Omnitrope: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Omnitrope Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Omnitrope

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Omnitrope 1,3 mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile

Somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Omnitrope e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope
3. Come usare Omnitrope
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omnitrope
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omnitrope e a cosa serve

   Omnitrope è un ormone della crescita umano (noto anche come somatropina) ricombinante. La struttura è identica all'ormone della crescita umano naturale, che serve per la crescita di ossa e muscoli e favorisce il corretto sviluppo del tessuto adiposo e muscolare. “Ricombinante” significa che non è estratto da tessuti umani o animali.

   Nei bambini, Omnitrope è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della crescita:

   • Se non cresce come dovrebbe e non produce quantità sufficienti di ormone della crescita.
   • Se ha la sindrome di Turner. La sindrome di Turner è una malattia genetica che colpisce le bambine e può compromettere la crescita. Se soffre di questa sindrome, ne è già stata informata dal medico.
   • Se ha un’insufficienza renale cronica. Se i reni perdono la capacità di funzionare correttamente, la crescita può risentirne.
   • Se alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma. L’ormone della crescita può favorire l’aumento della statura se non ha mostrato una ripresa o il proseguimento della crescita normale entro i quattro anni di età o più tardi.
   • Se ha la sindrome di Prader-Willi (una malattia cromosomica). L’ormone della crescita favorisce la crescita se sta ancora crescendo e migliora la composizione corporea. Il grasso eccessivo si riduce e la massa muscolare insufficiente aumenta.

     Negli adulti, Omnitrope è indicato per

   • il trattamento di persone con marcata carenza dell’ormone della crescita. Il deficit può iniziare in età adulta o persistere dall'infanzia.

     Se è stato trattato con Omnitrope a causa di un deficit dell’ormone della crescita nell’infanzia, i livelli dell’ormone della crescita saranno determinati nuovamente al termine dello sviluppo corporeo. Se la marcata carenza dell’ormone della crescita verrà confermata, il medico proporrà di proseguire il trattamento con Omnitrope.

     Questo medicinale le deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con l’ormone della crescita, e che abbia confermato la diagnosi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope Non usi Omnitrope

   • se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Omnitrope.
   • e informi il medico se ha un tumore in fase attiva (cancro). I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Omnitrope.
   • e informi il medico se Omnitrope le è stato prescritto per stimolare la crescita, ma lei ha già smesso di crescere (epifisi saldate).
   • se è gravemente malato (ad esempio, complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari). Se sta per essere sottoposto o è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore o se deve andare in ospedale per una qualsiasi ragione, informi il medico e ricordi ai medici che la visitano che sta usando l’ormone della crescita.

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico prima di usare Omnitrope.

   • Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente, poichè potrebbe necessitare di aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.
   • Se è a rischio di sviluppare il diabete, il medico dovrà controllare la glicemia durante la terapia con somatropina.
   • Se è affetto da diabete, deve controllare con cura la glicemia durante il trattamento con somatropina e discutere con il medico dei valori misurati, in modo da stabilire se la dose dei medicinali utilizzati per il trattamento del diabete debba essere modificata.
   • Dopo l’inizio del trattamento con somatropina, alcuni pazienti possono aver bisogno di una terapia sostitutiva degli ormoni tiroidei.
   • Se è già in trattamento con ormoni tiroidei, può essere necessario modificarne la dose.
   • Se soffre di un aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito), informi il medico.
   • Se zoppica o inizia a zoppicare durante il trattamento con l’ormone della crescita, informi il medico.
   • Se è in trattamento con somatropina a causa di un deficit dell’ormone della crescita per un tumore pregresso (cancro), deve essere controllato a intervalli regolari per rilevare un’eventuale recidiva del tumore o un altro tipo di cancro.
   • Se ha dolori addominali che peggiorano, deve informare il medico.
   • L’esperienza nei pazienti di età superiore a 80 anni è limitata. Gli anziani possono essere più sensibili all’azione della somatropina e quindi più predisposti a sviluppare effetti indesiderati.

     Bambini con insufficienza renale cronica

   • Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico controllerà la funzione renale e la velocità di crescita. Il trattamento farmacologico per la funzione renale deve proseguire. Il trattamento con somatropina deve essere interrotto in occasione del trapianto renale.

     Bambini con sindrome di Prader-Willi

   • Il medico le prescriverà una dieta per il controllo del peso corporeo.
   • Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico verificherà la presenza di eventuali segni di ostruzione delle vie aeree superiori, apnea da sonno (interruzione del respiro durante il sonno) o infezione respiratoria.
   • Durante il trattamento con somatropina, informi il medico se avverte segni di ostruzione delle vie aeree superiori (come comparsa o aumento del russamento); in tal caso, il medico la visiterà ed eventualmente interromperà il trattamento con somatropina.
   • Durante il trattamento, il medico controllerà se vi sono segni di scoliosi, un tipo di deformità della colonna vertebrale.
   • Informi il medico se sviluppa un’infezione polmonare durante il trattamento, in modo che l’infezione possa essere trattata.

     Bambini nati piccoli o con peso inferiore alla norma

   • Se il bambino alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma e ora ha un'età compresa tra 9 e 12 anni, chieda espressamente consiglio al medico sul trattamento con questo medicinale nella pubertà.
   • Il trattamento deve proseguire fino al completamento della crescita.
   • Il medico controllerà i livelli di glicemia e insulina prima dell’inizio del trattamento e con cadenza annuale durante la terapia.

     Altri medicinali e Omnitrope

     Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

     In particolare, informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio di Omnitrope o di altri medicinali:

   • medicinali per il trattamento del diabete,
   • ormoni tiroidei,
   • medicinali per il controllo dell’epilessia (anticonvulsivi),
   • ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto),
   • estrogeni assunti per via orale o altri ormoni sessuali
   • ormoni surrenalici sintetici (corticosteroidi).

     È possibile che il medico debba modificare la dose di questi medicinali o la dose di somatropina.

     Gravidanza e allattamento

     Non usi Omnitrope se è in gravidanza o sta cercando di entrare in gravidanza.

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

     Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Omnitrope

     Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. Come usare Omnitrope

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

   La dose dipende dal suo fisico, dalla malattia da trattare e dall’azione dell’ormone della crescita su di lei. Ognuno di noi è diverso dagli altri. Il medico stabilirà la dose di Omnitrope più adatta a lei; la dose viene calcolata in milligrammi (mg) in base al peso corporeo in chilogrammi (kg) o in base alla superficie corporea calcolata tramite l’altezza e il peso ed espressa in metri quadri (m2). Il medico la informerà anche sullo schema di trattamento. Non modifichi la posologia e lo schema di trattamento senza aver consultato il medico.

   La dose raccomandata è per:

   Bambini con deficit dell’ormone della crescita

   0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 0,7-1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Possono anche essere utilizzate dosi superiori. Se il deficit dell’ormone della crescita persiste nell’adolescenza, il trattamento con Omnitrope deve proseguire fino al termine dello sviluppo fisico.

   Bambine con sindrome di Turner

   0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno.

   Bambini con insufficienza renale cronica

   0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Se la velocità di crescita è bassa possono essere necessarie dosi maggiori. Dopo sei mesi di trattamento può essere necessario un aggiustamento posologico.

   Bambini con sindrome di Prader-Willi

   0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. La dose giornaliera non deve superare 2,7 mg. Il trattamento non deve essere effettuato nei ragazzi che hanno pressoché terminato la crescita dopo la pubertà.

   Bambini piccoli o con peso inferiore alla norma alla nascita e con disturbi della crescita 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. È importante proseguire il trattamento fino al raggiungimento della statura finale. Il trattamento deve

   essere interrotto dopo il primo anno in caso di risposta assente o di raggiungimento della statura finale e termine della crescita.

   Adulti con deficit dell’ormone della crescita

   Se continua ad assumere Omnitrope dopo essere stato trattato nell’infanzia, deve iniziare con 0,2-0,5 mg al giorno.

   Questa dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.

   Se il deficit dell’ormone della crescita inizia in età adulta, dovrà iniziare con 0,15-0,3 mg al giorno. Questa dose verrà aumentata gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati. La dose di mantenimento giornaliera non supera in genere 1,0 mg al giorno. Le donne possono aver bisogno di dosi maggiori degli uomini. La posologia deve essere controllata ogni sei mesi. Le persone sopra i 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno, che deve essere aumentata gradualmente a seconda del fabbisogno individuale. Deve essere utilizzata la minima dose efficace. La dose di mantenimento è raramente superiore a 0,5 mg al giorno. Segua le istruzioni del medico.

   Iniezione di Omnitrope

   Inietti l’ormone della crescita ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. L’ora di andare a letto è una buona possibilità, perché è facile da ricordare. Inoltre, è naturale che i livelli di ormone della crescita siano più alti durante la notte.

   Omnitrope è destinato all’uso sottocutaneo. Ciò significa che viene iniettato nel tessuto adiposo appena sotto la cute, con un ago corto da iniezione. La maggior parte delle persone pratica le iniezioni nella coscia o nei glutei. Pratichi l’iniezione dove le ha mostrato il medico. Il tessuto adiposo della pelle può raggrinzirsi in corrispondenza della sede d’iniezione. Per evitare questo fenomeno, cambi ogni volta leggermente la sede d’iniezione. In questo modo, la pelle e l’area sotto la pelle hanno il tempo di riprendersi dopo l’iniezione prima che ne venga effettuata un’altra nella stessa zona.

   Il medico deve già averle mostrato come usare Omnitrope. Inietti sempre Omnitrope seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Come iniettare Omnitrope 1,3 mg/ml

   Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope 1,3 mg/ml. Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo a passo. Il medico o l’infermiere le mostrerà come iniettarsi Omnitrope. Non tentare di eseguire l'iniezione prima di aver capito completamente la procedura e i requisiti per l'iniezione.

   • Dopo la ricostituzione, Omnitrope è pronto per l'iniezione sotto la pelle.
   • Prima di iniettare la soluzione, controllarla attentamente e usarla solo se è limpida e trasparente.
   • Cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipoatrofia locale (riduzione locale del tessuto adiposo sottocutaneo).

     Preparazione

     Raccogliere tutto quanto necessario per eseguire l'iniezione:

   • un flaconcino con Omnitrope 1,3 mg/ml in polvere per soluzione iniettabile.
   • un flaconcino con solvente (liquido) per Omnitrope 1,3 mg/ml.
   • una siringa sterile, monouso (ad es. una siringa da 2 ml) e un ago (ad es. 0,33 mm x 12,7 mm) per estrarre il solvente dal flaconcino (non inclusi nella confezione).
   • una siringa sterile, monouso della dimensione appropriata (ad es. una siringa da 1 ml) e un ago per iniezione (ad es. 0,25 mm x

     8 mm) per l'iniezione sottocutanea (non inclusi nella confezione).

   • 2 batuffoli di cotone disinfettanti (non forniti nella confezione). Lavare le mani prima di procedere al passaggio successivo.

     Ricostituzione di Omnitrope

   • Rimuovere i cappucci di protezione dai due flaconcini della confezione. Con un batuffolo di cotone, disinfettare le membrane in gomma di entrambi i flaconcini, sia quella con la polvere che quella con il solvente.

   • Prendere il flaconcino con il solvente, la siringa sterile monouso (ad es. una siringa da 2 ml) e l'ago (ad es. 0,33 mm x 12,7 mm). Inserire l'ago collegato alla siringa attraverso la membrana in gomma.

   • Capovolgere il flaconcino con il solvente ed estrarre tutto il solvente dal flaconcino.

   • Prendere il flaconcino contenente la polvere e inserire l'ago attraverso la sua membrana in gomma. Iniettare il solvente lentamente. Per evitare la formazione di schiuma, dirigere il flusso del liquido contro la parete del flaconcino. Rimuovere la siringa e l'ago.

   • Muovere delicatamente il flaconcino ricostituito sino alla completa dissoluzione del contenuto. Non agitare.

   • Se la soluzione è torbida (e la torbidezza non scompare entro dieci minuti) o contiene dei depositi non deve essere utilizzata. Il contenuto deve essere limpido e trasparente.
   • Utilizzare la soluzione immediatamente.

     Misurazione della dose di Omnitrope da iniettare

   • Prendere la siringa sterile monouso della dimensione appropriata (ad es. una siringa da 1 ml) e l'ago per iniezione (ad es. 0,25 mm x 8 mm).
   • Inserire l'ago attraverso la membrana in gomma del flaconcino contenente la soluzione ricostituita.

   • Capovolgere il flaconcino e la siringa con una mano.

   • Controllare che la punta della siringa sia nella soluzione ricostituita di Omnitrope. L'altra mano è libera e può muovere lo stantuffo.
   • Ritirare lentamente lo stantuffo ed aspirare una quantità leggermente superiore a quella prescritta dal medico.
   • Tenere la siringa con l'ago nel flaconcino rivolta verso l'alto e rimuovere la siringa dal flaconcino.
   • Controllare l'eventuale presenza di bolle d'aria nella siringa. Se si

     osservano bolle di aria, ritrarre leggermente lo stantuffo, dare dei colpetti alla siringa, tenendo l'ago rivolto verso l'alto, fino a quando le bolle scompaiono. Premere lentamente lo stantuffo fino a raggiungere la dose corretta.

   • Prima della somministrazione controllare visivamente la soluzione ricostituita.

     Non utilizzare soluzioni opache o con depositi. Ora è possibile iniettare la dose.

     Iniezione di Omnitrope

   • Scegliere il sito di iniezione. I tessuti migliori per l'iniezione sono quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (ad eccezione dell'ombelico e della vita).
   • Fare attenzione ad eseguire l’iniezione ad 1 cm di distanza dal sito di iniezione precedente e di cambiare i siti di iniezione, come le è stato insegnato.

   • Prima di eseguire l'iniezione, disinfettare con cura la cute con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciar asciugare l'area.

   • Con una mano afferrare e pinzare tra due dita una piega di pelle. Con l'altra mano tenere la siringa come fosse una matita. Inserire l'ago nella pelle così trattenuta con un angolo di 45°-90°. Una volta inserito l'ago, rilasciare la piega di pelle e con quella mano sorreggere il cilindro della siringa. Con una mano ritrarre lo stantuffo molto delicatamente; se si preleva del sangue, l'ago è entrato in un vaso sanguigno. Non eseguire l'iniezione in quel sito, estrarre l'ago e ripetere questo passaggio. Iniettare la soluzione premendo con delicatezza lo stantuffo fino a fine corsa.
   • Estrarre completamente l'ago dalla pelle.

     Dopo l'iniezione

   • Dopo l'iniezione, premere il sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggiare.
   • La soluzione residua, i flaconcini e i materiali monouso usati per l'iniezione devono essere eliminati. Eliminare le siringhe in modo sicuro in un contenitore chiuso.

   Se usa più Omnitrope di quanto deve

   Se inietta una quantità molto maggiore di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista. La glicemia può abbassarsi eccessivamente e in seguito può innalzarsi troppo. Può sentirsi vacillare, avvertire sonnolenza o “sentirsi strano”, e può avere una perdita di coscienza.

   Se dimentica di usare Omnitrope

   Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Usi l’ormone della crescita regolarmente. Se dimentica una dose, pratichi l’iniezione seguente il giorno successivo, all’ora abituale. Prenda nota delle dosi dimenticate e informi il medico in occasione della successiva visita di controllo.

   Se interrompe il trattamento con Omnitrope

   Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con Omnitrope.

   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono iniziare nei primi mesi di trattamento e regredire spontaneamente o con la riduzione della dose.

   Gli effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10) comprendono

   Negli adulti

   • dolore articolare
   • ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie)

     Gli effetti indesiderati comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 10) comprendono Nei bambini

   • arrossamento, prurito o dolore temporaneo nella sede di iniezione
   • dolore articolare

     Negli adulti

   • intorpidimento/formicolio
   • rigidità alle braccia e alle gambe, dolore muscolare
   • dolore o sensazione di bruciore alle mani o agli avambracci (sindrome del tunnel carpale)

     Gli effetti indesiderati non comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 100) comprendono

     Nei bambini

   • ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie per un breve periodo all’inizio del trattamento)

     Gli effetti indesiderati rari (che possono interessare meno di 1 paziente su 1.000) comprendono Nei bambini

   • intorpidimento/formicolio
   • leucemia (segnalata in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei soggetti che ricevono l’ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti)
   • aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
   • dolore muscolare

     Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

   • diabete di tipo 2
   • riduzione dei livelli dell’ormone cortisolo nel sangue

     Nei bambini

   • rigidità alle braccia e alle gambe

     Negli adulti

   • aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
   • arrossamento, prurito o dolore nella sede di iniezione

     Formazione di anticorpi diretti contro l’ormone della crescita iniettato, che però non sembrano comprometterne l’azione dell’ormone della crescita.

     La pelle intorno alla sede dell’iniezione può diventare irregolare o presentare noduli, ma questo fenomeno può essere evitato iniettando ogni volta il medicinale in una sede diversa.

     Sono stati osservati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione tra questi casi e il trattamento con Omnitrope.

     Il medico potrà prendere in considerazione uno scivolamento dell’epifisi femorale prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes in caso di fastidio o dolore all’anca o al ginocchio durante il trattamento con Omnitrope.

     Altri possibili effetti indesiderati correlati al trattamento con l’ormone della crescita possono comprendere:

     lei (o suo figlio) può presentare livelli elevati di zucchero nel sangue o livelli ridotti di ormone tiroideo. Queste analisi possono essere effettuate dal medico che, se necessario, prescriverà il trattamento opportuno. Raramente, nei pazienti trattati con ormone della crescita è stata segnalata un’infiammazione del pancreas.

     Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omnitrope

   Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   • Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
   • Non congelare.
   • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
   • Dopo la ricostituzione, dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Tuttavia, la stabilità del prodotto ricostituito è stata dimostrata fino a 24 ore a 2°C-8°C nella confezione originale.
   • Solo monouso.

     Non usi Omnitrope se nota che la soluzione è torbida.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Omnitrope

Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.

Un flaconcino contiene 1,3 mg (corrispondenti a 4 UI) di somatropina dopo la ricostituzione con 1 ml di solvente.

Gli altri componenti sono: Polvere:

glicina

sodio fosfato dibasico eptaidrato

sodio fosfato monobasico diidrato

Solvente:

acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Omnitrope e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

(polvere in un flaconcino (1,3 mg), solvente in un flaconcino (1 ml)). Confezione da 1

La polvere è bianca e il solvente è una soluzione limpida e incolore.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria

Produttore

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Omnitrope 5 mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile

Somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Omnitrope e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope
3. Come usare Omnitrope
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omnitrope
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omnitrope e a cosa serve

   Omnitrope è un ormone della crescita umano (noto anche come somatropina) ricombinante. La struttura è identica all'ormone della crescita umano naturale, che serve per la crescita di ossa e muscoli e favorisce il corretto sviluppo del tessuto adiposo e muscolare. “Ricombinante” significa che non è estratto da tessuti umani o animali.

   Nei bambini, Omnitrope è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della crescita:

   • Se non cresce come dovrebbe e non produce quantità sufficienti di ormone della crescita.
   • Se ha la sindrome di Turner. La sindrome di Turner è una malattia genetica che colpisce le bambine e può compromettere la crescita. Se soffre di questa sindrome, ne è già stata informata dal medico.
   • Se ha un’insufficienza renale cronica. Se i reni perdono la capacità di funzionare correttamente, la crescita può risentirne.
   • Se alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma. L’ormone della crescita può favorire l’aumento della statura se non ha mostrato una ripresa o il proseguimento della crescita normale entro i quattro anni di età o più tardi.
   • Se ha la sindrome di Prader-Willi (una malattia cromosomica). L’ormone della crescita favorisce la crescita se sta ancora crescendo e migliora la composizione corporea. Il grasso eccessivo si riduce e la massa muscolare insufficiente aumenta.

     Negli adulti, Omnitrope è indicato per

   • il trattamento di persone con marcata carenza dell’ormone della crescita. Il deficit può iniziare in età adulta o persistere dall'infanzia.

     Se è stato trattato con Omnitrope a causa di un deficit dell’ormone della crescita nell’infanzia, i livelli dell’ormone della crescita saranno determinati nuovamente al termine dello sviluppo corporeo. Se la marcata carenza dell’ormone della crescita verrà confermata, il medico proporrà di proseguire il trattamento con Omnitrope.

     Questo medicinale le deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con l’ormone della crescita, e che abbia confermato la diagnosi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope Non usi Omnitrope

   • se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Omnitrope.
   • e informi il medico se ha un tumore in fase attiva (cancro). I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Omnitrope.
   • e informi il medico se Omnitrope le è stato prescritto per stimolare la crescita, ma lei ha già smesso di crescere (epifisi saldate).
   • se è gravemente malato (ad esempio, complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari). Se sta per essere sottoposto o è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore o se deve andare in ospedale per una qualsiasi ragione, informi il medico e ricordi ai medici che la visitano che sta usando l’ormone della crescita.

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico prima di usare Omnitrope.

   • Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente, poichè potrebbe necessitare di aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.
   • Se è a rischio di sviluppare il diabete, il medico dovrà controllare la glicemia durante la terapia con somatropina.
   • Se è affetto da diabete, deve controllare con cura la glicemia durante il trattamento con somatropina e discutere con il medico dei valori misurati, in modo da stabilire se la dose dei medicinali utilizzati per il trattamento del diabete debba essere modificata.
   • Dopo l’inizio del trattamento con somatropina, alcuni pazienti possono aver bisogno di una terapia sostitutiva degli ormoni tiroidei.
   • Se è già in trattamento con ormoni tiroidei, può essere necessario modificarne la dose.
   • Se soffre di un aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito), informi il medico.
   • Se zoppica o inizia a zoppicare durante il trattamento con l’ormone della crescita, informi il medico.
   • Se è in trattamento con somatropina a causa di un deficit dell’ormone della crescita per un tumore pregresso (cancro), deve essere controllato a intervalli regolari per rilevare un’eventuale recidiva del tumore o un altro tipo di cancro.
   • Se ha dolori addominali che peggiorano, deve informare il medico.
   • L’esperienza nei pazienti di età superiore a 80 anni è limitata. Gli anziani possono essere più sensibili all’azione della somatropina e quindi più predisposti a sviluppare effetti indesiderati.

     Bambini con insufficienza renale cronica

   • Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico controllerà la funzione renale e la velocità di crescita. Il trattamento farmacologico per la funzione renale deve proseguire. Il trattamento con somatropina deve essere interrotto in occasione del trapianto renale.

     Bambini con sindrome di Prader-Willi

   • Il medico le prescriverà una dieta per il controllo del peso corporeo.
   • Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico verificherà la presenza di eventuali segni di ostruzione delle vie aeree superiori, apnea da sonno (interruzione del respiro durante il sonno) o infezione respiratoria.
   • Durante il trattamento con somatropina, informi il medico se avverte segni di ostruzione delle vie aeree superiori (come comparsa o aumento del russamento); in tal caso, il medico la visiterà ed eventualmente interromperà il trattamento con somatropina.
   • Durante il trattamento, il medico controllerà se vi sono segni di scoliosi, un tipo di deformità della colonna vertebrale.
   • Informi il medico se sviluppa un’infezione polmonare durante il trattamento, in modo che l’infezione possa essere trattata.

     Bambini nati piccoli o con peso inferiore alla norma

   • Se il bambino alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma e ora ha un'età compresa tra 9 e 12 anni, chieda espressamente consiglio al medico sul trattamento con questo medicinale nella pubertà.
   • Il trattamento deve proseguire fino al completamento della crescita.
   • Il medico controllerà i livelli di glicemia e insulina prima dell’inizio del trattamento e con cadenza annuale durante la terapia.

     Altri medicinali e Omnitrope

     Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

     In particolare, informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio di Omnitrope o di altri medicinali:

   • medicinali per il trattamento del diabete,
   • ormoni tiroidei,
   • medicinali per il controllo dell’epilessia (anticonvulsivi),
   • ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto),
   • estrogeni assunti per via orale o altri ormoni sessuali
   • ormoni surrenalici sintetici (corticosteroidi).

     È possibile che il medico debba modificare la dose di questi medicinali o la dose di somatropina.

     Gravidanza e allattamento

     Non usi Omnitrope se è in gravidanza o sta cercando di entrare in gravidanza.

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

     Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Omnitrope

     Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè è praticamente “senza sodio”.

     Dopo ricostituzione, un ml contiene 15 mg di alcool benzilico.

     A causa della presenza di alcool benzilico, questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni d’età.

3. Come usare Omnitrope

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

   La dose dipende dal suo fisico, dalla malattia da trattare e dall’azione dell’ormone della crescita su di lei. Ognuno di noi è diverso dagli altri. Il medico stabilirà la dose di Omnitrope più adatta a lei; la dose viene calcolata in milligrammi (mg) in base al peso corporeo in chilogrammi (kg) o in base alla superficie corporea calcolata tramite l’altezza e il peso ed espressa in metri quadri (m2). Il medico la informerà anche sullo schema di trattamento. Non modifichi la posologia e lo schema di trattamento senza aver consultato il medico.

   La dose raccomandata è per:

   Bambini con deficit dell’ormone della crescita

   0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 0,7-1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Possono anche essere utilizzate dosi superiori. Se il deficit dell’ormone della crescita persiste nell’adolescenza, il trattamento con Omnitrope deve proseguire fino al termine dello sviluppo fisico.

   Bambine con sindrome di Turner

   0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno.

   Bambini con insufficienza renale cronica

   0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Se la velocità di crescita è bassa possono essere necessarie dosi maggiori. Dopo sei mesi di trattamento può essere necessario un aggiustamento posologico.

   Bambini con sindrome di Prader-Willi

   0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. La dose giornaliera non deve superare 2,7 mg. Il trattamento non deve essere effettuato nei ragazzi che hanno pressoché terminato la crescita dopo la pubertà.

   Bambini piccoli o con peso inferiore alla norma alla nascita e con disturbi della crescita 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. È importante proseguire il trattamento fino al raggiungimento della statura finale. Il trattamento deve

   essere interrotto dopo il primo anno in caso di risposta assente o di raggiungimento della statura finale e termine della crescita.

   Adulti con deficit dell’ormone della crescita

   Se continua ad assumere Omnitrope dopo essere stato trattato nell’infanzia, deve iniziare con 0,2-0,5 mg al giorno.

   Questa dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.

   Se il deficit dell’ormone della crescita inizia in età adulta, dovrà iniziare con 0,15-0,3 mg al giorno. Questa dose verrà aumentata gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati. La dose di mantenimento giornaliera non supera in genere 1,0 mg al giorno. Le donne possono aver bisogno di dosi maggiori degli uomini. La posologia deve essere controllata ogni sei mesi. Le persone sopra i 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno, che deve essere aumentata gradualmente a seconda del fabbisogno individuale. Deve essere utilizzata la minima dose efficace. La dose di mantenimento è raramente superiore a 0,5 mg al giorno. Segua le istruzioni del medico.

   Iniezione di Omnitrope

   Inietti l’ormone della crescita ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. L’ora di andare a letto è una buona possibilità, perché è facile da ricordare. Inoltre, è naturale che i livelli di ormone della crescita siano più alti durante la notte.

   Omnitrope 5 mg/ml è indicato per l'uso multiplo. Deve essere somministrato solo con Omnitrope

   Pen L, un dispositivo sviluppato appositamente per l’uso di Omnitrope 5 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.

   Omnitrope è destinato all’uso sottocutaneo. Ciò significa che viene iniettato nel tessuto adiposo appena sotto la cute, con un ago corto da iniezione. La maggior parte delle persone pratica le iniezioni nella coscia o nei glutei. Pratichi l’iniezione dove le ha mostrato il medico. Il tessuto adiposo della pelle può raggrinzirsi in corrispondenza della sede d’iniezione. Per evitare questo fenomeno, cambi ogni volta leggermente la sede d’iniezione. In questo modo, la pelle e l’area sotto la pelle hanno il tempo di riprendersi dopo l’iniezione prima che ne venga effettuata un’altra nella stessa zona.

   Il medico deve già averle mostrato come usare Omnitrope. Inietti sempre Omnitrope seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Come iniettare Omnitrope 5 mg/ml

   Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope 5 mg/ml. Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo a passo. Il medico o l’infermiere le mostrerà come iniettarsi Omnitrope. Non tentare di eseguire l'iniezione prima di aver capito completamente la procedura e i requisiti per l'iniezione.

   • Dopo la ricostituzione, Omnitrope è pronto per l'iniezione sotto la pelle.
   • Prima di iniettare la soluzione, controllarla attentamente e usarla solo se è limpida e trasparente.
   • Cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipoatrofia locale (riduzione locale del tessuto adiposo sottocutaneo).

     Preparazione

     Raccogliere tutto quanto necessario per eseguire l'iniezione:

   • un flaconcino con Omnitrope 5 mg/ml in polvere per soluzione iniettabile.
   • una cartuccia con solvente per Omnitrope 5 mg/ml.
   • un sistema di trasferimento per la miscelazione ed il trasferimento della soluzione ricostituita di nuovo nella cartuccia (consultare le Istruzioni per l'uso dell'iniettore a penna).
   • il dispositivo di iniezione Omnitrope Pen L, sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope 5 mg/ml soluzione ricostituita iniettabile (non fornito nella confezione; consultare le Istruzioni per l'uso del sistema di trasferimento e del dispositivo di iniezione).
   • un ago della penna per l'iniezione sottocutanea.
   • 2 batuffoli di cotone disinfettanti (non forniti nella confezione). Lavare le mani prima di procedere al passaggio successivo.

     Ricostituzione di Omnitrope

   • Rimuovere il cappuccio di protezione dal flaconcino. Con un batuffolo di cotone, disinfettare la membrana in gomma del flaconcino contenente la polvere e la membrana in gomma della cartuccia con il solvente.
   • Usare il sistema di trasferimento per trasferire tutto il solvente dalla cartuccia al flaconcino. Seguire le istruzioni allegate al sistema di trasferimento.
   • Muovere delicatamente il flaconcino ricostituito sino alla completa dissoluzione del contenuto. Non agitare.
   • Se la soluzione è torbida (e la torbidezza non scompare entro dieci minuti) o contiene dei depositi, non deve essere utilizzata. Il contenuto deve essere limpido e trasparente.

   • Trasferire tutta la soluzione dissolta di nuovo nella cartuccia usando il sistema di trasferimento.

     Iniezione di Omnitrope

   • Porre la cartuccia, contenente Omnitrope dissolto, nella penna per l'iniezione. Seguire le Istruzioni per l'uso dell'iniettore a penna. Per impostare la penna, selezionare la dose.
   • Eliminare le bolle d'aria.
   • Scegliere il sito di iniezione. I tessuti migliori per l'iniezione sono quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (a eccezione dell'ombelico e della vita).
   • Fare attenzione ad eseguire l’iniezione ad 1 cm di distanza dal sito di iniezione precedente e di cambiare i siti di iniezione, come le è stato insegnato.

   • Prima di eseguire l'iniezione, disinfettare con cura la cute con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciar asciugare l'area.

   • Inserire l'ago nella cute come le è stato insegnato dal suo medico.

     Dopo l'iniezione

   • Dopo l'iniezione, premere il sito di iniezione con un batuffolo di cotone od una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggiare.
   • Rimuovere l'ago dalla penna, utilizzando il cappuccio esterno dell'ago, ed eliminarlo. In questo modo la soluzione Omnitrope è mantenuta sterile e si evitano perdite. Inoltre si evita che l'aria entri nella penna e l'ago si occluda. Non condividere gli aghi e neppure la penna.
   • Lasciare la cartuccia nella penna, rimettervi il cappuccio e conservare in frigorifero
   • La soluzione deve essere limpida, quando la si preleva dal frigorifero. Non utilizzare se la soluzione è opaca o contiene deposito.

   Se usa più Omnitrope di quanto deve

   Se inietta una quantità molto maggiore di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista. La glicemia può abbassarsi eccessivamente e in seguito può innalzarsi troppo. Può sentirsi vacillare, avvertire sonnolenza o “sentirsi strano”, e può avere una perdita di coscienza.

   Se dimentica di usare Omnitrope

   Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Usi l’ormone della crescita regolarmente. Se dimentica una dose, pratichi l’iniezione seguente il giorno successivo, all’ora abituale. Prenda nota delle dosi dimenticate e informi il medico in occasione della successiva visita di controllo.

   Se interrompe il trattamento con Omnitrope

   Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con Omnitrope.

   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono iniziare nei primi mesi di trattamento e regredire spontaneamente o con la riduzione della dose.

   Gli effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10) comprendono

   Negli adulti

   • dolore articolare
   • ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie)

     Gli effetti indesiderati comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 10) comprendono

     Nei bambini

   • arrossamento, prurito o dolore temporaneo nella sede di iniezione
   • dolore articolare

     Negli adulti

   • intorpidimento/formicolio
   • rigidità alle braccia e alle gambe, dolore muscolare
   • dolore o sensazione di bruciore alle mani o agli avambracci (sindrome del tunnel carpale)

     Gli effetti indesiderati non comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 100) comprendono

     Nei bambini

   • ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie per un breve periodo all’inizio del trattamento)

     Gli effetti indesiderati rari (che possono interessare meno di 1 paziente su 1.000) comprendono Nei bambini

   • intorpidimento/formicolio
   • leucemia (segnalata in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei soggetti che ricevono l’ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti)
   • aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
   • dolore muscolare

     Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

   • diabete di tipo 2
   • riduzione dei livelli dell’ormone cortisolo nel sangue

     Nei bambini

   • rigidità alle braccia e alle gambe

     Negli adulti

   • aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
   • arrossamento, prurito o dolore nella sede di iniezione

     Formazione di anticorpi diretti contro l’ormone della crescita iniettato, che però non sembrano comprometterne l’azione dell’ormone della crescita.

     La pelle intorno alla sede dell’iniezione può diventare irregolare o presentare noduli, ma questo fenomeno può essere evitato iniettando ogni volta il medicinale in una sede diversa.

     Sono stati osservati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione tra questi casi e il trattamento con Omnitrope.

     Il medico potrà prendere in considerazione uno scivolamento dell’epifisi femorale prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes in caso di fastidio o dolore all’anca o al ginocchio durante il trattamento con Omnitrope.

     Altri possibili effetti indesiderati correlati al trattamento con l’ormone della crescita possono comprendere:

     lei (o suo figlio) può presentare livelli elevati di zucchero nel sangue o livelli ridotti di ormone tiroideo. Queste analisi possono essere effettuate dal medico che, se necessario, prescriverà il trattamento opportuno. Raramente, nei pazienti trattati con ormone della crescita è stata segnalata un’infiammazione del pancreas.

     Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omnitrope

   Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   • Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
   • Non congelare.
   • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
   • Dopo la prima iniezione, la cartuccia deve essere conservata nella penna in frigorifero tra 2°C-8°C ed essere usata per un massimo di 21 giorni.

     Non usi Omnitrope se nota che la soluzione è torbida.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Omnitrope

Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.

Una cartuccia contiene 5 mg (corrispondenti a 15 UI) di somatropina dopo la ricostituzione con 1 ml di solvente.

