Circadin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Circadin
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato
Melatonina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è Circadin e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Circadin
- Come prendere Circadin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Circadin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos'è Circadin e a che cosa serve
Il principio attivo di Circadin, melatonina, appartiene ad un gruppo di ormoni naturali prodotti dall'organismo.
Circadin viene utilizzato da solo per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria (difficoltà persistente ad addormentarsi o a mantenere il sonno oppure una qualità del sonno scadente), in pazienti da 55 anni di età. "Primaria" significa non è stata identificata alcuna causa per l’insonnia, compresa una causa di natura medica, mentale o ambientale.
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Cosa deve sapere prima di prendere Circadin Non prenda Circadin
- se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Circadin.
- se soffre di problemi al fegato o ai reni. Non sono stati condotti studi sull’uso di Circadin nelle persone affette da malattie al fegato o renali; si rivolga al medico prima di prendere Circadin, poiché il suo uso non è raccomandato.
- se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
- se le è stato detto che soffre di una malattia autoimmune (in cui l’organismo viene "attaccato" dalle proprie difese immunitarie). Non sono stati condotti studi su Circadin nelle persone affette da malattie autoimmuni, pertanto si rivolga al medico prima di prendere Circadin, poiché il suo uso non è raccomandato.
- Circadin può causare sonnolenza; faccia attenzione se avverte sonnolenza, poiché ciò può compromettere le sue capacità in attività come guidare veicoli.
- Il fumo può ridurre l’efficacia di Circadin, in quanto i componenti del fumo di tabacco sono in grado di aumentare la trasformazione della melatonina da parte del fegato.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa fra 0 e 18 anni, poiché non è stato testato ed i suoi effetti non sono noti.
Altri medicinali e Circadin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tali medicinali comprendono:
- Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo), psoraleni (usati per trattare malattie della pelle, ad es. la psoriasi (chiazze rossastre e squamose della pelle), cimetidina (usata per trattare problemi di stomaco, come ulcere), chinoloni e rifampicina (usati per trattare le infezioni batteriche), estrogeni (usati nei contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva) e carbamazepina (usata per trattare l’epilessia).
- Agonisti/antagonisti adrenergici (come alcuni tipi di medicinali usati per controllare la pressione del sangue restringendo i vasi sanguigni, decongestionanti nasali, medicinali per ridurre la pressione del sangue), agonisti/antagonisti degli oppiacei (come i medicinali usati per trattare la tossicodipendenza), inibitori delle prostaglandine (come i farmaci antinfiammatori non steroidei), antidepressivi, triptofano e alcool.
- Benzodiapine e ipnotici non benzodiazepinici (medicinali usati per indurre il sonno, come zaleplon, zolpidem e zopiclone).
- Tioridazina (per il trattamento della schizofrenia) e imipramina (per il trattamento della depressione).
Circadin con cibi, bevande e alcol
Prenda Circadin dopo aver mangiato. Non consumi alcool prima, durante o dopo l'assunzione di Circadin, poiché esso riduce l’efficacia di Circadin.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Circadin se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Circadin può provocare sonnolenza. In tale caso non deve guidare o utilizzare macchinari. Se manifesta sonnolenza prolungata, si rivolga al medico.
Circadin contiene lattosio monoidrato
Circadin contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha detto che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
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Come prendere Circadin
Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa di Circadin (2 mg) da prendere per bocca ogni giorno dopo il pasto, 1-2 ore prima di coricarsi. Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane.
La compressa deve essere deglutita intera. Le compresse di Circadin non devono essere frantumate o divise a metà.
Se prende più Circadin di quanto deve
Se ha preso accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, si rivolga al più presto al medico o al farmacista.
Se ha preso una dose di medicinale superiore alla dose massima raccomandata, potrà accusare sonnolenza.
Se dimentica di prendere Circadin
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne accorge, prima di coricarsi, o attenda il momento di prendere la dose successiva, quindi prosegua nel modo consueto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Circadin
Non sono noti effetti dannosi in caso di interruzione o di sospensione prematura del trattamento. Non sono noti sintomi da sospensione di Circadin dopo il completamento della terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se soffre di uno dei seguenti effetti collaterali gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico:
Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Dolore toracico
Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Perdita di conoscenza o svenimento
- Forte dolore toracico causato da angina
- Battiti cardiaci avvertibili
- Depressione
- Alterazione (inclusa riduzione) della vista
- Offuscamento della vista
- Disorientamento
- Vertigine (sensazione di capogiro)
- Presenza di globuli rossi nell’urina
- Ridotto numero di globuli bianchi nel sangue
- Riduzione delle piastrine, con conseguente aumento di sanguinamenti o comparsa di lividi
- Psoriasi (chiazze rossastre e squamose della pelle)
Se insorge uno dei seguenti effetti indesiderati non gravi, si rivolga al medico e/o richieda un consiglio medico:
Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100)
Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia, emicrania, mal di testa, letargia (stanchezza, mancanza di energie), irrequietezza associata ad un'aumentata attività, capogiri, stanchezza, ipertensione, dolore addominale superiore, indigestione, ulcerazione della bocca, secchezza della bocca, nausea, alterazione della composizione del sangue che può provocare una colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito,
rash, secchezza cutanea, dolori alle estremità, sintomi di menopausa, sensazione di debolezza, presenza di glucosio nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, anomalie dei test di funzionalità del fegato ed aumento del peso corporeo.
Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), aumento dei livelli di grassi nel sangue, bassi livelli del calcio sierico, bassi livelli di sodio nel sangue, alterazioni dell'umore, aggressività, agitazione, pianto, sintomi da stress, risveglio precoce mattutino, aumento della libido (aumentato desiderio sessuale), depressione dell'umore, deficit della memoria, disturbi dell'attenzione, stato sognante, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, sensazione di formicolio, aumentata lacrimazione, vertigine posturale (vertigine nell'assunzione della posizione eretta o seduta), vampate di calore, reflusso acido, disturbi allo stomaco, ulcerazioni nella bocca, ulcerazioni sulla lingua, fastidi allo stomaco, vomito, rumori intestinali, aria intestinale, produzione eccessiva di saliva, alito cattivo, dolore addominale, disturbi di stomaco, infiammazione della mucosa gastrica, eczema, rash cutaneo, dermatite alle mani, rash pruriginoso, disturbi a carico delle unghie, artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni, erezione prolungata che può essere dolorosa, infiammazione della prostata, stanchezza, dolore, sete, aumentata produzione di urina, minzione notturna, aumentati enzimi del fegato, anomalie dei test degli elettroliti nel sangue ed anomalie nei risultati dei test di laboratorio.
Frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazione di ipersensibilità, gonfiore a carico di bocca o lingua, gonfiore cutaneo e secrezione anomala di latte.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Dolore toracico
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Come conservare Circadin
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Circadin
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- Il principio attivo è melatonina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
- Gli altri componenti sono: ammonio metacrilato copolimero tipo B, calcio idrogenofosfato biidrato, lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra), talco e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Circadin e contenuto della confezione
Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro. Ogni astuccio di compresse contiene un blister strip con 7, 20 o 21 compresse o in alternativa due blister strip di 15 compresse ciascuno (confezione da 30 compresse). è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square
The Forbury Reading
Berkshire RG1 3EB Regno Unito
e-mail: [email protected] Produttore:
Sedi responsabili per il Rilascio dei Lotti nello Spazio economico europeo (SEE):-
Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
35039 Marburg Germania
Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Talbot Street Briercliffe Burnley
Lancashire BB10 2HW Regno Unito
Iberfar – Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 – Queluz de Baixo Barcarena, 2745-557
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
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Takeda Belgium
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Lietuva
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България
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Suomi/Finland
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United Kingdom
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Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER RACCOMANDARE LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per la melatonina, le conclusioni scientifiche del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sono le seguenti:
Nel periodo coperto da questo PSUR sono stati riferiti 41 casi di sovradosaggio. Nove dei casi riferiti si sono associati a eventi avversi. Tali eventi avversi erano già stati descritti in precedenza e la sonnolenza è stato l'unico evento avverso riferito più di una volta. Questo evento è già incluso nelle informazioni di sicurezza essenziali dell'azienda come effetto indesiderato e come sintomo del sovradosaggio ("sonnolenza"). è importante osservare che in 19 dei 41 casi si è trattato di un sovradosaggio derivante da prescrizione medica, con un valore mediano di 5 mg. Nei sovradosaggi non derivanti da prescrizione medica il valore mediano è stato di 6 mg. La dose massima è stata 72 mg. Nella maggior parte dei casi le segnalazioni di sovradosaggio non si sono associate a eventi avversi e hanno avuto una gravità da lieve a moderata. In considerazione dell'assenza di dati sul sovradosaggio nelle informazioni sul medicinale, e malgrado il fatto che la maggior parte degli eventi avversi riferiti fossero già citati nelle ttuali informazioni sul medicinale, il paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato aggiornato per informare che sono stati riferiti casi di sovradosaggio e che la sonnolenza ha rappresentato l'evento avverso maggiormente riferito.
Pertanto, alla luce dei dati disponibili relativi al sovradosaggio, il PRAC ha ritenuto necessarie le modifiche alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche sulla melatonina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente la melatonina sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.