Ibixacin: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Ibixacin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Ibixacin

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Ibixacin 250 mg compresse rivestite con film

Ciprofloxacina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Ibixacin e a cosa serve

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Ibixacin
    2. Come prendere Ibixacin
    3. Possibili effetti indesiderati

    5. Come conservare Ibixacin

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Ibixacin e a cosa serve

      Ibixacin è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari tipi (ceppi) di batteri.

      Adulti

      Ibixacin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:

  • infezioni delle vie respiratorie
  • infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o delle cavità dell’osso vicino al naso (seni paranasali)
  • infezioni delle vie urinarie
  • infezioni dei testicoli
  • infezioni degli organi genitali nelle donne
  • infezioni dello stomaco, dell’intestino e all’interno dell’addome
  • infezioni della pelle e delle altre parti molli del corpo (tessuti molli)
  • infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi del sangue molto basso (neutropenia)
  • per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto

    basso (neutropenia)

  • per prevenire infezioni causate dal batterio denominato Neisseria meningitidis
  • esposizione all’inalazione di un batterio allo stato latente (spore di

    antrace)

    Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batterio, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a Ibixacin.

    Bambini e adolescenti

    Se ha un bambino o un adolescente, Ibixacin può essere usato sotto controllo del medico specialista, per trattare le seguenti infezioni batteriche:

  • infezioni dei polmoni e dei bronchi in bambini e adolescenti che soffrono di una malattia genetica che causa la produzione di un muco denso e vischioso, poco scorrevole e

    difficilmente eliminabile (fibrosi cistica)

  • infezioni delle vie urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
  • esposizione all’inalazione di un batterio allo stato latente (spore di antrace)

    Ibixacin può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Ibixacin Non prenda Ibixacin

      • se è allergico alla ciprofloxacina, ad altri antibiotici della stessa famiglia della ciprofloxacina (chinoloni) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
      • se prende tizanidina, un medicinale per rilassare i muscoli (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Ibixacin”)

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ibixacin.

      Prima di prendere Ibixacin

      Informi il medico:

  • se ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
  • se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
  • se ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come Ibixacin
  • se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di abbassamento

    dello zucchero nel

    sangue (ipoglicemia) utilizzando ciprofloxacina.

  • se soffre di debolezza muscolare (miastenia grave) perché i sintomi si

    possono aggravare.

  • se ha problemi cardiaci. Si deve prestare particolare attenzione quando si usa Ibixacin, se è nato con o ha una storia familiare di disturbi del ritmo del cuore (intervallo QT prolungato visualizzato all’elettrocardiogramma, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio dei sali nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’esame del funzionamento del cuore chiamato elettrocardiogramma (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Ibixacin”).
  • se lei, o un suo familiare, sa di essere carente di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), con l’assunzione di ciprofloxacina, può andare incontro alla distruzione dei globuli rossi nel sangue (anemia).
  • Se la sua vista si altera o se si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, deve consultare immediatamente un medico oculista.

    Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in aggiunta al Ibixacin. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.

    Mentre prende Ibixacin

    Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di Ibixacin si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con Ibixacin

  • Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con Ibixacin e contatti immediatamente il medico.

  • Occasionalmente Ibixacin può causare dolore e gonfiore alle articolazioni e tendinite, soprattutto se è anziano e in trattamento con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione interrompa l’assunzione di Ibixacin e tenga a riposo la parte dolente. Eviti ogni attività fisica non necessaria, poiché potrebbe accrescere il rischio di rottura di tendine.
  • Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come ridotto apporto di sangue al cervello (ischemia cerebrale) o una lesione ai vasi del cervello (ictus), può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con Ibixacin e contatti immediatamente il medico.
  • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima volta che prende Ibixacin. Se soffre di depressione o di alterazione dell’equilibrio psichico (psicosi), i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con Ibixacin. In tal caso, interrompa il trattamento con Ibixacin e contatti immediatamente il medico.
  • Può avvertire sintomi come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza (neuropatia). In tal caso, interrompa il trattamento con Ibixacin e contatti immediatamente il medico.