Gli altri componenti sono: Polvere:

glicina

sodio fosfato dibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato

Solvente:

acqua per preparazioni iniettabili alcool benzilico

Descrizione dell’aspetto di Omnitrope e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere in un flaconcino (5 mg), solvente in una cartuccia (1 ml)).

Confezioni da 1 e 5.

La polvere è bianca e il solvente è una soluzione limpida e incolore. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria

Produttore

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile Somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Omnitrope e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope
3. Come usare Omnitrope
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omnitrope
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omnitrope e a cosa serve

   Omnitrope è un ormone della crescita umano (noto anche come somatropina) ricombinante. La struttura è identica all'ormone della crescita umano naturale, che serve per la crescita di ossa e muscoli e favorisce il corretto sviluppo del tessuto adiposo e muscolare. “Ricombinante” significa che non è estratto da tessuti umani o animali.

   Nei bambini, Omnitrope è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della crescita:

   • Se non cresce come dovrebbe e non produce quantità sufficienti di ormone della crescita.
   • Se ha la sindrome di Turner. La sindrome di Turner è una malattia genetica che colpisce le bambine e può compromettere la crescita. Se soffre di questa sindrome, ne è già stata informata dal medico.
   • Se ha un’insufficienza renale cronica. Se i reni perdono la capacità di funzionare correttamente, la crescita può risentirne.
   • Se alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma. L’ormone della crescita può favorire l’aumento della statura se non ha mostrato una ripresa o il proseguimento della crescita normale entro i quattro anni di età o più tardi.
   • Se ha la sindrome di Prader-Willi (una malattia cromosomica). L’ormone della crescita favorisce la crescita se sta ancora crescendo e migliora la composizione corporea. Il grasso eccessivo si riduce e la massa muscolare insufficiente aumenta.

     Negli adulti, Omnitrope è indicato per

   • il trattamento di persone con marcata carenza dell’ormone della crescita. Il deficit può iniziare in età adulta o persistere dall'infanzia.

     Se è stato trattato con Omnitrope a causa di un deficit dell’ormone della crescita nell’infanzia, i livelli dell’ormone della crescita saranno determinati nuovamente al termine dello sviluppo corporeo. Se la marcata carenza dell’ormone della crescita verrà confermata, il medico proporrà di proseguire il trattamento con Omnitrope.

     Questo medicinale le deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con l’ormone della crescita, e che abbia confermato la diagnosi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope Non usi Omnitrope

   • se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Omnitrope.
   • e informi il medico se ha un tumore in fase attiva (cancro). I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Omnitrope.
   • e informi il medico se Omnitrope le è stato prescritto per stimolare la crescita, ma lei ha già smesso di crescere (epifisi saldate).
   • se è gravemente malato (ad esempio, complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari). Se sta per essere sottoposto o è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore o se deve andare in ospedale per una qualsiasi ragione, informi il medico e ricordi ai medici che la visitano che sta usando l’ormone della crescita.

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico prima di usare Omnitrope.

   • Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente, poichè potrebbe necessitare di aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.
   • Se è a rischio di sviluppare il diabete, il medico dovrà controllare la glicemia durante la terapia con somatropina.
   • Se è affetto da diabete, deve controllare con cura la glicemia durante il trattamento con somatropina e discutere con il medico dei valori misurati, in modo da stabilire se la dose dei medicinali utilizzati per il trattamento del diabete debba essere modificata.
   • Dopo l’inizio del trattamento con somatropina, alcuni pazienti possono aver bisogno di una terapia sostitutiva degli ormoni tiroidei.
   • Se è già in trattamento con ormoni tiroidei, può essere necessario modificarne la dose.
   • Se soffre di un aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito), informi il medico.
   • Se zoppica o inizia a zoppicare durante il trattamento con l’ormone della crescita, informi il medico.
   • Se è in trattamento con somatropina a causa di un deficit dell’ormone della crescita per un tumore pregresso (cancro), deve essere controllato a intervalli regolari per rilevare un’eventuale recidiva del tumore o un altro tipo di cancro.
   • Se ha dolori addominali che peggiorano, deve informare il medico.
   • L’esperienza nei pazienti di età superiore a 80 anni è limitata. Gli anziani possono essere più sensibili all’azione della somatropina e quindi più predisposti a sviluppare effetti indesiderati.

     Bambini con insufficienza renale cronica

   • Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico controllerà la funzione renale e la velocità di crescita. Il trattamento farmacologico per la funzione renale deve proseguire. Il trattamento con somatropina deve essere interrotto in occasione del trapianto renale.

     Bambini con sindrome di Prader-Willi

   • Il medico le prescriverà una dieta per il controllo del peso corporeo.
   • Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico verificherà la presenza di eventuali segni di ostruzione delle vie aeree superiori, apnea da sonno (interruzione del respiro durante il sonno) o infezione respiratoria.
   • Durante il trattamento con somatropina, informi il medico se avverte segni di ostruzione delle vie aeree superiori (come comparsa o aumento del russamento); in tal caso, il medico la visiterà ed eventualmente interromperà il trattamento con somatropina.
   • Durante il trattamento, il medico controllerà se vi sono segni di scoliosi, un tipo di deformità della colonna vertebrale.
   • Informi il medico se sviluppa un’infezione polmonare durante il trattamento, in modo che l’infezione possa essere trattata.

     Bambini nati piccoli o con peso inferiore alla norma

   • Se il bambino alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma e ora ha un'età compresa tra 9 e 12 anni, chieda espressamente consiglio al medico sul trattamento con questo medicinale nella pubertà.
   • Il trattamento deve proseguire fino al completamento della crescita.
   • Il medico controllerà i livelli di glicemia e insulina prima dell’inizio del trattamento e con cadenza annuale durante la terapia.

     Altri medicinali e Omnitrope

     Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

     In particolare, informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio di Omnitrope o di altri medicinali:

   • medicinali per il trattamento del diabete,
   • ormoni tiroidei,
   • medicinali per il controllo dell’epilessia (anticonvulsivi),
   • ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto),
   • estrogeni assunti per via orale o altri ormoni sessuali
   • ormoni surrenalici sintetici (corticosteroidi).

     È possibile che il medico debba modificare la dose di questi medicinali o la dose di somatropina.

     Gravidanza e allattamento

     Non usi Omnitrope se è in gravidanza o sta cercando di entrare in gravidanza.

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

     Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Omnitrope

     Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè è praticamente “senza sodio”.

     Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile: Un ml contiene 9 mg di alcool benzilico.

     A causa della presenza di alcool benzilico, questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni d’età.

3. Come usare Omnitrope

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

   La dose dipende dal suo fisico, dalla malattia da trattare e dall’azione dell’ormone della crescita su di lei. Ognuno di noi è diverso dagli altri. Il medico stabilirà la dose di Omnitrope più adatta a lei; la dose viene calcolata in milligrammi (mg) in base al peso corporeo in chilogrammi (kg) o in base alla superficie corporea calcolata tramite l’altezza e il peso ed espressa in metri quadri (m2). Il medico la informerà anche sullo schema di trattamento. Non modifichi la posologia e lo schema di trattamento senza aver consultato il medico.

   La dose raccomandata è per:

   Bambini con deficit dell’ormone della crescita

   0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 0,7-1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Possono anche essere utilizzate dosi superiori. Se il deficit dell’ormone della crescita persiste nell’adolescenza, il trattamento con Omnitrope deve proseguire fino al termine dello sviluppo fisico.

   Bambine con sindrome di Turner

   0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno.

   Bambini con insufficienza renale cronica

   0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Se la velocità di crescita è bassa possono essere necessarie dosi maggiori. Dopo sei mesi di trattamento può essere necessario un aggiustamento posologico.

   Bambini con sindrome di Prader-Willi

   0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. La dose giornaliera non deve superare 2,7 mg. Il trattamento non deve essere effettuato nei ragazzi che hanno pressoché terminato la crescita dopo la pubertà.

   Bambini piccoli o con peso inferiore alla norma alla nascita e con disturbi della crescita 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. È importante proseguire il trattamento fino al raggiungimento della statura finale. Il trattamento deve

   essere interrotto dopo il primo anno in caso di risposta assente o di raggiungimento della statura finale e termine della crescita.

   Adulti con deficit dell’ormone della crescita

   Se continua ad assumere Omnitrope dopo essere stato trattato nell’infanzia, deve iniziare con 0,2-0,5 mg al giorno.

   Questa dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.

   Se il deficit dell’ormone della crescita inizia in età adulta, dovrà iniziare con 0,15-0,3 mg al giorno. Questa dose verrà aumentata gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati. La dose di mantenimento giornaliera non supera in genere 1,0 mg al giorno. Le donne possono aver bisogno di dosi maggiori degli uomini. La posologia deve essere controllata ogni sei mesi. Le persone sopra i 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno, che deve essere aumentata gradualmente a seconda del fabbisogno individuale. Deve essere utilizzata la minima dose efficace. La dose di mantenimento è raramente superiore a 0,5 mg al giorno. Segua le istruzioni del medico.

