Pentasa: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Pentasa Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Pentasa


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PENTASA 500 mg compresse a rilascio modificato PENTASA 1 g granulato a rilascio prolungato Mesalazina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è PENTASA e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare PENTASA
  3. Come usare PENTASA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare PENTASA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Pentasa e a cosa serve

    Pentasa contiene il principio attivo mesalazina, che appartiene al gruppo di farmaci chiamati salicilati, antinfiammatori intestinali usati per il trattamento della colite ulcerosa e del morbo di Crohn.

    La colite ulcerosa è una malattia del colon (intestino crasso) e del retto in cui il rivestimento interno dell’intestino diviene arrossato e gonfio (infiammato), con sintomi quali evacuazioni frequenti e feci miste a sangue, accompagnate da crampi allo stomaco.

    Quando viene somministrato per un episodio acuto di colite ulcerosa, Pentasa agisce lungo l’intero colon ed il retto per trattare l’infiammazione e ridurre i sintomi. Le compresse possono inoltre essere assunte per aiutare a prevenire il ripresentarsi della colite ulcerosa.

    Nella fase attiva di grado severo può essere consigliabile l’associazione con farmaci cortisonici.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Pentasa

    Non usi Pentasa

    • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

      questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    • se è allergico a una classe di farmaci conosciuta con il nome di salicilati (es. aspirina)
    • in bambini di età inferiore ai 6 anni
    • durante le ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
    • se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pentasa:

    • se è allergico alla sulfasalazina (allergia ai salicilati)
    • se il suo fegato funziona in modo alterato o ridotto
    • se soffre di disturbi ai reni. La mesalazina induce nefrotossicità (tossicità a carico dei reni), per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento
    • se è in trattamento con farmaci che possono alterare la funzionalità renale, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e azatioprina, perché possono aumentare il rischio di reazioni renali
    • se è in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina e tioguanina perché sono farmaci che possono aumentare il rischio di discrasie ematiche (disturbi del sangue). Il trattamento deve essere ridotto o sospeso in presenza di queste reazioni avverse
    • se ha una digestione gastrica particolarmente lenta o è portatore di stenosi pilorica (restringimento della parte dello stomaco che conduce nel piccolo intestino)
    • se soffre di problemi respiratori, come asma.

      Specialmente durante la fase iniziale del trattamento, il medico può richiedere esami delle urine e del sangue per valutare la funzionalità dei suoi reni, del fegato.

      Bambini e adolescenti

      L’uso di Pentasa non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 6 anni.

      Altri medicinali e Pentasa

      Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che possono essere presi senza ricetta medica.

      Questo è particolarmente importante se sta prendendo farmaci come:

      • Azatioprina, 6-mercaptopurina e tioguanina (noti con il nome di farmaci “immunosoppressori” che riducono l’attività del suo sistema immunitario).
      • Anticoagulanti cumarinici (medicine che aumentano il tempo necessario per la coagulazione del sangue). Per esempio il warfarin.

      Pentasa con cibi e bevande

      Questo medicinale può essere assunto con cibi e bevande (vedere paragrafo 3).

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

      Pentasa deve essere usato con cautela durante la gravidanza o l’allattamento, e solo in caso di assoluta necessità (vedere anche paragrafo 2 “Non usi Pentasa”).

      Sono stati osservati disturbi del sangue in neonati di madri trattate con Pentasa.

      Non possono essere escluse reazioni allergiche come diarrea nei neonati. Se il neonato manifesta diarrea, l’allattamento al seno deve essere sospeso.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Normalmente il trattamento con Pentasa non altera la capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari.

  3. Come usare Pentasa

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è:

    Adulti:

    • Nella colite ulcerosa

      Trattamento acuto: fino a 4 g di mesalazina una volta al giorno o suddivisi in 2-4 somministrazioni

      Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 1.500 mg di mesalazina al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.

    • Nel morbo di Crohn

      Trattamento acuto: fino a 3-4 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni.

      Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 3 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.

      Uso nei bambini

      Bambini dai 6 anni di età

      Si raccomanda in generale di somministrare metà della dose per gli adulti a bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e la normale dose per gli adulti a quelli con un peso corporeo superiore a 40 kg.

      – Trattamento acuto: si inizia con 30-50 mg/kg/die in somministrazioni separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in somministrazioni separate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima per l’adulto).

      – Trattamento di mantenimento: si inizia con 15-30 mg/kg/die in somministrazioni separate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata per l’adulto).

      Le compresse o le bustine possono essere prese durante o poco dopo il pasto. Pentasa può essere assunto con acqua o yogurt.

      Le compresse possono essere deglutite intere o, in alternativa, si possono anche rompere o lasciar sciogliere in un bicchiere o in un cucchiaio con un pò d’acqua.

      Pentasa compresse o granulato non devono essere masticati. Dopo apertura della bustina, il granulato deve essere assunto entro 24 ore (vedere “Come conservare Pentasa”).

      Se usa più Pentasa di quanto deve

      Se ha preso più compresse o bustine di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

      Se dimentica di prendere Pentasa

      Se dimentica di prendere una dose di Pentasa, prenda la normale dose

      successiva programmata, alla solita ora.

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Pentasa

      Il medico le dirà per quanto tempo durerà il trattamento.

      Parli con il suo medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • Mal di testa
    • Diarrea
    • Dolore addominale
    • Nausea
    • Vomito
    • Flatulenza (gas intestinale)
    • Eruzioni cutanee, come orticaria, eritema.

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • Capogiri
    • Mio- e pericarditi (infiammazioni di alcune parti del cuore)
    • Pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas) e aumento delle amilasi (enzimi del pancreas).

      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

    • Disturbi del sangue, quali eosinofilia (aumento di un tipo di globuli

      bianchi nel sangue chiamati eosinofili), anemia (diminuzione dei globuli rossi), anemia aplastica (forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione delle piastrine), agranulocitosi (diminuzione di un tipo di

      globuli bianchi chiamati granulociti), pancitopenia (diminuzione di tutte le cellule del sangue)

    • Reazioni di ipersensibilità (allergia) compreso esantema allergico,

      reazione anafilattica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e sindrome di Steavens-Johnson (SJS)

    • Febbre da farmaco
    • Neuropatia periferica (condizione patologica a carico dei nervi delle mani e dei piedi)
    • Alveoliti allergiche, reazioni allergiche e disturbi dei polmoni (reazioni

      fibrotiche polmonari, inclusa difficoltà a respirare (dispnea), tosse, broncospasmo, polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti)

    • Pancolite (infiammazione del colon)
    • Disturbi a carico del fegato (aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatossicità, incluse epatiti, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica)
    • Alopecia (perdita o assottigliamento dei capelli) reversibile
    • Dolore muscolare (mialgia), dolore alle articolazioni (atralgia), casi di reazioni immunitarie simili a Lupus eritematoso
    • Disturbi a carico dei reni (nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome

      nefrotica, insufficienza renale, scolorimento delle urine)

    • Oligospermia (bassa concentrazione di spermatozoi nel liquido seminale) reversibile.

      Alcuni degli effetti indesiderati possono anche essere attribuiti alla malattia stessa.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

      Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Pentasa

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Dopo apertura delle bustine, il granulato può essere conservato per 24 ore, dopo le quali deve essere eliminato.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pentasa

Compressa a rilascio modificato:

  • Il principio attivo è mesalazina
  • Gli altri componenti sono polivinilpirrolidone, etilcellulosa, magnesio stearato, talco, cellulosa microcristallina.

    Bustina di granulato a rilascio prolungato:

  • Il principio attivo è mesalazina
  • Gli altri componenti sono etilcellulosa, cellulosa microcristallina.

Descrizione dell’aspetto di Pentasa e contenuto della confezione Pentasa 500 mg compresse a rilascio modificato: le compresse si presentano con piccole macchie da bianco-grigio a marrone chiaro e linea di frattura. Su un lato è impresso 500 mg e, sull’altro, PENTASA.

Confezione da 50 compresse.

Pentasa bustine 1 g granulato a rilascio prolungato: granulato da bianco-grigio a bianco-marrone chiaro.

Confezione da 50 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

FERRING S.p.A.

Via Senigallia 18/2 20161 Milano

Produttore Ferring GmbH Wittland 11,

24109 Kiel Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PENTASA 1 g compresse a rilascio modificato

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è PENTASA e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare PENTASA
  3. Come usare PENTASA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare PENTASA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Pentasa e a cosa serve

    Pentasa contiene il principio attivo mesalazina, che appartiene al gruppo di farmaci chiamati salicilati, antinfiammatori intestinali usati per il trattamento della colite ulcerosa e del morbo di Crohn.

