Inuver: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Inuver Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Inuver

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

INUVER 100 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione

Uso riservato agli adulti

beclometasone dipropionato anidro/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è INUVER e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare INUVER
  3. Come usare INUVER
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare INUVER
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  Che cos’è INUVER e a che cosa serve

  INUVER è una polvere che viene inalata attraverso la bocca e rilasciata direttamente nei polmoni. Contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.

• Il beclometasone dipropionato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali svolgono un’azione antinfiammatoria, riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.

• Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie dilatandole, e rendendo piú facile in tal modo inspirare ed espirare aria dai polmoni.

Questi due principi attivi facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali respiro corto, respiro ansimante e tosse in pazienti con asma o BPCO e aiutano anche a prevenire i sintomi dell’asma.

Asma

INUVER è usato per il trattamento dell’asma negli adulti. Se le è stato prescritto INUVER è probabile che:

• l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno”

  oppure

• l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.

  BPCO

  INUVER può essere usato anche per trattare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree a livello dei polmoni, causata principalmente dal fumo di sigaretta.

  Cosa deve sapere prima di usare INUVER

  Non usi INUVER

  Se è allergico al beclometasone dipropionato anidro o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

  Avvertenze e precauzioni

  Si rivolga al medico prima di usare INUVER se manifesta una delle seguenti condizioni:

• problemi cardiaci, che includono qualsiasi tipo di malattia nota del cuore e/o della funzione cardiaca

• disturbi del ritmo cardiaco, come frequenza cardiaca aumentata o irregolare, polso veloce o palpitazioni, o se le hanno riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo

• elevata pressione sanguigna

• restringimento delle arterie (conosciuto anche come arteriosclerosi), o se è al corrente di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)

• ghiandola tiroidea iperattiva

• bassi livelli di potassio nel sangue

• qualsiasi disturbo al fegato o ai reni

• diabete. Se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue sia quando si inizia ad usare questo inalatore sia periodicamente durante tutta la durata del trattamento.

• tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma)

• se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere necessario interrompere il trattamento con INUVER almeno 12 ore prima dell’anestesia.
• Se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infezioni virali o infezioni fungine al torace.

  Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare INUVER.

  Se non è sicuro di poter utilizzare INUVER si rivolga al medico, ad un infermiere esperto in problemi di asma o al farmacista prima di usare l’inalatore.

  Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue, specialmente se la sua forma di asma è grave. Come molti broncodilatatori INUVER può causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una riduzione di ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a INUVER può peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.

  Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o il periodo precedente ad un’operazione chirurgica. In tali casi il medico deciderà se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e potrà prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.

  Se deve necessitare di un ricovero in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli inalatori, incluso INUVER e qualsiasi medicinale o compressa acquistati senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.

  Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

  Bambini e adolescenti

  Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

  Altri medicinali e INUVER

  Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recen

  temente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è necessario perché INUVER può alterare

  l’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere degli effetti sull’attività di INUVER.

  In particolare, si rivolga al medico o al farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di INUVER e il medico potrebbe

  volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

• Medicinali beta-bloccanti. I beta-

  bloccanti sono medicinali usati per il trattamento di diverse patologie, compresi problemi cardiaci, pressione sanguigna elevata o glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se utilizza beta-bloccanti (inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.

• Farmaci beta-adrenergici(farmaci con attività simile a quella del formoterolo) possono aumentare gli effetti del formoterolo.
• Medicinali per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide,

  procainamide).

• Medicinali per trattare le reazioni allergiche (antistaminici, come ad esempio terfenadina).
• Medicinali per il trattamento della depressione o dei disturbi mentali come gli inibitori delle monoammino-ossidasi (ad esempio fenelzina e isocarboxazide,) o antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina ed imipramina) o fenotiazine.
• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa).
• Medicinali per il trattamento di una tiroide poco attiva (L-tiroxina).
• Medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine).
• Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali come gli Inibitori delle monoammino- ossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili a furazolidone e procarbazina.
• Medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (digossina).
• Altri medicinali per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi)
• Diuretici (compresse per urinare).

  Informi anche il medico o il farmacista se ha intenzione di utilizzare un anestetico generale per un'operazione o per un intervento ai denti

  Gravidanza e allattamento

  Non sono disponibili dati clinici sull’uso di INUVER durante la gravidanza.

  Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. INUVER deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico le consiglia di farlo. Il medico deciderà se deve interrompere l’assunzione di INUVER durante l’allattamento o se deve prendere INUVER ma astenersi dall’allattamento al seno. Segua sempre scrupolosamente i consigli del medico.

  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  È improbabile che INUVER influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse notare effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare alterata.

  INUVER contiene lattosio monoidrato

  Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni in pazienti allergici. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  Per chi svolge attività sportiva:

  L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

  Come usare INUVER

  Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  INUVER eroga una polvere extrafine, che permette ad una quantità maggiore di farmaco contenuto nella dose di raggiungere i polmoni. Il dottore può, quindi, prescriverle una dose inferiore di questo farmaco inalatorio rispetto a quelle che assumeva con altri inalatori.

  Asma

  Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose corretta di INUVER. Una volta che l’asma è ben controllata, il medico può giudicare appropriato ridurre gradualmente la dose di INUVER. Non modifichi in nessun caso la dose senza aver prima consultato il medico.

  Inuver può essere prescritto dal medico con due modalità di trattamento:

  1. uso quotidiano di Inuver per il trattamento dell’asma insieme ad un apposito inalatore “al bisogno” per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse
  2. uso quotidiano di Inuver per il trattamento dell’asma e ulteriore uso di Inuver per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse
  1. Uso di Inuver insieme ad un altro farmaco “al bisogno”:

     Adulti ed anziani:

     La dose raccomandata è 1 o 2 inalazioni per due volte al giorno. Il dosaggio massimo giornaliero è di 4 inalazioni.

     Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.

  2. Uso di Inuver come unico inalatore per l’asma:

  Adulti ed anziani:

  La dose raccomandata è una inalazione al mattino e una inalazione alla sera

  Deve utilizzare Inuver anche come inalatore "al bisogno” per trattare i sintomi improvvisi dell’asma.

  Se manifesta i sintomi dell’asma, esegua una inalazione ed attenda alcuni minuti. Se non si sente meglio, esegua un’altra inalazione.

  Non devono essere assunte più di 6 inalazioni “al bisogno” al giorno.

  La dose massima giornaliera di Inuver è di 8 inalazioni.

  Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i sintomi dell’asma, chieda consiglio al medico. Può essere necessario cambiare la terapia.

  Non aumentare la dose

  Se ritiene che il medicinale non sia efficace, si rivolga sempre al medico prima di aumentare la dose.

  Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

  Adulti ed anziani:

  La dose raccomandata è 2 inalazioni al mattino e 2 inalazioni alla sera

  Come usare INUVER: INUVER è per uso inalatorio.

  Se possibile, stia in piedi o seduto in posizione eretta nel momento in cui effettua l’inalazione.

  Se usa più INUVER di quanto deve

• Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale per un consiglio. Porti il medicinale con sè, in modo tale che il personale sanitario possa capire quale farmaco ha preso;
• Possono verificarsi effetti indesiderati. Informi il medico se nota qualsiasi sintomo

  inusuale, poiché potrebbe essere necessario eseguire ulteriori accertamenti o intraprendere eventuali misure terapeutiche necessarie al caso.

  Se dimentica di usare INUVER

  Prenda la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia.

  Se interrompe il trattamento con INUVER:

  Anche se si sente meglio, non smetta di usare INUVER o non ne diminuisca il dosaggio. Se ha intenzione di farlo, ne parli col medico. É molto importante che INUVER sia usato ogni giorno, come prescritto dal medico, anche in mancanza di sintomi.

  Se il suo respiro rimane invariato:

  Se i suoi sintomi non migliorano dopo l’inalazione di INUVER, è possibile che stia utilizzando l’apparecchio in modo non corretto. Pertanto controlli le istruzioni per l’uso appropriato dell’apparecchio riportate qui di seguito e/o contatti il medico o l’infermiere affinché le spieghi come utilizzarlo in maniera appropriata.

  Se l’asma peggiora:

  Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa un altro inalatore “al bisogno” o Inuver come inalatore al bisogno più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” o Inuver non migliorano i sintomi, deve continuare ad usare INUVER ma contattare il medico non appena possibile. Il medico può decidere di cambiare la sua dose di INUVER oppure prescriverle un trattamento ulteriore o alternativo.

  Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE NEXTHALER

  1. Contenuto della Confezione

     Per le informazioni sul contenuto della confezione vedere la sezione 6. Se il contenuto della confezione non corrisponde a quanto sopra dichiarato restituisca l’inalatore alla persona che glielo ha fornito (ad es. il farmacista o il medico) e se ne procuri uno nuovo.

  2. Avvertenze e Precauzioni Generali

     • Non rimuova l’inalatore dalla sua busta se non intende usarlo immediatamente.

     • Usi l’inalatore esclusivamente nel modo indicato.
     • Tenga chiuso il cappuccio dell’inalatore fino al momento dell’assunzione della sua dose.
     • Quando non utilizza l’inalatore, lo conservi in un luogo pulito e asciutto.

     • Non tenti di smontare l’inalatore Nexthaler per nessun motivo.

  3. Caratteristiche principali dell’inalatore Nexthaler

     Boccaglio

     Presa

     Finestra del contatore

     Cappucci o

     L’assunzione di una dose dall’inalatore Nexthaler richiede solo tre semplici passaggi: Apertura, Inalazione, Chiusura

  4. Prima di usare un nuovo inalatore Nexthaler

     1. Apra la busta ed estragga l’inalatore.

        • Non usi l’inalatore se la busta non è sigillata o è danneggiata – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.

        • Usi l’etichetta adesiva presente sulla confezione per scrivere la data di prima apertura della busta

     2. Controlli l’inalatore.

        • Se l’inalatore appare rotto o danneggiato, lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.

     3. Controlli la finestra del contadosi. Se l’inalatore è nuovo, nella finestra del contadosi appare il numero “120”.

        • Non usi un inalatore nuovo se il numero indicato è inferiore a “120” – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.

  5. Come usare l’inalatore Nexthaler

     1. Se non è sicuro di ricevere la dose in modo corretto, contatti il farmacsita o il medico.
     2. Se non è sicuro che il numero indicato dal contadosi sia sceso di una unità dopo l’inalazione, aspetti fino alla dose successiva programmata e la assuma normalmente. Non prenda una dose doppia.

     1. Apertura

        1. Tenga l’inalatore ben saldo in posizione verticale.

        2. Controlli il numero di dosi rimaste: qualsiasi numero compreso tra “1” e “120” indica che vi sono ancora delle dosi.

           • Se la finestra del contadosi indica “0”, significa che non vi sono più dosi rimaste – l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsene uno nuovo.

        3. Apra completamente il cappuccio.

        4. Prima dell’inalazione, espiri il più possibile.

           • Non respiri attraverso l’inalatore.

     2. Inalazione

        Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione verticale durante l

        ´inalazione.

        1. Sollevi l’inalatore, lo porti all’altezza della bocca e richiuda le labbra intorno al boccaglio.

           • Non copra la presa d’aria mentre tiene l’inalatore.