    • La riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia) è stata riportata molto spesso in pazienti con diabete, prevalentemente nella popolazione anziana. Se questo dovesse verificarsi contatti immediatamente il suo medico.
  • Durante il trattamento con antibiotici, compreso Ibixacin, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibixacin, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico.
  • Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Ibixacin se deve fare analisi del sangue o delle urine.
  • Se soffre di problemi renali, lo comunichi al suo medico perché potrebbe

    aver bisogno di una modifica del dosaggio.

  • Ibixacin può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, ingiallimento della pelle (itterizia), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, interrompa l’assunzione di Ibixacin e contatti immediatamente il medico.
  • Ibixacin può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante che informi il medico riguardo al medicinale.

  • Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente

    Durante l’assunzione di Ibixacin la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.

    Altri medicinali e Ibixacin

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) antidepressivi (triciclici), alcuni medicinali contro le infezioni (antimicrobici che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni medicinali per i disordini mentali (antipsicotici).

    Non prenda Ibixacin insieme con tizanidina, un medicinale per rilassare i

    muscoli, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2 "Non prenda Ibixacin").

    I seguenti medicinali interagiscono con Ibixacin nell’organismo. Prendere Ibixacin insieme con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.

    Informi il medico se sta prendendo:

  • Antagonisti della vitamina K (per esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
  • probenecid (per la gotta)
  • metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
  • teofillina (per problemi respiratori)
  • tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
  • olanzapina (un antipsicotico per i disordini mentali)
  • clozapina (un antipsicotico per i disordini mentali)
  • ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
  • fenitoina (per l’epilessia)
  • metoclopramide (per la nausea e il vomito)
  • ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
  • altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che

    appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi (triciclici), alcuni medicinali contro le infezioni (antimicrobici che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici (per i disordini mentali).

    Ibixacin può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:

  • pentossifillina (per i disturbi circolatori)
  • caffeina (stimolante del sistema nervoso)
  • duloxetina (per la depressione, per le lesioni del sistema nervoso nel diabete (neuropatia diabetica) o l’incontinenza)
  • lidocaina (per problemi del cuore o per uso anestetico)
  • sildenafil (per esempio per la disfunzione erettile o la pressione alta del sangue)
  • agomelatina (per la depressione)
  • zolpidem (per l’insonnia)

    Certi medicinali riducono l’effetto di Ibixacin. Informi il medico se prende o intende prendere:

  • antiacidi
  • omeprazolo (per curare le lesioni della parte interna dello stomaco)
  • supplementi minerali
  • sucralfato (per curare le lesioni della parte interna dello stomaco)
  • un chelante polimerico del fosfato (ad esempio sevelamer o lantanio carbonato) (per curare l’aumento dei fosfati nel sangue)
  • medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro

    Se questi preparati sono essenziali, prenda Ibixacin circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo.

    Ibixacin con cibi e bevande

    Ibixacin può essere preso durante i pasti a meno che non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    E’ preferibile evitare l’uso di Ibixacin durante la gravidanza.

    Non prenda Ibixacin durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina passa nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Ibixacin può interferire col suo stato di attenzione. Poichè si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a Ibixacin prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli con il medico.

    1. Come prendere Ibixacin

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

      Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Il medico le spiegherà esattamente quanto Ibixacin deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.

      Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio.

      Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere Ibixacin.

      1. Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.
      2. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno.
      3. Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Il

    calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non prenda Ibixacin compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad esempio succo d’arancia addizionato di calcio).

    Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con Ibixacin.

    Se prende più Ibixacin di quanto deve

    • Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.

      Se dimentica di prendere Ibixacin

    • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.

      Se interrompe il trattamento con Ibixacin

    • Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico.

