Cinacalcet Mylan: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Cinacalcet Mylan Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Mylan 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Mylan 90 mg compresse rivestite con film cinacalcet

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Cinacalcet Mylan e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Cinacalcet Mylan
  3. Come usare Cinacalcet Mylan
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Cinacalcet Mylan
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Cinacalcet Mylan e a cosa serve

     Cinacalcet Mylan contiene il principio attivo cinacalcet, che agisce controllando i livelli dell'ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo nell'organismo. È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l’ormone paratiroideo (PTH).

     Cinacalcet Mylan è usato:

     • per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
     • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con carcinoma paratiroideo.
     • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con iperparatiroidismo primario quando la rimozione della ghiandola paratiroide non sia possibile.

       Nell’iperparatiroidismo primario e secondario un’eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee. “Primario” significa che l’iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni e “secondario” significa che l’iperparatiroidismo è causato da un’altra condizione, ad esempio la malattia renale. Sia l’iperparatiroidismo primario che secondario possono causare la perdita di calcio dall’osso, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Cinacalcet Mylan Non usi Cinacalcet Mylan:

• Se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Cinacalcet Mylan.

Prima di assumere Cinacalcet Mylan, informi il medico se ha o se ha mai avuto:

• convulsioni (attacchi o crisi convulsive). Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
• problemi al fegato;
• insufficienza cardiaca.

  In pazienti trattati con cinacalcet, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).

  Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul ritmo cardiaco. Informi il medico se, durante l’assunzione di cinacalcet, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, ha problemi del ritmo cardiaco, o assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco.

  Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.

  Durante il trattamento con Cinacalcet Mylan, informi il medico:

• se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull’azione di Cinacalcet Mylan.

  Bambini e adolescenti

  I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Cinacalcet Mylan.

  Altri medicinali e Cinacalcet Mylan

  Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

  Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.

  Medicine che come tali possono avere effetto sull’azione di Cinacalcet Mylan:

• medicine usate per trattare infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
• medicine usate per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• una medicina usata per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
• una medicina usata per trattare la depressione (fluvoxamina).

  Cinacalcet Mylan può avere effetto sull’azione delle seguenti medicine:

• medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
• una medicina usata per trattare la pressione elevata (metoprololo).

  Cinacalcet Mylan con cibi

  Cinacalcet Mylan deve essere preso durante o subito dopo i pasti.

  Gravidanza e allattamento

  Se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

  Cinacalcet non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché cinacalcet potrebbe danneggiare il nascituro.

  Non è noto se cinacalcet sia escreto nel latte materno. Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l’allattamento oppure il trattamento con Cinacalcet Mylan.

  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Vertigini e convulsioni sono state riportate da pazienti in trattamento con cinacalcet. Se dovesse manifestare tali sintomi, la sua capacità di guidare potrebbe esserne influenzata.

  1. Come usare Cinacalcet Mylan

     Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà quanto Cinacalcet Mylan deve assumere.

     Cinacalcet Mylan deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere assunte intere e senza essere divise.

     Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.

     Se lei è in terapia per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario

     La dose iniziale di Cinacalcet Mylan è pari a 30 mg (una compressa) una volta al giorno.

     Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario La dose iniziale di Cinacalcet Mylan è pari a 30 mg (una compressa) due volte al giorno.

     Se usa più Cinacalcet Mylan di quanto deve

     Nel caso in cui usa più Cinacalcet Mylan di quanto deve, contatti il medico immediatamente. I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.

     Se dimentica di prendere Cinacalcet Mylan

     Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

     Se ha dimenticato una dose di Cinacalcet Mylan, deve prendere la dose successiva abituale.

     Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni, deve avvertire immediatamente il medico. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).

     Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10

• nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.

  Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10

• capogiri
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia)
• perdita (anoressia) o diminuzione dell’appetito
• dolore muscolare (mialgia)
• debolezza (astenia)
• reazioni cutanee (rash)
• ridotti livelli di testosterone
• elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• crisi epilettiche (convulsioni o attacchi)
• bassa pressione del sangue (ipotensione)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• difficoltà nel respirare (dispnea)
• tosse
• cattiva digestione (dispepsia)
• diarrea
• dolore addominale, dolore nella parte alta dell’addome
• costipazione
• spasmi ai muscoli
• mal di schiena
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)

  Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili

• Orticaria
• Gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).
• Battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari ad ipocalcemia).

Dopo la somministrazione di cinacalcet, un numero molto esiguo di pazienti con insufficienza cardiaca, ha avuto un peggioramento della loro condizione e/o bassi valori di pressione arteriosa (ipotensione).

Bambini e adolescenti

L’uso di Cinacalcet Mylan in bambini e adolescenti non è stato stabilito. Un evento con esito fatale è stato riportato in un adolescente con livelli di calcio nel sangue molto bassi (ipocalcemia) che stava partecipando ad uno studio clinico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

1. Come conservare Cinacalcet Mylan

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cinacalcet Mylan

Il principio attivo è cinacalcet. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone, crospovidone, magnesio stearato.

Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, titanio biossido (E171), glicerolo triacetato, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Cinacalcet Mylan e contenuto della confezione

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film sono compresse con bordo smussato, biconvesse, ovali, verdi con impresso M su un lato e CI30, CI60 O CI90 sul lato opposto.

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister da 28 compresse e blister a dose singola da 28 x 1 e 30 x 1 compresse

Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi di plastica da 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia

Produttore

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungheria

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

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Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu