Percitale: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Percitale Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Percitale

Foglio Illustrativo

PERCITALE 20 mg compresse rivestite con film PERCITALE 40 mg compresse rivestite con film

citalopram

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Citalopram è indicato nelle sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Età inferiore a 18 anni.

MAOIs (Inibitori delle monoamino ossidasi)

Alcuni casi hanno presentato caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.

Citalopram non dovrebbe essere dato a pazienti che stanno assumendo Inibitori delle Monoamino Ossidasi (MAOIs) incluso selegilina in dosi giornaliere che superino i 10mg/dì.

Citalopram non dovrebbe essere dato per 14 giorni dopo l’interruzione di un MAOI irreversibile o per il tempo specificato dopo la sospensione di un MAOI reversibile (RIMA) come definito nella prescrizione del RIMA. MAOIs non dovrebbero essere introdotti per sette giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere “Interazioni”).

Citalopram è controindicato in associazione con linezolide a meno che non ci siano le condizioni per la stretta osservazione e il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere “Interazioni”).

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Avvertenze speciali”).

Non prendere PERCITALE se si è presentato dalla nascita o se si ha avuto un episodio di anomalia del ritmo cardiaco (identificato con un ECG; un esame condotto per valutare come funziona il cuore).

Non prendere PERCITALE in associazione a farmaci per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore. (Vedere paragrafo “Interazioni”).

PRECAUZIONI PER L’USO

Trattamento di pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Uso in soggetti di età inferiore ai 18 anni

Normalmente PERCITALE non deve essere assunto da soggetti al di sotto dei 18 anni di età. È inoltre opportuno sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il vostro medico può prescrivere PERCITALE a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se lo ritiene strettamente necessario. Se il vostro medico ha prescritto PERCITALE ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desiderate avere maggiori informazioni, ricontattate il vostro medico. Sarà opportuno informare il vostro medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell’assunzione di PERCITALE da parte di un paziente di età inferiore ai 18

anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di PERCITALE relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.

Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.

Nei pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.

Mania

In pazienti con sindrome maniaco-depressiva si può verificare un cambiamento verso la fase maniacale. Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum.

Convulsioni

Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto nei pazienti che presentano convulsioni. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento della frequenza delle crisi.

Diabete

Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI può alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione. E’ possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina e/o di antidiabetici orali.

Fare particolare attenzione con PERCITALE se si soffre o si ha sofferto di problemi cardiaci o si ha avuto recentemente un attacco di cuore; se si ha un ritmo cardiaco a riposo basso e/o se si sa di avere carenze saline a seguito di forte e prolungata diarrea o vomito (essendosi sentito male) o si utilizzano diuretici (farmaci per urinare); se, alzandosi in piedi, capita di avere un ritmo cardiaco rapido o irregolare, di svenire, collassare o provare un giramento di testa, che potrebbe indicare un’anomalia di funzionamento del ritmo cardiaco.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Interazioni farmacodinamiche

A livello farmacodinamico sono stati riportati casi di sindrome serotoninica con citalopram e moclobemide e buspirone.

Combinazioni controindicate

MAO-inibitori

L’uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori può portare a gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninica (vedere “Controindicazioni”).

Sono stati riportati casi di reazioni gravi e talvolta fatali in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore delle mono amino ossidasi (MAOI), incluso il MAOI irreversibile selegilina e i MAOIs reversibili linezolide e moclobemide e in pazienti che avevano recentemente smesso SSRI e avevano iniziato la terapia con MAOI.

Alcuni casi si presentano con aspetti simili alla sindrome serotoninica. I sintomi di un’interazione di una sostanza attiva con un MAOI include: agitazione, tremori, mioclono ed ipertermia.

Pimozide

La co-somministrazione di una singola dose di 2 mg di pimozide a soggetti trattati con citalopram racemico 40 mg/giorno per 11 giorni ha causato un incremento nell’AUC e Cmax di pimozide, anche se non sempre nel corso dello studio. La co-somministrazione di pimozide e citalopram è risultato in un incremento medio dell’intervallo QTc approssimativamente di 10 msec. A causa dell’interazione osservata con una bassa dose di pimozide, la somministrazione concomitante di citalopram e pimozide è controindicata.

Combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Selegilina (inibitore selettivo MAO- B)

Uno studio di interazione farmacocinetica / farmacodinamica con la somministrazione concomitante di citalopram (20 mg/dì) e selegilina (10 mg/dì) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato che non esistono interazioni clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di citalopram e selegilina (in dosi superiori ai 10 mg al giorno) è controindicato (vedere “Controindicazioni”).

Prodotti medicinali serotoninergici

Litio e triptofano

Non sono state evidenziate interazoni farmacodinamiche in studi clinici in cui citalopram è stato somministrato assieme a litio. Tuttavia sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando SSRIs sono stati somministrati con litio o triptofano e pertanto, l’uso concomitante di citalopram con questi medicinali dovrebbe essere effettuato con cautela. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio dovrebbe essere continuato come al solito.

La somministrazione concomitante di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, può potenziare gli effetti 5HT associati.

Finché non saranno disponibili ulteriori informazioni, si sconsiglia l’uso contemporaneo di citalopram e 5-HT agonisti, come sumatriptan e altri triptani (vedere “Avvertenze speciali”).

Erba di San Giovanni

Si possono verificare interazioni dinamiche tra gli SSRIs e l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), con un incremento negli effetti indesiderati (vedere “Avvertenze speciali”). Non sono state studiate le interazioni farmacocinetiche.

Emorragia

Deve essere usata cautela per i pazienti che devono essere trattati contemporaneamente con anticoagulanti, prodotti medicinali che possono influire sulla funzione piastrinica, come farmacia antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico, dipiridamolo e ticlopidina o altri farmaci (p.es. antipsicotici atipici) che possono accrescere il rischio di emorragia (vedere “Avvertenze speciali”).

ECT (terapia elettroconvulsiva)

Non esistono studi clinici che definiscano i rischi o i benefici nell’uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e del citalopram (vedere “Avvertenze speciali”).

Alcool

Non sono state riportate interazioni legate alla assunzione contemporanea di alcool. Tuttavia la combinazione di citalopram ed alcool non è consigliabile.

Prodotti medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia

Si richiede particolare attenzione per l’uso concomitante di prodotti medicinali che inducano ipokaliemia/ipomagnesiemia poiché tale condizione aumenta il rischio di aritmie maligne (vedere “Avvertenze speciali”).

Medicinali che abbassano la soglia convulsiva

Gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Deve essere usata cautela nell’uso concomitante di altri prodotti medicinali che abbassano la soglia convulsiva (p.es. antidepressivi [SSRIs], neurolettici [butirrofenoni, tioxanteni], mefloquin, bupropione e tramadolo).

Interazioni farmacocinetiche

La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram è mediata da CYP2C19 (circa 38%), CYP3A4 (circa 31%) e CYP2D6 (circa 31%) isozimi del sistema citocromo P450.

Il fatto che citalopram venga metabolizzato da più di un CYP significa che l’inibizione della loro biotrasformazione è meno probabile poiché l’inibizione di un enzima può essere compensata da un altro. Pertanto la co-somministrazione di citalopram con altri medicinali nella pratica clinica ha una probabilità molto bassa di produrre interazioni farmacocinetiche con prodotti medicinali.

Cibo

Non è stato evidenziato che l’assorbimento e le altre proprietà farmacocinetiche del citalopram vengano influenzate dal cibo.

Influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica del citalopram

La co-somministrazione di ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non ha modificato la farmacocinetica del citalopram.

Uno studio sulle interazioni di litio e citalopram non ha evidenziato alcuna interazione farmacocinetica (si veda anche sopra).

Cimetidina

La cimetidina, un noto inibitore enzimatico, ha provocato un lieve aumento nello stato di equilibrion dinamico medio dei livelli di citalopram. Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione contemporanea di citalopram e cimetidina. La co-somministrazione di escitalopram (l’enantiomero attivo di citalopram) e 30 mg di omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) in monosomministrazione giornaliera ha portato ad un moderato (circa 50%) incremento nella concentrazione plasmatica di escitalopram. Perciò, deve essere usata cautela quando viene impiegato in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (p.es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Un aggiustamento della dose potrebbe essere giustificato.

Metoprololo

Si raccomanda cautela quando citalopram viene somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati da questo enzima e che hanno un basso indice terapeutico, p.es. flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell’insufficienza cardiaca), o alcuni farmaci che agiscono sul SNC che vengono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, p.es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento posologico può essere giustificato. La co-somministrazione di metoprololo ha comportato un incremento di due volte dei livelli plasmatici di metoprololo, ma non un aumento statisticamente significativo dell’effetto del metoprololo sulla pressione sanguigna e sul ritmo cardiaco.

Effetti di citalopram su altri medicinali

Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con la somministrazione concomitante di citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha mostrato un raddoppio delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento statisticamente significativo negli effetti del metoprololo sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca in volontari sani.

Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili di CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo deboli inibitori di CYP1A2, CYP2C19 and CYP2D6 rispetto ad altri SSRIs definiti come inibitori significativi.

Levomepromazina, digossina, carbamazepina

Poichè non sono stati osservati cambiamenti o si sono rilevate soltanto piccole modifiche senza rilevanza clinica quando citalopram è stato dato assieme a substrati del CYP1A2 (clozapina e teofillina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), CYP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e CYP3A4 (warfarin, carbamazepina (e il suo metabolita carbamazepina epossido) e triazolam).

Nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata tra citalopram e levomepromazina, o digossina, (ciò che indica che citalopram non induce né inibisce le P-glicoproteine).

Desipramina, imipramina

In uno studio farmacocinetico è stato dimostrato che non c’è nessun effetto né sui livelli di citalopram né su quelli di imipramina anche se il livello di desipramina, il metabolita primario della imipramina è risultato incrementato. Quando la desipramina è combinata con citalopram, è stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica della desipramina. Può essere necessaria una riduzione della dose di desipramina.

NON PRENDERE PERCITALE se si assumono farmaci per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore, quali, ad esempio, antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati delle fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pantamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se si dovessero avere ulteriori dubbi, contattare il proprio medico.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Ansia paradossale

Alcuni pazienti con disturbi di panico possono evidenziare un’intensificazione dei sintomi d’ansia all’inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossale di solito si esaurisce entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento. Si consiglia una bassa dose di partenza per ridurre la probabilità di un effetto ansiogeno paradossale (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Iponatriemia

L’iponatriemia, probabilmente dovuta a inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), è stata riportata come reazione avversa rara con l’uso di SSRIs e generalmente si risolve con la sospensione della terapia. Pazienti femmina anziani sembrano essere a rischio particolarmente alto.

Suicidio/Ideazione suicidaria

La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

ACATISIA/IRREQUIETEZZA PSICOMOTORIA

L’uso di PERCITALE è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.

Sindrome serotoninica

In rari casi, in pazienti in terapia con SSRIs è stata riportata una sindrome serotoninica. Una combinazione di sintomi come agitazione, tremore, mioclone e ipertermia possono indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram dovrebbe essere sospeso immediatamente e iniziato un trattamento sintomatico.

Medicinali serotoninergici

Citalopram non dovrebbe essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetti serotoninergici, come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptano e triptofano.

Emorragia

Con gli SSRI sono state riportati prolungamenti del tempo di sanguinamento e/o anormalità nella coagulazione, come ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale, e altre manifestazioni cutanee o mucose SSRIs (vedere “Effetti Indesiderati”). Deve essere usata cautela in pazienti che assumono SSRIs, in particolare con uso concomitante di sostanze attive con attività nota sulla funzione piastrinica o altre sostanze attive che possono accrescere il rischio di emorragia, così come in pazienti con una storia di disturbi del sanguinamento (vedere “Interazioni”).

ECT (terapia elettroconvulsiva)

L’esperienza clinica dell’uso contemporaneo di SSRIs ed ECT è limitata; pertanto è auspicabile la cautela.

Erba di San Giovanni

Si possono verificare con più frequenza effetti indesiderati con l’uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti Hypericum perforatum. Pertanto citalopram e Iperico non dovrebbero essere assunti contemporaneamente (vedere “Interazioni”).

Glaucoma ad angolo chiuso

predisposti. Citalopram dovrebbe pertanto essere usato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o precedenti di glaucoma.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’ uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento

I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere “Effetti indesiderati”).

In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’interruzione del trattamento con citalopram rispetto al 20% dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento.

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.

Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (compresi parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato la dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto di ridurre gradualmente la dose di PERCITALE quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento, “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L’innocuità di citalopram in gravidanza non è stata stabilita. Sebbene gli studi effettuati sugli animali non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicità, né effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiché il citalopram con i suoi metaboliti attraversa la barriera placentare e una piccola quantità viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Gravidanza

I dati pubblicati su donne in gravidanza (più di 2500 risultati esposti) indicano l’assenza di malformazioni del feto/tossicità neonatale. Tuttavia il citalopram non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

I neonati devono essere tenuti sotto controllo se l’uso di citalopram prosegue negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata la sospensione brusca.

I seguenti sintomi si possono manifestare nei neonati a seguito di assunzione di SSRI/SNRI da parte della madre negli stadi più avanzati della gravidanza: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti sia ad effetti serotoninergici sia a sintomi da sospensione. Nella maggioranza dei casi le complicanze iniziano immediatamente o appena dopo (<24 ore) il parto.

persistente del neonato (PPHN), facendo respirare il bambino più velocemente e apparire bluastro. Questi sintomi di solito iniziano durante le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se questo dovesse verificarsi al vostro bambino sarà necessario contattare immediatamente l'ostetrico e/o il medico.

Allattamento

Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che il lattante possa ricevere circa il 5% del peso riferito alla dose materna (in mg/kg). Nei neonati non sono stati osservati eventi o solo eventi minori. Tuttavia, le informazioni esistenti sono insufficienti per una valutazione del rischio per il bambino. Si raccomanda cautela.

Fertilità maschile

Citalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Citalopram ha un’influenza minima o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. I medicinali psicoattivi possono ridurre la capacità di giudizio e di reazione alle emergenze. I pazienti devono essere informati di questo effetto e avvertiti del fatto che la loro capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere influenzata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

PERCITALE contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Sindromi depressive endogene Adulti:

La dose usuale è di 20 mg per giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino ad un massimo di 40 mg al giorno.

L’effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall’inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.

Poiché il trattamento con antidepressivo è sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive.

In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.

Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia Adulti:

La dose iniziale per la prima settimana è di 10 mg al giorno, successivamente la dose può essere aumentata a 20-30 mg per giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino ad un massimo di 40 mg al giorno.

La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento.

Nei disturbi d’ansia con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante trattamento prolungato (1 anno).

In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.

Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entità dei sintomi di astinenza.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento.

Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con PERCITALE la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazione da sospensione (vedere “Avvertenze speciali” e “Effetti indesiderati”).

Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Pazienti anziani (sopra i 65 anni di età):

La dose iniziale deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, es. 10-20 mg per giorno. I pazienti anziani non devono normalmente ricevere più di 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni di età:

Normalmente PERCITALE non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Insufficienza epatica:

I pazienti con problemi al fegato non devono ricevere più di 20 mg al giorno.

