Diesan Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
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DIESAN 20 mg capsule rigide – 12 capsule rigide DIESAN 20 mg capsule rigide – 28 capsule rigide DIESAN 20 mg/5 ml soluzione orale – 1 flacone da 60 ml Fluoxetina
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA:
Antidepressivi.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
La fluoxetina è controindicata in associazione con gli inibitori della monoamino ossidasi irreversibili, non selettivi (es iproniazide).
E’ controindicata l’associazione di fluoxetina e metoprololo somministrato nell’insufficienza cardiaca.
Inibitori della monoamino ossidasi: Casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed il giorno seguente dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO-Tipo A reversibile.
Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili rapide fluttuazioni delle funzioni vitali, cambiamenti dello stato mentale che includono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che può portare a delirio e coma.
Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo più lungo.
L’associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non è raccomandata. Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.
PRECAUZIONI PER L’USO
Popolazione pediatrica – Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidarla) ed ostilità (per lo più aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Diesan deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Se, per ragioni cliniche, si decide ugualmente di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale.
In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina è stata osservata una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso. Non è stato stabilito se c'è un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto. Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà. La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina.
Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica.
In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente. Pertanto, si consiglia di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.
E’ importante che il medico discuta attentamente i rischi e i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori.
Eruzione cutanea e reazioni allergiche
Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell’eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa.
Attacchi epilettici
Gli attacchi epilettici rappresentano un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. La fluoxetina, come gli altri antidepressivi, deve essere pertanto introdotta con prudenza nei pazienti con una storia di crisi epilettiche. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano crisi epilettiche oppure nei casi in cui si verifica un aumento della loro frequenza. Si deve evitare un trattamento con fluoxetina nei pazienti con epilessia/disturbi epilettici instabili e si deve monitorare attentamente l’uso di questo farmaco nei pazienti con epilessia controllata.
Terapia elettro-convulsiva (TEC)
In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con TEC, ci sono state rare segnalazioni di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela.
Mania
Si consiglia prudenza nell’uso degli antidepressivi in pazienti con un’anamnesi maniacale/ipomaniacale.
Fluoxetina, come tutti gli antidepressivi, deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.
Funzione epatica/renale
La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa è raccomandata una dose più bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando fluoxetina è stata somministrata alla dose di 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità renale.
Tamoxifene
La fluoxetina, un potente inibitore del CYP2D6, può determinare una riduzione delle concentrazioni di endoxifene, uno dei metaboliti più importanti del tamoxifene. Pertanto, è opportuno che la fluoxetina non venga somministrata, per quanto possibile, durante il trattamento con tamoxifene.
Effetti cardiovascolari
Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare incluse torsioni di punta durante il periodo successivo alla commercializzazione del farmaco.
La fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie come la sindrome congenita del QT lungo, una storia familiare di prolungamento del tratto QT o di altre condizioni cliniche che predispongano alle aritmie (ad esempio, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o in caso di aumentata esposizione alla fluoxetina (ad esempio, compromissione epatica).
Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.
Se in corso di trattamento con fluoxetina si manifestano i segni di un’aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un ECG.
Perdita di peso
Nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.
Diabete
In pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo la sospensione del farmaco. Può rendersi necessaria una regolazione dell’insulina e/o dell’ipoglicemico orale.
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico
La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle fasi precoci di miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali Diesan è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Acatisia/agitazione psicomotoria
L'uso di fluoxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo.
Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Sintomi riscontrati alla sospensione del trattamento con SSRI
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Negli studi clinici gli eventi avversi osservati alla sospensione del trattamento si sono manifestati in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi con fluoxetina e placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo sono stati di natura grave.
Il rischio di comparsa di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di Diesan quando si sospende il trattamento, nell’arco di almeno una fino a due settimane, in base alle necessità del paziente (vedere Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento).
Emorragia
Con l' impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l'ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l'ecchimosi è stata riportata
come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono state riportate raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l'aspirina, i FANS) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento.
Midriasi
In associazione all’uso di fluoxetina è stata riportata midriasi; pertanto, si deve usare cautela nella prescrizione di fluoxetina a pazienti con aumentata pressione intraoculare o nei pazienti a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Sindrome serotoninergica o eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici:
In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
Inibitori della Monoamino ossidasi non selettivi, irreversibili (ad es. iproniazide)
Casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivo, irreversibile. Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che può assomigliare (o essere diagnosticata) come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma.
Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo irreversibile. A causa dell'effetto di due settimane di quest'ultima, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dall'interruzione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO irreversibile, non selettivo.
Erba di S. Giovanni
Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, può verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica.
In rare occasioni, sono stati riportati casi di comparsa della sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiché tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita per il paziente, si deve interrompere il trattamento con fluoxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da un insieme di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve fino al delirio e al coma), e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
E’ importante informare il proprio medico della contemporanea assunzione di alcool. Associazioni controindicate
Inibitori della Monoamino ossidasi non selettivi, irreversibili (ad es. iproniazide): Casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivo, irreversibile.
Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che può assomigliare (o essere diagnosticata) come sindrome maligna da neurolettici).
La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma.
Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo irreversibile. A causa dell'effetto di due settimane di quest'ultima, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dall'interruzione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO irreversibile, non selettivo.
Metoprololo impiegato nell’insufficienza cardiaca: E’ possibile un aumento del rischio di eventi avversi dovuti a metoprololo, tra cui eccessiva bradicardia, a causa di una inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina.
Associazioni non raccomandate
Tamoxifene: In letteratura è stata riportata un’interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 ed il tamoxifene, che evidenzia una riduzione del 65–75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti più attivi del tamoxifene, cioè l’endoxifene. In alcuni studi, con l’uso concomitante di taluni antidepressivi SSRI, è stata osservata una riduzione dell’efficacia del tamoxifene. Poiché non è possibile escludere una riduzione dell’effetto del tamoxifene, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la fluoxetina) deve essere evitata, quando possibile.
Alcol: Nei tests abituali, la fluoxetina non ha determinato un aumento dei livelli di alcolemia né ha potenziato gli effetti dell'alcol. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcol non è consigliabile.
IMAO-A compresi linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene): Rischio di sindrome serotoninergica, incluse diarrea, tachicardia, sudore, tremori, confusione o coma. Se non è possibile evitare l’associazione di fluoxetina e questi principi attivi deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico e il trattamento con i farmaci concomitanti deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
Mechitazina: E’ possibile un aumento del rischio che si manifestino eventi avversi dovuti alla mechitazina (ad esempio un prolungamento dell’intervallo QT) a causa di un’inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina.
Associazioni che richiedono attenzione
Fenitoina: Quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente.
Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (IMAO-B). Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)): Ci sono state segnalazioni di lieve sindrome serotoninergica quando gli SSRI sono stati somministrati con farmaci aventi a loro volta un effetto serotoninergico. Pertanto, l’impiego contemporaneo di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela, con un monitoraggio clinico più mirato e frequente. L’associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione.
Prolungamento dell’intervallo QT: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra fluoxetina e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di fluoxetina con tali medicinali. Di conseguenza la co– somministrazione di fluoxetina con medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) deve avvenire con cautela.
Terapia elettro-convulsiva (TEC): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con TEC, ci sono state rare segnalazioni di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela.
Farmaci che influenzano l'emostasi (anticoagulanti orali, qualunque sia il loro meccanismo, antiaggreganti piastrinici tra cui l'aspirina e i FANS): Rischio di aumentato sanguinamento. Deve essere eseguito un monitoraggio clinico ed un monitoraggio più frequente dell’INR con anticoagulanti orali.
Può essere opportuno un aggiustamento posologico in corso di trattamento con fluoxetina e dopo la sua conclusione.
Ciproeptadina: Vi sono segnalazioni isolate di ridotta attività antidepressiva della fluoxetina quando impiegata in combinazione con ciproeptadina.
Farmaci che inducono iponatremia: L’iponatremia è un effetto indesiderato della fluoxetina. La co-somministrazione con altri farmaci associati all’iponatriemia (es. diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) può portare ad un aumento del rischio.
Farmaci che abbassano la soglia convulsiva: Le convulsioni sono un effetto indesiderato della fluoxetina. L’uso combinato con altri agenti che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio, antidepressivi triciclici, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) possono portare a un aumento del rischio.
Altri farmaci metabolizzati dal CYP2D6: la fluoxetina è un potente inibitore del CYP2D6, per cui una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche. In particolare quelli che hanno un indice terapeutico ristretto (così come flecainide, propafenone e nebivololo), e quelli che sono titolati, ma anche con atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici e risperidone. La terapia con questi deve essere iniziata o adattata a partire dal valore più basso del range di dosaggio. Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.
AVVERTENZE SPECIALI
- Ansia, insonnia, tensione nervosa, astenia, cefalea e tremori – Si possono manifestare nel corso del trattamento con fluoxetina.
- Alterazioni dell’appetito e del peso – Una perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, può essere un risultato indesiderato del trattamento con fluoxetina. E’ frequente la nausea.
- Eruzioni cutanee ed altri eventi di possibile natura allergica – Il paziente deve avvertire immediatamente il proprio medico della eventuale comparsa di eruzioni cutanee e/o orticarie o di difficoltà respiratoria (Vedi Effetti Indesiderati).
- Attivazione maniacale/ipomaniacale – La comparsa, in un soggetto affetto da depressione, di umore anormalmente o persistentemente elevato, cioè euforico, insolitamente buono e gioioso ed espansivo, oppure irritabile, deve indurre il paziente a consultare il proprio medico.
- Iposodiemia – In pazienti anziani ed in pazienti che assumono diuretici o che si trovano in una condizione di ipovolemia per altre cause, è importante il controllo dei valori di sodiemia. La sodiemia si normalizza con la sospensione del farmaco. L’associazione con i diuretici richiede, comunque, cautela.
- Funzione piastrinica – E’ consigliabile il controllo della funzione piastrinica per il potenziale rischio di sanguinamento, conseguente alla ridotta concentrazione di serotonina nelle piastrine.
- Interferenza con lo stato di coscienza e l’attività motoria – I pazienti dovrebbero usare cautela nell’utilizzare macchinari pericolosi, automobili incluse, finché siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
- Suicidio – La possibilità di un tentativo di suicidio è inerente alla depressione e può persistere sino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia. I pazienti ad alto rischio dovrebbero essere trattati sotto stretto controllo medico.
IDEAZIONE/COMPORTAMENTO SUICIDARIO
Suicidio/ideazione suicidaria
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali DIESAN è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
ACATISIA/IRREQUIETEZZA PSICOMOTORIA
L’uso di DIESAN è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere Effetti indesiderati).
Negli studi clinici gli eventi avversi osservati con l’interruzione del trattamento si presentavano in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi con fluoxetina e placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo furono di natura grave.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.
Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione di trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o
più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di DIESAN quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento in “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l’aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento.
Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SRIs, nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum).
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Parli con il medico al più presto possibile se è incinta, se potesse essere in stato di gravidanza, o se ha in programma una gravidanza.
Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di difetti cardiovascolari associati all’uso di fluoxetina durante il primo trimestre.
Il meccanismo è sconosciuto. Complessivamente i dati indicano che il rischio di avere un figlio con un difetto cardiovascolare a seguito di esposizione della madre alla fluoxetina si colloca nell’ambito del 2/100 rispetto ad una percentuale attesa per questi difetti di circa 1/100 nella popolazione generale.
Dati epidemiologici indicano che l’uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, possa aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si rilevano da 1 a 2 casi di PPHN ogni 1.000 gravidanze. .
Inoltre, anche se la fluoxetina può essere usata durante la gravidanza, si deve prestare cautela, specialmente durante la fine della gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio dal momento che sono stati segnalati i seguenti effetti nei neonati: Irritabilità, tremori, ipotonia, pianto persistente e difficoltà di suzione o difficoltà a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da astinenza. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni).
Allattamento
È noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina.
Fertilità
I dati sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma. Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità nell’uomo.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Diesan non ha effetti, se non minimi, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità professionali. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi finché siano ragionevolmente consapevoli che la loro performance non sia alterata.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DIESAN
DIESAN capsule rigide contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
DIESAN soluzione orale contiene sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione orale.
Episodi di depressione maggiore
Adulti ed anziani: La dose raccomandata equivale a 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime 3 – 4 settimane dall’inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.
Disturbo ossessivo-compulsivo
Adulti ed anziani: La dose raccomandata equivale a 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg se dopo due settimane c’è un’insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg.
Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del
dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).
Bulimia nervosa
Adulti e anziani: Si raccomanda una dose di 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).
Adulti
Tutte le indicazioni:
La dose raccomandata può essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die.
La fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.
Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.
Le capsule e le formulazioni liquide sono bioequivalenti.
Bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di età (episodio depressivo maggiore da moderato a grave):
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/die pari a 2,5 ml della formulazione liquida di Diesan. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.
Dopo una o due settimane la dose può essere aumentata a 20 mg/die. L’esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg è minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.
Bambini di peso corporeo inferiore:
A causa dei più alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di peso corporeo inferiore, l’effetto terapeutico può essere raggiunto con dosaggi più bassi.
Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non è stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato.
Pazienti anziani:
Si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata corrisponde a 60 mg/die.
Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica, o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un’interazione con Diesan.
Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con Diesan:
Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Quando si interrompe il trattamento con Diesan la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, è da considerare la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Dopodiché il medico curante continuerà a diminuire il dosaggio ma più lentamente.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIESAN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Sintomi
Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. Sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dall’aritmia asintomatica (compresi ritmo nodale e aritmie ventricolari) o alterazioni dell'ECG indicative di un prolungamento dell'intervallo QTc fino all'arresto cardiaco (inclusi casi molto rari di torsioni di punta), disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall'eccitazione al coma. Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro.
Trattamento
Si raccomanda il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali oltre alle normali misure sintomatiche e di supporto.
Un antidoto specifico non è conosciuto.
E’ improbabile che diuresi forzata, dialisi, emoperfusione e trasfusione di sangue possano risultare utili.
Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell’emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. Nei pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, od hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.
OMESSA SOMMINISTRAZIONE – SINDROME DA ASTINENZA : Nel caso accidentale di mancata assunzione di una o più dosi, il rischio della comparsa di una sindrome di astinenza è minimo.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali DIESAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
- Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono scemare
d’intensità e frequenza col proseguo del trattamento e non portano normalmente alla sospensione della terapia.
- Tabella delle reazioni avverse
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse osservate con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni ad altri SSRI.
Le seguenti frequenze sono state calcolate sulla base di studi clinici su pazienti adulti (n=9297) e di segnalazioni spontanee.
Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da
≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000).
Molto comune
Comune
Non comune
Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia
Disturbi del Sistema immunitario
Reazione anafilattica Malattia da siero
Patologie endocrine
Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diminuzione dell’appetito1
Iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Insonnia 2
Ansia Nervosismo Irrequietezza Tensione Diminuzione della libido3
Disturbi del sonno Sogni anomali4
Depersonalizzazione Umore "alto" Umore euforico, Pensieri anomali Orgasmo anomalo5 Bruxismo
Pensieri e comportamento suicidario6
Ipomania Mania Allucinazioni Agitazione
Attacchi di panico Confusione Disfemia Aggressività
Patologie del Sistema nervoso
cefalea
Disturbo dell’attenzione Capogiri Disgeusia Letargia Sonnolenza7 Tremori
Iperattività psicomotoria Discinesia Atassia Disturbo dell’equilibrio Mioclono Compromissione della memoria
Convulsioni Acatisia Sindrome bucco– linguale Sindrome serotoninergica
Patologie dell’occhio
Visione offuscata
Midriasi
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Tinnito
Patologie cardiache
Palpitazioni
Aritmia ventricolare incluse torsioni di punta Prolungamento del tratto QT evidenziato tramite elettrocardiogramma
Patologie vascolari
Arrossamento8
Ipotensione
Vasculite Vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Sbadiglio
Dispnea Epistassi
Faringite
Eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)9
Patologie gastrointestinali
Diarrea Nausea
Vomito Dispepsia Bocca secca
Disfagia Emorragia gastrointestinale10
Dolore esofageo
Patologie epato-biliari
Epatite idiosincrasica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione
Alopecia
Angioedema
cutanea11
Aumentata
Ecchimosi
Orticaria,
tendenza alla
Reazione di
prurito
formazione di
fotosensibilità
Iperidrosi
lividi
Porpora
Sudore freddo
Eritema multiforme
Sindrome di Stevens
Johnson
Necrolisi Epidermica
Tossica (Sindrome di
Lyell)
Patologie del Sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia
Spasmi muscolari
Mialgia
Patologie renali e urinarie
Minzione frequente12
Ritenzione urinaria Disturbo della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Sanguinamento
Disfunzione
Galattorea
ginecologico13
sessuale
Iperprolattinemia
Disfunzione
Priapismo
erettile Disturbi
dell’eiaculazione
14
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento15
Stato di agitazione, brividi
Malessere Sensazione di anormalità Sensazione di freddo Sensazione di caldo
Emorragia a carico delle mucose
Esami diagnostici
Diminizione di
Aumento dei livelli di
peso
transaminasi
Aumento della
gammaglutamiltransferas
i
1 inclusa anoressia
2 inclusi risvegli mattutini precoci, insonnia iniziale, insonnia centrale
3 inclusa perdita della libido
4 inclusi incubi
5 inclusa anorgasmia
6 inclusi casi di suicidio, depressione auto-distruttiva, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesiva, comportamento suicidario, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesivo. Questi sintomi possono anche essere dovuti alla malattia sottostante.
