Flontalexin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Flontalexin
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLONTALEXIN 250 mg compresse rivestite FLONTALEXIN 500 mg compresse rivestite FLONTALEXIN 750 mg compresse rivestite
Ciprofloxacina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è FLONTALEXIN e a che cosa serve
- Prima di prendere FLONTALEXIN
- Come prendere FLONTALEXIN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare FLONTALEXIN
- Altre informazioni
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CHE COS’È FLONTALEXIN E A CHE COSA SERVE
FLONTALEXIN è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri.
Adulti
FLONTALEXIN si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:
- infezioni delle vie respiratorie
- infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
- infezioni delle vie urinarie
- infezioni dei testicoli
- infezioni degli organi genitali nelle donne
- infezioni gastrointestinali e intraddominali
- infezioni della pelle e dei tessuti molli
- infezioni delle ossa e delle articolazioni
- per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
- per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
- per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
- esposizione all’inalazione di spore di antrace
Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a FLONTALEXIN.
Bambini e adolescenti
FLONTALEXIN si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche:
- infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
- infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
- esposizione all’inalazione di spore di antrace
FLONTALEXIN può essere usata anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.
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PRIMA DI PRENDERE FLONTALEXIN Non prenda FLONTALEXIN se:
- è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FLONTALEXIN (vedere paragrafo 6)
- prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Assunzione di FLONTALEXIN con altri medicinali)
Faccia particolare attenzione con FLONTALEXIN Prima di prendere FLONTALEXIN
Informi il medico se:
- ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
- soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
- ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come FLONTALEXIN
- soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)
- Si deve prestare particolare attenzione quando si usa questo tipo di medicine, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all'ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all'ECG (vedere sezione Assunzione con altri medicinali).
Mentre prende FLONTALEXIN
Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di FLONTALEXIN si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con FLONTALEXIN.
- Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, deve interrompe il trattamento con FLONTALEXIN e contatti immediatamente il medico.
- Occasionalmente FLONTALEXIN può causare dolore e gonfiore alle articolazioni e tendinite, soprattutto se è anziano e in trattamento con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione interrompa l’assunzione di FLONTALEXIN e tenga a riposo la parte dolente. Eviti ogni attività fisica non necessaria, in quanto potrebbe accrescere il rischio di rottura di tendine. Possono manifestarsi infiammazione e rottura del tendine anche dopo diversi mesi dalla sospensione della terapia con FLONTALEXIN.
- Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come l’ischemia cerebrale o l’ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con FLONTALEXIN e contatti immediatamente il medico.
- Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima volta che prende FLONTALEXIN. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con FLONTALEXIN. In tal caso, deve interrompere il trattamento con FLONTALEXIN e contatti immediatamente il medico. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a pensieri/ideazione suicidari che possono culminare in tentativo di suicidio o suicidio.
- Può avvertire sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza. In tal caso, interrompa il trattamento con FLONTALEXIN e contatti immediatamente il medico.
- Durante il trattamento con antibiotici, compreso FLONTALEXIN, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di FLONTALEXIN, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico.
- Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo FLONTALEXIN se deve fare analisi del sangue o delle urine.
- Poiché la ciprofloxacina viene escreta in gran parte immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa, come descritto al paragrafo 3, in modo da evitare un aumento di reazioni avverse da farmaco causati da accumulo di ciprofloxacina,
- FLONTALEXIN può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, deve interrompere l’assunzione di FLONTALEXIN e contatti immediatamente il medico.
- FLONTALEXIN può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante che informi il medico riguardo al medicinale.
- Informi il medico se lei, o un suo familiare, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.
- Durante l’assunzione di FLONTALEXIN la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.
- Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.
Assunzione di FLONTALEXIN con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni antipsicotici.
Non prenda FLONTALEXIN insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non prenda FLONTALEXIN").
I seguenti medicinali interagiscono con FLONTALEXIN nell’organismo. Prendere FLONTALEXIN insieme con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.
Informi il medico se sta prendendo:
- warfarin o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
- probenecid (per la gotta)
- metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
- teofillina (per problemi respiratori)
- tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
- clozapina (un antipsicotico)
- ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
- fenitoina (per l’epilessia)
- duloxetina (per la depressione)
- metoclopramide (per il vomito)
- ciclosporina (per il sistema immunitario)
- antagonisti della vitamina K (per la coagulazione del sangue)
- glibencamide (per il diabete)
- lidocaina (per anestesie locali)
- sildenafil (per problemi di erezione)
- farmaci noti per prolungare l’intervallo QT
FLONTALEXIN può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:
- pentoxifillina (per i disturbi circolatori)
- caffeina
Certi medicinali riducono l’effetto di FLONTALEXIN. Informi il medico se prende o intende prendere:
- antiacidi
- supplementi minerali
- sucralfato
- un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer)
- medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro
- omeprazolo
Se questi preparati sono essenziali, prenda FLONTALEXIN circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo.
Assunzione di FLONTALEXIN con cibi e bevande
A meno che non prenda FLONTALEXIN durante i pasti, non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
E’ preferibile evitare l’uso di FLONTALEXIN durante la gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.
Non prenda FLONTALEXIN durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
FLONTALEXIN può interferire col suo stato di attenzione. Poichè si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a FLONTALEXIN prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli con il medico.
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COME PRENDERE FLONTALEXIN
Il medico le spiegherà esattamente quanta FLONTALEXIN deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.
Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio.
Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi.
Come prendere le compresse
Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere FLONTALEXIN.
- Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.
- Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno.
- Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non prenda FLONTALEXIN compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio).
Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con FLONTALEXIN.
Se prende più FLONTALEXIN di quanto deve
- Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.
Se dimentica di prendere FLONTALEXIN
- Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.
Se interrompe il trattamento con FLONTALEXIN
- E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
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POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, FLONTALEXIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):
– nausea, diarrea
– dolori articolari nei bambini
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):
- superinfezioni da funghi
- alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
- perdita dell’appetito (anoressia)
- iperattività, agitazione
- mal di testa, capogiri, senso d’instabilità, disturbi del sonno, disturbi del gusto
- vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali
- aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
- eruzione cutanea, prurito, orticaria
- dolore articolare negli adulti
- ridotta funzione renale
- dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre
- aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue)
Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):
- infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con FLONTALEXIN)
- alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
- reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema)
- aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
- confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione (che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio), allucinazioni
- formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea tremore, convulsioni (inclusa epilessia) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con FLONTALEXIN), vertigini
- disturbi visivi (per esempio visione sdoppiata)
- tinnito, perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
- battito cardiaco accelerato (tachicardia)
- dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento
- affanno, compresi i sintomi dell’asma
- disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico), epatite
- sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con FLONTALEXIN)
- dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi
- insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzionecon FLONTALEXIN), infiammazione delle vie urinarie
- ritenzione idrica, eccessiva sudorazione
- Livelli anormali di un fattore della coagulazione (protrombina), aumento dei livelli dell’enzima amilasi
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):
- un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi ); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale; depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con FLONTALEXIN)
- grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale – malattia da siero) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con FLONTALEXIN)
- disturbi mentali (reazioni psicotiche che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con FLONTALEXIN)
- emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica)
- distorsioni nella percezione dei colori
- infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
- pancreatite
- morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza
- emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali)
- debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2:
Faccia particolare attenzione con FLONTALEXIN); peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con FLONTALEXIN)
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità
- ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato prolungamento dell’intervallo QT, visualizzato all' ECG, attività elettrica del cuore)
- un’eruzione cutanea con formazione di pustole superficiali (Pustolosi esantematica acuta generalizzata )
- aumento dei valori di INR (Rapporto internazionale normalizzato) nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K come anticoagulanti orali
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza“. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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COME CONSERVARE FLONTALEXIN
Compresse rivestite: nessuna precauzione
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi FLONTALEXIN dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene FLONTALEXIN
FLONTALEXIN 250 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principio attivo:
ciprofloxacina cloridrato monoidrato 291 mg, corrispondenti a 250 mg di ciprofloxacina.
Eccipienti: povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogoli, titanio diossido (E 171).
FLONTALEXIN 500 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principio attivo:
ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg, corrispondenti a 500 mg di ciprofloxacina.
Eccipienti: povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogoli, titanio diossido (E 171).
FLONTALEXIN 750 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principio attivo:
ciprofloxacina cloridrato monoidrato 873 mg, corrispondenti a 750 mg di ciprofloxacina.
Eccipienti: povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogoli, titanio diossido (E 171).
Descrizione dell’aspetto di FLONTALEXIN e contenuto della confezione
Compresse rivestite.
FLONTALEXIN 250 mg compresse rivestite – 10 compresse FLONTALEXIN 500 mg compresse rivestite – 6 compresse FLONTALEXIN 750 mg compresse rivestite – 12 compresse
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
I.B.N SAVIO S.R.L Via del Mare 36 00071 Pomezia Roma
Produttore e controllore finale
FLONTALEXIN 250 mg compresse rivestite – 10 compresse FLONTALEXIN 500 mg compresse rivestite – 6 compresse FLONTALEXIN 750 mg compresse rivestite – 12 compresse
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A Officina di Aprilia (LT), via di Fossignano 2 oppure
S&B S.r.l. – Officina Farmaceutica Via del Mare, 36 Pomezia (RM) Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel – Consigli/educazione sanitaria
Gli antibiotici si usano per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nelle infezioni virali. Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, ne ha bisogno precisamente per l’attuale malattia.
Nonostante gli antibiotici, certi batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
Un cattivo uso degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza nei batteri e ritardare la guarigione o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non si attiene a:
- dosaggio
- frequenza di assunzione
- durata del trattamento
Di conseguenza, per salvaguardare l’efficacia di questo medicinale:
- – Usi gli antibiotici solo quando prescritti.
- – Segua strettamente le istruzioni del medico.
- – Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile. 4 – Non dia mai il suo antibiotico a un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia.
5 – Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano eliminati correttamente