Linezolid Pfizer: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Linezolid Pfizer Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Linezolid Pfizer 600 mg compresse rivestite con film negli adulti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Linezolid Pfizer e a che cosa serve
  2. Che cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Pfizer
  3. Come prendere Linezolid Pfizer
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Linezolid Pfizer
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Linezolid Pfizer e a che cosa serve

     Linezolid Pfizer è un antibiotico della classe degli ossazolidinoni, che agisce bloccando la crescita di determinati batteri (germi) che causano le infezioni. E’ usato per curare la polmonite e alcune infezioni della pelle o sotto la pelle. Il medico deve decidere se Linezolid Pfizer è adatto per trattare il suo tipo di infezione.

  2. Che cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Pfizer Non prenda Linezolid Pfizer

     • se è allergico al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
     • se prende o ha preso nel corso delle ultime 2 settimane uno qualunque dei medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson;
     • se allatta. Questo perché il Linezolid passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino.

       Avvertenze e precauzioni

       Linezolid Pfizer può non essere adatto a lei se risponde di si ad una delle domande seguenti. In tal caso informi il medico, che deve controllarle lo stato generale di salute e la pressione del sangue prima e durante il trattamento, o che può decidere che una terapia alternativa è migliore per lei.

       Chieda al medico se ha dei dubbi che queste categorie possano applicarsi a lei.

       • Ha la pressione alta?
       • Le è stato diagnosticato un ipertiroidismo (tiroide iperattiva)?
       • Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o una sindrome da carcinoide (causata da tumori del sistema ormonale con sintomi di diarrea, arrossamenti della pelle, sibilo respiratorio)?
       • Soffre di depressione maniacale, disturbo schizoaffettivo, confusione mentale o qualsiasi altro disturbo mentale?
       • Prende uno dei medicinali seguenti?
         • decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza che contengono pseudoefedrina o fenilpropanolamina
         • medicinali usati nel trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo
         • antidepressivi conosciuti come triciclici o come SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), per esempio amitriptilina, cipramile, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina; sertralina
         • medicinali usati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan e zolmitriptan
         • medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina)
         • medicinali che innalzano cha pressione del sangue, come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina
         • medicinali usati nel trattamento del dolore da moderato a grave, come la petidina
         • medicinali usati nel trattamento dei disturbi d’ansia, come il buspirone
         • un antibiotico chiamato rifampicina

           Faccia particolare attenzione con Linezolid Pfizer

           Informi il medico prima di prendere questo medicinale se:

       • è facilmente soggetto alla formazione di lividi e a episodi di sanguinamento
       • è anemico
       • è incline a contrarre infezioni
       • ha una storia di convulsioni
       • ha disturbi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi
       • ha la diarrea

         Informi il medico immediatamente se durante il trattamento soffre di:

       • disturbi della vista come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari, o se il campo visivo si restringe
       • durante il periodo in cui prende gli antibiotici, o dopo che ha terminato la terapia con gli antibiotici, incluso Linezolid Pfizer, può sviluppare diarrea. Se la diarrea diventa grave o persistente o se nota che le feci contengono sangue o muco, deve smettere immediatamente di prendere Linezolid Pfizer e deve consultare il medico. In queste condizioni, non deve assumere medicinali che fermano o rallentano i movimenti intestinali.
       • nausea o vomito ricorrente, dolore addominale o respiro affannoso

         Altri medicinali e Linezolid Pfizer

         C’è il rischio che Linezolid Pfizer possa talvolta interagire con altri medicinali provocando effetti indesiderati come alterazioni della pressione, della temperatura o della frequenza cardiaca.

         Informi il medico se sta assumendo o se ha assunto nel corso delle ultime 2 settimane i seguenti medicinali, poiché Linezolid Pfizer non deve essere assunto se sta già prendendo questi medicinali o se li ha presi recentemente (vedere anche il paragrafo 2 soprastante “Non prenda Linezolid Pfizer”).

       • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson

         Informi il medico anche se sta prendendo i medicinali seguenti. Il medico può decidere di somministrarle Linezolid Pfizer comunque, ma deve controllarle lo stato generale di salute e la pressione prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico può decidere che un altro trattamento è migliore per lei.

       • Decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza che contengono pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
       • Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
       • Alcuni antidepressivi come i triciclici o come gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ce ne sono molti, tra cui amitriptilina, cipramile, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
       • Medicinali usati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan e zolmitriptan.
       • Medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina).
       • Medicinali che innalzano la pressione del sangue, come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
       • Medicinali usati nel trattamento del dolore da moderato a grave, come la petidina
       • Medicinali usati nel trattamento dei disturbi d’ansia, come il buspirone
       • Medicinali che bloccano la coagulazione del sangue, come il warfarin.

         Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

         Linezolid Pfizer con cibi e bevande

       • Può prendere Linezolid Pfizer prima, durante o dopo i pasti.
       • Eviti di mangiare grandi quantità di formaggi stagionati, derivati del lievito o dei semi di soia, p.es. salsa di soia, e di bere alcolici, specialmente birre alla spina e vino. Il motivo è che questo medicinale può reagire a una sostanza chiamata tiramina che è naturalmente presente in alcuni alimenti, provocando un aumento della pressione del sangue.
       • Se insorge un mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

         Gravidanza, allattamento e fertilità

         L’effetto di Linezolid Pfizer sulle donne in gravidanza non è conosciuto. Pertanto il medicinale non deve essere assunto in gravidanza a meno che non sia espressamente indicato dal medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

         Mentre assume Linezolid Pfizer non deve allattare, perché il medicinale passa nel latte materno e può avere effetto sul bambino.

         Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

         Linezolid Pfizer può provocare dei leggeri capogiri o causare problemi alla vista. In questo caso, non guidi veicoli e non usi macchinari. Ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare veicoli e di azionare macchinari può risultare compromessa.

  3. Come prendere Linezolid Pfizer Adulti

     Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consultiil medico o il farmacista.

     La dose abituale è una compressa (linezolid 600 mg) due volte al giorno (ogni 12 ore). Inghiottisca la compressa intera con un po’ d’acqua.

     Se è in dialisi renale, deve prendere Linezolid Pfizer dopo la dialisi.

     Un ciclo di trattamento dura generalmente da 10 a 14 giorni, ma può durare fino a 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale per periodi superiori ai 28 giorni non sono state accertate. E’ il medico a decidere quanto tempo deve durare il trattamento.

     Mentre assume Linezolid Pfizer, il medico deve effettuare regolarmente delle analisi del sangue per controllare il numero delle cellule del sangue.

     Se prende Linezolid Pfizer per un periodo superiore a 28 giorni, il medico deve controllarle la vista.

     Uso nei bambini

     Linezolid Pfizer non è normalmente utilizzato per trattare bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

     Se prende più Linezolid Pfizer di quanto deve

     Informi immediatamente il medico o il farmacista.

     Se dimentica di prendere Linezolid Pfizer

     Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva 12 ore dopo e continui a prendere le compresse ogni 12 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

     Se interrompe il trattamento con Linezolid Pfizer

     Se il medico non le indica espressamente di interrompere il trattamento, è importante continuare a predere Linezolid Pfizer.

     Se interrompe il trattamento e ricompaiono i sintomi originali, informi immediatamente il medico o il farmacista.

     Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, Linezolid Pfizer può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Linezolid Pfizer:

     • reazioni cutanee come pelle arrossata e dolorosa e desquamazione (dermatite), eruzione, prurito o gonfiore, specialmente sul viso e sul collo. Possono essere i segni di una reazione allergica e può essere necessario interrompere il trattamento con Linezolid Pfizer.
     • disturbi della vista come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari, o se il campo visivo si restringe.
     • diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in casi molto rari può causare complicazioni che possono mettere in pericolo di vita.
     • nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro affannoso.
     • con Linezolid Pfizer sono stati segnalati attacchi epilettici o convulsioni. Se compaiono agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, mancanza di coordinazione e convulsioni mentre sta assumendo anche dei farmaci antidepressivi chiamati SSRI (vedere paragrafo 2), deve informare il medico.

       Intorpidimento, sensazione di formicolio o visione offuscata sono stati segnalati da pazienti ai quali Linezolid Pfizer è stato somministrato per più di 28 giorni. Se ha dei problemi alla vista consulti il medico il prima possible.

       Altri effetti indesiderati comprendono:

       Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

     • Infezioni micotiche, specialmente vaginali o orali
     • Mal di testa
     • Sapore metallico nella bocca
     • Diarrrea, nausea o vomito
     • Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, compresi i valori per controllare funzionalità dei reni o del fegato o i livelli di zucchero nel sangue
     • Sanguinamenti o lividi inspiegabili, probabilmente dovuti a variazioni del numero di alcune cellule del sangue che possono influire sulla coagulazione o portare all’anemia
     • Difficoltà a dormire
     • Aumento della pressione sanguigna
     • Anemia (bassi livelli di globuli rossi)
     • Alterazione nel numero di alcune cellule nel sangue che possono inflluire sulla capacità di combattere le infezioni
     • Eruzione cutanea
     • Prurito della pelle
     • Vertigini
     • Dolore addominale localizzato o generale
     • Stipsi
     • Indigestione
     • Dolore localizzato
     • Febbre

       Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

     • Infiammazione della vagina o dei genitali nelle donne
     • Capogiri, sensazioni come formicolio o intorpidimento
     • Visione offuscata
     • Ronzio nelle orecchie (tinnito)
     • Infiammazione delle vene
     • Secchezza o dolore alla bocca, gonfiore, dolore o scolorimento della lingua
     • Necessità di urinare più frequentemente
     • Brividi
     • Sensazione di stanchezza o di sete
     • Infiammazione del pancreas
     • Aumento della sudorazione
     • Alterazioni delle proteine, sali o enzimi del sangue che misurano la funzionalità dei reni o del fegato
     • Convulsioni
     • Iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue)
     • Insufficienza renale
     • Riduzione delle piastrine
     • Gonfiore addominale
     • Attacchi ischemici transitori (disturbi temporanei di flusso di sangue al cervello causando sintomi a breve termine, come la perdita della vista, debolezza della gamba e braccio, parole senza senso e perdita di coscienza)
     • dolore al sito di iniezione
     • L'infiammazione della pelle
     • Aumento della creatinina
     • Mal di stomaco
     • Variazioni della frequenza cardiaca (Per es, aumento della frequenza)

       Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000)

     • Restringimento del campo visivo
     • Alterazione superficiale del colore del dente, rimovibile con la pulizia dentale professionale (decalcificazione manuale)

       Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

     • Sindrome serotoninergica (i cui sintomi comprendono accelerazione della frequenza cardiaca, confusione, eccesso di sudorazione, allucinazioni, movimenti involontari, brividi e tremori)
     • Acidosi lattica (i cui sintomi comprendono nausea e vomito ricorrente, dolore addominale, respiro affannoso)
     • Malattie della pelle gravi
     • Anemia sideroblastica (un tipo di anemia (basso numero di globuli rossi))
     • Alopecia (perdita di capelli)
     • Alterazioni della visione dei colori, difficoltà nella visione dei dettagli
     • Diminuzione della conta ematica
     • Debolezza e / o sensoriali modifiche

       Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

       Segnalazione degli effetti indesiderati

       Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Linezolid Pfizer

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister dopo la parola “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolaredi conservazione.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Linezolid Pfizer

• Il principio attivo di questo medicinale si chiama linezolid. Ogni compressa contiene 600 mg di linezolid
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E 460), amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (E 572). Il film di rivestimento contiene macrogol 400, ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171) e cera carnauba (E 903). L’inchiostro contiene ferro ossido rosso (E 172). Ferro ossido rosso (E 172 – che contiene Shellac Glaze 51% in SD 35A Alcohol, acqua purificata, 2- Methoxyethanol (2-EE), glicole propilenico, Idrossido di ammonio 28%.

  Descrizione dell’aspetto di Linezolid Pfizer e contenuto della confezione

  Linezolid Pfizer 600 mg compresse rivestite con film sono compresse ovoidali, bianche, con la scritta “ LZD 600” impressa su un lato e “G” sull’altro in inchiostro rosso.

  Linezolid Pfizer compresse è disponibile in blister da 10 compresse confezionati in un astuccio. Ogni astuccio contiene 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse.

  E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo 71, 04100 Latina

  Produttore responsabile del rilascio lotti:

  Pfizer Service Company, BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgio. Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgio

  Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

  Austria	Linezolid Pfizer
  Francia	Linezolid Pfizer 600mg, comprimé pelliculé
  Germania	Linezolid Pfizer 600 mg Filmtabletten
  Grecia	Linezolid Pfizer
  Irlandia	Linezolid Pfizer 600 mg Film-Coated Tablets
  Italia	Linezolid Pfizer
  Paesi Bassi	Linezolid Pfizer 600 mg, filmomhulde tabletten
  Portogallo	Linezolid Pfizer
  Regno Unito	Linezolid Pfizer 600 mg Film-Coated Tablets

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il (MM/YYYY)

  FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

  Linezolid Pfizer 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale negli adulti

  Medicinale equivalente

  Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, , si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Linezolid Pfizer e a che cosa serve
  2. Che cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Pfizer
  3. Come prendere Linezolid Pfizer
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Linezolid Pfizer
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Linezolid Pfizer e a che cosa serve

     Linezolid Pfizer è un antibiotico della classe degli ossazolidinoni, che agisce bloccando la crescita di determinati batteri (germi) che causano le infezioni. E’ usato per curare la polmonite e alcune infezioni della pelle o sotto la pelle. Il medico deve decidere se Linezolid è adatto per trattare il suo tipo di infezione.

  2. Che cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Pfizer Non prenda Linezolid Pfizer

     • se è allergico al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
     • se prende o ha preso nel corso delle ultime 2 settimane uno qualunque dei medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson;
     • se allatta. Questo perché il Linezolid passa nel latte materno e può avere effetto sul bambino.

       Avvertenze e precauzioni

       Linezolid Pfizer può non essere adatto a lei se risponde di si ad una delle domande seguenti. In tal caso informi il medico, che deve controllarle lo stato generale di salute e la pressione del sangue prima e durante il trattamento, o che può decidere che una terapia alternativa è migliore per lei.

       Chieda al medico se ha dei dubbi che queste categorie possano applicarsi a lei.

       • Ha la pressione alta?
       • Le è stato diagnosticato un ipertiroidismo (tiroide iperattiva)?
       • Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o una sindrome da carcinoide (causata da tumori del sistema ormonale con sintomi di diarrea, arrossamenti della pelle, sibilo respiratorio)?
       • Soffre di depressione maniacale, disturbo schizoaffettivo, confusione mentale o qualsiasi altro disturbo mentale?
       • Prende uno dei medicinali seguenti?
         • decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza che contengono pseudoefedrina o fenilpropanolamina
         • medicinali usati nel trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo
         • antidepressivi conosciuti come triciclici o come SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), per esempio amitriptilina, cipramile, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina; sertralina
         • medicinali usati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan e zolmitriptan
         • medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina)
         • medicinali che innalzano cha pressione del sangue, come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina
         • medicinali usati nel trattamento del dolore da moderato a grave, come la petidina
         • medicinali usati nel trattamento dei disturbi d’ansia, come il buspirone
         • un antibiotico chiamato rifampicina

           Faccia particolare attenzione con Linezolid Pfizer

           Informi il medico prima di prendere questo medicinale se:

       • è facilmente soggetto alla formazione di lividi e a episodi di sanguinamento
       • è anemico
       • è incline a contrarre infezioni
       • ha una storia di convulsioni
       • ha disturbi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi
       • ha la diarrea

         Informi il medico immediatamente se durante il trattamento soffre di:

       • disturbi della vista come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari, o se il campo visivo si restringe.
       • durante il periodo in cui prende gli antibiotici, o dopo che ha terminato la terapia con gli antibiotici, incluso Linezolid, può sviluppare diarrea. Se la diarrea diventa grave o persistente o se nota che le feci contengono sangue o muco, deve smettere immediatamente di prendere Linezolid e deve consultare il medico. In queste condizioni, non deve assumere medicinali che fermano o rallentano i movimenti intestinali.
       • nausea o vomito ricorrente, dolore addominale o respiro affannoso.

         Altri medicinali e Linezolid Pfizer

         C’è il rischio che Linezolid possa talvolta interagire con altri medicinali provocando effetti indesiderati come alterazioni della pressione, della temperatura o della frequenza cardiaca.

         Informi il medico se sta assumendo o se ha assunto nel corso delle ultime 2 settimane i seguenti medicinali, poiché Linezolid non deve essere assunto se sta già prendendo questi medicinali o se li ha presi recentemente (vedere anche il paragrafo 2 soprastante “Non prenda Linezolid”).

       • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson.

         Informi il medico anche se sta prendendo i medicinali seguenti. Il medico può decidere di somministrarle Linezolid comunque, ma deve controllarle lo stato generale di salute e la pressione prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico può decidere che un altro trattamento è migliore per lei.

       • Decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza che contengono pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
       • Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
       • Alcuni antidepressivi come i triciclici o come gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ce ne sono molti, tra cui amitriptilina, cipramile, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
       • Medicinali usati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan e zolmitriptan.
       • Medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina).
       • Medicinali che innalzano la pressione del sangue, come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
       • Medicinali usati nel trattamento del dolore da moderato a grave, come la petidina.
       • Medicinali usati nel trattamento dei disturbi d’ansia, come il buspirone.
       • Medicinali che bloccano la coagulazione del sangue, come il warfarin.

         Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

         Linezolid Pfizer con cibi e bevande

       • Può prendere Linezolid prima, durante o dopo i pasti.
       • Eviti di mangiare grandi quantità di formaggi stagionati, derivati del lievito o dei semi di soia, p.es. salsa di soia, e di bere alcolici, specialmente birre alla spina e vino. Il motivo è che questo medicinale può reagire a una sostanza chiamata tiramina che è naturalmente presente in alcuni alimenti, provocando un aumento della pressione del sangue.
       • Se insorge un mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

         Gravidanza, allattamento e fertilità

         L’effetto di Linezolid sulle donne in gravidanza non è conosciuto. Pertanto il medicinale non deve essere assunto in gravidanza a meno che non sia espressamente indicato dal medico. Se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

         Mentre assume Linezolid non deve allattare, perché il medicinale passa nel latte materno e può avere effetto sul bambino.

         Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

         Linezolid può provocare dei leggeri capogiri o causare problemi alla vista. In questo caso, non guidi veicoli e non usi macchinari. Ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare veicoli e di azionare macchinari può risultare compromessa.

         Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Linezolid Pfizer Aspartame

         L’aspartame, un dolcificante, si converte parzialmente in fenilalanina nell’organismo. Ciò può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria.

         Saccarosio, sorbitolo, mannitolo e fruttosio

         Il saccarosio e il fruttosio sono zuccheri. Il sorbitolo e il mannitolo sono alcoli degli zuccheri. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il saccarosio e il fruttosio possono anche essere dannosi per i denti.

         Sodio

         Ricostituito in sospensione, questo medicinale contiene 51 mg di sodio per dose (8,5 mg di sodio per 5 ml). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.

         Etanolo

         Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol): meno di 100 mg per una dose da 5 ml.

  3. Come prendere Linezolid Pfizer Adulti

     Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Linezolid si presenta sotto forma di granulato, che sarà ricostituito dal farmacista in una sospensione pronta per l’uso.

     La dose abituale di Linezolid sospensione è di sei cucchiai da 5 ml (linezolid 600 mg) due volte al giorno (ogni 12 ore).

     Prima dell’uso, rovesciare delicatamente il flacone per alcune volte. NON AGITARE.

     Se è in dialisi renale, deve prendere Linezolid Pfizer dopo la dialisi.

     Un ciclo di trattamento dura generalmente da 10 a 14 giorni, ma può durare fino a 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale per periodi superiori ai 28 giorni non sono state accertate. Sarà il medico a decidere quanto tempo deve durare il trattamento.

     Mentre assume Linezolid, il medico deve effettuare regolarmente delle analisi del sangue per controllare il numero delle cellule del sangue.

     Se prende Linezolid per un periodo superiore a 28 giorni, il medico deve controllarle la vista.

     Uso nei bambini

     Linezolid non è normalmente utilizzato per trattare bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

     Se prende più Linezolid Pfizer di quanto deve

     Informi immediatamente il medico o il farmacista.

     Se dimentica di prendere Linezolid Pfizer

     Prenda la dose dimenticata appena se ne ricorda. Prenda la dose successiva 12 ore dopo e continui a prendere il medicinale ogni 12 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

     Se interrompe il trattamento con Linezolid Pfizer

     Se il medico non le indica espressamente di interrompere il trattamento, è importante continuare a predere Linezolid.

     Se interrompe il trattamento e ricompaiono i sintomi originali, informi immediatamente il medico o il farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, Linezolid Pfizer può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Linezolid Pfizer:

     • reazioni cutanee come pelle arrossata e dolorosa e desquamazione (dermatite), eruzione, prurito o gonfiore, specialmente sul viso e sul collo. Possono essere i segni di una reazione allergica e può essere necessario interrompere il trattamento con Linezolid Pfizer.
     • disturbi della vista come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari, o se il campo visivo si restringe.
     • diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in casi rari può causare complicazioni che possono mettere in pericolo di vita.
     • nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro affannoso.
     • con Linezolid Pfizer sono stati segnalati attacchi epilettici o convulsioni. Se compaiono agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, mancanza di coordinazione e convulsioni mentre sta assumendo anche dei farmaci antidepressivi chiamati SSRI (vedere paragrafo 2), deve informare il medico.

       Intorpidimento, sensazione di formicolio o visione offuscata sono stati segnalati da pazienti ai quali Linezolid Pfizer è stato somministrato per più di 28 giorni. Se ha dei problemi alla vista consulti il medico il prima possible.

       Altri effetti indesiderati comprendono:

       Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

     • Infezioni micotiche, specialmente vaginali o orali
     • Mal di testa
     • Sapore metallico nella bocca
     • Diarrrea, nausea o vomito
     • Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, compresi i valori per controllare funzionalità dei reni o del fegato o i livelli di zucchero nel sangue
     • Sanguinamenti o lividi inspiegabili, probabilmente dovuti a variazioni del numero di alcune cellule del sangue che possono influire sulla coagulazione o portare all’anemia
     • Difficoltà a dormire
     • Aumento della pressione sanguigna
     • Anemia (bassi livelli di globuli rossi)
     • Alterazione nel numero di alcune cellule nel sangue che possono inflluire sulla capacità di combattere le infezioni
     • Eruzione cutanea
     • Prurito della pelle
     • Vertigini
     • Dolore addominale localizzato o generale
     • Stipsi
     • Indigestione
     • Dolore localizzato
     • Febbre

       Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

     • Infiammazione della vagina o dei genitali nelle donne
     • Capogiri, sensazioni come formicolio o intorpidimento
     • Visione offuscata
     • Ronzio nelle orecchie (tinnito)
     • Infiammazione delle vene
     • Secchezza o dolore alla bocca, gonfiore, dolore o scolorimento della lingua
     • Necessità di urinare più frequentemente
     • Brividi
     • Sensazione di stanchezza o di sete
     • Infiammazione del pancreas
     • Aumento della sudorazione
     • Alterazioni delle proteine, sali o enzimi del sangue che misurano la funzionalità dei reni o del fegato
     • Convulsioni
     • Iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue)
     • Insufficienza renale
     • Riduzione delle piastrine
     • Gonfiore addominale
     • Attacchi ischemici transitori (disturbi temporanei di flusso di sangue al cervello causando sintomi a breve termine, come la perdita della vista, debolezza della gamba e braccio, parole senza senso e perdita di coscienza)
     • dolore al sito di iniezione
     • L'infiammazione della pelle
     • Aumento della creatinina
     • Mal di stomaco
     • Variazioni della frequenza cardiaca (Per es, aumento della frequenza)

       Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

     • Restringimento del campo visivo
     • Alterazione superficiale del colore del dente, rimovibile con la pulizia dentale professionale (decalcificazione manuale)

       Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

     • Sindrome serotoninergica (i cui sintomi comprendono accelerazione della frequenza cardiaca, confusione, eccesso di sudorazione, allucinazioni, movimenti involontari, brividi e tremori)
     • Acidosi lattica (i cui sintomi comprendono nausea e vomito ricorrente, dolore addominale, respiro affannoso)
     • Malattie della pelle gravi
     • Anemia sideroblastica (un tipo di anemia (basso numero di globuli rossi))
     • Alopecia (perdita di capelli)
     • Alterazioni della visione dei colori, difficoltà nella visione dei dettagli
     • Diminuzione della conta ematica
     • Debolezza e / o sensoriali modifiche

       Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

       Segnalazione degli effetti indesiderati

       Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Linezolid Pfizer

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     La sospensione avanzata deve essere eliminata entro 21 giorni dalla ricostituzione.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Linezolid Pfizer

• Il principio attivo è il linezolid. Dopo ricostituzione i 5 ml di sospensione contengono 100 mg di linezolid.
• Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica (E466), aspartame, silice colloidale anidra (E 551), sodio citrato, gomma xantana, sodio benzoato, acido citrico anidro, sodio cloruro, dolcificanti (fruttosio, maltodestrina, monoammonio glicirrizinato, sorbitolo). Gli aromatizzanti sono arancia, crema d’arancia, menta piperita e vaniglia:

Nor-cap aroma arancio naturale e artificiale,

Nor-Cap aroma crema d’arancio naturale e artificiale, aroma menta piperita naturale e artificiale SD F93125,

S.D aroma vaniglia naturale e artificiale

Descrizione dell’aspetto di Linezolid Pfizer granulato per sospensione orale e contenuto della confezione

Linezolid granulato per sospensione orale è dispensato in un flacone di vetro ambrato contenente granuli di colore variabile da bianco a giallastro contenente grumi, aromatizzati all’arancia, che producono un liquido da bianco a giallastro (sospensione) all’aroma di arancia, dopo ricostituzione con acqua. Ogni flacone è confezionato in una scatola insieme ad un cucchiaio- misurino da 2,5 ml/5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo 71 04100 Latina

Produttore responsabile del rilascio lotti

Pfizer Service Company, BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgio Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgio.

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria	Linezolid Pfizer
Francia	Linezolid Pfizer 100mg/5ml granulés pour suspension buvab
Germania	Linezolid Pfizer 100mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Irlandia	Linezolid Pfizer 100mg/5ml Granules for Oral Suspension
Italia	Linezolid Pfizer
Paesi Bassi	Linezolid Pfizer 100mg/5ml Granulaat voor orale suspensie
Portogallo	Linezolid Pfizer
Regno Unito	Linezolid Pfizer 100mg/5ml Granules for Oral Suspension

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il (MM/YYYY)

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per la preparazione della sospensione orale:

Linezolid si presenta in granuli che saranno ricostituiti esclusivamente dal farmacista.

Disciogliere i granuli e ricostituire con 123 ml di acqua in due aliquote approssimativamente uguali per produrre 150 ml di sospensione orale. La sospensione deve essere agitata energicamente tra un’aggiunta di acqua e l’altra. L'aspetto dopo la ricostituzione è una sospensione di colore bianco giallo-arancio.

Prima di utilizzare, ruotare delicatamente il flacone a testa in giù un paio di volte. NON AGITARE.

La dose abituale di sospensione Linezolid è di sei cucchiaini da 5 ml (600 mg due volte al giorno) linezolid (ogni 12 ore).

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Vedere anche sezione 3 di cui sopra 'Come prendere Linezolid Pfizer'.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Linezolid Pfizer 2mg/ml soluzione per infusione negli adulti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Linezolid Pfizer e a che cosa serve
2. Che cosa deve sapere prima di essere trattato con Linezolid Pfizer
3. Come viene somministrato Linezolid Pfizer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Linezolid Pfizer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Linezolid Pfizer e a che cosa serve

   Linezolid Pfizer è un antibiotico della classe degli ossazolidinoni, che agisce bloccando la crescita di determinati batteri (germi) che causano le infezioni. E’ usato per curare la polmonite e alcune infezioni della pelle o sotto la pelle. Il medico deve decidere se il Linezolid è adatto per trattare il suo tipo di infezione.

2. Che cosa deve sapere prima di essere trattato con Linezolid Pfizer

   Non deve essere trattato con Linezolid Pfizer:

   • se è allergico al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
   • se prende o ha preso nel corso delle ultime 2 settimane uno qualunque dei medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson.
   • se allatta. Questo perché il Linezolid passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino.

     Avvertenze e precauzioni

     Il Linezolid può non essere adatto a lei se risponde di si ad una delle domande seguenti. In tal caso informi il medico, che deve controllarle lo stato generale di salute e la pressione del sangue prima e durante il trattamento, o che può decidere che una terapia alternativa è migliore per lei.

     Chieda al medico se ha dei dubbi che queste categorie possano applicarsi a lei.

     • Ha la pressione alta, a prescindere dal fatto che stia prendendo o meno dei medicinali per questo?
     • Le è stato diagnosticato un ipertiroidismo (tiroide iperattiva)?
     • Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o una sindrome da carcinoide (causata da tumori del sistema ormonale con sintomi di diarrea, arrossamenti della pelle, sibilo respiratorio)?
     • Soffre di depressione maniacale, disturbo schizoaffettivo, confusione mentale o qualsiasi altro disturbo mentale?
     • Prende uno dei medicinali seguenti?
       • decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza che contengono pseudoefedrina o fenilpropanolamina
       • medicinali usati nel trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo
       • antidepressivi conosciuti come triciclici o come SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), per esempio amitriptilina, cipramile, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina; sertralina
       • medicinali usati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan e zolmitriptan
       • medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina)
       • medicinali che innalzano la pressione del sangue, come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina
       • medicinali usati nel trattamento del dolore da moderato a grave, come la petidina
       • medicinali usati nel trattamento dei disturbi d’ansia, come il buspirone
       • un antibiotico chiamato rifampicina

         Faccia particolare attenzione con Linezolid Pfizer

         Informi il medico prima che le sia somministrato questo medicinale se:

     • è facilmente soggetto alla formazione di lividi e a episodi di sanguinamento
     • è anemico
     • è incline a contrarre infezioni
     • ha una storia di convulsioni
     • ha disturbi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi
     • ha la diarrea

       Informi il medico immediatamente se durante il trattamento soffre di:

     • disturbi della vista come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari, o se il campo visivo si restringe.
     • durante il periodo in cui prende gli antibiotici, o dopo che ha terminato la terapia con gli antibiotici, incluso Linezolid, può sviluppare diarrea. Se la diarrea diventa grave o

       persistente o se nota che le feci contengono sangue o muco, deve smettere immediatamente di prendere Linezolid e deve consultare il medico. In queste condizioni, non deve assumere medicinali che fermano o rallentano i movimenti intestinali.

     • nausea o vomito ricorrente, dolore addominale o respiro affannoso.

       Altri medicinali e Linezolid Pfizer

       C’è il rischio che Linezolid possa talvolta interagire con altri medicinali provocando effetti indesiderati come alterazioni della pressione, della temperatura o della frequenza cardiaca.

       Informi il medico se sta assumendo o se ha assunto nel corso delle ultime 2 settimane i seguenti medicinali, poiché Linezolid non deve essere assunto se sta già prendendo questi medicinali o se li ha presi recentemente (vedere anche il paragrafo 2 “Non deve essere trattato con Linezolid Pfizer”).

     • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson.

       Informi il medico anche se sta prendendo i medicinali seguenti. Il medico può decidere di somministrarle Linezolid comunque, ma deve controllarle lo stato generale di salute e la pressione prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico può decidere che un altro trattamento è migliore per lei.

     • Decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza che contengono pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
     • Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
     • Alcuni antidepressivi come i triciclici o come gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ce ne sono molti, tra cui amitriptilina, cipramile, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
     • Medicinali usati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan e zolmitriptan.
     • Medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina).
     • Medicinali che innalzano la pressione del sangue, come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
     • Medicinali usati nel trattamento del dolore da moderato a grave, come la petidina
     • Medicinali usati nel trattamento dei disturbi d’ansia, come il buspirone
     • Medicinali che bloccano la coagulazione del sangue, come il warfarin.

       Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

       Linezolid Pfizer con cibi e bevande

     • Linezolid Pfizer le può essere somministrato prima, durante o dopo i pasti.
     • Eviti di mangiare grandi quantità di formaggi stagionati, derivati del lievito o dei semi di soia, p.es. salsa di soia, e di bere alcolici, specialmente birre alla spina e vino. Il motivo è che questo medicinale può reagire a una sostanza chiamata tiramina che è naturalmente presente in alcuni alimenti, provocando un aumento della pressione del sangue.
     • Se insorge un mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

   Gravidanza, allattamento e fertilità

   L’effetto di Linezolid sulle donne in gravidanza non è conosciuto. Pertanto il medicinale non deve essere assunto in gravidanza a meno che non sia espressamente indicato dal medico. Se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale .

   Mentre assume Linezolid non deve allattare, perché il medicinale passa nel latte materno e può avere effetto sul bambino.

   Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

   Linezolid può provocare dei leggeri capogiri o causare problemi alla vista . In questo caso, non guidi veicoli e non usi macchinari. Ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare veicoli e di azionare macchinari può risultare compromessa.

   Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Linezolid Pfizer Glucosio

   1 ml di Linezolid Pfizer soluzione contiene 45,7 mg di glucosio (13,7 g di glucosio in una sacca). Informi il medico se è diabetico.

   Sodio

   1 ml di Linezolid Pfizer soluzione contiene 0,38 mg di sodio (114 mg di sodio in una sacca). Informi il medico o l’infermiere se deve rispettare una dieta a scarso contenuto di sodio.

3. Come viene somministrato Linezolid Pfizer Adulti

   Questo medicinale le verrà somministrato tramite infusione lenta (a goccia) in vena da un medico o da un operatore sanitario. La dose usuale per gli adulti (età superiore a 18 anni) è di 300 ml (600 mg di linezolid) due volte al giorno, che viene somministrata direttamente nel sangue tramite infusione lenta endovenosa, per un periodo di tempo che va dai 30 ai 120 minuti.

   Se è in dialisi renale, Linezolid Pfizer le deve essere somministrato dopo la dialisi.

   Un ciclo di trattamento dura generalmente da 10 a 14 giorni, ma può durare fino a 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale per periodi superiori ai 28 giorni non sono state accertate. Sarà il medico a decidere quanto tempo deve durare il trattamento.

   Mentre assume Linezolid Pfizer, il medico deve effettuare regolarmente delle analisi del sangue per controllare il numero delle cellule del sangue.

   Se assume Linezolid Pfizer per un periodo superiore a 28 giorni, il medico deve controllarle la vista.

   Uso nei bambini

   Linezolid non è normalmente utilizzato per trattare bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

   Se prende più Linezolid Pfizer di quanto deve

   Se crede che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Linezolid Pfizer, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

   Se dimentica di prendere Linezolid Pfizer

   Poiché questo medicinale le viene somministrato con un attento controllo, è molto improbabile che si possa saltare una dose. Se pensa che sia stata saltata una dose, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, Linezolid Pfizer può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Linezolid Pfizer:

   • reazioni cutanee come pelle arrossata e dolorosa e desquamazione (dermatite), eruzione, prurito o gonfiore, specialmente sul viso e sul collo. Possono essere i segni di una reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Linezolid Pfizer.
   • disturbi della vista come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari, o se il campo visivo si restringe.
   • diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in casi rari può causare complicazioni che potrebbero mettere in pericolo di vita.
   • nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro affannoso.
   • con Linezolid Pfizer sono stati segnalati attacchi epilettici o convulsioni. Se compaiono agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, mancanza di coordinazione e convulsioni mentre sta assumendo anche dei farmaci antidepressivi chiamati SSRI (vedere paragrafo 2), deve informare il medico.

     Intorpidimento, sensazione di formicolio o visione offuscata sono stati segnalati da pazienti ai quali Linezolid Pfizer è stato somministrato per più di 28 giorni. Se ha dei problemi alla vista consulti il medico il prima possible.

     Altri effetti indesiderati comprendono:

     Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

   • Infezioni micotiche, specialmente vaginali o orali
   • Mal di testa
   • Sapore metallico nella bocca
   • Diarrrea, nausea o vomito
   • Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, compresi i valori per controllare funzionalità dei reni o del fegato o i livelli di zucchero nel sangue
   • Sanguinamenti o lividi inspiegabili, probabilmente dovuti a variazioni del numero di alcune cellule del sangue che possono influire sulla coagulazione o portare all’anemia
   • Difficoltà a dormire
   • Aumento della pressione sanguigna
   • Anemia (bassi livelli di globuli rossi)
   • Alterazione nel numero di alcune cellule nel sangue che possono inflluire sulla capacità di combattere le infezioni
   • Eruzione cutanea
   • Prurito della pelle
   • Vertigini
   • Dolore addominale localizzato o generale
   • Stipsi
   • Indigestione
   • Dolore localizzato
   • Febbre

     Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

   • Infiammazione della vagina o dei genitali nelle donne
   • Sensazioni come formicolio o intorpidimento
   • Visione offuscata
   • Ronzio nelle orecchie (tinnito)
   • Infiammazione delle vene
   • Secchezza o dolore alla bocca, gonfiore, dolore o scolorimento della lingua
   • Dolore sulla parte del corpo dove è stata effettuata l’infusione
   • Infiammazione delle vene (compresa la parte dove è stata effettuata l’infusione)
   • Necessità di urinare più frequentemente
   • Brividi
   • Sensazione di stanchezza o di sete
   • Infiammazione del pancreas
   • Aumento della sudorazione
   • Alterazioni delle proteine, sali o enzimi del sangue che misurano la funzionalità dei reni o del fegato
   • Convulsioni
   • Iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue)
   • Insufficienza renale
   • Riduzione delle piastrine
   • Gonfiore addominale
   • Attacchi ischemici transitori (disturbi temporanei di flusso di sangue al cervello causando sintomi a breve termine, come la perdita della vista, debolezza della gamba e braccio, parole senza senso e perdita di coscienza)
   • dolore al sito di iniezione
   • L'infiammazione della pelle
   • Aumento della creatinina
   • Mal di stomaco
   • Variazioni della frequenza cardiaca (Per es, aumento della frequenza)

     Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

   • Restringimento del campo visivo
   • Alterazione superficiale del colore del dente, rimovibile con la pulizia dentale professionale (decalcificazione manuale)

     Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

   • Sindrome serotoninergica (i cui sintomi comprendono accelerazione della frequenza cardiaca, confusione, eccesso di sudorazione, allucinazioni, movimenti involontari, brividi e tremori)
   • Acidosi lattica (i cui sintomi comprendono nausea e vomito ricorrente, dolore addominale, respiro affannoso)
   • Malattie della pelle gravi
   • Anemia sideroblastica (un tipo di anemia (basso numero di globuli rossi))
   • Alopecia (perdita di capelli)
   • Alterazioni della visione dei colori, difficoltà nella visione dei dettagli
   • Diminuzione della conta ematica
   • Debolezza e / o sensoriali modifiche

     Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Linezolid Pfizer

   Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, borse e involucro dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

   Il personale ospedaliero deve verificare che Linezolid Pfizer soluzione non sia utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla sacca e che le sia somministrato subito dopo l’apertura.Deve provvedere anche ad effettuare un’ispezione visiva della soluzione prima dell’uso e usare soltanto una soluzione trasparente, senza particelle. Il personale preposto deve controllare inoltre che la soluzione sia conservata correttamente nella confezione e all’interno dell’apposito involucro, per proteggerla dalla luce e tenerla lontano dalla portata e dalla vista dei bambini, per il tempo necessario.

   Dopo l'apertura:

   Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore

   Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Linezolid Pfizer

• Il principio attivo è linezolid. 1 ml di soluzione contiene 2 mg di linezolid. Ogni sacca da 300 ml contiene 600 mg linezolid.
• Gli altri componenti sono: glucosio monoidrato (un tipo di zucchero, vedere paragrafo 2), sodio citrato (E331 vedere paragrafo 2), acido citrico anidro (E330), e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Linezolid Pfizer e contenuto della confezione

Linezolid Pfizer si presenta sotto forma di soluzione cristallina in singole sacche per infusione che contengono ciascuna 300 ml di soluzione.

Le sacche sono contenute in confezioni contenenti 1, 2, 5, 10, 20 o 25 sacche. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo 71, 04100 Latina

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Fresenius Kabi Norge AS: Svinesundveien 80, N-1789 Berg I Ostfold, Halden, Norvegia.

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria	Linezolid Pfizer
Francia	Linezolid Pfizer 2mg/ml solution pour perfusion
Germania	Linezolid Pfizer 2mg/ml Infusionslösung
Grecia	Linezolid Pfizer
Irlanda	Linezolid Pfizer 2mg/ml Solution for Infusion
Italia	Linezolid Pfizer
Paesi Bassi	Linezolid Pfizer 2mg/ml oplossing voor infusie
Portogallo	Linezolid Pfizer
Regno Unito	Linezolid Pfizer 2mg/ml Solution for Infusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il (MM/YYYY)

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari

Linezolid Pfizer 2mg / ml soluzione per infusione Linezolid

IMPORTANTE: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima di prescrivere.

Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi.

Descrizione

Sacche d’infusione con pellicola multistrato di poliolefine monouso e privo di lattice, (Freeflex) sigillato all'interno di un rivestimento laminato. La sacca contiene 300 ml di soluzione ed è confezionato in una scatola. Ciascuna scatola contiene 1, 2, 5, 10, 20 o 25 sacche per infusione.

Nota:

* Sono attualmente commercializzate solo confezioni da 10 sacche.

Linezolid Pfizer 2 mg / ml Soluzione per infusione contiene linezolid 2 mg / ml in una soluzione isotonica chiara, trasparente, da incolore al giallo. Altri ingredienti sono: monoidrato glucosio, sodio citrato (E331), acido citrico anidro (E330), acido cloridrico (E507) o idrossido di sodio (E524), acqua per preparazioni iniettabili.

Dosaggio e modo di somministrazione

Linezolid deve essere somministrato solo in ambiente ospedaliero e dopo un consulto con uno specialista, come un microbiologo o uno specialista di malattie infettive.

I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare alla formulazione orale se clinicamente indicato. In tali circostanze, non è necessario un adeguamento della dose dal momento che linezolid ha una biodisponibilità orale di circa il 100%. La soluzione per infusione deve essere somministrata in un intervallo di tempo da 30 a 120 minuti.

La dose raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via intravenosa due volte al giorno.

Dosaggio consigliato e durata del trattamento negli adulti:

la durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell’infezione e dalla sua gravità, nonché dalla risposta clinica del paziente.

Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di trattamento più brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi clinici.

La durata massima del trattamento è di 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state accertate.

Non è richiesto alcun incremento di dosaggio né aumento della durata del trattamento per infezioni associate a batteriemia concomitante.

Il dosaggio raccomandato per la soluzione per infusione e per le compresse o il granulato per sospensione orale è identico ed è il seguente:

Infezioni	Dosaggio	Durata del trattamento
Polmonite nosocomiale	600 mg due volte al giorno	10-14 giorni consecutivi
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli	600 mg due volte al giorno

Bambini: non sono disponibili dati sufficienti sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sull’efficacia di linezolid nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) per stabilire raccomandazioni sul dosaggio. Pertanto, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, l’uso di linezolid in questa fascia di età non è raccomandato.

Anziani: non è richiesta alcuna modifica della dose.

Pazienti con insufficienza renale: non è richiesta alcuna modifica della dose.

Pazienti con insufficienza renale grave (cioè Clearance della creatinina < 30 ml/min): non è richiesta alcuna modifica della dose. Poiché il significato clinico dell’esposizione più elevata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti di linezolid nei pazienti con insufficienza renale grave non è nota, linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico.

Poiché circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, il linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora sostanzialmente più elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata. Il linezolid deve, pertanto, essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico.

Finora non esistono dati sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a trattamenti alternativi per l’insufficienza renale (diversi dall’emodialisi).

Pazienti con insufficienza epatica: Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (cioè classe A o B di Child-Pugh): non è richiesta alcuna modifica della dose.

Pazienti con insufficienza epatica grave (cioè classe C di Child-Pugh): Poiché il linezolid viene metabolizzato mediante un processo non enzimatico, una alterazione della funzionalità epatica non deve modificarne significativamente il suo metabolismo, pertanto non si raccomanda nessuna modifica della dose. Tuttavia, non ci sono dati farmacocinetici ed esiste un’esperienza clinica limitata su Linezolid Pfizer in pazienti con insufficienza epatica grave. Linezolid deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave e soltanto quando i vantaggi previsti superano i rischi teorici.

Controindicazioni

Pazienti ipersensibili a linezolid o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Linezolid non deve essere utilizzato nei pazienti che assumono qualsiasi medicinale che inibisce le monoaminoossidasi A o B (per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o che assumono qualsiasi medicinale simile entro due settimane.

Il linezolid non deve essere somministrato in pazienti con le seguenti condizioni cliniche o che assumono i seguenti tipi di farmaci concomitanti, a meno che non siano disponibili strutture per una stretta sorveglianza e il monitoraggio della pressione arteriosa:

• Pazienti con ipertensione non controllata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbo schizoaffettivo, stati confusionali acuti.
• Pazienti che assumono uno dei seguenti farmaci: gli inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, agonisti dei recettori della serotonina 5-HT1 (triptani), agenti simpaticomimetici che agiscono direttamente e indirettamente (tra cui broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), agenti vasopressori (ad esempio

adrenalina/epinefrina, noradrenalina/norepinefrina), gli agenti dopaminergici (es. dopamina, dobutamina), petidina o buspirone.

L'allattamento deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mielosoppressione

Nei pazienti trattati con linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (comprendente anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi ad esito noto, è stato osservato che i parametri ematologici alterati erano risaliti verso i valori precedenti il trattamento, una volta che il linezolid era stato sospeso. Il rischio di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento. I pazienti anziani in trattamento con linezolid possono correre un rischio maggiore di presentare discrasie ematiche rispetto ai pazienti più giovani. La trombocitopenia può verificarsi più comunemente nei pazienti con insufficienza renale grave, in dialisi oppure no. Si raccomanda, pertanto, un accurato monitoraggio della conta degli elementi del sangue nei pazienti con pre- esistente anemia, granulocitopenia o trombocitopenia; nei pazienti che ricevono concomitanti medicamenti che possono diminuire i livelli di emoglobina, deprimere la conta degli elementi del sangue o esercitare effetti avversi sulla conta o sulla funzione delle piastrine; nei pazienti con insufficienza renale grave; nei pazienti in terapia con linezolid da più di 10 – 14 giorni. In tali pazienti, il linezolid deve essere somministrato soltanto quando sia possibile un accurato monitoraggio dei livelli di emoglobina o sia possibile effettuare la conta degli elementi del sangue e delle piastrine.

Se durante il trattamento con linezolid si dovesse manifestare significativa mielosoppressione, si deve interrompere la somministrazione, tranne nel caso che la continuazione della terapia sia considerata assolutamente necessaria; in tale evenienza devono essere intrapresi un monitoraggio intensivo della conta degli elementi del sangue ed adeguate misure di trattamento.

Si raccomanda, inoltre, il monitoraggio completo, settimanale, della conta degli elementi del sangue (comprendente anche i livelli di emoglobina, le piastrine e il conteggio totale e differenziato dei leucociti) nei pazienti che ricevono linezolid, indipendentemente dai valori basali.

Nel corso di studi per uso compassionevole, è stata segnalata una maggiore incidenza di casi di anemia grave nei pazienti trattati con linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni. In questi pazienti la necessità di una trasfusione ematica è stata più frequente. Casi di anemia con necessità di trasfusione sono stati segnalati anche nell’esperienza dopo la commercializzazione, con un’incidenza maggiore nei pazienti sottoposti a terapia con linezolid per periodi superiori a 28 giorni.

Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di anemia sideroblastica. Nei casi in cui era noto il tempo d’insorgenza, la maggior parte dei pazienti aveva ricevuto il trattamento con linezolid da più di 28 giorni. La maggior parte dei pazienti ha mostrato ripresa totale o parziale dopo la sospensione della terapia con linezolid, con o senza trattamento dell’anemia.

Squilibrio del tasso di mortalità in uno studio clinico su pazienti con infezioni ematiche da batteri Gram positivi correlate al catetere

In uno studio clinico condotto in aperto su pazienti gravi con infezioni da catetere intravascolare è stato osservato un tasso di mortalità più elevato nei pazienti trattati con linezolid rispetto a quanto riscontrato con vancomicina, dicloxacillina o oxacillina [78/363 (21,5%) versus 58/363 (16,0%)]. Il principale fattore che ha influenzato il tasso di mortalità è stato il livello di gravità dell’infezione da Gram-positivi al basale. La mortalità era simile nei pazienti con infezioni causate esclusivamente da batteri Gram-positivi (odds ratio 0,96; intervallo di confidenza 95%: 0,58-1,59), ma era significativamente superiore (p=0,0162) nel gruppo di trattamento con linezolid nei pazienti che presentavano qualsiasi altro patogeno o nessun patogeno al basale (odds ratio 2,48; intervallo di confidenza 95%: 1,38-4,46). La differenza maggiore si è verificata nel corso del trattamento ed entro 7 giorni dall’interruzione della terapia. Un numero maggiore di pazienti nel gruppo di trattamento con linezolid ha contratto infezioni da patogeni Gram-negativi nel corso dello studio e i pazienti sono deceduti per infezioni da patogeni Gram-negativi e

infezioni polimicrobiche. Pertanto, nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni concomitanti da patogeni Gram-negativi, accertate o presunte, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.1). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi.

Diarrea e colite associate agli antibiotici

La comparsa di colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, linezolid incluso. E’ quindi importante tenere in considerazione tale diagnosi nei pazienti che manifestano diarrea dopo la somministrazione di qualsiasi agente antibatterico.

Nel caso di accertata o sospetta colite associata alla somministrazione di antibiotici, può essere raccomandabile interrompere il trattamento con linezolid. Pertanto deve essere istituito un trattamento appropriato.

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui il linezolid, sono state segnalate diarrea associata ad antibiotici e colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. E’ quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con linezolid. Se si sospetta o se viene confermata diarrea associata ad antibiotici o colite associata ad antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con gli antibatterici, compreso il linezolid, e instaurare immediatamente le misure terapeutiche appropriate. In questa situazione gli antiperistaltici sono controindicati.

Acidosi lattica

Con l’uso di linezolid sono stati segnalati casi di acidosi lattica. I pazienti che durante la terapia con linezolid sviluppano segni e sintomi di acidosi metabolica – tra cui nausea o vomito ricorrenti, dolori addominali, un basso livello di bicarbonato o iperventilazione – devono ricevere cure mediche immediate. Se si verifica acidosi lattica, bisogna valutare i vantaggi della prosecuzione della terapia con linezolid rispetto ai potenziali rischi.

Disfunzione mitocondriale

Il linezolid inibisce la sintesi della proteina mitocondriale. Conseguentemente a tale inibizione, possono verificarsi eventi avversi quali acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica); questi eventi sono più comuni quando il medicinale è usato per più di 28 giorni.

Sindrome serotoninergica

Sono state riportate segnalazioni spontanee di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici, compresi gli antidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI). La somministrazione concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3), ad eccezione dei casi in cui la somministrazione concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici è essenziale. In tali casi i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per gli eventuali segni e sintomi della sindrome serotoninergica, quali alterazioni della funzionalità cognitiva, iperpiressia, iperreflessia e mancanza di coordinazione. In presenza di questi segni e sintomi, il medico deve valutare l’interruzione di uno o di entrambi i trattamenti concomitanti; se si interrompe il medicinale serotoninergico, si possono verificare i sintomi da sospensione.

Neuropatia periferica e ottica

Nei pazienti in terapia con linezolid sono state riportate neuropatia periferica, nonché neuropatia ottica e neurite ottica, che talvolta progrediscono a perdita della vista. Questi casi si sono verificati principalmente in pazienti trattati per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni.

Tutti i pazienti devono essere avvisati di segnalare i sintomi di alterazioni visive, come modifiche dell’acuità visiva, alterazioni della visione dei colori, offuscamento della vista o difetti del campo visivo. In questi casi si raccomanda un esame tempestivo e, se necessario, di far riferimento ad un oculista. Nei casi di assunzione di linezolid per periodi superiori alla durata massima

raccomandata di 28 giorni, si devono effettuare controlli regolari della funzionalità visiva in tutti i pazienti.

Nel caso di insorgenza di neuropatia periferica o ottica, il proseguimento della terapia con linezolid in questi pazienti deve essere valutato considerando i potenziali rischi.

Il rischio di neuropatie può aumentare quando linezolid è usato in pazienti che assumono in concomitanza o che hanno assunto recentemente medicinali antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi.

Convulsioni

In pazienti in trattamento con Linezolid Pfizer sono stati segnalati casi di convulsioni. Nella maggior parte dei casi è stata segnalata un’anamnesi positiva di convulsioni o fattori di rischio per le convulsioni. In presenza di anamnesi positiva di convulsioni, si deve consigliare ai pazienti di informare il proprio medico curante.

Inibitori delle monoamino-ossidasi

Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino-ossidasi (MAOI); alle dosi utilizzate per la terapia antibatterica non esercita, tuttavia, un effetto antidepressivo. Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d’interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti con condizioni cliniche preesistenti e/o sottoposti a terapie farmacologiche concomitanti che possono comportare loro un rischio a causa della inibizione delle MAO. L’impiego del linezolid non è quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza e monitoraggio del paziente.

Uso con alimenti ricchi di tiramina

Si deve consigliare ai pazienti di non assumere grandi quantità di alimenti ricchi in tiramina.

Sovrainfezioni

Gli studi clinici non hanno valutato gli effetti esercitati dalla terapia con linezolid sulla flora normale.

L’uso di antibiotici può talvolta causare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. Per esempio, circa il 3% dei pazienti trattati con la dose consigliata di linezolid ha manifestato la comparsa di candidiasi farmaco-correlata durante gli studi clinici. Qualora si manifestasse una sovrainfezione durante la terapia si dovranno adottare le misure appropriate.

Popolazioni particolari

Il linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave e solo quando il beneficio previsto supera i rischi teorici (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Si raccomanda di somministrare il linezolid nei pazienti con insufficienza epatica grave solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico.

Compromissione della fertilità

Il linezolid ha ridotto in modo reversibile la fertilità e indotto anomalie morfologiche dello sperma di ratti maschi adulti a livelli di esposizione equivalenti a quelli attesi negli esseri umani; possibili effetti del linezolid sul sistema riproduttivo maschile nell’uomo non sono noti.

Studi clinici

La sicurezza e l’efficacia del linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state determinate.

Gli studi controllati non comprendevano pazienti con lesioni da diabete al piede, piaghe da decubito, o lesioni ischemiche, gravi ustioni o gangrene. Pertanto, l’esperienza con l’impiego di linezolid nel trattamento di tali lesioni è limitata.

Eccipienti

Ogni ml di soluzione contiene 45,7 mg (cioè 13,7 g/300 ml) di glucosio. Di questo se ne deve tener conto nei pazienti con diabete mellito o altre condizioni associate all’intolleranza al

glucosio. Ogni ml di soluzione contiene anche 0,38 mg (114 mg/300 ml) di sodio. Il contenuto di sodio deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.

Interazioni

Inibitori delle monoamino-ossidasi

Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino-ossidasi (MAOI). Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d’interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti in terapia concomitante con medicinali che possono comportare un rischio di inibizione delle MAO. L’impiego del linezolid non è quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza e il monitoraggio accurato del ricevente.

Potenziali interazioni che producono aumenti della pressione sanguigna

In volontari sani normotesi, il linezolid ha potenziato l’aumento della pressione arteriosa indotto da pseudoefedrina e fenilpropanolamina cloridrato. La somministrazione concomitante di linezolid con pseudoefedrina e fenilpropanolamina ha indotto aumenti medi della pressione arteriosa sistolica dell’ordine di 30-40 mmHg, rispetto a incrementi di 11-15 mmHg con il solo linezolid, 14-18 mmHg con la sola pseudoefedrina o fenilpropanolamina, e 8-11 mmHg con il placebo. Non sono stati condotti studi analoghi nei soggetti ipertesi.

Si raccomanda di titolare accuratamente il dosaggio dei medicinali con azione vasopressoria, incluse le sostanze dopaminergiche, allo scopo di ottenere la risposta desiderata quando vengono somministrati in concomitanza con il linezolid.

Potenziali interazioni serotoninergiche

La potenziale interazione farmaco-farmaco con il destrometorfano è stata studiata in volontari sani. I soggetti sono stati trattati con destrometorfano (due dosi da 20 mg con un intervallo di 4 ore), con o senza linezolid. Nei soggetti normali trattati con linezolid e destrometorfano non è stato osservato alcun effetto della sindrome serotoninergica (confusione, delirio, irrequietezza, tremori, eritemi, diaforesi, iperpiressia).

Esperienza dopo la commercializzazione: è stato riportato un report di un paziente che ha manifestato effetti analoghi a quelli della sindrome serotoninergica durante l’assunzione concomitante di linezolid e destrometorfano, che si sono risolti con la sospensione di entrambi i trattamenti.

Nell’esperienza clinica con l’uso concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici, compresi gli antidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori del re-uptake della serotonina (SSRI), sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica. La somministrazione concomitante è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3), ma la gestione dei pazienti per i quali il trattamento con linezolid e medicinali serotoninergici è essenziale è descritta al paragrafo 4.4.

Uso con alimenti ricchi di tiramina

I soggetti trattati con linezolid e meno di 100 mg di tiramina non hanno evidenziato alcuna risposta pressoria significativa. Questo indica che è necessario solo evitare di ingerire quantità eccessive di alimenti e bevande con un elevato contenuto di tiramina (per es., formaggio stagionato, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e prodotti con soia fermentata come la salsa di soia).

Medicinali metabolizzati dal citocromo P450

Il linezolid non viene metabolizzato in quantità rilevabile dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) e non inibisce alcuna delle isoforme clinicamente significative del CYP umano (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Similmente, il linezolid non induce isoenzimi del P450 nei ratti.

Non è pertanto attesa alcuna interazione farmacologica CYP450-indotta con il linezolid.

Rifampicina

L’effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del linezolid è stato studiato su sedici volontari sani maschi adulti ai quali è stato somministrato linezolid 600 mg due volte al giorno per 2,5 giorni con e senza rifampicina 600 mg una volta al giorno per 8 giorni. La rifampicina ha

abbassato la Cmax e l’AUC del linezolid rispettivamente del 21% in media 90% IC, 15, 27 e del 32% in media 90% IC, 27, 37. Il meccanismo di questa interazione e il suo significato clinico non sono noti.

Warfarin

Quando è stato associato il warfarin alla terapia con linezolid, in condizioni di steady-state, si è osservata una riduzione del 10% della INR (International Normalized Ratio) massima media durante la somministrazione concomitante, con una riduzione del 5% della AUC INR. Non è possibile definire il significato clinico di questi riscontri, se esistente, poiché i dati dei pazienti trattati con warfarin e linezolid sono insufficienti.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati provenienti dall'uso di linezolid nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Esiste un rischio potenziale per gli esseri umani.

Linezolid non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario cioè solo se i potenziali benefici superano i rischi teorici.

Dati sugli animali suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e, di conseguenza, l'allattamento deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.

Negli studi su animali, il linezolid ha causato una riduzione della fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati sulla potenziale comparsa di capogiri o sintomi di compromissione della vista durante il trattamento con linezolid, e quindi devono essere avvisati di non guidare veicoli né utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati

Di seguito è riportata la tabella con l’elenco di reazioni avverse con la frequenza sulla base dei dati di causalità degli studi clinici che hanno arruolato più di 2.000 pazienti adulti a cui sono state somministrate le dosi raccomandate di linezolid fino a 28 giorni. Quelli più comunemente riportati sono stati diarrea (8,4%), cefalea (6,5%), nausea (6,3%) e vomito (4,0%).

Gli eventi avversi correlati al farmaco più comunemente riportati, che hanno portato alla sospensione del trattamento, sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento poiché hanno riportato un evento avverso farmaco-correlato.

Ulteriori reazioni avverse segnalate durante la fase post-marketing sono inclusi nella tabella con categoria di frequenza 'non nota', dal momento che la frequenza reale non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con linezolid con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1 / 10); comune (≥1 / 100, <1/10); non comune (≥1 / 1.000 a <1/100); rara (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto rara (<1 / 10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100 e	Non comune (≥1/1.000 e	Rara (≥1/10.000 e	Molto rara (<1/10.000)	Frequenza non nota (non può essere
	<1/10)	<1/100)	<1/1.000)		definita sulla base dei
					dati disponibili)
Infezioni e	Candidiasi,	Vaginite	Colite
infestazioni	candidiasi orale,		associata ad antibiotici,
	candidiasi vaginale,		inclusa colite pseudomemb
	infezioni		ranosa*

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100 e <1/10)	Non comune (≥1/1.000 e <1/100)	Rara (≥1/10.000 e <1/1.000)	Molto rara (<1/10.000)	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
	fungine
Patologie del sistema emolinfopoietico	anemia*†,	Leucopenia*, neutropenia, trombocitopenia*, eosinofilia	pancitopenia *,		Mielosoppressione*, anemia sideroblastica*
Disturbi del sistema immunitario					Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		iponatremia			Acidosi lattica*,
Disturbi psichiatrici	Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, alterazione del gusto (gusto metallico), Capogiri	convulsioni*, ipoestesia, parestesia			Sindrome serotoninergica**, neuropatia periferica*
Patologie dell’occhio		Visione offuscata*	modifiche del difetto del campo visivo*		Neuropatia ottica*, neurite ottica*, perdita della vista*, alterazioni dell’acuità visiva*, alterazioni della visione dei colori*,
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito
Patologie cardiache		Aritmia (tachicardia)
Patologie vascolari	Ipertensione	Attacchi ischemici transitori , flebite, tromboflebite
Patologie gastrointestinali	Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale localizzato o generale, stipsi, dispepsia	Pancreatite, gastrite, distensione addominale, secchezza delle fauci, glossite, feci molli, stomatite, disturbi della colorazione o malattie a carico della lingua	Scolorimento superficiale dei denti
Patologie epatobiliari	Alterazione dei test di funzionalità epatica; aumento di AST, ALT o della fosfatasi alcalina	Aumento della bilirubina totale
Patologie della cute e del tessuto	prurito, rash	Orticaria, dermatite,			Eruzioni cutanee bollose simili a quelle

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100 e <1/10)	Non comune (≥1/1.000 e <1/100)	Rara (≥1/10.000 e <1/1.000)	Molto rara (<1/10.000)	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
sottocutaneo		diaforesi,			descritte nella sindrome di Stevens- Johnson e nella necrolisi epidermica tossica, angioedema, alopecia
Patologie renali e urinarie	Aumento dell’azotemia	Insufficienza renale, aumento della creatinina, Poliuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disturbi vulvovaginali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	febbre, dolore localizzato	Brividi, affaticamento, dolore nella sede di iniezione, aumento della sete
Esami diagnostici	Ematochimica Aumento di LDH, creatininchinasi , lipasi, amilasi o glucosio non a digiuno. Diminuzione di proteine totali, albumina, sodio o calcio. Aumento o diminuzione di potassio o bicarbonato Ematologia Aumento di neutrofili o eosinofili. Diminuzione di emoglobina, ematocrito o globuli rossi. Aumento o diminuzione di piastrine o globuli bianchi	Ematochimica Aumento di sodio o calcio. Diminuzione di glucosio non a digiuno. Aumento o diminuzione di cloruro. Ematologia Aumento di reticolociti. Diminuzione di neutrofili.

* Vedere paragrafo 4.4.

** Vedere paragrafi 4.3 e 4.5

† Vedere informazioni sottostanti

Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate gravi in casi rari: dolore addominale localizzato, attacchi ischemici transitori e ipertensione.

†Nel corso degli studi clinici controllati in cui linezolid è stato somministrato fino a 28 giorni di trattamento, i casi di anemia segnalati sono stati riscontrati nel 2,0 % dei pazienti. Durante un programma per uso compassionevole in pazienti con infezioni potenzialmente fatali e patologie di base concomitanti, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia durante il trattamento con linezolid per ≤ 28 giorni è stata pari al 2,5% (33/1.326), rispetto al 12,3% (53/430) dei casi in cui la terapia è stata >28 giorni. La percentuale dei casi in cui è stata segnalata anemia grave correlata al farmaco con necessità di trasfusione ematica è stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati per ≤ 28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per > 28 giorni.

Popolazione pediatrica

I dati di sicurezza risultanti da studi clinici condotti su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 17 anni) non indicano che il profilo di sicurezza del linezolid per i pazienti pediatrici differisce da quello degli adulti.

Sovradosaggio

Non è noto un antidoto specifico.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le seguenti informazioni possono risultare comunque utili:

E’ consigliato un trattamento di supporto unitamente al mantenimento della filtrazione glomerulare. Circa il 30% di una dose di linezolid viene eliminata in 3 ore di emodialisi, ma non è disponibile alcun dato sulla eliminazione del linezolid mediante dialisi peritoneale o emoperfusione. Anche i due metaboliti principali del linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi.

Incompatibilità

Non devono essere aggiunti additivi in questa soluzione. Se il linezolid dovesse essere somministrato in associazione ad un altro farmaco, ciascun farmaco dovrà essere somministrato separatamente in maniera conforme alle rispettive direttive d’impiego. Similmente, se per l’infusione sequenziale di diversi farmaci si dovesse utilizzare la stessa linea endovenosa, tale lineadeve essere irrigata con una soluzione per infusione compatibile, prima e dopo la somministrazione del linezolid (vedere paragrafo 6.6).

Linezolid, soluzione per infusione, è fisicamente incompatibile con le seguenti sostanze: amfotericina B, clorpromazina cloridrato, diazepam, pentamidina isetionato, eritromicina lattobionato, fenitoina sodica e sulfametossazolo/trimetoprim.

Inoltre, è chimicamente incompatibile con ceftriaxone sodico

Periodo di validità

Prima dell’apertura: 3 anni

Dopo l’apertura: Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente, tranne nel caso in cui le modalità di apertura precludano il rischio di contaminazioni.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale (rivestimento e scatola) fino al momento dell’uso per proteggere il medicinale dalla luce.

Per ulteriori informazioni si prega di contattare l’Informazione Medico scientifica Pfizer presso:

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39.06.3318.2839

Telefax: +39.06.3318.34632

Via Valbondione, 113

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