           • Non inali attraverso la presa d’aria.

        2. Inspiri rapidamente e profondamente attraverso la bocca.

           • Può percepire un certo sapore in bocca mentre assume la dose.
           • Può sentire o avvertire un “click” mentre assume la dose.

           • Non respiri attraverso il naso.

           • Non sposti le labbra dall’inalatore durante l’inalazione.

        3. Rimuova l’inalatore dalla bocca.

        4. Trattenga il respiro per 5 o 10 secondi o per un tempo che le è agevole.

        5. Espiri lentamente.

           • Non respiri attraverso l’inalatore.

     3. Chiusura

        1. Riposizioni l’inalatore in verticale e richiuda completamente il cappuccio.

        2. Controlli che il contadosi abbia scalato di un numero.

        3. Se ha bisogno di assumere un’altra dose, ripeta le operazioni dal punto E.1 al punto E.3.

     F Pulizia

     • Normalmente non è necessario pulire l’inalatore.
     • Se necessario, può mantenere l’inalatore pulito dopo l’utilizzo passando sull’apparecchio un panno o un fazzoletto di carta asciutto.

     • Non pulisca l’inalatore con acqua o altri liquidi. Tenga l’apparecchio sempre asciutto.

     Conservazione e smaltimento

     Per le informazioni sulle condizioni di conservazione e le istruzioni sullo smaltimento, vedere la sezione 5.

     Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro affannoso, della tosse e del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di INUVER, e questa evenienza viene denominata broncospasmo paradosso. Se ciò si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’utilizzo di INUVER e usare quanto prima il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi. Deve contattare immediatamente il medico.

     Informi immediatamente il medico nel caso in cui siano comparse reazioni allergiche, che comprendono allergie cutanee, prurito cutaneo, esantema cutaneo, arrossamento cutaneo, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.

     Di seguito sono elencati ulteriori possibili effetti indesiderati di INUVER elencati in ordine di frequenza.

     Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

     • tremore.
     • polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO

       Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende INUVER , potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:

       • febbre o brividi.
       • aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
       • aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

         Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):

     • sintomi da raffreddore, mal di gola
     • infezioni fungine (della bocca e della gola). Risciaquare la bocca o fare gargarismi con acqua e spazzolare i denti immediatamente dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti indesiderati
     • peggioramento dei sintomi dell’asma, difficoltà respiratorie
     • raucedine
     • tosse
     • battito cardiaco insolitamente rapido
     • battito cardiaco insolitamente lento
     • dolore opprimente al petto
     • mal di testa
     • senso di malessere
     • sensazione di stanchezza o nervosismo
     • alterazione nell’elettrocardiogramma (ECG)
     • basso livello di cortisolo nelle urine o nel sangue
     • alto livello di potassio nel sangue
     • alto livello di glucosio nel sangue
     • alto livello di grassi nel sangue.

       Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

     • visione offuscata

       Gli effetti indesiderati osservati con medicinali simili per via inalatoria contenenti beclometasone dipropionato e/o formoterolo sono:

     • palpitazioni
     • battito cardiaco disomogeneo
     • anomalie o alterazioni del gusto
     • dolore muscolare e crampi muscolari
     • irrequietezza, capogiri
     • sensazione di ansia
     • disturbi del sonno
     • calo del livello di potassio nel sangue
     • aumento/diminuzione della pressione sanguigna.

       L’uso di corticosteroidi per via inalatoria ad alti dosaggi e per lunghi periodi di tempo può provocare effetti sistemici, tra cui:

     • disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
     • assottigliamento delle ossa
     • ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
     • aumento della pressione oculare (glaucoma), cataratta
     • rapido aumento di peso, in particolare a livello del viso e del busto
     • disturbi del sonno, depressione o senso di preoccupazione, agitazione, nervosismo, sovreccitazione o irritabilità. Questi effetti hanno una maggiore probabilità di insorgenza nei bambini.
     • Comportamento anomalo.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

     Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

     Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

     Come conservare INUVER

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla busta e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estrarre l’inalatore dalla sua busta protettiva solo immediatamente prima del suo primo utilizzo.

     Precedentemente alla prima apertura della busta:

     Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

     Dopo la prima apertura della busta:

     Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

     Dopo la prima apertura della busta, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi. Usi l’etichetta sulla scatola per scrivere la data di apertura della busta.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

     Contenuto della confezione e altre informazioni

     Cosa contiene INUVER

     I principi attivi sono: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.

     Ogni erogazione pre-dosata contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo corrisponde ad una dose inalata, erogata attraverso il boccaglio, di 81,9 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

     Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (che contiene piccole quantità di proteine del latte) e magnesio stearato.

     Descrizione dell’aspetto di INUVER e contenuto della confezione

     Questo medicinale si presenta in forma di polvere per inalazione di colore bianco o quasi bianco contenuta in un inalatore in plastica denominato Nexthaler.

     Ogni confezione contiene uno, due o tre inalatori che forniscono 120 inalazioni ognuno.

     Ogni inalatore è confezionato in una busta protettiva termosaldata (confezione in foglio di alluminio).

     E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

     Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

     CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

     Via Palermo 26/A 43122 Parma Italia

     Produttori

     Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma – Italia

     Chiesi S.A.S.

     Rue Faraday, ZA des Gailletrous

     41260 La Chaussée Saint Victor – Francia

     Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

     1010 Vienna – Austria

     Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

     Belgio: Inuvair NEXThaler Grecia: Inuvair NEXThaler

     Bulgaria: Foster NEXThaler Irlanda: Fostair Nexthaler 100 micrograms/6 micrograms per metered dose inhalation powder

     Cipro: Foster NEXThaler Italia: Inuver

     Danimarca: Innovair Nexthaler Lettonia: Foster NEXThaler 100 mikrogrami/6 mikrogrami devā inhalācijas pulveris

     Estonia: Foster NEXThaler Lituania: Foster

     Finlandia: Innovair nexthaler 100 mikrog/6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

     Lussemburgo: Inuvair NEXThaler

     Francia: Formodual NEXThaler Norvegia: Inuxair

     Germania: KANTOS MASTER NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation

     Romania: Foster NEXThaler 100 micrograme/6 micrograme pe doză pulbere de inhalat

     Spagna: Formodual NEXThaler

     Svezia: Innovair nexthaler

     Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

     Foglio illustrativo:Informazioni per l’utilizzatore

     INUVER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione

     Beclometasone dipropionato/ formoterolo fumarato diidrato

     La terapia è riservata agli adulti.

     Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

     • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
     • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.
     • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
     • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.

     Contenuto di questo foglio:

     1. Che cos’è Inuver e a cosa serve

     2. Cosa devo sapere prima di prendere Inuver

     3. Come prendere Inuver

     1. Possibili effetti indesiderati
     2. Come conservare Inuver
     3. Contenuto della confezione e altre informazioni

     1. Che cos’è Inuver e a cosa serve

        Inuver è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.

        I due principi attivi sono il beclometasone dipropionato e il formoterolo fumarato diidrato.

        Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.

        Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie e aiutano a respirare più facilmente.

        Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali respiro affannoso respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o BPCO ed aiutano anche a prevenire i sintomi dell’asma.

        Asma

        Inuver é indicato nel trattamento regolare dell’asma in pazienti adulti in cui:

• l’asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno”

  oppure

• l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi per via inalatoria che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.

  BPCO

  Inuver può essere usato anche per il trattamento dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree a livello polmonare che è causata principalmente dal fumo di sigaretta.

  1. Cosa deve sapere prima di prendere Inuver Non prenda Inuver

• Se è allergico o pensa di essere allergico all’uno o all’altro dei principi attivi

  di Inuver o se è allergico ad altri medicinali o preparati per uso inalatorio per il trattamento dell’asma o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Inuver (elencati al paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre Informazioni), contatti il suo medico per un consiglio.

  Avvertenze e precauzioni

  Si rivolga al medico prima di prendere Inuver:

• Se soffre di problemi cardiaci, come angina (dolori al cuore o al petto), se

  ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto miocardico), se soffre di insufficienza cardiaca, se soffre di un restringimento delle arterie del cuore (coronaropatia), di problemi alle valvole cardiache o di altre note anomalie cardiache o se soffre di un disturbo chiamato miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (conosciuta anche come HOCM, una malattia caratterizzata da una muscolatura cardiaca anomala).

• Se soffre di un restringimento delle arterie (chiamato anche

  arteriosclerosi), se soffre di ipertensione o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni).

• Se soffre di disordini del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o

  irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.

• Se ha una ghiandola tiroidea iperattiva.
• Se ha un livello di potassio nel sangue piú basso del normale.
• Se soffre di un qualsiasi disturbo epatico o renale.
• Se soffre di diabete (l’inalazione di dosi elevate di formoterolo puó causare un incremento dei livelli di glucosio nel sangue e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue quando si inizia ad usare questo inalatore e ogni tanto durante tutta la durata del trattamento).
• Se soffre di un tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma).
• Se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere

  necessario interrompere il trattamento con Inuver almeno 12 ore prima dell’anestesia.

• Se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da infezioni virali o fungine ai polmoni.
• Se deve evitare di assumere alcool per qualsiasi ragione

  Se si trova in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il suo medico prima di usare Inuver.

  Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare Inuver contatti il suo medico, o un infermiere che si intende di asma o un farmacista prima di usare l’inalatore.

  La terapia con farmaci β2-agonisti, come il formoterolo contenuto in Inuver, può provocare una grave diminuzione dei livelli plasmatici di potassio (ipokaliemia).

  Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave. Questo perché una riduzione di ossigeno nel sangue ed alcuni degli altri trattamenti che possono essere assunti insieme a Inuver, come medicinali per il trattamento di problemi cardiaci o di elevata pressione sanguigna, conosciuti come diuretici, o altri medicinali usati nel trattamento dell’asma possono peggiorare la riduzione dei livelli di potassio. Per questo motivo il suo medico curante può tenere periodicamente monitorati i livelli di potassio nel sangue.

  Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver bisogno di dosi piú elevate di corticosteroidi in situazioni di stress. Situazioni stressanti includono il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o prima di un’operazione. In tali casi il medico puó decidere se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e di prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.

  Nel caso dovesse essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e prodotti per uso inalatorio incluso Inuver e qualsiasi medicinale o compressa comprato senza ricetta, nella loro confezione originale, se possibile.

  Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

  Bambini e adolescenti

  Inuver non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, fino a quando non vi sarà disponibilità di ulteriori dati.

  Altri medicinali e Inuver

  Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

  Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Inuver e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

  Non prendere questo medicinale insieme a beta-bloccanti

  Se usa beta-bloccanti (incluso colliri), l’effetto del formoterolo può essere ridotto o annullato. Invece, l’uso concomitante di altri medicinali che contengono beta adrenergici (medicinali che hanno lo stesso funzionamento del formoterolo), puó potenziare l’effetto del formoterolo.

  Assunzione di Inuver con:

• Medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina,

  disopiramide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antiistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi

  della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I) (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine possono causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).

• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il

  trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcool possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2- agonisti, come il formoterolo.

• Gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), inclusi farmaci con

  caratteristiche simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali, possono causare un incremento della pressione sanguigna.

• Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci (digossina) possono

  causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ció puó aumentare la possibilitá che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco.

• Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o

  steroidi) e diuretici possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue.

• Alcuni anestetici possono causare un incremento del rischio di anomalie

  del ritmo cardiaco.

  Gravidanza, allattamento e fertilità

  Non ci sono dati clinici riguardanti l’uso di Inuver in gravidanza.

  Inuver non deve essere usato se lei è incinta, pensa di esserlo o sta programmando una gravidanza, o se sta allattando al seno, a meno che il suo medico non le abbia detto di prendere comunque il medicinale.

  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  È improbabile che Inuver influenzi la capacitá di guidare o di usare macchinari.

  Inuver contiene alcol

  Inuver contiene una piccola quantitá di alcool. Con ogni erogazione si inalano 7 mg di etanolo.

  Per chi svolge attività sportiva:

  • l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping;
  • l’uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.

  1. Come prendere Inuver

     Inuver è solo per uso inalatorio.

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Asma

     Il suo medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di Inuver. Il medico le prescriverá la dose piú bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi.

     Inuver puó essere prescritto dal medico con due modalità di trattamento:

     1. uso quotidiano di Inuver per il trattamento dell’asma insieme ad un apposito inalatore “al bisogno” per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse

     2. uso quotidiano di Inuver per il trattamento dell’asma e ulteriore uso di Inuver per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse

  1. Uso di Inuver insieme ad un altro farmaco “al bisogno”

     Adulti ed anziani:

     La dose raccomandata è una o due inalazioni per due volte al giorno. Il dosaggio massimo giornaliero è di 4 inalazioni.

     Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.

  2. Uso di Inuver come unico inalatore per l’asma Adulti ed anziani:

     La dose raccomandata è una inalazione al mattino e una inalazione alla sera

     Deve utilizzare Inuver anche come inalatore “al bisogno” per trattare i sintomi improvvisi dell’asma.

     Se manifesta i sintomi dell’asma, esegua una inalazione ed attenda alcuni minuti. Se non si sente meglio, esegua un’altra inalazione.

     Non devono essere assunte più di 6 inalazioni “al bisogno” al giorno.

     La dose massima giornaliera di Inuver è di 8 inalazioni.

     Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i sintomi dell’asma, chieda consiglio al medico. Può essere necessario cambiare la terapia.

     Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni:

     Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

     Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Adulti ed anziani:

     La dose raccomandata è due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.

     Pazienti a rischio:

     Non occorre modificare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di Inuver in pazienti con funzionalitá epatica o renale compromessa.

     Inuver è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclometasone dipropionato che puó essere inferiore rispetto a quello

     di altri prodotti per uso inalatorio contenenti beclometasone dipropionato. Se stava usando in precedenza un diverso medicinale per uso inalatorio a base di beclometasone dipropionato, il suo medico le prescriverá la dose esatta di Inuver da prendere per curare l’asma.

     Non aumentare la dose:

     Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.

     Se prende piú Inuver di quanto deve:

• Un sovradosaggio con il formoterolo puó avere i seguenti effetti:

  sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il suo medico puó sottoporla ad esami del sangue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio nel sangue.

• Un sovradosaggio di beclometasone dipropionato puó comportare

  disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, comunque il suo medico puó decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.

  Contatti il suo medico se presenta uno di questi sintomi. Se dimentica di prendere Inuver:

  Lo prenda appena si ricorda. Se è quasi tempo per il dosaggio successivo, non

  prenda quello che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora corretta.

  Non raddoppi il dosaggio.

  Se interrompe il trattamento con Inuver:

  Non diminuisca il dosaggio o smetta di prendere il medicinale.

  Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Inuver nè diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. É molto importante che Inuver sia usato regolarmente anche in mancanza di sintomi.

  Se il suo respiro peggiora:

• Se si manifesta un peggioramento del respiro affannoso o il respiro diventa

  sibilante (respiro con sibilo ben udibile), appena dopo aver inalato il medicinale, smetta immediatamente di usare Inuver e usi subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida. Contatti immediatamente il suo medico. Il medico valuterá i sintomi e se necessario deciderá di iniziare un trattamento diverso. Vedere anche il paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”.

  Se l’asma peggiora:

  Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa un altro inalatore “al bisogno” o Inuver come inalatore al bisogno piú frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” o Inuver non migliora i sintomi, contatti immediatamente il suo medico. L’asma puó essere peggiorata e il medico puó decidere di modificare la dose di Inuver o prescrivere un trattamento alternativo.

  Se ha ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

  Modo di somministrazione:

  Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un inalatore in plastica munito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un contadosi, che indica il numero di dosi rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il contadosi scala quindi di un numero. Fare attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare la diminuzione di una unità nella numerazione del contadosi.

  Verifica del funzionamento dell’inalatore

  Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, è necessario verificare il funzionamento dell’inalatore, per assicurarsi che funzioni correttamente.

  • Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
  • Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
  • Allontanare il boccaglio e premere in modo deciso la bomboletta per erogare una dose
  • Controllare il contadosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, nella

    finestra del contadosi deve apparire il numero 120.

    Come usare l’inalatore

    Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.

    1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
    2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
    3. Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore in alto, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boccaglio.
    4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso sulla parte alta dell’inalatore per liberare una dose.
    5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.

    Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.

    IMPORTANTE: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.

    Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare il contadosi.

    È necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando il contadosi indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.

    Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, ciò significa che Inuver non ha raggiunto i polmoni come avrebbe dovuto. Erogare un’altra dose seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.

    Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.

    Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo ogni inalazione risciacqui la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti.

    Se ritiene che l’effetto di Inuver sia troppo o non abbastanza, lo dica al medico o al farmacista.

    Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia l’inspirazione può usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus™. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere informazioni circa questo dispositivo.

    È importante che legga il foglio illustrativo fornito insieme al dispositivo spaziatore AeroChamberPlus™ e che segua attentamente le istruzioni in merito all’uso e alla pulizia del dispositivo spaziatore AeroChamber Plus™.

    Pulizia

    L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana. Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’inalatore e non usare acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.

    Per pulire l’inalatore:

    1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
    2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.

    3. Riposizionare il cappuccio di protezione sul boccaglio.

    1. Possibili effetti indesiderati

       Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

       Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento del fiato corto e del respiro sibilante immediatamente dopo l’utilizzo di Inuver, e questa condizione è nota come broncospasmo paradosso. Se questo si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’uso di Inuver e usare subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi del fiato corto e del respiro sibilante. Contatti immediatamente il suo medico.

       Informi immediatamente il medico se manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilità come allergia cutanea, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.

       Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la loro frequenza.

       Comune (incidenza inferiore ad 1 caso su 10):

       Infezioni fungine (della bocca e della gola), mal di testa, raucedine, mal di gola.

       • polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO

         Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende INUVER, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:

         • febbre o brividi;
         • aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco;
         • aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

       Non comune (incidenza inferiore ad 1 caso su 100):

       Palpitazioni, battito cardiaco insolitamente accelerato e disordini del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (ECG), sintomi influenzali, infezioni fungine vaginali, sinusite, rinite, infiammazione a carico dell’orecchio, irritazione della gola, tosse e tosse produttiva, attacchi d’asma.

       Nausea, anomalie o alterazioni del gusto, bruciore delle labbra, bocca secca, difficoltà di deglutizione, indigestione, disturbi di stomaco, diarrea.

       Dolori e crampi muscolari, arrossamento del viso, aumento del flusso sanguigno in certi distretti del corpo, sudorazione eccessiva, tremori, irrequietezza, capogiro, orticaria.

       Alterazione di alcuni componenti del sangue: riduzione del numero dei globuli bianchi, incremento del numero di piastrine del sangue, riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento del livello di zucchero nel sangue, aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue.

       I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come “non comuni” nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva:

       • Riduzione del livello di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei

         corticosteroidi sulle ghiandole surrenali.

       • Battito cardiaco irregolare.

       Raro (incidenza inferiore ad 1 caso su 1000):

       Senso di oppressione al petto, mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari troppo anticipate), incremento o riduzione della pressione sanguigna, infiammazione renale, gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni.

       Molto raro (incidenza inferiore ad 1 caso su 10000):

       Respiro corto, peggioramento dell’asma, diminuzione del numero di piastrine del sangue, gonfiore di mani e piedi.

       Non noto

       Visione offuscata.

       L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo puó provocare in casi molto rari effetti sistemici:

       essi includono disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale), riduzione della densitá minerale ossea (assottigliamento delle ossa), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, incremento della pressione oculare (glaucoma), cataratta.

       Disturbi del sonno, depressione, inquietitudine, irrequietezza, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità: questi effetti insorgono prevalentemente nei bambini ma la frequenza non è nota.

       Segnalazione degli effetti indesiderati

       Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

       Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    2. Come conservare Inuver

       Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

       Non usi Inuver per piú di 5 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza stampata sulla confezione e sull’etichetta.

       Non conservare l’inalatore a temperatura superiore ai 25°C.

       Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali.

       Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai 50°C. Non forare il contenitore.

       I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Inuver

    I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.

    Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

    Questo equivale ad una dose inalata erogata dal boccaglio di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

    Gli eccipienti sono: etanolo anidro, acido cloridrico, propellente: norflurano (HFA- 134a).

    Descrizione dell’aspetto di Inuver e contenuto della confezione

    Inuver è una soluzione pressurizzata in un contenitore di alluminio con valvola dosatrice, inserito in un erogatore di polipropilene con un cappuccio di protezione in plastica.

    Ogni confezione contiene un contenitore da 120 o da 180 erogazioni.

    È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

    43122 Parma Italia

    Produttori alternativi responsabili per il rilascio dei lotti

    Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

    1010 Vienna-Austria

    Chiesi S.A.S.

    17, avenue de l’Europe

    92270 Bois Colombes – Francia

    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

    Austria	Formodual
    Belgio	Inuvair
    Francia	Formodual
    Germania	Kantos Master
    Grecia	Inuvair
    Italia	Inuver
    Lussemburgo	Inuvair
    Paesi Bassi	Formodual
    Polonia	Formodual
    Romania	Foster
    Lituania	Foster
    Bulgaria	Foster
    Danimarca	Innovair
    Finlandia	Innovair
    Lettonia	Foster
    Regno Unito	Formodual
    Slovenia	Formodual
    Spagna	Formodual
    Ungheria	Formodual
    Norvegia	Inuxair
    Svezia	Innovair
    Cipro	Foster
    Estonia	Foster

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Foglio illustrativo:Informazioni per l’utilizzatore

    INUVER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione

    Beclometasone dipropionato/ formoterolo fumarato diidrato

    La terapia è riservata agli adulti.

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Inuver e a cosa serve

    2. Cosa devo sapere prima di prendere Inuver

    1. Come prendere Inuver
    2. Possibili effetti indesiderati
    3. Come conservare Inuver
    1. Contenuto della confezione e altre informazioni

       1. Che cos’è Inuver e a cosa serve

          Inuver è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.

          I due principi attivi sono il beclometasone dipropionato e il formoterolo fumarato diidrato.

          Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.

          Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie e aiutano a respirare più facilmente.

          Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali respiro affannoso respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o BPCO ed aiutano anche a prevenire i sintomi dell’asma.

          Asma

          Inuver é indicato nel trattamento regolare dell’asma in pazienti adulti in cui:

• l’asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno”

  oppure

• l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi per via inalatoria che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.

  BPCO

  Inuver può essere usato anche per il trattamento dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree a livello polmonare che è causata principalmente dal fumo di sigaretta.

  1. Cosa deve sapere prima di prendere Inuver

     Non prenda Inuver

• Se è allergico o pensa di essere allergico all’uno o all’altro dei principi attivi

  di Inuver o se è allergico ad altri medicinali o preparati per uso inalatorio per il trattamento dell’asma o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Inuver (elencati al paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre Informazioni), contatti il suo medico per un consiglio.

  Avvertenze e precauzioni

  Si rivolga al medico prima di prendere Inuver:

• Se soffre di problemi cardiaci, come angina (dolori al cuore o al petto), se

  ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto miocardico), se soffre di insufficienza cardiaca, se soffre di un restringimento delle arterie del cuore (coronaropatia), di problemi alle valvole cardiache o di altre note anomalie cardiache o se soffre di un disturbo chiamato miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (conosciuta anche come HOCM, una malattia caratterizzata da una muscolatura cardiaca anomala).

• Se soffre di un restringimento delle arterie (chiamato anche

  arteriosclerosi), se soffre di ipertensione o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni).

• Se soffre di disordini del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o

  irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.

• Se ha una ghiandola tiroidea iperattiva.
• Se ha un livello di potassio nel sangue piú basso del normale.
• Se soffre di un qualsiasi disturbo epatico o renale.
• Se soffre di diabete (l’inalazione di dosi elevate di formoterolo puó causare un incremento dei livelli di glucosio nel sangue e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue quando si inizia ad usare questo inalatore e ogni tanto durante tutta la durata del trattamento).
• Se soffre di un tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma).
• Se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere

  necessario interrompere il trattamento con Inuver almeno 12 ore prima dell’anestesia.

• Se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è

  affetto da infezioni virali o fungine ai polmoni.

• Se deve evitare di assumere alcool per qualsiasi ragione

  Se si trova in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il suo medico prima di usare Inuver.

  Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare Inuver contatti il suo medico, o un infermiere che si intende di asma o un farmacista prima di usare l’inalatore.

  La terapia con farmaci β2-agonisti, come il formoterolo contenuto in Inuver, può provocare una grave diminuzione dei livelli plasmatici di potassio (ipokaliemia).

  Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave. Questo perché una riduzione di ossigeno nel sangue ed alcuni degli altri trattamenti che possono essere assunti insieme a Inuver, come medicinali per il trattamento di problemi cardiaci o di elevata pressione sanguigna, conosciuti

  come diuretici, o altri medicinali usati nel trattamento dell’asma possono peggiorare la riduzione dei livelli di potassio. Per questo motivo il suo medico curante può tenere periodicamente monitorati i livelli di potassio nel sangue.

  Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver bisogno di dosi piú elevate di corticosteroidi in situazioni di stress. Situazioni stressanti includono il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o prima di un’operazione. In tali casi il medico puó decidere se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e di prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.

  Nel caso dovesse essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e prodotti per uso inalatorio incluso Inuver e qualsiasi medicinale o compressa comprato senza ricetta, nella loro confezione originale, se possibile.

  Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

  Bambini e adolescenti

  Inuver non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, fino a quando non vi sarà disponibilità di ulteriori dati.

  Altri medicinali e Inuver

  Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

  Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Inuver e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

  Non prendere questo medicinale insieme a beta-bloccanti

  Se usa beta-bloccanti (incluso colliri), l’effetto del formoterolo può essere ridotto o annullato. Invece, l’uso concomitante di altri medicinali che contengono beta adrenergici (medicinali che hanno lo stesso funzionamento del formoterolo), puó potenziare l’effetto del formoterolo.

  Assunzione di Inuver con:

• Medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina,

  disopiramide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antiistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I) (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine possono causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).

• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il

  trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcool possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2- agonisti, come il formoterolo.

• Gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), inclusi farmaci con

  caratteristiche simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali, possono causare un incremento della pressione sanguigna.

• Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci (digossina) possono

  causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ció puó aumentare la possibilitá che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco.

• Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue.
• Alcuni anestetici possono causare un incremento del rischio di anomalie del ritmo cardiaco.

  Gravidanza, allattamento e fertilità

  Non ci sono dati clinici riguardanti l’uso di Inuver in gravidanza.

  Inuver non deve essere usato se lei è incinta, pensa di esserlo o sta programmando una gravidanza, o se sta allattando al seno, a meno che il suo medico non le abbia detto di prendere comunque il medicinale.

  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  È improbabile che Inuver influenzi la capacitá di guidare o di usare macchinari.

  Inuver contiene alcol

  Inuver contiene una piccola quantitá di alcool. Con ogni erogazione si inalano 7 mg di etanolo.

  Per chi svolge attività sportiva:

  • l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping;
  • l’uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.

  1. Come prendere Inuver Inuver è solo per uso inalatorio.

  Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o

  del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  Asma

  Il suo medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di Inuver. Il medico le prescriverá la dose piú bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi.

  Inuver puó essere prescritto dal medico con due modalità di trattamento:

  1. uso quotidiano di Inuver per il trattamento dell’asma insieme ad un apposito inalatore “al bisogno” per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse

  2. uso quotidiano di Inuver per il trattamento dell’asma e ulteriore uso di Inuver per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse

  c) Uso di Inuver insieme ad un altro farmaco “al bisogno”

  Adulti ed anziani:

  La dose raccomandata è una o due inalazioni per due volte al giorno. Il dosaggio massimo giornaliero è di 4 inalazioni.

  Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.

  d) Uso di Inuver come unico inalatore per l’asma Adulti ed anziani:

  La dose raccomandata è una inalazione al mattino e una inalazione alla sera

  Deve utilizzare Inuver anche come inalatore “al bisogno” per trattare i sintomi improvvisi dell’asma.

  Se manifesta i sintomi dell’asma, esegua una inalazione ed attenda alcuni minuti. Se non si sente meglio, esegua un’altra inalazione.

  Non devono essere assunte più di 6 inalazioni “al bisogno” al giorno.

  La dose massima giornaliera di Inuver è di 8 inalazioni.

  Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i sintomi dell’asma, chieda consiglio al medico. Può essere necessario cambiare la terapia.

  Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni:

  Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

  Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Adulti ed anziani:

  La dose raccomandata è due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.

  Pazienti a rischio:

  Non occorre modificare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di Inuver in pazienti con funzionalitá epatica o renale compromessa.

  Inuver è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclometasone dipropionato che puó essere inferiore rispetto a quello di altri prodotti per uso inalatorio contenenti beclometasone dipropionato. Se stava usando in precedenza un diverso medicinale per uso inalatorio a base di beclometasone dipropionato, il suo medico le prescriverá la dose esatta di Inuver da prendere per curare l’asma.

  Non aumentare la dose:

  Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.

  Se prende piú Inuver di quanto deve:

• Un sovradosaggio con il formoterolo puó avere i seguenti effetti:

  sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il suo medico puó sottoporla ad esami del sangue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio nel sangue.

• Un sovradosaggio di beclometasone dipropionato puó comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, comunque il suo medico puó decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.

  Contatti il suo medico se presenta uno di questi sintomi. Se dimentica di prendere Inuver:

  Lo prenda appena si ricorda. Se è quasi tempo per il dosaggio successivo, non

  prenda quello che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora corretta.

  Non raddoppi il dosaggio.

  Se interrompe il trattamento con Inuver:

  Non diminuisca il dosaggio o smetta di prendere il medicinale.

  Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Inuver nè diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. É molto importante che Inuver sia usato regolarmente anche in mancanza di sintomi.

  Se il suo respiro peggiora:

• Se si manifesta un peggioramento del respiro affannoso o il respiro diventa

  sibilante (respiro con sibilo ben udibile), appena dopo aver inalato il medicinale, smetta immediatamente di usare Inuver e usi subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida. Contatti immediatamente il suo medico. Il medico valuterá i sintomi e se necessario deciderá di iniziare un trattamento diverso. Vedere anche il paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”.

  Se l’asma peggiora:

  Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa un altro inalatore “al bisogno” o Inuver come inalatore al bisogno piú frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” o Inuver non migliora i sintomi, contatti immediatamente il suo medico. L’asma puó essere peggiorata e il medico puó decidere di modificare la dose di Inuver o prescrivere un trattamento alternativo.

  Se ha ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

  Modo di somministrazione:

  Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un inalatore in plastica munito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un indicatore di dosi, che indica il numero di dosi rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, l’indicatore di dosi scala di una piccola quantità. Il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20.

  • Fare attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare la diminuzione di una unità nella numerazione dell’indicatore di dosi.

    Verifica del funzionamento dell’inalatore

    Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, è necessario verificare il funzionamento dell’inalatore, per assicurarsi che funzioni correttamente.

  • Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
  • Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
  • Allontanare il boccaglio e premere in modo deciso la bomboletta per erogare una dose
  • Controllare l’indicatore di dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta,

    nella finestra dell’indicatore di dosi deve apparire il numero 180.

    Come usare l’inalatore

    Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.

    1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
    2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
    3. Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore in alto, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boccaglio.
    4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso sulla parte alta dell’inalatore per liberare una dose.
    5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.

    Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.

    IMPORTANTE: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.

    Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare l’indicatore di dosi.

    È necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando l’indicatore di dosi indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando l’indicatore di dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.

    Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, ciò significa che Inuver non ha raggiunto i polmoni come avrebbe dovuto. Erogare un’altra dose seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.

    Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.

    Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo ogni inalazione risciacqui la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti.

    Se ritiene che l’effetto di Inuver sia troppo o non abbastanza, lo dica al medico o al farmacista.

    Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia l’inspirazione può usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus™. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere informazioni circa questo dispositivo.

    È importante che legga il foglio illustrativo fornito insieme al dispositivo spaziatore AeroChamberPlus™ e che segua attentamente le istruzioni in merito all’uso e alla pulizia del dispositivo spaziatore AeroChamber Plus™.

    Pulizia

    L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana. Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’inalatore e non usare acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.

    Per pulire l’inalatore:

    1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
    2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.

    3. Riposizionare il cappuccio di protezione sul boccaglio.

    1. Possibili effetti indesiderati

       Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

       Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento del fiato corto e del respiro sibilante immediatamente dopo l’utilizzo di Inuver, e questa condizione è nota come broncospasmo paradosso. Se questo si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’uso di Inuver e usare subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi del fiato corto e del respiro sibilante. Contatti immediatamente il suo medico.

       Informi immediatamente il medico se manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilità come allergia cutanea, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.

       Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la loro frequenza.

       Comune (incidenza inferiore ad 1 caso su 10):

       Infezioni fungine (della bocca e della gola), mal di testa, raucedine, mal di gola.

       • polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO

         Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende INUVER, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:

         • febbre o brividi;
         • aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco;
         • aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

       Non comune (incidenza inferiore ad 1 caso su 100):

       Palpitazioni, battito cardiaco insolitamente accelerato e disordini del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (ECG), sintomi influenzali, infezioni fungine vaginali, sinusite, rinite, infiammazione a carico dell’orecchio, irritazione della gola, tosse e tosse produttiva, attacchi d’asma.

       Nausea, anomalie o alterazioni del gusto, bruciore delle labbra, bocca secca, difficoltà di deglutizione, indigestione, disturbi di stomaco, diarrea.

       Dolori e crampi muscolari, arrossamento del viso, aumento del flusso sanguigno in certi distretti del corpo, sudorazione eccessiva, tremori, irrequietezza, capogiro, orticaria.

       Alterazione di alcuni componenti del sangue: riduzione del numero dei globuli bianchi, incremento del numero di piastrine del sangue, riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento del livello di zucchero nel sangue, aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue.

       I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come “non comuni” nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva:

       • Riduzione del livello di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei

         corticosteroidi sulle ghiandole surrenali.

       • Battito cardiaco irregolare.

       Raro (incidenza inferiore ad 1 caso su 1000):

       Senso di oppressione al petto, mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari troppo anticipate), incremento o riduzione della pressione sanguigna, infiammazione renale, gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni.

       Molto raro (incidenza inferiore ad 1 caso su 10000):

       Respiro corto, peggioramento dell’asma, diminuzione del numero di piastrine del sangue, gonfiore di mani e piedi.

       Non noto

       Visione offuscata.

       L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo puó provocare in casi molto rari effetti sistemici:

       essi includono disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale), riduzione della densitá minerale ossea (assottigliamento delle ossa), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, incremento della pressione oculare (glaucoma), cataratta.

       Disturbi del sonno, depressione, inquietitudine, irrequietezza, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità: questi effetti insorgono prevalentemente nei bambini ma la frequenza non è nota.

       Segnalazione degli effetti indesiderati

       Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

       Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    2. Come conservare Inuver

       Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

       Non usi Inuver per piú di 5 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza stampata sulla confezione e sull’etichetta.

       Non conservare l’inalatore a temperatura superiore ai 25°C.

       Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali.

       Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai 50°C. Non forare il contenitore.

       I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Inuver

    I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.

    Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

    Questo equivale ad una dose inalata erogata dal boccaglio di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

    Gli eccipienti sono: etanolo anidro, acido cloridrico, propellente: norflurano (HFA- 134a).

    Descrizione dell’aspetto di Inuver e contenuto della confezione

    Inuver è una soluzione pressurizzata in un contenitore di alluminio con valvola dosatrice, inserito in un erogatore di polipropilene con un cappuccio di protezione in plastica.

    Ogni confezione contiene un contenitore da 120 o da 180 erogazioni. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

    43122 Parma Italia

    Produttori alternativi responsabili per il rilascio dei lotti

    Chiesi Pharmaceuticals GmbH

    Gonzagagasse 16/16 1010 Vienna-Austria

    Chiesi S.A.S.

    17, avenue de l’Europe

    92270 Bois Colombes – Francia

    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

    Austria	Formodual
    Belgio	Inuvair
    Francia	Formodual
    Germania	Kantos Master
    Grecia	Inuvair
    Italia	Inuver
    Lussemburgo	Inuvair
    Paesi Bassi	Formodual
    Polonia	Formodual
    Romania	Foster
    Lituania	Foster
    Bulgaria	Foster
    Danimarca	Innovair
    Finlandia	Innovair
    Lettonia	Foster
    Regno Unito	Formodual
    Slovenia	Formodual
    Spagna	Formodual
    Ungheria	Formodual
    Norvegia	Inuxair
    Svezia	Innovair
    Cipro	Foster
    Estonia	Foster

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

    INUVER 200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione

    Uso riservato agli adulti

    beclometasone dipropionato anidro/formoterolo fumarato diidrato

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all´infermiere o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all´infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

      Contenuto di questo foglio

      1. Che cos’è INUVER e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di usare INUVER
      3. Come usare INUVER
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare INUVER
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni

         Che cos’è INUVER e a cosa serve

         INUVER è una polvere che viene inalata attraverso la bocca e rilasciata direttamente nei polmoni. Contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.

    • Il beclometasone dipropionato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali svolgono un’azione antinfiammatoria, riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.

    • Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione. Questi farmaci rilassano la muscolatura delle vie respiratorie dilatandole e rendendo piú facile in tal modo inspirare ed espirare aria dai polmoni.

    Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione e aiutano anche a prevenire i sintomi dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.

    INUVER è usato per il trattamento dell’asma negli adulti.

    Se le è stato prescritto INUVER è probabile che:

• l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno”

  oppure

• l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d’azione

  Cosa deve sapere prima di usare INUVER Non usi INUVER

  Se è allergico al beclometasone dipropionato anidro o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

  Avvertenze e precauzioni

  Non prenda questo medicinale se manifesta i sintomi acuti dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse o nel caso l’asma stia peggiorando o nel trattamento di attacchi acuti di asma. Per curare i sintomi deve usare il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida che deve sempre portare con lei.

  Si rivolga al medico prima di usare INUVER se manifesta una delle seguenti condizioni:

• problemi al cuore, che includono qualsiasi tipo di malattia nota del cuore e/o della funzione cardiaca

• disturbi del ritmo cardiaco, come frequenza cardiaca aumentata o irregolare, polso rapido o palpitazioni, o se le hanno riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo

• pressione sanguigna alta
• restringimento delle arterie (conosciuto anche come arteriosclerosi), o se è al corrente di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)

• eccessiva attività della ghiandola tiroidea

• bassi livelli di potassio nel sangue

• qualsiasi disturbo al fegato o ai reni

• diabete. Se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare e di conseguenza può essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue sia quando si inizia ad usare questo medicinale sia periodicamente durante tutta la durata del trattamento.

• tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma)

• se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con INUVER almeno 12 ore prima dell’anestesia.

• se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infezioni virali o infezioni fungine al torace.

  Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare INUVER.

  Se non è sicuro di poter utilizzare INUVER, si rivolga al medico, ad un infermiere esperto in problemi di asma o al farmacista prima di usare questo medicinale.

  Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue, specialmente se la sua forma di asma è grave. Come molti broncodilatatori INUVER può causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una riduzione di ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a INUVER può peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.

  Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o il periodo precedente ad un’operazione chirurgica. In tali casi il medico deciderà se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e potrà prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.

  Nel caso debba essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli inalatori, incluso INUVER, e qualsiasi medicinale o compresse acquistate senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.

  Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Bambini e adolescenti

  Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

  Altri medicinali e INUVER

  Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è necessario perché INUVER può alterare l’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere degli effetti sull’attività di INUVER.

  In particolare, si rivolga al medico o al farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di INUVER e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

  • Medicinali beta-bloccanti. Non usi questo medicinale insieme a beta-bloccanti. I beta- bloccanti sono medicinali usati per il trattamento di diverse patologie, compresi problemi cardiaci, pressione sanguigna elevata o glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se utilizza beta-bloccanti (inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.
  • Farmaci beta-adrenergici (farmaci con attività simile a quella del formoterolo) possono aumentare gli effetti del formoterolo.
  • Medicinali per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide).
  • Medicinali per trattare le reazioni allergiche (antistaminici, come ad esempio terfenadina).
  • Medicinali per il trattamento della depressione o dei disturbi mentali come gli inibitori delle monoammino-ossidasi (ad esempio fenelzina e isocarboxazide,) o antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina ed imipramina) o fenotiazine.
  • Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa).
  • Medicinali per il trattamento di una tiroide poco attiva (L-tiroxina).
  • Medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine).
  • Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali come gli Inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili a furazolidone e procarbazina.
  • Medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (digossina).
  • Altri medicinali per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi)
  • Diuretici (compresse per urinare).

• Informi anche il medico o il farmacista se ha intenzione di utilizzare un anestetico generale per un'operazione o per un intervento ai denti.

  Gravidanza, allattamento e fertilità

  Non sono disponibili dati clinici sull’uso di INUVER durante la gravidanza.

  Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. INUVER deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico le consiglia di farlo. Il medico deciderà se deve interrompere l’assunzione di INUVER durante l’allattamento o se deve prendere INUVER ma astenersi dall’allattamento al seno. Segua sempre scrupolosamente i consigli del medico.

  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  È improbabile che INUVER influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse notare effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari potrebbe risultare alterata.

  INUVER contiene lattosio

  Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni in pazienti allergici. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  Per chi svolge attività sportiva:

  L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

  Come usare INUVER

  Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

  INUVER eroga una polvere extrafine, che permette ad una quantità maggiore di farmaco contenuto nella dose di raggiungere i polmoni. Il dottore può, quindi, prescriverle una dose inferiore di questo farmaco inalatorio rispetto a quelle che assumeva con altri inalatori.

  Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose corretta di INUVER. Una volta che l’asma è ben controllata, il medico può giudicare appropriato ridurre gradualmente la dose di INUVER. Non modifichi in nessun caso la dose senza aver prima consultato il medico.

  Quanto INUVER usare: Adulti ed anziani:

  La dose raccomandata di questo medicinale è 2 inalazioni due volte al giorno. La dose massima giornaliera è 4 inalazioni.

  Non aumentare la dose.

  Se ritiene che il medicinale non sia efficace, si rivolga sempre al medico prima di aumentare la dose.

  Ricordi: deve sempre portare con sé il suo inalatore “di salvataggio” ad azione rapida, per trattare un peggioramento dei sintomi o un improvviso attacco di asma.

  Come usare INUVER: INUVER è per uso inalatorio.

  Se possibile, stia in piedi o seduto in posizione eretta nel momento in cui effettua l’inalazione.

  Se usa più INUVER di quanto deve:

• contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale per un consiglio. Porti il medicinale con sé, in modo tale che il personale sanitario possa capire quale farmaco ha preso;
• possono verificarsi effetti indesiderati. Informi il medico se nota qualsiasi sintomo

  inusuale, poiché potrebbe essere necessario eseguire ulteriori accertamenti o intraprendere eventuali misure terapeutiche necessarie al caso.

  Se dimentica di usare INUVER:

  Prenda la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

  Se interrompe il trattamento con INUVER:

  Anche se si sente meglio, non smetta di usare INUVER o non ne diminuisca il dosaggio. Se ha intenzione di farlo, ne parli col medico. É molto importante che usi INUVER ogni giorno, come prescritto dal medico, anche in mancanza di sintomi.

  Se il suo respiro rimane invariato:

  Se i suoi sintomi non migliorano dopo l’inalazione di INUVER, è possibile che stia utilizzando l’apparecchio in modo non corretto. Pertanto controlli le istruzioni per l’uso appropriato dell’apparecchio riportate qui di seguito e/o contatti il medico, l´infermiere o il farmacista affinché le spieghi come utilizzarlo in maniera appropriata.

  Se l’asma peggiora:

  Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa il suo inalatore “al bisogno” più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” non migliora i sintomi, deve continuare ad usare INUVER ma contattare il medico non appena possibile. Il medico può decidere di cambiare la sua dose di INUVER oppure prescriverle un trattamento ulteriore o alternativo.

  Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE NEXTHALER

  1. Contenuto della Confezione

     Per le informazioni sul contenuto della confezione vedere la sezione 6. Se il contenuto della confezione non corrisponde a quanto sopra dichiarato restituisca l’inalatore alla persona che glielo ha fornito (ad es. il farmacista o il medico) e se ne procuri uno nuovo.

  2. Avvertenze e Precauzioni Generali

     • Non rimuova l’inalatore dalla sua busta se non intende usarlo immediatamente.

     • Usi l’inalatore esclusivamente nel modo indicato.
     • Tenga chiuso il cappuccio dell’inalatore fino al momento dell’assunzione della sua dose.
     • Quando non utilizza l’inalatore, lo conservi in un luogo pulito e asciutto.

     • Non tenti di smontare l’inalatore Nexthaler per nessun motivo.

  3. Caratteristiche principali dell’inalatore Nexthaler

     Boccaglio

     Presa

     Finestra del contatore

     Cappucci o

     L’assunzione di una dose dall’inalatore Nexthaler richiede solo tre semplici passaggi: Apertura, Inalazione, Chiusura

  4. Prima di usare un nuovo inalatore Nexthaler

     1. Apra la busta ed estragga l’inalatore.

        • Non usi l’inalatore se la busta non è sigillata o è danneggiata – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.

        • Usi l’etichetta adesiva presente sulla confezione per scrivere la data di prima apertura della busta

     2. Controlli l’inalatore.

        • Se l’inalatore appare rotto o danneggiato, lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.

     3. Controlli la finestra del contadosi. Se l’inalatore è nuovo, nella finestra del contadosi appare il numero “120”.

        • Non usi un inalatore nuovo se il numero indicato è inferiore a “120” – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.

  5. Come usare l’inalatore Nexthaler

  1. Se non è sicuro di ricevere la dose in modo corretto, contatti il farmacsita o il medico.
  2. Se non è sicuro che il numero indicato dal contadosi sia sceso di una unità dopo l’inalazione, aspetti fino alla dose successiva programmata e la assuma normalmente. Non prenda una dose doppia.

  1. Apertura

     1. Tenga l’inalatore ben saldo in posizione verticale.

     2. Controlli il numero di dosi rimaste: qualsiasi numero compreso tra “1” e “120” indica che vi sono ancora delle dosi.

        • Se la finestra del contadosi indica “0”, significa che non vi sono più dosi rimaste – l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsene uno nuovo.

     3. Apra completamente il cappuccio.

     4. Prima dell’inalazione, espiri il più possibile.

        • Non respiri attraverso l’inalatore.

  2. Inalazione

     Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione verticale durante l

     ´inalazione.

     1. Sollevi l’inalatore, lo porti all’altezza della bocca e richiuda le labbra intorno al boccaglio.

        • Non copra la presa d’aria mentre tiene l’inalatore.

        • Non inali attraverso la presa d’aria.

     2. Inspiri rapidamente e profondamente attraverso la bocca.

        • Può percepire un certo sapore in bocca mentre assume la dose.
        • Può sentire o avvertire un “click” mentre assume la dose.

        • Non inspiri attraverso il naso.

        • Non sposti le labbra dall’inalatore durante l’inalazione.

     3. Rimuova l’inalatore dalla bocca.

     4. Trattenga il respiro per 5 o 10 secondi o per un tempo che le è agevole.

     5. Espiri lentamente.

        • Non espiri attraverso l’inalatore.

  3. Chiusura

  1. Riposizioni l’inalatore in verticale e richiuda completamente il cappuccio.

  2. Controlli che il contadosi abbia scalato di un numero.

  3. Se ha bisogno di assumere un’altra dose, ripeta le operazioni dal punto E.1 al punto E.3.

  F Pulizia

  • Normalmente non è necessario pulire l’inalatore.
  • Se necessario, può mantenere l’inalatore pulito dopo l’utilizzo passando sull’apparecchio un panno o un fazzoletto di carta asciutto.

  • Non pulisca l’inalatore con acqua o altri liquidi. Tenga l’apparecchio sempre asciutto.

  G. Conservazione e smaltimento

  Per le informazioni sulle condizioni di conservazione e le istruzioni sullo smaltimento, vedere la sezione 5.

  Possibili effetti indesiderati

  Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

  Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro affannoso, della tosse e del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di INUVER, e questa evenienza viene denominata broncospasmo paradosso. Se ciò si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’utilizzo di INUVER e usare quanto prima il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi. Deve contattare immediatamente il medico.

  Informi immediatamente il medico nel caso in cui compaiano reazioni allergiche, che comprendono allergie cutanee, prurito cutaneo, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.

  Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati di INUVER elencati in ordine di frequenza.

  Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

  • tremore

    Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

  • sintomi da raffreddore, mal di gola
  • infezioni fungine (della bocca e della gola). Risciaquare la bocca o fare gargarismi con acqua e spazzolare i denti immediatamente dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti indesiderati
  • peggioramento dei sintomi dell’asma, difficoltà respiratorie
  • raucedine
  • tosse
  • battito cardiaco insolitamente rapido
  • battito cardiaco insolitamente lento
  • dolore opprimente al petto
  • mal di testa
  • senso di malessere
  • sensazione di stanchezza o nervosismo
  • alterazione nell’elettrocardiogramma (ECG)
  • basso livello di cortisolo nelle urine o nel sangue
  • alto livello di potassio nel sangue
  • alto livello di glucosio nel sangue
  • alto livello di grassi nel sangue

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • visione offuscata

    Gli effetti indesiderati osservati con medicinali simili per via inalatoria contenenti beclometasone dipropionato e/o formoterolo sono i seguenti:

  • palpitazioni
  • battito cardiaco irregolare
  • anomalie o alterazioni del gusto
  • dolore muscolare e crampi muscolari
  • irrequietezza, capogiri
  • sensazione di ansia
  • disturbi del sonno
  • calo del livello di potassio nel sangue
  • aumento/diminuzione della pressione sanguigna

    L’uso di corticosteroidi per via inalatoria ad alti dosaggi e per lunghi periodi di tempo può provocare effetti sistemici, tra cui:

  • disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
  • assottigliamento delle ossa
  • ritardo di crescita nei bambini e negli adolescenti
  • aumento della pressione oculare (glaucoma), cataratta
  • rapido aumento di peso, in particolare a livello del viso e del busto
  • disturbi del sonno, depressione o senso di preoccupazione, agitazione, nervosismo, ipereccitazione o irritabilità. Questi effetti hanno una maggiore probabilità di insorgenza nei bambini
  • comportamento anomalo

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

  ..

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  Come conservare INUVER

  Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

  Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla busta e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

  Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estrarre l’inalatore dalla sua busta protettiva solo immediatamente prima del suo primo utilizzo.

  Precedentemente alla prima apertura della busta:

  Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

  Dopo la prima apertura della busta:

  Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

  Dopo la prima apertura della busta, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.

  Usi l’etichetta sulla scatola per scrivere la data di apertura della busta.

  Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene INUVER

  I principi attivi sono: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.

  Ogni erogazione pre-dosata contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo corrisponde ad una dose inalata, erogata attraverso il boccaglio, di 158,8 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 4,9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

  Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato e magnesio stearato.

  Descrizione dell’aspetto di INUVER e contenuto della confezione

  INUVER si presenta in forma di polvere per inalazione di colore bianco o quasi bianco contenuta in un inalatore in plastica denominato Nexthaler.

  Ogni confezione contiene uno, due o tre inalatori che forniscono 120 inalazioni ognuno. Ogni inalatore è confezionato in una busta protettiva termosaldata.

  E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

  CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

  Via Palermo 26/A 43122 Parma Italia

  Produttore responsabile per il rilascio dei lotti:

  Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma – Italia

  Produttore alternativo responsabile per il rilascio dei lotti:

  Chiesi S.A.S.

  Rue Faraday, ZA des Gailletrous

  41260 La Chaussée Saint Victor – Francia

  Produttore alternativo responsabile per il rilascio dei lotti:

  Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

  1010 Vienna – Austria

  Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

  Belgio: Inuvair NEXThaler	Grecia: Inuvair NEXThaler
  Bulgaria: Foster NEXThaler	Italia: Inuver
  Cipro: Foster NEXThaler	Irlanda:Fostair Nexthaler
  Danimarca: Innovair Nexthaler	Lettonia: Foster NEXThaler
  Estonia: Foster NEXThaler	Lituania: Foster
  Finlandia: Innovair nexthaler	Lussemburgo: Inuvair NEXThaler
  Francia: Formodual NEXThaler	Norvegia: Inuxair
  Germania: KANTOS MASTER NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation	Romania: Foster NEXThaler
  Spagna: Formodual NEXThaler	Svezia: Innovair nexthaler

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

  Foglio illustrativo:

  Informazioni per l’utilizzatore

  INUVER 200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione

  Uso riservato agli adulti

  Beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato

  Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all

    ´infermiere.

  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all

  ´infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è INUVER e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare INUVER
  3. Come usare INUVER
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare INUVER
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
  1. Che cos’è INUVER e a che cosa serve

     INUVER è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.

     I due principi attivi sono:

     Beclometasone dipropionato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali possiedono un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.

     Formoterolo fumarato diidrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, rilassa la muscolatura delle vie respiratorie rendendo così più agevole l’attività respiratoria.

     Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione; essi inoltre aiutano a prevenire i sintomi dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.

     INUVER è usato per il trattamento dell’asma negli adulti.

     Se le è stato prescritto INUVER è probabile che:

• l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori ad azione rapida “al bisogno” oppure
• l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi

  che con broncodilatatori a lunga durata d’azione

  1. Cosa deve sapere prima di usare INUVER

     Non usi INUVER:

     se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati alla sezione 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare INUVER se manifesta una delle seguenti condizioni:

• problemi al cuore, come angina (dolore al cuore, dolore al petto), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie, problemi alle valvole cardiache o altre note anomalie del cuore

• pressione sanguigna alta o se è a conoscenza di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)

• disturbi del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni, o se le è stato riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo
• eccessiva attività della ghiandola tiroidea
• bassi livelli di potassio nel sangue
• qualsiasi disturbo al fegato o ai reni

• diabete (se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare. Può essere quindi necessario effettuare ulteriori esami del sangue per controllare il livello degli zuccheri del sangue quando si inizia ad usare questo medicinale e periodicamente durante tutta la durata del trattamento)
• tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma)

• se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con INUVER almeno 12 ore prima dell’anestesia
• se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infezioni virali o infezioni fungine al torace
• se deve evitare di assumere alcol per qualsiasi ragione

  Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare INUVER.

  Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare INUVER si rivolga al medico, all’infermiere esperto di problemi di asma o al farmacista prima di usare questo medicinale.

  Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue, specialmente se la sua forma di asma è grave. Come molti broncodilatatori INUVER può causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una riduzione di ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a INUVER può peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.

  Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o il periodo precedente ad un’operazione chirurgica. In tali casi il medico può decidere se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e di prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.

  Nel caso debba essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli inalatori, incluso INUVER e qualsiasi medicinale o compresse acquistati senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.

  Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

  Bambini e adolescenti

  INUVER non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

  Altri medicinali e INUVER

  Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Questo è necessario perché INUVER può alterare l’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere degli effetti sull’attività di INUVER.

  In particolare, si rivolga al medico o al farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di INUVER e il medico potrebbe volerla

  tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni

  medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

• Medicinali beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per il trattamento di diverse patologie, compresi problemi cardiaci, pressione sanguigna elevata o glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se utilizza beta-bloccanti (inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.

• Farmaci beta-adrenergici (farmaci con attività simile a quella del formoterolo) possono aumentare gli effetti del formoterolo.

• Medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide).
• Medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche

  (antistaminici).

• Medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine.
• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa).
• Medicinali per il trattamento di una tiroide poco attiva (L-tiroxina).
• Medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine).
• Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali come gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazina.
• Medicinali per il trattamento delle malattie del cuore (digossina).
• Altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
• Diuretici (compresse per urinare).

  Informi anche il medico o il farmacista se ha intenzione di utilizzare un anestetico generale per un'operazione o per un intervento dentale.

  Gravidanza, allattamento e fertilità

  Non sono disponibili dati clinici sull’uso di INUVER durante la gravidanza. INUVER non deve essere utilizzato se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.

  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  È improbabile che INUVER influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

  INUVER contiene alcol

  INUVER contiene una piccola quantità di alcol (etanolo); con ogni erogazione (inalazione) si inalano 9 mg di etanolo.

  Per chi svolge attività sportiva:

  • l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping;
  • l’uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.
  1. Come usare INUVER

  Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di INUVER. Il medico le prescriverá la dose piú bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi.

  Dosaggio: Adulti e anziani

  La dose raccomandata è 2 inalazioni due volte al giorno. La dose massima giornaliera è 4 inalazioni.

  Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.

  Pazienti a rischio:

  Non occorre modificare la dose se lei è anziano. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di INUVER in pazienti con problemi al fegato o ai reni.

  Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

  I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

  INUVER è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri prodotti per uso inalatorio contenenti questa sostanza. Se ha usato in precedenza un medicinale diverso per uso inalatorio a base di beclometasone dipropionato, il suo medico le prescriverà la dose esatta di INUVER da prendere per curare l’asma.

  Non aumentare la dose

  Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.

  Se l’asma peggiora

  Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa il suo inalatore “al bisogno” più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” non migliora i sintomi, si rivolga immediatamente al medico. L’asma potrebbe essere in peggioramento ed il medico potrebbe decidere di cambiare la sua dose di INUVER 200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione oppure di prescriverle un trattamento alternativo.

  Modo di somministrazione INUVER è per uso inalatorio

  Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un inalatore in plastica munito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un conta dosi, che indica il numero di dosi rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il conta dosi scala quindi di un numero. Fare attenzione a non far

  cadere l’inalatore, poiché ciò può far diminuire il numero di dosi segnalate dal contatore.

  Verifica del funzionamento dell’inalatore

  Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, deve verificare il funzionamento dell’inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.

  • Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
  • Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
  • Allontanare il boccaglio e premere in modo deciso la bomboletta per erogare una dose
  • Controllare il conta dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta,

  nella finestra del conta dosi deve apparire il numero 120.

  Come usare l’inalatore

  Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.

  Prima dell’inalazione, controlli la finestra del contadosi: qualsiasi numero compreso tra “1” e “120” indica che vi sono ancora delle dosi. Se la finestra del contadosi indica “0”, significa che non vi sono più dosi rimaste

  – l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsene uno nuovo.

  1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
  2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
  3. Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boccaglio.
  4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso sulla parte alta dell’inalatore per liberare una dose.
  5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.

  Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.

  Importante: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.

  Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare il conta dosi.

  Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo ogni inalazione risciacqui la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti.

  E’ necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando il conta dosi indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando il conta dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.

  Se si osserva una “nebbia” fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, significa che Inuver non ha raggiunto i polmoni come avrebbe dovuto. Erogare un’altra dose seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.

  Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.

  Se ritiene che l’effetto di INUVER sia troppo forte o non sufficiente, si rivolga al medico o al farmacista.

  Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia l’inspirazione può usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere informazioni circa questo dispositivo.

  É importante che lei legga il foglio illustrativo che é fornito insieme al suo dispositivo spaziatore AeroChamber Plus e che segua attentamente le istruzioni su come usarlo e pulirlo.

  Pulizia

  L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.

  Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’inalatore e non usare acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.

  Per pulire l’inalatore:

  1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
  2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
  3. Riposizionare il cappuccio di protezione sul boccaglio.

  Se usa più INUVER di quanto deve

• Prendere più formoterolo del dovuto puó causare i seguenti effetti:

  sensazione di nausea, nausea, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il medico potrà sottoporla ad esami del sangue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio

• Assumere una quantità eccessiva di beclometasone dipropionato può

  comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, e comunque il medico potrà decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.

  Contatti il Suo medico se presenta uno di questi sintomi. Se dimentica di usare INUVER

  Lo prenda appena se ne ricorda. Se è quasi tempo per la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

  Se interrompe il trattamento con INUVER

  Anche se si sente meglio, non smetta di prendere INUVER né diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. É molto importante che INUVER sia usato regolarmente, anche in mancanza di sintomi.

  Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  1. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro affannoso e del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di INUVER e questa evenienza viene denominata broncospasmo paradosso. Se ciò si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’utilizzo di INUVER e usare quanto prima il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi del respiro affannoso e sibilante. Deve contattare immediatamente il medico.

     Informi immediatamente il medico nel caso in cui compaiano reazioni di ipersensibilità, come allergie cutanee, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.

     Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati elencati in ordine di frequenza.

     Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):

     • infezioni fungine (della bocca e della gola)
     • mal di testa
     • raucedine
     • mal di gola

       Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100):

     • palpitazioni, battito cardiaco insolitamente rapido e disturbi del

       ritmo cardiaco

     • alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)
     • aumento della pressione sanguigna
     • sintomi simil-influenzali
     • infiammazione dei seni paranasali
     • rinite
     • infiammazione dell’orecchio
     • irritazione della gola
     • tosse e tosse produttiva
     • attacco d’asma
     • infezioni fungine vaginali
     • nausea
     • anomalie o alterazione del gusto
     • bruciore delle labbra
     • bocca secca
     • difficoltà ad inghiottire
     • indigestione
     • disturbi di stomaco
     • diarrea
     • dolori e crampi muscolari
     • arrossamento del viso e della gola
     • aumento del flusso sanguigno in alcuni tessuti del corpo
     • eccessiva sudorazione
     • tremore
     • irrequietezza
     • capogiri
     • orticaria
     • alterazione di alcuni componenti del sangue:
       • riduzione del numero dei globuli bianchi
       • incremento del numero di piastrine nel sangue
       • riduzione dei livelli di potassio nel sangue
       • aumento del livello di zucchero nel sangue
       • aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue

         I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con frequenza “non comune” in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva:

         • infezione polmonare; informi il medico se nota uno qualsiasi dei

           seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato (catarro), modifica del colore dell’espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori

         • riduzione della quantità di cortisolo nel sangue: ciò è causato

           dall’effetto dei corticosteroidi sulla ghiandola surrenale

         • battito cardiaco irregolare

           Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

           • senso di oppressione al petto
           • mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari troppo premature)
           • diminuzione della pressione sanguigna
           • infiammazione ai reni
           • gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni

             Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

           • respiro corto
           • peggioramento dell’asma
           • diminuzione del numero di piastrine nel sangue
           • gonfiore delle mani e dei piedi

             L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo può provocare in casi molto rari effetti sistemici, tra cui:

           • disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione

             surrenale)

           • riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
           • ritardo di crescita in bambini e adolescenti
           • aumento della pressione all’interno degli occhi (glaucoma)
           • cataratta

             Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

           • disturbi del sonno
           • depressione o ansia

             

           • nervosismo
           • sensazione di ipereccitazione o irritabilità.
           • Visione offuscata

         Questi eventi sono più probabili nei bambini, ma la loro frequenza non è nota.

         Segnalazione degli effetti indesiderati

         Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa

         . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  2. Come conservare INUVER

     Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Per i farmacisti:

     Conservare in frigorifero (2C – 8C) per un massimo di 18 mesi.

     Per i pazienti:

     Non usi questo medicinale per più di 3 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Non conservare l’inalatore a temperatura superiore ai 25°C.

     Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali.

     Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai 50°C. Non forare il contenitore.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  3. Contenuto della confezione e altre informazioni

  Cosa contiene INUVER:

  I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.

  Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata dal boccaglio di 177,7

  microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

  Gli altri componenti sono: norflurano (HFA 134-a), etanolo anidro, acido cloridrico.

  Descrizione dell’aspetto di INUVER e contenuto della confezione INUVER è una soluzione pressurizzata per inalazione contenuta in una bomboletta di alluminio con valvola dosatrice, inserita in un erogatore in plastica che incorpora un conta dosi (120 erogazioni) o un indicatore di dosi (180 erogazioni) con un cappuccio di protezione in plastica.

  Ogni confezione contiene:

  1. contenitore sotto pressione (che consente 120 inalazioni)
  2. contenitori sotto pressione (che consentono 120 inalazioni ognuno) 1 contenitore sotto pressione (che consente 180 inalazioni)

  È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

  Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

  43122 Parma – Italia

  Produttore responsabile per il rilascio dei lotti

  Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma – Italia

  Produttori alternativi responsabili per il rilascio dei lotti

  Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

  1010 Vienna – Austria

  Chiesi S.A.S

  Rue Faraday, ZA des Gailletrous

  41260 La Chaussée Saint Victor – Francia

  Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

  Francia, Spagna, Regno Unito	Formodual
  Germania	Kantos Master 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
  Belgio, Lussemburgo, Grecia	Inuvair
  Bulgaria, Lituania, Lettonia, Estonia, Cipro, Romania	Foster
  Italia	Inuver

  Danimarca, Finlandia	Innovair
  Norvegia	Inuxair

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

  Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

  INUVER 200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione

  Uso riservato agli adulti

  Beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato

  Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all

    ´infermiere.

  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all

  ´infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è INUVER e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare INUVER
  3. Come usare INUVER
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare INUVER
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
  1. Che cos’è INUVER e a che cosa serve

     INUVER è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.

     I due principi attivi sono:

     Beclometasone dipropionato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali possiedono un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.

     Formoterolo fumarato diidrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, rilassa la muscolatura delle vie respiratorie rendendo così più agevole l’attività respiratoria.

     Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione; essi inoltre aiutano a prevenire i sintomi dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.

     INUVER è usato per il trattamento dell’asma negli adulti.

