Leukast Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Leukast
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
LEUKAST 4 mg compresse masticabili Montelukast
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente o per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi o a quelli del suo bambino.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è LEUKAST e a che cosa serve
- Prima di prendere LEUKAST
- Come prendere LEUKAST
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare LEUKAST
- Altre informazioni
-
CHE COS'È LEUKAST E A CHE COSA SERVE
LEUKAST è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Attraverso il blocco dei leucotrieni, LEUKAST migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.
Il medico ha prescritto LEUKAST per il trattamento dell'asma, per prevenire i sintomi dell'asma sia durante il giorno che durante la notte.
- LEUKAST viene usato per il trattamento dei pazienti che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
- LEUKAST può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di età che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l'asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria.
- LEUKAST previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti dai 2 anni in su.
Il medico determinerà come usare LEUKAST a seconda dei sintomi e della gravità dell'asma del suo bambino.
Cos'è l'asma?
L'asma è una malattia a lungo termine. L'asma comprende:
- Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
- Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico.
- Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.
I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.
-
PRIMA DI PRENDERE LEUKAST
Informare il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia.
Non faccia prendere LEUKAST al suo bambino
- se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LEUKAST (vedere 6. ALTRE INFORMAZIONI).
Faccia particolare attenzione con LEUKAST
- se l'asma o la respirazione peggiorano, contatti immediatamente il medico.
- LEUKAST per bocca non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verificano degli attacchi, segua le istruzioni del medico. Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza del bambino per gli attacchi di asma.
- E' importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. LEUKAST non deve essere usato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico ha prescritto al suo bambino e/o sostituito improvvisamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
- Se il suo bambino prende farmaci antiasma, deve sapere che se lui/lei accusa una associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione del tatto alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, deve consultare il medico.
- Non si devono prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano l'asma.
- Il suo bambino deve continuare ad assumere LEUKAST 4 mg compresse masticabili anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.
Uso nei bambini e adolescenti
Per i bambini da 2 a 5 anni, è disponibile LEUKAST 4 mg compresse masticabili. Per i bambini da 6 a 14 anni, è disponibile LEUKAST 5 mg compresse masticabili.
Efficacia e sicurezza di LEUKAST 4 mg compresse masticabili non sono state stabilite nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Per i bambini che hanno problemi nell'assumere una compressa masticabile, sono disponibili formulazioni in granulato.
La formulazione LEUKAST 4 mg compresse masticabili non è raccomandata al di sotto dei 2 anni di età.
Uso di LEUKAST con altri medicinali
Alcuni farmaci possono interferire con il funzionamento di LEUKAST, o LEUKAST può interferire con il funzionamento di altri farmaci.
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Dica al medico se il suo bambino sta prendendo le seguenti medicine prima di cominciare a prendere LEUKAST:
- Fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia).
- Fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia).
- Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).
- Gemfibrozil (usato per abbassare il livello di grassi – lipidi – nel sangue, per esempio dei trigliceridi)
Uso di LEUKAST con cibi e bevande
LEUKAST 4 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti. Deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo non è applicabile perché LEUKAST 4 mg compresse masticabili si deve usare nei bambini di età compresa fra 2 e 5 anni. Le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast.
Uso in gravidanza
Se è una donna in gravidanza o che vorrebbe restare incinta, deve rivolgersi al medico prima di prendere LEUKAST. Il medico stabilirà se lei può o non può prendere LEUKAST in queste circostanze.
Uso durante l'allattamento
Non è noto se LEUKAST può essere escreto nel latte umano. Se sta allattando o intende allattare, si rivolga al medico prima di prendere LEUKAST.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Questo paragrafo non è applicabile a LEUKAST 4 mg compresse masticabili perché destinato all’uso in bambini da 2 a 5 anni; le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast.
Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti
indesiderati (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con LEUKAST possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LEUKAST
LEUKAST 4mg compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo) tenere presente che la compressa masticabile contiene fenilalanina.
-
COME PRENDERE LEUKAST
- Questo medicinale va somministrato a! bambino sotto la sorveglianza di un adulto.
- Il bambino deve prendere solo una compressa di LEUKAST al giorno come prescritto dai medico.
- La compressa deve essere presa anche se il suo bambino non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
- Faccia prendere sempre LEUKAST seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
- Far prendere la compressa per bocca.
Per bambini da 2 a 5 anni
Una compressa masticabile da 4 mg da prendere ogni giorno alla sera. LEUKAST
- mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti. Deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Se il suo bambino sta prendendo LEUKAST, si assicuri che non prenda altri prodotti che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast.
Se il suo bambino prende più LEUKAST di quanto deve
Consulti immediatamente il medico. Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti indesiderati. I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Se dimentica di far prendere LEUKAST al suo bambino
Cerchi di far prendere LEUKAST come è stato prescritto. Se tuttavia dimentica di far prendere una compressa, continui a far prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale. Non dia una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se il suo bambino interrompe il trattamento con LEUKAST
Il trattamento con LEUKAST può essere efficace contro l'asma solo se il suo bambino continua a prenderlo. E' importante continuare a prendere LEUKAST per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto. L'aiuterà a controllare l'asma del suo bambino.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di LEUKAST, si rivolga al medico o al farmacista.
- mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti. Deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
-
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, LEUKAST può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici con montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati ritenuti correlati al montelukast segnalati più comunemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati) sono stati:
- dolore addominale
- sete
Inoltre, il seguente effetto indesiderato è stato segnalato negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:
- mal di testa
Questi effetti indesiderati sono stati normalmente lievi e sì sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene sostanza medicinale).
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati viene definita usando la seguente convenzione:
Molto comune (riguarda almeno 1 utilizzatore su 10) Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000)
Inoltre, con l'uso commerciale del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
- infezione del tratto respiratorio superiore (molto comune)
- aumentata tendenza al sanguinamento (raro)
- reazioni allergiche che includono eruzione cutanea (comune), gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione (non comune)
- cambiamenti del comportamento e dell'umore: alterazione dei sogni, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (non comune); tremore (raro); allucinazioni, disorientamento, pensieri ed comportamento suicida (propensione al suicidio) (molto raro)
- capogiro, sonnolenza, formicolio, scarsa sensibilità, convulsioni (non comune)
- palpitazioni (raro)
- sanguinamento dal naso (non comune)
- diarrea, nausea, vomito (comune); bocca secca, disturbi digestivi (non comune)
- aumento dei livelli di alcuni valori che indicano la funzionalità del fegato come ad esempio i livelli sierici delle transaminasi (ALT, AST) (comune)
- epatite (infiammazione del fegato; in generale problemi al fegato come ad esempio l’ infiltrazione eosinofila a livello epatico e il danno epatico colestatico, epatocellulare, e/o di tipo misto) (molto raro)
- lividi, prurito, orticaria (non comune), rigonfiamenti del tessuto sottocutaneo (angioedema) (raro), tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso
dolenti alla pressione localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso) gravi reazioni cutanee (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso (molto raro)
- dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (non comune)
- febbre (comune); sensazione di stanchezza/affaticamento, malessere, gonfiore (non comune)
Nel corso dei trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato riportato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). il paziente in caso si verifichino uno o più di questi sintomi, deve smettere di prendere il medicinale e contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
COME CONSERVARE LEUKAST
Tenere LEUKAST fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi LEUKAST dopo la data di scadenza indicata in etichetta con i sei numeri dopo la scritta SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro indicano l'anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
-
ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene LEUKAST
- Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico che corrisponde a 4 mg di montelukast.
- Gli eccipienti sono: Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ferro ossido rosso (E172), idrossipropilcellulosa, aroma ciliegia (contiene anche glìcerolo triacetato (E1518)), aspartame (E951) e magnesio stearato.
Descrizione dell'aspetto di LEUKAST e contenuto della confezione
Astuccio da 28 compresse: 4 blister da 7 compresse ciascuno.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Konpharma S.r.l. – Via Pietro della Valle 1 – 00193 Roma
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Adamed Sp. z o.o. Pienków 149 05-152 Czosnów, Polonia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
LEUKAST 5 mg compresse masticabili Montelukast
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente o per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi o a quelli del suo bambino.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è LEUKAST e a che cosa serve
- Prima di prendere LEUKAST
- Come prendere LEUKAST
- Possìbili effetti indesiderati
- Come conservare LEUKAST
- Altre informazioni
-
CHE COS'È LEUKAST E A CHE COSA SERVE
LEUKAST è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Attraverso il blocco dei leucotrieni, LEUKAST migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.
Il medico ha prescritto LEUKAST per il trattamento dell'asma, per prevenire i sintomi dell'asma sia durante il giorno che durante la notte.
- LEUKAST viene usato per il trattamento dei pazienti che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
- LEUKAST può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per i pazienti dai 6 ai 14 anni che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l'asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria.
- LEUKAST previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti dai 2 anni in su.
Il medico determinerà come usare LEUKAST a seconda dei sintomi e della gravità dell'asma del suo bambino.
Cos'è l'asma?
L'asma è una malattia a lungo termine. L'asma comprende:
- Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
- Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico.
- Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.
I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.
-
PRIMA DI PRENDERE LEUKAST
Informare il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia.
Non faccia prendere LEUKAST al suo bambino
- se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti dì LEUKAST (vedere 6. ALTRE INFORMAZIONI).
Faccia particolare attenzione con LEUKAST
-
- se l'asma o la respirazione peggiorano, contatti immediatamente il medico.
- LEUKAST per bocca non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verificano degli attacchi, segua le istruzioni del medico. Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza del bambino per gli attacchi di asma.
- E' importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. LEUKAST non deve essere usato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico ha prescritto al suo bambino e/o sostituito improvvisamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
- Se il suo bambino prende farmaci antiasma, deve sapere che se lui/lei accusa una associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione del tatto alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, deve consultare il medico.
- Non si devono prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano l'asma.
- Il suo bambino deve continuare ad assumere LEUKAST 5 mg compresse
masticabili anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.
Uso nei bambini e adolescenti
Per i bambini da 2 a 5 anni, è disponibile LEUKAST 4 mg compresse masticabili. Per i bambini da 6 a 14 anni, è disponibile LEUKAST 5 mg compresse masticabili.
Efficacia e sicurezza di Leukast compresse masticabili non sono state stabilite nei bambini al di sotto dei 2 anni di età
Uso di LEUKAST con altri medicinali
Alcuni farmaci possono interferire con il funzionamento di LEUKAST, o LEUKAST può interferire con il funzionamento di altri farmaci.
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Dica al medico se il suo bambino sta prendendo le seguenti medicine prima di cominciare a prendere LEUKAST:
- Fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia).
- Fenitoina (usato per ii trattamento dell'epilessia).
- Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).
- Gemfibrozil (usato per abbassare il livello di grassi – lipidi – nel sangue, per esempio dei trigliceridi)
Uso di LEUKAST con cibi e bevande
LEUKAST 5 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti. Deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
LEUKAST 5 mg compresse masticabili si deve usare nei bambini di età compresa fra 6 e 14 anni. Le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast.
Uso in gravidanza
Se è una donna in gravidanza o che vorrebbe restare incinta, deve rivolgersi al medico prima di prendere LEUKAST. Il medico stabilirà se lei può o non può prendere LEUKAST in queste circostanze.
Uso durante l'allattamento
Non è noto se LEUKAST può essere escreto nel latte umano. Se sta allattando o intende allattare, si rivolga al medico prima di prendere LEUKAST.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con LEUKAST possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LEUKAST
LEUKAST 5 mg compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo) tenere presente che la compressa masticabile contiene fenilalanina.
-
COME PRENDERE LEUKAST
-
- Il suo bambino deve continuare ad assumere LEUKAST 5 mg compresse
- Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto.
- Il bambino deve prendere solo una compressa di LEUKAST al giorno come prescritto dal medico.
- La compressa deve essere presa anche se il suo bambino non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
- Faccia prendere sempre LEUKAST seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
- Far prendere la compressa per bocca.
Per bambini da 6 a 14 anni
Una compressa masticabile da 5 mg da prendere ogni giorno alla sera. LEUKAST
- mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti. Deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Se il suo bambino sta prendendo LEUKAST, si assicuri che non prenda altri prodotti che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast.
Se il suo bambino prende più LEUKAST dì quanto deve
Consulti immediatamente il medico. Nella maggioranza delle segnalazioni dì sovradosaggio non ci sono stati effetti indesiderati. I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Se dimentica di far prendere LEUKAST al suo bambino
Cerchi di far prendere LEUKAST come è stato prescritto. Se tuttavia dimentica di far prendere una compressa, continui a far prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale. Non dia una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se il suo bambino interrompe il trattamento con LEUKAST
Il trattamento con LEUKAST può essere efficace contro l'asma solo se il suo bambino continua a prenderlo. E' importante continuare a prendere LEUKAST per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto. L'aiuterà a controllare l'asma del suo bambino.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di LEUKAST, si rivolga al medico o al farmacista.
-
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, LEUKAST può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici con montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti collaterali ritenuti correlati al montelukast segnalati più comunemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati) sono stati:
- dolore addominale
- sete
Inoltre, il seguente effetto indesiderato è stato segnalato negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:
- mal di testa
Questi effetti indesiderati sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene sostanza medicinale).
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati viene definita usando la seguente convenzione:
Motto comune (riguarda almeno 1 utilizzatore su 10) Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000)
Inoltre, con l'uso commerciale del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
- infezione del tratto respiratorio superiore (molto comune)
- aumentata tendenza al sanguinamento (raro)
- reazioni allergiche che includono eruzione cutanea (comune), gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione (non comune)
- cambiamenti del comportamento e dell'umore: alterazione dei sogni, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (non comune); tremore (raro); allucinazioni, disorientamento, pensieri ed comportamento suicida (propensione al suicidio) (molto raro)
- capogiro, sonnolenza, formicolio, scarsa sensibilità, convulsioni (non comune)
- palpitazioni (raro)
- sanguinamento dal naso (non comune)
- diarrea, nausea, vomito (comune); bocca secca, disturbi digestivi (non comune)
- aumento dei livelli di alcuni valori che indicano la funzionalità del fegato come
ad esempio i livelli sierici delle transaminasi (ALT, AST) (comune)
- epatite (infiammazione del fegato; in generale problemi al fegato come ad esempio l’ infiltrazione eosinofila a livello epatico e il danno epatico colestatico, epatocellulare e/o di tipo misto) (molto raro)
- lividi, prurito, orticaria (non comune), rigonfiamenti del tessuto sottocutaneo (angioedema) (raro), tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti alla pressione localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso) gravi reazioni cutanee (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso (molto raro)
- dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (non comune)
- febbre (comune); sensazione di stanchezza/affaticamento, malessere, gonfiore (non comune).
Nel corso dei trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato riportato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea {sindrome di Churg-Strauss). Il paziente in caso si verifichino uno o più di questi sintomi, deve smettere di prendere il medicinale e contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
-
COME CONSERVARE LEUKAST
Tenere LEUKAST fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi LEUKAST dopo la data di scadenza indicata in etichetta con i sei numeri dopo la scritta SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro indicano l'anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
-
ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene LEUKAST
-
- Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico che corrisponde rispettivamente a 5 mg di montelukast.
- Gli eccipienti sono: Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ferro ossido rosso (E172), idrossipropilcellulosa, aroma ciliegia (contiene anche glicerolo triacetato (E1518)), aspartame (E951) e magnesio stearato.
Descrizione dell'aspetto di LEUKAST e contenuto della confezione
Astuccio da 28 compresse: 4 blister da 7 compresse ciascuno.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Konpharma S.r.l. – Via Pietro della Valle 1 – 00193 Roma
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Adamed Sp. z o.o. Pienków 149
05-152 Czosnów, Polonia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
LEUKAST 10 mg compresse rivestite con film Montelukast
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è LEUKAST e a che cosa serve
- Prima di prendere LEUKAST
- Come prendere LEUKAST
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare LEUKAST
- Altre informazioni
-
CHE COS'È LEUKASTE A CHE COSA SERVE
LEUKAST è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni e causano anche sintomi allergici. Il blocco dei leucotrieni migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla e migliora i sintomi delle allergie stagionali (conosciute anche come febbre da fieno e rinite allergica stagionale).
Il medico ha prescritto LEUKAST per il trattamento dell'asma, per prevenire i sintomi dell'asma sia durante il giorno che durante la notte.
- LEUKAST viene usato per il trattamento dei pazienti che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
- LEUKAST previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
- Nei pazienti asmatici in cui LEUKAST è indicato per l'asma, LEUKAST può fornire un sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale.
Il medico determinerà come usare LEUKAST a seconda dei sintomi e della gravità dell'asma.
Cos'è l'asma?
L'asma è una malattia a lungo termine.
L'asma comprende:
- Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
- Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico.
- Nei pazienti asmatici in cui LEUKAST è indicato per l'asma, LEUKAST può fornire un sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale.
- Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.
I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.
Cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (dette anche febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono risposte allergiche spesso causate da pollini presenti nell'aria che vengono dagli alberi, dall'erba e dai semi. I sintomi tipici delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, raffreddore, prurito nasale, starnuti, occhi rossi, gonfi, che prudono, e lacrimazione.
- LEUKAST previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
- LEUKAST viene usato per il trattamento dei pazienti che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
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PRIMA DI PRENDERE LEUKAST
Informare il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia.
Non prenda LEUKAST
- Se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LEUKAST (vedere 6. ALTRE INFORMAZIONI).
Faccia particolare attenzione con LEUKAST
- se l'asma o la respirazione peggiorano, contatti immediatamente il medico.
- LEUKAST per bocca non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verificano degli attacchi, segua le istruzioni del medico. Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza per gli attacchi di asma.
- E' importante che lei, o il suo bambino, prenda tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. LEUKAST non deve essere usato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico ha prescritto per lei o per il suo bambino e/o sostituito improvvisamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
- I pazienti che prendono farmaci antiasma devono sapere che se accusano una associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione della sensibilità alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, devono consultare il medico.
- Non si devono prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano l'asma.
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LEUKAST 10 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.
- Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
- Lei o il suo bambino deve continuare ad assumere LEUKAST 10 mg compresse masticabili anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.
Uso nei bambini e adolescenti
LEUKAST 10 mg compresse rivestite con film non è raccomandato per l’uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni.
Per i bambini da 2 a 5 anni, è disponibile LEUKAST 4 mg compresse masticabili. Per i bambini da 6 a 14 anni, è disponibile LEUKAST 5 mg compresse masticabili.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Dica al medico se sta prendendo le seguenti medicine prima di cominciare a prendere LEUKAST:
- Fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia).
- Fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia).
- Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).
- Gemfibrozil (usato per abbassare il livello di grassi – lipidi – nel sangue, per esempio dei trigliceridi)
Uso di LEUKAST con cibi e bevande
LEUKAST 10 mg compresse rivestite con film può essere preso con i pasti o lontano dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Uso in gravidanza
Se è una donna in gravidanza o che vorrebbe restare incinta, deve rivolgersi al medico prima di prendere LEUKAST. Il medico stabilirà se lei può o non può prendere LEUKAST in queste circostanze.
Uso durante l'allattamento
Non è noto se LEUKAST può essere escreto nel latte umano. Se sta allattando o intende allattare, lei deve rivolgersi al medico prima di prendere LEUKAST.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con LEUKAST possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LEUKAST
LEUKAST 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo farmaco.
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COME PRENDERE LEUKAST
Prenda sempre LEUKAST seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
- Lei deve prendere solo una compressa di LEUKAST al giorno come prescritto dal medico.
- La compressa deve essere presa anche se lei non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
- Prendere la compressa per bocca.
Una compressa da 10 mg da prendere ogni giorno alla sera. LEUKAST 10 mg può essere preso con i pasti o lontano dai pasti. Se lei sta prendendo LEUKAST, si assicuri di non prendere altri prodotti che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast.
Se prende più LEUKAST di quanto deve
Consulti immediatamente il medico. Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti indesiderati. I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Se dimentica di prendere LEUKAST
Cerchi di prendere LEUKAST come le è stato prescritto. Se tuttavia dimentica di prendere una compressa, continui a prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con LEUKAST
Il trattamento con LEUKAST può essere efficace contro l'asma solo se lei continua a prenderlo. E' importante continuare a prendere LEUKAST per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto. L'aiuterà a controllare l'asma.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di LEUKAST, si rivolga al medico o al farmacista.
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POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, LEUKAST può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati ritenuti correlati all'uso del farmaco segnalati più comunemente (che si verificano in almeno 1 paziente su 100 e in meno di 1 paziente su 10) sono stati:
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- Dolore addominale
- Mal di testa
Questi effetti indesiderati sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene sostanza medicinale).
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati viene definita usando la seguente convenzione:
Molto comune (riguarda almeno 1 utilizzatore su 10) Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000)
Inoltre, con l'uso commerciale del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
- infezione del tratto respiratorio superiore (molto comune)
- aumentata tendenza al sanguinamento (raro)
- reazioni allergiche che includono eruzione cutanea (comune), gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione (non comune)
- cambiamenti del comportamento e dell'umore: alterazione dei sogni, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (non comune); tremore (raro); allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) (molto raro)
- capogiro, sonnolenza, formicolio, scarsa sensibilità, convulsioni (non comune)
- palpitazioni (raro)
- sanguinamento dal naso (non comune)
- diarrea, nausea, vomito (comune); bocca secca, disturbi digestivi (non comune)
- aumento dei livelli di alcuni valori che indicano la funzionalità del fegato come ad esempio i livelli sierici delle transaminasi (ALT, AST) (comune)
- epatite (infiammazione del fegato; in generale problemi al fegato come ad esempio l’ infiltrazione eosinofila a livello epatico e il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto) (molto raro),
- lividi, prurito, orticaria (Non comune), rigonfiamenti del tessuto sottocutaneo (angioedema) (raro), tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti alla pressione, localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso) (molto raro), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso (molto raro)
- dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (non comune)
- febbre (comune); sensazione di stanchezza/affaticamento, malessere, gonfiore (non comune)
Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato riportato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Il paziente in caso si verifichino uno o più di questi sintomi, deve smettere di prendere il medicinale e contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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COME CONSERVARE LEUKAST
Tenere LEUKAST fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi LEUKAST dopo la data di scadenza indicata in etichetta con i sei numeri dopo la scritta SCAD, I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro indicano l'anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare ì medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
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ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene LEUKAST
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- Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico che corrisponde a 10 mg di montelukast.
- Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
Rivestimento: Idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
Descrizione dell'aspetto di LEUKAST e contenuto della confezione
Astuccio da 28 compresse: 4 blister da 7 compresse ciascuno.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Konpharma S.r.l. – Via Pietro della Valle 1 – 00193 Roma
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Adamed Sp. z o.o. Pienków 149
05-152 Czosnów, Polonia