Eporatio: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Eporatio Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Eporatio

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Eporatio 2.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Eporatio 3.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Eporatio 4.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Eporatio 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Eporatio 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Eporatio 20.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Eporatio 30.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina teta

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è Eporatio e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Eporatio
  3. Come usare Eporatio
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Eporatio
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
  7. Informazioni per autoiniettarsi il medicinale

  1. Cos’è Eporatio e a cosa serve Cos’è Eporatio

     Eporatio contiene il principio attivo epoetina teta, che è quasi identico all’eritropoietina, un ormone naturale prodotto dall’organismo. L’epoetina teta è una proteina prodotta mediante biotecnologia. Agisce esattamente nello stesso modo dell’eritropoietina. L’eritropoietina viene prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre globuli rossi. I globuli rossi sono molto importanti per la distribuzione dell’ossigeno nell’organismo.

     A cosa serve Eporatio

     Eporatio viene usato per il trattamento dell’anemia accompagnata da sintomi (ad esempio affaticamento, debolezza e mancanza di fiato). L’anemia si verifica quando il sangue non contiene sufficienti globuli rossi. Il trattamento per l’anemia viene somministrato a pazienti adulti con insufficienza renale cronica o a pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (tumore che non ha origine nel midollo osseo), trattati nello stesso tempo con chemioterapia (medicinali per trattare i tumori).

  2. Cosa deve sapere prima di usare Eporatio NON usi Eporatio

• se è allergico all’epoetina teta, ad altre epoetine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di pressione sanguigna alta che non può essere controllata.

Avvertenze e precauzioni

Generali

Questo medicinale può non essere adatto per i seguenti pazienti. Si rivolga al medico se appartiene ad uno di questi gruppi di pazienti:

• pazienti con problemi al fegato,
• pazienti con mutazioni patologiche dei globuli rossi (anemia falciforme omozigotica).

  La pressione sanguigna deve essere controllata accuratamente prima e durante il trattamento con questo medicinale. Se la pressione sanguigna aumenta, il medico le prescriverà dei medicinali per ridurla. Se sta già assumendo dei medicinali per la pressione, il medico potrebbe aumentarle la dose. Può essere anche necessario ridurre la dose di Eporatio o interrompere il trattamento con Eporatio per un breve periodo di tempo.

  Se dovesse avvertire cefalea, specialmente una cefalea improvvisa, pulsante, simile all’emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, andatura instabile, attacchi epilettici o convulsioni, avverta il medico immediatamente. Questi possono infatti essere segni di un grave aumento della pressione sanguigna, anche se la pressione è solitamente normale o bassa, e deve essere trattato immediatamente.

  Il medico le farà eseguire regolari esami del sangue, per controllare i vari componenti del sangue ed i loro livelli. Inoltre, verrà controllato il livello del ferro sia prima che durante il trattamento con questo medicinale. Se il livello di ferro è troppo basso, il medico può prescriverle anche un integratore di ferro.

  Se dovesse avvertire stanchezza e debolezza, o mancanza di fiato, deve consultare il medico. Questi sintomi possono indicare che il trattamento con questo medicinale è inefficace. Il medico indagherà eventuali altre cause dell’anemia e le farà eseguire degli esami del sangue e del midollo osseo.

  L’operatore sanitario registrerà sempre esattamente quale prodotto sta usando. In questo modo è possibile fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di medicinali come questo.

  I soggetti sani non devono usare Eporatio. L’uso di questo medicinale da parte di soggetti sani infatti può aumentare eccessivamente alcuni parametri del sangue e causare così problemi al cuore o ai vasi sanguigni che possono essere anche pericolosi per la vita.

  In associazione al trattamento con epoetina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica possono comparire inizialmente come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco. Possono verificarsi anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire in esfoliazione cutanea della pelle e complicanze pericolose per la vita. Se sviluppa un’eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di usare Eporatio e contatti immediatamente il medico.

  Anemia causata da insufficienza renale cronica

  Se soffre di insufficienza renale cronica, il medico controllerà che un particolare parametro ematico (emoglobina) non superi una determinata soglia. Infatti, se questo parametro del sangue aumenta eccessivamente, possono verificarsi problemi cardiaci o vascolari, con conseguente aumento del rischio di morte.

  Se soffre di insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Eporatio, il medico controllerà la dose di Eporatio che riceve perché, se non risponde al trattamento, l’aumento ripetuto della dose di Eporatio può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.

  Se soffre di un indurimento dei vasi sanguigni renali (nefrosclerosi) ma non necessita di dialisi, il medico valuterà se il trattamento è adatto per lei. Ciò è necessario perchè non si può escludere con assoluta certezza un’accelerazione della progressione della malattia renale.

  Se è in dialisi, vengono utilizzati medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Se è in trattamento con Eporatio, potrebbe essere necessario aumentare la dose del medicinale anticoagulante, altrimenti l’aumento del numero dei globuli rossi può causare il blocco della fistola arterovenosa (una connessione artificiale tra un’arteria ed una vena che viene eseguita chirurgicamente nei pazienti in dialisi).

  Anemia nei pazienti affetti da tumore

  Se è affetto da tumore, deve essere a conoscenza che questo medicinale può agire come un fattore di crescita delle cellule ematiche, ed in alcune circostanze può avere un impatto negativo sul tumore. In base alla situazione individuale, potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo con il medico.

  Bambini e adolescenti

  Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non vi sono dati che dimostrino che sia sicuro e funzioni in questa fascia di età.

  Altri medicinali e Eporatio

  Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

  Gravidanza e allattamento

  Eporatio non è stato testato in donne in gravidanza. E’ importante che informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poichè il medico potrebbe decidere che non può utilizzare questo medicinale.

  Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno. Pertanto, il medico potrebbe decidere di non farle utilizzare questo medicinale se sta allattando.

  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

  Eporatio contiene sodio

  Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è praticamente “senza sodio”.

  1. Come usare Eporatio

     Il trattamento con questo medicinale è iniziato da un medico esperto nelle indicazioni sopra citate.

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     La dose raccomandata è…

     La dose di Eporatio (espressa in Unità Internazionali o UI) dipende dalla gravità della malattia, dal peso corporeo e dal modo di somministrazione dell’iniezione (sotto la pelle [iniezione sottocutanea] o in una vena [iniezione endovenosa]). Il medico selezionerà la dose giusta per lei.

     Anemia causata da insufficienza renale cronica

     Le iniezioni vengono somministrate sottopelle o in una vena. I pazienti in emodialisi riceveranno l’iniezione solitamente alla fine della procedura di dialisi attraverso una fistola arterovenosa. I pazienti che non devono essere sottoposti a dialisi ricevono l’iniezione solitamente sottopelle. Il medico le farà eseguire regolarmente degli esami del sangue e, se necessario, aggiusterà il dosaggio o sospenderà il trattamento. I valori di emoglobina nel sangue non devono superare 12 g/dl

     (7,45 mmol/l). Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa per controllare i sintomi dell’anemia. Se non risponde in modo adeguato a Eporatio, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.

     Il trattamento con Eporatio è diviso in due fasi:

     1. Correzione dell’anemia

        La dose iniziale per le iniezioni sottopelle è di 20 UI per kg di peso corporeo, somministrate 3 volte alla settimana. Se necessario, il medico aumenterà la dose ad intervalli mensili.

        La dose iniziale per le iniezioni in vena è di 40 UI per kg di peso corporeo, somministrate 3 volte alla settimana. Se necessario, il medico aumenterà la dose ad intervalli mensili.

     2. Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi

     Una volta raggiunto un adeguato numero di globuli rossi, la dose di mantenimento richiesta per mantenere costante tale numero sarà determinata dal medico.

     In caso di iniezioni sottocutanee, la dose settimanale può essere somministrata sia come 1 iniezione singola alla settimana o in 3 iniezioni divise alla settimana.

     In caso di iniezioni in vena, il dosaggio può passare a 2 iniezioni settimanali.

