Numeta: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Numeta Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Numeta

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

NUMETA G16E, emulsione per infusione

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo pediatra, al farmacista, o all’infermiere.
Se il suo bambino ha uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il suo pediatra o l’infermiere. Questo potrebbe includere qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto. Vedere il paragrafo 4.

Il nome del medicinale è Numeta G16E emulsione per infusione, ma nel resto di questo foglio sarà chiamato Numeta.

Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Numeta e a che cosa serve
2. Cosa sapere prima che al suo bambino sia dato Numeta
3. Come viene dato Numeta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Numeta
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. Che cos'è Numeta e a che cosa serve
  
  Numeta G16E è un’emulsione per nutrizione particolarmente studiata per neonati a termine e bambini fino a 2 anni. E’ somministrato attraverso un tubo che è posizionato nella vena del suo bambino, quando il suo bambino non è in grado di prendere il suo nutrimento per bocca.
  
  Numeta si presenta in sacca a 3 compartimenti nella quale ciascun compartimento separato contiene:
  
  una soluzione di glucosio al 50%
  
  una soluzione pediatrica di amminoacidi al 5,9%, con elettroliti un'emulsione di lipidi (grassi) al 12,5%
  
  A seconda delle esigenze del suo bambino, 2 o 3 di queste soluzioni sono miscelate insieme nella sacca prima che venga dato al suo bambino.
  
  Numeta deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.
2. Cosa deve sapere prima che al suo bambino sia dato Numeta Al suo bambino non deve essere dato Numeta nei seguenti casi:
  
  Con 2 soluzioni miscelate nella sacca (2 in 1):
  - Se il suo bambino è allergico alle proteine dell'uovo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei compartimenti di glucosio o amminoacidi (elencati nel paragrafo 6).
  - Se il corpo del suo bambino ha problemi a formare "mattoncini" di proteine.
  - Se il suo bambino ha nel sangue elevate concentrazioni di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi in Numeta.
  - Se il suo bambino è neonato (≤28 giorni di età) Numeta (o altre soluzioni contenenti calcio) non deve essere somministrato in contemporanea con ceftriaxone (un antibiotico), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. C’è il rischio fatale di formazioni di particelle nel flusso sanguigno del neonato.
  - Se il suo bambino soffre di iperglicemia (livelli di zuccheri nel sangue particolarmente alti).
    
    Con 3 soluzioni miscelate nella sacca (3 in 1):
  - Tutte le situazioni menzionate in “2 in 1” più la seguente:
  - Se il suo bambino ha livelli di grassi nel sangue particolarmente elevati.
  In tutti i casi, il suo medico deciderà se il suo bambino dovrà ricevere questa medicina sulla base di fattori quali età, peso e condizione clinica. Il suo medico terrà conto anche dei risultati degli esami eseguiti.
  
  Avvertenze e precauzioni
  
  Parli con il suo pediatra o con l’infermiere prima che diano Numeta.
  
  Reazioni Allergiche:
  
  L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, sudorazione, brividi, cefalea, rash cutanei o difficoltà respiratoria). Questo medicinale contiene olio di semi di soia che, raramente, può causare gravi reazioni di ipersensibilità. È stato osservato raramente che alcuni soggetti allergici alle proteine delle arachidi sono allergici anche alle proteine dei semi di soia.
  
  Rischio di formazione di particelle con ceftriaxone (antibiotico):
  
  Un antibiotico che si chiama ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente a qualsiasi soluzione contenente calcio (compreso Numeta G16E) dato a voi con una una flebo in vena.
  
  Il medico lo sa e non ve li darà insieme, neanche attraverso diverse linee di infusione o diversi siti di infusione.
  
  Tuttavia, il medico può dare il calcio e il ceftriaxone in sequenza uno dopo l'altro se sono utilizzate linee di infusione in siti di nifusione diversi o se le linee di infusione sono
  
  sostituite o sono stati accuratamente lavate con una soluzione salina fisiologica tra le infusioni per evitare la precipitazione.
  
  Formazione di piccole particelle nei vasi sanguigni dei polmoni:
  
  Difficoltà respiratorie potrebbero essere un segnale di formazione di piccole particelle che bloccano i vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Se il suo bambino presenta una qualsiasi difficoltà di respirazione, informi il pediatra o l'infermiere. Essi decideranno una linea di condotta da adottare.
  
  Infezioni e Sepsi:
  
  Il suo medico controllerà accuratamente il suo bambino per qualsiasi segnale di infezione.
  
  Una “tecnica asettica” (tecnica priva di germi) nell’impianto e nella manuntenzione del catetere come pure nella preparazione della formula nutrizionale può ridurre il rischio di infezione.
  
  A volte, i bambini possono sviluppare un'infezione e sepsi (presenza di batteri nel sangue) quando viene inserito un tubo in vena (catetere endovenoso). Alcuni medicinali e alcune malattie possono aumentare il rischio di sviluppare un'infezione o la sepsi. I pazienti che necessitano la nutrizione parenterale (somministrazione di nutrimento attraverso un tubo inserito in vena) possono essere maggiormente soggetti allo sviluppo di un'infezione a causa delle loro condizioni mediche.
  
  Sindrome da sovraccarico di grassi:
  
  La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili. La ridotta o limitata capacità di rimuovere i lipidi presenti in Numeta può provocare una "sindrome da sovraccarico di grassi". (Vedere il paragrafo 4 – “Possibili effetti indesiderati”).
  
  Cambiamenti nei parametri chimici del sangue:
  
  I suo medico controllerà e valuterà i fluidi del suo bambino, la composizione chimica del sangue ed altri parametri del sangue, dato che, a volte, la rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti può determinare alcuni cambiamenti dei livelli chimici del sangue. Inoltre, si possono verificare gonfiore e presenza di quantità eccessive di fluidi nei tessuti. Si consiglia di iniziare la nutrizione parenterale lentamente e con la massima attenzione.
  
  Livello elevato di magnesio nel sangue:
  
  La quantità di magnesio contenuta in Numeta G16E potrebbe causare l’aumento del livello di magnesio nel sangue. I segni di questo problema possono includere debolezza, riflessi lenti, nausea, vomito, livello basso di calcio nel sangue, difficoltà respiratoria, pressione arteriosa bassa e battito cardiaco irregolare. Poiché potrebbe essere difficile rilevare tali segni, il medico potrebbe controllare i valori del sangue del bambino, in particolare se il bambino presenta fattori di rischio per un livello elevato di magnesio nel sangue, compresa una funzionalità renale ridotta. Se il livello di magnesio nel sangue è elevato, l’infusione verrà interrotta o ridotta.
  
  Monitoraggio e Aggiustamenti:
  
  Il suo medico manterrà il suo bambino sotto stretto controllo e aggiusterà il dosaggio di Numeta per rispondere alle esigenze individuali del bambino se presenta le seguenti condizioni:
  - condizioni post-traumatiche gravi
  - diabete mellito grave
  - shock
  - infarto
  - infezione grave
  - alcuni tipi di coma
  Utilizzare con attenzione:
  
  Numeta deve essere usato con attenzione se il suo bambino ha:
Edema polmonare (fluido nei polmoni) o insufficienza cardiaca.
Gravi problemi epatici.
Problemi con l’utilizzo dei nutrienti.
Elevate concentrazioni di zucchero nel sangue.
Problemi renali.
Scompensi metabolici gravi (quando il corpo non riesce a suddividere le sostanze in modo normale).
Disordini della coagulazione.

Lo stato dei fluidi del suo bambino, i valori di funzionalità epatica e/o i valori del sangue verranno attentamente controllati.

Altri medicinali e Numeta

Informi il suo medico se il suo bambino stà prendendo o utilizzando, o ha precedentemente preso o potrebbe utilizzare qualsiasi altra medicina.

Numeta non deve essere dato nello stesso tempo con:
- sangue per mezzo dello stesso set d'infusione a causa del rischio di
  
  pseudoagglutinazione (formazione di grumi di globuli rossi).
- ceftriaxone (un antibiotico) a causa del rischio di formazione di particelle.

Cumarina e warfarina (Anticoagulanti):

I suo medico guarderà attentamente il suo bambino se lui/lei stanno prendendo cumarina o warfarina. L'olio di oliva e l'olio di semi di soia hanno un contenuto naturale di vitamina K1. La vitamina K1 può interferire con i medicinali quali la cumarina e la warfarina. Questi farmaci sono anticoagulanti che impediscono la coagulazione del sangue.

Test di laboratorio:

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio. I test di laboratorio possono essere eseguiti dopo un periodo di 5-6 ore dall'ultima assunzione dell'emulsione.

Interazioni di Numeta su farmaci che possono alterare i livelli/metabolismo del potassio:

recettore dell’angiotensina II (farmaci per la pressione alta) o immunosoppressori (farmaci che possono abbassare le normali difese immunitarie del corpo). Questa tipologia di farmaci può aumentare i livelli di potassio.

Come viene dato Numeta

Al suo bambino deve sempre essere dato Numeta esattamente come indicato dal medico. Controlli con il suo medico se non è sicuro.

Gruppi di età

Numeta G16E è stato concepito per rispondere alle esigenze nutrizionali dei neonati a termine e dei bambini fino a 2 anni.

Il suo dottore deciderà se questa medicina è adatta al suo bambino.

Somministrazione

Questa medicina è una emulsione per infusione. Viene data tramite un tubo di plastica in una vena del braccio o in una grande vena del torace del suo bambino.

Il suo pediatra potrebbe decidere di non somministrare lipidi al suo bambino. Il design della sacca permette l'attivazione della sola membrana di separazione tra il compartimento di amminoacidi/elettroliti e quello di glucosio se necessario. La membrana di separazione tra il compartimento di amminoacidi e quello di lipidi rimane intatta in questo caso. Il contenuto della sacca può così essere infuso senza lipidi.

Dosaggio e durata del trattamento

Il suo pediatra deciderà il dosaggio e la durata del trattamento. Il dosaggio dipende dal dispendio di energie del suo bambino. Il dosaggio si baserà sul peso del suo bambino, sullo stato clinico e sulla capacità del corpo del suo bambino di metabolizzare e di utilizzare i costituenti di Numeta. Potranno essere anche dati nutrienti o proteine aggiuntive per via orale/enterale.

Se al suo bambino viene dato troppo Numeta Sintomi

Il sovradosaggio di questa medicina o il darla troppo rapidamente può risultare in:
- nausea (sentirsi male)
- vomito
- brividi
- squilibri elettrolitici (quantità anomale di elettroliti nel sangue)
- segni di ipervolemia (aumento del volume ematico in circolo)
- acidosi (aumento dell'acidità del sangue)
In tali situazioni interrompere immediatamente l'infusione. Il medico del suo bambino deciderà se sono necessarie ulteriori misure.

Per impedire che accadano tali eventi, il medico monitorerà regolarmente la condizione del suo bambino e controllerà i suoi livelli del sangue durante il trattamento.
Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questa medicina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i bambini li manifestino.

Se percepisce cambiamenti nello stato di salute del suo bambino, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al suo medico o all'infermiere.

Gli esami che effettuerà il medico mentre il suo bambino assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.

In caso di comparsa di segni di reazione allergica, l’infusione deve essere interrotta e bisogna contattare immediatamente il medico. Ciò può essere grave ed i segni possono includere:
- sudorazione
- brividi
- cefalea
- rash cutanei
- difficoltà respiratorie
  
  Altri effetti indesiderati che sono stati osservati sono:
  
  Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
- Un livello basso di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
- Un livello elevato di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
- Un livello elevato di calcio nel sangue (ipercalcemia)
- Un livello elevato di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia)
- Un'alterazione elettrolitica (iponatriemia)
  
  Non comuni (possono interessare fino a 1su 100 persone):
- Un livello elevato di lipidi nel sangue (iperlipidemia).
- Una condizione in cui la bile non riesce a scorrere dal fegato al duodeno (colestasi).
  
  Il duodeno fa parte dell'intestino.
  
  I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri prodotti per la nutrizione parenterale:
  
  La ridotta o limitata capacità di rimuovere i lipidi contenuti in Numeta può risultare in una “sindrome da sovraccarico di grassi”. I seguenti segni e sintomi di questa sindrome sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione di lipidi:
- aggravamento improvviso e inatteso della condizione medica del paziente
- livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
- febbre
- infiltrazione di grasso nel fegato (epatomegalia)
- deterioramento della funzionalità del fegato
- riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare senso di debolezza o affanno (anemia)
- bassa conta dei globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezione (leucopenia)
- bassa conta delle piastrine, che può aumentare il rischio di ecchimosi e/o sanguinamento (trombocitopenia)
- alterazioni della coagulazione che compromettono la capacità del sangue di coagularsi
- coma, che richiede il ricovero
Formazione di piccole particelle che possono portare al blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari), o difficoltà di respirazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il suo bambino presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il suo medico o l’infermiere. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Numeta

Tenere questa medicina fuori dalla vista e dalla portata dei bambini quando non viene somministrato.

Non usi questa medicina dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non congelare.

Conservare nell'involucro esterno.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o negli scarichi domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione ed altre informazioni

Descrizione dell'aspetto di Numeta e contenuto della confezione

Numeta si presenta sotto forma di sacca a tre compartimenti. Ogni sacca contiene una

combinazione sterile di una soluzione di glucosio, una soluzione pediatrica di amminoacidi, con elettroliti, e un'emulsione lipidica, come descritto di seguito.

Dimensio ni contenito re

Soluzione di glucosio al 50%

Soluzione di amminoacidi al 5,9% con elettroliti

Emulsione di lipidi

al 12,5%

500 mL

155 mL

221 mL

124 mL

Aspetto precedente la ricostituzione:
- Le soluzioni nei compartimenti di amminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle
- Il compartimento dell'emulsione di lipidi contiene un liquido uniforme di color
  
  bianco latte
  
  Aspetto dopo la ricostituzione:
- La soluzione per infusione “2 in 1” è limpida, incolore o leggermente gialla
- L’emulsione per infusione “3 in 1” è uniforme di color bianco latte La sacca a tre compartimenti è una sacca in plastica multistrato.