7 incluse ipersonnia, sedazione
8 incluse vampate di calore
9 incluse atelettasia, malattia polmonare interstiziale, polmonite
10 inclusi per lo più sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena, e ulcera gastrica sanguinante.
11 inclusi eritema, rash esfoliativo, rash da calore, rash, rash eritematoso, rash follicolare, rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash morbilliforme, rash papulare, rash pruriginoso, rash vescicolare, rash eritematoso ombelicale
12 inclusa pollachiuria
I3 incluse emorragia a livello della cervice uterina, disfunzione uterina, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia postmenopausale, emorragia uterina, emorragia vaginale
14 incluse mancata eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda
15 inclusa astenia
- Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: Durante la terapia con fluoxetina o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidario.
Fratture ossee: Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con fluoxetina: L'interruzione del trattamento con fluoxetina porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con Diesan, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.
- Popolazione pediatrica
Reazioni avverse, osservate specificamente o con una frequenza diversa in questa popolazione, vengono descritte di seguito. Le frequenze per questi eventi si basano sulle esposizioni di pazienti pediatrici durante studi clinici (n = 610).
In studi clinici pediatrici sono stati osservati più frequentemente comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed ostilità (sono stati segnalati i seguenti eventi: rabbia, irritabilità, aggressività, agitazione, sindrome da attivazione), reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (senza precedenti episodi riportati in questi pazienti) ed epistassi, sono state
comunemente segnalate e sono state osservate più frequentemente tra i bambini e gli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Nell’impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita.
In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina è stato associato ad una riduzione dei livelli di fosfatasi alcalina.
Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti un ritardo della maturazione sessuale o una disfunzione sessuale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
L’interruzione del trattamento con DIESAN (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con DIESAN, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione e Avvertenze speciali).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE : NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
COMPOSIZIONE
Una capsula rigida contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
fluoxetina cloridrato……………………………………………………………………….. mg 22,36
equivalente a fluoxetina…………………………………………………………………… mg 20. ECCIPIENTI
Amido di mais, lattosio, magnesio stearato, sodio lauril solfato.
Costituenti della capsula: ossido di ferro giallo (E 172); biossido di titanio (E 171); gelatina.
5 ml di soluzione orale contengono: PRINCIPIO ATTIVO
fluoxetina cloridrato…………………………………………………………………………mg 22,36
pari a fluoxetina ……………………………………………………………………………..mg 20. ECCIPIENTI
Acido benzoico, sorbitolo sol. 70%, glicerina, aroma di menta, acqua depurata.
FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO
Capsule rigide da 20 mg in blister da 12 capsule. Capsule rigide da 20 mg in blister da 28 capsule.
Soluzione orale da 20 mg /5 ml in flacone da 60 ml di soluzione.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:
- LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Strada Solaro n. 75/77 – SANREMO.
PRODUTTORI:
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM).
L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti S.p.A. – Strada Statale n. 67 (Tosco Romagnola) Località Granatieri – Scandicci (FI).
BIOPROGRESS – Strada Paduni, 240 – ANAGNI (FR)