Pentaglobin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Pentaglobin
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Pentaglobin 50 mg/ml soluzione per infusione Immunoglobulina umana
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Pentaglobin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Pentaglobin
- Come usare Pentaglobin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pentaglobin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Pentaglobin e a cosa serve
1. Che cos’è Pentaglobin e a cosa serve
Pentaglobin è un medicinale ricavato da sangue umano, contenente anticorpi (gli anticorpi sono elementi costitutivi delle difese immunitarie dell’organismo umano). Questo medicinale è disponibile sotto forma di soluzione per infusione, che viene somministrata tramite iniezione goccia a goccia in vena.
Pentaglobin viene usato
- per la terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in aggiunta alla terapia antibiotica.
- come terapia per sostituire gli anticorpi mancanti (immunoglobuline) nei pazienti con deficit acquisito severo del sistema immunitario.
2. Cosa deve sapere prima di usare Pentaglobin
2. Cosa deve sapere prima di usare Pentaglobin
Non usi Pentaglobin
- se è allergico alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico alle immunoglobuline umane, in particolare nei pazienti con anticorpi diretti contro
l’immunoglobulina A (IgA).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’infermiere prima che le venga somministrato Pentaglobin
- se riceve immunoglobuline umane per la prima volta o dopo un lungo periodo di sospensione oppure se le è stato cambiato il preparato immunoglobulinico. In questi casi il medico la terrà sotto stretta osservazione.
- se
- è molto in sovrappeso oppure anziano,
- soffre di pressione arteriosa elevata (ipertensione), diabete o malattie vascolari,
- ha un’elevata predisposizione a formare coaguli di sangue,
- è allettato da molto tempo,
- ha un ridotto volume di sangue (ipovolemia) oppure il suo sangue tende ad addensarsi,
- ha una malattia renale pre-esistente oppure usa medicinali che possono avere effetti dannosi sulla sua funzionalità renale.
In questi casi potrebbe sviluppare effetti indesiderati in forma più accentuata. Il medico deciderà eventualmente di interrompere la terapia con Pentaglobin o di adottare altre misure precauzionali (per esempio prevedere una velocità di infusione particolarmente lenta).
Potrebbe accadere che lei sia allergico alle immunoglobuline senza saperlo, anche avendo ben tollerato un precedente trattamento con immunoglobuline. Tuttavia, le reazioni di ipersensibilità vere e proprie sono rare. In questi rari casi possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche), per esempio un’improvvisa caduta della pressione arteriosa o uno shock circolatorio (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Se osserva reazioni simili durante la somministrazione di Pentaglobin, informi immediatamente il medico, il quale deciderà di ridurre la velocità di infusione oppure di interrompere l’infusione e di avviare le necessarie misure mediche per risolverle.
Informazioni sulla sicurezza in merito alle infezioni
Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano (che è la parte liquida del sangue), vengono adottate tutte le precauzioni per impedire che possano essere trasmessi agenti patogeni infettivi ai pazienti
Queste includono:
- l’attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurare l’esclusione di quelli a rischio di essere portatori di infezioni
- L’analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per evidenziare segni di virus/infezioni
- L’inclusione di fasi nel processo produttivo del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus
Nonostante queste misure, non si può escludere completamente il rischio di trasmissione di infezioni a seguito della somministrazione di medicinali prodotti da sangue o plasma.
Questo si applica anche ai virus sconosciuti o emergenti o ad altri tipi di infezione.
Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus capsulati, quali
- il virus dell’immunodeficienza umana (HIV),
- il virus dell’epatite B (HBV),
- il virus dell’epatite C (HCV).
Le misure adottate possono avere efficacia limitata contro i virus non capsulati, quali
- il virus dell’epatite A (HAV),
- il parvovirus B19.
Fino ad ora non sono state riscontrate correlazioni fra le immunoglobuline e le infezioni da virus dell’epatite A o da parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contenuti nel prodotto svolgono un’azione protettiva contro queste infezioni.
Si raccomanda espressamente che, per ogni dose di Pentaglobin somministrata, il medico annoti sempre il nome e il numero di lotto del medicinale, per mantenere nota del lotto utilizzato. Il numero di lotto consente di risalire allo specifico plasma utilizzato come materia prima del farmaco somministrato a lei. Se necessario, è possibile effettuare una connessione tra lei e il materiale utilizzato come materia prima.