   Iniezione di Omnitrope

   Inietti l’ormone della crescita ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. L’ora di andare a letto è una buona possibilità, perché è facile da ricordare. Inoltre, è naturale che i livelli di ormone della crescita siano più alti durante la notte.

   Omnitrope 5 mg/1,5 ml è multiuso. Deve essere iniettato solo con Omnitrope Pen 5, un dispositivo per iniezioni sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.

   Omnitrope 10 mg/1,5 ml è multiuso. Deve essere iniettato solo con Omnitrope Pen 10, un dispositivo per iniezioni sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.

   Omnitrope è destinato all’uso sottocutaneo. Ciò significa che viene iniettato nel tessuto adiposo appena sotto la cute, con un ago corto da iniezione. La maggior parte delle persone pratica le iniezioni nella coscia o nei glutei. Pratichi l’iniezione dove le ha mostrato il medico. Il tessuto adiposo della pelle può raggrinzirsi in corrispondenza della sede d’iniezione. Per evitare questo fenomeno, cambi ogni volta leggermente la sede d’iniezione. In questo modo, la pelle e l’area sotto la pelle hanno il tempo di riprendersi dopo l’iniezione prima che ne venga effettuata un’altra nella stessa zona.

   Il medico deve già averle mostrato come usare Omnitrope. Inietti sempre Omnitrope seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Come iniettare Omnitrope

   Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope . Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo a passo. Il medico o l’infermiere le mostrerà come iniettarsi Omnitrope. Non tentare di eseguire l'iniezione prima di aver capito completamente la procedura e i requisiti per l'iniezione.

   • Omnitrope è somministrato come iniezione sottocutanea.
   • Prima di iniettare la soluzione, controllarla attentamente e usarla solo se è limpida e trasparente.
   • Cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipoatrofia locale (riduzione locale del tessuto adiposo sottocutaneo).

     Preparazione

     Raccogliere tutto quanto necessario per eseguire l'iniezione:

   • una cartuccia con Omnitrope soluzione iniettabile.
   • il dispositivo di iniezione Omnitrope Pen, sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope soluzione iniettabile (non fornito nella confezione; consultare le Istruzioni per l'uso fornite con Omnitrope Pen).
   • un ago della penna per l'iniezione sottocutanea.
   • 2 batuffoli di cotone disinfettanti (non forniti nella confezione). Lavare le mani prima di procedere al passaggio successivo.

     Iniezione di Omnitrope

   • Con un batuffolo di cotone, disinfettare la membrana in gomma della cartuccia.
   • Il contenuto deve essere limpido e incolore.
   • Porre la cartuccia nella penna per l'iniezione. Seguire le Istruzioni per l'uso dell'iniettore a penna. Per regolare la penna, ruotare il quadrante della dose.
   • Scegliere il sito di iniezione. I tessuti migliori per l'iniezione sono quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (a eccezione dell'ombelico e della vita).
   • Fare attenzione ad eseguire l’iniezione ad 1 cm di distanza dal sito di iniezione precedente e di cambiare i siti di iniezione, come le è stato insegnato.

   • Prima di eseguire l'iniezione, disinfettare con cura la cute con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciar asciugare l'area.

   • Inserire l'ago nella cute come le è stato insegnato dal suo medico.

     Dopo l'iniezione

   • Dopo l'iniezione, premere il sito di iniezione con un batuffolo di cotone od una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggiare.
   • Rimuovere l'ago dalla penna, utilizzando il cappuccio esterno dell'ago, ed eliminarlo. In questo modo Omnitrope soluzione è mantenuta sterile e si evitano perdite. Inoltre si evita che l'aria entri nella penna e l'ago si occluda. Non condividere gli aghi e neppure la penna.
   • Lasciare la cartuccia nella penna, mettervi il cappuccio e conservare in frigorifero
   • La soluzione deve essere limpida, quando la si preleva dal frigorifero. Non utilizzare se la soluzione è opaca o contiene deposito.

     Se usa più Omnitrope di quanto deve

     Se inietta una quantità molto maggiore di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista. La glicemia può abbassarsi eccessivamente e in seguito può innalzarsi troppo. Può sentirsi vacillare, avvertire sonnolenza o “sentirsi strano”, e può avere una perdita di coscienza.

     Se dimentica di usare Omnitrope

     Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Usi l’ormone della crescita regolarmente. Se dimentica una dose, pratichi l’iniezione seguente il giorno successivo, all’ora abituale. Prenda nota delle dosi dimenticate e informi il medico in occasione della successiva visita di controllo.

     Se interrompe il trattamento con Omnitrope

     Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con Omnitrope.

     Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono iniziare nei primi mesi di trattamento e regredire spontaneamente o con la riduzione della dose.

   Gli effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10) comprendono

   Negli adulti

   • dolore articolare
   • ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie)

     Gli effetti indesiderati comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 10) comprendono Nei bambini

   • arrossamento, prurito o dolore temporaneo nella sede di iniezione
   • dolore articolare

     Negli adulti

   • intorpidimento/formicolio
   • rigidità alle braccia e alle gambe, dolore muscolare
   • dolore o sensazione di bruciore alle mani o agli avambracci (sindrome del tunnel carpale)

     Gli effetti indesiderati non comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 100) comprendono

     Nei bambini

   • ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie per un breve periodo all’inizio del trattamento)

     Gli effetti indesiderati rari (che possono interessare meno di 1 paziente su 1.000) comprendono Nei bambini

   • intorpidimento/formicolio
   • leucemia (segnalata in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei soggetti che ricevono l’ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti)
   • aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
   • dolore muscolare

     Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

   • diabete di tipo 2
   • riduzione dei livelli dell’ormone cortisolo nel sangue

     Nei bambini

   • rigidità alle braccia e alle gambe

     Negli adulti

   • aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
   • arrossamento, prurito o dolore nella sede di iniezione

     Formazione di anticorpi diretti contro l’ormone della crescita iniettato, che però non sembrano comprometterne l’azione dell’ormone della crescita.

     La pelle intorno alla sede dell’iniezione può diventare irregolare o presentare noduli, ma questo fenomeno può essere evitato iniettando ogni volta il medicinale in una sede diversa.

     Sono stati osservati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione tra questi casi e il trattamento con Omnitrope.

     Il medico potrà prendere in considerazione uno scivolamento dell’epifisi femorale prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes in caso di fastidio o dolore all’anca o al ginocchio durante il trattamento con Omnitrope.

     Altri possibili effetti indesiderati correlati al trattamento con l’ormone della crescita possono comprendere:

     lei (o suo figlio) può presentare livelli elevati di zucchero nel sangue o livelli ridotti di ormone tiroideo. Queste analisi possono essere effettuate dal medico che, se necessario, prescriverà il trattamento opportuno. Raramente, nei pazienti trattati con ormone della crescita è stata segnalata un’infiammazione del pancreas.

     Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omnitrope

   Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   • Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
   • Non congelare.
   • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
   • Dopo la prima iniezione, la cartuccia deve essere conservata nella penna in frigorifero (tra 2°C-8°C) e utilizzata per al massimo 28 giorni.

     Non usi Omnitrope se nota che la soluzione è torbida.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Omnitrope 5 mg/1,5 ml

• Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.

  Ogni ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina (corrispondenti a 10 UI).

  Una cartuccia contiene 5,0 mg di somatropina (corrispondenti a 15 UI) di somatropina in 1,5 ml.

• Gli altri componenti sono:

sodio fosfato dibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato mannitolo

poloxamer 188 alcool benzilico

acqua per preparazioni iniettabili

Cosa contiene Omnitrope 10 mg/1,5 ml

• Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.

  Ogni ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina (corrispondenti a 20 UI). Una cartuccia contiene 10,0 mg (corrispondenti a 30 UI) di somatropina in 1,5 ml.

• Gli altri componenti sono:

sodio fosfato dibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato glicina

poloxamer 188 fenolo

acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Omnitrope e contenuto della confezione

Omnitrope è una soluzione iniettabile limpida e incolore. Confezioni da 1, 5 o 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria

Produttore

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile Somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Omnitrope e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope
3. Come usare Omnitrope
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omnitrope
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omnitrope e a cosa serve

   Omnitrope è un ormone della crescita umano (noto anche come somatropina) ricombinante. La struttura è identica all'ormone della crescita umano naturale, che serve per la crescita di ossa e muscoli e favorisce il corretto sviluppo del tessuto adiposo e muscolare. “Ricombinante” significa che non è estratto da tessuti umani o animali.

   Nei bambini, Omnitrope è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della crescita:

   • Se non cresce come dovrebbe e non produce quantità sufficienti di ormone della crescita.
   • Se ha la sindrome di Turner. La sindrome di Turner è una malattia genetica che colpisce le bambine e può compromettere la crescita. Se soffre di questa sindrome, ne è già stata informata dal medico.
   • Se ha un’insufficienza renale cronica. Se i reni perdono la capacità di funzionare correttamente, la crescita può risentirne.
   • Se alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma. L’ormone della crescita può favorire l’aumento della statura se non ha mostrato una ripresa o il proseguimento della crescita normale entro i quattro anni di età o più tardi.
   • Se ha la sindrome di Prader-Willi (una malattia cromosomica). L’ormone della crescita favorisce la crescita se sta ancora crescendo e migliora la composizione corporea. Il grasso eccessivo si riduce e la massa muscolare insufficiente aumenta.

     Negli adulti, Omnitrope è indicato per

   • il trattamento di persone con marcata carenza dell’ormone della crescita. Il deficit può iniziare in età adulta o persistere dall'infanzia.

     Se è stato trattato con Omnitrope a causa di un deficit dell’ormone della crescita nell’infanzia, i livelli dell’ormone della crescita saranno determinati nuovamente al termine dello sviluppo corporeo. Se la marcata carenza dell’ormone della crescita verrà confermata, il medico proporrà di proseguire il trattamento con Omnitrope.

     Questo medicinale le deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con l’ormone della crescita, e che abbia confermato la diagnosi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope Non usi Omnitrope

   • se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Omnitrope.
   • e informi il medico se ha un tumore in fase attiva (cancro). I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Omnitrope.
   • e informi il medico se Omnitrope le è stato prescritto per stimolare la crescita, ma lei ha già smesso di crescere (epifisi saldate).
   • se è gravemente malato (ad esempio, complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari). Se sta per essere sottoposto o è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore o se deve andare in ospedale per una qualsiasi ragione, informi il medico e ricordi ai medici che la visitano che sta usando l’ormone della crescita.

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico prima di usare Omnitrope.

   • Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente, poichè potrebbe necessitare di aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.
   • Se è a rischio di sviluppare il diabete, il medico dovrà controllare la glicemia durante la terapia con somatropina.
   • Se è affetto da diabete, deve controllare con cura la glicemia durante il trattamento con somatropina e discutere con il medico dei valori misurati, in modo da stabilire se la dose dei medicinali utilizzati per il trattamento del diabete debba essere modificata.
   • Dopo l’inizio del trattamento con somatropina, alcuni pazienti possono aver bisogno di una terapia sostitutiva degli ormoni tiroidei.
   • Se è già in trattamento con ormoni tiroidei, può essere necessario modificarne la dose.
   • Se soffre di un aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito), informi il medico.
   • Se zoppica o inizia a zoppicare durante il trattamento con l’ormone della crescita, informi il medico.
   • Se è in trattamento con somatropina a causa di un deficit dell’ormone della crescita per un tumore pregresso (cancro), deve essere controllato a intervalli regolari per rilevare un’eventuale recidiva del tumore o un altro tipo di cancro.
   • Se ha dolori addominali che peggiorano, deve informare il medico.
   • L’esperienza nei pazienti di età superiore a 80 anni è limitata. Gli anziani possono essere più sensibili all’azione della somatropina e quindi più predisposti a sviluppare effetti indesiderati.

     Bambini con insufficienza renale cronica

   • Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico controllerà la funzione renale e la velocità di crescita. Il trattamento farmacologico per la funzione renale deve proseguire. Il trattamento con somatropina deve essere interrotto in occasione del trapianto renale.

     Bambini con sindrome di Prader-Willi

   • Il medico le prescriverà una dieta per il controllo del peso corporeo.
   • Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico verificherà la presenza di eventuali segni di ostruzione delle vie aeree superiori, apnea da sonno (interruzione del respiro durante il sonno) o infezione respiratoria.
   • Durante il trattamento con somatropina, informi il medico se avverte segni di ostruzione delle vie aeree superiori (come comparsa o aumento del russamento); in tal caso, il medico la visiterà ed eventualmente interromperà il trattamento con somatropina.
   • Durante il trattamento, il medico controllerà se vi sono segni di scoliosi, un tipo di deformità della colonna vertebrale.
   • Informi il medico se sviluppa un’infezione polmonare durante il trattamento, in modo che l’infezione possa essere trattata.

     Bambini nati piccoli o con peso inferiore alla norma

   • Se il bambino alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma e ora ha un'età compresa tra 9 e 12 anni, chieda espressamente consiglio al medico sul trattamento con questo medicinale nella pubertà.
   • Il trattamento deve proseguire fino al completamento della crescita.
   • Il medico controllerà i livelli di glicemia e insulina prima dell’inizio del trattamento e con cadenza annuale durante la terapia.

     Altri medicinali e Omnitrope

     Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

     In particolare, informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio di Omnitrope o di altri medicinali:

   • medicinali per il trattamento del diabete,
   • ormoni tiroidei,
   • medicinali per il controllo dell’epilessia (anticonvulsivi),
   • ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto),
   • estrogeni assunti per via orale o altri ormoni sessuali
   • ormoni surrenalici sintetici (corticosteroidi).

     È possibile che il medico debba modificare la dose di questi medicinali o la dose di somatropina.

     Gravidanza e allattamento

     Non usi Omnitrope se è in gravidanza o sta cercando di entrare in gravidanza.

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

     Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Omnitrope

     Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè è praticamente “senza sodio”.

     Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile: Un ml contiene 9 mg di alcool benzilico.

     A causa della presenza di alcool benzilico, questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni d’età.

3. Come usare Omnitrope

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

   La dose dipende dal suo fisico, dalla malattia da trattare e dall’azione dell’ormone della crescita su di lei. Ognuno di noi è diverso dagli altri. Il medico stabilirà la dose di Omnitrope più adatta a lei; la dose viene calcolata in milligrammi (mg) in base al peso corporeo in chilogrammi (kg) o in base alla superficie corporea calcolata tramite l’altezza e il peso ed espressa in metri quadri (m2). Il medico la informerà anche sullo schema di trattamento. Non modifichi la posologia e lo schema di trattamento senza aver consultato il medico.

   La dose raccomandata è per:

   Bambini con deficit dell’ormone della crescita

   0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 0,7-1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Possono anche essere utilizzate dosi superiori. Se il deficit dell’ormone della crescita persiste nell’adolescenza, il trattamento con Omnitrope deve proseguire fino al termine dello sviluppo fisico.

   Bambine con sindrome di Turner

   0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno.

   Bambini con insufficienza renale cronica

   0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Se la velocità di crescita è bassa possono essere necessarie dosi maggiori. Dopo sei mesi di trattamento può essere necessario un aggiustamento posologico.

   Bambini con sindrome di Prader-Willi

   0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. La dose giornaliera non deve superare 2,7 mg. Il trattamento non deve essere effettuato nei ragazzi che hanno pressoché terminato la crescita dopo la pubertà.

   Bambini piccoli o con peso inferiore alla norma alla nascita e con disturbi della crescita 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. È importante proseguire il trattamento fino al raggiungimento della statura finale. Il trattamento deve

   essere interrotto dopo il primo anno in caso di risposta assente o di raggiungimento della statura finale e termine della crescita.

   Adulti con deficit dell’ormone della crescita

   Se continua ad assumere Omnitrope dopo essere stato trattato nell’infanzia, deve iniziare con 0,2-0,5 mg al giorno.

   Questa dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.

   Se il deficit dell’ormone della crescita inizia in età adulta, dovrà iniziare con 0,15-0,3 mg al giorno. Questa dose verrà aumentata gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati. La dose di mantenimento giornaliera non supera in genere 1,0 mg al giorno. Le donne possono aver bisogno di dosi maggiori degli uomini. La posologia deve essere controllata ogni sei mesi. Le persone sopra i 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno, che deve essere aumentata gradualmente a seconda del fabbisogno individuale. Deve essere utilizzata la minima dose efficace. La dose di mantenimento è raramente superiore a 0,5 mg al giorno. Segua le istruzioni del medico.

   Iniezione di Omnitrope

   Inietti l’ormone della crescita ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. L’ora di andare a letto è una buona possibilità, perché è facile da ricordare. Inoltre, è naturale che i livelli di ormone della crescita siano più alti durante la notte.

   Omnitrope 5 mg/1,5 ml in una cartuccia per SurePal 5 è multiuso. Deve essere iniettato solo con SurePal 5, un dispositivo per iniezioni sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.

   Omnitrope 10 mg/1,5 ml in una cartuccia per SurePal 10 è multiuso. Deve essere iniettato solo con SurePal 10, un dispositivo per iniezioni sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope

   10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.

   Omnitrope 15 mg/1,5 ml in una cartuccia per SurePal 15 è multiuso. Deve essere iniettato solo con SurePal 15, un dispositivo per iniezioni sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope

   15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.

   Omnitrope è destinato all’uso sottocutaneo. Ciò significa che viene iniettato nel tessuto adiposo appena sotto la cute, con un ago corto da iniezione. La maggior parte delle persone pratica le iniezioni nella coscia o nei glutei. Pratichi l’iniezione dove le ha mostrato il medico. Il tessuto adiposo della pelle può raggrinzirsi in corrispondenza della sede d’iniezione. Per evitare questo fenomeno, cambi ogni volta leggermente la sede d’iniezione. In questo modo, la pelle e l’area sotto la pelle hanno il tempo di riprendersi dopo l’iniezione prima che ne venga effettuata un’altra nella stessa zona.

   Il medico deve già averle mostrato come usare Omnitrope. Inietti sempre Omnitrope seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Come iniettare Omnitrope

   Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope . Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo a passo. Il medico o l’infermiere le mostrerà come iniettarsi Omnitrope. Non tentare di eseguire l'iniezione prima di aver capito completamente la procedura e i requisiti per l'iniezione.

   • Omnitrope è somministrato come iniezione sottocutanea.
   • Prima di iniettare la soluzione, controllarla attentamente e usarla solo se è limpida e trasparente.
   • Cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipoatrofia locale (riduzione locale del tessuto adiposo sottocutaneo).

     Preparazione

     Raccogliere tutto quanto necessario per eseguire l'iniezione:

   • una cartuccia con Omnitrope soluzione iniettabile.

   • il dispositivo di iniezione SurePal, sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope soluzione iniettabile (non fornito nella confezione; consultare le Istruzioni per l'uso fornite con SurePal).
   • un ago della penna per l'iniezione sottocutanea.
   • 2 batuffoli di cotone disinfettanti (non forniti nella confezione). Lavare le mani prima di procedere al passaggio successivo.

     Iniezione di Omnitrope

   • Con un batuffolo di cotone, disinfettare la membrana in gomma della cartuccia.
   • Il contenuto deve essere limpido e incolore.
   • Porre la cartuccia nella penna per l'iniezione. Seguire le Istruzioni per l'uso dell'iniettore a penna. Per regolare la penna, ruotare il quadrante della dose.
   • Scegliere il sito di iniezione. I tessuti migliori per l'iniezione sono quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (a eccezione dell'ombelico e della vita).
   • Fare attenzione ad eseguire l’iniezione ad 1 cm di distanza dal sito di iniezione precedente e di cambiare i siti di iniezione, come le è stato insegnato.

   • Prima di eseguire l'iniezione, disinfettare con cura la cute con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciar asciugare l'area.

   • Inserire l'ago nella cute come le è stato insegnato dal suo medico.

     Dopo l'iniezione

   • Dopo l'iniezione, premere il sito di iniezione con un batuffolo di cotone od una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggiare.
   • Rimuovere l'ago dalla penna, utilizzando il cappuccio esterno

     dell'ago, ed eliminarlo. In questo modo Omnitrope soluzione è mantenuta sterile e si evitano perdite. Inoltre si evita che l'aria entri nella penna e l'ago si occluda. Non condividere gli aghi e neppure la penna.

   • Lasciare la cartuccia nella penna, mettervi il cappuccio e conservare in frigorifero
   • La soluzione deve essere limpida, quando la si preleva dal frigorifero. Non utilizzare se la soluzione è opaca o contiene deposito.

     Se usa più Omnitrope di quanto deve

     Se inietta una quantità molto maggiore di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista. La glicemia può abbassarsi eccessivamente e in seguito può innalzarsi troppo. Può sentirsi vacillare, avvertire sonnolenza o “sentirsi strano”, e può avere una perdita di coscienza.

     Se dimentica di usare Omnitrope

     Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Usi l’ormone della crescita regolarmente. Se dimentica una dose, pratichi l’iniezione seguente il giorno successivo, all’ora abituale. Prenda nota delle dosi dimenticate e informi il medico in occasione della successiva visita di controllo.

     Se interrompe il trattamento con Omnitrope

     Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con Omnitrope.

     Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono iniziare nei primi mesi di trattamento e regredire spontaneamente o con la riduzione della dose.

   Gli effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10) comprendono

   Negli adulti

   • dolore articolare
   • ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie)

     Gli effetti indesiderati comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 10) comprendono Nei bambini

   • arrossamento, prurito o dolore temporaneo nella sede di iniezione
   • dolore articolare

     Negli adulti

   • intorpidimento/formicolio
   • rigidità alle braccia e alle gambe, dolore muscolare
   • dolore o sensazione di bruciore alle mani o agli avambracci (sindrome del tunnel carpale)

     Gli effetti indesiderati non comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 100) comprendono

     Nei bambini

   • ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie per un breve periodo all’inizio del trattamento)

     Gli effetti indesiderati rari (che possono interessare meno di 1 paziente su 1.000) comprendono Nei bambini

   • intorpidimento/formicolio
   • leucemia (segnalata in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei soggetti che ricevono l’ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti)
   • aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
   • dolore muscolare

     Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

   • diabete di tipo 2
   • riduzione dei livelli dell’ormone cortisolo nel sangue

     Nei bambini

   • rigidità alle braccia e alle gambe

     Negli adulti

   • aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
   • arrossamento, prurito o dolore nella sede di iniezione

     Formazione di anticorpi diretti contro l’ormone della crescita iniettato, che però non sembrano comprometterne l’azione dell’ormone della crescita.

     La pelle intorno alla sede dell’iniezione può diventare irregolare o presentare noduli, ma questo fenomeno può essere evitato iniettando ogni volta il medicinale in una sede diversa.

     Sono stati osservati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione tra questi casi e il trattamento con Omnitrope.

     Il medico potrà prendere in considerazione uno scivolamento dell’epifisi femorale prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes in caso di fastidio o dolore all’anca o al ginocchio durante il trattamento con Omnitrope.

     Altri possibili effetti indesiderati correlati al trattamento con l’ormone della crescita possono comprendere:

     lei (o suo figlio) può presentare livelli elevati di zucchero nel sangue o livelli ridotti di ormone tiroideo. Queste analisi possono essere effettuate dal medico che, se necessario, prescriverà il trattamento opportuno. Raramente, nei pazienti trattati con ormone della crescita è stata segnalata un’infiammazione del pancreas.

     Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

     tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omnitrope

   Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   • Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
   • Non congelare.
   • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
   • Dopo la prima iniezione, la cartuccia deve essere conservata nella penna in frigorifero (tra 2°C-8°C) e utilizzata per al massimo 28 giorni.

   Non usi Omnitrope se nota che la soluzione è torbida.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Omnitrope 5 mg/1,5 ml

• Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.

  Ogni ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina (corrispondenti a 10 UI).

  Una cartuccia contiene 5,0 mg di somatropina (corrispondenti a 15 UI) di somatropina in 1,5 ml.

• Gli altri componenti sono:

sodio fosfato dibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato mannitolo

poloxamer 188 alcool benzilico

acqua per preparazioni iniettabili

Cosa contiene Omnitrope 10 mg/1,5 ml

• Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.

  Ogni ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina (corrispondenti a 20 UI). Una cartuccia contiene 10,0 mg (corrispondenti a 30 UI) di somatropina in 1,5 ml.

• Gli altri componenti sono:

sodio fosfato dibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato glicina

poloxamer 188 fenolo

acqua per preparazioni iniettabili

Cosa contiene Omnitrope 15 mg/1,5 ml

• Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.

  Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina (corrispondenti a 30 UI). Una cartuccia contiene 15 mg (corrispondenti a 45 UI) di somatropina in 1,5 ml.

• Gli altri componenti sono:

sodio fosfato dibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato sodio cloruro

poloxamer 188 fenolo

acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Omnitrope e contenuto della confezione

Omnitrope è una soluzione iniettabile limpida e incolore.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile deve essere utilizzato esclusivamente con SurePal 5. Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile deve essere utilizzato esclusivamente con SurePal 10. Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile deve essere utilizzato esclusivamente con SurePal 15. Confezioni da 1, 5 o 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria

Produttore

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per somatropina, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:

Tutti i prodotti:

Sulla base della letteratura disponibile, dosi maggiori di ormone della crescita sono generalmente richieste durante le fasi iniziali e di mantenimento del trattamento in donne con l’asse ipotalamo- ipofisario- gonadico intatto e in trattamento con estrogeni orali. Pertanto, al fine di raggiungere una risposta clinica e biochimica equivalente all’uomo, il medico prescrittore, in pazienti donne, potrebbe dover prendere in considerazione un aggiustamento di dose.

Omnitrope (Titolare A.I.C.: Sandoz), Zomacton e nomi associati (Titolare A.I.C.: Ferring), Norditropin e nomi associati (Titolare A.I.C.: Novo Nordisk), Genotropin e nomi associati (Titolare A.I.C.: Pfizer).

Sulla base dei dati di letteratura disponibili, l’asse ipotalamo-ipofisario-surrenale può essere impattato e necessita di essere rivalutato durante la terapia con ormone della crescita nei pazienti con deficit di ormone della crescita, che precedentemente risultavano non deficitari relativamente a questo asse. Se necessario, bisogna iniziare una terapia sostitutiva con glucocorticoidi. In aggiunta, pazienti già in trattamento con terapia sostitutiva con glucocorticoidi potrebbero necessitare di un aggiustamento della dose della loro terapia sostitutiva, dopo l’inizio della terapia con somatropina.

Il Comitato per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human, CMDh) concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su somatropina il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti somatropina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio