Emistop: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Emistop Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Emistop


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile Ondansetrone (come cloridrato diidrato) Medicinale equivalente

Il nome del suo medicinale è Emistop 2 mg/ml Soluzione per iniezione, che in questo foglio illustrativo verrà chiamato Ondansetrone iniezione o Ondansetrone.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

    indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Ondansetrone e a che cosa serve
    2. Prima di usare Ondansetrone
    3. Come usare Ondansetrone
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Ondansetrone
    6. Altre informazioni

  1. CHE COS'è ONDANSETRONE INIEZIONE E A CHE COSA SERVE

    Ondansetrone iniezione è una soluzione chiara che contiene il principio attivo ondansetrone, un anti-emetico (che previene la nausea, sensazione di malessere e il vomito).

    Ondansetrone iniezione viene usato per la prevenzione e il trattamento della nausea e il vomito causati dalla chemioterapia e dalla radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e de1 vomito in seguito a operazione chirurgica.

  2. PRIMA DI USARE ONDANSETRONE INIEZIONE Non usi Ondansetrone iniezione:

    • se è ipersensibile a ondansetrone, o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3 (ad es. granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ondansetrone iniezione (vedere l’elenco degli eccipienti al paragrafo 6).

      Faccia particolare attenzione con Ondansetrone iniezione:

    • se mostra segni di ostruzione intestinale (blocco). Avrà bisogno di essere monitorato.
    • se soffre di aritmie o disturbi di conduzione cardiaca (disturbi del battito cardiaco) o se è in trattamento con agenti antiaritmici (per il battito cardiaco irregolare).
    • se deve sottoporsi ad operazione chirurgica alle tonsille e alle adenoidi. Avrà bisogno di essere monitorato.

      Uso di ondansetrone iniezione con altri medicinali:

      Informi il medico se sta assumendo o ha assunto qualsiasi altro medicinale, poiché potrebbero interagire con Ondansetrone iniezione:

    • fenitoina, carbamazepina (trattamenti per l'epilessia)
    • rifampicina (un antibiotico)
    • tramadolo (un antidolorifico)
    • betabloccanti (medicinali che rallentano la frequenza del battito cardiaco)

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

    è possibile che la somministrazione di Ondansetrone sia ancora adeguata e il medico potrà decidere cosa è più adatto per lei.

    Gravidanza e allattamento

    Informi il medico se è incinta o sta programmando di restare incinta. Ondansetrone passa nel latte materno, pertanto le madri che allattano devono interrompere l'allattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Ondansetrone iniezione non influenza la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ondansetrone iniezione

    Questo prodotto contiene 3,6 mg/ml di sodio. Se segue una dieta per il controllo del sodio, informi il suo medico che sta prendendo questo medicinale.

  3. COME USARE ONDANSETRONE INIEZIONE

    Ondansetrone iniezione le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

    Chemioterapia e radioterapia:

    Adulti e anziani

    La dose abituale per adulti e anziani è di 8 mg come iniezione lenta endovenosa (in vena) o intramuscolare (nel muscolo) immediatamente prima del trattamento, seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore. Possono essere somministrati fino a 32 mg al giorno. Il trattamento orale o rettale deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento.

    Bambini  di 6 mesi ed adolescenti

    La dose abituale per i bambini è una singola dose endovenosa di 5 mg/ml (area corporea) immediatamente prima della chemioterapia; Due ulteriori dosi per via endovenosa possono essere somministrate a intervalli di 4 ore. Si deve continuare con 4 mg per via orale due volte al giorno fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento.

    Prevenzione del vomito dopo operazione chirurgica:

    Adulti e anziani

    La dose abituale è una dose singola di 4 mg somministrata per iniezione intramuscolare o per lenta iniezione endovenosa con l’anestetico.

    Bambini  di 6 mesi ed adolescenti

    La dose abituale per i bambini è di 0,15mg/kg (peso corporeo) fino a un massimo di 4 mg prima o dopo l’anestesia.

    Trattamento del vomito dopo operazione chirurgica:

    Adulti e anziani

    La dose abituale è una dose singola di 4-8 mg somministrati per iniezione intramuscolare o lenta iniezione endovenosa.

