Lamzede Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Lamzede 10 mg polvere per soluzione per infusione
velmanase alfa
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Lamzede e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Lamzede
- Come usare Lamzede
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lamzede
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Cos’è Lamzede e a cosa serve
Lamzede contiene il principio attivo velmanase alfa, che fa parte di un gruppo di medicinali denominati terapie enzimatiche sostitutive. Viene usato per trattare i pazienti affetti dalla malattia
alfa-mannosidosi di grado da lieve a moderato. Viene somministrato per trattare le manifestazioni non neurologiche della malattia.
L’alfa-mannosidosi è una rara malattia genetica dovuta alla mancanza di un enzima denominato alfa-mannosidasi, che serve a demolire determinati zuccheri (denominati “oligosaccaridi ricchi di
mannosio”) nell’organismo. Quando questo enzima manca o non svolge la sua funzione correttamente, questi zuccheri si accumulano all’interno delle cellule e provocano i segni e sintomi della malattia. Le manifestazioni tipiche della malattia comprendono tratti caratteristici del viso, ritardo mentale, difficoltà nel controllo dei movimenti, difficoltà a udire e parlare, infezioni frequenti, problemi allo scheletro, dolore e debolezza muscolare.
Velmanase alfa ha la funzione di sostituire l’enzima mancante nei pazienti affetti dalla malattia alfa- mannosidosi. Ciò può migliorare i sintomi della malattia.
-
Cosa deve sapere prima di usare Lamzede Non usi Lamzede
- se è allergico a velmanase alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Lamzede.
Se viene trattato con Lamzede, può manifestare un effetto indesiderato durante o immediatamente dopo la flebo (infusione) con la quale viene somministrato il medicinale (vedere paragrafo 4). Questo effetto indesiderato è denominato reazione correlata a infusione e a volte può essere grave.
- Le reazioni correlate a infusione comprendono capogiro, mal di testa, nausea, pressione sanguigna bassa, stanchezza e febbre. Se manifesta una reazione correlata a infusione, deve informare immediatamente il suo medico.
- Se ha una reazione correlata a infusione, potrebbe ricevere altri medicinali per trattare o aiutare a prevenire future reazioni. Questi possono comprendere medicinali usati per il trattamento delle allergie (antistaminici), medicinali usati per il trattamento della febbre (antipiretici) e medicinali che servono a controllare le infiammazioni (corticosteroidi).
- Se la reazione correlata a infusione è grave, il medico interromperà immediatamente l’infusione e inizierà un trattamento medico adeguato.
- Se le reazioni correlate a infusione sono gravi e/o in caso di perdita dell’effetto di questo medicinale, il medico effettuerà un esame del sangue per la ricerca di anticorpi che potrebbero compromettere l’esito del trattamento.
- In generale, può continuare a ricevere Lamzede anche se manifesta una reazione correlata a infusione.
Altri medicinali e Lamzede
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Lamzede deve essere usato durante la gravidanza soltanto se necessario dal punto di vista medico. Non è noto se velmanase alfa passi nel latte materno.Lamzede può essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lamzede non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lamzede contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
-
Come usare Lamzede
Questo medicinale deve essere usato soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'alfa-mannosidosi o di altre malattie simili e deve essere somministrato soltanto da un operatore sanitario.
Dose
La dose raccomandata di Lamzede è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta alla settimana.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Lamzede può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti alla stessa dose e con la stessa frequenza degli adulti. Non esiste alcuna esperienza nei pazienti di età inferiore a 6 anni.
Somministrazione
Lamzede è fornito in un flaconcino sotto forma di polvere per infusione, che viene sciolta in acqua per preparazioni iniettabili, prima della somministrazione.
Dopo la preparazione, il medicinale viene somministrato con una pompa per infusione venosa (flebo), nell’arco di almeno 50 minuti, sotto la supervisione del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta durante o poco dopo l’infusione (“reazione correlata a infusione”, vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).