     Se si cambia la frequenza della somministrazione, può essere necessario aggiustare la dose. Il trattamento con Eporatio è normalmente una terapia a lungo termine.

     La dose massima non deve superare 700 UI per kg di peso corporeo alla settimana.

     Anemia in pazienti affetti da tumore

     Le iniezioni vengono effettuate per via sottocutanea (sottopelle) e somministrate una volta alla settimana. La dose iniziale è di 20.000 UI. Il medico le farà eseguire regolarmente degli esami del sangue e, se necessario, aggiusterà il dosaggio o sospenderà il trattamento. I valori di emoglobina nel sangue non devono superare i 12 g/dl (7,45 mmol/l). Di norma il trattamento con Eporatio proseguirà fino a 1 mese dopo la fine della chemioterapia.

     La dose massima non deve superare 60.000 UI.

     Come vengono praticate le iniezioni?

     Questo medicinale viene somministrato con un’iniezione usando una siringa preriempita. L’iniezione viene praticata o in una vena (iniezione endovenosa) o nel tessuto subito sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

     Se sta assumendo Eporatio con un’iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di imparare ad iniettarsi il medicinale da solo. Il medico o l’infermiere le fornirà tutte le istruzioni per fare ciò. Non tenti di somministrarsi Eporatio da solo senza aver prima ricevuto le adeguate istruzioni. Alcune delle informazioni necessarie per usare la siringa preriempita si trovano alla fine di questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7 “Informazioni per autoiniettarsi il medicinale”). Il trattamento appropriato della malattia richiede tuttavia una stretta e costante cooperazione con il medico.

     Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.

     Se usa più Eporatio di quanto deve

     Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto. Se pensa di essersi iniettato più Eporatio del dovuto, contatti il medico. E’ improbabile che possano insorgere problemi seri. Anche in presenza di concentrazioni elevate nel sangue, non sono stati osservati sintomi di avvelenamento.

     Se dimentica di usare Eporatio

     Se ha saltato un’iniezione, o ha iniettato una quantità ridotta di medicinale, contatti il medico. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

     Se interrompe il trattamento con Eporatio

     Prima di interrompere l’uso di questo medicinale, ne parli con il medico.

     Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati gravi:

• Pressione sanguigna gravemente elevata:

  Se dovesse avvertire cefalea, specialmente una cefalea improvvisa, pulsante, simile all’emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, andatura instabile, attacchi epilettici o convulsioni, avverta il medico immediatamente. Questi possono infatti essere segni di un grave aumento della pressione sanguigna (comune nei pazienti con insufficienza renale cronica, può interessare fino a 1 persona su 10), anche se la pressione è solitamente normale o bassa, che deve essere trattato immediatamente.

• Reazioni allergiche:

  Sono state riportate (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) reazioni allergiche quali eruzione cutanea, aree pruriginose in rilievo della pelle e gravi reazioni allergiche con debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà di respirazione e gonfiore del viso. Se ritiene di essere colpito da questo tipo di reazione, deve interrompere l’iniezione di Eporatio e contattare il medico immediatamente.

• Reazioni cutanee gravi:

In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Queste possono comparire come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Smetta di usare Eporatio se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il

paragrafo 2.

Potrebbe inoltre manifestare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa;
• Pressione sanguigna elevata;
• Sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, sensazione di debolezza, stanchezza;
• Reazioni cutanee, come eruzione cutanea, prurito o reazioni intorno al sito di iniezione.

  Comune nei pazienti con insufficienza renale cronica (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Coaguli sanguigni nella fistola arterovenosa nei pazienti in dialisi.

  Comune nei pazienti con tumore (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore articolare.

  Frequenza non nota nei pazienti con insufficienza renale cronica (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sono stati riportati casi di una malattia denominata aplasia pura della serie eritrocitaria (PRCA). La malattia denominata PRCA comporta l’interruzione o la riduzione della produzione di globuli rossi da parte dell’organismo, causando così grave anemia. Se il medico sospetta o conferma che lei ha questa malattia, non deve essere trattato con Eporatio o con altre epoetine.

  Frequenza non nota nei pazienti con tumore (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Eventi tromboembolici, ad es. aumento dei coaguli sanguigni.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Eporatio

     Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sulla siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

     Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

     Può togliere Eporatio dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25 °C per un singolo periodo fino a 7 giorni, senza superare la data di scadenza. Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo o eliminato.

     Non usi questo medicinale se nota un intorbidimento della soluzione o particelle visibili.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni

     Cosa contiene Eporatio

• Il principio attivo è epoetina teta.

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml: Una siringa preriempita contiene 1.000 unità internazionali (UI) (8,3 microgrammi) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 2.000 unità internazionali (UI) (16,7 microgrammi) per ml.

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml: Una siringa preriempita contiene 2.000 unità internazionali (UI) (16,7 microgrammi) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 4.000 unità internazionali (UI) (33,3 microgrammi) per ml.

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml: Una siringa preriempita contiene 3.000 unità internazionali (UI) (25 microgrammi) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 6.000 unità internazionali (UI) (50 microgrammi) per ml.

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml: Una siringa preriempita contiene 4.000 unità internazionali (UI) (33,3 microgrammi) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 8.000 unità internazionali (UI) (66,7 microgrammi) per ml.

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml: Una siringa preriempita contiene 5.000 unità internazionali (UI) (41,7 microgrammi) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 10.000 unità internazionali (UI) (83,3 microgrammi) per ml.

Eporatio 10.000 UI/1 ml: Una siringa preriempita contiene 10.000 unità internazionali (UI) (83,3 microgrammi) di epoetina teta in 1 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 10.000 unità internazionali (UI) (83,3 microgrammi) per ml.

Eporatio 20.000 UI/1 ml: Una siringa preriempita contiene 20.000 unità internazionali (UI) (166,7 microgrammi) di epoetina teta in 1 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 20.000 unità internazionali (UI) (166,7 microgrammi) per ml.

Eporatio 30.000 UI/1 ml: Una siringa preriempita contiene 30.000 unità internazionali (UI) (250 microgrammi) di epoetina teta in 1 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 30.000 unità internazionali (UI) (250 microgrammi) per ml.

– Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Eporatio e contenuto della confezione

Eporatio è una soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita provvista di ago per iniezione.

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml, Eporatio 2.000 UI/0,5 ml, Eporatio 3.000 UI/0,5 ml, Eporatio 4.000 UI/0,5 ml ed Eporatio 5.000 UI/0,5 ml: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml di soluzione. Confezioni da 6 siringhe preriempite; 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza o 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.

Eporatio 10.000 UI/1 ml, Eporatio 20.000 UI/1 ml ed Eporatio 30.000 UI/1 ml: Ogni siringa preriempita contiene 1 ml di soluzione. Confezioni da 1, 4 e 6 siringhe preriempite; 1, 4 e 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza o 1, 4 e 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

Produttore

Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10

89079 Ulm

Germania

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

1. Informazioni per autoiniettarsi il medicinale

Questo paragrafo contiene informazioni su come eseguire un’autoiniezione sottocutanea di Eporatio. E’ importante che non cerchi di autosomministrarsi il medicinale senza prima aver ricevuto un addestramento adeguato da parte del medico o di un infermiere. Se ha dubbi su come autoiniettarsi il medicinale o ha qualsiasi domanda in merito, chieda consiglio al medico o all’infermiere.

Come viene usato Eporatio

L’iniezione deve essere eseguita nel tessuto subito sotto la pelle, ed è chiamata iniezione sottocutanea.

Attrezzatura di cui ha bisogno

Per autoiniettarsi il medicinale nel tessuto sottopelle ha bisogno di:

• una siringa preriempita di Eporatio,
• una salvietta imbevuta di alcol,
• una benda di garza o un tampone di garza sterile,
• un contenitore a prova di puntura (contenitore di plastica fornito dall’ospedale o dalla farmacia) in modo da eliminare in sicurezza le siringhe usate.

Cosa deve fare prima dell’iniezione

1. Tolga dal frigorifero un blister contenente una siringa preriempita.
2. Apra il blister ed estragga la siringa preriempita e la custodia dell’ago dal blister. Non afferri la siringa preriempita dallo stantuffo o dal tappo copri-punta.
3. Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa preriempita (Scad.). Non utilizzarla se la data ha superato l’ultimo giorno del mese indicato.
4. Controlli l’aspetto di Eporatio. Il liquido contenuto nella siringa deve avere un aspetto limpido ed incolore. Se nella soluzione sono visibili delle particelle e l’aspetto appare torbido, non deve essere utilizzata.
5. All’estremità della custodia dell’ago si trova un cappuccio. Rompa il sigillo etichettato e tolga il cappuccio (vedere figura 1).
6. Rimuova il tappo copri-punta dalla siringa preriempita (vedere figura 2).
7. Inserisca l’ago sulla siringa (vedere figura 3) senza rimuovere ancora la protezione dell’ago.
8. Per un’iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per 30 minuti, oppure tenga delicatamente la siringa preriempita tra le mani

   per alcuni minuti. Non riscaldi la soluzione di Eporatio in nessun’altro modo (per esempio, non scaldarla nel forno a microonde o nell’acqua calda).

9. Non rimuova la protezione dell’ago dalla siringa fino a quando non è pronto per l’iniezione.
10. Trovi un posto confortevole e ben illuminato. Sistemi tutto l’occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Eporatio, una salvietta imbevuta di alcol, una benda di garza o un tampone di garza sterile ed il contenitore a prova di puntura).

11. Lavi accuratamente le mani.

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2 3

Come preparare l’iniezione

Prima di procedere con l’autoiniezione di Eporatio, deve attenersi alle seguenti istruzioni:

1. Tenga la siringa e rimuova la protezione dall’ago senza ruotare. Tiri orizzontalmente come mostrato nella figura 4. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.
2. Si possono notare delle piccole bolle d’aria nella siringa preriempita, Se sono presenti bolle d’aria, picchietti delicatamente la siringa con le dita fino a quando le bolle d’aria non risalgono in superficie nella parte alta della siringa. Tenendo la siringa rivolta verso l’alto, espella l’aria spingendo lentamente lo stantuffo verso l’alto.
3. Il corpo della siringa è graduato. Spinga lo stantuffo fino al numero (UI) sulla siringa che corrisponde alla dose di Eporatio che le ha prescritto il medico.
4. Controlli nuovamente per accertarsi che nella siringa sia contenuta la dose corretta di Eporatio.
5. Ora può usare la siringa preriempita.

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Dove deve praticare l’iniezione

Le aree più adatte dove eseguire l’iniezione sono:

• la parte alta della coscia
• l’addome, eccetto l’area intorno all’ombelico (vedere la aree grigie nella figura 5).

Se qualcun’altro esegue l’iniezione per lei, può essere utilizzata anche la parte posteriore e laterale delle braccia (vedere la aree grigie nella figura 6).

E’ preferibile cambiare ogni giorno la sede di iniezione, per evitare il rischio di indolenzimento della sede.

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Come deve eseguire l’autoiniezione

1. Disinfetti la superficie di pelle scelta per l’iniezione usando una salviettina imbevuta d’alcol e stringa la pelle tra il pollice e l’indice, senza schiacciare (vedere figura 7).
2. Inserisca l’ago completamente dentro la pelle, come mostrato dal medico o dall’infermiere. L’angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 8).
3. Inietti il liquido nel tessuto lentamente ed uniformemente, tenendo sempre la pelle tra il pollice e l’indice.
4. Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l’ago e rilasci la pelle.
5. Prema la sede di iniezione con una benda di garza o un tampone di garza sterile per alcuni secondi.
6. Usi una siringa per una sola iniezione. Non usi eventuali rimanenze di Eporatio nella siringa.

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Ricordi

Se ha qualsiasi dubbio o problema, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come eliminare le siringhe usate

• Non reinserisca il cappuccio di protezione sugli aghi usati.
• Ponga le siringhe usate nel contenitore a prova di puntura e tenga questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Per lo smaltimento del contenitore a prova di puntura si attenga alle istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.
• Non butti mai le siringhe usate nel contenitore per i rifiuti domestici.

7. Informazioni per autoiniettarsi il medicinale

Questo paragrafo contiene informazioni su come eseguire un’autoiniezione sottocutanea di Eporatio. E’ importante che non cerchi di autosomministrarsi il medicinale senza prima aver ricevuto un addestramento adeguato da parte del medico o di un infermiere. Se ha dubbi su come autoiniettarsi il medicinale o ha qualsiasi domanda in merito, chieda consiglio al medico o all’infermiere.

Come viene usato Eporatio

L’iniezione deve essere eseguita nel tessuto subito sotto la pelle, ed è chiamata iniezione sottocutanea.

Attrezzatura di cui ha bisogno

Per autoiniettarsi il medicinale nel tessuto sottopelle ha bisogno di:

• una siringa preriempita di Eporatio,
• una salvietta imbevuta di alcol,
• una benda di garza o un tampone di garza sterile,
• un contenitore a prova di puntura (contenitore di plastica fornito dall’ospedale o dalla farmacia) in modo da eliminare in sicurezza le siringhe usate.

Cosa deve fare prima dell’iniezione

1. Tolga dal frigorifero un blister contenente una siringa preriempita.
2. Apra il blister ed estragga la siringa preriempita e la sacca dell’ago dal blister. Non afferri la siringa preriempita dallo stantuffo o dal tappo copri-punta.
3. Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa preriempita (Scad.). Non utilizzarla se la data ha superato l’ultimo giorno del mese indicato.
4. Controlli l’aspetto di Eporatio. Il liquido contenuto nella siringa deve avere un aspetto limpido ed incolore. Se nella soluzione sono visibili delle particelle e l’aspetto appare torbido, non deve essere utilizzata.
5. All’estremità della sacca dell’ago si trovano delle linguette. Apra la sacca dell’ago in corrispondenza delle linguette (vedere figura 1).
6. Rimuova il tappo copri-punta dalla siringa preriempita (vedere figura 2).
7. Inserisca l’ago sulla siringa (vedere figura 3) senza rimuovere ancora la protezione dell’ago.

8. Muova lo schermo di sicurezza in direzione opposta all’ago e verso il corpo della siringa. Lo schermo di sicurezza si arresterà nella nuova posizione (vedere figura 4)
9. Per un’iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per 30 minuti, oppure tenga delicatamente la siringa preriempita tra le mani per alcuni minuti. Non riscaldi la soluzione di Eporatio in nessun’altro modo (per esempio, non scaldarla nel forno a microonde o nell’acqua calda).
10. Non rimuova la protezione dell’ago dalla siringa fino a quando non è pronto per l’iniezione.
11. Trovi un posto confortevole e ben illuminato. Sistemi tutto l’occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Eporatio, una salvietta imbevuta di alcol, una benda di garza o un tampone di garza sterile ed il contenitore a prova di puntura).
12. Lavi accuratamente le mani.

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Come preparare l’iniezione

Prima di procedere con l’autoiniezione di Eporatio, deve attenersi alle seguenti istruzioni:

1. Tenga la siringa e rimuova la protezione dall’ago senza ruotare. Tiri orizzontalmente come mostrato nella figura 5. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.
2. Si possono notare delle piccole bolle d’aria nella siringa preriempita. Se sono presenti bolle d’aria, picchietti delicatamente la siringa con le dita fino a quando le bolle d’aria non risalgono in superficie nella parte alta della siringa. Tenendo la siringa rivolta verso l’alto, espella l’aria spingendo lentamente lo stantuffo verso l’alto.
3. Il corpo della siringa è graduato. Spinga lo stantuffo fino al numero (UI) sulla siringa che corrisponde alla dose di Eporatio che le ha prescritto il medico.
4. Controlli nuovamente per accertarsi che nella siringa sia contenuta la dose corretta di Eporatio.
5. Ora può usare la siringa preriempita.

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Dove deve praticare l’iniezione

Le aree più adatte dove eseguire l’iniezione sono:

• la parte alta della coscia
• l’addome, eccetto l’area intorno all’ombelico (vedere la aree grigie nella figura 6).

Se qualcun’altro esegue l’iniezione per lei, può essere utilizzata anche la parte posteriore e laterale delle braccia (vedere la aree grigie nella figura 7).

E’ preferibile cambiare ogni giorno la sede di iniezione, per evitare il rischio di indolenzimento della sede.

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Come deve eseguire l’autoiniezione

1. Disinfetti la superficie di pelle scelta per l’iniezione usando una salviettina imbevuta d’alcol e stringa la pelle tra il pollice e l’indice, senza schiacciare (vedere figura 8).
2. Inserisca l’ago completamente dentro la pelle, come mostrato dal medico o dall’infermiere. L’angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figure 9 e 10).
3. Inietti il liquido nel tessuto lentamente ed uniformemente, tenendo sempre la pelle tra il pollice e l’indice (vedere figura 11).
4. Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l’ago e rilasci la pelle.
5. Prema la sede di iniezione con una benda di garza o un tampone di garza sterile per alcuni secondi.
6. Spinga lo schermo di sicurezza verso l’ago (vedere figura 12).
7. Appoggi lo schermo di sicurezza con un angolo di circa 45° su una superficie piana (vedere figura 13).
8. Spinga l’ago verso il basso con un movimento rapido e deciso, fino a sentire uno scatto chiaramente udibile (vedere figura 14).
9. Controlli a vista che l’ago sia interamente bloccato all’interno dello schermo di sicurezza sotto la sicura (vedere figura 15).
10. Usi una siringa per una sola iniezione. Non usi eventuali rimanenze di Eporatio nella siringa.

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Ricordi

Se ha qualsiasi dubbio o problema, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come eliminare le siringhe usate

• Ponga le siringhe usate nel contenitore a prova di puntura e tenga questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Per lo smaltimento del contenitore a prova di puntura si attenga alle istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

– Non butti mai le siringhe usate nel contenitore per i rifiuti domestici.

– Non butti mai le siringhe usate nel contenitore per i rifiuti domestici.

7. Informazioni per autoiniettarsi il medicinale

Questo paragrafo contiene informazioni su come eseguire un’autoiniezione sottocutanea di Eporatio. E’ importante che non cerchi di autosomministrarsi il medicinale senza prima aver ricevuto un addestramento adeguato da parte del medico o di un infermiere. Se ha dubbi su come autoiniettarsi il medicinale o ha qualsiasi domanda in merito, chieda consiglio al medico o all’infermiere.

Come viene usato Eporatio

L’iniezione deve essere eseguita nel tessuto subito sotto la pelle, ed è chiamata iniezione sottocutanea.

Attrezzatura di cui ha bisogno

Per autoiniettarsi il medicinale nel tessuto sottopelle ha bisogno di:

• una siringa preriempita di Eporatio,
• una salvietta imbevuta di alcol,
• una benda di garza o un tampone di garza sterile,

  Cosa deve fare prima dell’iniezione

  1. Tolga dal frigorifero un blister contenente una siringa preriempita.
  2. Apra il blister ed estragga la siringa preriempita e la custodia dell’ago dal blister. Non afferri la siringa preriempita dallo stantuffo o dal tappo copri-punta.
  3. Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa preriempita (Scad.). Non utilizzarla se la data ha superato l’ultimo giorno del mese indicato.
  4. Controlli l’aspetto di Eporatio. Il liquido contenuto nella siringa deve avere un aspetto limpido ed incolore. Se nella soluzione sono visibili delle particelle e l’aspetto appare torbido, non deve essere utilizzata.
  5. All’estremità della custodia dell’ago si trova un cappuccio. Rompa il sigillo etichettato e tolga il cappuccio (vedere figura 1).
  6. Rimuova il tappo copri-punta dalla siringa preriempita (vedere figura 2).
  7. Inserisca l’ago sulla siringa (vedere figura 3) senza rimuovere ancora la protezione dell’ago.
  8. Per un’iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per 30 minuti, oppure tenga delicatamente la siringa preriempita tra le mani per alcuni minuti. Non riscaldi la soluzione di Eporatio in nessun’altro modo (per esempio, non scaldarla nel forno a microonde o nell’acqua calda).
  9. Non rimuova la protezione dell’ago dalla siringa fino a quando non è pronto per l’iniezione.
  10. Trovi un posto confortevole e ben illuminato. Sistemi tutto l’occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Eporatio, una salvietta imbevuta di alcol e una benda di garza o un tampone di garza sterile).
  11. Lavi accuratamente le mani.

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  Come preparare l’iniezione

  Prima di procedere con l’autoiniezione di Eporatio, deve attenersi alle seguenti istruzioni:

  1. Tenga la siringa e rimuova la protezione dall’ago senza ruotare. Tiri orizzontalmente come mostrato nella figura 4. L’ago è coperto da un copriago retrattile. Non tocchi l’ago o il copriago e non spinga lo stantuffo (vedere figura 5).
  2. Si possono notare delle piccole bolle d’aria nella siringa preriempita, Se sono presenti bolle d’aria, picchietti delicatamente la siringa con le dita fino a quando le bolle d’aria non risalgono in superficie nella parte alta della siringa. Tenendo la siringa rivolta verso l’alto, espella l’aria spingendo lentamente lo stantuffo verso l’alto.
  3. Il corpo della siringa è graduato. Spinga lo stantuffo fino al numero (UI) sulla siringa che corrisponde alla dose di Eporatio che le ha prescritto il medico.
  4. Controlli nuovamente per accertarsi che nella siringa sia contenuta la dose corretta di Eporatio.
  5. Ora può usare la siringa preriempita.

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  Dove deve praticare l’iniezione

  Le aree più adatte dove eseguire l’iniezione sono:

• la parte alta della coscia
• l’addome, eccetto l’area intorno all’ombelico (vedere la aree grigie nella figura 6).

Se qualcun’altro esegue l’iniezione per lei, può essere utilizzata anche la parte posteriore e laterale delle braccia (vedere la aree grigie nella figura 7).

E’ preferibile cambiare ogni giorno la sede di iniezione, per evitare il rischio di indolenzimento della sede.

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Come deve eseguire l’autoiniezione

1. Disinfetti la superficie di pelle scelta per l’iniezione usando una salviettina imbevuta d’alcol e stringa la pelle tra il pollice e l’indice, senza schiacciare (vedere figura 8).
2. Inserisca l’ago con il copriago senza esitazioni e con un unico movimento continuo completamente dentro la pelle, come mostrato dal medico o dall’infermiere. L’angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 9). Il copriago si ritira completamente quando si inserisce l’ago nella pelle (vedere figura 10).
3. Inietti il liquido nel tessuto lentamente ed uniformemente, tenendo sempre la pelle tra il pollice e l’indice (vedere figura 11).
4. Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l’ago e rilasci la pelle. L’ago verrà coperto dal copriago e bloccato automaticamente in modo che lei non possa pungersi (vedere figura 12)
5. Prema la sede di iniezione con una benda di garza o un tampone di garza sterile per alcuni secondi.
6. Usi una siringa per una sola iniezione. Non usi eventuali rimanenze di Eporatio nella siringa.

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Ricordi

Se ha qualsiasi dubbio o problema, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come eliminare le siringhe usate

Il dispositivo di sicurezza impedisce lesioni da puntura di ago dopo l’uso, per cui non sono necessarie particolari precauzioni per lo smaltimento. Smaltisca le siringhe con dispositivo di sicurezza attenendosi alle istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.