Efferalgan: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Efferalgan Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Efferalgan

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse rivestite con film paracetamolo

Categoria farmacoterapeutica

Altri Analgesici – antipiretici

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti.

Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.

Controindicazioni

Soggetti di età inferiore ai 15 anni.

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l’uso

Impiego riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la sezione "Interazioni".

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico.

La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. Lo stesso vale nei casi di etilismo.

I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.

Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Avvertenze speciali

Non somministrare per più di 10 giorni consecutivi senza consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale. L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Gravidanza

I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Allattamento

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

Avvertenze importanti su alcuni eccipienti

Le compresse effervescenti contengono:

• 565,64 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
• Sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

  Dose, modo e tempo di somministrazione

  Modo di somministrazione

  Uso orale.

  Compressa effervescente: sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua. Compressa rivestita con film: inghiottire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

  Posologia

  EFFERALGAN ADULTI 1000 mg è riservato ad adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni.

  La posologia abituale è di 1 compressa, da ripetere dopo un intervallo di 6-8 ore. Se necessario, in caso di dolore più intenso, la somministrazione può essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore.

  Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 3 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

  Frequenza della somministrazione

  Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

  Insufficienza renale

  In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 3 compresse.

  Dosaggio massimo raccomandato

  Il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.

  Sovradosaggio

  Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

  I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, con conseguenti insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte.

  Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 – 4 giorni.

  Misure di emergenza

  • Ospedalizzazione immediata.
  • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
  • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
  • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile,

    entro 8 ore dall’ingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.

  • Trattamento sintomatico.

    Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di EFFERALGAN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

    SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI EFFERALGAN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

    Effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, EFFERALGAN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

    Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

    La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

    Alterazioni del sangue e sistema linfatico	Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia
    Alterazioni dell’apparato gastrointestinale	Diarrea Dolore addominale
    Alterazioni del sistema epatobiliare	Aumento degli enzimi epatici
    Alterazioni del sistema immunitario	Shock anafilattico Edema di Quincke Reazioni di ipersensibilità
    Indagini diagnostiche	Diminuzione dei valori dell’INR Aumento dei valori dell’INR
    Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria Eritema Rash
    Alterazioni del sistema vascolare	Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

    In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

    Scadenza e Conservazione

    Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

    Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

    Composizione

    EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti

    Una compressa contiene Principio attivo: paracetamolo 1000 mg

    Eccipienti: acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, aspartame (E951), acesulfame potassico, aroma pompelmo, aroma arancia, sodio benzoato.

    EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse rivestite con film

    Una compressa contiene Principio attivo: paracetamolo 1000 mg

    Eccipienti: idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, gliceril beenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, agente filmante*.

    (*)Composizione dell’agente filmante: ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico.

    Forma farmaceutica e contenuto

    Compresse effervescenti per uso orale

  • Scatola da 8 compresse aroma pompelmo e arancia da 1000 mg
  • Scatola da 16 compresse aroma pompelmo e arancia da 1000 mg Compresse rivestite con film per uso orale
  • Scatola da 16 compresse da 1000 mg

  E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

  UPSA SAS – Rueil Malmaison (Francia), rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 – Roma

  Produttore

  Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

  Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

  FOGLIO ILLUSTRATIVO

  EFFERALGAN BAMBINI 30 mg/ml sciroppo

  paracetamolo

  Categoria farmacoterapeutica

  Altri analgesici ed antipiretici.

  Indicazioni terapeutiche

  Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.

  Controindicazioni

  Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

  Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.

  I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

  Precauzioni per l’uso

  Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o epatica.

  Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

  Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

  Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la sezione "Interazioni".

  Interazioni

  Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

  Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

  La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

  Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

  I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.

  I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.

  Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

  Avvertenze speciali

  Non somministrare per più di 10 giorni consecutivi senza consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

  In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

  Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.

  In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

  Gravidanza e allattamento

  Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale. L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

  Gravidanza

  I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

  Allattamento

  Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

  Avvertenze importanti su alcuni eccipienti

  Questo medicinale contiene saccarosio: se il paziente è a conoscenza di soffrire di una intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico prima di prendere questo medicinale.

  Dose, modo e tempo di somministrazione

  Modo di somministrazione

  Alla confezione è annesso un dosatore le cui tacche indicano il peso del bambino. Le tacche sono 15, una ogni kg a partire da 2 kg, fino a 16 kg.

  Utilizzare il dosatore, portando il livello del liquido alla tacca della scala graduata corrispondente al peso del bambino (vedere gli esempi riportati sotto).

  Lo sciroppo può anche essere diluito in acqua o altri liquidi.

  Posologia

  EFFERALGAN BAMBINI 30 mg/ml sciroppo è riservato a bambini di peso corporeo compreso tra 4 kg e 32 kg.

  Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La correlazione tra età e peso è solo orientativa.

  Bambini di peso corporeo tra 4 kg e 16 kg: riempire il dosatore graduato fino al segno che indica il peso del bambino o a quello che gli si avvicina di più.

  Per esempio, bambini da 4 kg a 5 kg: riempire il dosatore graduato fino al segno dei 4 kg.

  La somministrazione può essere ripetuta, se necessario, dopo almeno 6 ore fino ad un massimo di 4 somministrazioni giornaliere.

  Bambini di peso corporeo tra 17 kg e 32 kg: riempire una prima volta il dosatore graduato e, quindi, per raggiungere la quantità richiesta, riempire una seconda volta il dosatore fino ad ottenere il peso del bambino.

  Per esempio, bambini da 18 kg a 19 kg: riempire una prima volta il dosatore graduato fino al segno dei 10 kg e quindi riempire una seconda volta il dosatore fino al segno degli 8 kg.

  La somministrazione può essere ripetuta, se necessario, dopo almeno 6 ore fino ad un massimo di 4 somministrazioni giornaliere.

  Frequenza della somministrazione

  Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.

  Insufficienza renale

  In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

  Sovradosaggio

  Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini, causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3

  – 4 giorni.

  Misure di emergenza

  • Ospedalizzazione immediata.
  • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
  • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
  • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
  • Trattamento sintomatico.

  Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della

  funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

  In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di EFFERALGAN, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

  SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI EFFERALGAN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

  Effetti indesiderati

  Come tutti i medicinali, EFFERALGAN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

  Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

  Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

  La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

  Alterazioni del sangue e sistema linfatico	Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia
  Alterazioni dell’apparato gastrointestinale	Diarrea Dolore addominale
  Alterazioni del sistema epatobiliare	Aumento degli enzimi epatici
  Alterazioni del sistema immunitario	Shock anafilattico Edema di Quincke Reazioni di ipersensibilità
  Indagini diagnostiche	Diminuzione dei valori dell’INR Aumento dei valori dell’INR
  Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria Eritema Rash
  Alterazioni del sistema vascolare	Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

  In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

  Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

  Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

  Scadenza e Conservazione

  Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

  Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

  Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

  I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

  Composizione

  100 ml di sciroppo contengono Principio attivo: paracetamolo 3 g

  Eccipienti: poliossietilenglicole 6000, saccarosio 67%, sodio saccarinato, potassio sorbato, acido citrico anidro, aroma caramello-vaniglia, acqua depurata.

  Forma farmaceutica e contenuto

  Sciroppo

  Flacone contenente 90 ml di sciroppo

  Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

  UPSA SAS – Rueil Malmaison (Francia), rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 – Roma

  Produttore

  Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

  Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

  FOGLIO ILLUSTRATIVO

  EFFERALGAN LATTANTI 80 mg supposte EFFERALGAN PRIMA INFANZIA 150 mg supposte

  EFFERALGAN BAMBINI 300 mg supposte paracetamolo

  Categoria farmacoterapeutica

  Altri analgesici ed antipiretici

  Indicazioni terapeutiche

  EFFERALGAN LATTANTI 80 mg supposte

  Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei lattanti.

  EFFERALGAN PRIMA INFANZIA 150 mg supposte

  Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.

  EFFERALGAN BAMBINI 300 mg supposte

  Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.

  Controindicazioni

  Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

  Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.

  I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

  Precauzioni per l’uso

  Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o epatica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

  Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

  Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

  Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la sezione "Interazioni".

  Interazioni

  Informare il medico se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

  Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

  La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

  Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

  I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.

  I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.

  Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

  Avvertenze speciali

  Non somministrare per più di 10 giorni consecutivi senza consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

  In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

  Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.

  In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

  Gravidanza e allattamento

  Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale. L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

  Gravidanza

  I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

  Allattamento

  Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

  Dose, modo e tempo di somministrazione

  Modo di somministrazione Uso rettale.

  Posologia

  Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e di conseguenza è necessario scegliere la formulazione adatta. La correlazione tra età e peso è solo orientativa.

  A causa del rischio di tossicità locale, non è consigliabile la somministrazione di supposte più di 4 volte al giorno e la durata del trattamento per via rettale deve essere la più breve possibile.

  Non è raccomandata la somministrazione delle supposte in caso di diarrea.

  EFFERALGAN LATTANTI 80 mg supposte

  Questa formulazione è riservata ai lattanti di peso corporeo compreso tra 4 kg e 7 kg (età compresa tra 1 e 6 mesi circa).

  Il dosaggio è di una supposta da 80 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per lattanti di peso inferiore a 5 kg e le 4 supposte al giorno per lattanti di peso uguale o superiore a 5 kg.

  EFFERALGAN PRIMA INFANZIA 150 mg supposte

  Questa formulazione è riservata ai bambini di peso corporeo compreso tra 8 kg e 13 kg (età compresa tra 6 mesi e 2 anni circa). Il dosaggio è di una supposta da 150 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte per bambini di peso inferiore a 10 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 10 kg.

  EFFERALGAN BAMBINI 300 mg supposte

  Questa formulazione è riservata ai bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 28 kg (età compresa tra 2 e 9 anni circa). Il dosaggio è di una supposta da 300 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte per bambini di peso inferiore a 20 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 20 kg.

  Frequenza della somministrazione

  Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.

  Insufficienza renale

  In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

  Sovradosaggio

  Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

  I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi.

  Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3

  – 4 giorni.

  Misure di emergenza

  • Ospedalizzazione immediata.
  • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
  • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
  • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
  • Trattamento sintomatico.

  Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

  In caso di di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di EFFERALGAN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

  SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI EFFERALGAN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

  Effetti indesiderati

  Come tutti i medicinali, EFFERALGAN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

  Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

  Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

  La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

  Alterazioni del sangue e sistema linfatico	Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia
  Alterazioni dell’apparato gastrointestinale	Diarrea Dolore addominale
  Alterazioni del sistema epatobiliare	Aumento degli enzimi epatici
  Alterazioni del sistema immunitario	Shock anafilattico Edema di Quincke Reazioni di ipersensibilità
  Indagini diagnostiche	Diminuzione dei valori dell’INR Aumento dei valori dell’INR
  Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria Eritema Rash
  Alterazioni del sistema vascolare	Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

  In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

  Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

  Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

  Scadenza e conservazione

  Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

  Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

  Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

  I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

  Composizione

  EFFERALGAN LATTANTI 80 mg supposte Ogni supposta contiene Principio attivo: paracetamolo 80 mg Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi

  EFFERALGAN PRIMA INFANZIA 150 mg supposte

  Ogni supposta contiene Principio attivo: paracetamolo 150 mg Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi

  EFFERALGAN BAMBINI 300 mg supposte Ogni supposta contiene Principio attivo: paracetamolo 300 mg Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi

  Forma farmaceutica e contenuto

  Supposte per uso rettale – confezione di 10 supposte da 80 mg, confezione di 10 supposte da 150 mg, confezione di 10 supposte da 300 mg.

  Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

  UPSA SAS – Rueil Malmaison (Francia), rappresentata in Italia da: Bristol-Myers Squibb S.r.l. – Via Virgilio Maroso, 50 – Roma

  Produttore

  Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

  Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore EFFERALGAN 500 mg compresse

  Paracetamolo

  Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Efferalgan e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Efferalgan
    3. Come prendere/dare al bambino Efferalgan
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Efferalgan
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’ è Efferalgan e a cosa serve

       Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

       Efferalgan è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini dal peso corporeo superiore ai 26 kg per:

  • il trattamento dei sintomi degli stati febbrili (ad esempio quelli associati ad influenza, a malattie del tratto respiratorio),
  • il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato di varia origine e natura (ad esempio mal di testa, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità).

  Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio.

  1. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Efferalgan Non prenda/non dia al bambino Efferalgan

     – se lei e/o il bambino siete allergici a paracetamolo o al propacetamolo

     cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

     AVVERTENZE E PRECAUZIONI

     Usi cautela e si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Efferalgan:

     • se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
     • se lei e/o il bambino soffrite di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
     • se lei e/o il bambino soffrite di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare come vomito, utilizzo di lassativi, purghe, digiuni e intenso esercizio fisico)
     • se lei e/o il bambino soffrite di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
     • se lei e/o il bambino soffrite di malnutrizione cronica
     • se lei e/o il bambino soffrite di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
     • se lei e/o il bambino soffrite di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo, che rappresenta la causa più comune di ipotensione, bassa pressione del sangue)
     • se lei e/o il bambino soffrite di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi)
     • se lei e/o il bambino soffrite di gravi problemi al fegato
     • se lei e/o il bambino siate affetti da epatite acuta, un’infiammazione che provoca la morte delle cellule del fegato
     • se lei e/o il bambino state assumendo farmaci che alterano il funzionamento del fegato
     • se lei e/o il bambino soffrite di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
     • se lei e/o il bambino soffrite di anemia emolitica, malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi
     • se lei e/o il bambino soffrite di problemi ai reni.

     Uso di dose elevate e/o per periodi prolungati

     L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato (epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue (crasi ematica).

     Se durante l’assunzione di Efferalgan lei/il bambino dovesse manifestare reazioni allergiche, interrompa il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).

     Bambini e adolescenti

     Questo medicinale può essere dato ai bambini (con peso corporeo superiore a 26 kg) e agli adolescenti.

     Altri medicinali e Efferalgan

     Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

     In particolare, informi il medico se lei/il bambino sta prendendo i seguenti medicinali:

     • medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;

     • anticoagulanti, medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido. In caso di trattamento con anticoagulanti orali il medico le consiglierà di ridurre le dosi;

     • medicinali o sostanze che aumentano il modo in cui lavora il fegato, per esempio:

       • rifampicina (un antibiotico);
       • cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);
       • antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina.

         L’uso di questi medicinali con Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico.

     • fenitoina, un medicinale usato per trattare l’epilessia (condizione neurologica caratterizzata da ricorrenti e improvvise manifestazioni come perdita di coscienza e violenti movimenti convulsivi dei muscoli). In tal caso è da evitare l’assunzione di dosi elevate o prolungate di paracetamolo;

     • probenecid, un medicinale usato per il trattamento dell’uricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico). In questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi;

     • medicinali che inducono le monoossigenasi epatiche (enzimi del fegato) o altre sostanze che possono avere tale effetto. In caso di trattamento prolungato con questi medicinali non assumere Efferalgan.

       Interferenze con esami del sangue

       Se lei/il bambino deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico: metodo utilizzato per determinare la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi: metodo usato per determinare la quantità di zucchero nel sangue).

       Efferalgan con alcol

       Prenda Efferalgan con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se prende/dà al bambino più Efferalgan di quanto deve”).

       Gravidanza e allattamento

       Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

       Gravidanza

       Durante la gravidanza prenda Efferalgan solo sotto stretto controllo del medico che valuterà il rapporto rischio/beneficio per lei e le raccomanderà la dose da assumere e la durata del trattamento che devono essere strettamente osservati.

       Allattamento

       Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. Se sta allattando al seno consulti il medico prima di prendere Efferalgan. E’ stato riportato rash (eruzione della pelle) nei bambini allattati al seno, tuttavia, la somministrazione

       paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.

       Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

       Efferalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

  2. Come prendere/dare al bambino Efferalgan

     Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Adulti

     La dose raccomandata è di una compressa da 500 mg ogni somministrazione, da ripetere se necessario rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (corrispondenti a 3 g di paracetamolo al giorno).

     Nel caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta, per un massimo di tre volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

     Adulti

     La dose raccomandata è di una compressa da 500 mg ogni somministrazione, da ripetere se necessario rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (corrispondenti a 3 g di paracetamolo al giorno).

     Nel caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta, per un massimo di tre volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

     Uso nei bambini e negli adolescenti (con peso corporeo superiore a 26 kg)

     Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Tenga presente che nello schema la corrispondenza tra peso ed età è solo orientativa (quindi prenda in considerazione il peso):

     PESO	ETA’	DOSE	QUANTE VOLTE AL GIORNO?
     26-40 kg	8-13 anni	1 compressa	Da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 6 ore. Non superare le 4 compresse (corrispondenti a 2000 mg di paracetamolo) nelle 24 ore.
     superiore a 40 kg	sopra 12 anni	1 compressa	Da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 4 ore. Non superare le 6 compresse (corrispondenti a 3000 mg di paracetamolo) nelle 24 ore.

     È importante che lei prenda/dia al bambino Efferalgan ad intervalli regolari per evitare l’oscillazione dei livelli di dolore e/o della febbre.

     Se lei/il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni)

     Se il medico ha diagnosticato a lei e/o al bambino una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superi i 3 g di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 6 compresse.

     Durata del trattamento

     Non prenda/dia al bambino Efferalgan per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

     Istruzioni per l’uso

     Deglutisca/dia al bambino le compresse intere con un bicchiere d’acqua.

     Se prende/dà al bambino più Efferalgan di quanto deve

     In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Efferalgan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

     L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente nei seguenti casi:

     • se lei e/o il bambino soffrite di malattie al fegato,
     • se fa abuso di alcol,
     • se lei e/o il bambino soffre di malnutrizione cronica
     • se lei e/o il bambino sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano il modo in cui lavora il fegato (induttori degli enzimi del fegato.

       Sintomi

       In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente lei/il bambino potrebbe manifestare entro le prime 24 ore comprendono:

       • nausea
       • vomito
       • anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
       • pallore
       • malessere
       • diaforesi (intensa sudorazione).

         In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, i sintomi che lei/il bambino potreste manifestare, già dopo 1-2 giorni, comprendono:

       • citolisi epatica (distruzione delle cellule del fegato)
       • necrosi (morte) completa e irreversibile delle cellule del fegato
       • insufficienza epatocellulare (perdita della funzionalità delle cellule del fegato)
       • acidosi metabolica (aumento della quantità di acidi nel sangue)
       • encefalopatia (malattia del cervello causata da una ridotta funzionalità del fegato)
       • aumento dei livelli nel sangue di enzimi (ad esempio transaminasi epatiche e lattato deidrogenasi), indice di una ridotta funzionalità del fegato
       • aumento del livello nel sangue della bilirubina (sostanza giallo-arancione prodotta dal fegato), indice di una ridotta funzionalità del fegato
       • diminuzione del valore della protrombina (una proteina prodotta dal fegato che aiuta il sangue a coagulare) che si manifesta da 12 a 48 ore dalla somministrazione
       • coma (profondo stato di incoscienza)
       • morte

         I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni.

         Trattamento

         Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

         Nota per l’operatore sanitario: l’antidoto specifico in caso di intossicazione con paracetamolo è l’N-acetilcisteina somministrata in vena o per via orale entro 8 ore dall’ingestione, se possibile. Questo antidoto può dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.

         Se dimentica di prendere/dare al bambino Efferalgan

         Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

         Se interrompe il trattamento con Efferalgan

         Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  3. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni allergiche:

  • edema della laringe (gonfiore della gola)
  • angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)
  • shock anafilattico (grave reazione allergica).

    Inoltre, lei/il bambino potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

    Effetti che riguardano il sangue

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)

  Effetti che riguardano il sistema nervoso

• vertigini

  Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino

• diarrea
• dolore addominale

  Effetti che riguardano il fegato

• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• aumento degli enzimi epatici

  Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sotto la pelle

• eritema multiforme (condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito)
• sindrome di Stevens Johnson/ necrolisi epidermica (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle)
• orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)
• eritema (arrossamento della pelle)
• rash (eruzione della pelle)

  Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)

  Effetti che riguardano il sistema vascolare

• ipotensione (pressione del sangue bassa), come sintomo di una grave reazione allergica

  Indagini diagnostiche

• dimunuzione del valore dell’INR, un indice utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare
• aumento del valore dell’INR, un indice utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Efferalgan

     Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Efferalgan

  • il principio attivo è: paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di

    paracetamolo

  • gli altri componenti sono: ipromellosa, povidone, croscarmellosa sodica, gliceril beenato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

  Descrizione dell’aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione Efferalgan si presenta sotto forma di compresse di colore bianco per uso orale da 500 mg, confezionate in una scatola da 16 compresse.

  Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

  Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. – Rueil Malmaison (Francia)

  rappresentata in Italia da:

  Bristol-Myers Squibb S.r.l. Piazzale dell’Industria, 40-46 Roma

  Produttori

  Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia

  oppure

  Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti Paracetamolo

  Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.

  – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Efferalgan e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Efferalgan
    3. Come prendere/dare al bambino Efferalgan
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Efferalgan
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’ è Efferalgan e a cosa serve

       Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

       Efferalgan è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini dal peso corporeo superiore ai 13 kg per:

  • il trattamento dei sintomi degli stati febbrili (ad esempio quelli associati ad influenza, a malattie del tratto respiratorio),
  • il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato di varia origine e natura (ad esempio mal di testa, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità).

  Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio.

  1. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Efferalgan Non prenda/non dia al bambino Efferalgan

     – se lei e/o il bambino siete allergici a paracetamolo o al propacetamolo

     cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

     Avvertenze e precauzioni

     Usi cautela e si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Efferalgan:

     • se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
     • se lei e/o il bambino soffrite di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
     • se lei e/o il bambino soffrite di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare come vomito, utilizzo di lassativi, purghe, digiuni e intenso esercizio fisico)
     • se lei e/o il bambino soffrite di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
     • se lei e/o il bambino soffrite di malnutrizione cronica
     • se lei e/o il bambino soffrite di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
     • se lei e/o il bambino soffrite di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo, che rappresenta la causa più comune di ipotensione, bassa pressione del sangue)
     • se lei e/o il bambino soffrite di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi)
     • se lei e/o il bambino soffrite di gravi problemi al fegato
     • se lei e/o il bambino siate affetti da epatite acuta, un’infiammazione che provoca la morte delle cellule del fegato
     • se lei e/o il bambino state assumendo farmaci che alterano il funzionamento del fegato
     • se lei e/o il bambino soffrite di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
     • se lei e/o il bambino soffrite di anemia emolitica, malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi
     • se lei e/o il bambino soffrite di problemi ai reni .

     Uso di dose elevate e/o per periodi prolungati

     L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato (epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue (crasi ematica).

     Se durante l’assunzione di Efferalgan lei/il bambino dovesse manifestare reazioni allergiche, interrompa il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).

     Bambini e adolescenti

     Questo medicinale può essere dato ai bambini (con peso corporeo superiore a 13 kg) e agli adolescenti.

     Altri medicinali e Efferalgan

     Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

     In particolare, informi il medico se lei/il bambino sta prendendo i seguenti medicinali:

     • medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;

     • anticoagulanti, medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido. In caso di trattamento con anticoagulanti orali il medico le consiglierà di ridurre le dosi;

     • medicinali o sostanze che aumentano il modo in cui lavora il fegato, per esempio:

       • rifampicina (un antibiotico);
       • cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);
       • antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina.

         L’uso di questi medicinali con Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico.

     • fenitoina, un medicinale usato per trattare l’epilessia (condizione neurologica caratterizzata da ricorrenti e improvvise manifestazioni come perdita di coscienza e violenti movimenti convulsivi dei muscoli). In tal caso è da evitare l’assunzione di dosi elevate o prolungate di paracetamolo;

     • probenecid, un medicinale usato per il trattamento dell’uricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico). In questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi;

     • medicinali che inducono le monoossigenasi epatiche (enzimi del fegato) o altre sostanze che possono avere tale effetto. In caso di trattamento prolungato con questi medicinali non assumere Efferalgan.

       Interferenze con esami del sangue

       Se lei/il bambino deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico: metodo utilizzato per determinare la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi: metodo usato per determinare la quantità di zucchero nel sangue).

       Efferalgan con alcol

       Prenda Efferalgan con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se prende/dà al bambino più Efferalgan di quanto deve”).

       Gravidanza e allattamento

       Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

       Gravidanza

       Durante la gravidanza prenda Efferalgan solo sotto stretto controllo del medico che valuterà il rapporto rischio/beneficio per lei e le raccomanderà la dose da assumere e la durata del trattamento che devono essere strettamente osservati.

       Allattamento

       Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. Se sta allattando al seno consulti il medico prima di prendere Efferalgan. E’ stato riportato rash (eruzione della pelle) nei bambini allattati al seno, tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.

       Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

       Efferalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

       Efferalgan contiene sorbitolo (E420)

       Questo medicinale contiene 300 mg di sorbitolo per compressa equivalente a 300 mg/3257 mg.

       Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad

       alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.

       Efferalgan contiene sodio

       Questo medicinale contiene 412,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale a circa il 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio .

       Efferalgan contine sodio benzoato (E211)

       Questo medicinale contiene 60,606 mg di sodio benzoato per compressa equivalente

       a 60,606 mg/3257 mg.

  2. Come prendere/dare al bambino Efferalgan

     Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Adulti

     La dose raccomandata è di una compressa da 500 mg ogni somministrazione, da ripetere se necessario rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (corrispondenti a 3 g di paracetamolo al giorno).

     Nel caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta, per un massimo di tre volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

     Adulti

     La dose raccomandata è di una compressa da 500 mg ogni somministrazione, da ripetere se necessario rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (corrispondenti a 3 g di paracetamolo al giorno).

