Monoferric: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Monoferric Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Monoferric

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Monoferric® 100 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione Ferro

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Monoferric e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Monoferric
3. Come usare Monoferric
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Monoferric
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Monoferric e a cosa serve

   Monoferric contiene un’associazione di ferro e isomaltoside 1000 (una catena di molecole di zucchero). Il ferro contenuto in Monoferric è dello stesso tipo di quello che si trova naturalmente nell’organismo chiamato “ferritina”. Ciò significa che lei può assumere Monoferric per iniezione a dosi elevate.

   Monoferric viene usato per bassi livelli di ferro (a volte detti “carenza di ferro” e “anemia da carenza di ferro”) se:

   • il ferro per via orale non funziona o lei non riesce a tollerarlo.
   • Il medico decide che ha bisogno di ferro molto rapidamente per ricostituire le sue riserve di ferro.

2. Cosa deve sapere prima di usare Monoferric Non le deve essere somministrato Monoferric:

   • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

     (elencati al paragrafo 6);

   • se ha manifestato reazioni allergiche (ipersensibili) gravi ad altre preparazioni iniettabili;
   • se soffre di un’anemia non causata da carenza di ferro;
   • se ha troppo ferro (sovraccarico) o ha un problema nell’utilizzo del ferro da parte del suo organismo;
   • se ha problemi al fegato come la “cirrosi”.

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato Monoferric:

   • se in passato ha avuto un’allergia ai medicinali
   • se ha il lupus eritematoso sistemico
   • se ha l’artrite reumatoide
   • se ha asma grave, eczema o altre allergie
   • se ha un’infezione batterica in corso nel sangue
   • se ha una ridotta funzione del fegato.

     La non corretta somministrazione di Monoferric può causare una fuoriuscita del prodotto nel sito d’iniezione, che può portare a irritazione della pelle e una colorazione marrone potenzialmente di lunga durata nel sito d’iniezione. Quando ciò si verifica, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

     Deve informare immediatamente il medico in modo che possa interrompere l’infusione, se necessario, se manifesta sintomi di angioedema quali:

   • gonfiore del volto, della lingua o della faringe;
   • difficoltà a deglutire;
   • orticaria e difficoltà a respirare.

     Bambini e adolescenti

     Monoferric è solo per adulti. I bambini e gli adolescenti non devono essere trattati con questo medicinale.

     Altri medicinali e Monoferric

     Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Monoferric somministrato con preparati orali a base di ferro può ridurre l’assorbimento di ferro per via orale.

     Gravidanza e allattamento

     Monoferric non è stato testato nelle donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Se entra in gravidanza durante il trattamento, deve chiedere consiglio al medico. Il medico deciderà se questo medicinale le deve essere somministrato.

     Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato Monoferric. È improbabile che Monoferric rappresenti un rischio per il bambino.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari dopo che le è stato somministrato Monoferric.

3. Come usare Monoferric

   Il medico o l’infermiere le sommistrerà Monoferric per iniezione o infusione in vena; Monoferric le sarà somministrato in una struttura in cui gli eventi immunoallergici possono essere trattati in maniera appropriata e tempestiva.

   Dopo ciascuna somministrazione sarà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti dal medico o dall’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

   • Nausea
   • Reazioni delle pelle nel sito d’iniezione o vicino ad esso incluso arrossamento della pelle, gonfiore, bruciore, dolore, lividi, colorazione, fuoriuscita nel tessuto intorno al sito d’infusione, irritazione.

     Molto comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

   • Reazioni di ipersensibilità con potenziale fiato corto (dispnea) e broncospasmo
   • Mal di testa(Cefalea)
   • Intorpidimento
   • Distorsione del senso del gusto
   • Visione offuscata
   • Perdita di coscienza
   • Capogiri
   • Affaticamento
   • Frequenza cardiaca aumentata
   • Pressione sanguigna bassa o alta
   • Dolore toracico, dolore dorsale, dolore ai muscoli o alle articolazioni, spasmi muscolari
   • Dolore di stomaco, vomito, digestione compromessa, stitichezza, diarrea
   • Prurito, orticaria, eruzione cutanea, infiammazione della pelle
   • Rossore, sudorazione, febbre, sensazione di freddo, tremore
   • Bassi livelli di fosfato nel sangue
   • Infezione
   • Enzimi del fegato aumentati
   • Infiammazione locale di una vena.

     Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

   • Grave reazione allergica
   • Aritmia
   • Angioedema
   • Raucedine
   • Convulsioni
   • Tremore
   • Stato mentale alterato
   • Malessere
   • Sintomi simil-influenzali.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Monoferric

   Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della fiala o del flaconcino dopo SCAD.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Il personale ospedaliero si assicurerà che il prodotto venga conservato e smaltito correttamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Monoferric

   • Il principio attivo è il ferro(III) isomaltoside 1000. Un millilitro di soluzione contiene 100 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000.

     Una fiala da 1 ml contiene 100 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000, una fiala da 2

     ml contiene 200 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000, un flaconcino/fiala da 5 ml contiene 500 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000 e un flaconcino/fiala da 10 ml contiene 1000 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000.

   • Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per aggiustare il

pH) e acido cloridrico (per aggiustare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Monoferric e contenuto della confezione

Monoferric è una soluzione di colore marrone scuro contenuta in una fiala di vetro o in un flaconcino di vetro con tappo di gomma in clorobutile e cappuccio in alluminio.

Le confezioni sono le seguenti:

Confezioni in fiale: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml.

Confezioni in flaconcini: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5

ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Danimarca

Tel.: +45 59 48 59 59

Fax: +45 59 48 59 60

1. mail: [email protected]

   Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

   Austria: Monofer

   Bulgaria: Monofer

   Danimarca: Monofer

   Croazia: Monofer

   Estonia: Monofer

   Finlandia: Monofer

   Germania: Monofer

   Grecia: Monofer

   Irlanda: Monover

   Islanda: Monofer

   Italia: Monoferric

   Lettonia: Monofer

   Lituania: Monofer

   Lussemburgo: Monover

   Norvegia: Monofer

   Paesi Bassi: Monofer

   Polonia: Monover

   Portogallo: Monofar

   Regno Unito: Monofer Repubblica Ceca: Monover Romania: Monofer

   Slovenia: Monofer

   Spagna: Monoferro

   Svezia: Monofer

   Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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   Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Calcolo del fabbisogno di ferro cumulativo:

   Terapia sostitutiva di ferro in pazienti con carenza di ferro:

   La dose di Monoferric viene espressa in mg di ferro elementare. Il fabbisogno di ferro e il programma di somministrazione di Monoferric deve essere stabilito su base individuale per ciascun paziente. Il livello ottimale di emoglobina di riferimento e le riserve di ferro possono variare nei diversi gruppi di pazienti e da paziente a paziente. Fare riferimento alle linee guida ufficiali.

   L’anemia dovuta a carenza di ferro non si manifesta fino a deplezione di tutte le riserve di ferro. La terapia a base di ferro deve pertanto rifornire sia il ferro dell’emoglobina sia le riserve di ferro.

   Dopo aver corretto la carenza di ferro attuale, i pazienti possono richiedere una terapia continuativa con Monoferric per mantenere i livelli di riferimento di emoglobina e limiti accettabili per gli altri parametri riferiti al ferro.

   Il fabbisogno di ferro cumulativo può essere determinato utilizzando la formula di Ganzoni (1) o la tabella sottostante (2). Si raccomanda di utilizzare la formula di Ganzoni in pazienti che possono necessitare aggiustamenti individuali della dose come i pazienti affetti da anoressia nervosa, cachessia, obesità, gravidanza o anemia dovuta a emorragie.

   L’emoglobina viene abbreviata in Hb.

   1. Formula di Ganzoni:

      Fabbisogno di ferro = Peso corporeo(A) x (Hb(E) target – Hb attuale)(B) x 2,4 + depositi di ferro (D)

      [mg ferro] [kg] [g/dl] [mg ferro]

      1. Si raccomanda l’uso del peso corporeo ideale del paziente per i pazienti obesi o del peso pre-gravidanza per le donne incinte. Il peso corporeo ideale può essere calcolato in numerosi modi ad es. calcolando il peso per la BMI 25 ad es. peso corporeo ideale = 25 * (altezza in m)2
      2. Per convertire Hb [mM] a Hb [g/dl] si deve moltiplicate Hb [mM] per il fattore 1,61145 (C) Fattore 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10.000

      0,0034: Il contenuto di ferro dell’emoglobina è 0,34%

      0,07: Il volume ematico 70 ml/kg di peso corporeo ≈ 7% di peso corporeo 10.000: fattore di conversione 1 g/dl= 10.000 mg/l

      1. Per una persona con peso corporeo al di sopra dei 35 kg, le riserve di ferro sono pari o superiori a 500 mg. Le riserve di ferro di 500 mg sono inferiori ai limiti normali per le donne minute. Alcune linee guida suggeriscono l’uso di 10-15 mg di ferro/peso corporeo.
      2. L’Hb di riferimento predefinito è di 15 g/dl nella formula di Ganzoni. Nei casi speciali come una gravidanza si deve considerare l’uso di un’emoglobina di riferimento inferiore.

         Hb (g/dL)	Pazienti con peso corporeo da 50 kg a <70 kg	Pazienti con peso corporeo ≥70 kg
         ≥10	1000 mg	1500 mg
         <10	1500 mg	2000 mg

   2. Tabella semplificata: Fabbisogno di ferro

L’effetto del trattamento deve essere monitorato tramite esami del sangue. Per raggiungere il livello di Hb di riferimento, la dose di ferro cumulativo deve essere aggiustata.

Terapia sostitutiva di ferro per le emorragie:

La terapia di ferro nei pazienti con emorragie deve fornire una quantità di ferro pari alla quantità di ferro rappresentata nella perdita ematica.

• Se i livelli di Hb sono ridotti: Utilizzare la formula di Ganzoni considerando che i depositi di ferro non devono essere ripristinati:

  Fabbisogno di ferro = Peso corporeo x (Hb target – Hb attuale) x 2,4 [mg ferro] [kg] [g/dl]

• Se il volume dell’emorragia è noto: La somministrazione di 200 mg di Monoferric dà luogo ad un aumento dell’emoglobina pari a 1 unità di sangue:

Ferro da sostituire = numero di unità di sangue perse x 200 [mg di ferro]

Somministrazione

Monitorare attentamente i pazienti per eventuali segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ciascuna somministrazione di Monoferric.

Monoferric deve essere somministrato solo quando sia immediatamente disponibile personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in un ambiente in cui possano essere assicurate attrezzature complete per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per eventuali effetti avversi per almeno 30 minuti dopo ciascuna iniezione di Monoferric.

Ogni singola somministrazione di ferro per via endovenosa è associata ad un rischio di reazione di ipersensibilità. Pertanto, per minimizzare i rischi il numero di singole somministrazioni di ferro per via endovenosa deve essere tenuto al minimo.

Bambini e adolescenti:

L’uso di Monoferric non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti < 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Adulti e pazienti anziani:

Monoferric può essere somministrato per iniezione endovenosa in bolo, come infusione in fleboclisi endovenosa, oppure per iniezione direttamente nel ramo venoso del dializzato.

Monoferric non deve essere somministrato in concomitanza con preparati a base di ferro per via orale, poiché l’assorbimento del ferro per via orale può essere ridotto.

Iniezione endovenosa in bolo

Monoferric può essere somministrato per iniezione endovenosa in bolo fino a dosi di 500 mg fino a 3 volte a settimana ad una velocità di somministrazione fino a 250 mg di ferro/minuto. Può essere somministrato senza diluizione o diluito in una quantità di sodio cloruro sterile 0,9% fino a 20 ml.

Infusione in fleboclisi endovenosa:

La dose cumulativa di ferro necessaria deve essere somministrata in infusione singola di Monoferric fino a 20 mg di ferro/kg di peso corporeo o come infusioni settimanali fino a che non sia stata somministrata una dose cumulativa di ferro.

Se la dose cumulativa di ferro supera i 20 mg/di ferro/kg di peso corporeo, la dose deve essere divisa in due somministrazioni con un intervallo di almeno una settimana. Si raccomanda, laddove possibile, di somministrare 20 mg di ferro/kg di peso corporeo nel corso della prima somministrazione. In base al giudizio del medico, per la seconda somministrazione si possono attendere i risultati degli esami di laboratorio di controllo.

Dosi fino a 1000 mg devono essere somministrate nell’arco di oltre 15 minuti.

Dosi che superano i 1000 mg devono essere somministrate nell’arco di 30 minuti o più. Monoferric deve essere aggiunto a 500 ml di cloruro di sodio sterile 0,9%.

Iniezione nel dializzato:

Monoferric può essere somministrato durante una sessione di emodialisi direttamente nel ramo venoso del dializzato tramite le medesime procedure descritte per l’iniezione endovenosa in bolo.

Fare riferimento al RCP per ulteriori informazioni su Monoferric.