ha effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMISTRAZIONE
Il PERFORMER viene somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti. Comunque l’assunzione contemporanea di cibo aumenta l’assorbimento di PERFORMER. Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.
Si consigliano i seguenti schemi posologici:
- faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 750 mg 2 volte al giorno.
- infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 750 mg 2 volte al giorno.
- bronchiti: 750 mg 2 volte al giorno.
Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con PERFORMER dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.
Istruzioni per l'uso
PERFORMER viene somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.
SOVRADOSAGGIO
Segni e sintomi:
I sintomi tossici conseguenti a sovradosaggio di PERFORMER possono includere nausea, vomito, disturbi gastrici e diarrea.
Trattamento:
Oltre ai provvedimenti di carattere generale che potrebbero essere richiesti, l’assorbimento intestinale potrebbe essere ridotto mediante l’emesi, la lavanda gastrica o la somministrazione di carbone attivo.
La diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione non si sono dimostrate vantaggiose nell’accelerare l’eliminazione del PERFORMER.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PERFORMER avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, PERFORMER può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dopo somministrazione orale di PERFORMER in studi clinici è stato osservato un basso numero di effetti collaterali (con percentuale d’incidenza generalmente inferiore all’1%), la maggior parte dei quali furono di natura lieve e transitoria.
Manifestazioni gastro-intestinali: diarrea, nausea, vomito e dispepsia.
Manifestazioni allergiche: sono stati riscontrati eruzione cutanea, orticaria e prurito. Nel corso di studi clinici controllati, su 3.272 pazienti trattati con PERFORMER è stata riscontrata una reazione simile alla malattia da siero (0,03%), caratterizzata dalla comparsa di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della pelle accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre. Tali manifestazioni insorgono più spesso durante o dopo un ciclo di trattamento con Cefaclor e sono state osservate più frequentemente nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano generalmente pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la fine del trattamento. Antistaminici e cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni.
Sistema linfatico e circolatorio: eosinofilia.
Sistema genito-urinario: moniliasi vaginale e vaginite.
I seguenti eventi avversi, la cui relazione causale con il farmaco è peraltro incerta, sono stati osservati nei pazienti trattati con PERFORMER: mal di testa, capogiri, sonnolenza, aumenti transitori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, aumento transitorio dell’azotemia e della creatininemia, transitorie trombocitopenia, leucopenia, linfocitosi, neutropenia ed anormalità dell’esame delle urine.
In pazienti trattati con Cefaclor sono stati talvolta osservati: eritema multiforme, febbre, anafilassi (più frequente nei pazienti con precedenti di allergia alla penicillina). Sindrome di Stevens- Johnson, positività al test diretto di Coombs, prurito ai genitali, necrolisi tossica epidermica, nefrite interstiziale reversibile, alterata funzionalità del fegato comprendente la colestasi, aumento del tempo di protrombina in pazienti che ricevono contemporaneamente Cefaclor e Warfarin, iperattività reversibile, nervosismo, insonnia, stato confusionale, ipertonia, anemia aplastica, agranulocitosi ed anemia emolitica.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la flora batterica intestinale, dando talora luogo a manifestazioni di colite pseudomembranosa.
Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compreso l’angioedema, l’astenia, l’edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C .
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Cefaclor monoidrato eq. a Cefaclor 750 mg
Eccipienti: Ipromellosa, mannitolo, povidone, magnesio stearato, silice colloidale, propilenglicole, titanio diossido.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse a rilascio modificato in astuccio da 6 e da 12 compresse.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
PIAM Farmaceutici S.p.A.– Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Genova
PRODUTTORE
FACTA Farmaceutici S.p.A. – Via Laurentina Km 24,730 – Pomezia (ROMA)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Aprile 2012