    Bambini  di 6 mesi ed adolescenti

    La dose abituale per i bambini è di 0,l mg/kg (peso corporeo) fino a un massimo di 4 mg. Per tutti i pazienti con disturbi al fegato, la dose massima giornaliera è di 8 mg.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Ondansetrone iniezione può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono molto rare. Informi immediatamente il medico se sviluppa asma improvvisa, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del volto o delle labbra, irritazione o prurito (specialmente se colpiscono tutto il corpo).

    Effetti indesiderati gravi

    Se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

    • dolore al petto

      Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati: Comuni (da 1 caso su 100 a 1 su 10)

    • costipazione
    • sensazione di calore o vampate
    • mal di testa
    • singhiozzo

      Non comuni (da 1 caso su 1000 a 1 su 100)

      -reazioni allergiche intorno al sito di iniezione quali rash (da solo)

    • orticaria
    • prurito
    • interferenza con i valori della funzionalità epatica

    Rari (da 1 caso su 10,000 a 1 su 1000)

    -disturbi del movimento

    -attacchi

    -vertigini

    – disturbi del battito cardiaco

    -pressione del sangue bassa

    -battito cardiaco lento

    -disturbi visivi temporanei (ad es. visione offuscata)

    -reazioni allergiche a volte gravi

    Molto rari (meno di 1 caso su 10,000)

    -cecità temporanea (che si risolve entro 20 minuti in gran parte dei casi)

    -modifiche temporanee al battito cardiaco (il medico sarà in grado di rilevarlo)

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o i1 farmacista.

  5. COME CONSERVARE ONDANSETRONE INIEZIONE

    Ondansetrone iniezione deve essere tenuto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Il medico o il farmacista sanno come conservare Ondansetrone iniezione.

    Questo medicinale non richiede speciali condizioni di temperatura per la conservazione. Tenere le fiale nel cartone esterno per proteggerle dalla luce.

    Non usi Ondansetrone iniezione dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD.

    Devono essere usate solo le soluzioni chiare praticamente prive di particelle. Non usare se il contenitore è danneggiato.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ondansetrone iniezione:

Il principio attivo di Ondansetrone iniezione è ondansetrone (come cloridrato diidrato). Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).

Gli eccipienti sono:

-Acido citrico monoidrato

Descrizione dell’aspetto di Ondansetrone e contenuto della confezione

Ondansetrone iniezione è contenuto in fiale di vetro chiaro trasparente da 2 ml che contengono 2 ml di soluzione e da 5 ml che contengono 4 ml di soluzione.

Fiale da 2 ml che contengono 4mg/2ml di soluzione. Fiale da 5 ml che contengono 8mg/4ml di soluzione.

Ciascuna confezione contiene 25 fiale da 2 ml di prodotto o della capacità di 5 ml Ciascuna confezione contiene 5 fiale da 2 ml di prodotto o della capacità di 5ml. è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Claris Lifesciences (UK) Ltd Crewe Hall, Golden Gate Lodge Crewe, Cheshire

CW1 6UL

Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Regno Unito

Pharmasolutions BV

De Hoogjens 16a, 4254XW Sleeuwijk Olanda

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius, Lituania

Lavipharm S.A.

Agias Marinas street, 190 20 Peania, Attica Grecia

Hand Prod sp. Z.o.o

ul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496 Warszawa Polonia

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho

Portogallo

Simps'S d.o.o. Motnica 3,

1236 TRZIN

Slovenia

Svizera Europe B.V.

Antennestraat 43, 1322 AH, Almere Olanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Nomi proposti (inventati)

Stato Membro

Ondansetron

Regno Unito

Ondansetron Claris, 2mg/ml solution for injection

Belgio

Ondansetron Claris

Estonia

Ondansetron

Germania

NEODEX

Grecia

Ondansetron Claris, 2mg/ml solution for injection

Irlanda

EMISTOP

Italia

Ondansetron

Lettonia

Ondansetron

Lituania

Ondansetron

Lussemburgo

Ondansetron Claris

Paesi Bassi

Ondansetron Claris

Polonia

Ondansetron

Portogallo

Ondansetron Claris, 4mg/2ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Slovenia

Ondansetron Claris, 8mg/4ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: novembre 2011.