Insufficienza renale:

In questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PERCITALE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Tossicità

I dati clinici comprensivi sul sovradosaggio da citalopram sono limitati e in molti casi coinvolgono sovradosaggi concomitanti di altri farmaci/alcool. Sono stati anche riportati casi fatali da sovradosaggio di citalopram con citalopram da solo; tuttavia, la maggior parte di casi fatali ha coinvolto sovradosaggi con altri medicinali concomitanti.

Sintomi

I seguenti sintomi sono stati osservati nei casi riportati di sovradosaggio da citalopram: convulsioni, tachicardia, sonnolenza, prolungamento dell’intervallo QT, coma, vomito, tremore, ipotensione, arresto cardiaco, nausea, sindrome serotoninergica, agitazione, bradicardia, vertigini, blocco di branca, prolungamento del QRS, ipertensione, midriasi, torsione di punta, stupore, sudorazione, cianosi, iperventilazione e aritmia atriale e ventricolare.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di PERCITALE rivolgersi al medico o al farmacista.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto in quanto non esiste un antidoto specifico; una lavanda gastrica dovrebbe essere effettuata non appena possibile dopo l’ingestione orale e la pervietà delle vie aeree deve essere mantenuta, se necessario con intubazione.

Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni. E’ consigliabile la sorveglianza medica per circa 24 ore, nonché un monitoraggio ECG se la dose ingerita è superiore a 600 mg. Un allargamento del complesso QRS può essere normalizzato da un’infusione di NaCl ipertonica.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali PERCITALE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni secondarie osservate sono in generale di lieve entità e di tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi gradatamente sparire con il miglioramento dello stato depressivo.

Le reazioni avverse sono presentate a livello di termini preferenziali del MedDRA.

Per le seguenti reazioni è stata scoperta una relazione dose-risposta : aumento della sudorazione, secchezza delle fauci, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.

La tabella mostra la percentuale di reazioni avverse associate con SSRIs e/o citalopram osservate in

≥ 1% di pazienti sia in studi controllati in doppio cieco contro placebo o nel periodo post-marketing. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da

≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sangue e del sistema linfatico	Non nota	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Patologie endocrine	Non nota	Secrezione inappropriata di ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Riduzione dell’appetito e diminuzione di peso
Non comune	Incremento dell’appetito, aumento di peso
Rara	Iponatriemia
Non nota	Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici	Comune	Agitazione, calo della libido, ansietà, nervosismo, stato confusionale, anormalità dell’orgasmo (donne), sogni anormali
Non comune	Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni, mania
Non nota	Attacchi di panico, bruzismo, agitazione, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sonnolenza, insonnia, mal di testa
Comune	Tremore parestesia, vertigini, disturbi dell’attenzione
Non comune	Sincope
Rara	Convulsione grande male, discinesia, disturbi del gusto
Non nota	Convulsioni , sindrome serotoninica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento
Patologie dell’occhio	Non comune	Midriasi
Non nota	Disturbi visivi
Disturbi dell’orecchio e del labirinto	Comune	Tinnito
Patologie cardiache	Non comune	Bradicardia, tachicardia
Non nota	Electrocardiogramma con QT prolungato, aritmia ventricolare incluso torsione di punta
Disturbi vascolari	Rara	Emorragia
Non nota	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Sbadigli
Non nota	Epistassi
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Secchezza delle fauci, nausea

	Comune	Diarrea, vomito, costipazione
Non nota	Emorragia gastrointestinale (incluso emorragia rettale)
Patologie epatobiliari	Rara	Epatite
Non nota	Anomalie nel test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Aumento della sudorazione
Comune	Prurito
Non comune	Orticaria, alopecia, rash, porpora, reazioni fotosensibili
Non nota	Ecchimosi, angioedemi
Patologie del sistema muscolo- scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa	Comune	Mialgia, artralgia
Patologie renali ed urinarie	Non comune	Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Impotenze, disturbi dell’eiaculazione, mancata eiaculazione
Non comune	Donna: Menorragia
Non nota	Donna: Metrorragia Uomo: Priapismo, galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
Non comune	Edema
Rara	Piressia

1 Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicida sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere “Avvertenze speciali”).