      4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

      • nausea, diarrea
      • dolori articolari nei bambini

        Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

      • infezione da funghi (superinfezioni da funghi)
      • alta concentrazione di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofili)
      • perdita dell’appetito (anoressia)
      • iperattività, agitazione
      • mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto
      • vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco,

        indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali

      • aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
      • eruzione cutanea, prurito, orticaria
      • dolore articolare negli adulti
      • ridotta funzione renale
      • dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre
      • aumento di una certa sostanza presente nel sangue (fosfatasi alcalina)

        Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

      • infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
      • alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
      • reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema)
      • aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
      • diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
      • confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione (che potrebbe portare a pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio), allucinazioni
      • formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità della pelle tremore, convulsioni (incluso lo stato epilettico) (vedere paragrafo 2“Avvertenze e precauzioni”), vertigini
      • disturbi visivi (per esempio visione doppia)
      • suoni nelle orecchie (tinnito), perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
      • battito del cuore accelerato (tachicardia)
      • dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento
      • affanno, compresi i sintomi dell’asma
      • disturbi di fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia, ittero colestatico), epatite
      • sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
      • dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi
      • insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione delle vie urinarie
      • ritenzione idrica, eccessiva sudorazione
      • livelli anormali di un fattore (protrombina) della solidificazione del sangue (coagulazione), aumento dei livelli di una sostanza nel sangue (enzima amilasi)

        Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

      • un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); una

        diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale; depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

      • grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale – malattia da siero) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
      • disturbi mentali (reazioni psicotiche) che potrebbero portare a pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
      • emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso lo pseudotumor cerebri)
      • distorsioni nella percezione dei colori
      • infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
      • infiammazione del pancreas (pancreatite)
      • morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza della funzione del fegato pericolosa per la sopravvivenza
      • sanguinamenti (emorragie) puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni nella pelle (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali)
      • debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), peggioramento dei sintomi di debolezza muscolare (miastenia) grave (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

        Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza degli arti
      • disturbi del cuore: ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo del cuore irregolare, pericoloso per la vita, alterazione del ritmo del cuore (chiamato 'prolungamento dell'intervallo QT', visualizzato all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore)
      • eruzione della pelle con piccole raccolte di pus (esantema pustoloso acuto generalizzato – AGEP)
      • sensazione di forte eccitamento (mania) o sensazione di grande ottimismo e iperattività (ipomania), reazione di ipersensibilità grave chiamata DRESS (reazione ad un medicinale con presenza di Eosinofilia e Sintomi Sistemici)
      • aumento dei valori di un parametro di solidificazione (coagulazione) del sangue: Rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

        5. Come conservare Ibixacin

        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

        Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

        Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

        6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ibixacin

      • Il principio attivo è: ciprofloxacina cloridrato monoidrato. Una compressa rivestita con film contiene 291 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 250 mg di ciprofloxacina.

      -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, titanio diossido (E 171), ipromellosa, macrogol 4000

      Descrizione dell’aspetto di Ibixacin e contenuto della confezione

      Compresse rivestite con film – confezione da 10 compresse Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.

      Via Fossignano, 2

      04011 Aprilia (LT)

        1. ail: [email protected]

          Produttore

          Istituto Biochimico Nazionale Savio s.r.l. Via del Mare, 36

          00040 Pomezia (RM)

          Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

          FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

          Ibixacin 500 mg compresse rivestite con film

          Ciprofloxacina

          Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

          importanti informazioni per lei.

          • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
          • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
          • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
          • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

            Contenuto di questo foglio:

            1. Che cos’è Ibixacin e a cosa serve
            2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibixacin
            3. Come prendere Ibixacin
            4. Possibili effetti indesiderati
            5. Come conservare Ibixacin
            6. Contenuto della confezione e altre informazioni

            1. Che cos’è Ibixacin e a cosa serve

            Ibixacin è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni.

