Levoxacin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Levoxacin
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Levoxacin 250 mg compresse Levoxacin 500 mg compresse
levofloxacina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Levoxacin compresse e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Levoxacin compresse
- Come prendere Levoxacin compresse
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Levoxacin compresse
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Levoxacin compresse e a cosa serve
1. Che cos’è Levoxacin compresse e a cosa serve
Levoxacin compresse contiene il principio attivo chiamato levofloxacina. Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico “chinolonico”. Questo medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.
Levoxacin compresse può essere utilizzato per il trattamento di infezioni:
- dei seni facciali
- dei polmoni, in pazienti affetti da problemi respiratori cronici o da polmonite
- delle vie urinarie, inclusi reni o vescica
- della prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente
- della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, “tessuti molli”.
In alcune situazioni speciali, Levoxacin compresse può essere usato per diminuire la probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al battere che causa l’antrace.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levoxacin compresse
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levoxacin compresse
Non prenda questo medicinale e informi il medico se:
- è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua.
- ha avuto l’epilessia
- è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro.
- è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita
- è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
- sta allattando al seno.
Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levoxacin.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
- ha 60 anni o è più anziano
- sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e Levoxacin”)
- è stato sottoposto a trapianto
- ha avuto delle crisi epilettiche
- ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
- ha problemi ai reni
- soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”. La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue.
- ha sofferto di problemi mentali
- ha avuto problemi cardiaci: deve prestare attenzione, quando usa questo tipo di medicinale, se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Altri medicinali e Levoxacin”).
- ha il diabete
- ha avuto problemi al fegato
- ha la miastenia gravis.
Mentre assume Levoxacin
Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualche modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.
Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levoxacin.
Altri medicinali e Levoxacin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Levoxacin può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Levoxacin.
In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione di Levoxacin in associazione ad altri medicinali può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati:
- corticosteroidi, a volte chiamati steroidi – utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.
- warfarin – utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è
maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
- teofillina – utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Levoxacin.
- farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come aspirina, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con Levoxacin è maggiore.
- ciclosporina – utilizzata per i trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.
- medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare
il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).
- probenecid – utilizzato per trattare la gotta. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso se soffre di problemi ai reni.
- cimetidina – utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Il medico può prescriverle un dosaggio più
basso se soffre di problemi ai reni.
Si rivolga al medico se quanto sopra può in qualche modo riguardarla.
Non prenda Levoxacin compresse in concomitanza con i seguenti medicinali. Questo perché il meccanismo di azione di Levoxacin compresse potrebbe esserne influenzato:
- sali di ferro in compresse (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o
alluminio (per l’acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 di seguito “Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”.
Esame delle urine per oppiacei
Nei pazienti che assumono Levoxacin gli esami delle urine possono dare risultati “falsi-positivi” per forti antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene necessario farle eseguire gli esami delle urine, lo informi che sta prendendo Levoxacin.
Test della tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test di laboratorio che ricercano i batteri che causano la tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se:
- sali di ferro in compresse (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o
- è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
- sta allattando o pensa di allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale e questi includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.
3. Come prendere Levoxacin compresse
3. Come prendere Levoxacin compresse
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come prendere questo medicinale
- prenda questo medicinale per bocca
- ingerisca le compresse intere con dell’acqua
- le compresse possono essere assunte durante i pasti o lontano dai pasti.
Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato
- non prenda questi medicinali in concomitanza con Levoxacin. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Levoxacin compresse.
Quanto medicinale prendere
- non prenda questi medicinali in concomitanza con Levoxacin. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Levoxacin compresse.
- Il medico deciderà quante compresse di Levoxacin deve prendere.
- La dose dipenderà dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo.
- La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione.
- Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio da solo ma si rivolga al medico.
Adulti e anziani Infezioni dei seni facciali
- due compresse di Levoxacin 250 mg una volta al giorno
- o, una compressa di Levoxacin 500 mg una volta al giorno
Infezioni polmonari in pazienti con problemi respiratori cronici
- due compresse di Levoxacin 250 mg una volta al giorno
- o, una compressa di Levoxacin 500 mg una volta al giorno
Polmonite
- due compresse di Levoxacin 250 mg una o due volte al giorno
- o, una compressa di Levoxacin 500 mg una o due volte al giorno
Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica
- una o due compresse di Levoxacin 250 mg una volta al giorno
- o, mezza o una compressa di Levoxacin 500 mg una volta al giorno
Infezioni della prostata
- due compresse di Levoxacin 250 mg una volta al giorno
- o, una compressa di Levoxacin 500 mg una volta al giorno
Infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli
- due compresse di Levoxacin 250 mg una o due volte al giorno
- o, una compressa di Levoxacin 500 mg una o due volte al giorno
Adulti e anziani con problemi ai reni
Il medico può ritenere necessario diminuire la dose.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.
Protegga la pelle dalla luce solare
Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o coprirsi gravemente di vesciche, se non osserva le seguenti precauzioni:
- o, una compressa di Levoxacin 500 mg una volta al giorno
- si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
- indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
- eviti lettini solari.
Se prende più Levoxacin compresse di quanto deve
Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda altrove un parere medico. Porti con sè la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato
confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.
Se dimentica di prendere Levoxacin compresse
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Levoxacin compresse
Non smetta di prendere Levoxacin compresse solo perché si sente meglio. È importante che lei completi il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse smettere di prendere troppo presto le compresse, l’infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.
Interrompa l’assunzione di Levoxacin e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota il seguente effetto indesiderato:
Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)
- ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua.
Interrompa l’assunzione di Levoxacin e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – può avere necessità di ricevere una terapia medica urgente:
Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1000)
- diarrea acquosa con possibile presenza di sangue, accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale.
- dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine
d’Achille è quello più spesso colpito.
- convulsioni.
Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)
- ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua.
- bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia”.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- eruzione cutanea grave che può includere lesioni o desquamazione della pelle intorno alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali
- perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o
stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte).
Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:
Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)
- problemi a dormire
- mal di testa, sensazione di capogiro
- sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
- aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)
- variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento
- variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia,
eosinofilia)
- sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini
- fiato corto (dispnea)
- cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi
- prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
- dolori alle articolazioni o dolori muscolari
- gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina)
- debolezza generalizzata
Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1000)
- ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
- risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
- diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete.
- vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di opinione e
ripensamenti (reazioni psicotiche) con possibilità di sviluppare ideazione suicidaria o atti suicidi
- sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
- sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
- problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
- battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
- debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso).
- alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una
reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale
- febbre
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi;diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia).
- febbre
- febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una
diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi).
- mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico)
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete.
- cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
- difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
- perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
- perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi
- peggioramento o perdita dell’udito
- battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore)
- difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)
- reazioni allergiche a carico dei polmoni
- pancreatite
- infiammazione del fegato (epatite)
- aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)
- infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite)
- infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)
- rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
- arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
- dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità
- attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara)
- cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Levoxacin compresse
5. Come conservare Levoxacin compresse
Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione ma è meglio conservare Levoxacin compresse nel blister e nella scatola originali ed in luogo asciutto.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul foglio di alluminio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levoxacin compresse
Il principio attivo è levofloxacina. Ogni compressa di Levoxacin 250 mg compresse contiene 250 mg di levofloxacina ed ogni compressa di Levoxacin 500 mg compresse contiene 500 mg di levofloxacina.
Gli altri componenti sono:
- per il nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina e sodio stearilfumarato
- per il rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172) e
ferro ossido rosso (E172)
Descrizione dell’aspetto di Levoxacin compresse e contenuto della confezione
Le compresse di Levoxacin sono compresse rivestite con film, per uso orale. Le compresse sono oblunghe e con una linea di frattura, di colore giallo pallido-bianco a rossastro-bianco.
Per Levoxacin 250 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 compresse.
Per Levoxacin 500 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming 2 – Verona
Produttori
Sanofi-Winthrop Industrie –
56 route de Choisy au Bac – Compiègne (Francia)
SmithKline Beecham SA –
Ctra.de Ajalvir Km 2,5 – Alcalà de Henares – Madrid (Spagna)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Tavanic
Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicinale. Se desidera ulteriori informazioni o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Levoxacin 5 mg/ml soluzione per infusione
levofloxacina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Levoxacin soluzione per infusione e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Levoxacin soluzione per infusione
- Come viene somministrato Levoxacin soluzione per infusione
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Levoxacin soluzione per infusione
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Levoxacin soluzione per infusione e a cosa serve
1. Che cos’è Levoxacin soluzione per infusione e a cosa serve
Levoxacin soluzione per infusione contiene il principio attivo chiamato levofloxacina. Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico “chinolonico”. Questo medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.
Levoxacin soluzione per infusione può essere utilizzato per il trattamento di infezioni:
- dei polmoni, in pazienti affetti da polmonite
- delle vie urinarie, inclusi reni o vescica
- della prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente
- della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, “tessuti molli”.
In alcune situazioni speciali, Levoxacin soluzione per infusione può essere usato per diminuire la probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al battere che causa l’antrace.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Levoxacin soluzione per infusione
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Levoxacin soluzione per infusione
Non prenda questo medicinale e informi il medico se:
- è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua.
- ha avuto l’epilessia
- ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro.
- è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita
- è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
- sta allattando al seno.
Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere Levoxacin.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
- ha 60 anni o è più anziano
- sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e Levoxacin”)
- è stato sottoposto a trapianto
- ha avuto delle crisi epilettiche
- ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
- ha problemi ai reni
- soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”. La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue.
- ha sofferto di problemi mentali
- ha avuto problemi cardiaci: deve prestare attenzione, quando usa questo tipo di medicinale, se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Altri medicinali e Levoxacin”).
- ha il diabete
- ha avuto problemi al fegato
- ha la miastenia gravis.
Mentre assume Levoxacin
Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualche modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.
Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Levoxacin.
Altri medicinali e Levoxacin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Levoxacin può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Levoxacin.
In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione di Levoxacin in associazione ad altri medicinali può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati:
- corticosteroidi, a volte chiamati steroidi – utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.
- warfarin – utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore.
Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
- teofillina – utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Levoxacin.
- farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come
aspirina, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con Levoxacin è maggiore.
- ciclosporina – utilizzata per i trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.
- medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).
- probenecid – utilizzato per trattare la gotta. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso se soffre di problemi ai reni.
- cimetidina – utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Il medico può prescriverle un dosaggio più
basso se soffre di problemi ai reni.
Si rivolga al medico se quanto sopra può in qualche modo riguardarla.
Esame delle urine per oppiacei
Nei pazienti che assumono Levoxacin gli esami delle urine possono dare risultati “falsi-positivi” per forti antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene necessario farle eseguire gli esami delle urine, lo informi che sta prendendo Levoxacin.
Test della tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test di laboratorio che ricercano i batteri che causano la tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se:
- medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).
- è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
- sta allattando o pensa di allattare al seno
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Effetti indesiderati possono manifestarsi dopo la somministrazione di questo medicinale e questi includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.
Levoxacin soluzione per infusione contiene sodio.
Questo medicinale contiene 181 mg di sodio per ogni dose da 250 mg. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come viene somministrato Levoxacin soluzione per infusione
3. Come viene somministrato Levoxacin soluzione per infusione
Come viene somministrato Levoxacin soluzione per infusione
- Levoxacin soluzione per infusione è un medicinale riservato all’uso ospedaliero.
- Il medicinale le verrà somministrato dal medico o da un infermiere tramite iniezione. L’iniezione verrà effettuata in una delle vene e durerà per un certo periodo di tempo (questa procedura viene chiamata infusione endovenosa).
- Per Levoxacin 250 mg soluzione per infusione, il tempo di infusione deve essere di 30 minuti o superiore.
- Per Levoxacin 500 mg soluzione per infusione, il tempo di infusione deve essere di 60 minuti o
superiore.
- La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna devono essere monitorate costantemente. Ciò perché un aumento anormale del battito cardiaco ed un temporaneo abbassamento della pressione sanguigna sono possibili effetti indesiderati che sono stati osservati durante l’infusione di un antibiotico simile. Se la pressione sanguigna dovesse abbassarsi sensibilmente mentre le viene somministrata l’infusione, questa le verrà sospesa immediatamente.
Quanto Levoxacin soluzione per infusione viene somministrato
Se ha dubbi sul perché le viene somministrato Levoxacin o se desidera maggiori informazioni sulla quantità di Levoxacin che le è stata somministrata, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
- il medico deciderà quanto Levoxacin deve esserle somministrato
- la dose dipenderà dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo
- la durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione.
Adulti e anziani
- polmonite: 500 mg una o due volte al giorno
- infezione delle vie urinarie, inclusi reni o vescica: 500 mg una volta al giorno
- infezione della prostata: 500 mg una volta al giorno
- infezione della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli: 500 mg una o due volte al giorno.
Adulti e anziani con problemi ai reni
Il medico può ritenere necessario diminuire la dose.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.
Protegga la pelle dalla luce solare
Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o coprirsi gravemente di vesciche, se non osserva le seguenti precauzioni:
- si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
- indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
- eviti lettini solari.
Se riceve più Levoxacin soluzione per infusione di quanto deve
È improbabile che le venga iniettata una quantità eccessiva di questo medicinale dal medico o dall’infermiere. Il medico e l’infermiere monitoreranno i progressi e si accerteranno della dose da somministrarle. Se ha qualsiasi dubbio, chieda sempre perché le viene somministrata una dose del medicinale.
Ricevere un quantitativo eccessivo di Levoxacin può determinare che si verifichino i seguenti effetti: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea).
Se le viene a mancare una dose di Levoxacin soluzione per infusione
Il medico o l’infermiere riceveranno istruzioni su quando somministrarle il medicinale. E’ improbabile che questo medicinale non le venga somministrato come le è stato prescritto. Tuttavia, se ritiene che le sia mancata una dose, informi il medico o l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Levoxacin soluzione per infusione
Il medico o l’infermiere continueranno a somministrarle Levoxacin anche se si sente meglio. Se la somministrazione dovesse essere interrotta troppo presto, l’infezione può manifestarsi di nuovo, le sue condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale. Dopo alcuni giorni di trattamento con la soluzione per infusione, il medico può decidere di cambiare la via di somministrazione di questo medicinale passando alla forma farmaceutica in compresse per completare il ciclo di trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.
Interrompa la somministrazione di Levoxacin e informi immediatamente un medico o un infermiere se nota il seguente effetto indesiderato:
Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)
- ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua.
Interrompa la somministrazione di Levoxacin e informi immediatamente un medico o un infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi –può avere necessità di ricevere una terapia medica urgente:
Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1000)
- diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale.
- dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine
d’Achille è quello più spesso colpito.
- convulsioni.
Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)
- bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia”.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- eruzione cutanea grave che può includere lesioni o desquamazione della pelle intorno alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali
- dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine
- perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o
stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte).
Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:
Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)
- problemi a dormire
- mal di testa, sensazione di capogiro
- sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
- aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
- reazioni al sito di infusione
- infiammazione di una vena
Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)
- variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento
- variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia,
eosinofilia)
- sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini
- fiato corto (dispnea)
- cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi
- prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
- dolori alle articolazioni o dolori muscolari
- gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina)
- debolezza generalizzata
Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1000)
- ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
- risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
- diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete.
- vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di opinione e
ripensamenti (reazioni psicotiche) con possibilità di sviluppare ideazione suicidaria o atti suicidi
- sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
- sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
- problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
- battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
- debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso).
- alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una
reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale
- febbre
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi;diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia).
- febbre
- febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una
diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi).
- mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico)
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete.
- alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una
- cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
- difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
- perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
- perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi
- peggioramento o perdita dell’udito
- battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore)
- difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)
- reazioni allergiche a carico dei polmoni
- pancreatite
- infiammazione del fegato (epatite)
- aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)
- infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite)
- infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)
- rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
- arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
- dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità
- attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara)
- cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Levoxacin soluzione per infusione
5. Come conservare Levoxacin soluzione per infusione
Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Tenere il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Durante l’iniezione non è necessaria alcuna protezione dalla luce.
Dopo aver aperto il flacone di infusione (tappo di gomma perforato) la soluzione deve essere utilizzata immediatamente (entro 3 ore) per evitare qualsiasi contaminazione batterica.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida, giallo-verde e/o si nota la presenza di particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda all’infermiere o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levoxacin soluzione per infusione
Il principio attivo è levofloxacina. Levoxacin soluzione per infusione è disponibile in due presentazioni: 250 mg in flacone di vetro da 50 ml e 500 mg in flacone di vetro da 100 ml. 1 ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina.
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Levoxacin soluzione per infusione e contenuto della confezione Levoxacin soluzione per infusione è una soluzione chiara, giallo-verde priva di particelle. E’ disponibile in flaconi di vetro.
- il flacone da 50 ml è disponibile in confezioni da 1 e 5
- il flacone da 100 ml è disponibile in confezioni da 1, 5 e 20
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming 2 – Verona
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH – Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Tavanic
Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicinale. Se desidera ulteriori informazioni o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.