Fratture ossee

Un aumentato rischio di fratture è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento

L’interruzione del trattamento con PERCITALE (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.

Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.

Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con PERCITALE, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione” e “Avvertenze speciali”).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se si presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati o se si nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa da 20 mg contiene:

principio attivo: citalopram bromidrato 25,00 mg pari a citalopram 20 mg

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, glicerolo, copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, opadry Y-1-7000 (ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400).

Ogni compressa da 40 mg contiene:

principio attivo: citalopram bromidrato 50,00 mg pari a citalopram 40 mg

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film.

Scatola contenente 28 compresse da 20 mg in blister PVC/PVDC Alluminio e scatola contenete 14 compresse da 40 mg in blister PVC/PVDC Alluminio.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PIAM Farmaceutici S.p.A. Via Padre G. Semeria, 5 16131 Genova

PRODUTTORE

Help S.A. Pharmaceuticals – 10 Valaoritou str. – GR 144 52 Metamorphosis – Atene – Grecia

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO : settembre 2013

PERCITALE 40 mg/ml gocce orali, soluzione

citalopram

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Età inferiore a 18 anni. MAOIs (Inibitori delle monoamino ossidasi)

Alcuni casi hanno presentato caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.

Citalopram non dovrebbe essere dato a pazienti che stanno assumendo Inibitori delle Monoamino Ossidasi (MAOIs) incluso selegilina in dosi giornaliere che superino i 10mg/dì.

Citalopram è controindicato in associazione con linezolide a meno che non ci siano le condizioni per la stretta osservazione e il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere “Interazioni”).

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Non prendere PERCITALE se si è presentato dalla nascita o se si ha avuto un episodio di anomalia del ritmo cardiaco (identificato con un ECG; un esame condotto per valutare come funziona il cuore).

Non prendere PERCITALE in associazione a farmaci per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore. (Vedere paragrafo “Interazioni”).

PRECAUZIONI PER L’USO

Trattamento di pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Normalmente PERCITALE non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. E' inoltre opportuno sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il vostro medico può prescrivere PERCITALE a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se lo ritiene strettamente necessario. Se il vostro medico ha prescritto PERCITALE ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desiderate avere maggiori informazioni, ricontattate il vostro medico. Sarà opportuno informare il vostro medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell'assunzione di PERCITALE da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di PERCITALE relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancor a stati dimostrati.

Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.

Nei pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.

Mania

Convulsioni

Diabete

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Interazioni farmacodinamiche

A livello farmacodinamico sono stati riportati casi di sindrome serotoninica con citalopram e moclobemide e buspirone.

Combinazioni controindicate

MAO-inibitori

L’uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori può portare a gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninica (vedere “Controindicazioni”).

Alcuni casi si presentano con aspetti simili alla sindrome serotoninica. I sintomi di un’interazione di una sostanza attiva con un MAOI include: agitazione, tremori, mioclono ed ipertermia.

Pimozide

Combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Selegilina (inibitore selettivo MAO- B)

Prodotti medicinali serotoninergici

Litio e triptofano

dovrebbe essere effettuato con cautela. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio dovrebbe essere continuato come al solito.

La somministrazione concomitante di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, può potenziare gli effetti 5–HT associati.

Finché non saranno disponibili ulteriori informazioni, si sconsiglia l’uso contemporaneo di citalopram e 5-HT agonisti, come sumatriptan e altri triptani (vedere “Avvertenze speciali”).

Erba di San Giovanni

Emorragia

ECT (terapia elettroconvulsiva)

Non esistono studi clinici che definiscano i rischi o i benefici nell’uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e del citalopram (vedere “Avvertenze speciali”).

Alcool

Non sono state riportate interazioni legate alla assunzione contemporanea di alcool. Tuttavia la combinazione di citalopram ed alcool non è consigliabile.

Prodotti medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia

Medicinali che abbassano la soglia convulsiva

Interazioni farmacocinetiche

La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram è mediata da CYP2C19 (circa 38%), CYP3A4 (circa 31%) e CYP2D6 (circa 31%) isozimi del sistema citocromo P450.

Cibo

Non è stato evidenziato che l’assorbimento e le altre proprietà farmacocinetiche del citalopram vengano influenzate dal cibo.

Influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica del citalopram

La co-somministrazione di ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non ha modificato la farmacocinetica del citalopram.

Uno studio sulle interazioni di litio e citalopram non ha evidenziato alcuna interazione farmacocinetica (si veda anche sopra).

Cimetidina

viene impiegato in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (p.es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Un aggiustamento della dose potrebbe essere giustificato.

Metoprololo

Effetti di citalopram su altri medicinali

Levomepromazina, digossina, carbamazepina

Nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata tra citalopram e levomepromazina, o digossina, (ciò che indica che citalopram non induce né inibisce le P-glicoproteine).

Desipramina, imipramina

NON PRENDERE PERCITALE se si assumono farmaci per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore, quali, ad esempio, antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati delle fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pantamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se si dovessero avere ulteriori dubbi, contattare il proprio medico.

AVVERTENZE SPECIALI

Ansia paradossale

Iponatriemia

Suicidio/Ideazione suicidaria

La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati).

Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali PERCITALE è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

ACATISIA/IRREQUIETEZZA PSICOMOTORIA

L'uso di PERCITALE é stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio può essere dannoso.

Sindrome serotoninica

Medicinali serotoninergici

Citalopram non dovrebbe essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetti serotoninergici, come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptano e triptofano.

Emorragia

ECT (terapia elettroconvulsiva)

L’esperienza clinica dell’uso contemporaneo di SSRIs ed ECT è limitata; pertanto è auspicabile la cautela.

Erba di San Giovanni

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli SSRIs incluso il citalopram possono avere un effetto sulla dimensione della pupilla che risulta in una midriasi. Questo effetto midriatico ha la capacità di ridurre l’angolo oculare risultante in una aumentata pressione intraoculare e il glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Citalopram dovrebbe pertanto essere usato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o precedenti di glaucoma.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento

I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento é interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere "Effetti indesiderati").

In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’interruzione del trattamento con citalopram, rispetto al 20% dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento.

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.

Generalmente, l'intensità di tali sintomi é da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di PERCITALE quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento, "Dose, modo e tempo di somministrazione").

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Avvisa il tuo ostetrico e/o il tuo medico che stai assumendo PERCITALE. Quando presi durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, farmaci come PERCITALE possono aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati, definita ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), facendo respirare il bambino più velocemente e apparire bluastro. Questi sintomi di solito iniziano durante le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se questo dovesse verificarsi al vostro bambino sarà necessario contattare immediatamente l'ostetrico e/o il medico.

Allattamento

Fertilità maschile

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

PERCITALE contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

PERCITALE contiene 9 vol % di etanolo. Una dose può contenere fino a 0,09 g di etanolo (dose massima). Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività al test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Sindromi depressive endogene

Adulti

La dose usuale è di 16 mg (8 gocce)/(0,4 ml) per giorno. Questa può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 32 mg (16 gocce)/(0,8 ml) al giorno.

L’effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall’inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.

Poiché il trattamento con antidepressivo è sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive.

In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.

Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia

Adulti

La dose iniziale è di 8 mg (4 gocce)/(0,2 ml) al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 16-24 mg (8-12 gocce)/(0,4-0,6 ml) per giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 32 mg (16 gocce)/(0,8 ml) al giorno.

Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno).

In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.

Quando si decide d’interrompere il trattamento, le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entità dei sintomi di astinenza.

Pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)

La dose iniziale deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, es. 8-16 mg per giorno.

I pazienti anziani non devono normalmente ricevere più di 16 mg (8 gocce)/(0,4 ml) al giorno.

Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Normalmente PERCITALE non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Insufficienza epatica: i pazienti con problemi al fegato non devono ricevere più di 16 mg (8 gocce)/(0,4 ml) al giorno.

Insufficienza renale: in questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.

Modalità di Somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d’arancia o succo di mela.

1 goccia= 2 mg di citalopram.

Reazioni da sospensione

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento

Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con PERCITALE, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere "Avvertenze speciali" e "Effetti indesiderati").

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PERCITALE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Tossicità

Sintomi

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di PERCITALE rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, PERCITALE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono presentate a livello di termini preferenziali del MedDRA.

Per le seguenti reazioni è stata scoperta una relazione dose-risposta : aumento della sudorazione, secchezza delle fauci, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.

La tabella mostra la percentuale di reazioni avverse associate con SSRIs e/o citalopram osservate in ≥ 1% di pazienti sia in studi controllati in doppio cieco contro placebo o nel periodo post-marketing. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da

≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi

Frequ enza

Reazione avversa

Disturbi del sangue e del sistema linfatico	Non nota	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Patologie endocrine	Non nota	Secrezione inappropriata di ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Riduzione dell’appetito e diminuzione di peso
Non comune	Incremento dell’appetito, aumento di peso
Rara	Iponatriemia
Non nota	Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici	Comune	Agitazione, calo della libido, ansietà, nervosismo, stato confusionale, anormalità dell’orgasmo (donne), sogni anormali
Non comune	Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni, mania
Non nota	Attacchi di panico, bruzismo, agitazione, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sonnolenza, insonnia, mal di testa
Comune	Tremore parestesia, vertigini, disturbi dell’attenzione
Non comune	Sincope
Rara	Convulsione grande male, discinesia, disturbi del gusto
Non nota	Convulsioni , sindrome serotoninica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento
Patologie dell’occhio	Non comune	Midriasi
Non nota	Disturbi visivi
Disturbi dell’orecchio e del labirinto	Comune	Tinnito
Patologie cardiache	Non comune	Bradicardia, tachicardia
Non nota	Electrocardiogramma con QT prolungato, aritmia ventricolare incluso torsione di punta
Disturbi vascolari	Rara	Emorragia
Non nota	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Sbadigli
Non nota	Epistassi
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Secchezza delle fauci, nausea
Comune	Diarrea, vomito, costipazione
Non nota	Emorragia gastrointestinale (incluso emorragia rettale)
Patologie epatobiliari	Rara	Epatite
Non nota	Anomalie nel test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Aumento della sudorazione
Comune	Prurito
Non comune	Orticaria, alopecia, rash, porpora, reazioni fotosensibili
Non nota	Ecchimosi, angioedemi
Patologie del sistema muscolo- scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa	Comune	Mialgia, artralgia
Patologie renali ed urinarie	Non comune	Ritenzione urinaria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Impotenze, disturbi dell’eiaculazione, mancata eiaculazione
Non comune	Donna: Menorragia
Non nota	Donna: Metrorragia Uomo: Priapismo, galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
Non comune	Edema
	Rara	Piressia

1 Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicida sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere “Avvertenze speciali”).

Fratture ossee

Un aumentato rischio di fratture è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento

L'interruzione del trattamento con PERCITALE (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.

Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non é più richiesto il trattamento con PERCITALE, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione" e "Avvertenze speciali").

Le reazioni secondarie osservate sono in generale, di lieve entità e di tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi gradatamente sparire con il miglioramento dello stato depressivo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se si presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati o se si nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C al riparo dalla luce nel contenitore originale. Il prodotto deve essere utilizzato entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Un ml (= 20 gocce) di soluzione contiene: Principio attivo:

Citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg Eccipienti:

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce orali, soluzione. Flacone da 15 ml di soluzione 40 mg/ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PIAM Farmaceutici S.p.A. Via Padre G. Semeria, 5 16131 Genova

PRODUTTORE

Help S.A. Pharmaceuticals 10 Valaoritou str.

GR 144 52 Metamorphosis – Atene, Grecia