     Nel caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta, per un massimo di tre volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

     Uso nei bambini e negli adolescenti (con peso corporeo superiore a 13 kg)

     Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Tenga presente che nello schema la corrispondenza tra peso ed età è solo orientativa (quindi prenda in considerazione il peso):

     PESO	ETA’	DOSE	QUANTE VOLTE AL GIORNO?
     13-20 kg	2-7 anni	Mezza compressa	Da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 6 ore. Non superare le 3 mezze compresse al giorno (corrispondenti a 750 mg di paracetamolo) per i bambini di peso inferiore ai 15 kg e le 4 mezze compresse (corrispondenti a 1000 mg di paracetamolo) al giorno per i bambini di peso uguale o superiore ai 15 kg.
     21-25 kg	6-10 anni	Mezza compressa	Da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 6 ore. Non superare le 5 mezze compresse al giorno (corrispondenti a 1250 mg di paracetamolo) per i bambini di

     			peso inferiore ai 25 kg e le 6 mezze compresse (corrispondenti a 1500 mg di paracetamolo) al giorno per i bambini di peso uguale o superiore ai 25 kg.
     26-40 kg	8-13 anni	1 compressa	Da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 6 ore. Non superare le 4 compresse (corrispondenti a 2000 mg di paracetamolo) nelle 24 ore.
     superiore a 40 kg	sopra 12 anni	1 compressa	Da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 4 ore. Non superare le 6 compresse (corrispondenti a 3000 mg di paracetamolo) nelle 24 ore.

     È importante che lei prenda/dia al bambino Efferalgan ad intervalli regolari per evitare l’oscillazione dei livelli di dolore e/o della febbre.

     Se lei/il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni)

     Se il medico ha diagnosticato a lei e/o al bambino una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superi i 3 g di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 6 compresse.

     Durata del trattamento

     Non prenda/dia al bambino Efferalgan per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

     Istruzioni per l’uso

     Sciolga completamente la compressa in un bicchiere d’acqua.

     Se prende/dà al bambino più Efferalgan di quanto deve

     In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Efferalgan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

     L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente nei seguenti casi:

     • se lei e/o il bambino soffrite di malattie al fegato,
     • se fa abuso di alcol,
     • se lei e/o il bambino soffre di malnutrizione cronica
     • se lei e/o il bambino sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano il modo in cui lavora il fegato (induttori degli enzimi del fegato).

       Sintomi

       In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente lei/il bambino potrebbe manifestare entro le prime 24 ore comprendono:

       • nausea
       • vomito
       • anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
       • pallore
       • malessere
       • diaforesi (intensa sudorazione).

         In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, i sintomi che lei/il bambino potreste manifestare, già dopo 1-2 giorni, comprendono:

       • citolisi epatica (distruzione delle cellule del fegato)
       • necrosi (morte) completa e irreversibile delle cellule del fegato
       • insufficienza epatocellulare (perdita della funzionalità delle cellule del fegato)
       • acidosi metabolica (aumento della quantità di acidi nel sangue)
       • encefalopatia (malattia del cervello causata da una ridotta funzionalità del fegato)
       • aumento dei livelli nel sangue di enzimi (ad esempio transaminasi epatiche e lattato deidrogenasi), indice di una ridotta funzionalità del fegato
       • aumento del livello nel sangue della bilirubina (sostanza giallo-arancione prodotta dal fegato), indice di una ridotta funzionalità del fegato
       • diminuzione del valore della protrombina (una proteina prodotta dal fegato che aiuta il sangue a coagulare) che si manifesta da 12 a 48 ore dalla somministrazione
       • coma (profondo stato di incoscienza)
       • morte

         I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni.

         Trattamento

         Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

         Nota per l’operatore sanitario: l’antidoto specifico in caso di intossicazione con paracetamolo è l’N-acetilcisteina somministrata in vena o per via orale entro 8 ore dall’ingestione, se possibile. Questo antidoto può dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.

         Se dimentica di prendere/dare al bambino Efferalgan

         Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

         Se interrompe il trattamento con Efferalgan

         Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  3. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni allergiche:

  • edema della laringe (gonfiore della gola)
  • angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)

    Inoltre, lei/il bambino potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

    Effetti che riguardano il sangue

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)

  Effetti che riguardano il sistema nervoso

• vertigini

  Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino

• diarrea
• dolore addominale

  Effetti che riguardano il fegato

• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• aumento degli enzimi epatici

  Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sotto la pelle

• eritema multiforme (condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito)
• sindrome di Stevens Johnson/ necrolisi epidermica (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle)
• orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)
• eritema (arrossamento della pelle)
• rash (eruzione della pelle)

  Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)

  Effetti che riguardano il sistema vascolare

• ipotensione (pressione del sangue bassa), come sintomo di una grave reazione allergica

  Indagini diagnostiche

• dimunuzione del valore dell’INR, un indice utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare
• aumento del valore dell’INR, un indice utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Efferalgan

     Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Efferalgan

  • il principio attivo è: paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di

    paracetamolo

  • gli altri componenti sono: acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sodio saccarinato, sodio docusato (vedere paragrafo “Efferalgan contiene sodio”), sorbitolo (E420) (vedere paragrafo “Efferalgan contiene sorbitolo”), povidone, sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo “Efferalgan contiene sodio benzoato”).

  Descrizione dell’aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione Efferalgan si presenta sotto forma di compresse effervescenti di colore bianco per uso orale da 500 mg, confezionate in una scatola da 16 compresse.

  Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

  Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. – Rueil Malmaison (Francia)

  rappresentata in Italia da:

  Bristol-Myers Squibb S.r.l. Piazzale dell’Industria, 40-46 Roma

  Produttori

  Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia

  oppure

  Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore EFFERALGAN 330 mg compresse effervescenti con Vitamina C Paracetamolo/Acido ascorbico

  Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Efferalgan e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Efferalgan
    3. Come prendere/dare al bambino Efferalgan
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Efferalgan
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’ è Efferalgan e a cosa serve

       Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

       Efferalgan è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini dal peso corporeo superiore ai 26 kg per:

  • il trattamento dei sintomi degli stati febbrili (ad esempio quelli associati ad influenza, a malattie del tratto respiratorio),
  • il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato di varia origine e natura (ad esempio mal di testa, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità).

  Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio.

  1. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Efferalgan Non prenda/non dia al bambino Efferalgan

     – se lei e/o il bambino siete allergici a paracetamolo o al propacetamolo

     cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

     Avvertenze e precauzioni

     Usi cautela e si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Efferalgan:

     • se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
     • se lei e/o il bambino soffrite di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
     • se lei e/o il bambino soffrite di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare come vomito, utilizzo di lassativi, purghe, digiuni e intenso esercizio fisico)
     • se lei e/o il bambino soffrite di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
     • se lei e/o il bambino soffrite di malnutrizione cronica
     • se lei e/o il bambino soffrite di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
     • se lei e/o il bambino soffrite di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo, che rappresenta la causa più comune di ipotensione, bassa pressione del sangue)
     • se lei e/o il bambino soffrite di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi)
     • se lei e/o il bambino soffrite di gravi problemi al fegato
     • se lei e/o il bambino siate affetti da epatite acuta, un’infiammazione che provoca la morte delle cellule del fegato
     • se lei e/o il bambino state assumendo farmaci che alterano il funzionamento del fegato
     • se lei e/o il bambino soffrite di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
     • se lei e/o il bambino soffrite di anemia emolitica, malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi
     • se lei e/o il bambino soffrite di problemi ai reni .

     Uso di dose elevate e/o per periodi prolungati

     L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato (epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue (crasi ematica).

     Se durante l’assunzione di Efferalgan lei/il bambino dovesse manifestare reazioni allergiche, interrompa il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).

     Bambini e adolescenti

     Questo medicinale può essere dato ai bambini (con peso corporeo superiore a 26 kg, 8 anni o più) e agli adolescenti.

     La somministrazione nei bambini di età inferiore a 8 anni, deve essere evitata salvo diverso parere medico.

     Altri medicinali e Efferalgan

     Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

     In particolare, informi il medico se lei/il bambino sta prendendo i seguenti medicinali:

     • medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;

     • anticoagulanti, medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido. In caso di trattamento con anticoagulanti orali il medico le consiglierà di ridurre le dosi;

     • medicinali o sostanze che aumentano il modo in cui lavora il fegato, per esempio:

       • rifampicina (un antibiotico);
       • cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);
       • antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina.

         L’uso di questi medicinali con Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico.

     • fenitoina, un medicinale usato per trattare l’epilessia (condizione neurologica caratterizzata da ricorrenti e improvvise manifestazioni come perdita di coscienza e violenti movimenti convulsivi dei muscoli). In tal caso è da evitare l’assunzione di dosi elevate o prolungate di paracetamolo;

     • probenecid, un medicinale usato per il trattamento dell’uricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle

       articolazioni per il deposito di acido urico). In questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi;

     • medicinali che inducono le monoossigenasi epatiche (enzimi del fegato) o altre sostanze che possono avere tale effetto. In caso di trattamento prolungato con questi medicinali non assumere Efferalgan.

       Interferenze con esami del sangue

       Se lei/il bambino deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico: metodo utilizzato per determinare la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi: metodo usato per determinare la quantità di zucchero nel sangue).

       Efferalgan con alcol

       Prenda Efferalgan con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se prende/dà al bambino più Efferalgan di quanto deve”).

       Gravidanza e allattamento

       Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

       Gravidanza

       Durante la gravidanza prenda Efferalgan solo sotto stretto controllo del medico che valuterà il rapporto rischio/beneficio per lei e le raccomanderà la dose da assumere e la durata del trattamento che devono essere strettamente osservati.

       Allattamento

       Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. Se sta allattando al seno consulti il medico prima di prendere Efferalgan. E’ stato riportato rash (eruzione della pelle) nei bambini allattati al seno, tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.

       Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

       Efferalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

       Efferalgan contiene sorbitolo (E420)

       Questo medicinale contiene 300 mg di sorbitolo per compressa equivalente a 300 mg/2955 mg.

       Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad

       alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.

       Efferalgan contiene sodio

       Questo medicinale contiene 329,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

       Efferalgan contine sodio benzoato (E211)

       Questo medicinale contiene 50 mg di sodio benzoato per compressa equivalente a 50 mg/2955 mg.

  2. Come prendere/dare al bambino Efferalgan

     Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Adulti

     La dose raccomandata è di una o due compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere se necessario rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni, senza superare le 9 somministrazioni al giorno.

     La dose totale non deve superare i 3 g di paracetamolo al giorno.

     Adulti

     La dose raccomandata è di una o due compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere se necessario rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni, senza superare le 9 somministrazioni al giorno.

     La dose totale non deve superare i 3 g di paracetamolo al giorno.