Altri medicinali e Pentaglobin
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Nei lattanti, Pentaglobin non deve essere somministrato contemporaneamente al gluconato di calcio, poiché non si possono escludere effetti indesiderati in caso di somministrazione simultanea.
Pentaglobin può ridurre l’efficacia di determinati vaccini, per esempio dei vaccini contro
-
il morbillo
-
la rosolia
-
la parotite
-
la varicella.
Dopo la somministrazione di Pentaglobin dovrà attendere tre mesi prima di poter essere vaccinato; nel caso del vaccino contro il morbillo, il tempo di attesa può estendersi fino ad un anno.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se lei potrà ricevere il trattamento con Pentaglobin durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa da alcuni effetti indesiderati connessi alla somministrazione di Pentaglobin. Se manifesta effetti indesiderati durante il trattamento, deve attenderne la risoluzione prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
Pentaglobin contiene glucosio e sodio
1 ml di soluzione per infusione contiene 25 mg di glucosio (corrispondenti approssimativamente a 0,0021 unità pane). Nell’ adulto una dose giornaliera di soluzione per infusione di circa 350 ml , contiene 8,75 g di glucosio, corrispondenti a 0,735 unità pane. Occorre tenerne conto se deve seguire una dieta per diabetici.
Pentaglobin contiene 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) di sodio (componente principale del sale da cucina). Nell’ adulto una dose giornaliera di circa 350 ml contiene 27,3 mmol (627,6 mg) di sodio. Questo equivale al 31% circa dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde per un adulto a 2 g di sodio. Occorre tenerne conto se deve seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come usare Pentaglobin
3. Come usare Pentaglobin
Pentaglobin viene somministrato dal medico curante. La posologia dipende dal suo stato immunitario e dalla gravità della malattia.
La dose raccomandata è: Neonati e lattanti
5 ml (0,25 g) per kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni dipendono dal quadro clinico.
Bambini e adulti
Per la terapia di gravi infezioni batteriche: 5 ml (0,25 g) per kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni dipendono dal quadro clinico.
Come terapia per sostituire gli anticorpi mancanti (immunoglobuline) nei pazienti con deficit acquisito delle difese immunitarie o sistema immunitario soppresso da medicinali o radiazioni: 3 – 5 ml (0,15 – 0,25 g) per kg di peso corporeo. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli settimanali.
Viene infuso in una vena (somministrazione endovenosa) con le seguenti velocità di infusione:
Neonati e lattanti:
1,7 ml per kg di peso corporeo all’ora con perfusore,
Bambini e adulti:
0,4 ml per kg di peso corporeo all’ora,
in alternativa: per i primi 100 ml 0,4 ml per kg di peso corporeo all’ora, poi di continuo 0,2 ml per kg di peso corporeo all’ora fino al raggiungimento di 15,0 ml per kg di peso corporeo nell’arco di 72 ore.
Esempi:
Dose giornaliera (ml/kg)
Peso corporeo
Dose totale 1° giorno
Velocità di infusione
Durata di infusione
Neonati
5
3 kg
15 ml
5 ml/h (1,7 ml/kg/h)
3 h
Bambini
5
20 kg
100 ml
8 ml/h (0,4 ml/kg/h)
12 ore e ½
Adulti
5
70 kg
350 ml
28 ml/h (0,4
12 ore e ½
ml/kg/h)
In
alternativa:
3 ore e ½
28 ml/h
(0,4
ml/kg/h)
poi
Poi
di continuo per 68 h
14 ml/h (0,2
ml/kg/h)
Modo di somministrazione
Pentaglobin è destinato alla somministrazione per via endovenosa (infusione in vena).
Il medicinale deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso.
Se riceve più Pentaglobin di quanto deve
Una quantità eccessiva di Pentaglobin può causare un sovraccarico di liquidi e un’aumentata densità del sangue (iperviscosità), soprattutto nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani o quelli con alterata funzionalità renale. Se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di Pentaglobin, ne parli immediatamente con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici con Pentaglobin: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- bassa pressione sanguigna
- nausea, vomito
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- reazioni allergiche
- reazioni cutanee/dermatite allergica
- dolori alla schiena
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo la commercializzazione di Pentaglobin: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- meningite (meningite asettica)
- anemia (anemia emolitica)/degradazione dei globuli rossi (emolisi)
- ipersensibilità/shock anafilattico
- mal di testa, capogiro
- risultati degli esami del sangue che indicano una compromissione della funzionalità renale (aumento dei livelli di creatinina nel siero) e/o insufficienza renale acuta
- brividi, febbre
In generale, i preparati a base di immunoglobuline umane possono causare anche i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- mal di testa, capogiro
- nausea, vomito
- dolore alle articolazioni, mal di schiena moderato
- bassa pressione sanguigna
- brividi, febbre
- reazioni allergiche
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
- reazioni cutanee temporanee
- reazioni di ipersensibilità con calo improvviso della pressione sanguigna, in casi isolati con shock anafilattico, anche se non ha avuto reazioni a trattamenti precedenti.
