Norditropin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Norditropin
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia
somatropina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
Che cos’è Norditropin SimpleXx e a che cosa serve
-
Cosa deve sapere prima di usare Norditropin SimpleXx
-
Come usare Norditropin SimpleXx
-
Possibili effetti indesiderati
-
Come conservare Norditropin SimpleXx
-
Contenuto della confezione e altre informazioni.
-
Che cos’è Norditropin SimpleXx e a che cosa serve
Norditropin SimpleXx contiene ormone della crescita umano biosintetico, chiamato somatropina, che è identico all’ormone della crescita prodotto naturalmente nell’organismo umano. I bambini hanno bisogno dell’ormone della crescita per crescere, ma anche gli adulti ne hanno bisogno per il loro stato di salute generale.
Norditropin SimpleXx è una soluzione contenuta in una cartuccia pronta per essere iniettata dopo essere stata introdotta nella corrispondente penna per l’iniezione NordiPen.
Norditropin SimpleXx è utilizzato nel trattamento del deficit di crescita nei bambini:
- se hanno una produzione molto bassa o assente di ormone della crescita
- se hanno la Sindrome di Turner (una malattia genetica che può influenzare la crescita)
- se hanno ridotta funzionalità renale
- se sono di bassa statura e sono nati piccoli per l’età gestazionale (SGA).
Norditropin SimpleXx è utilizzato nella terapia sostitutiva negli adulti:
Negli adulti Norditropin SimpleXx è utilizzato come terapia sostitutiva quando la produzione di ormone della crescita è ridotta sin dall’età pediatrica o quando si perde in età adulta a causa di un tumore, del trattamento di un tumore o di una malattia a carico della ghiandola responsabile della produzione dell’ormone della crescita. Se lei è stato trattato per il deficit di ormone della crescita durante l’infanzia, dopo il completamento della crescita verrà sottoposto ad un nuovo test. Se il deficit dell’ormone della crescita è confermato, deve continuare il trattamento.
-
Cosa deve sapere prima di usare Norditropin SimpleXx Non prenda Norditropin SimpleXx
- se è allergico (ipersensibile) alla somatropina, al fenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- se ha avuto un trapianto renale
- se ha un tumore attivo (cancro). Prima di iniziare il trattamento con Norditropin SimpleXx è necessario che i tumori siano inattivi e che la terapia antitumorale sia stata completata
- se ha patologie critiche acute, ad esempio interventi chirurgici a cuore aperto, interventi chirurgici all’addome, traumi accidentali multipli o insufficienza respiratoria acuta
- se ha smesso di crescere (epifisi chiuse) e se non ha deficit dell’ormone della crescita.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Norditropin SimpleXx
- se ha il diabete
- se ha avuto un cancro o altri tipi di tumore
- se ha ricorrenti episodi di mal di testa, disturbi della vista, nausea o vomito
- se ha una disfunzione tiroidea
- se sviluppa uno zoppicamento o dolori lombo-sacrali poiché possono essere segni di una curvatura della spina dorsale (scoliosi)
- se ha più di 60 anni, o ha ricevuto un trattamento con somatropina da adulto per più di 5 anni, perché vi è un’esperienza limitata
- se soffre di disturbi ai reni, la funzionalità renale deve essere monitorata da un medico.
Altri medicinali e Norditropin SimpleXx
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
-
Glucocorticoidi o ormoni sessuali (ad esempio steroidi anabolizzanti ed estrogeni) – l’uso di Norditropin SimpleXx in concomitanza con glucocorticoidi o ormoni sessuali può avere effetti sull’altezza in età adulta
-
Ciclosporina (immunosoppressore) – poichè può essere necessario aggiustare la dose
-
Insulina – poiché può essere necessario aggiustare la dose
-
Ormone tiroideo – poiché può essere necessario aggiustare la dose
-
Gonadotropina (ormone stimolante delle gonadi) – poiché può essere necessario aggiustare la dose
-
Anticonvulsivo – poiché può essere necessario aggiustare la dose.
Gravidanza e allattamento
I prodotti contenenti somatropina non sono raccomandati in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
-
Gravidanza. Interrompa il trattamento ed informi il medico se rimane incinta durante l’assunzione di Norditropin SimpleXx
-
Allattamento. Non prenda Norditropin SimpleXx mentre sta allattando poichè la somatropina può essere escreta nel latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Norditropin SimpleXx non influenza la capacità di usare macchine o la capacità di guidare in modo sicuro.
-
Come usare Norditropin SimpleXx
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Il dosaggio per i bambini dipende dal loro peso e dalla superficie corporea. La dose per gli adulti dipende dall’altezza, dal peso, dal sesso e dalla sensibilità all’ormone della crescita e sarà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato.
-
Bambini con una produzione bassa o assente di ormone della crescita: la dose abituale è 0.025-
0.035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7-1 mg per m2 di superficie corporea al giorno
- Bambini con la Sindrome di Turner: la dose abituale è 0.045-0.067 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,3-2,0 mg per m2 di superficie corporea al giorno
- Bambini con insufficienza renale: la dose abituale è 0.050 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg per m2 di superficie corporea al giorno
-
Bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA):
la dose abituale è 0,035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1 mg per m 2 di superficie corporea al giorno fino al raggiungimento dell’altezza finale (in studi clinici condotti su bambini nati piccoli per l’età gestazionale sono state usate dosi di 0.033 e 0.067 mg per Kg di peso corporeo al giorno)
-
Adulti con una produzione bassa o assente di ormone della crescita:
se il suo deficit di ormone della crescita persiste oltre il completamento della crescita, il trattamento deve essere continuato. La dose iniziale di solito è 0,2-0,5 mg al giorno. La dose verrà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato. Se il suo deficit di ormone della crescita comincia durante l’età adulta, la dose iniziale di solito è di 0,1-0,3 mg al giorno. Il medico aumenterà la dose iniziale gradualmente ogni mese fino a raggiungere il dosaggio adeguato. La dose massima di solito è di 1,0 mg al giorno.
Quando prendere Norditropin SimpleXx
Si inietti la dose quotidiana per via sottocutanea ogni sera prima di coricarsi.
Come usare Norditropin SimpleXx
- La soluzione di Norditropin SimpleXx è contenuta in cartucce con un cappuccio con codice-colore pronte per essere utilizzate con dispositivo NordiPen con il corrispondente codice colore. Se non viene usata la NordiPen corrispondente, verrà somministrata una dose non corretta. Il manuale di istruzione di NordiPen spiega come usare le cartucce nella penna per l’iniezione
- Controlli ogni cartuccia nuova di Norditropin SimpleXx prima di usarla. Non utilizzi cartucce danneggiate o rotte
- Non usi le cartuccie di Norditropin SimpleXx se la soluzione all’interno appare lattescente e opaca
- Cambi la sede di iniezione così da non causare disturbi alla sua pelle
- Non faccia usare a nessun altro la sua cartuccia di Norditropin SimpleXx.
Durata del trattamento
- Bambini con un disturbo della crescita per la Sindrome di Turner, per disturbi ai reni o perchè è nato piccolo per l’età gestazionale (SGA): il medico le raccomanderà di continuare il trattamento finchè non smette di crescere
- Bambini o adolescenti che hanno una carenza di ormone della crescita: il medico le raccomanderà di continuare il trattamento fino all’età adulta
- Non interrompa il trattamento con Norditropin SimpleXx senza prima discuterne con il medico.
Se prende più Norditropin SimpleXx di quanto deve:
Informi il medico se si inietta troppa somatropina. Un sovradosaggio protratto per lungo tempo può causare una crescita anormale e un inasprimento dei caratteri somatici del viso.
Se dimentica di prendere Norditropin SimpleXx:
Prenda la dose successiva come al solito alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Norditropin SimpleXx
Non interrompa il trattamento con Norditropin SimpleXx senza aver parlato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati in bambini e adulti (frequenza non nota):
-
eruzione cutanea; respiro sibilante; gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra; collasso completo. Uno qualsiasi di questi effetti può essere un segno di reazione allergica
- mal di testa, disturbi della vista, sensazione di malessere (nausea) e stato di malessere (vomito). Questi possono essere segni di un innalzamento della pressione nel cervello
- i livelli di tiroxina sierica possono abbassarsi
-
iperglicemia (valori elevati di glucosio nel sangue).
Se nota uno qualsiasi di questi disturbi, consulti un medico prima possibile. Sospenda l’utilizzo di Norditropin SimpleXx finchè il medico non le dirà che può continuare il trattamento.
Nel corso della terapia con Norditropin raramente è stata osservata la formazione di anticorpi verso la somatropina.
Sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatici.
Sono stati inoltre riportati casi di leucemia e recidive di tumori al cervello in pazienti trattati con somatropina (il principo attivo in Norditropin SimpleXx), nonostante non vi sia alcuna evidenza che la somatropina ne fosse la causa.
Se pensa di avere una di queste malattie, ne parli con il medico.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini:
Non comuni (che possono verificarsi in 1 bambino su 100):
-
mal di testa
-
arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione.
Rari (che possono verificarsi in 1 bambino su 1.000):
-
eruzione cutanea
- dolore ai muscoli e alle articolazioni
-
gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
In casi rari, bambini in trattamento con Norditropin SimpleXx hanno avuto dolore all’anca o al ginocchio o hanno iniziato a zoppicare. Questi sintomi possono essere causati da una malattia che interessa la testa del femore (malattia di Legg-Calvé-Perthes) o da slittamenti dell’estremità dell’osso dalla cartilagine (slittamenti della testa delle epifisi femorali) e possono non essere dovuti a Norditropin SimpleXx.
Negli studi clinici, in bambini con sindrome di Turner in pochi casi è stato osservato un aumento della crescita di mani e piedi rispetto all’altezza.
Uno studio clinico condotto su bambini con sindrome di Turner ha mostrato che alte dosi di Norditropin possono aumentare il rischio di infezioni all’orecchio.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista, poiché può essere necessario ridurre la sua dose.
Ulteriori effetti indesiderati negli adulti:
Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 adulto su 10):
-
gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
Comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 10)
-
mal di testa
-
formicolio e intorpidimento o dolore soprattutto alle dita
-
dolore alle articolazioni e irrigidimento; dolore ai muscoli.
Non comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 100):
-
diabete tipo 2
-
sindrome del tunnel carpale; irrigidimento e dolore alle dita e alle mani
-
prurito (può essere intenso) e dolore nel sito dell’iniezione
-
irrigidimento muscolare. Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Norditropin SimpleXx
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD/. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservi le cartucce non in uso di Norditropin SimpleXx nella loro confezione in frigorifero (2°C – 8° C), per proteggerle dalla luce. Non le congeli nè le esponga al calore.
Quando ha iniziato ad usare una cartuccia di Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml con una penna per l’iniezione, lei può:
- conservarla nella penna fino a 4 settimane in frigorifero (2° C – 8° C), oppure
- conservarla nella penna fino a 3 settimane a temperatura ambiente (sotto 25°C).
Non usi cartucce di Norditropin SimpleXx se sono state congelate o sono state esposte a temperature eccessive.
Controlli ogni cartuccia nuova di Norditropin SimpleXx prima di usarla. Non utilizzi cartucce danneggiate o rotte.
Non usi cartucce di Norditropin SimpleXx se la soluzione all’interno appare lattescente o con alterazioni di colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Norditropin SimpleXx
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Il principio attivo è la somatropina
- Gli altri ingredienti sono mannitolo, istidina, poloxamer 188, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Norditropin SimpleXx e contenuto della confezione
Norditropin SimpleXx è una soluzione chiara e incolore contenuta in una cartuccia di vetro da 1,5 ml pronta per essere iniettata con la penna per iniezioni NordiPen.
1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina.
1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina.
Norditropin SimpleXx è disponibile in tre concentrazioni: 5 mg/1,5ml,10 mg/1,5ml e 15 mg/1,5ml (equivalenti a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10 mg/ml rispettivamente).
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Rappresentante per l'Italia
Novo Nordisk SpA – Roma
Questo medicinale è commercializzato negli Stati Membri dell’Unione europea con i seguenti nomi: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Portogallo, Spagna, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito: Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml
Francia: Norditropine SimpleXx 5 mg/1.5 ml
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilzzatore
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia
somatropina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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Che cos’è Norditropin SimpleXx e a che cosa serve
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Cosa deve sapere prima di usare Norditropin SimpleXx
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Come usare Norditropin SimpleXx
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Possibili effetti indesiderati
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Come conservare Norditropin SimpleXx
-
Contenuto della confezione e altre informazioni.
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Che cos’è Norditropin SimpleXx e a che cosa serve
Norditropin SimpleXx contiene ormone della crescita umano biosintetico, chiamato somatropina, che è identico all’ormone della crescita prodotto naturalmente nell’organismo umano. I bambini hanno bisogno dell’ormone della crescita per crescere, ma anche gli adulti ne hanno bisogno per il loro stato di salute generale.
Norditropin SimpleXx è una soluzione contenuta in una cartuccia pronta per essere iniettata dopo essere stata introdotta nella corrispondente penna per l’iniezione NordiPen.
Norditropin SimpleXx è utilizzato nel trattamento del deficit di crescita nei bambini:
- se hanno una produzione molto bassa o assente di ormone della crescita
- se hanno la Sindrome di Turner (una malattia genetica che può influenzare la crescita)
- se hanno ridotta funzionalità renale
- se sono di bassa statura e sono nati piccoli per l’età gestazionale (SGA).
Norditropin SimpleXx è utilizzato nella terapia sostitutiva negli adulti:
Negli adulti Norditropin SimpleXx è utilizzato come terapia sostitutiva quando la produzione di ormone della crescita è ridotta sin dall’età pediatrica o quando si perde in età adulta a causa di un tumore, del trattamento di un tumore o di una malattia a carico della ghiandola responsabile della produzione dell’ormone della crescita. Se lei è stato trattato per il deficit di ormone della crescita durante l’infanzia, dopo il completamento della crescita verrà sottoposto ad un nuovo test. Se il deficit dell’ormone della crescita è confermato, deve continuare il trattamento.
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Cosa deve sapere prima di usare Norditropin SimpleXx Non prenda Norditropin SimpleXx
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- se è allergico (ipersensibile) alla somatropina, al fenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- se ha avuto un trapianto renale
- se ha un tumore attivo (cancro). Prima di iniziare il trattamento con Norditropin SimpleXx è necessario che i tumori siano inattivi e che la terapia antitumorale sia stata completata.
- se ha patologie critiche acute, ad esempio interventi chirurgici a cuore aperto, interventi chirurgici all’addome, traumi accidentali multipli o insufficienza respiratoria acuta
- se ha smesso di crescere (epifisi chiuse) e se non ha deficit dell’ormone della crescita.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Norditropin SimpleXx
- se ha il diabete
- se ha avuto un cancro o altri tipi di tumore
- se ha ricorrenti episodi di mal di testa, disturbi della vista, nausea o vomito
- se ha una disfunzione tiroidea
- se sviluppa uno zoppicamento o dolori lombo-sacrali poiché possono essere segni di una curvatura della spina dorsale (scoliosi)
- se ha più di 60 anni, o ha ricevuto un trattamento con somatropina da adulto per più di 5 anni, perché vi è un’esperienza limitata
- se soffre di disturbi ai reni, la funzionalità renale deve essere monitorata da un medico.
Altri medicinali e Norditropin SimpleXx
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
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Glucocorticoidi o ormoni sessuali (ad esempio steroidi anabolizzanti ed estrogeni) – l’uso di Norditropin SimpleXx in concomitanza con glucocorticoidi o ormoni sessuali può avere effetti sull’altezza in età adulta
-
Ciclosporina (immunosoppressore) – poichè può essere necessario aggiustare la dose
-
Insulina – poiché può essere necessario aggiustare la dose
-
Ormone tiroideo – poiché può essere necessario aggiustare la dose
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Gonadotropina (ormone stimolante delle gonadi) – poiché può essere necessario aggiustare la dose
-
Anticonvulsivo – poiché può essere necessario aggiustare la dose.
Gravidanza e allattamento
I prodotti contenenti somatropina non sono raccomandati in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
-
Gravidanza. Interrompa il trattamento ed informi il medico se rimane incinta durante l’assunzione di Norditropin SimpleXx
-
Allattamento. Non prenda Norditropin SimpleXx mentre sta allattando poichè la somatropina può essere escreta nel latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Norditropin SimpleXx non influenza la capacità di usare macchine o la capacità di guidare in modo sicuro.
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Come usare Norditropin SimpleXx
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Il dosaggio per i bambini dipende dal loro peso e dalla superficie corporea. La dose per gli adulti dipende dall’altezza, dal peso, dal sesso e dalla sensibilità all’ormone della crescita e sarà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato.
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Bambini con una produzione bassa o assente di ormone della crescita: la dose abituale è 0.025-
0.035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7-1 mg per m2 di superficie corporea al giorno.
- Bambini con la Sindrome di Turner: la dose abituale è 0.045-0.067 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,3-2,0 mg per m2 di superficie corporea al giorno.
- Bambini con insufficienza renale: la dose abituale è 0.050 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg per m2 di superficie corporea al giorno.
- Bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA): la dose abituale è 0.035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1 mg per m2 di superficie corporea al giorno fino al raggiungimento dell’altezza finale (in studi clinici condotti su bambini nati piccoli per l’età gestazionale sono state usate dosi di 0.033 e 0.067 mg per Kg di peso corporeo al giorno)
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Adulti con una produzione bassa o assente di ormone della crescita:
se il suo deficit di ormone della crescita persiste oltre il completamento della crescita, il trattamento deve essere continuato. La dose iniziale di solito è 0,2-0,5 mg al giorno. La dose verrà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato. Se il suo deficit di ormone della crescita comincia durante l’età adulta, la dose iniziale di solito è di 0,1-0,3 mg al giorno. Il medico aumenterà la dose iniziale gradualmente ogni mese fino a raggiungere il dosaggio adeguato. La dose massima di solito è di 1,0 mg al giorno.
Quando prendere Norditropin SimpleXx
Si inietti la dose quotidiana per via sottocutanea ogni sera prima di coricarsi.
Come usare Norditropin SimpleXx
- La soluzione di Norditropin SimpleXx è contenuta in cartucce con un cappuccio con codice-colore pronte per essere utilizzate con dispositivo NordiPen con il corrispondente codice colore. Se non viene usata la NordiPen corrispondente, verrà somministrata una dose non corretta. Il manuale di istruzione di NordiPen spiega come usare le cartucce nella penna per l’iniezione
- Controlli ogni cartuccia nuova di Norditropin SimpleXx prima di usarla. Non utilizzi cartucce danneggiate o rotte
- Non usi le cartuccie di Norditropin SimpleXx se la soluzione all’interno appare lattescente e opaca.
- Cambi la sede di iniezione così da non causare disturbi alla sua pelle
- Non faccia usare a nessun altro la sua cartuccia di Norditropin SimpleXx.
Durata del trattamento
- Bambini con un disturbo della crescita per la Sindrome di Turner, per disturbi ai reni o perchè è nato piccolo per l’età gestazionale (SGA): il medico le raccomanderà di continuare il trattamento finchè non smette di crescere
- Bambini o adolescenti che hanno una carenza di ormone della crescita: il medico le raccomanderà di continuare il trattamento fino all’età adulta
- Non interrompa il trattamento con Norditropin SimpleXx senza prima discuterne con il medico.
Se prende più Norditropin SimpleXx di quanto deve:
-
informi il medico se si inietta troppa somatropina. Un sovradosaggio protratto per lungo tempo può causare una crescita anormale e un inasprimento dei caratteri somatici del viso.
Se dimentica di prendere Norditropin SimpleXx:
- prenda la dose successiva come al solito alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Norditropin SimpleXx
Non interrompa il trattamento con Norditropin SimpleXx senza aver parlato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali questo medicinale, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati in bambini e adulti (frequenza non nota):
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eruzione cutanea; respiro sibilante; gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra; collasso completo. Uno qualsiasi di questi effetti può essere un segno di reazione allergica
- mal di testa, disturbi della vista, sensazione di malessere (nausea) e stato di malessere (vomito). Questi possono essere segni di un innalzamento della pressione nel cervello
- i livelli di tiroxina sierica possono abbassarsi
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iperglicemia (valori elevati di glucosio nel sangue).
Se nota uno qualsiasi di questi disturbi, consulti un medico prima possibile. Sospenda l’utilizzo di Norditropin SimpleXx finchè il medico non le dirà che può continuare il trattamento.
Nel corso della terapia con Norditropin SimpleXx raramente è stata osservata la formazione di anticorpi verso la somatropina.
Sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatici.
Sono stati inoltre riportati casi di leucemia e recidive di tumori al cervello in pazienti trattati con somatropina (il principo attivo in Norditropin SimpleXx), nonostante non vi sia alcuna evidenza che la somatropina ne fosse la causa.
Se pensa di avere una di queste malattie, ne parli con il medico.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini:
Non comuni (che possono verificarsi in 1 bambino su 100):
-
mal di testa
-
arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione.
Rari (che possono verificarsi in 1 bambino su 1.000):
-
eruzione cutanea
- dolore ai muscoli e alle articolazioni
-
gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
In casi rari, bambini in trattamento con Norditropin SimpleXx hanno avuto dolore all’anca o al ginocchio o hanno iniziato a zoppicare. Questi sintomi possono essere causati da una malattia che interessa la testa del femore (malattia di Legg-Calvé-Perthes) o da slittamenti dell’estremità dell’osso dalla cartilagine (slittamenti della testa delle epifisi femorali) e possono non essere dovuti a Norditropin SimpleXx.
Negli studi clinici, in bambini con Sindrome di Turner in pochi casi è stato osservato un aumento della crescita di mani e piedi rispetto all’altezza.
Uno studio clinico condotto su bambini con sindrome di Turner ha mostrato che alte dosi di Norditropin possono aumentare il rischio di infezioni all’orecchio.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista, poiché può essere necessario ridurre la sua dose.
Ulteriori effetti indesiderati negli adulti:
Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 adulto su 10):
-
gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
Comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 10):
-
mal di testa
-
formicolio e intorpidimento o dolore soprattutto alle dita
-
dolore alle articolazioni e irrigidimento; dolore ai muscoli.
Non comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 100):
-
diabete tipo 2
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sindrome del tunnel carpale; irrigidimento e dolore alle dita e alle mani
-
prurito (può essere intenso) e dolore nel sito dell’iniezione
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irrigidimento muscolare.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Norditropin SimpleXx
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD/. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservi le cartucce non in uso di Norditropin SimpleXx nella loro confezione in frigorifero (2°C – 8° C), per proteggerle dalla luce. Non le congeli nè le esponga al calore.
Quando ha iniziato ad usare una cartuccia di Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml con una penna per l’iniezione, lei può scegliere se:
-
- conservarla nella penna fino a 4 settimane in frigorifero (2° C – 8° C), oppure
- conservarla nella penna fino a 3 settimane a temperatura ambiente (sotto 25°C).
Non usi cartucce di Norditropin SimpleXx se sono state congelate o sono state esposte a temperature eccessive.
Controlli ogni cartuccia nuova di Norditropin SimpleXx prima di usarla. Non utilizzi cartucce danneggiate o rotte.
Non usi cartucce di Norditropin SimpleXx se la soluzione all’interno appare lattescente o con alterazioni di colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Norditropin SimpleXx
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- Il principio attivo è la somatropina
- Gli altri ingredienti sono mannitolo, istidina, poloxamer 188, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Norditropin SimpleXx e contenuto della confezione
Norditropin SimpleXx è una soluzione chiara e incolore contenuta in una cartuccia di vetro da 1,5 ml pronta per essere iniettata con la penna per iniezioni NordiPen.
1 ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina.
1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina.
Norditropin SimpleXx è disponibile in tre concentrazioni: 5 mg/1,5ml,10 mg/1,5ml e 15 mg/1,5ml (equivalenti a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10 mg/ml rispettivamente).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Rappresentante per l'Italia
Novo Nordisk SpA – Roma
Questo medicinale è commercializzato negli Stati Membri dell’Unione europea con i seguenti nomi: Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito: Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5 ml
Francia: Norditropine SimpleXx 10 mg/1.5 ml
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia
somatropina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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Che cos’ è Norditropin SimpleXx e a cosa serve
-
Cosa deve sapere prima di usare Norditropin SimpleXx
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Come usare Norditropin SimpleXx
-
Possibili effetti indesiderati
-
Come conservare Norditropin SimpleXx
-
Contenuto della confezione e altre informazioni.
-
Che cos’è Norditropin SimpleXx e a che cosa serve
Norditropin SimpleXx contiene ormone della crescita umano biosintetico, chiamato somatropina, che è identico all’ormone della crescita prodotto naturalmente nell’organismo umano. I bambini hanno bisogno dell’ormone della crescita per crescere, ma anche gli adulti ne hanno bisogno per il loro stato di salute generale.
Norditropin SimpleXx è una soluzione contenuta in una cartuccia pronta per essere iniettata dopo essere stata introdotta nella corrispondente penna per l’iniezione NordiPen.
Norditropin SimpleXx è utilizzato nel trattamento del deficit di crescita nei bambini:
- se hanno una produzione molto bassa o assente di ormone della crescita
- se hanno la Sindrome di Turner (una malattia genetica che può influenzare la crescita)
- se hanno ridotta funzionalità renale
- se sono di bassa statura e sono nati piccoli per l’età gestazionale (SGA).
Norditropin SimpleXx è utilizzato nella terapia sostitutiva negli adulti:
Negli adulti Norditropin SimpleXx è utilizzato come terapia sostitutiva quando la produzione di ormone della crescita è ridotta sin dall’età pediatrica o quando si perde in età adulta a causa di un tumore, del trattamento di un tumore o di una malattia a carico della ghiandola responsabile della produzione dell’ormone della crescita .Se lei è stato trattato per il deficit di ormone della crescita durante l’infanzia, dopo il completamento della crescita verrà sottoposto ad un nuovo test. Se il deficit dell’ormone della crescita è confermato, deve continuare il trattamento.
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Cosa deve sapere prima di usare Norditropin Simplexx
Non prenda Norditropin SimpleXx
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- se è allergico (ipersensibile) alla somatropina, al fenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- se ha avuto un trapianto renale
- se ha un tumore attivo (cancro). Prima di iniziare il trattamento con Norditropin SimpleXx è necessario che i tumori siano inattivi e che la terapia antitumorale sia stata completata.
- se ha patologie critiche acute, ad esempio interventi chirurgici a cuore aperto, interventi chirurgici all’addome, traumi accidentali multipli o insufficienza respiratoria acuta
- se ha smesso di crescere (epifisi chiuse) e se non ha deficit dell’ormone della crescita.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Norditropin SimpleXx
- se ha il diabete
- se ha avuto un cancro o altri tipi di tumore
- se ha ricorrenti episodi di mal di testa, disturbi della vista, nausea o vomito
- se ha una disfunzione tiroidea
- se sviluppa uno zoppicamento o dolori lombo-sacrali poiché possono essere segni di una curvatura della spina dorsale (scoliosi)
- se ha più di 60 anni, o ha ricevuto un trattamento con somatropina da adulto per più di 5 anni, perché vi è un’esperienza limitata
- se soffre di disturbi ai reni, la funzionalità renale deve essere monitorata da un medico.
Altri medicinali e Norditropin SimpleXx
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
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Glucocorticoidi o ormoni sessuali (ad esempio steroidi anabolizzanti ed estrogeni) – l’uso di Norditropin SimpleXx in concomitanza con glucocorticoidi o ormoni sessuali può avere effetti sull’altezza in età adulta
-
Ciclosporina (immunosoppressore) – poichè può essere necessario aggiustare la dose
-
Insulina – poiché può essere necessario aggiustare la dose
-
Ormone tiroideo – poiché può essere necessario aggiustare la dose
-
Gonadotropina (ormone stimolante delle gonadi) – poiché può essere necessario aggiustare la dose
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Anticonvulsivo – poiché può essere necessario aggiustare la dose
Gravidanza e allattamento
I prodotti contenenti somatropina non sono raccomandati in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
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Gravidanza. Interrompa il trattamento ed informi il medico se rimane incinta durante l’assunzione di Norditropin SimpleXx
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Allattamento. Non prenda Norditropin SimpleXx mentre sta allattando poichè la somatropina può essere escreta nel latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Norditropin SimpleXx non influenza la capacità di usare macchine o la capacità di guidare in modo sicuro.
-
Come usare Norditropin SimpleXx
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Il dosaggio per i bambini dipende dal loro peso e dalla superficie corporea. La dose per gli adulti dipende dall’altezza, dal peso, dal sesso e dalla sensibilità all’ormone della crescita e sarà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato.
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-
Bambini con una produzione bassa o assente di ormone della crescita: la dose abituale è 0.025-
0.035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7-1 mg per m2 di superficie corporea al giorno.
- Bambini con la Sindrome di Turner: la dose abituale è 0.045-0.067 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,3-2,0 mg per m2 di superficie corporea al giorno.
- Bambini con insufficienza renale: la dose abituale è 0.050 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg per m2 di superficie corporea al giorno.
- Bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA): la dose abituale è 0.035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1 mg per m2 di superficie corporea al giorno fino al raggiungimento dell’altezza finale (in studi clinici condotti su bambini nati piccoli per l’età gestazionale sono state usate dosi di 0.033 e 0.067 mg per Kg di peso corporeo al giorno).
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Adulti con una produzione bassa o assente di ormone della crescita:
se il suo deficit di ormone della crescita persiste oltre il completamento della crescita, il trattamento deve essere continuato. La dose iniziale di solito è 0,2-0,5 mg al giorno. La dose verrà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato. Se il suo deficit di ormone della crescita comincia durante l’età adulta, la dose iniziale di solito è di 0,1-0,3 mg al giorno. Il medico aumenterà la dose iniziale gradualmente ogni mese fino a raggiungere il dosaggio adeguato. La dose massima di solito è di 1,0 mg al giorno.
Quando prendere Norditropin SimpleXx
Si inietti la dose quotidiana per via sottocutanea ogni sera prima di coricarsi.
Come usare Norditropin SimpleXx
- La soluzione di Norditropin SimpleXx è contenuta in cartucce con un cappuccio con codice-colore pronte per essere utilizzate con dispositivo NordiPen con il corrispondente codice colore.Se non viene usata la NordiPen corrispondente, verrà somministrata una dose non corretta. Il manuale di istruzione di NordiPen spiega come usare le cartucce nella penna per l’iniezione
- Controlli ogni cartuccia nuova di Norditropin SimpleXx prima di usarla. Non utilizzi cartucce danneggiate o rotte
- Non usi la cartuccia di Norditropin SimpleXx se la soluzione all’interno appare lattescente e opaca
- Cambi la sede di iniezione così da non causare disturbi alla sua pelle
- Non faccia usare a nessun altro la sua cartuccia di Norditropin SimpleXx.
Durata del trattamento
- Bambini con un disturbo della crescita per la Sindrome di Turner, per disturbi ai reni o perchè è nato piccolo per l’età gestazionale (SGA): il medico le raccomanderà di continuare il trattamento finchè non smette di crescere
- Bambini o adolescenti che hanno una carenza di ormone della crescita: il medico le raccomanderà di continuare il trattamento fino all’età adulta
- Non interrompa il trattamento con Norditropin SimpleXx senza prima discuterne con il medico.
Se prende più Norditropin SimpleXx di quanto deve:
-
informi il medico se si inietta troppa somatropina. Un sovradosaggio protratto per lungo tempo può causare una crescita anormale e un inasprimento dei caratteri somatici del viso.
