Dedralen: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Dedralen Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Dedralen

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DEDRALEN 2 mg compresse DEDRALEN 4 mg compresse doxazosin

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipertensivi. Bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ipertensione arteriosa essenziale.

CONTROINDICAZIONI

DEDRALEN (doxazosin) è controindicato in:

pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti
pazienti con storia di ipotensione ortostatica
pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali
donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento (vedere Gravidanza e allattamento).

Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

PRECAUZIONI PER L’USO

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso con inibitori della PDE-5:

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e DEDRALEN può determinare in alcuni pazienti l’insorgenza di sintomi ipotensivi. (vedere “Avvertenze Speciali”).

Uso in pazienti con patologie cardiache acute

Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
insufficienza cardiaca ad alta gittata
insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.

Uso in Pazienti con insufficienza epatica

Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, DEDRALEN (doxazosina) deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo Avvertenze speciali). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.

La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro sul plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici o anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.

In pazienti affetti da concomitante scompenso cardiaco in pretrattamento con diuretici si consiglia particolare attenzione nell'associazione con DEDRALEN (doxazosin).

Doxazosina potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi.

Altre interazioni:

DEDRALEN (doxazosin) è in gran parte (98%) legato alle proteine plasmatiche. Dati in vitro sul plasma umano indicano che DEDRALEN (doxazosin) non interferisce con il legame proteico dei farmaci testati (digossina, fenitoina, warfarin e indometacina).

Nel corso degli studi clinici DEDRALEN (doxazosin) è stato somministrato insieme a diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici o anticoagulanti.

Nei pazienti affetti da concomitante scompenso cardiaco in pre-trattamento con diuretici si consiglia particolare attenzione nell'associazione con DEDRALEN (doxazosin).

AVVERTENZE SPECIALI

Il farmaco può essere associato con altri preparati ipotensivi. In tal caso va tenuta presente l’azione additiva o integrativa.

Si consiglia di informare il proprio oculista del trattamento in corso o precedente con doxazosin prima di essere sottoposti ad un intervento di chirurgia della cataratta (opacità del cristallino). Doxazosin potrebbe causare complicazioni durante l’operazione che possono essere trattate se lo specialista è stato avvertito in tempo.

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.

Uso con inibitori della PDE-5

È necessario prestare particolare cautela quando DEDRALEN (doxazosin) è somministrato in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.

Priapismo

Durante il trattamento con Dedralen molto raramente potrebbero manifestarsi delle erezioni prolungate e a volte dolorose. Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, contatti immediatamente un medico.

Gravidanza e allattamento Gravidanza

Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

Allattamento

In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere la sezione 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

Doxazosina è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

La capacità di impegnarsi in attività come l’uso di macchinari o di guidare può essere compromessa, soprattutto all’inizio della terapia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene lattosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

DEDRALEN (doxazosin) può essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera.

DEDRALEN (doxazosin) va usato in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale è di 1 mg. Per questa posologia si utilizzino le compresse da 2 mg divisibili al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. La dose può essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, fino all'ottenimento dell'effetto ipotensivo desiderato. La massima dose raccomandata è 16 mg/die. La dose usuale è di 2-4 mg/die.

In caso di necessità è possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcioantagonista o un ACE inibitore, secondo il giudizio del medico.

Pazienti con insufficienza renale

Poiché la farmacocinetica del DEDRALEN (doxazosin) non varia in pazienti con insufficienza renale né il farmaco aggrava alterazioni della funzionalità renale preesistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica Vedi “Precauzioni d’impiego”.

Anziani

Stessa posologia dell'adulto. Bambini e adolescenti

Dedralen non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in quanto la tollerabilità e l’efficacia del trattamento non sono state stabilite.

SOVRADOSAGGIO

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù.

Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate.

Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.

La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta se necessario.

Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI DEDRALEN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con DEDRALEN con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Classificazione	Molto	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non noto
organo-sistemica	comune	(≥1/100 a <1/10)	(≥1/1.000 a	(≥1/10.000 a	(<1/10.000)
	(≥1/10)		<1/100)	<1/1.000)
Infezioni ed		Infezione del tratto
infestazioni	respiratorio,
	infezioni del tratto
	urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico					Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitrio			Ipersensibilità al farmaco
Disturbi del			Gotta,
metabolismo e	aumento
della nutrizione	dell’appetito,
	anoressia

Disturbi			Agitazione,
psichiatrici	depressione,
	ansia,
	insonnia,
	nervosismo
Patologie del		Sonnolenza,	Accidente		Vertigine
sistema nervoso	vertigini, cefalea	cerebrovascola	posizionale,
		re, ipoestesia,	parestesia
		sincope,
		tremore
Patologie					Visione offuscata	Introperativ
dell’occhio		e floppy
		iris
		syndrome
		IRIS (vedi
		paragrafo
		4.4)
Patologie dell’orecchio		Vertigini	Tinnito
Patologie		Palpitazioni,	Angina		Bradicardia,
cardiache	tachicardia	pectoris,	aritmie cardiache
		infarto del
		miocardio
Patologie vascolari		Ipotensione, ipotensione posturale			Vampate di calore
Patologie		Bronchite, tosse,	epistassi		Broncospasmo
respiratorio,	dispnea, rinite
toraciche e
mediastiniche
Patologie		Dolore	Costipazione,
gastrointestinali	addominale,	flatulenza,
	dispepsia,	vomito,
	secchezza delle	diarrea,
	fauci, nausea	gastroenterite
Patologie			Reperti		Colestasi,
epatobiliari	anormali degli	epatite, ittero
	enzimi e della
	funzionalità
	epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito	Rash cutanei		Orticaria, alopecia, porpora
Patologie del sistema muscolo		Dolore lombare, mialgia	Artralgia	Crampi muscolari,

scheletrico e del tessuto connettivo			debolezza muscolare
Patologie renali ed urinarie	Cistite, incontinenza urinaria	Disuria, minzione frequente, ematuria	Poliuria	Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Impotenza		Ginecomastia, priapismo	Eiaculazio ne retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico	Dolore, edema del viso		Affaticamento, malessere
Esami diagnostici		Aumento di peso

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nella fase di commercializzazione del prodotto in pazienti in trattamento per l’ipertensione; questi effetti non sono generalmente distinguibili da quelli che avrebbero potuto verificarsi in assenza di trattamento con DEDRALEN (doxazosin): bradicardia, tachicardia, palpitazioni, dolore toracico, angina pectoris, infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari e aritmia cardiaca.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto. Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

NON UTILIZZARE IN CASO DI EVIDENTI SEGNI DI DETERIORAMENTO.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

DEDRALEN 2 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo:

Doxazosin mesilato………………….. 2,43 mg (pari a doxazosin 2 mg )

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina, lattosio, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

DEDRALEN 4 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo:

Doxazosin mesilato ………………. 4,85 mg (pari a doxazosin 4 mg)