Keplat Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Keplat
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
KEPLAT 20 mg cerotto medicato Ketoprofene
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è KEPLATe a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare KEPLAT
- Come usare KEPLAT
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare KEPLAT
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos'è KEPLAT e a cosa serve
KEPLAT è un cerotto medicato, color carne, di 70 cm2, con matrice di supporto flessibile. Il lato adesivo è rivestito da una pellicola in plastica. KEPLATè un medicinale antiinfiammatorio non steroideo per uso topico. Questo medicinale contiene la sostanza attiva ketoprofene. KEPLATè utilizzato per il trattamento del dolore e dell’infiammazione conseguenti a traumi, distorsioni e contusioni, come dolore muscolare, indolenzimento, dolore alle articolazioni, mal di schiena.
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Cosa deve sapere prima di usare KEPLAT
Non usi KEPLAT:
- Se è allergico al ketoprofene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- In caso di storia di allergia cutanea (ipersensibilità) ad acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV, profumi.
- Se l’aspirina o altri FANS le causano attacchi di asma, difficoltà respiratorie, rinite acuta o polipi nasali (masse nelle fosse nasali), orticaria (rash), gonfiore alle palpebre o alle labbra
- Se ha avuto reazioni di fotosensibilità
- Se soffre di asma
- Se ha o ha avuto un’ulcera o un sanguinamento gastrointestinale o un’ulcera gastrointestinale (allo stomaco) pregressa
- Se ha una grave insufficienza cardiaca
- Se ha disfunzioni epatiche o renali
- Se ha predisposizione a lividi o sanguinamenti o presenta disturbi della coagulazione/sanguinamento o se è sottoposto a terapia anticoagulante
- Se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo 2.4)
- In bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o sulla cute in presenza di alterazioni patologiche quali eczema, acne, dermatite, infiammazione o infezione di qualsiasi natura o su membrane mucose di orifizi del corpo.
Interrompa immediatamente l'utilizzo di KEPLAT nel caso si manifestino reazioni cutanee comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione)
Non esponga le aree trattate alla luce solare o alle lampade UV del solarium per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare KEPLAT:
- Se soffre di manifestazioni allergiche o ha un’allergia pregressa, specialmente in seguito alla somministrazione di altri analgesici, medicinali che abbassano la febbre e altri FANS
- Se ha il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, dispepsia cronica, asma bronchiale pregressa
- Se soffre di malattie al fegato, reni o cuore
- Se soffre di ritenzione dei liquidi
- Usi cautela se è anziano poiché lei è generalmente più predisposto agli effetti indesiderati.
L’esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA delle aree trattate con KEPLAT può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione). Pertanto è necessario:
-
proteggere dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione
-
lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di KEPLAT.
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifesta una qualunque reazione cutanea a seguito dell'applicazione di KEPLAT
L’esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA delle aree trattate con KEPLAT può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione). Pertanto è necessario:
-
proteggere dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione
-
lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di KEPLAT.
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifesta una qualunque reazione cutanea a seguito dell'applicazione di KEPLAT
L'uso prolungato o ripetuto del prodotto può determinare fenomeni di sensibilizzazione (ipersensibilità).
Popolazione Pediatrica
In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sono stati riscontrati sanguinamenti gastrici, occasionalmente gravi, e ulcere gastriche; pertanto il medicinale va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.
La sicurezza e l’efficacia delle formulazioni cutanee di ketoprofene nei bambini non sono state stabilite.
Altri medicinali e KEPLAT
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È importante informare il medico se sta assumendo metotrexato, anticoagulanti, alcuni medicinali per la pressione sanguigna o per il cuore, antidiabetici o litio.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Poiché non è stata valutata la sicurezza del ketoprofene nelle donne in gravidanza, l’uso del ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. KEPLAT non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza e non è raccomandato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
KEPLAT può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa della possibile insorgenza di senso di vertigine o sonnolenza.
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Come usare KEPLAT
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti: Applicare un solo cerotto al giorno, salvo diversa prescrizione del medico.
Uso nei bambini e adolescenti: Tra i 12 e i 18 anni, secondo prescrizione del medico. Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il cerotto deve essere applicato sulla zona dolorante e sostituito giornalmente.
Prima di applicare il cerotto, deterga e asciughi la zona interessata. Rimuova la pellicola protettiva e applichi la parte adesiva direttamente sulla cute.
Se il cerotto deve essere applicato su articolazioni ad elevata mobilità quali il gomito o il ginocchio, può essere applicato un bendaggio ad articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.
Istruzioni per l’applicazione
- Piegare il cerotto a metà lungo la divisione perforata del rivestimento in plastica
- Posizionare il cerotto sulla parte del corpo che fa maggiormente male, pulita e asciutta
- Togliere una metà del rivestimento in plastica dal bordo perforato e appianare la superficie adesiva sull’area da trattare
- Rimuovere l’altra metà del rivestimento in plastica nello stesso modo e appianare l’intero cerotto sull’area da trattare
NON masticare o ingoiare il cerotto.
Durata del trattamento
Secondo prescrizione del medico, comunque non superiore a 14 giorni.
Se usa KEPLAT più di quanto deve
Se avesse usato KEPLATpiù di quanto avrebbe dovuto, lo comunichi al medico o al farmacista immediatamente.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Se dimentica di usare KEPLAT
Basta applicare KEPLAT appena lo ricorda e continuare successivamente con la dose normale. NON prendere una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, KEPLAT può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Interrompa l'utilizzo di KEPLAT e richieda immediatamente un trattamento medico urgente in caso di:
- Eruzione cutanea, orticaria, vesciche, arrossamenti, bruciore, prurito, desquamazione della pelle o lividi
nella sede di applicazione.
- Gonfiore del viso, rinorrea, oppressione al torace, respiro sibilante (gravi reazioni allergiche).
Sono state segnalate lievi reazioni cutanee localizzate in corrispondenza delle zone di applicazione di KEPLAT:
Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone): rossore, sensazione di bruciore, prurito, reazioni cutanee allergiche, reazioni cutanee durante l'esposizione alla luce solare.
Sono stati riportati inoltre i seguenti effetti collaterali: Reazioni dermatologiche
- Raro (può interessare fino a 1 su 1,000 persone): fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono raramente verificati casi di reazioni più gravi come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): desquamazione della pelle e lividi nella sede di applicazione.
Patologie renali e urinarie
- Molto raro (può interessare fino a 1 su 10,000 persone): casi di peggioramento dell’insufficienza renale pregressa.
Patologie gastrointestinali
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ulcera allo stomaco In caso di ulcera allo stomaco in fase attiva o sospetta, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’ Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare KEPLAT
Tenere KEPLAT fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare KEPLAT nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
La validità del prodotto dopo l’apertura è di 3 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio).
Ogni volta che si preleva un cerotto dalla confezione, richiudere accuratamente il lato aperto della bustina per proteggere dalla luce i cerotti rimasti.
Non usi KEPLAT dopo la data di scadenza riportata sul cartone oppure oltre 3 mesi dalla prima apertura.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Contenuto di KEPLAT
Il principio attivo è ketoprofene. Ogni cerotto contiene 20 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti sono: copolimero stirene-isoprene-stirene, poli-isobutilene 1200000, poli-isobutilene, estere glicerolo rosin idrogenato, zinco stearato, paraffina liquida, strato di fondo in poliestere, pellicola in plastica.
Descrizione dell’aspetto di KEPLAT e contenuto della confezione
KEPLAT è un cerotto medicato color carne di 70 cm2, con matrice di supporto flessibile. Il lato adesivo è rivestito da una pellicola in plastica.
Una confezione contiene una bustina con 7 cerotti o 2 cerotti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HISAMITSU ITALIA S.r.l., Via P. da Cannobio, 9, 20122 Milano, Italia
Produttore
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc, 408 Tashirodaikan- machi, Tosu, Saga, 841-0017, Giappone
Responsabile dei rilascio lotti
Penn Pharmaceutical Services ltd.,Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Regno Unito