Se dimentica di prendere Norditropin SimpleXx:
- prenda la dose successiva come al solito alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Norditropin SimpleXx
Non interrompa il trattamento con Norditropin SimpleXx senza aver parlato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati in bambini e adulti (frequenza non nota):
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eruzione cutanea; respiro sibilante; gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra; collasso completo. Uno qualsiasi di questi effetti può essere un segno di reazione allergica
- mal di testa, disturbi della vista, sensazione di malessere (nausea) e stato di malessere (vomito). Questi possono essere segni di un innalzamento della pressione nel cervello
- i livelli di tiroxina sierica possono abbassarsi
-
iperglicemia (valori elevati di glucosio nel sangue).
Se nota uno qualsiasi di questi disturbi, consulti un medico prima possibile. Sospenda l’utilizzo di Norditropin SimpleXx finchè il medico non le dirà che può continuare il trattamento.
Nel corso della terapia con Norditropin SimpleXx raramente è stata osservata la formazione di anticorpi verso la somatropina.
Sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatici.
Sono stati inoltre riportati casi di leucemia e recidive di tumori al cervello in pazienti trattati con somatropina (il principo attivo in Norditropin SimpleXx), nonostante non vi sia alcuna evidenza che la somatropina ne fosse la causa.
Se pensa di avere una di queste malattie, ne parli con il medico.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini:
Non comuni (che possono verificarsi in 1 bambino su 100):
-
mal di testa
-
arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione.
Rari (che possono verificarsi in 1 bambino su 1.000):
-
eruzione cutanea
- dolore ai muscoli e alle articolazioni
-
gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
In casi rari, bambini in trattamento con Norditropin SimpleXx hanno avuto dolore all’anca o al ginocchio o hanno iniziato a zoppicare. Questi sintomi possono essere causati da una malattia che interessa la testa del femore (malattia di Legg-Calvé-Perthes) o da slittamenti dell’estremità dell’osso dalla cartilagine (slittamenti della testa delle epifisi femorali) e possono non essere dovuti a Norditropin SimpleXx.
Negli studi clinici, in bambini con Sindrome di Turner in pochi casi è stato osservato un aumento della crescita di mani e piedi rispetto all’altezza.
Uno studio clinico condotto su bambini con Sindrome di Turner ha mostrato che alte dosi di Norditropin possono aumentare il rischio di infezioni all’orecchio.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista, poiché può essere necessario ridurre la sua dose.
Ulteriori effetti indesiderati negli adulti:
Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 adulto su 10):
-
gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
Comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 10):
-
mal di testa
-
formicolio e intorpidimento o dolore soprattutto alle dita
-
dolore alle articolazioni e irrigidimento; dolore ai muscoli.
Non comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 100):
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diabete tipo 2
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sindrome del tunnel carpale irrigidimento e dolore alle dita e ai piedi
-
prurito (può essere intenso) e dolore nel sito dell’iniezione
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irrigidimento muscolare. Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Norditropin SimpleXx
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD/. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservi le cartucce non in uso di Norditropin SimpleXx nella loro confezione in frigorifero (2°C – 8° C), per proteggerle dalla luce. Non le congeli nè le esponga al calore.
Quando ha iniziato ad usare una cartuccia di Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml con una penna per l’iniezione, può o
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- conservarla nella penna fino a 4 settimane in frigorifero ( 2° C – 8° C), oppure
- conservarla nella penna fino a 3 settimane a temperatura ambiente (sotto 25°C).
Non usi cartucce di Norditropin SimpleXx se sono state congelate o sono state esposte a temperature eccessive.
Controlli ogni cartuccia nuova di Norditropin SimpleXx prima di usarla. Non utilizzi cartucce danneggiate o rotte.
Non usi cartucce di Norditropin SimpleXx se la soluzione all’interno appare lattescente o con alterazioni di colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Norditropin SimpleXx
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- Il principio attivo è la somatropina
- Gli altri ingredienti sono mannitolo, istidina, poloxamer 188, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Norditropin SimpleXx e contenuto della confezione
Norditropin SimpleXx è una soluzione chiara e incolore contenuta in una cartuccia di vetro da 1,5 ml pronta per essere iniettata con la penna per iniezioni NordiPen.
1 ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina.
1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina.
Norditropin SimpleXx è disponibile in tre concentrazioni: 5 mg/1,5ml,10 mg/1,5ml e15 mg/1,5ml (equivalenti a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10 mg/ml rispettivamente).
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Rappresentante per l'Italia
Novo Nordisk SpA – Roma
Questo medicinale è commercializzato negli Stati Membri dell’Unione europea con i seguenti nomi: Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Olanda, Portogallo, Spagna, Slovenia, Svezia, Regno Unito: Norditropin SimpleXx 15 mg/1.5 ml
Francia: Norditropine SimpleXx 15 mg/1.5 ml
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita
somatropina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesideratocompresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
Che cos’ è Norditropin NordiFlex e a che cosa serve
-
Cosa deve sapere prima di usare Norditropin NordiFlex
-
Come usare Norditropin NordiFlex
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Possibili effetti indesiderati
-
Come conservare Norditropin NordiFlex
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Contenuto della confezione e altre informazioni Retro: Come usare la sua Norditropin NordiFlex
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Che cos’è Norditropin NordiFlex e a che cosa serve
Norditropin NordiFlex contiene ormone della crescita umano biosintetico chiamato somatropina che è identico all’ormone della crescita prodotto naturalmente nell’organismo umano. I bambini hanno bisogno dell’ormone della crescita per crescere, ma anche gli adulti ne hanno bisogno per il loro stato di salute generale.
Norditropin NordiFlex è utilizzato nel trattamento del deficit di crescita nei bambini:
- se hanno una produzione molto bassa o assente di ormone della crescita (deficit di ormone della crescita)
- se hanno la Sindrome di Turner (una malattia genetica che può influenzare la crescita)
- se hanno ridotta funzionalità renale
- se sono di bassa statura e sono nati piccoli per l’età gestazionale (SGA).
Norditropin NordiFlex è utilizzato nella terapia sostitutiva negli adulti:
Negli adulti Norditropin NordiFlex è utilizzato come terapia sostitutiva quando la produzione di ormone della crescita è ridotta sin dall’età pediatrica o quando si perde in età adulta a
causa di un tumore, del trattamento di un tumore o di una malattia a carico della ghiandola responsabile della produzione dell’ormone della crescita. Se lei è stato trattato per il deficit di ormone della crescita durante
l’infanzia,
dopo il completamento della crescita verrà sottoposto ad un nuovo test. Se il deficit dell’ormone della crescita è
confermato, deve continuare il trattamento.
-
Cosa deve sapere prima di usare Norditropin NordiFlex
Non prenda Norditropin NordiFlex
-
- se è allergico (ipersensibile) alla somatropina, al fenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- se ha avuto un trapianto renale
- se ha un tumore attivo (cancro). Prima di iniziare il trattamento con Norditropin NordiFlex è necessario che i tumori siano inattivi e che la terapia antitumorale sia stata completata.
- se ha patologie critiche acute, ad esempio interventi chirurgici a cuore aperto, interventi chirurgici all’addome, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta
- se ha smesso di crescere (epifisi chiuse) e se non ha deficit dell’ormone della crescita.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di Norditropin NordiFlex
- se ha il diabete
- se ha avuto un cancro o altri tipi di tumore
- se ha ricorrenti episodi di mal di testa, disturbi della vista, nausea o vomito
- se ha una disfunzione tiroidea
- se sviluppa uno zoppicamento o dolori lombo-sacrali poiché possono essere segni di una curvatura della spina dorsale (scoliosi)
- se ha più di 60 anni, o ha ricevuto un trattamento con somatropina da adulto per più di 5 anni, perché vi è un’esperienza limitata
- se soffre di disturbi ai reni, la funzionalità renale deve essere monitorata da un medico.
Altri medicinali e Norditropin NordiFlex
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
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Glucocorticoidi o ormoni sessuali (ad esempio steroidi anabolizzanti ed estrogeni) – l’uso di Norditropin NordiFlex in concomitanza con glucocorticoidi o ormoni sessuali può avere effetti sull’altezza in età adulta
-
Ciclosporina (immunosoppressore) – poichè può essere necessario aggiustare la dose
-
Insulina – poiché può essere necessario aggiustare la dose
-
Ormone tiroideo – poiché può essere necessario aggiustare la dose
-
Gonadotropina (ormone stimolante delle gonadi) – poiché può essere necessario aggiustare la dose
-
Anticonvulsivo – poiché può essere necessario aggiustare la dose.
Gravidanza e allattamento
I prodotti contenenti somatropina non sono raccomandati in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
-
Gravidanza. Interrompa il trattamento ed informi il medico se rimane incinta durante l’assunzione di Norditropin NordiFlex
-
Allattamento. Non prenda Norditropin NordiFlex mentre sta allattando poichè la somatropina può essere escreta nel latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Norditropin NordiFlex non influenza la capacità di usare macchine o la capacità di guidare in modo sicuro.
-
Come usare Norditropin NordiFlex
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Il dosaggio per i bambini dipende dal loro peso e dalla superficie corporea. Più avanti nel corso della vita, la dose dipende dall’altezza, dal peso, dal sesso e dalla sensibilità all’ormone della crescita e sarà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato.
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Bambini con una produzione bassa o assente di ormone della crescita:
la dose abituale è 0.025-0.035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7-1,0 mg per m 2 di superficie corporea al giorno
-
Bambini con la Sindrome di Turner:
la dose abituale è 0.045-0.067 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,3-2,0 mg per m 2 di superficie corporea al giorno
-
Bambini con insufficienza renale:
la dose abituale è 0.050 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg per m2 di superficie corporea al giorno
-
Bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA):
la dose abituale è 0.035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,0 mg per m 2 di superficie corporea al giorno fino al raggiungimento dell’altezza finale (in studi clinici condotti su bambini nati piccoli per l’età gestazionale sono state usate dosi di 0.033 e 0.067 mg per Kg di peso corporeo al giorno)
-
Adulti con una produzione bassa o assente di ormone della crescita:
se il suo deficit di ormone della crescita persiste oltre il completamento della crescita, il trattamento deve essere continuato. La dose iniziale di solito è 0,2-0,5 mg al giorno. La dose verrà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato. Se il suo deficit di ormone della crescita comincia durante l’età adulta, la dose iniziale di solito è di 0,1-0,3 mg al giorno. Il medico aumenterà la dose iniziale gradualmente ogni mese fino a raggiungere il dosaggio adeguato. La dose massima di solito è di 1,0 mg al giorno.
Quando prendere Norditropin NordiFlex
Si inietti la dose quotidiana per via sottocutanea ogni sera prima di coricarsi.
Come usare Norditropin NordiFlex
La soluzione di ormone della crescita Norditropin NordiFlex è contenuta in una penna pre-riempita multi dose usa e getta da 1,5 ml. Le istruzioni complete su come usare la penna Norditropin NordiFlex sono riportate sul retro. I punti chiave sono di seguito riportati:
- controlli la soluzione prima dell’uso muovendo la penna su e giù uno o due volte. Non usi la penna se la soluzione appare lattescente o con alterazioni di colore
- Norditropin NordiFlex è progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm
- usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione
- cambi la sede di iniezione così da non causare disturbi alla pelle
- per assicurare un dosaggio appropriato ed evitare di iniettare aria, verificare che il l’ormone dela crescita fluisca correttamente (detta “preparazione” della penna), prima della prima iniezione con una nuova penna di Norditropin NordiFlex. Non usi la penna se non compare una goccia della soluzione di ormone della crescita sulla punta dell’ago
- non condivida la sua Norditropin NordiFlex con altri.
Durata del trattamento
- Bambini con un disturbo della crescita per la Sindrome di Turner, per disturbi ai reni o perchè è nato piccolo per l’età gestazionale (SGA): il medico le raccomanderà di continuare il trattamento finchè non smette di crescere
- Bambini o adolescenti che hanno una carenza di ormone della crescita: il medico le raccomanderà di continuare il trattamento fino all’età adulta
- Non interrompa il trattamento con Norditropin NordiFlex senza prima discuterne con il medico.
Se prende più Norditropin NordiFlex di quanto deve
Informi il medico se si inietta troppa somatropina. Un sovradosaggio protratto per lungo tempo può causare una
crescita anormale e un inasprimento dei caratteri somatici del viso.
Se dimentica di prendere Norditropin NordiFlex
Prenda la dose successiva come al solito alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Norditropin NordiFlex
Non interrompa il trattamento con Norditropin NordiFlex senza aver parlato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati in bambini e adulti (frequenza non nota):
-
eruzione cutanea; respiro sibilante; gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra; collasso completo. Uno qualsiasi di questi effetti può essere un segno di una reazione allergica
- mal di testa, disturbi della vista, sensazione di malessere (nausea) e stato di malessere (vomito). Questi possono essere segni di un innalzamento della pressione nel cervello
- i livelli di tiroxina sierica possono abbassarsi
-
iperglicemia (valori elevati di glucosio nel sangue).
Se nota uno qualsiasi di questi disturbi, consulti un medico prima possibile. Sospenda l’utilizzo di Norditropin NordiFlex finchè il medico non le dirà che può continuare il trattamento.
Nel corso della terapia con Norditropin NordiFlex raramente è stata osservata la formazione di anticorpi verso la somatropina.
Sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatici.
Sono stati inoltre riportati casi di leucemia e recidive di tumori al cervello in pazienti trattati con somatropina (il principo attivo in Norditropin NordiFlex), nonostante non vi sia alcuna evidenza che la somatropina ne fosse la causa.
Se pensa di avere una di queste malattie, ne parli con il medico.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini:
Non comuni (che possono verificarsi in 1 bambino su 100):
-
Mal di testa
-
Arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione.
Rari (che possono verificarsi in 1 bambino su 1.000):
-
Eruzione cutanea
- Dolore ai muscoli e alle articolazioni
-
Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
In casi rari, bambini che in trattamento con Norditropin NordiFlex hanno avuto dolore all’anca o al ginocchio o hanno iniziato a zoppicare. Questi sintomi possono essere causati da una malattia che interessa la
testa del femore (malattia di Legg-Calvé-Perthes) o da slittamenti dell’estremità dell’osso dalla cartilagine (slittamenti della testa delle epifisi femorali) e possono non essere dovuti a Norditropin NordiFlex.
Negli studi clinici, in bambini con sindrome di Turner, in pochi casi è stato osservato un aumento della crescita di mani e piedi rispetto all’altezza.
Uno studio clinico condotto su bambini con sindrome di Turner ha mostrato che alte dosi di Norditropin possono aumentare il rischio di infezioni all’orecchio.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista, poiché può essere necessario ridurre la sua dose.
Ulteriori effetti indesiderati negli adulti:
Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 adulto su 10):
-
Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
Comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 10):
-
Mal di testa
-
Formicolio e intorpidimento o dolore soprattutto alle dita
-
Dolore alle articolazioni e irrigidimento; dolore ai muscoli.
Non comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 100):
-
Diabete tipo 2
-
Sindrome del tunnel carpale irrigidimento e dolore alle dita e alle mani
-
Prurito (può essere intenso) e dolore nel sito dell’iniezione
-
Irrigidimento muscolare. Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Norditropin Nordiflex
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD/. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
1 Conservi le penne Norditropin NordiFlex che non sono in uso in frigorifero (2°C – 8°C) nella loro confezione originale, per proteggerle dalla luce. Non congeli o esponga a calore.
Quando ha iniziato l’uso di Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml con una penna , può:
- conservarla per un massimo di 4 settimane in frigorifero (2° C – 8° C), oppure
- conservarla per 3 settimane a temperatura ambiente (sotto 25°C).
Non continui ad usare penne Norditropin NordiFlex se sono state congelate o sono state esposte a temperature eccessive.
Non usi penne di Norditropin NordiFlex se la soluzione di ormone della crescita all’interno appare lattescente o con alterazioni di colore.
Conservare sempre Norditropin NordiFlex senza l’ago avvitato.
Tenere sempre il cappuccio accuratamente chiuso sulla Norditropin NordiFlex quando non in uso. Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista comeeliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Norditropin NordiFlex
- Il principio attivo è la somatropina
- Gli altri ingredienti sono mannitolo, istidina, poloxamer 188, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Norditropin NordiFlex e contenuto della confezione
Norditropin NordiFlex è una soluzione chiara e incolore contenuta penna pre-riempita usa e getta da 1,5 ml.
1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina.
1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina.
Norditropin NordiFlex è disponibile in tre concentrazioni:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml (equivalenti a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10 mg/ml rispettivamente).
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Rappresentante per l'Italia
Novo Nordisk SpA – Roma
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Svezia, Regno Unito: Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
Francia: Norditropine NordiFlex 5 mg/1.5 ml
Per informazioni su come usare la sua Norditropin NordiFlex giri la pagina Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
Come usare Norditropin NordiFlex
Legga bene queste istruzioni prima di prendere Norditropin NordiFlex.
Ago monouso (esempio)
Cappuccio della penna
Cappuccio esterno dell’ago
Cappuccio interno dell’ago
Ago
Cartuccia
Finestra per il
controllo della Sigillo soluzione
residua protettivo
Scala residua
Finestra dell’indicatore della dose
Selettore della dose
Pulsante di iniezione
1. Controlli la soluzione
A
- Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml è una penna multi dose pre-riempita contenente l’ormone umano della crescita in soluzione iniettabile
- Norditropin NordiFlex è progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm
- Usi la penna per l’iniezione solo se la soluzione dell’ormone della crescita all’interno appare limpida e incolore
- Controlli sempre il flusso (‘prepari’ la penna) prima della prima iniezione con una nuova penna – vedere Step 3, riportato di seguito.
- Può usare il selettore della dose per selezionare qualsiasi dose da 0,025 a 1,50 mg – il medico deciderà la dose corretta per lei
- Non condivida la Norditropin NordiFlex con altri.
- Sfili il cappuccio [A]
- Controlli la soluzione interna alla penna muovendo su e giù la penna una o due volte
- Usi Norditropin NordiFlex solo se la soluzione all’interno della penna appare limpida e incolore.
2. Applichi l’ago
rimuova il sigillo protettivo
L’ago ha due cappucci. E’ necessario rimuoverli entrambi:
B
3. Controlli il flusso
Corrisponde a un ‘click’ dopo
0.0 sul selettore della dose nella parte terminale della penna.
C
D
- Usi sempre un nuovo ago usa e getta ad ogni iniezione per somministrare la dose corretta e prevenire contaminazioni
- Prenda un nuovo ago e
- Inserisca l’ago premendolo dritto sulla penna. Lo ruoti fino a quando non è ben saldo [B].
- Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per eliminare successivamente l’ago
- Sfili il cappuccio interno dell’ago tirando dalla punta e lo getti.
- Prima di usare una nuova penna per la prima volta, è necessario controllare il flusso (detto ‘preparazione’ della penna) per assicurare la somministrazione della dose appropriata e per non iniettare aria:
- Selezionare 0,025 mg [C]
- Tenga la Norditropin NordiFlex con l’ago rivolto verso l’alto e picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per alcune volte [D].
E
4. Selezioni la dose
F
5. Inietti la soluzione
- Tenendo la Norditropin NordiFlex con l’ago rivolto verso l’alto, prema a fondo il pulsante di iniezione posto all’estremità della penna come riportato in [E]
- Ripeta la procedura da C a E fino a quando una goccia di soluzione di ormone della crescita non appare sulla punta dell’ago
- Non usi Norditropin NordiFlex se non appare una goccia di soluzione
- Controlli sempre il flusso (prepari la penna) prima della prima iniezione con una nuova penna Norditropin NordiFlex. Controlli il flusso nuovamente se la penna ha gocciolato o ha subìto un urto, o se non è sicuro che funzioni correttamente.
- Controlli che il selettore della dose sia posizionato sullo 0.0. Selezioni il numero di mg che il medico ha raccomandato per lei [F]
- La dose può essere aumentata o diminuita ruotando il selettore della dose in entrambe le direzioni. Selezionando, faccia attenzione a non premere il pulsante di iniezione poichè l’ormone della crescita fuoriuscirebbe. Non è possibile selezionare una dose superiore alla quantità di soluzione residua nella penna.
- Usi la tecnica di iniezione che le è stata raccomandata
- Cambi la sede di iniezione così da non danneggiare la cute
- Inserisca l’ago nella cute.
Somministri la dose premendo fino in fondo il pulsante di inieizione. Faccia attenzione a premere soltanto il pulsante di iniezione durante l’iniezione [G]
G
6. Rimuova l’ago
H
7. Manutenzione
- Dopo l’iniezione tenga l’ago nella cute per almeno 6 secondi e poi lo estragga. Tenga il pulsante premuto a fondo fino a che l’ago non sia stato estratto dalla cute. Ciò assicurerà la completa somministrazione della dose.
- Rimetta il cappuccio esterno dell’ago e sviti l’ago. Lo getti con attenzione [H]
- Usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione e rimuova sempre l’ago usato subito dopo ogni iniezione. Se non lo rimuove subito, l’aria può entrare all’interno della cartuccia, e può causare un dosaggio inadeguato nella somministrazione successiva
- Quando la penna Norditropin NordiFlex è vuota, la getti con cautela senza l’ago attaccato
- Chieda al farmacista come disfarsi degli aghi usati e delle penne Norditropin NordiFlex vuote. Il personale sanitario deve prestare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento degli aghi usati per ridurre il rischio di lesioni.
- Controlli Norditropin NordiFlex così che continui a funzionare con accuratezza e
•
in sicurezza. Protegga la
penna da polvere, sporco e luce solare diretta e da quasiasi situazione che può danneggiarla
Può pulire esternamente la sua
penna con
inumidito immerga
cotone idrofilo
d’alcool.
Non
Norditropin
NordiFlex
in alcool, non la
lavi o lubrifichi poichè questo
può danneggiarla.
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
somatropina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informmazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
Che cos’è Norditropin NordiFlex e a che cosa serve
-
Cosa deve sapere prima di usare Norditropin NordiFlex
-
Come usare Norditropin NordiFlex
-
Possibili effetti indesiderati
-
Come conservare Norditropin NordiFlex
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Retro: Come usare la sua Norditropin NordiFlex
-
Che cos’è Norditropin NordiFlex e a che cosa serve
Norditropin NordiFlex contiene ormone della crescita umano biosintetico chiamato somatropina che è identico all’ormone della crescita prodotto naturalmente nell’organismo umano. I bambini hanno bisogno dell’ormone della crescita per crescere, ma anche gli adulti ne hanno bisogno per il loro stato di salute generale.
Norditropin NordiFlex è utilizzato nel trattamento del deficit di crescita nei bambini:
-
- se hanno una produzione molto bassa o assente di ormone della crescita (deficit di ormone della crescita)
- se hanno la Sindrome di Turner (una malattia genetica che può influenzare la crescita)
- se hanno ridotta funzionalità renale
- se sono di bassa statura e sono nati piccoli per l’età gestazionale (SGA).
Norditropin NordiFlex è utilizzato nella terapia sostitutiva negli adulti:
- Negli adulti Norditropin NordiFlex è utilizzato come terapia sostitutiva, quando la produzione di ormone della crescita è ridotta sin dall’età pediatrica o quando si perde in età adulta a causa di un tumore, del trattamento di un tumore o di una malattia a carico della ghiandola responsabile della produzione dell’ormone della crescita. Se lei è stato trattato per il deficit di ormone della crescita durante l’infanzia, dopo il completamento della crescita verrà sottoposto ad un nuovo test. Se il deficit dell’ormone della crescita è confermato, deve continuare il trattamento.
-
Cosa deve sapere prima di usare Norditropin NordiFlex Non prenda Norditropin NordiFlex
-
- se è allergico (ipersensibile) alla somatropina, al fenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- se ha avuto un trapianto renale
- se ha un tumore attivo (cancro). Prima di iniziare il trattamento con Norditropin NordiFlex è necessario che i tumori siano inattivi e che la terapia antitumorale sia stata completata.
- se ha patologie critiche acute, ad esempio interventi chirurgici a cuore aperto, interventi chirurgici all’addome, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta
- se ha smesso di crescere (epifisi chiuse) e se non ha deficit dell’ormone della crescita.
Informi il medico se si trova in una di queste condizioni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Norditropin NordiFlex
- se ha il diabete
- se ha avuto un cancro o altri tipi di tumore
- se ha ricorrenti episodi di mal di testa, disturbi della vista, nausea o vomito
- se ha una disfunzione tiroidea
- se sviluppa uno zoppicamento o dolori lombo-sacrali poiché possono essere segni di una curvatura della spina dorsale (scoliosi)
- se ha più di 60 anni, o ha ricevuto un trattamento con somatropina da adulto per più di 5 anni, perché vi è un’esperienza limitata
- se soffre di disturbi ai reni, la funzionalità renale deve essere monitorata da un medico.
Altri medicinali e Norditropin NordiFlex
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
-
Glucocorticoidi o ormoni sessuali (ad esempio steroidi anabolizzanti ed estrogeni) – l’uso di Norditropin NordiFlex in concomitanza con glucocorticoidi o ormoni sessuali può avere effetti sull’altezza in età adulta
-
Ciclosporina (immunosoppressore) – poichè può essere necessario aggiustare la dose
-
Insulina – poiché può essere necessario aggiustare la dose
-
Ormone tiroideo – poiché può essere necessario aggiustare la dose
-
Gonadotropina (ormone stimolante delle gonadi) – poiché può essere necessario aggiustare la dose
-
Anticonvulsivi – poiché può essere necessario aggiustare la dose.
Gravidanza e allattamento
I prodotti contenenti somatropina non sono raccomandati in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
-
Gravidanza. Interrompa il trattamento ed informi il medico se è rimane incinta durante l’assunzione di Norditropin NordiFlex
-
Allattamento. Non prenda Norditropin NordiFlex mentre sta allattando poichè la somatropina può essere escreta nel latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Norditropin NordiFlex non influenza la capacità di usare macchine o la capacità di guidare in modo sicuro.
-
Come usare Norditropin NordiFlex
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Il dosaggio per i bambini dipende dal loro peso e dalla superficie corporea. Più avanti nel corso della vita, la dose dipende dall’altezza, dal peso, dal sesso e dalla sensibilità all’ormone della crescita e sarà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato.
-
-
Bambini con una produzione bassa o assente di ormone della crescita:
la dose abituale è 0.025-0.035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7-1,0 mg per m 2 di superficie corporea al giorno.
-
Bambini con la Sindrome di Turner:
la dose abituale è 0.045-0.067 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,3-2,0 mg per m 2 di superficie corporea al giorno.
-
Bambini con insufficienza renale:
la dose abituale è 0.050 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg per m 2 di superficie corporea al giorno.
-
Bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA):
la dose abituale è 0.035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,0 mg per m 2 di superficie corporea al giorno fino al raggiungimento dell’altezza finale (in studi clinici condotti su bambini nati piccoli per l’età gestazionale sono state usate dosi di 0.033 e 0.067 mg per Kg di peso corporeo al giorno).
-
Adulti con una produzione bassa o assente di ormone della crescita:
se il suo deficit di ormone della crescita persiste oltre il completamento della crescita, il trattamento deve essere continuato. La dose iniziale di solito è 0,2-0,5 mg al giorno. La dose verrà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato. Se il suo deficit di ormone della crescita comincia durante l’età adulta, la dose iniziale di solito è di 0,1-0,3 mg al giorno. Il medico aumenterà la dose iniziale gradualmente ogni mese fino a raggiungere il dosaggio adeguato. La dose massima di solito è di 1,0 mg al giorno.
Quando prendere Norditropin NordiFlex
- Si inietti la dose quotidiana per via sottocutanea ogni sera prima di coricarsi.
Come usare Norditropin NordiFlex
La soluzione di ormone della crescita Norditropin NordiFlex è contenuta in una penna pre-riempita multi dose usa e getta da 1,5 ml. Le istruzioni complete su come usare la penna Norditropin NordiFlex sono riportate sul retro. I punti chiave sono di seguito riportati:
- controlli la soluzione prima dell’uso muovendo la penna su e giù uno o due volte. Non usi la penna se la soluzione appare lattescente o con alterazioni di colore.
- Norditropin NordiFlex è progettata per per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm
- usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione
- cambi la sede di iniezione così da non causare disturbi alla pelle
- per assicurare un dosaggio appropriato ed evitare di iniettare aria, verificare che il liquido fluisca correttamente (detta “preparazione” della penna) prima della prima iniezione con una nuova penna di Norditropin NordiFlex. Non usi la penna se non compare una goccia della soluzione dell’ormone sulla punta dell’ago
- non condivida la sua Norditropin NordiFlex con altri.
Durata del trattamento
- Bambini con un disturbo della crescita per la Sindrome di Turner, per disturbi ai reni o perchè è nato piccolo per l’età gestazionale (SGA): il medico le raccomanderà di continuare il trattamento finchè non smette di crescere
- Bambini o adolescenti che hanno una carenza di ormone della crescita: il medico le raccomanderà di continuare il trattamento fino all’età adulta
- Non interrompa il trattamento con Norditropin NordiFlex senza prima discuterne con il medico.
Se prende più Norditropin NordiFlex di quanto deve:
-
Informi il medico se si inietta troppa somatropina. Un sovradosaggio protratto per lungo tempo può causare una crescita anormale e un inasprimento dei caratteri somatici del viso.
Se dimentica di prendere Norditropin NordiFlex:
- Prenda la dose successiva come al solito alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Norditropin NordiFlex
Non interrompa il trattamento con Norditropin NordiFlex senza aver parlato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati in bambini e adulti (frequenza non nota):
-
-
eruzione cutanea; respiro sibilante; gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra; collasso completo. Uno qualsiasi di questi effetti può essere un segno di una reazione allergica
- mal di testa, disturbi della vista, sensazione di malessere (nausea) e stato di malessere (vomito). Questi possono essere segni di un innalzamento della pressione nel cervello
- i livelli di tiroxina sierica possono abbassarsi
-
iperglicemia (valori elevati di glucosio nel sangue).
Se nota uno qualsiasi di questi disturbi, consulti un medico prima possibile. Sospenda l’utilizzo di Norditropin NordiFlex finchè il medico non le dirà che può continuare il trattamento.
Nel corso della terapia con Norditropin NordiFlex raramente è stata osservata la formazione di anticorpi verso la somatropina.
Sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatici.
Sono stati inoltre riportati casi di leucemia e recidive di tumori al cervello in pazienti trattati con somatropina (il principo attivo in Norditropin NordiFlex), nonostante non vi sia alcuna evidenza che la somatropina ne fosse la causa.
Se pensa di avere una di queste malattie, ne parli con il medico.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini:
Non comuni (che possono verificarsi in 1 bambino su 100):
-
Mal di testa
-
Arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione.
Rari (che possono verificarsi in 1 bambino su 1.000):
-
Eruzione cutanea
- Dolore ai muscoli e alle articolazioni
-
Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
In casi rari, bambini che in trattamento con Norditropin NordiFlex hanno avuto dolore all’anca o al ginocchio o hanno iniziato a zoppicare. Questi sintomi possono essere causati da una malattia che interessa la testa del femore (malattia di Legg-Calvé-Perthes) o da slittamenti dell’estremità dell’osso dalla cartilagine (slittamenti della testa delle epifisi femorali) e possono non essere dovuti a Norditropin NordiFlex.
Negli studi clinici, in bambini con sindrome di Turner, in pochi casi è stato osservato un aumento della crescita di mani e piedi rispetto all’altezza.
Uno studio clinico condotto su bambini con sindrome di Turner ha mostrato che alte dosi di Norditropin possono aumentare il rischio di infezioni all’orecchio.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista, poiché può essere necessario ridurre la sua dose.
Ulteriori effetti indesiderati negli adulti:
Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 adulto su 10):
-
Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
Comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 10):
-
Mal di testa
-
Formicolio e intorpidimento o dolore soprattutto alle dita
-
Dolore alle articolazioni e irrigidimento; dolore ai muscoli.
Non comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 100):
-
Diabete tipo 2
-
Sindrome del tunnel carpale; irrigidimento e dolore alle dita e alle mani
-
Prurito (può essere intenso) e dolore nel sito dell’iniezione
-
Irrigidimento muscolare. Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Norditropin NordiFlex
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD/. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservi le penne Norditropin NordiFlex che non sono in uso in frigorifero (2°C – 8°C) nella loro confezione originale per proteggerle dalla luce. Non congeli o esponga a calore.
Quando ha iniziato l’uso di Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml con una penna, può:
-
- conservarla per un massimo di 4 settimane in frigorifero (2°C – 8°C), oppure
- conservarla per 3 settimane a temperatura ambiente (sotto 25°C).
Non continui ad usare penne Norditropin NordiFlex se sono state congelate o sono state esposte a temperature eccessive.
Non usi penne di Norditropin NordiFlex se la soluzione di ormone della crescita all’interno appare lattescente o con alterazioni di colore.
Conservare sempre Norditropin NordiFlex senza ago attaccato. Tenere sempre la penna accuratamente chiusa quando non in uso. Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Norditropin NordiFlex
-
-
Il principio attivo è la somatropina
- Gli altri ingredienti sono mannitolo, istidina, poloxamer 188, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Norditropin NordiFlex e contenuto della confezione
Norditropin NordiFlex è una soluzione chiara e incolore contenuta penna pre-riempita usa e getta da 1,5 ml.
1 ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina.
1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina.
Norditropin NordiFlex è disponibile in tre concentrazioni:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e15 mg/1,5 ml (equivalenti a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10 mg/ml rispettivamente).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Rappresentante per l'Italia
Novo Nordisk SpA – Roma
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania,Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Svezia, Regno Unito: Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml
Francia: Norditropine NordiFlex 10 mg/1.5 ml
Per informazioni su come usare la sua Norditropin NordiFlex giri la pagina Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali
Norditropin NordiFlex
Cappuccio
Cartuccia
Scala graduata
Selettore della dose
Ago usa e getta NovoFine®
Cappuccio esterno dell’ago
Cappuccio interno dell’ago
Ago
Finestra per il
controllo della Sigillo protettivo
soluzione residua
Finestra dell’indicatore della dose
Pulsante di iniezione
10 mg/1,5 ml
Come usare Norditropin
NordiFlex
Legga bene queste istruzioni prima
di prendere Norditropin NordiFlex.
10 mg/1,5 ml è una penna
multi dose pre-riempita
contenente l’ormone umano
della crescita in soluzione
iniettabile
progettata per essere usata
con aghi monouso NovoFine
o NovoTwist di lunghezza
fino a 8 mm
solo se la soluzione
dell’ormone della crescita
all’interno appare limpida e
incolore
(‘prepari’ la penna) prima
della prima iniezione con una
nuova penna – vedere Step 3,
riportato di seguito
dose per selezionalre qualsiasi
dose da 0,05 a 3,00 mg – il
medico deciderà la dose
corretta per lei
NordiFlex con altri.
- Norditropin NordiFlex
- Norditropin NordiFlex è
- Usi la penna per l’iniezione
- Controlli sempre il flusso
- Può usare il selettore della
- Non condivida la Norditropin
1. Controlli la soluzione
A
2. Applichi l’ago
rimuova il sigillo protettivo
L’ago ha due cappucci. E’ necessario rimuoverli entrambi:
B
3. Controlli il flusso
Corrisponde a un ‘click’ dopo
0.0 sul selettore della dose nella parte terminale della penna.
C
- Sfili il cappuccio [A]
- Controlli la soluzione interna alla penna muovendo su e giù la penna una o due volte
- Usi Norditropin NordiFlex solo se la soluzione all’interno della penna appare limpida e incolore.
- Usi sempre un nuovo ago usa e getta ad ogni iniezione per somministrare la dose corretta e prevenire contaminazioni
- Prenda un nuovo ago e
- Inserisca l’ago premendolo dritto sulla penna. Lo ruoti fino a quando non è ben saldo [B].
- Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per eliminare successivamente l’ago
- Sfili il cappuccio interno dell’ago tirando dalla punta e lo getti.
- Prima di usare una nuova penna per la prima volta, è necessario controllare il flusso (detto ‘preparazione” della penna) per assicurare la somministrazione della dose appropriata e per non iniettare aria.
- Selezionare 0,05 mg [C]
D
E
4. Selezioni la dose
F
- Tenga la Norditropin NordiFlex con l’ago rivolto verso l’alto e picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per alcune volte [D].
- Tenendo la Norditropin NordiFlex con l’ago rivolto verso l’alto, prema a fondo il pulsante di iniezione posto all’estremità della penna come riportato in [E]
- Ripeta la procedura da C a E fino a quando una goccia di soluzione di ormone della crescita non appare sulla punta dell’ago
- Non usi Norditropin NordiFlex se non appare una goccia di soluzione
- Controlli sempre il flusso (prepari la penna) prima della prima iniezione con una nuova penna Norditropin NordiFlex. Controlli il flusso nuovamente se la penna ha gocciolato o ha subìto un urto, o se non è sicuro che funzioni correttamente.
- Controlli che il selettore della dose sia posizionato sullo 0.0. Selezioni il numero di mg che il medico ha raccomandato per lei [F]
- La dose può essere aumentata o diminuita ruotando il selettore della dose in entrambe le direzioni. Selezionando, faccia attenzione a non premere il pulsante di iniezione poichè l’ormone della crescita fuoriuscirebbe. Non è possibile selezionare una dose superiore alla quantità di
soluzione residua nella penna.
5. Inietti la soluzione
G
6. Rimuova l’ago
H
- Usi la tecnica di iniezione che le è stata raccomandata
- Cambi la sede di iniezione così da non danneggiare la cute
- Inserisca l’ago nella cute. Somministri la dose premendo fino in fondo il pulsante di inieizione . Faccia attenzione a premere soltanto il pulsante di iniezione durante l’iniezione [G]
- Dopo l’iniezione tenga l’ago nella cute per almeno 6 secondi e poi lo estragga. Tenga il pulsante premuto a fondo fino a che l’ago non sia stato estratto dalla cute. Ciò assicurerà la completa somministrazione della dose.
- Rimetta il cappuccio esterno dell’ago e sviti l’ago. Lo getti con attenzione [H]
- Usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione e rimuova l’ago usato subito dopo ogni iniezione. Se non lo rimuove subito, l’aria potrebbe entrare all’interno della cartuccia, e potrebbe causare un dosaggio inadeguato nella somministrazione successiva
- Quando Norditropin NordiFlex è vuota, la getti con cautela senza l’ago attaccato
- Chieda al farmacista come disfarsi degli aghi usati e delle Norditropin NordiFlex vuote. Il personale sanitario deve prestare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento degli aghi usati per ridurre il rischio di lesioni.
7. Manutenzione
- Controlli Norditropin NordiFlex così che continui a funzionare con accuratezza e in sicurezza. Protegga la penna da polvere, sporco e luce solare diretta e da quasiasi situazione che potrebbe danneggiarla
- Può pulire esternamente la sua penna con cotone idrofilo inumidito d’alcool. Non immerga Norditropin NordiFlex in alcool, o la lavi o lubrifichi poichè questo potrebbe danneggiarla.
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
somatropina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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Che cos’è Norditropin NordiFlex e a che cosa serve
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Cosa deve sapere prima di usare Norditropin NordiFlex
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Come usare Norditropin NordiFlex
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Possibili effetti indesiderati
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Come conservare Norditropin NordiFlex
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Contenuto della confezione e altre informazioni Retro: Come usare la sua Norditropin NordiFlex
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Che cos’è Norditropin NordiFlex e a che cosa serve
Norditropin NordiFlex contiene ormone della crescita umano biosintetico chiamato somatropina che è identico all’ormone della crescita prodotto naturalmente nell’organismo umano. I bambini hanno bisogno dell’ormone della crescita per crescere, ma anche gli adulti ne hanno bisogno per il loro stato di salute generale.
Norditropin NordiFlex è utilizzato nel trattamento del deficit di crescita nei bambini:
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- se hanno una produzione molto bassa o assente di ormone della crescita (deficit di ormone della crescita)
- se hanno la Sindrome di Turner (una malattia genetica che può influenzare la crescita)
- se hanno ridotta funzionalità renale
- se sono di bassa statura e sono nati piccoli per l’età gestazionale (SGA).
Norditropin NordiFlex è utilizzato nella terapia sostitutiva negli adulti:
- Negli adulti Norditropin NordiFlex è utilizzato come terapia sostitutiva quando la produzione di ormone della crescita è ridotta sin dall’età pediatrica o quando si perde in età adulta a causa di un tumore, del trattamento di un tumore o di una malattia a carico della ghiandola responsabile della produzione dell’ormone della crescita. Se lei è stato trattato per il deficit di ormone della crescita durante l’infanzia, dopo il completamento della crescita verrà sottoposto ad un nuovo test. Se il deficit dell’ormone della crescita è confermato, deve continuare il trattamento.
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Cosa deve sapere prima di usare Norditropin NordiFlex Non prenda Norditropin NordiFlex
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- se è allergico (ipersensibile) alla somatropina, al fenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- se ha avuto un trapianto renale
- se ha un tumore attivo (cancro). Prima di iniziare il trattamento con Norditropin NordiFlex è necessario che i tumori siano inattivi e che la terapia antitumorale sia stata completata
- se ha patologie critiche acute, ad esempio interventi chirurgici a cuore aperto, interventi chirurgici all’addome, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta
- se ha smesso di crescere (epifisi chiuse) e se non ha deficit dell’ormone della crescita.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Norditropin NordiFlex
- se ha il diabete
- se ha avuto un cancro o altri tipi di tumore
- se ha ricorrenti episodi di mal di testa, disturbi della vista, nausea o vomito
- se ha una disfunzione tiroidea
- se sviluppa uno zoppicamento o dolori lombo-sacrali poiché possono essere segni di una curvatura della spina dorsale (scoliosi)
- se ha più di 60 anni, o ha ricevuto un trattamento con somatropina da adulto per più di 5 anni, perché vi è un’esperienza limitata
- se soffre di disturbi ai reni, la funzionalità renale deve essere monitorata da un medico.
Altri medicinali e Norditropin NordiFlex
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
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Glucocorticoidi o ormoni sessuali (ad esempio steroidi anabolizzanti ed estrogeni) – l’uso di Norditropin NordiFlex in concomitanza con glucocorticoidi o ormoni sessuali può avere effetti sull’altezza in età adulta
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Ciclosporina (immunosoppressore) – poichè può essere necessario aggiustare la dose
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Insulina – poiché può essere necessario aggiustare la dose
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Ormone tiroideo – poiché può essere necessario aggiustare la dose
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Gonadotropina (ormone stimolante delle gonadi) – poiché può essere necessario aggiustare la dose
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Anticonvulsivi – poiché può essere necessario aggiustare la dose.
Gravidanza e allattamento
I prodotti contenenti somatropina non sono raccomandati in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
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Gravidanza. Interrompa il trattamento ed informi il medico se è in gravidanza durante l’assunzione di Norditropin NordiFlex
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Allattamento. Non prenda Norditropin NordiFlex mentre sta allattando poichè la somatropina può essere escreta nel latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Norditropin NordiFlex non influenza la capacità di usare macchine o la capacità di guidare in modo sicuro.
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Come usare Norditropin NordiFlex
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Dose consigliata
Il dosaggio per i bambini dipende dal loro peso e dalla superficie corporea. Più avanti nel corso della vita, la dose dipende dall’altezza, dal peso, dal sesso e dalla sensibilità all’ormone della crescita e sarà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato.
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Bambini con una produzione bassa o assente di ormone della crescita:
la dose abituale è 0.025-0.035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7-1,0 mg per m 2 di superficie corporea al giorno.
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Bambini con la Sindrome di Turner:
la dose abituale è 0.045-0.067 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,3-2,0 mg per m 2 di superficie corporea al giorno.
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Bambini con insufficienza renale:
la dose abituale è 0.050 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg per m2 di superficie corporea al giorno.
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Bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA):
la dose abituale è 0.035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,0 mg per m 2 di superficie corporea al giorno fino al raggiungimento dell’altezza finale (in studi clinici condotti su bambini nati piccoli per l’età gestazionale sono state usate dosi di 0.033 e 0.067 mg per Kg di peso corporeo al giorno).
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Adulti con una produzione bassa o assente di ormone della crescita:
se il suo deficit di ormone della crescita persiste oltre il completamento della crescita, il trattamento deve essere continuato. La dose iniziale di solito è 0,2-0,5 mg al giorno. La dose verrà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato. Se il suo deficit di ormone della crescita comincia durante l’età adulta, la dose iniziale di solito è di 0,1-0,3 mg al giorno. Il medico aumenterà la dose iniziale gradualmente ogni mese fino a raggiungere il dosaggio adeguato. La dose massima di solito è di 1,0 mg al giorno.
Quando prendere Norditropin NordiFlex
Si inietti la dose quotidiana per via sottocutanea ogni sera prima di coricarsi.
Come usare Norditropin NordiFlex
La soluzione di ormone della crescita Norditropin NordiFlex è contenuta in una penna pre-riempita multi dose usa e getta da 1,5 ml. Le istruzioni complete su come usare la penna Norditropin NordiFlex sono riportate sul retro.I punti chiave sono di seguito riportati:
- controlli la soluzione prima dell’uso muovendo la penna su e giù uno o due volte. Non usi la penna se la soluzione appare lattescente o con alterazioni di colore.
- Norditropin NordiFlex è progettata per per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm
- usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione
- cambi la sede di iniezione così da non causare disturbi alla pelle
- per assicurare un dosaggio appropriato ed evitare di iniettare aria, verificare che l’ormone della crescita fluisca correttamente (detta “preparazione” della penna) prima della prima iniezione con una nuova penna di Norditropin NordiFlex. Non usi la penna se non compare una goccia della soluzione dell’ormone sulla punta dell’ago
- non condivida la sua Norditropin NordiFlex con altri.
Durata del trattamento
- Bambini con un disturbo della crescita per la Sindrome di Turner, per disturbi ai reni o perchè è nato piccolo per l’età gestazionale (SGA): il medico le raccomanderà di continuare a usare il trattamento finchè non smette di crescere
- Bambini o adulti che hanno una carenza di ormone della crescita: il medico le raccomanderà di continuare ad usare il trattamento fino all’età adulta
- Non interrompa il trattamento con Norditropin NordiFlex senza prima discuterne con il medico.
Se prende più Norditropin NordiFlex di quanto deve:
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Informi il medico se si inietta troppa somatropina. Un sovradosaggio protratto per lungo tempo può causare una crescita anormale e un inasprimento dei caratteri somatici del viso.
Se dimentica di prendere Norditropin NordiFlex:
- Prenda la dose successiva come al solito alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Norditropin NordiFlex
Non interrompa il trattamento con Norditropin NordiFlex senza aver parlato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati in bambini e adulti (frequenza non nota):
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eruzione cutanea; respiro sibilante; gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra; collasso completo. Uno qualsiasi di questi effetti può essere un segno di una reazione allergica
- mal di testa, disturbi della vista, sensazione di malessere (nausea) e stato di malessere (vomito). Questi possono essere segni di un innalzamento della pressione nel cervello
- i livelli di tiroxina sierica possono abbassarsi
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iperglicemia (valori elevati di glucosio nel sangue).
Se nota uno qualsiasi di questi disturbi, consulti un medico prima possibile. Sospenda l’utilizzo di Norditropin NordiFlex finchè il medico non le dirà che può continuare il trattamento.
Nel corso della terapia con Norditropin NordiFlex raramente è stata osservata la formazione di anticorpi verso la somatropina.
Sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatici.
Sono stati inoltre riportati casi di leucemia e recidive di tumori al cervello in pazienti trattati con somatropina (il principo attivo in Norditropin NordiFlex), nonostante non vi sia alcuna evidenza che la somatropina ne fosse la causa.
Se pensa di avere una di queste malattie, ne parli con il medico.
Ulterori effetti indesiderati nei bambini:
Non comuni (che possono verificarsi in 1 bambino su 100):
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Mal di testa
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Arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione.
Rari (che possono verificarsi in 1 bambino su 1.000):
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Eruzione cutanea
- Dolore ai muscoli e alle articolazioni
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Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
In casi rari, bambini che in trattamento con Norditropin NordiFlex hanno avuto dolore all’anca o al ginocchio o hanno iniziato a zoppicare. Questi sintomi possono essere causati da una malattia che interessa la
testa del femore (malattia di Legg-Calvé-Perthes) o da slittamenti dell’estremità dell’osso dalla cartilagine (slittamenti della testa delle epifisi femorali) e possono non essere dovuti a Norditropin NordiFlex.
Negli studi clinici, in bambini con sindrome di Turner, in pochi casi è stato osservato un aumento della crescita di mani e piedi rispetto all’altezza.
Uno studio clinico condotto su bambini con sindrome di Turner ha mostrato che alte dosi di Norditropin possono aumentare il rischio di infezioni all’orecchio.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista, poiché può essere necessario ridurre la sua dose.
Ulteriori effetti indesiderati negli adulti:
Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 adulto su 10):
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Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
Comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su100):
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Mal di testa
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Formicolio e intorpidimento o dolore soprattutto alle dita
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Dolore alle articolazioni e irrigidimento; dolore ai muscoli.
Non comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 100):
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Diabete tipo 2
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Sindrome del tunnel carpale irrigidimento e dolore alle dita e alle mani
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Prurito (può essere intenso) e dolore nel sito dell’iniezione
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Irrigidimento muscolare. Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Norditropin NordiFlex
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD/. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservi le penne Norditropin NordiFlex che non sono in uso in frigorifero (2°C – 8°C) nella loro confezione originale per proteggerle dalla luce. Non congeli o esponga a calore.
Quando ha iniziato l’uso di Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml con una penna, può o:
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- conservarla per un massimo di 4 settimane in frigorifero (2°C – 8°C) oppure
- conservarla per 3 settimane a temperatura ambiente (sotto 25°C).
.
Non continui ad usare penne Norditropin NordiFlex se sono state congelate o sono state esposte a temperature eccessive.
Non usi penne di Norditropin NordiFlex se la soluzione di ormone della crescita all’interno appare lattescente o con alterazioni di colore.
Conservare sempre Norditropin NordiFlex senza ago attaccato Tenere sempre la penna accuratamente chiusa quando non in uso.
Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Norditropin NordiFlex
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- Il principio attivo è la somatropina
- Gli altri ingredienti sono mannitolo, istidina, poloxamer 188, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Norditropin NordiFlex e contenuto della confezione
Norditropin NordiFlex è una soluzione chiara e incolore contenuta penna pre-riempita usa e getta da 1,5 ml.
1 ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina.
1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina.
Norditropin NordiFlex è disponibile in tre concentrazioni:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e15 mg/1,5 ml (equivalenti a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10 mg/ml rispettivamente).
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Danimarca
Rappresentante per l'Italia
Novo Nordisk SpA – Roma
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Unione europea con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania,Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Svezia, Regno Unito: Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml
Francia: Norditropine NordiFlex 15 mg/1.5 ml
Per informazioni su come usare la sua Norditropin NordiFlex giri la pagina Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali
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Norditropin NordiFlex |
Cappuccio Cartuccia Scala graduata Selettore della dose |
Ago usa e getta NovoFine® Cappuccio esterno dell’ago Cappuccio interno dell’ago Ago Finestra per il controllo della Sigillo protettivo soluzione residua Finestra dell’indicatore della dose Pulsante di iniezione |
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15 mg/1,5 ml |
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Come usare Norditropin |
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NordiFlex |
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Legga bene queste istruzioni prima |
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di prendere Norditropin NordiFlex. |
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15 mg/1,5 ml è una penna |
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multi dose pre-riempita |
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contenente l’ormone umano |
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della crescita in soluzione |
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iniettabile |
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progettata per essere usata |
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con aghi monouso NovoFine |
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o NovoTwist di lunghezza |
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fino a 8 mm |
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solo se la soluzione |
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dell’ormone della crescita |
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all’interno appare limpida e |
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incolore |
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(‘prepari’ la penna) prima |
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della prima iniezione con una |
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nuova penna – vedere Step 3, |
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riportato di seguito |
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dose per selezionalre qualsiasi |
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dose da 0,075 a 4,50 mg – il |
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medico deciderà la dose |
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corretta per lei |
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NordiFlex con altri. |
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1. Controlli la soluzione
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A |
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2. Applichi l’ago
rimuova il sigillo protettivo L’ago ha due cappucci. E’ necessario rimuoverli entrambi: |
B |
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3. Controlli il flusso
Corrisponde a un ‘click’ dopo 0.0 sul selettore della dose nella parte terminale della penna. |
C |
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D |
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E |
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4. Selezioni la dose
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F |
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5. Inietti la soluzione
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G |
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6. Rimuova l’ago
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H |
7. Manutenzione
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Controlli
Norditropin
NordiFlex così che continui a
funzionare con accuratezza e in sicurezza. Protegga la penna da polvere, sporco e luce solare diretta e da quasiasi situazione che potrebbe danneggiarla
- Può pulire esternamente la sua penna con cotone idrofilo
inumidito
immerga
d’alcool.
Non
Norditropin
NordiFlex in alcool, o la lavi
o lubrifichi poichè questo potrebbe danneggiarla.