    La colite ulcerosa è una malattia del colon (intestino crasso) e del retto in cui il rivestimento interno dell’intestino diviene arrossato e gonfio (infiammato), con sintomi quali evacuazioni frequenti e feci miste a sangue, accompagnate da crampi allo stomaco.

    Quando viene somministrato per un episodio acuto di colite ulcerosa, Pentasa agisce lungo l’intero colon ed il retto per trattare l’infiammazione e ridurre i sintomi. Le compresse possono inoltre essere assunte per aiutare a prevenire il ripresentarsi della colite ulcerosa.

    Nella fase attiva di grado severo può essere consigliabile l’associazione con farmaci cortisonici.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Pentasa èNon usi Pentasa

    • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

      questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    • se è allergico a una classe di farmaci conosciuta con il nome di salicilati (es. aspirina)
    • in bambini di età inferiore ai 6 anni
    • durante le ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
    • se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pentasa:

    • se è allergico alla sulfasalazina (allergia ai salicilati)
    • se il suo fegato funziona in modo alterato o ridotto
    • se soffre di disturbi ai reni. La mesalazina induce nefrotossicità (tossicità a carico dei reni), per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento
    • se è in trattamento con farmaci che possono alterare la funzionalità renale, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e azatioprina, perché possono aumentare il rischio di reazioni renali
    • se è in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina e tioguanina perché sono farmaci che possono aumentare il rischio di discrasie ematiche (disturbi del sangue). Il trattamento deve essere ridotto o sospeso in presenza di queste reazioni avverse
    • se ha una digestione gastrica particolarmente lenta o è portatore di stenosi pilorica (restringimento della parte dello stomaco che conduce nel piccolo intestino)
    • se soffre di problemi respiratori, come asma.

    Specialmente durante la fase iniziale del trattamento, il medico può richiedere esami delle urine e del sangue per valutare la funzionalità dei suoi reni, del fegato.

    Bambini e adolescenti

    L’uso di Pentasa non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 6 anni.

    Altri medicinali e Pentasa

    Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che possono essere presi senza ricetta medica.

    Questo è particolarmente importante se sta prendendo farmaci come:

    • Azatioprina, 6-mercaptopurina e tioguanina (noti con il nome di farmaci “immunosoppressori” che riducono l’attività del suo sistema immunitario).
    • Anticoagulanti cumarinici (medicine che aumentano il tempo necessario per la coagulazione del sangue). Per esempio il warfarin.

    Pentasa con cibi e bevande

    Questo medicinale può essere assunto con cibi e bevande (vedere paragrafo 3).

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Pentasa deve essere usato con cautela durante la gravidanza o l’allattamento, e solo in caso di assoluta necessità (vedere anche paragrafo 2 “Non usi Pentasa”).

    Sono stati osservati disturbi del sangue in neonati di madri trattate con Pentasa.

    Non possono essere escluse reazioni allergiche come diarrea nei neonati. Se il neonato manifesta diarrea, l’allattamento al seno deve essere sospeso.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Normalmente il trattamento con Pentasa non altera la capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari.

  3. Come usare Pentasa

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è:

    Adulti:

    • Nella colite ulcerosa

      Trattamento acuto: fino a 4 g di mesalazina una volta al giorno o suddivisi in 2-4 somministrazioni

      Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 1500 mg di mesalazina al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.

    • Nel morbo di Crohn

      Trattamento acuto: fino a 3-4 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni.

      Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 3 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.

      Uso nei bambini

      Bambini dai 6 anni di età

      Si raccomanda in generale di somministrare metà della dose per gli adulti a bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e la normale dose per gli adulti a quelli con un peso corporeo superiore a 40 kg.

      – Trattamento acuto: si inizia con 30-50 mg/kg/die in somministrazioni

      separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in somministrazioni separate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima per l’adulto).

      – Trattamento di mantenimento: si inizia con 15-30 mg/kg/die in somministrazioni separate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata per l’adulto).

      Le compresse possono essere prese durante o poco dopo il pasto. Pentasa può essere assunto con acqua o yogurt.

      Le compresse possono essere deglutite intere o, in alternativa, si possono anche rompere o lasciar sciogliere in un bicchiere o in un cucchiaio con un pò d’acqua.