     Uso nei bambini e negli adolescenti (con peso corporeo superiore a 26 kg)

     Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Tenga presente che nello schema la corrispondenza tra peso ed età è solo orientativa (quindi prenda in considerazione il peso):

     PESO	ETA’	DOSE	QUANTE VOLTE AL GIORNO?
     26-30 kg	8-10 anni	1 compressa effervescente	Da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 6 ore. Non superare le 5 compresse effervescenti nelle 24 ore .
     31-40 kg	10-13 anni	1-2 compresse effervescenti	Da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 6 ore. Non superare le 6 compresse effervescenti nelle 24 ore.
     41-50 kg	12-15 anni	1-2 compresse effervescenti	Da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 6 ore. Non superare le 7 compresse effervescenti nelle 24 ore.
     Peso superiore a 50 kg	Sopra 15 anni	1 o 2 compresse effervescenti	Da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 4 ore. Non superare le 9 compresse effervescenti nelle 24 ore. La dose totale non deve superare i 3 g di paracetamolo al giorno.

     È importante che lei prenda/dia al bambino Efferalgan ad intervalli regolari per evitare l’oscillazione dei livelli di dolore e/o della febbre.

     Se lei/il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni)

     Se il medico ha diagnosticato a lei e/o al bambino una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

     Durata del trattamento

     Non prenda/dia al bambino Efferalgan per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

     Istruzioni per l’uso

     Sciolga completamente la compressa in un bicchiere d’acqua e beva immediatamente.

     Eviti di assumere il medicinale alla fine della giornata.

     Se prende/dà al bambino più Efferalgan di quanto deve

     In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Efferalgan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

     L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente nei seguenti casi:

     • se lei e/o il bambino soffrite di malattie al fegato,
     • se fa abuso di alcol,
     • se lei e/o il bambino soffre di malnutrizione cronica
     • se lei e/o il bambino sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano il modo in cui lavora il fegato (induttori degli enzimi del fegato).

       Sintomi

       In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente lei/il bambino potrebbe manifestare entro le prime 24 ore comprendono:

       • nausea
       • vomito
       • anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
       • pallore
       • malessere
       • diaforesi (intensa sudorazione).

         In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, i sintomi che lei/il bambino potreste manifestare, già dopo 1-2 giorni, comprendono:

       • citolisi epatica (distruzione delle cellule del fegato)
       • necrosi (morte) completa e irreversibile delle cellule del fegato
       • insufficienza epatocellulare (perdita della funzionalità delle cellule del fegato)
       • acidosi metabolica (aumento della quantità di acidi nel sangue)
       • encefalopatia (malattia del cervello causata da una ridotta funzionalità del fegato)
       • aumento dei livelli nel sangue di enzimi (ad esempio transaminasi epatiche e lattato deidrogenasi), indice di una ridotta funzionalità del fegato
       • aumento del livello nel sangue della bilirubina (sostanza giallo-arancione prodotta dal fegato), indice di una ridotta funzionalità del fegato
       • diminuzione del valore della protrombina (una proteina prodotta dal fegato che aiuta il sangue a coagulare) che si manifesta da 12 a 48 ore dalla somministrazione
       • coma (profondo stato di incoscienza)
       • morte

         I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni.

         Trattamento

         Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

         Nota per l’operatore sanitario: l’antidoto specifico in caso di intossicazione con paracetamolo è l’N-acetilcisteina somministrata in vena o per via orale entro 8 ore dall’ingestione, se possibile. Questo antidoto può dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.

         Se dimentica di prendere/dare al bambino Efferalgan

         Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

         Se interrompe il trattamento con Efferalgan

         Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  3. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni allergiche:

  • edema della laringe (gonfiore della gola)
  • angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)
  • shock anafilattico (grave reazione allergica).

    Inoltre, lei/il bambino potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

    Effetti che riguardano il sangue

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)

  Effetti che riguardano il sistema nervoso

• vertigini

  Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino

• diarrea
• dolore addominale

  Effetti che riguardano il fegato

• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• aumento degli enzimi epatici

  Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sotto la pelle

• eritema multiforme (condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito)
• sindrome di Stevens Johnson/ necrolisi epidermica (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle)
• orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)
• eritema (arrossamento della pelle)
• rash (eruzione della pelle)

  Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)

  Effetti che riguardano il sistema vascolare

• ipotensione (pressione del sangue bassa), come sintomo di una grave reazione allergica

  Indagini diagnostiche

• dimunuzione del valore dell’INR, un indice utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare
• aumento del valore dell’INR, un indice utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

1. Come conservare Efferalgan

   Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Conservi questo medicinale nella confezione originale e ad una temperatura non superiore a 25°C. Tenga il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

   Questo medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del contenitore.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

2. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efferalgan

• i principi attivi sono: paracetamolo e acido ascorbico. Ogni compressa effervescente contiene 330 mg di paracetamolo e 200 mg di acido ascorbico.
• gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, sodio docusato (vedere paragrafo “Efferalgan contiene sodio”), potassio bicarbonato, sorbitolo (E420) (vedere paragrafo “Efferalgan contiene sorbitolo”), acido citrico, sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo “Efferalgan contiene sodio benzoato”), povidone.

Descrizione dell’aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione Efferalgan si presenta sotto forma di compresse effervescenti di colore bianco per uso orale, confezionate in una scatola contenente 2 contenitori da 10 compresse effervescenti ciascuno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. – Rueil Malmaison (Francia)

rappresentata in Italia da:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Piazzale dell’Industria, 40-46 Roma

Produttori

Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia

oppure

Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il