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):
- reazioni tromboemboliche come
- attacco di cuore (infarto del miocardio)
- ictus
- occlusione di vasi sanguigni polmonari da parte di un coagulo di sangue (embolia polmonare)
- coagulo di sangue in una vena (trombosi venosa profonda)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- anemia temporanea (anemia emolitica reversibile)
- degradazione dei globuli rossi (emolisi)
- risultati degli esami del sangue che indicano una compromissione della funzionalità renale (aumento dei livelli di creatinina nel siero) e/o insufficienza renale acuta
- meningite temporanea (meningite asettica reversibile)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pentaglobin
5. Come conservare Pentaglobin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul contenitore dopo Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
Prima di usare il medicinale, controllare visivamente che la soluzione sia limpida o da leggermente a moderatamente lattiginosa (opalescente). Pentaglobin non deve essere utilizzato se la soluzione è torbida o se presenta un sedimento.
Dopo l’apertura del contenitore, la soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente. Gettare la soluzione rimasta inutilizzata a causa del rischio di contaminazione batterica.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pentaglobin
- Il principio attivo è immunoglobulina umana ad alto titolo di IgM.
- 1 ml di soluzione contiene 50 mg di proteine plasmatiche umane, di cui  95% di immunoglobuline: IgM 6 mg, IgA 6 mg, IgG 38 mg.
- Gli altri componenti sono glucosio monoidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Pentaglobin e contenuto della confezione
Pentaglobin è una soluzione da leggermente a moderatamente opalescente e da incolore a leggermente giallognola in flaconcini di vetro incolore.
Pentaglobin è disponibile nelle seguenti confezioni:
Ogni confezione contiene 1 flaconcino con 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) o 100 ml (5,0) di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Tel.: (06103) 801-0
Fax: (06103) 801-150
Email: [email protected]
Rappresentante per l’Italia: Biotest Italia srl
Via L. da Vinci 43, 20090 Trezzano s/Naviglio (Milano) Tel.: +39 02 4844291
Fax: +39 02 48402068
E-mail: [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Avvertenze e precauzioni
Determinati effetti indesiderati gravi possono essere correlati alla velocità di infusione. Le velocità di infusione raccomandate e riportate al paragrafo 3 "Come usare Pentaglobin" devono essere rispettate scrupolosamente e i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per tutta la durata dell’infusione al fine di accertare eventuali sintomi di effetti indesiderati.
Possono verificarsi più frequentemente determinati effetti indesiderati
-
- in caso di elevata velocità di infusione,
- in pazienti trattati per la prima volta con immunoglobuline umane oppure, in rari casi, quando si cambia il preparato immunoglobulinico oppure quando è trascorso molto tempo da una precedente infusione.
Spesso, possono essere evitate possibili complicanze verificando che i pazienti:
- non siano ipersensibili alle immunoglobuline umane; a tal fine, somministrare inizialmente il prodotto a bassa velocità di infusione (0,4 ml/kg di peso corporeo/ora).
- vengano tenuti sotto osservazione per tutta la durata dell’infusione al fine di accertare eventuali
sintomi di effetti indesiderati. In particolare i pazienti trattati per la prima volta con immunoglobuline umane, quelli trattati in precedenza con un preparato immunoglobulinico diverso o quelli per i quali è trascorso molto tempo dalla precedente infusione devono essere tenuti sotto osservazione per tutta la durata della prima infusione e per un’ora dopo l’infusione, al fine di accertare eventuali effetti indesiderati. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Se si verifica un effetto indesiderato occorre ridurre la velocità di infusione oppure sospendere l’infusione. La terapia necessaria è commisurata al tipo e alla gravità dell’effetto indesiderato.
In caso di shock devono essere applicate le misure mediche standard attualmente vigenti per la terapia dello shock.
La terapia con immunoglobuline richiede in tutti i pazienti
- un’adeguata idratazione prima dell’inizio dell’infusione,
- il monitoraggio della diuresi,
- il monitoraggio dei valori di creatinina sierica,
- evitare la somministrazione concomitante di diuretici dell’ansa.