            Funziona solo con particolari tipi (ceppi) di batteri. Adulti

            Ibixacin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:

          • infezioni delle vie respiratorie
          • infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o delle cavità dell’osso vicino al naso ( seni paranasali)
          • infezioni delle vie urinarie
          • infezioni dei testicoli
          • infezioni degli organi genitali nelle donne
          • infezioni dello stomaco, dell’intestino e all’interno dell’addome
          • infezioni della pelle e delle altre parti molli del corpo (tessuti molli)
          • infezioni delle ossa e delle articolazioni
          • infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi del sangue molto basso (neutropenia)
          • per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto

      basso(neutropenia)

  • per prevenire infezioni causate dal batterio denominato Neisseria meningitidis
  • esposizione all’inalazione di un batterio allo stato latente (spore di antrace)

    Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batterio, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a Ibixacin.

    Bambini e adolescenti

    Se ha un bambino o un adolescente, Ibixacin può essere usato sotto controllo del medico specialista, per trattare le seguenti infezioni batteriche:

    • infezioni dei polmoni e dei bronchi in bambini e adolescenti che soffrono di una malattia genetica che causa la produzione di un muco denso e vischioso, poco scorrevole e difficilmente eliminabile (fibrosi cistica)
    • infezioni delle vie urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
    • esposizione all’inalazione di un batterio allo stato latente (spore di antrace)

      Ibixacin può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.

      1. Cosa deve sapere prima di prendere Ibixacin Non prenda Ibixacin

        • se è allergico alla ciprofloxacina, ad altri antibiotici della stessa famiglia della ciprofloxacina (chinoloni) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

        • se prende tizanidina, un medicinale per rilassare i muscoli (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Ibixacin”)

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ibixacin.

        Prima di prendere Ibixacin

        Informi il medico:

    • se ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
    • se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
    • se ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come Ibixacin

      • se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di abbassamento

        dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) utilizzando ciprofloxacina.

      • se soffre di debolezza muscolare (miastenia grave) perché i sintomi si possono aggravare.
      • se ha problemi cardiaci. Si deve prestare particolare attenzione quando si

        usa Ibixacin, se è nato con o ha una storia familiare di disturbi del ritmo

        del cuore (intervallo QT prolungato visualizzato all’elettrocardiogramma, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio dei sali nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’esame del funzionamento del cuore chiamato elettrocardiogramma (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Ibixacin”).

        • se lei, o un suo familiare, sa di essere carente di un enzima chiamato

          glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), con l’assunzione di ciprofloxacina, può andare incontro alla distruzione dei globuli rossi nel sangue (anemia).

        • Se la sua vista si altera o se si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi,

        deve consultare immediatamente un medico oculista.

        Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in aggiunta al Ibixacin. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.

        Mentre prende Ibixacin

        Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di Ibixacin si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con Ibixacin

  • Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con Ibixacin e contatti immediatamente il medico.

    • Occasionalmente Ibixacin può causare dolore e gonfiore alle articolazioni e tendinite, soprattutto se è anziano e in trattamento con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione interrompa l’assunzione di Ibixacin e tenga a riposo la parte dolente. Eviti ogni attività fisica non necessaria, poiché potrebbe accrescere il rischio di rottura di tendine.

    • Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come ridotto apporto di sangue al cervello (ischemia cerebrale) o una lesione ai vasi del cervello (ictus), può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con Ibixacin e contatti immediatamente il medico.

    • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima volta che prende Ibixacin. Se soffre di depressione o di alterazione dell’equilibrio psichico (psicosi), i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con Ibixacin. In tal caso, interrompa il trattamento con Ibixacin e contatti

      immediatamente il medico.

    • Può avvertire sintomi come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza (neuropatia). In tal caso, interrompa il trattamento con Ibixacin e contatti immediatamente il medico.

    • La riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia) è stata riportata molto spesso in pazienti con diabete, prevalentemente nella popolazione anziana. Se questo dovesse verificarsi contatti immediatamente il suo medico.

  • Durante il trattamento con antibiotici, compreso Ibixacin, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibixacin, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico.

  • Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Ibixacin se deve fare analisi del sangue o delle urine.

  • Se soffre di problemi renali, lo comunichi al suo medico perchè potrebbe aver bisogno di una modifica del dosaggio.

  • Ibixacin può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, ingiallimento della pelle (itterizia), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, interrompa l’assunzione di Ibixacin e contatti immediatamente il medico.

  • Ibixacin può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante che informi il medico riguardo al medicinale.

  • Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente

    Durante l’assunzione di Ibixacin la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.

    Altri medicinali e Ibixacin

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono

    alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) antidepressivi (triciclici), alcuni medicinali contro le infezioni (antimicrobici che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni medicinali per i disordini mentali (antipsicotici).

    Non prenda Ibixacin insieme con tizanidina, un medicinale per rilassare i muscoli, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2 "Non prenda Ibixacin").

    I seguenti medicinali interagiscono con Ibixacin nell’organismo. Prendere Ibixacin insieme con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.

    Informi il medico se sta prendendo:

    • Antagonisti della vitamina K (per esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
    • probenecid (per la gotta)
    • metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
    • teofillina (per problemi respiratori)
    • tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
    • olanzapina (un antipsicotico per i disordini mentali)
    • clozapina (un antipsicotico per i disordini mentali)
    • ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
    • fenitoina (per l’epilessia)
    • metoclopramide (per la nausea e il vomito)
    • ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
    • altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che

      appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi (triciclici), alcuni medicinali contro le infezioni (antimicrobici che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici (per i disordini mentali).

      Ibixacin può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:

    • pentossifillina (per i disturbi circolatori)
    • caffeina (stimolante del sistema nervoso)
    • duloxetina (per la depressione, per le lesioni del sistema nervoso nel diabete (neuropatia diabetica) o l’incontinenza)
    • lidocaina (per problemi del cuore o per uso anestetico)
    • sildenafil (per esempio per la disfunzione erettile o la pressione alta del sangue)agomelatina (per la depressione)
    • zolpidem (per l’insonnia)

      Certi medicinali riducono l’effetto di Ibixacin. Informi il medico se prende o intende prendere:

    • antiacidi
    • omeprazolo (per curare le lesioni della parte interna dello stomaco)
    • supplementi minerali
    • sucralfato (per curare le lesioni della parte interna dello stomaco)
    • un chelante polimerico del fosfato (ad esempio sevelamer o lantanio carbonato) (per curare l’aumento dei fosfati nel sangue)
    • medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro

    Se questi preparati sono essenziali, prenda Ibixacin circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo.

    Ibixacin con cibi e bevande

    Ibixacin può essere preso durante i pasti a meno che non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    E’ preferibile evitare l’uso di Ibixacin durante la gravidanza.

    Non prenda Ibixacin durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina passa nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Ibixacin può interferire col suo stato di attenzione. Poichè si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a Ibixacin prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli con il medico.

    1. Come prendere Ibixacin

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

    Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il medico le spiegherà esattamente quanto Ibixacin deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.

    Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio.

    Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere Ibixacin.

    1. Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.
    2. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno.
    3. Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non prenda Ibixacin compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad esempio succo d’arancia addizionato di calcio).

    Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con Ibixacin.

    Se prende più Ibixacin di quanto deve

    • Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.

      Se dimentica di prendere Ibixacin

    • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.

      Se interrompe il trattamento con Ibixacin

    • Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico.

      1. Possibili effetti indesiderati

        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

        Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

        • nausea, diarrea
        • dolori articolari nei bambini

          Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

        • infezione da funghi (superinfezioni da funghi)
        • alta concentrazione di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofili)
        • perdita dell’appetito (anoressia)
        • iperattività, agitazione
        • mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto
        • vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali
        • aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
        • eruzione cutanea, prurito, orticaria
        • dolore articolare negli adulti
        • ridotta funzione renale
        • dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre
        • aumento di una certa sostanza presente nel sangue (fosfatasi alcalina)

          Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

        • infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
        • alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
        • reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema)
        • aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
        • diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
        • confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione (che potrebbe portare a pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio), allucinazioni
        • formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità della pelle tremore, convulsioni (incluso lo stato epilettico) (vedere paragrafo 2“Avvertenze e precauzioni”), vertigini
        • disturbi visivi (per esempio visione doppia)
        • suoni nelle orecchie (tinnito), perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
        • battito del cuore accelerato (tachicardia)
        • dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento
        • affanno, compresi i sintomi dell’asma
        • disturbi di fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia, ittero colestatico), epatite
        • sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
        • dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi
        • insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione delle vie urinarie
        • ritenzione idrica, eccessiva sudorazione
        • livelli anormali di un fattore (protrombina) della solidificazione del sangue (coagulazione), aumento dei livelli di una sostanza nel sangue (enzima amilasi)

          Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

        • un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi ); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale; depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
        • grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale – malattia da siero) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
        • disturbi mentali (reazioni psicotiche) che potrebbero portare a pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
        • emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso lo pseudotumor cerebri)
        • distorsioni nella percezione dei colori
        • infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
        • infiammazione del pancreas (pancreatite)
        • morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza della funzione del fegato pericolosa per la sopravvivenza
        • sanguinamenti (emorragie) puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni nella pelle (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali)
        • debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), peggioramento dei sintomi di debolezza muscolare (miastenia) grave (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

          Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

        • disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza degli arti

      2. Come conservare Ibixacin

        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

        Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

      3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ibixacin

      Descrizione dell’aspetto di Ibixacin e contenuto della confezione

      Compresse rivestite con film – confezione da 6 compresse

      Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

      Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2

      04011 Aprilia (LT)

      e-mail: [email protected]

      Produttore

      Istituto Biochimico Nazionale Savio s.r.l. Via del Mare, 36

      00040 Pomezia (RM)

      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

      FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

      Ibixacin 750 mg compresse rivestite con film

      Ciprofloxacina

      Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

      importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Ibixacin e a cosa serve

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Ibixacin
    2. Come prendere Ibixacin
    3. Possibili effetti indesiderati

    6. Come conservare Ibixacin

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Ibixacin e a cosa serve

      Ibixacin è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari tipi (ceppi) di batteri.

      Adulti

      Ibixacin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:

  • infezioni delle vie respiratorie
  • infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o delle cavità dell’osso

    vicino al naso (seni paranasali)

  • infezioni delle vie urinarie
  • infezioni dei testicoli
  • infezioni degli organi genitali nelle donne
  • infezioni dello stomaco, dell’intestino e all’interno dell’addome
  • infezioni della pelle e delle altre parti molli del corpo (tessuti molli)
  • infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi del sangue molto basso (neutropenia)
  • per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto

    basso (neutropenia)

    • per prevenire infezioni causate dal batterio denominato Neisseria meningitidis
    • esposizione all’inalazione di un batterio allo stato latente (spore di

      antrace)

      Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batterio, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a Ibixacin.

      Bambini e adolescenti

      Se ha un bambino o un adolescente, Ibixacin può essere usato sotto controllo del medico specialista, per trattare le seguenti infezioni batteriche:

  • infezioni dei polmoni e dei bronchi in bambini e adolescenti che soffrono di una malattia genetica che causa la produzione di un muco denso e vischioso, poco scorrevole e difficilmente eliminabile (fibrosi cistica)
  • infezioni delle vie urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
  • esposizione all’inalazione di un batterio allo stato latente (spore di antrace)

    Ibixacin può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Ibixacin Non prenda Ibixacin

      -se è allergico alla ciprofloxacina, ad altri antibiotici della stessa famiglia della ciprofloxacina (chinoloni) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

      -se prende tizanidina, un medicinale per rilassare i muscoli (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Ibixacin”)

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ibixacin.

      Prima di prendere Ibixacin

      Informi il medico:

  • se ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
  • se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
  • se ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come Ibixacin

    • se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di abbassamento

      dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) utilizzando ciprofloxacina.

  • se soffre di debolezza muscolare (miastenia grave) perché i sintomi si possono aggravare

    • se ha problemi cardiaci. Si deve prestare particolare attenzione quando si

      usa Ibixacin, se è nato con o ha una storia familiare di disturbi del ritmo del cuore (intervallo QT prolungato visualizzato all’elettrocardiogramma, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio dei sali nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’esame del funzionamento del cuore chiamato elettrocardiogramma (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Ibixacin”).

    • se lei, o un suo familiare, sa di essere carente di un enzima chiamato

      glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), con l’assunzione di ciprofloxacina, può andare incontro alla distruzione dei globuli rossi nel sangue (anemia).

    • se la sua vista si altera o se si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi,

      deve consultare immediatamente un medico oculista.

      Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in aggiunta al Ibixacin. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.

      Mentre prende Ibixacin

      Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di Ibixacin si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con Ibixacin

  • Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con Ibixacin e contatti immediatamente il medico.

  • Occasionalmente Ibixacin può causare dolore e gonfiore alle articolazioni e tendinite, soprattutto se è anziano e in trattamento con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione interrompa l’assunzione di Ibixacin e tenga a riposo la parte dolente. Eviti ogni attività fisica non necessaria, poiché potrebbe accrescere il rischio di rottura di

    tendine.

  • Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come ridotto apporto di sangue al cervello (ischemia cerebrale) o una lesione ai vasi del cervello (ictus), può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con Ibixacin e contatti immediatamente il medico.

  • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima volta che prende Ibixacin. Se soffre di depressione o di alterazione dell’equilibrio psichico (psicosi), i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con Ibixacin. In tal caso, interrompa il trattamento con Ibixacin e contatti immediatamente il medico.

  • Può avvertire sintomi come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza (neuropatia). In tal caso, interrompa il trattamento con Ibixacin e contatti immediatamente il medico.

    • La riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia) è stata riportata molto spesso in pazienti con diabete, prevalentemente nella popolazione anziana. Se questo dovesse verificarsi contatti immediatamente il suo medico.

  • Durante il trattamento con antibiotici, compreso Ibixacin, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibixacin, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico.

  • Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Ibixacin se deve fare analisi del sangue o delle urine.

  • Se soffre di problemi renali, lo comunichi al suo medico perché potrebbe aver bisogno di una modifica del dosaggio.

  • Ibixacin può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, ingiallimento della pelle (itterizia), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, interrompa l’assunzione di Ibixacin e contatti immediatamente il medico.

  • Ibixacin può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante che informi il medico riguardo al medicinale.
  • Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente

    Durante l’assunzione di Ibixacin la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.

    Altri medicinali e Ibixacin

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) antidepressivi (triciclici), alcuni medicinali contro le infezioni (antimicrobici che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni medicinali per i disordini mentali (antipsicotici).

    Non prenda Ibixacin insieme con tizanidina, un medicinale per rilassare i muscoli, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2 "Non prenda Ibixacin").

    I seguenti medicinali interagiscono con Ibixacin nell’organismo. Prendere Ibixacin insieme con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.

    Informi il medico se sta prendendo:

  • Antagonisti della vitamina K (per esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
  • probenecid (per la gotta)
  • metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
  • teofillina (per problemi respiratori)
  • tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
  • olanzapina (un antipsicotico per i disordini mentali)
  • clozapina (un antipsicotico per i disordini mentali)
  • ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
  • fenitoina (per l’epilessia)
  • metoclopramide (per la nausea e il vomito)
  • ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
  • altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che

    appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi (triciclici), alcuni medicinali contro le infezioni (antimicrobici che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici (per i disordini mentali).

