Esomeprazolo Actavis: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Esomeprazolo Actavis Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Esomeprazolo Actavis

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Esomeprazolo Actavis 20 mg compresse gastroresistenti Esomeprazolo Actavis 40 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Esomeprazolo Actavis e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Actavis
  3. Come prendere Esomeprazolo Actavis
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Esomeprazolo Actavis
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Esomeprazolo Actavis e a cosa serve

     Esomeprazolo Actavis contiene un medicinale denominato esomeprazolo. Questo apppartiene al gruppo di medicinali denominati ‘inibitori di pompa protonica’, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dal suo stomaco.

     Esomeprazolo Actavis viene usato per il trattamento delle seguenti condizioni: Adulti e giovani a partire dai 12 anni di età

• 'Malattia da reflusso gastro-esofageo' (MRGE). Questa malattia si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere nello stomaco o nella parte superiore del tubo digerente (intestino), che sono infettate dal batterio denominato 'Helicobacter pylori'. Se soffre di questa condizione, il suo medico può prescrivere anche degli antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.

  Adulti

• Ulcere dello stomaco causate da medicinali denominati FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei). Esomeprazolo Actavis può anche essere usato per prevenire la formazione di ulcere allo stomaco se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger Ellison).
• Trattamento prolungato dopo prevenzione di recidive emorragiche di ulcere con esomeprazolo per via endovenosa.

  1. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Actavis Non prenda Esomeprazolo Actavis

• se è allergico ad esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico ad altri medicinali inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’HIV).

Non prenda Esomeprazolo Actavis se uno di questi casi la riguarda. Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista prima di prendere Esomeprazolo Actavis.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Esomeprazolo Actavis:

• se ha gravi problemi al fegato.
• se ha gravi problemi al rene.

  Esomeprazolo Actavis può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se le accade uno qualsiasi degli eventi riportati di seguito prima di assumere Esomeprazolo Actavis o mentre lo sta assumendo, si rivolga immediatamente al suo medico:

• perde molto peso senza motivo e ha problemi di deglutizione.
• ha mal di stomaco o indigestione.
• inizia a vomitare cibo o sangue.
• evacua feci nere (feci macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto Esomeprazolo Actavis “su richiesta" deve contattare il suo medico se i sintomi persistono o cambiano di carattere.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Esomeprazolo Actavis, soprattutto per un periodo superiore ad un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture del polso, dell'anca o della colonna vertebrale. Informi il suo medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Altri medicinali e Esomeprazolo Actavis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché Esomeprazolo Actavis può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione di Esomeprazolo Actavis.

Non prenda Esomeprazolo Actavis se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (usato per il trattamento dell’HIV).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi).
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o nell’epilessia).
• Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico avrà bisogno di tenerla sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Esomeprazolo Actavis.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrà aver bisogno di tenerla sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Esomeprazolo Actavis.
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente – un dolore alle gambe quando si cammina, causato da un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (usata per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (usata per i problemi cardiaci).
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro) – se sta assumendo un’elevata dose di metotrexato, il medico può decidere di interrompere temporaneamente il suo trattamento con Esomeprazolo Actavis.
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione).

  Se il suo medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Actavis per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il suo medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale.

  Esomeprazolo Actavis con cibi e bevande

  Può assumere le compresse con il cibo o a stomaco vuoto.

  Gravidanza e allattamento

  Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

  Il suo medico deciderà se può assumere Esomeprazolo Actavis in questo periodo.

  Non è noto se Esomeprazolo Actavis venga escreto nel latte materno. Pertanto, non deve assumere Esomeprazolo Actavis durante l’allattamento.

  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  È improbabile che Esomeprazolo Actavis possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.

  Esomeprazolo Actavis contiene saccarosio

  Le compresse gastroresistenti di Esomeprazolo Actavis contengono saccarosio, che è un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al suo medico prima di assumere questo medicinale.

  1. Come prendere Esomeprazolo Actavis

     Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Esomeprazolo Actavis compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
• Se sta assumendo il farmaco da lungo tempo, il suo medico vorrà tenerla sotto controllo (in particolare se lo sta assumendo da più di un anno).
• Se il suo medico le ha detto di assumere il farmaco come e quando ne ha bisogno, informi il suo medico se i sintomi cambiano.

  Assunzione di questo medicinale

• Può assumere le compresse, in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con il cibo o a stomaco vuoto.
• Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Non masticare o frantumare le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale venga distrutto dagli acidi dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

  Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le compresse

• Se ha problemi a deglutire le compresse:
  • Metterle in un bicchiere di acqua naturale (non gasata). Non utilizzare altri liquidi.

    – Mescolare finché le compresse non si disciolgono (la miscela non sarà chiara). Poi bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescolare sempre la miscela appena prima di berla.

  • Per assicurarsi di aver bevuto tutto il medicinale, sciacquare il bicchiere molto bene con mezzo bicchiere d'acqua e berlo. Le parti solide contengono il medicinale – non masticarle o frantumarle.
• Se non è in grado di deglutire, la compressa può essere mescolata con dell’acqua e la miscela versata in una siringa. Può così esserle somministrata tramite un tubo direttamente nello stomaco ('sonda gastrica').

  Quanto assumerne

• Il suo medico le dirà quante compresse assumere e per quanto tempo assumerle. Questo dipenderà dalla sua condizione, dalla sua età e dalla funzionalità del suo fegato.
• Le dosi abituali sono indicate di seguito.

  Per il trattamento del bruciore di stomaco causato da malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE): Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età:

• Se il medico ha riscontrato che il suo tubo digerente (esofago) è stato leggermente danneggiato, la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo Actavis 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può dirle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane, se il suo esofago non è ancora guarito.
• Una volta che il suo esofago è guarito, la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo Actavis 20 mg una volta al giorno.
• Se il suo esofago non è stato danneggiato, la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo Actavis 20 mg al giorno. Una volta che la condizione è stata controllata, il medico può dirle di assumere il farmaco come e quando ne ha bisogno, fino ad un massimo di una compressa di Esomeprazolo Actavis 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa.

  Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per impedire che esse ritornino:

• Adulti e giovani a partire dai 12 anni di età: la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo Actavis 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le dirà anche di assumere antibiotici, ad esempio, amoxicillina e claritromicina.

  Per il trattamento delle ulcere dello stomaco causate da FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei):

• Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo Actavis 20 mg una volta al giorno per 4 – 8 settimane.

  Per prevenire le ulcere dello stomaco se sta assumendo FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei):

• Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo Actavis 20 mg una volta al giorno.

  Per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger Ellison):

• Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo Actavis 40 mg due volte al giorno.
• Il suo medico aggiusterà la dose a seconda delle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

  Da utilizzare come trattamento prolungato dopo prevenzione delle recidive emorragiche delle ulcere con esomeprazolo per via endovenosa:

• Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo Actavis 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Se prende più Esomeprazolo Actavis di quanto deve

Se prende Esomeprazolo Actavis più di quanto le è stato prescritto dal medico, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Esomeprazolo Actavis

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

  Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull´utilizzo del medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

  1. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Esomeprazolo Actavis e contatti immediatamente un medico:

• Affanno improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono esserci vesciche ed emorragie anche sulle labbra, sugli occhi, sulla bocca, sul naso e sui genitali. Potrebbe trattarsi della ‘sindrome di Stevens-Johnson’ o della ‘necrolisi epidermica tossica’.
• Pelle ingiallita, urine di colore scuro e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato. Questi effetti sono rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

  Altri effetti indesiderati includono:

  Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, aria (flatulenza).
• Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).

  Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazioni di formicolio come “pizzicore”, sonnolenza.
• Sensazione di rotazione (vertigine).
• Bocca secca.
• Alterazioni nei valori del sangue che servono per verificare la funzionalità del fegato.
• Eruzione cutanea, eruzione di pomfi (orticaria) e prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Esomeprazolo Actavis è utilizzato ad alte dosi e per una lunga durata).

  Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi del sangue, come una riduzione del numero di globuli bianchi o di piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, stato di malessere (vomito) e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Problemi alla vista come visione offuscata.
• Sensazione di affanno improvviso o fiato corto (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione chiamata “afta” che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle ingiallita, urine di colore scuro e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eritema cutaneo in seguito all’esposizione al sole.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia).
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energie.
• Aumento della sudorazione.

  Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del numero di cellule del sangue inclusa agranulocitosi (carenza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, avvertire o sentire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione al cervello.
• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolori alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi ai reni.
• Ingrossamento del seno negli uomini.

  Esomeprazolo Actavis può, in casi molto rari colpire i globuli bianchi causando una immunodeficienza. Se ha una infezione con sintomi quali febbre con condizione generale gravemente ridotta o febbre con sintomi di una infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile in modo che possa essere esclusa da un esame del sangue una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che lei fornisca informazioni sul medicinale in questo momento.

  Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione dell'intestino (che porta a diarrea).

  Se è in trattamento con Esomeprazolo Actavis da più di tre mesi, si può verificare una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. Bassi livelli di magnesio possono provocare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche portare ad una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Il medico può decidere di monitorare i livelli di magnesio nel sangue attraverso regolari esami del sangue.

  L’elenco di effetti indesiderati non deve preoccuparla. È possibile che non ne sviluppi nemmeno uno.

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

  1. Come conservare Esomeprazolo Actavis

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• [Blister Alu/Alu]:

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C [Blister Tristar Alu/PVDC]:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C [Flaconi in plastica]:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

• Le compresse di Esomeprazolo Actavis fornite in flaconi di plastica devono essere utilizzate entro 6 mesi dalla prima apertura.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone o sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Esomeprazolo Actavis

• Il principio attivo è esomeprazolo magnesio diidrato.

  Una compressa di Esomeprazolo Actavis 20 mg contiene 20 mg di esomeprazolo (corrispondenti a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato).

  Una compressa di Esomeprazolo Actavis 40 mg contiene 40 mg di esomeprazolo (corrispondenti a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato).

• Gli eccipienti sono:

Contenuto della compressa

Acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento, talco, trietile citrato, ipromellosa, sfere di zucchero, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, glicerolo monostearato 40- 55, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, povidone, macrogol 6000, crospovidone, sodio stearil fumarato.

– Rivestimento della compressa

Ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo Actavis e contenuto della confezione

– Le compresse di Esomeprazolo Actavis 20 mg sono rosa chiaro, di forma ellittica, biconvessa, rivestite con film, 6,55 x 13,6 mm.

• Le compresse di Esomeprazolo Actavis 40 mg sono rosa, di forma ellittica, biconvessa, rivestite con film, 8,2 x 17 mm.
• Le compresse saranno disponibili in confezioni da:

Confezioni:

Flaconi per compresse in plastica contenenti un essiccante e chiusi con tappo in plastica: 30, 100, 250 o 500 compresse. Non ingerire l'essiccante.

Confezioni blister: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 140 compresse.

– È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ACTAVIS Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

Produttore

Actavis hf. Reykjavíkurveguri 76-78

IS -220 Hafnarfjörður Islanda

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitza 2600 Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca	Esomeprazol Actavis
Austria	Esomeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente
	Tabletten Esomeprazol Actavis 40 mg magensaftresistente Tabletten
Belgio	Esomeprazole Actavis 20 & 40 mg maagsapresistente tabletten
Bulgaria	REMESOLIN
Cipro	Esomeprazol Actavis 20 mg Esomeprazol Actavis 40 mg
Repubblica Ceca	Esomeprazol Actavis 20 mg Esomeprazol Actavis 40 mg

Germania	Esomeprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten Esomeprazol-Actavis 40 mg magensaftresistente Tabletten
Estonia	Esomeprazole Actavis
Grecia	Esomeprazole / Actavis
Spagna	Esomeprazol Actavis Group 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Esomeprazol Actavis Group 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Finlandia	Esomeprazol Actavis 20 mg enterotabletit Esomeprazol Actavis 40 mg enterotabletit
France	ESOMEPRAZOLE ACTAVIS 20 mg, comprimé gastro- résistant and ESOMEPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, comprimé gastro-résistant.
Ungheria	Esomeprazol Actavis 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Irlanda	Esomeprazole Actavis
Islanda	Esomeprazol Actavis
Italia	Esomeprazolo Actavis
Liechtenstein	Esomeprazole Actavis
Lituania	Esomeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės Esomeprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės
Lussemburgo	Esomeprazole Actavis 20 & 40 mg comprimés gastro- résistants
Lettonia	Esomeprazole Actavis 20 mg zarnās šķīstošās tabletes Esomeprazole Actavis 40 mg zarnās šķīstošās tabletes
Malta	Esomeprazol Actavis 20 mg Esomeprazol Actavis 40 mg
Paesi Bassi	Esomeprazol Actavis MSR 20 mg, maagsapresistente tablet Esomeprazol Actavis MSR 40 mg, maagsapresistente tablet
Norvegia	Esomeprazol Actavis
Polonia	Esomeprazol Actavis
Portogallo	Esomeprazol Actavis
Romania	REMESOLIN 20 mg, 40 mg comprimate gastrorezistente
Slovacchia	Remesolin 20 mg Remesolin 40 mg

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il