Durante il trattamento con Lamzede, può manifestare alcune delle seguenti reazioni:
Effetti indesiderati gravi
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
- perdita di coscienza (svenimento che può essere preceduto da una sensazione di capogiro, stordimento mentale o confusione)
- insufficienza renale acuta (problemi renali riconoscibili dal fatto di provocare ritenzione di liquidi, gonfiore a gambe, caviglie o piedi, sonnolenza, respiro corto o stanchezza)
- ipersensibilità e grave reazione allergica (i sintomi comprendono prurito cutaneo localizzato o diffuso, capogiro, difficoltà a respirare, dolore al torace, sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea o dolore intestinale, gonfiore di gola, viso, labbra o lingua)
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato di questo tipo, informi immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
- diarrea
- aumento di peso
- febbre/aumento della temperatura corporea
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
- battito cardiaco lento (bradicardia)
- comportamento psicotico (malattie mentale con allucinazioni, difficoltà a pensare lucidamente e a comprendere la realtà, ansia), iniziale difficoltà a dormire
- stato confusionale, svenimento, tremore, capogiro, mal di testa
- dolore intestinale (addominale), irritazione dello stomaco provocata dagli acidi digestivi (gastrite da reflusso), nausea, vomito
- dolore nella sede di somministrazione dell’infusione, brividi, sensazione di caldo, malessere, stanchezza (affaticamento)
- esantema della cute (orticaria), sudorazione aumentata (iperidrosi)
- perdita di sangue dal naso
- dolore alle articolazioni, mal di schiena, rigidità articolare, dolore muscolare, dolore agli arti (mani, piedi)
- irritazione all’occhio, gonfiore delle palpebre (edema palpebrale), arrossamento dell’occhio
- appetito aumentato
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Lamzede
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene usata immediatamente, la soluzione ricostituita può essere conservata a 2°C – 8°C per un massimo di 24 ore. Questo medicinale non deve essere usato se la soluzione ricostituita contiene particelle opache o presenta alterazioni del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lamzede
- Il principio attivo è velmanase alfa.
Un flaconcino contiene 10 mg di velmanase alfa.
Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 2 mg di velmanase alfa (10 mg/5 mL).
- Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, mannitolo e glicina.
Descrizione dell’aspetto di Lamzede e contenuto della confezione
Lamzede è una polvere per soluzione per infusione da bianca a biancastra, contenuta in un flaconcino di vetro.
Ogni scatola contiene 1, 5 o 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
43122 Parma Italia
Produttore
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
България
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Teл.: + 359 29201205
Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika
Chiesi CZ s.r.o.
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Lamzede deve essere ricostituito ed è destinato esclusivamente all’infusione endovenosa. Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione
Lamzede deve essere ricostituito e somministrato da un operatore sanitario.
Durante la preparazione devono essere adottate tecniche di asepsi. Non devono essere usati aghi filtro durante la preparazione.
- Calcolare il numero di flaconcini da usare in base al peso del singolo paziente. Determinare la dose raccomandata di 1 mg/kg in base al seguente calcolo:
- peso del paziente (kg) × dose (mg/kg) = dose per il paziente (in mg).
- dose per il paziente (in mg) diviso 10 mg/flaconcino (contenuto di un flaconcino) = numero di flaconcini da ricostituire. Se il numero calcolato di flaconcini è un numero decimale, deve essere arrotondato per eccesso al numero intero più vicino.
- Approssimativamente 30 minuti prima della ricostituzione, prelevare il numero necessario di flaconcini dal frigorifero. Prima della ricostituzione, i flaconcini devono raggiungere la temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C).
Ricostituire ogni flaconcino iniettando lentamente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, dirigendo il getto sulla parete interna di ogni flaconcino. Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 2 mg di velmanase alfa. Somministrare soltanto il volume corrispondente alla dose raccomandata.
Esempio:
- peso del paziente (44 kg) × dose (1 mg/kg) = dose per il paziente (44 mg)
- 44 mg diviso 10 mg/flaconcino = 4,4 flaconcini; devono quindi essere ricostituiti 5 flaconcini.
- Dal volume totale ricostituito devono essere somministrati soltanto 22 mL (corrispondenti a 44 mg).
- Ricostituire la polvere nel flaconcino aggiungendo lentamente, goccia a goccia, l’acqua per preparazioni iniettabili, dirigendo il getto lungo la parete interna del flaconcino e non direttamente sulla polvere liofilizzata. Per ridurre al minimo la formazione di schiuma, evitare di espellere l’acqua per preparazioni iniettabili, con forza, dalla siringa sulla polvere. Lasciar riposare i flaconcini ricostituiti sul tavolo per circa 5-10 minuti. Successivamente, inclinare e ruotare delicatamente ogni flaconcino per 15-20 secondi per favorire il processo di dissoluzione. Non capovolgere, girare vorticosamente o agitare il flaconcino.
- Immediatamente dopo la ricostituzione, ispezionare la soluzione a vista alla ricerca di particelle e alterazioni di colore. La soluzione deve essere limpida e non deve essere usata se si osservano particelle opache o in caso di alterazione del colore. A causa della natura del medicinale, la soluzione ricostituita può occasionalmente contenere particelle proteiche in forma di sottili fili bianchi o fibre traslucide, che verranno rimossi dal filtro in linea durante l’infusione (vedere voce e).
- Prelevare, lentamente e con attenzione, la soluzione ricostituita da ogni flaconcino, per evitare la formazione di schiuma nella siringa. Se il volume della soluzione supera la capacità di una siringa, preparare il numero necessario di siringhe in modo da poter sostituire rapidamente la siringa durante l’infusione.
- La soluzione ricostituita deve essere somministrata mediante l’uso di un set per infusione dotato di una pompa e di un filtro in linea da 0,22 µm, a basso legame proteico.
Il volume totale d’infusione è determinato sulla base del peso del paziente e deve essere somministrato nell’arco di almeno 50 minuti. Nei pazienti di peso inferiore a 18 kg e che, quindi, ricevono meno di 9 mL di soluzione ricostituita, la velocità d’infusione deve essere calcolata in modo che il tempo d’infusione sia ≥50 minuti. La velocità massima d’infusione è 25 mL/ora. Il tempo d’infusione può essere calcolato utilizzando la seguente tabella:
Peso del paziente (kg)
Dose (mL)
Velocità massima d’infusione (mL/h)
Tempo minimo d’infusione (min)
5
2,5
3
50
6
3
3,6
50
7
3,5
4,2
50
8
4
4,8
50
9
4,5
5,4
50
10
5
6
50
11
5,5
6,6
50
12
6
7,2
50
13
6,5
7,8
50
14
7
8,4
50
15
7,5
9
50
16
8
9,6
50
17
8,5
10,2
50
18
9
10,8
50
19
9,5
11,4
50
20
10
12
50
21
10,5
12,6
50
22
11
13,2
50
23
11,5
13,8
50
24
12
14,4
50
25
12,5
15
50
26
13
15,6
50
27
13,5
16,2
50
28
14
16,8
50
29
14,5
17,4
50
30
15
18
50
31
15,5
18,6
50
32
16
19,2
50
33
16,5
19,8
50
34
17
20,4
50
35
17,5
21
50
36
18
21,6
50
37
18,5
22,2
50
38
19
22,8
50
39
19,5
23,4
50
40
20
24
50
Peso del paziente (kg)
Dose (mL)
Velocità massima d’infusione (mL/h)
Tempo minimo d’infusione (min)
53
26,5
25
64
54
27
25
65
55
27,5
25
67
56
28
25
67
57
28,5
25
68
58
29
25
70
59
29,5
25
71
60
30
25
72
61
30,5
25
73
62
31
25
74
63
31,5
25
76
64
32
25
77
65
32,5
25
78
66
33
25
79
67
33,5
25
80
68
34
25
82
69
34,5
25
83
70
35
25
84
71
35,5
25
85
72
36
25
86
73
36,5
25
88
74
37
25
89
75
37,5
25
90
76
38
25
91
77
38,5
25
92
78
39
25
94
79
39,5
25
95
80
40
25
96
81
40,5
25
97
82
41
25
98
83
41,5
25
100
84
42
25
101
85
42,5
25
102
86
43
25
103
87
43,5
25
104
88
44
25
106
Peso del paziente (kg)
Dose (mL)
Velocità massima d’infusione (mL/h)
Tempo minimo d’infusione (min)
5
2,5
3
50
6
3
3,6
50
7
3,5
4,2
50
8
4
4,8
50
9
4,5
5,4
50
10
5
6
50
11
5,5
6,6
50
12
6
7,2
50
13
6,5
7,8
50
14
7
8,4
50
15
7,5
9
50
16
8
9,6
50
17
8,5
10,2
50
18
9
10,8
50
19
9,5
11,4
50
20
10
12
50
21
10,5
12,6
50
22
11
13,2
50
23
11,5
13,8
50
24
12
14,4
50
25
12,5
15
50
26
13
15,6
50
27
13,5
16,2
50
28
14
16,8
50
29
14,5
17,4
50
30
15
18
50
31
15,5
18,6
50
32
16
19,2
50
33
16,5
19,8
50
34
17
20,4
50
35
17,5
21
50
36
18
21,6
50
37
18,5
22,2
50
38
19
22,8
50
39
19,5
23,4
50
40
20
24
50
Peso del paziente (kg)
Dose (mL)
Velocità massima d’infusione (mL/h)
Tempo minimo d’infusione (min)
53
26,5
25
64
54
27
25
65
55
27,5
25
67
56
28
25
67
57
28,5
25
68
58
29
25
70
59
29,5
25
71
60
30
25
72
61
30,5
25
73
62
31
25
74
63
31,5
25
76
64
32
25
77
65
32,5
25
78
66
33
25
79
67
33,5
25
80
68
34
25
82
69
34,5
25
83
70
35
25
84
71
35,5
25
85
72
36
25
86
73
36,5
25
88
74
37
25
89
75
37,5
25
90
76
38
25
91
77
38,5
25
92
78
39
25
94
79
39,5
25
95
80
40
25
96
81
40,5
25
97
82
41
25
98
83
41,5
25
100
84
42
25
101
85
42,5
25
102
86
43
25
103
87
43,5
25
104
88
44
25
106
Peso del paziente (kg)
Dose (mL)
Velocità massima d’infusione (mL/h)
Tempo minimo d’infusione (min)
41
20,5
24,6
50
42
21
25
50
43
21,5
25
52
44
22
25
53
45
22,5
25
54
46
23
25
55
47
23,5
25
56
48
24
25
58
49
24,5
25
59
50
25
25
60
51
25,5
25
61
52
26
25
62
Peso del paziente (kg)
Dose (mL)
Velocità massima d’infusione (mL/h)
Tempo minimo d’infusione (min)
89
44,5
25
107
90
45
25
108
91
45,5
25
109
92
46
25
110
93
46,5
25
112
94
47
25
113
95
47,5
25
114
96
48
25
115
97
48,5
25
116
98
49
25
118
99
49,5
25
119
Peso del paziente (kg)
Dose (mL)
Velocità massima d’infusione (mL/h)
Tempo minimo d’infusione (min)
41
20,5
24,6
50
42
21
25
50
43
21,5
25
52
44
22
25
53
45
22,5
25
54
46
23
25
55
47
23,5
25
56
48
24
25
58
49
24,5
25
59
50
25
25
60
51
25,5
25
61
52
26
25
62
Peso del paziente (kg)
Dose (mL)
Velocità massima d’infusione (mL/h)
Tempo minimo d’infusione (min)
89
44,5
25
107
90
45
25
108
91
45,5
25
109
92
46
25
110
93
46,5
25
112
94
47
25
113
95
47,5
25
114
96
48
25
115
97
48,5
25
116
98
49
25
118
99
49,5
25
119
- Quando l’ultima siringa è vuota, sostituire la siringa di dosaggio con una siringa da 20 mL piena di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Somministrare un volume di 10 mL di soluzione di sodio cloruro nel sistema d’infusione per infondere i residui di Lamzede rimasti nella linea infusionale.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:
-
Rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali
A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).