    Ibixacin può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:

  • pentossifillina (per i disturbi circolatori)
  • caffeina (stimolante del sistema nervoso)
  • duloxetina (per la depressione, per le lesioni del sistema nervoso nel diabete (neuropatia diabetica) o l’incontinenza)
  • lidocaina (per problemi del cuore o per uso anestetico)
  • sildenafil (per esempio per la disfunzione erettile o la pressione alta del sangue)
  • agomelatina (per la depressione)
  • zolpidem (per l’insonnia)

    Certi medicinali riducono l’effetto di Ibixacin. Informi il medico se prende o intende prendere:

  • antiacidi
  • omeprazolo (per curare le lesioni della parte interna dello stomaco)
  • supplementi minerali
  • sucralfato (per curare le lesioni della parte interna dello stomaco)
  • un chelante polimerico del fosfato (ad esempio sevelamer o lantanio carbonato) (per curare l’aumento dei fosfati nel sangue)
  • medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro

Se questi preparati sono essenziali, prenda Ibixacin circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo.

Ibixacin con cibi e bevande

Ibixacin può essere preso durante i pasti a meno che non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

E’ preferibile evitare l’uso di Ibixacin durante la gravidanza.

Non prenda Ibixacin durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina passa nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ibixacin può interferire col suo stato di attenzione. Poichè si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a Ibixacin prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli con il medico.

  1. Come prendere Ibixacin

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

    Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il medico le spiegherà esattamente quanto Ibixacin deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.

    Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio.

    Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere Ibixacin.

    1. Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.
    2. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno.
    3. Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non prenda Ibixacin compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad esempio succo d’arancia addizionato di calcio).

      Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con Ibixacin .

      Se prende più Ibixacin di quanto deve

      • Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.

        Se dimentica di prendere Ibixacin

      • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.

        Se interrompe il trattamento con Ibixacin

      • Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • nausea, diarrea
    • dolori articolari nei bambini

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

    • infezione da funghi (superinfezioni da funghi)
    • alta concentrazione di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofili)
    • perdita dell’appetito (anoressia)
    • iperattività, agitazione
    • mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto
    • vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali
    • aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
    • eruzione cutanea, prurito, orticaria
    • dolore articolare negli adulti
    • ridotta funzione renale
    • dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre
    • aumento di una certa sostanza presente nel sangue (fosfatasi alcalina)

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
    • alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
    • reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema)
    • aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
    • diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
    • confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione (che potrebbe portare a pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio), allucinazioni
    • formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità della pelle tremore, convulsioni (incluso lo stato epilettico) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), vertigini
    • disturbi visivi (per esempio visione doppia)
    • suoni nelle orecchie (tinnito), perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
    • battito del cuore accelerato (tachicardia)
    • dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento
    • affanno, compresi i sintomi dell’asma
    • disturbi di fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia, ittero colestatico), epatite
    • sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
    • dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi
    • insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione delle vie urinarie
    • ritenzione idrica, eccessiva sudorazione
    • livelli anormali di un fattore (protrombina) della solidificazione del sangue (coagulazione), aumento dei livelli di una sostanza nel sangue (enzima amilasi)

      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

    • un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi ); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale; depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
    • grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale – malattia da siero) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
    • disturbi mentali (reazioni psicotiche) che potrebbero portare a pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
    • emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso lo pseudotumor cerebri)
    • distorsioni nella percezione dei colori
    • infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
    • infiammazione del pancreas (pancreatite)
    • morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza della funzione del fegato pericolosa per la sopravvivenza
    • sanguinamenti (emorragie) puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni nella pelle (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali)
    • debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), peggioramento dei sintomi di debolezza muscolare (miastenia) grave (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

      Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio,

    intorpidimento e/o debolezza degli arti

  3. Come conservare Ibixacin

    Conservi questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ibixacin

  • Il principio attivo è: ciprofloxacina cloridrato monoidrato. Una compressa rivestita con film contiene 873 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 750 mg di ciprofloxacina

  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, titanio diossido (E 171), ipromellosa, macrogol 4000

Descrizione dell’aspetto di Ibixacin e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film – confezione da 12 compresse

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2

04011 Aprilia (LT)

e-mail: [email protected]

Produttore

Istituto Biochimico Nazionale Savio s.r.l. Via del Mare, 36

00040 Pomezia (RM)

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