      Pentasa compresse non deve essere masticato.

      Se usa più Pentasa di quanto deve

      Se ha preso più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

      Se dimentica di prendere Pentasa

      Se dimentica di prendere una dose di Pentasa, prenda la normale dose

      successiva programmata, alla solita ora.

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Pentasa

      Il medico le dirà per quanto tempo durerà il trattamento.

      Parli con il suo medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • Mal di testa
    • Diarrea
    • Dolore addominale
    • Nausea
    • Vomito
    • Flatulenza (gas intestinale)
    • Eruzioni cutanee, come orticaria, eritema.

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • Capogiri
    • Mio- e pericarditi (infiammazioni di alcune parti del cuore)
    • Pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas) e aumento delle amilasi (enzimi del pancreas).

      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

    • Disturbi del sangue, quali eosinofilia (aumento di un tipo di globuli

      bianchi nel sangue chiamati eosinofili), anemia (diminuzione dei globuli rossi), anemia aplastica (forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione delle piastrine), agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti), pancitopenia (diminuzione di tutte le cellule del sangue)

    • Reazioni di ipersensibilità (allergia) compreso esantema allergico, reazione anafilattica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e sindrome di Steavens-Johnson (SJS)
    • Febbre da farmaco
    • Neuropatia periferica (condizione patologica a carico dei nervi delle mani e dei piedi)
    • Alveoliti allergiche, reazioni allergiche e disturbi dei polmoni (reazioni

      fibrotiche polmonari, inclusa difficoltà a respirare (dispnea), tosse, broncospasmo, polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti)

    • Pancolite (infiammazione del colon)
    • Disturbi a carico del fegato (aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatossicità, incluse epatiti, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica)
    • Alopecia (perdita o assottigliamento dei capelli) reversibile
    • Dolore muscolare (mialgia), dolore alle articolazioni (atralgia), casi di reazioni immunitarie simili a Lupus eritematoso
    • Disturbi a carico dei reni (nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome

      nefrotica, insufficienza renale, scolorimento delle urine)

    • Oligospermia (bassa concentrazione di spermatozoi nel liquido seminale) reversibile.

      Alcuni degli effetti indesiderati possono anche essere attribuiti alla malattia stessa.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      èSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

      Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Pentasa

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pentasa

  • Il principio attivo è mesalazina
  • Gli altri componenti sono povidone, etilcellulosa, magnesio stearato, talco, cellulosa, microcristallina.

Descrizione dell’aspetto di Pentasa e contenuto della confezione Pentasa 1 g compresse a rilascio modificato: le compresse, di forma ovale, si presentano con piccole macchie da bianco-grigio a marrone chiaro. Su entrambi i lati è impresso PENTASA.

Confezione da 60 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

FERRING S.p.A.

Via Senigallia 18/2 20161 Milano

Produttore Ferring GmbH Wittland 11,

24109 Kiel Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PENTASA 1 g supposte

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è PENTASA e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare PENTASA
  3. Come usare PENTASA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare PENTASA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Pentasa e a cosa serve

    Pentasa contiene il principio attivo mesalazina, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati salicilati, antinfiammatori intestinali.

    Pentasa 1 g supposte è usato per il trattamento della proctite ulcerosa (infiammazione del retto) sia nella fase attiva sia nella remissione della malattia (mantenimento dell’attenuazione o della scomparsa dei sintomi della malattia). Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l’associazione con farmaci cortisonici.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Pentasa

    Non usi Pentasa

    • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • se è allergico a una classe di farmaci conosciuta con il nome di salicilati (es.aspirina)
    • nei bambini
    • durante le ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere anche paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
    • se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pentasa:

      • se è allergico alla sulfasalazina (allergia ai salicilati)
      • se soffre di concomitante ulcera gastrica o duodenale (lesione del tessuto di rivestimento dello stomaco o di una parte dell’intestino chiamata duodeno)
      • se ha una predisposizione costituzionale alle emorragie (diatesi emorragica)
      • se il suo fegato funziona in modo alterato o ridotto
      • se soffre di disturbi ai reni. La mesalazina induce nefrotossicità (tossicità a carico dei reni), per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento
      • se è in trattamento con farmaci che possono alterare la funzionalità renale, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e azatioprina
      • se è in trattamento con azatioprina, 6-mercaptopurina e tioguanina perché sono farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi del sangue. In questi casi si rivolga al medico che valuterà l’interruzione del trattamento
      • se soffre di problemi respiratori, come asma.

        Specialmente durante la fase iniziale del trattamento, il suo medico le chiederà di effettuare delle analisi e la sottoporrà a controlli regolari per valutare la funzionalità dei suoi reni e del fegato.

        Bambini e adolescenti

        L’uso di Pentasa è controindicato nei bambini.

        Altri medicinali e Pentasa

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

        Questo è importante se sta usando farmaci come:

        • Azatioprina, 6-mercaptopurina e tioguanina (noti con il nome di farmaci “immunosoppressori” che riducono l’attività del suo sistema immunitario).
        • Anticoagulanti cumarinici (medicine che aumentano il tempo necessario per la coagulazione del sangue). Per esempio il warfarin.
        • Sulfaniluree (medicinali usati per il trattamento del diabete).
        • Metotrexato (un medicinale immunosoppressore e antitumorale).
        • Probenecid (un medicinale usato per il trattamento della gotta).
        • Sulfinpirazone (un medicinale usato in seguito ad un attacco cardiaco).
        • Spironolattone e furosemide (medicinali diuretici).
        • Rifampicina (un antibiotico).

        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

        Pentasa deve essere usato con cautela durante la gravidanza o l’allattamento, e solo in caso di assoluta necessità (vedere anche paragrafo 2 “Non usi Pentasa”).

        Sono stati osservati disturbi del sangue in neonati di madri trattate con Pentasa. Non possono essere escluse reazioni allergiche come diarrea nei neonati.

        Se il neonato manifesta diarrea, l’allattamento al seno deve essere sospeso.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Normalmente il trattamento con Pentasa non altera la capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari.

  3. Come usare Pentasa

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è 1 supposta al giorno.

    Si consiglia di applicare la supposta con l’intestino libero da feci.

    Istruzioni per l’uso

    • Aprire il contenitore della supposta
    • Introdurre con cura una supposta nel retto
    • Se la supposta viene espulsa entro 10 minuti, se ne può applicare un’altra
    • Gettare il contenitore utilizzato.

    Se usa più Pentasa di quanto deve

    Se ha preso più Pentasa di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    Se dimentica di prendere Pentasa

    Se dimentica di prendere una dose di Pentasa, prenda la normale dose successiva programmata, alla solita ora.

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Pentasa

    Il medico le dirà per quanto tempo durerà il trattamento.

    Parli con il suo medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • Mal di testa
    • Diarrea
    • Dolore addominale
    • Nausea
    • Vomito
    • Flatulenza (gas intestinale)
    • Disturbo anale e irritazione al sito di applicazione, prurito, tenesmo
    • Eruzioni cutanee, come orticaria, eritema.

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • Capogiri
    • Mio- e pericarditi (infiammazioni di alcune parti del cuore)
    • Pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas) e aumento delle amilasi (enzimi del pancreas).

      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

      • Disturbi del sangue, quali eosinofilia (aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue chiamati eosinofili), anemia (diminuzione dei globuli rossi), anemia aplastica (forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo

        osseo di cellule del sangue di tutti i tipi), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione delle piastrine), agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti), pancitopenia (diminuzione di tutte le cellule del sangue)

      • Reazioni di ipersensibilità (allergia) compreso esantema allergico, reazione anafilattica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e sindrome di Steavens-Johnson (SJS)
      • Febbre da farmaco
      • Neuropatia periferica (condizione patologica a carico dei nervi delle mani e dei piedi)
      • Alveoliti allergiche, reazioni allergiche e disturbi dei polmoni (reazioni fibrotiche polmonari, inclusa difficoltà a respirare (dispnea), tosse, broncospasmo, polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti)
      • Pancolite (infiammazione del colon)
      • Disturbi a carico del fegato (aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatotossicità, incluse epatite, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica)
      • Alopecia (perdita o assottigliamento dei capelli) reversibile
      • Dolore muscolare (mialgia), dolore alle articolazioni (atralgia), casi di reazioni simili a lupus eritematoso
      • Disturbi a carico dei reni (nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrotica, insufficienza renale, scolorimento delle urine)
      • Oligospermia (bassa concentrazione di spermatozoi nel liquido seminale) reversibile.

      Alcuni degli effetti indesiderati possono anche essere attribuiti alla malattia stessa.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

       Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

      Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Pentasa

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione, purché sia conservato nella confezione originale a temperatura ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pentasa

    • Il principio attivo è mesalazina. Ogni supposta contiene 1 g di mesalazina.
  • Gli altri componenti sono polivinilpirrolidone, polietilenglicole 6000, magnesio stearato, talco.

Descrizione dell’aspetto di Pentasa e contenuto della confezione

Confezione da 28 supposte da 1 g.

Ogni supposta è confezionata in un singolo contenitore composto da un doppio foglio di alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

FERRING S.p.A., Via Senigallia 18/2, 20161 Milano

Produttore

Ferring International Center SA – Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Switzerland

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PENTASA 4 g/100 ml sospensione rettale

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è PENTASA e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare PENTASA
  3. Come usare PENTASA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare PENTASA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Pentasa e a cosa serve

    Pentasa contiene il principio attivo mesalazina, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati salicilati, antinfiammatori intestinali.

    Pentasa 4 g/100 ml sospensione rettale è usato per il trattamento della colite ulcerosa a livello retto-sigmoideo. Pentasa agisce sull’infiammazione e si usa sia nel trattamento della fase attiva della malattia sia nella prevenzione delle ricadute (recidive). Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l’associazione con farmaci cortisonici.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Pentasa

    Non usi Pentasa

    • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • se è allergico a una classe di farmaci conosciuta con il nome di salicilati (es.aspirina)
    • in pazienti di età inferiore a 15 anni
    • durante le ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
    • se soffre di gravi problemi ai reni ed al fegato

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pentasa:

      • se è allergico alla sulfasalazina (allergia ai salicilati)
      • se soffre di concomitante ulcera gastrica o duodenale (lesione del tessuto di rivestimento dello stomaco o di una parte dell’intestino chiamata duodeno)
      • se ha una predisposizione costituzionale alle emorragie (diatesi emorragica)
      • se soffre di problemi respiratori, come asma
      • se il suo fegato funziona in modo alterato o ridotto
      • se soffre di disturbi ai reni. La mesalazina induce nefrotossicità (tossicità a carico dei reni), per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento
      • se è in trattamento con farmaci che possono alterare la funzionalità renale, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e azatioprina
      • se è in trattamento con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina perché sono farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi del sangue. In questi casi si rivolga al medico che valuterà l’interruzione del trattamento.

        Specialmente durante la fase iniziale del trattamento, il suo medico le chiederà di effettuare delle analisi e la sottoporrà a controlli regolari per valutare la funzionalità dei suoi reni e del fegato.

        Bambini e adolescenti

        L’uso di Pentasa è controindicato nei pazienti di età inferiore a 15 anni.

        Altri medicinali e Pentasa

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

        Questo è particolarmente importante se sta prendendo farmaci come:

        • Azatioprina, 6-mercaptopurina e tioguanina (noti con il nome di farmaci “immunosoppressori” che riducono l’attività del suo sistema immunitario).
        • Anticoagulanti cumarinici (medicine che aumentano il tempo necessario per la coagulazione del sangue). Per esempio il warfarin.
        • Sulfaniluree (medicinali usati per il trattamento del diabete).
        • Metotrexato (un medicinale immunosoppressore e antitumorale).
        • Probenecid (un medicinale usato per il trattamento della gotta).
        • Sulfinpirazone (un medicinale usato in seguito ad un attacco cardiaco).
        • Spironolattone e furosemide (medicinali diuretici).
        • Rifampicina (un antibiotico).

        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

        Pentasa deve essere usato con cautela durante la gravidanza o l’allattamento, e solo in caso di assoluta necessità (vedere anche paragrafo 2 “Non usi Pentasa”).

        Sono stati osservati disturbi del sangue in neonati di madri trattate con Pentasa. Non possono essere escluse reazioni allergiche come diarrea nei neonati.

        Se il neonato manifesta diarrea, l’allattamento al seno deve essere sospeso.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Normalmente il trattamento con Pentasa non altera la capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari.

        Pentasa 4 g/100 ml sospensione rettale contiene sodio metabisolfito

        Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

  3. Come usare Pentasa

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Pazienti di età superiore ai 15 anni

La dose raccomandata è un clisma la sera prima di coricarsi per 2-3 settimane. E’ preferibile praticare il clisma con l’intestino libero da feci.

ISTRUZIONI PER L’USO

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  1. Immediatamente prima dell’uso estrarre il flacone dal foglio di alluminio e agitarlo bene.
  2. Per rompere il sigillo ruotare l’ugello in senso orario di un giro completo (alla fine l’ugello

    deve essere

    nella stessa direzione in cui era prima della rotazione).

  3. Inserire la mano in

    uno dei sacchetti di plastica monouso forniti nella confezione.

  4. Tenere il contenitore come mostrato nella figura.

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  5. Per applicare il clisma, sdraiarsi sul fianco sinistro con la gamba sinistra distesa e la gamba destra piegata per

    mantenere l’equilibrio. Inserire con attenzione la punta

    dell’applicatore nel retto. Mantenere una pressione della mano sufficientemente costante mentre si eroga il contenuto del flacone. Il contenuto del flacone deve

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  6. Una volta che il flacone è vuoto, estrarre la punta dell’applicatore con il flacone ancora

compresso. 7. Il clisma deve essere

trattenuto nell’intestino.

Rimanere rilassati nella posizione della somministrazione per 5-

10 minuti o fino a scomparsa dello stimolo a defecare.

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8. Avvolgere il flacone vuoto con il sacchetto di plastica. Eliminarlo e lavare le mani.

essere applicato entro max. 30-40 secondi.

Se usa più Pentasa di quanto deve

Se ha preso più Pentasa di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Pentasa

Se dimentica di prendere una dose di Pentasa, prenda la normale dose successiva programmata, alla solita ora.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pentasa

Il medico le dirà per quanto tempo durerà il trattamento.

Parli con il suo medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  1. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • Mal di testa
    • Diarrea
    • Dolore addominale
    • Nausea
    • Vomito
    • Flatulenza (gas intestinale)
    • Disturbo anale e irritazione al sito di applicazione, prurito, tenesmo
    • Eruzioni cutanee, come orticaria, eritema.

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • Capogiri
    • Mio- e pericarditi (infiammazioni di alcune parti del cuore)
    • Pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas) e aumento delle amilasi (enzimi del pancreas)

      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

    • Disturbi del sangue, quali eosinofilia (aumento di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili, anemia (diminuzione dei globuli rossi), anemia aplastica (forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione delle piastrine), agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti), pancitopenia (diminuzione di tutte le cellule del sangue)
    • Reazioni di ipersensibilità (allergia) compreso esantema allergico, reazione anafilattica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e sindrome di Steavens-Johnson (SJS)
    • Febbre da farmaco
    • Neuropatia periferica (condizione patologica a carico dei nervi delle mani e dei piedi)
    • Alveoliti allergiche, reazioni allergiche e disturbi dei polmoni (reazioni fibrotiche polmonari, inclusa difficoltà a respirare (dispnea), tosse, broncospasmo, polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti)
    • Pancolite (infiammazione del colon)
    • Disturbi a carico del fegato (aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatotossicità, incluse epatite, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica)
    • Alopecia (perdita o assottigliamento dei capelli) reversibile
    • Dolore muscolare (mialgia), dolore alle articolazioni (atralgia), casi di reazioni simili a lupus eritematoso
    • Disturbi a carico dei reni (nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrotica, insufficienza renale, scolorimento delle urine)
    • Oligospermia (bassa concentrazione di spermatozoi nel liquido seminale) reversibile.

      Alcuni degli effetti indesiderati possono anche essere attribuiti alla malattia stessa.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

       Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

      Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  2. Come conservare Pentasa

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pentasa

    • Il principio attivo è mesalazina. Un contenitore monodose da 100 ml contiene 4g di mesalazina.
  • Gli altri componenti sono disodio edetato diidrato; E223 sodio metabisolfito; sodio acetato triidrato; acido cloridrico concentrato (aggiustatore di pH); acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Pentasa e contenuto della confezione Pentasa 4 g/100 ml sospensione rettale si presenta in confezione da 7 contenitori monodose da 100 ml.

Ciascun contenitore è protetto da un involucro sigillato in alluminio.

L’astuccio contiene anche 7 sacchetti da utilizzare quali guanti protettivi per l’applicazione del clisma e la sua successiva eliminazione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ferring S.p.A., Via Senigallia 18/2, 20161 Milano

Produttore

Ferring Léčiva a.s. – K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy (Rep. Ceca).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in