Ipersensibilità
Le reazioni di ipersensibilità vere e proprie sono rare. Possono manifestarsi nei pazienti con anticorpi anti-IgA.
Le immunoglobuline non devono essere somministrate nei pazienti con carenza selettiva di IgA, laddove la carenza di IgA sia l’unica anomalia problematica.
Raramente la somministrazione di immunoglobuline può causare una caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, perfino nei pazienti che hanno ben tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline.
Tromboembolia
Esistono indicazioni cliniche di una correlazione fra la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (intravenous immunoglobulin, IVIg) ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (ictus), embolia polmonare e trombosi venose profonde che si ritiene siano correlati ad un aumento relativo della viscosità ematica dovuto ad un’elevata somministrazione di immunoglobuline nei pazienti a rischio. Si richiede prudenza nella prescrizione e infusione di immunoglobuline endovena alle seguenti categorie di pazienti: pazienti obesi e pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici (per esempio età avanzata, ipertensione, diabete mellito, malattia vascolare nota o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con prolungata immobilizzazione, pazienti con grave ipovolemia, nonché pazienti con malattie che aumentano la viscosità ematica).
Nei pazienti a rischio di effetti indesiderati tromboembolici, le IVIg devono essere somministrate alla minima velocità di infusione e dose praticabili.
Insufficienza renale acuta
Sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta nei pazienti trattati con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg). Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio, quali insufficienza renale pre-esistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di farmaci nefrotossici o età superiore ai 65 anni.
In caso di compromissione della funzione renale, si deve prendere in considerazione la sospensione del preparato immunoglobulinico.
Esistono casi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta associati all’uso di numerosi preparati di IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, tuttavia i preparati coinvolti per i quali è stato segnalato un numero maggiore di casi sono quelli contenenti saccarosio come stabilizzante. Nei pazienti a rischio può essere considerato l’uso di preparati immunoglobulinici che non contengono questi eccipienti. Pentaglobin non contiene saccarosio ma contiene glucosio (vedere la specifica parte sul contenuto di glucosio).
Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, si raccomanda di somministrare i preparati di IVIg alla minima velocità di infusione e dose praticabili.
Sindrome da meningite asettica (AMS)
Sono stati riportati casi di meningite asettica (aseptic meningitis syndrome, AMS) correlati al trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (preparati di IVIg). L’interruzione del trattamento con IVIg ha prodotto una remissione dell’AMS entro pochi giorni, senza danni conseguenti. La sindrome si manifesta normalmente entro un periodo compreso fra qualche ora e 2 giorni dopo l’inizio del trattamento con IVIg. Le analisi del liquor cerebrospinale risultano per lo più positive, con pleocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, prevalentemente della serie granulocitica, ed elevati livelli di proteine, fino a diverse centinaia di mg/dl. L’AMS può verificarsi con maggiore frequenza in associazione a un trattamento con IVIg a dose elevata (2 g/kg).
Anemia emolitica
Le immunoglobuline somministrate per via endovenosa (preparati di IVIg) possono contenere anticorpi anti-gruppi sanguigni, che possono fungere da emolisine e indurre in vivo il rivestimento degli eritrociti con immunoglobuline, determinando una reazione positiva all’antiglobulina in modalità diretta (test di Coombs) e, raramente, un’emolisi. A seguito di una terapia con IVIg può svilupparsi anemia emolitica a causa dell’intensificazione del sequestro degli eritrociti. I pazienti trattati con immunoglobuline per via endovenosa devono essere tenuti sotto osservazione per individuare la comparsa di segni e sintomi di emolisi.
Interferenza con le analisi sierologiche
Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento temporaneo dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare luogo a risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.
La trasmissione passiva di anticorpi anti-antigeni eritrocitari, per esempio A, B e D, può falsare alcune analisi sierologiche per gli anticorpi anti-eritrociti, per esempio il test dell’antiglobulina diretto (direct antiglobulin test, DAT, test di Coombs diretto).
Precauzioni particolari per la manipolazione
Pentaglobin può essere miscelato esclusivamente con soluzione fisiologica 0,9% NaCl.
Prima di somministrare il medicinale, controllare visivamente che la soluzione sia limpida o da leggermente a moderatamente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o soluzioni con sedimento.
Dopo l’apertura del contenitore somministrare immediatamente la soluzione per infusione. Gettare la soluzione rimasta inutilizzata a causa del rischio di contaminazione batterica.