Per impedire il contatto con l'aria, la sacca di Numeta è confezionata in un involucro esterno con barriera per l'ossigeno, che può contenere anche un assorbitore di ossigeno.

Confezioni:

sacca da 500 ml: 6 unità per scatola in cartone sacca da 500 ml: 1 unità per scatola in cartone

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma

Produttore: BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80 7860 LESSINES

BELGIO

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Germany

Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion

Belgium Luxembourg

NUMETZAH G16 % E emulsion pour perfusion

France

NumetaH G16 % E emulsion pour perfusion

Denmark Norway Sweden

Numeta G16E

Czech Republic Greece

Numeta G 16 % E

Netherlands

Numeta G16E emulsie voor infusie

Ireland

United Kingdom

Numeta G16E, Emulsion for Infusion

Italy

Numeta G16E emulsione per infusione

Finland

Numeta G16E infuusioneste, emulsio

Poland

Numeta G 16 % E

Portugal

Numeta G16E

Spain

Numeta G16E, emulsión para perfusión

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il :

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari*

*Si tenga presente che in alcuni casi questo prodotto può essere somministrato a casa dai genitori o da altre persone che ne hanno cura. In questi casi i genitori/o chi ne prende cura devono leggere queste informazioni.

Non effettuare aggiunte alla sacca prima di verificarne la compatibilità. Si potrebbero formare particelle o si potrebbe rompere l’emulsione lipidica. Ciò porterebbe al blocco dei vasi sanguigni.

Numeta deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso. Prima di usare Numeta, prepare la sacca come mostrato di seguito.

Verificare che la sacca non sia danneggiata. In caso contrario, non usare la sacca. L'aspetto di una sacca integra è così:

Le membrane di separazione non permanenti sono intatte. Questo indica l'assenza di miscelazione del contenuto dei tre compartimenti
Le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle, senza particelle visibili
L'emulsione di lipidi è un liquido uniforme di color bianco latte

Prima di aprire l'involucro esterno, controllare il colore dell'assorbitore di ossigeno. L'assorbitore di ossigeno è un disco colorato che può essere incluso nell'involucro esterno. Controllare il colore di riferimento stampato accanto al simbolo OK nell'area stampata dell'etichetta dell'indicatore. Non usare la sacca se il colore dell'assorbitore di ossigeno non corrisponde al colore di riferimento stampato accanto al simbolo OK.

Apertura: Rimuovere l'involucro esterno di protezione. Gettare l'involucro esterno e l'assorbitore di ossigeno.

Miscelazione: Il prodotto deve essere a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti. Porre la sacca su una superficie piana e pulita. Non usare la sacca se il contenuto risulta mescolato a causa di una rottura accidentale delle membrane dei compartimenti durante il trasporto.

Attivazione della sacca a 3 compartimenti (miscelazione delle 3 soluzioni)

Iniziare arrotolando la sacca dall'angolo dell'occhiello a D.

Fare pressione fino a quando la prima membrana si apre.

Poi cambiare direzione arrotolando la sacca la sacca verso l'angolo dell'occhiello a D e continuare finchè la membrana non è completamente aperta.

Procedere nello stesso modo per completare l’apertura della seconda membrana.

Capovolgere la sacca almeno tre volte per mescolare completamente il contenuto. L'aspetto della soluzione mescolata dovrebbe essere simile a un’emulsione di color bianco latte.

Rimuovere il cappuccio protettivo dal punto di somministrazione e inserire il set di infusione.

Attivazione di 2 compartimenti (miscelazione delle 2 soluzioni)

Per miscelare soltanto 2 soluzioni, arrotolare la sacca dall'angolo superiore (estremità con l’occhiello) della membrana che separa le soluzioni. Fare pressione per aprire la membrana che separa i compartimenti delle soluzioni di glucosio e amminoacidi.

Orientare la sacca in modo che il compartimento contenente l'emulsione lipidica sia il più vicino possibile all'operatore. Arrotolare la sacca proteggendo il compartimento dell'emulsione lipidica con i palmi delle mani.

Con una mano, fare pressione e arrotolare la sacca verso i punti di iniezione.

Cambiare direzione arrotolando la sacca verso la parte alta (estremità con l’occhiello). Premere con l'altra mano, continuando fino a che la membrana che separa le soluzioni di amminoacidi e glucosio è completamente aperta.

Capovolgere la sacca almeno tre volte per mescolare completamente il contenuto. L'aspetto della soluzione mescolata dovrebbe essere chiaro, incolore o leggermente giallo.

Rimuovere il cappuccio protettivo dal punto di somministrazione e inserire il set di infusione.

La velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. La velocità di somministrazione del flusso deve essere regolata in base ai fattori seguenti:

dose da somministrare

i volumi da assumere quotidianamente la durata dell'infusione.

Periodo di validità dopo la miscelazione delle soluzioni

Usare il prodotto immediatamente dopo l'apertura delle membrane non permanenti tra i due o tre compartimenti. Gli studi di stabilità delle miscele sono stati condotti per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, seguiti da 48 ore a 30°C.

Periodo di validità dopo l’integrazione (elettroliti, oligoelementi, vitamine, acqua):

Per specifiche miscele, i dati di stabilità in uso della formulazione di Numeta sono stati dimostrati per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, seguiti da 48 ore a 30°C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione all’utilizzo sono responsabilità dell'utente e non devono essere superiori alle 24 ore, a temperature comprese tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione/supplementazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Non usare Numeta se la sacca è danneggiata. Questo è l'aspetto di una sacca danneggiata:

le membrane di separazione non permanenti sono rotte
uno dei compartimenti contiene una miscela delle soluzioni
le soluzioni di amminoacidi e di glucosio non sono limpide, incolori o leggermente gialle e/o contengono particelle visibili
l'emulsione di lipidi non è un liquido uniforme di color bianco latte.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Numeta G16E

Contenuto (per sacca)	500 mL
Per miscela 2 in 1 o 3 in 1	2 in 1 376 ml	3 in 1 500 ml
Principio attivo
Alanina	1,03 g	1,03 g
Arginina	1,08 g	1,08 g
Acido aspartico	0,77 g	0,77 g
Cisteina	0,24 g	0,24 g
Acido glutammico	1,29 g	1,29 g
Glicina	0,51 g	0,51 g
Istidina	0,49 g	0,49 g
Isoleucina	0,86 g	0,86 g
Leucina	1,29 g	1,29 g
Lisina monoidrata come lisina	1,59 g 1,42 g	1,59 g 1,42 g
Metionina	0,31 g	0,31 g
Ornitina HCl come ornitina	0,41 g 0,32 g	0,41 g 0,32 g
Fenilalanina	0,54 g	0,54 g
Prolina	0,39 g	0,39 g
Serina	0,51 g	0,51 g
Taurina	0,08 g	0,08 g
Treonina	0,48 g	0,48 g
Triptofano	0,26 g	0,26 g
Tirosina	0,10 g	0,10 g
Valina	0,98 g	0,98 g
Sodio cloruro	0,30 g	0,30 g
Potassio acetato	1,12 g	1,12 g
Calcio cloruro biidrato	0,46 g	0,46 g
Magnesio acetato tetraidrato	0,33 g	0,33 g
Sodio glicerofosfato, idrato	0,98 g	0,98 g
Glucosio monoidrato come glucosio anidro	85,25 g 77,50 g	85,25 g 77,50 g
Olio di oliva, purificato + olio di semi di soia, purificato	–	15,5 g

La soluzione/emulsione di Numeta contiene quanto segue:

Caratteristica (per 100 mL)	500 mL
Per miscela 2 in 1 o 3 in 1 Volume (mL)	2 in 1 376	3 in 1 500
Azoto (g)	0,52	0,39
Amminoacidi (g)	3,5	2,6
Glucosio (g)	20,6	15,5
Lipidi (g)	n.a	3,1
Energia:
Calorie totali (kcal)	96	103
Calorie non proteiche (kcal)	82	93
Calorie da glucosio (kcal)	82	62
Calorie lipidiche (kcal)	n.a	31
Elettroliti:
Sodio (mmol)	3,1	2,4
Potassio (mmol)	3,0	2,3
Magnesio (mmol)	0,41	0,31
Calcio (mmol)	0,82	0,62
Fosfato a (mmol)	0,85	0,87
Acetato (mmol)	3,9	2,9
Cloruro (mmol)	3,7	2,8
Malato (mmol)	1,1	0,86
pH	5,5	5,5
Osmolarità (mOsm/l)	1585	1230

a Il fosfato delle miscele 3 in 1 contiene il fosforo dell'emulsione di lipidi (fosfolipidi di uovo).

n.a.: non pertinente

Acido L-malico a

Acido cloridrico a

Fosfatide purificato di uovo

Glicerolo

Sodio oleato

Sodio idrossido a

Acqua per preparazioni iniettabili

Gli altri componenti sono::

a per la regolazione del pH

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

NUMETA G19E, emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo pediatra, al farmacista, o all’infermiere.
Se il suo bambino ha uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il suo pediatra o l’infermiere. Questo potrebbe includere qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto. Vedere il paragrafo 4.

Il nome del medicinale è Numeta G19E emulsione per infusione, ma nel resto di questo foglio sarà chiamato Numeta.

Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Numeta e a che cosa serve
2. Cosa sapere prima che al suo bambino sia dato Numeta
3. Come viene dato Numeta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Numeta
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. Che cos'è Numeta e a che cosa serve
  
  Numeta G19E è un’emulsione per nutrizione particolarmente studiata per bambini con età superiore ai 2 anni e adolescenti fino a 18 anni di età. E’ somministrato attraverso un tubo che è posizionato nella vena del suo bambino, quando il suo bambino non è in grado di prendere il suo nutrimento per bocca.
  
  Numeta si presenta in sacca a 3 compartimenti nella quale ciascun compartimento separato contiene:
  
  una soluzione di glucosio al 50%
  
  una soluzione pediatrica di amminoacidi al 5,9%, con elettroliti un'emulsione di lipidi (grassi) al 12,5%
  
  A seconda delle esigenze del suo bambino, 2 o 3 di queste soluzioni sono miscelate insieme nella sacca prima che venga dato al suo bambino.
  
  Numeta deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.
2. Cosa deve sapere prima che al suo bambino sia dato Numeta Al suo bambino non deve essere dato Numeta nei seguenti casi: Con 2 soluzioni miscelate nella sacca (2 in 1):
  - Se il suo bambino è allergico alle proteine dell'uovo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei compartimenti di glucosio o amminoacidi (elencati nel paragrafo 6).
  - Se il corpo del suo bambino ha problemi a formare "mattoncini" di proteine.
  - Se il suo bambino ha nel sangue elevate concentrazioni di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi in Numeta.
  - Se il suo bambino soffre di iperglicemia (livelli di zuccheri nel sangue particolarmente alti).
    
    Con 3 soluzioni miscelate nella sacca (3 in 1):
  - Tutte le situazioni menzionate in “2 in 1” più la seguente:
  - Se il suo bambino ha livelli di grassi nel sangue particolarmente elevati.
  In tutti i casi, il suo medico deciderà se il suo bambino dovrà ricevere questa medicina sulla base di fattori quali età, peso e condizione clinica. Il suo medico terrà conto anche dei risultati degli esami eseguiti.
  
  Avvertenze e precauzioni
  
  Parli con il suo pediatra o con l’infermiere prima che diano Numeta.
  
  Reazioni Allergiche:
  
  L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, sudorazione, brividi, cefalea, rash cutanei o difficoltà respiratoria). Questo medicinale contiene olio di semi di soia che, raramente, può causare gravi reazioni di ipersensibilità. È stato osservato raramente che alcuni soggetti allergici alle proteine delle arachidi sono allergici anche alle proteine dei semi di soia.
  
  Rischio di formazione di particelle con ceftriaxone (antibiotico):
  
  Un antibiotico che si chiama ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente a qualsiasi soluzione contenente calcio (compreso Numeta G19E) dato a voi con una flebo in vena.
  
  Il medico lo sa e non ve li darà insieme, neanche attraverso diverse linee di infusione o diversi siti di infusione.
  
  Tuttavia, il medico può dare il calcio e il ceftriaxone in sequenza uno dopo l’altro se sono utilizzate linee di infusione in siti di infusione diversi o se le linee di infusione sono sostituite o sono state accuratamente lavate con una soluzione salina fisiologica tra le infusioni per evitare la precipitazione.
  
  Formazione di piccole particelle nei vasi sanguigni dei polmoni:
  
  Difficoltà respiratorie potrebbero essere un segnale di formazione di piccole particelle che bloccano i vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Se il suo bambino presenta una qualsiasi difficoltà di respirazione, informi il pediatra o l’infermiere. Essi decideranno una linea di condotta da adottare.
  
  Infezioni e Sepsi:
  
  Il suo medico controllerà accuratamente il suo bambino per qualsiasi segnale di infezione. Una “tecnica asettica” (tecnica priva di germi) nell’impianto e nella manuntenzione del catetere come pure nella preparazione della formula nutrizionale può ridurre il rischio di infezione.
  
  A volte, i bambini possono sviluppare un'infezione e sepsi (presenza di batteri nel sangue) quando viene inserito un tubo in vena (catetere endovenoso). Alcuni medicinali e alcune malattie possono aumentare il rischio di sviluppare un'infezione o la sepsi. I
  
  pazienti che necessitano la nutrizione parenterale (somministrazione di nutrimento attraverso un tubo inserito in vena) possono essere maggiormente soggetti allo sviluppo di un'infezione a causa delle loro condizioni mediche.
  
  Sindrome da sovraccarico di grassi:
  
  La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili. La ridotta o limitata capacità di rimuovere i lipidi presenti in Numeta può provocare una "sindrome da sovraccarico di grassi". (Vedere il paragrafo 4 – “Possibili effetti indesiderati”).
  
  Cambiamenti nei parametri chimici del sangue:
  
  I suo medico controllerà e valuterà i fluidi del suo bambino, la composizione chimica del sangue ed altri parametri del sangue, dato che, a volte, la rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti può determinare alcuni cambiamenti dei livelli chimici del sangue. Inoltre, si possono verificare gonfiore e presenza di quantità eccessive di fluidi nei tessuti. Si consiglia di iniziare la nutrizione parenterale lentamente e con la massima attenzione.
  
  Monitoraggio e Aggiustamenti:
  
  Il suo medico manterrà il suo bambino sotto stretto controllo e aggiusterà il dosaggio di Numeta per rispondere alle esigenze individuali del bambino se presenta le seguenti condizioni:
  - condizioni post-traumatiche gravi
  - diabete mellito grave
  - shock
  - infarto
  - infezione grave
  - alcuni tipi di coma
  Utilizzare con attenzione:
  
  Numeta deve essere usato con attenzione se il suo bambino ha:
Edema polmonare (fluido nei polmoni) o insufficienza cardiaca
Gravi problemi epatici
Problemi con l’utilizzo dei nutrienti
Elevate concentrazioni di zucchero nel sangue
Problemi renali
Scompensi metabolici gravi (quando il corpo non riesce a suddividere le sostanze in modo normale)
Disordini della coagulazione

Lo stato dei fluidi del suo bambino, i valori di funzionalità epatica e/o i valori del sangue verranno attentamente controllati.

Altri medicinali e Numeta

Informi il suo medico se il suo bambino stà prendendo o utilizzando, o ha precedentemente preso o potrebbe utilizzare qualsiasi altra medicina.

Numeta non deve essere dato nello stesso tempo con:
- sangue per mezzo dello stesso set d'infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione (formazione di grumi di globuli rossi).
- ceftriaxone (un antibiotico) a causa del rischio di formazione di particelle.

Cumarina e warfarina (Anticoagulanti):

Test di laboratorio:

Interazioni di Numeta su farmaci che possono alterare i livelli/metabolismo del potassio:

Numeta contiene potassio. Alte concentrazioni di potassio possono causare un ritmo cardiaco anormale. Prestare particolare attenzione in pazienti che assumono diuretici (farmaci che riducono la ritenzione dei fluidi), ACE-inibitori (farmaci per la pressione alta) o antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci per la pressione alta) o immunosoppressori (farmaci che possono abbassare le normali difese immunitarie del corpo). Questa tipologia di farmaci può aumentare i livelli di potassio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Numeta nelle donne in gravidanza o in allattamento. Prima di prescrivere Numeta il suo medico deve analizzare con attenzione i potenziali rischi e benefici per ciascun specifico paziente.

Come viene dato Numeta

Al suo bambino deve sempre essere dato Numeta esattamente come indicato dal medico. Controlli con il suo medico se non è sicuro.

Gruppi di età

Numeta G19E è stato concepito per rispondere alle esigenze nutrizionali dei bambini con età superiore ai 2 anni e degli adolescenti fino a 18 anni di età.

Il suo dottore deciderà se questa medicina è adatta al suo bambino.

Somministrazione

Questa medicina è una emulsione per infusione. Viene data tramite un tubo di plastica in una vena del braccio o in una grande vena del torace del suo bambino.

Il suo pediatra potrebbe decidere di non somministrare lipidi al suo bambino. Il design della sacca permette l'attivazione della sola membrana di separazione tra il compartimento di amminoacidi/elettroliti e quello di glucosio se necessario. La

membrana di separazione tra il compartimento di amminoacidi e quello di lipidi rimane intatta in questo caso. Il contenuto della sacca può così essere infuso senza lipidi.

Dosaggio e durata del trattamento

Il suo pediatra deciderà il dosaggio e la durata del trattamento. Il dosaggio dipende dal dispendio di energie del suo bambino. Il dosaggio si baserà sul peso del suo bambino, sullo stato clinico e sulla capacità del corpo del suo bambino di metabolizzare e di utilizzare i costituenti di Numeta. Potranno essere anche dati nutrienti o proteine aggiuntive per via orale/enterale.

Se al suo bambino viene dato troppo Numeta Sintomi

Il sovradosaggio di questa medicina o il darla troppo rapidamente può risultare in:
- nausea (sentirsi male)
- vomito
- brividi
- squilibri elettrolitici (quantità anomale di elettroliti nel sangue)
- segni di ipervolemia (aumento del volume ematico in circolo)
- acidosi (aumento dell'acidità del sangue)
In tali situazioni interrompere immediatamente l'infusione. Il medico del suo bambino deciderà se sono necessarie ulteriori misure.

Per impedire che accadano tali eventi, il medico monitorerà regolarmente la condizione del suo bambino e controllerà i suoi livelli del sangue durante il trattamento.
Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questa medicina può causare effetti indesiderati sebbene non tutti i bambini li manifestino.

Se percepisce cambiamenti nello stato di salute del suo bambino, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al suo medico o all'infermiere.

Gli esami che effettuerà il medico mentre il suo bambino assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.

In caso di comparsa di segni di reazione allergica, l’infusione deve essere interrotta e bisogna contattare immediatamente il medico. Ciò può essere grave ed i segni possono includere:
- sudorazione
- brividi
- cefalea
- rash cutanei
- difficoltà respiratorie
  
  Altri effetti indesiderati che sono stati osservati sono:
  
  Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
- Un livello elevato di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
- Un livello elevato di calcio nel sangue (ipercalcemia)
- Un livello elevato di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia)
- Un'alterazione elettrolitica (iponatriemia)
  
  Non comuni (possono interessare fino a 1su 100 persone):
- Un livello elevato di lipidi nel sangue (iperlipidemia).
- Una condizione in cui la bile non riesce a scorrere dal fegato al duodeno (colestasi).
  
  Il duodeno fa parte dell'intestino.
  
  I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri prodotti per la nutrizione parenterale:
  
  La ridotta o limitata capacità di rimuovere i lipidi contenuti in Numeta può risultare in una “sindrome da sovraccarico di grassi”. I seguenti segni e sintomi di questa sindrome sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione di lipidi:
- aggravamento improvviso e inatteso della condizione medica del paziente
- livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
- febbre
- infiltrazione di grasso nel fegato (epatomegalia)
- deterioramento della funzionalità del fegato
- riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare senso di debolezza o affanno (anemia)
- bassa conta dei globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezione (leucopenia)
- bassa conta delle piastrine, che può aumentare il rischio di ecchimosi e/o sanguinamento (trombocitopenia)
- alterazioni della coagulazione che compromettono la capacità del sangue di coagularsi
- coma, che richiede il ricovero
Formazione di piccole particelle che possono portare al blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari), o difficoltà di respirazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il suo bambino presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il suo medico o l’infermiere. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Numeta

Tenere questa medicina fuori dalla vista e dalla portata dei bambini quando non viene somministrato.

Non usi questa medicina dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non congelare.

Conservare nell'involucro esterno.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o negli scarichi domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione ed altre informazioni Descrizione dell'aspetto di Numeta e contenuto della confezione

Numeta si presenta sotto forma di sacca a tre compartimenti. Ogni sacca contiene una

combinazione sterile di una soluzione di glucosio, una soluzione pediatrica di amminoacidi con elettroliti e un'emulsione lipidica, come descritto di seguito.

Dimensio ni contenito re

Soluzione di glucosio al 50%

Soluzione di amminoacidi al 5,9% con elettroliti

Emulsione di lipidi

al 12,5%

1000 mL

383 mL

392 mL

225 mL

Aspetto precedente la ricostituzione:
- Le soluzioni nei compartimenti di amminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle
- Il compartimento dell'emulsione di lipidi contiene un liquido uniforme di color
  
  bianco latte
  
  Aspetto dopo la ricostituzione:
- La soluzione per infusione “2 in 1” è limpida, incolore o leggermente gialla
- L’emulsione per infusione “3 in 1” è uniforme di color bianco latte

La sacca a tre compartimenti è una sacca in plastica multistrato.

Per impedire il contatto con l'aria, la sacca di Numeta è confezionata in un involucro esterno con barriera per l'ossigeno, che può contenere anche un assorbitore di ossigeno.

Confezioni:

sacca da 1000 mL: 6 unità per scatola in cartone 1 sacca da 1000 mL 1unità per scatola in cartone

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma

Produttore: BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80 7860 LESSINES

BELGIO

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Germany

Numeta G 19 % E Emulsion zur Infusion

Belgium Luxembourg

NUMETZAH G 19 % E émulsion pour perfusion

France

NumetaH G 19 % E émulsion pour perfusion

Denmark Norway Sweden

Numeta G 19 E

Czech Republic Greece

Numeta G 19 % E

Netherlands

Numeta G19E emulsie voor infusie

Ireland

United Kingdom

Numeta G19E, Emulsion for Infusion

Italy

Numeta G19E emulsione per infusione