     Se le è stato prescritto INUVER è probabile che:

• l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori ad azione rapida “al bisogno” oppure
• l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi

  che con broncodilatatori a lunga durata d’azione

  1. Cosa deve sapere prima di usare INUVER

     Non usi INUVER:

     se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati alla sezione 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare INUVER se manifesta una delle seguenti condizioni:

• problemi al cuore, come angina (dolore al cuore, dolore al petto), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie, problemi alle valvole cardiache o altre note anomalie del cuore

• pressione sanguigna alta o se è a conoscenza di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)

• disturbi del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni, o se le è stato riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo
• eccessiva attività della ghiandola tiroidea
• bassi livelli di potassio nel sangue
• qualsiasi disturbo al fegato o ai reni

• diabete (se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare. Può essere quindi necessario effettuare ulteriori esami del sangue per controllare il livello degli zuccheri del sangue quando si inizia ad usare questo medicinale e periodicamente durante tutta la durata del trattamento)
• tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma)

• se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con INUVER almeno 12 ore prima dell’anestesia

• se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infezioni virali o infezioni fungine al torace
• se deve evitare di assumere alcol per qualsiasi ragione

  Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare INUVER.

  Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare INUVER si rivolga al medico, all’infermiere esperto di problemi di asma o al farmacista prima di usare questo medicinale.

  Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue, specialmente se la sua forma di asma è grave. Come molti broncodilatatori INUVER può causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una riduzione di ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a INUVER può peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.

  

  Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o il periodo precedente ad un’operazione chirurgica. In tali casi il medico può decidere se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e di prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.

  Nel caso debba essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli inalatori, incluso INUVER e qualsiasi medicinale o compresse acquistati senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.

  Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

  Bambini e adolescenti

  INUVER non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

  Altri medicinali e INUVER

  Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Questo è necessario perché INUVER può alterare l’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere degli effetti sull’attività di INUVER.

  In particolare, si rivolga al medico o al farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di INUVER e il medico potrebbe volerla

  tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni

  medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

• Medicinali beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per il trattamento di diverse patologie, compresi problemi cardiaci, pressione sanguigna elevata o glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se utilizza beta-bloccanti (inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.
• Farmaci beta-adrenergici(farmaci con attività simile a quella del formoterolo) possono aumentare gli effetti del formoterolo.

• Medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide).
• Medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche

  (antistaminici).

• Medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine.

• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa).
• Medicinali per il trattamento di una tiroide poco attiva (L-tiroxina).
• Medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine).
• Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali come gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazina.
• Medicinali per il trattamento delle malattie del cuore (digossina).
• Altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
• Diuretici (compresse per urinare).

  Informi anche il medico o il farmacista se ha intenzione di utilizzare un anestetico generale per un'operazione o per un intervento dentale.

  Gravidanza, allattamento e fertilità

  Non sono disponibili dati clinici sull’uso di INUVER durante la gravidanza. INUVER non deve essere utilizzato se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.

  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  È improbabile che INUVER influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

  INUVER contiene alcol

  INUVER contiene una piccola quantità di alcol (etanolo); con ogni erogazione (inalazione) si inalano 9 mg di etanolo.

  Per chi svolge attività sportiva:

  • l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping;
  • l’uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.
  1. Come usare INUVER

  Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di INUVER. Il medico le prescriverá la dose piú bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi.

  Dosaggio: Adulti e anziani

  La dose raccomandata è 2 inalazioni due volte al giorno. La dose massima giornaliera è 4 inalazioni.

  Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.

  Pazienti a rischio:

  Non occorre modificare la dose se lei è anziano. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di INUVER in pazienti con problemi al fegato o ai reni.

  Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

  I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

  INUVER è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri prodotti per uso inalatorio contenenti questa sostanza. Se ha usato in precedenza un medicinale diverso per uso inalatorio a base di beclometasone dipropionato, il suo medico le prescriverà la dose esatta di INUVER da prendere per curare l’asma.

  Non aumentare la dose

  Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.

  Se l’asma peggiora

  Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa il suo inalatore “al bisogno” più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” non migliora i sintomi, si rivolga immediatamente al medico. L’asma potrebbe essere in peggioramento ed il medico potrebbe decidere di cambiare la sua dose di INUVER 200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione oppure di prescriverle un trattamento alternativo.

  Modo di somministrazione INUVER è per uso inalatorio

  Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un inalatore in plastica munito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un indicatore di dosi, che indica il numero di dosi rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, l’indicatore di dosi scala di una

  piccola quantità. Il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20.

  Fare attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può far diminuire il numero di dosi segnalate dal contatore.

  Verifica del funzionamento dell’inalatore

  Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, deve verificare il funzionamento dell’inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.

  • Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
  • Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
  • Allontanare il boccaglio e premere in modo deciso la bomboletta per erogare una dose
  • Controllare l’indicatore di dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima

  volta, nella finestra dell’indicatore di dosi deve apparire il numero 180.

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  Come usare l’inalatore

  Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre

  effettua l’inalazione.

  Prima dell’inalazione, controlli la finestra del contadosi: qualsiasi numero compreso tra “1” e “180” indica che vi sono ancora delle dosi. Se la finestra del contadosi indica “0”, significa che non vi sono più dosi rimaste

  – l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsene uno nuovo.

  1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
  2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
  3. Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boccaglio.
  4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso sulla parte alta dell’inalatore per liberare una dose.
  5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.

  Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.

  Importante: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.

  Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare l’indicatore di dosi.

  Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo ogni inalazione risciacqui la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti dopo ogni utilizzo dell’inalatore.

  E’ necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando l’indicatore di dosi indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando l’indicatore di dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.

  Se dopo l’inalazione si osserva una “nebbia” fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, significa che Inuver non ha raggiunto i polmoni come avrebbe dovuto. Erogare un’altra dose seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.

  Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.

  Se ritiene che l’effetto di INUVER sia troppo forte o non sufficiente, si rivolga al medico o al farmacista.

  Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia l’inspirazione può usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere informazioni circa questo dispositivo.

  É importante che lei legga il foglio illustrativo che é fornito insieme al suo dispositivo spaziatore AeroChamber Plus e che segua attentamente le istruzioni su come usarlo e pulirlo.

  Pulizia

  L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.

  Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’inalatore e non usare acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.

  Per pulire l’inalatore:

  1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
  2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
  3. Riposizionare il cappuccio di protezione sul boccaglio.

  Se usa più INUVER di quanto deve

• Prendere più formoterolo del dovuto puó causare i seguenti effetti:

  sensazione di nausea, nausea, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il medico potrà sottoporla ad esami del sangue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio

• Assumere una quantità eccessiva di beclometasone dipropionato può

  comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, e comunque il medico potrà decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.

  Contatti il Suo medico se presenta uno di questi sintomi. Se dimentica di usare INUVER

• Lo prenda appena se ne ricorda. Se è quasi tempo per la dose

  successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

  Se interrompe il trattamento con INUVER

  Anche se si sente meglio, non smetta di prendere INUVER né diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. É molto importante che INUVER sia usato regolarmente, anche in mancanza di sintomi.

  Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  1. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro affannoso e del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di INUVER e questa evenienza viene denominata broncospasmo paradosso. Se ciò si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’utilizzo di INUVER e usare quanto

     prima il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi del respiro affannoso e sibilante. Deve contattare immediatamente il medico.

     Informi immediatamente il medico nel caso in cui compaiano reazioni di ipersensibilità, come allergie cutanee, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.

     Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati elencati in ordine di frequenza.

     Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):

     • infezioni fungine (della bocca e della gola)
     • mal di testa
     • raucedine
     • mal di gola

       Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100):

     • palpitazioni, battito cardiaco insolitamente rapido e disturbi del

       ritmo cardiaco

     • alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)
     • aumento della pressione sanguigna
     • sintomi simil-influenzali
     • infiammazione dei seni paranasali
     • rinite
     • infiammazione dell’orecchio
     • irritazione della gola
     • tosse e tosse produttiva
     • attacco d’asma
     • infezioni fungine vaginali
     • nausea
     • anomalie o alterazione del gusto
     • bruciore delle labbra
     • bocca secca
     • difficoltà ad inghiottire
     • indigestione
     • disturbi di stomaco
     • diarrea
     • dolori e crampi muscolari
     • arrossamento del viso e della gola
     • aumento del flusso sanguigno in alcuni tessuti del corpo
     • eccessiva sudorazione
     • tremore
     • irrequietezza
     • capogiri
     • orticaria
     • alterazione di alcuni componenti del sangue:
       • riduzione del numero dei globuli bianchi
       • incremento del numero di piastrine nel sangue
       • riduzione dei livelli di potassio nel sangue
       • aumento del livello di zucchero nel sangue
       • aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue

         I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con frequenza “non comune” in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva:

         • infezione polmonare; informi il medico se nota uno qualsiasi dei

           seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato (catarro), modifica del colore dell’espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori

         • riduzione della quantità di cortisolo nel sangue: ciò è causato

           dall’effetto dei corticosteroidi sulla ghiandola surrenale

         • battito cardiaco irregolare

           Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

           • senso di oppressione al petto
           • mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari troppo premature)
           • diminuzione della pressione sanguigna
           • infiammazione ai reni
           • gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni

             Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

           • respiro corto
           • peggioramento dell’asma
           • diminuzione del numero di piastrine nel sangue
           • gonfiore delle mani e dei piedi

             

             L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo può provocare in casi molto rari effetti sistemici, tra cui:

           • disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione

             surrenale)

           • riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
           • ritardo di crescita in bambini e adolescenti
           • aumento della pressione all’interno degli occhi (glaucoma)
           • cataratta

             Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

           • disturbi del sonno
           • depressione o ansia

             

           • nervosismo
           • sensazione di ipereccitazione o irritabilità.
           • Visione offuscata

         Questi eventi sono più probabili nei bambini, ma la loro frequenza non è nota.

         

         Segnalazione degli effetti indesiderati

         Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa

         .

         Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  2. Come conservare INUVER

     Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Per i farmacisti:

     Conservare in frigorifero (2C – 8C) per un massimo di 18 mesi.

     Per i pazienti:

     Non usi questo medicinale per più di 3 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Non conservare l’inalatore a temperatura superiore ai 25°C.

• Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali.

Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai 50°C. Non forare il contenitore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene INUVER:

I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.

Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata dal boccaglio di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

Gli altri componenti sono: norflurano (HFA 134-a), etanolo anidro, acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di INUVER e contenuto della confezione INUVER è una soluzione pressurizzata per inalazione contenuta in una bomboletta di alluminio con valvola dosatrice, inserita in un erogatore in plastica che incorpora un conta dosi (120 erogazioni) o un indicatore di dosi (180 erogazioni) con un cappuccio di protezione in plastica.

Ogni confezione contiene:

1. contenitore sotto pressione (che consente 120 inalazioni)
2. contenitori sotto pressione (che consentono 120 inalazioni ognuno) 1 contenitore sotto pressione (che consente 180 inalazioni)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma – Italia

Produttore responsabile per il rilascio dei lotti

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma – Italia

Produttori alternativi responsabili per il rilascio dei lotti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna – Austria

Chiesi S.A.S

Rue Faraday, ZA des Gailletrous

41260 La Chaussée Saint Victor – Francia

• Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia, Spagna, Regno Unito	Formodual
Germania	Kantos Master 200 Mikrogramm/ Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
Belgio, Lussemburgo, Grecia	Inuvair

6

Bulgaria, Lituania, Lettonia, Estonia, Cipro, Romania	Foster
Italia	Inuver
Danimarca, Finlandia	Innovair
Norvegia	Inuxair

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: