Calcipotriolo Sandoz: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Calcipotriolo Sandoz Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Calcipotriolo Sandoz

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CALCIPOTRIOLO SANDOZ 0,05 mg/g unguento

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Calcipotriolo Sandoz e a che cosa serve
    2. Prima di usare Calcipotriolo Sandoz
    3. Come usare Calcipotriolo Sandoz
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Calcipotriolo Sandoz
    6. Altre informazioni

    1. CHE COS’È CALCIPOTRIOLO SANDOZ E A CHE COSA SERVE

      Calcipotriolo Sandoz viene usato sulla cute per il trattamento topico di forme di psoriasi (psoriasis vulgaris) da lievi a moderatamente gravi.

      La psoriasi è un disturbo che si manifesta quando le cellule cutanee vengono prodotte troppo rapidamente.Questo provoca desquamazione e rossore. Questo unguento contribuisce a riportare a valori normali la velocità alla quale vengono prodotte le cellule cutanee.

    2. PRIMA DI PRENDERE CALCIPOTRIOLO SANDOZ Non usi Calcipotriolo Sandoz :

  • Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo calcipotriolo o a uno qualsiasi degli ingredienti (vedere paragrafo 6 per la lista completa degli eccipienti).
  • Se è affetto da disturbi al metabolismo del calcio o se il livello del calcio nel suo corpo è troppo elevato. Questo unguento può aumentare i livelli del calcio nel sangue.

    Faccia attenzione con Calcipotriolo Sandoz soprattutto:

  • Non è raccomandato l’uso di questo unguento per bambini ed adolescenti ( al di sotto di 18 anni) in quanto l’esperienza clinica non è sufficiente per giustificarne l’uso in questi pazienti.
  • Questo unguento può provocare irritazioni cutanee. Si lavi le mani dopo aver applicato l’unguento. Rimuova anche il prodotto che si è eventualmente diffuso su porzioni sane della cute.
  • Non lo applichi sul viso.
  • Se usa molto Calcipotriolo Sandoz per un perido lungo o più di 100 g in una settimana, si potrebbe manifestare un aumento dei livelli di calcio nel sangue. Questo può causare ad esempio stanchezza, nausea, perdita di appetito e costipazione (vedere anche paragrafo 3).
  • Non lo applichi in concomitanza ad acido salicilico applicato localmente
  • Non copra l’area trattata con benda impermeabile
  • Se lo utilizza in concomitanza con una terapia UV, potrebbero apparire aree scure sulla pelle (iperpigmentazione), effetto che tuttavia scompare al termine del trattamento.

Assunzione con altri medicinali

Se sta utilizzando Calcipotriolo Sandoz in concomitanza con altre forme di trattamento della psoriasi (fototerapia, corticosteroidi topici, ciclosporina o acitretina), il suo medico curante le indicherà quando usare l’unguento.

Non applichi sulle parti della pelle dove questo unguento è stato applicato una crema o un unguento che contiene acido salicilico, poiché esso decompone il principio attivo in questo unguento.

Se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, informi il suo medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

A causa della mancanza di informazioni disponibili, eviti di usarlo durante la gravidanza. Non si sa se calcipotriolo viene escreto nel latte materno, pertanto è necessario evitarne l’uso anche durante l’allattamento. Se si trova in stato interessante o se sta allattando al seno, oppure se entra in stato interessante mentre sta utilizzando questo unguento, informi il suo medico curante.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Calcipotriolo Sandoz

Questo unguento contiene glicole propilenico, una sostanza che può provocare irritazioni cutanee.

  1. COME PRENDERE CALCIPOTRIOLO SANDOZ Adulti

    Dosaggio:

    Applichi sempre questo unguento seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il suo medico o il farmacista.

    Non applichi una quantità di questo unguento superiore a 100 g alla settimana. Se lo applica in concomitanza ad una crema o una soluzione che contiene calcipotriolo, la quantità totale per settimana di calcipotriolo non deve essere superiore a 5 mg

    Modo e via di somministrazione:

    Calcipotriolo Sandoz è destinato a essere utilizzato sulla pelle (uso cutaneo).

    Prima di usare questo unguento si lavi le mani. Rimuova quindi il tappo a vite e verifichi che il sigillo sia intatto prima di usare per la prima volta l’unguento. Nel caso di un tubo da 30 o 120 g, dovrà rompere il

    sigillo usando la punta presente sul retro del tappo. Sprema l’unguento su un dito oppure su una porzione di cute affetta da psoriasi. Applichi l’unguento spalmandone uno strato sottile sulle zone affette della pelle. Lo strofini leggermente fino a coprire l’intera area. Non applichi questo unguento sul viso (vedere anche paragrafo 4).

    Dopo l’applicazione di questo unguento si lavi accuratamente le mani, tranne nel caso in cui stia trattando una forma di psoriasi che interessi proprio le mani. Cerchi di non trasferire l’unguento dalle aree trattate ad altre zone del corpo, in particolare il viso.

    Se utilizza un prodotto idratante, lo applichi prima e ne attenda il completo assorbimento prima di applicare questo unguento.

    Frequenza di somministrazione:

    Come monoterapia:

    Per ottenere un risultato ottimale, applichi questo unguento due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. In funzione della risposta al trattamento, il suo medico potrebbe prescriverle una sola applicazione al giorno.

    Come terapia combinata:

    Se sta usando Calcipotriolo Sandoz in concomitanza con altre forme di trattamento della psoriasi, il suo medico le indicherà quando e con quale frequenza usare questo unguento.

    Durata del trattamento:

    Un primo miglioramento potrebbe manifestarsi già dopo circa due settimane di trattamento. In genere i primi sintomi a scomparire sono la desquamazione o la scagliatura. Questo renderà le macchie di psoriasi più sottili al tatto. La scomparsa del rossore cutaneo richiede un tempo superiore. In genere il massimo effetto viene raggiunto dopo 4-8 settimane.

    Bambini al di sotto di 18 anni

    Calcipotriolo Sandoz non è raccomandato per bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni), in quanto l’esperienza relativa all’utilizzo di questo unguento in questi pazienti è limitata.

    Se usa più Calcipotriolo Sandoz di quanto deve:

    Se ha applicato una quantità di unguento superiore alla dose prescritta (oltre 100 g alla settimana), informi il suo medico curante. Un dosaggio eccessivo può provocare un aumento dei livelli di calcio nel sangue, che a sua volta potrebbe causare l’insorgenza di sintomi quali nausea, perdita dell’appetito, stipsi, vomito, debolezza muscolare, perdita di energia, stanchezza e perdita di coscienza.

    Se dimentica di usare Calcipotriolo Sandoz :

    Se dimentica di usare questo unguento all’orario prescritto, lo faccia non appena si ricorda, quindi prosegua il trattamento come da prescrizione.

    Non utilizzi una dose di unguento superiore al normale per compensare la dimenticanza.

    Se desidera interrompere il trattamento con Calcipotriolo Sandoz :

    Se ha intenzione di interrompere il trattamento, consulti prima il suo medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

  2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Calcipotriolo Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati si manifestano nel 15% circa dei pazienti. Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza sono costituiti da reazioni cutanee transitorie di vario genere.

    Gli effetti indesiderati comuni (che interessano più di un paziente su 100 ma meno di uno su 10) sono: prurito, irritazione cutanea, sensazione pungente e di bruciore, secchezza della pelle, rossore e rash.

    Gli effetti indesiderati non comuni (che interessano cioè più di un paziente su 1000 ma meno di uno su

    100) sono: dermatite da contatto, eczema e forme aggravate di psoriasi.

    Gli effetti indesiderati molto rari: (che interessano meno di un paziente su 10.000) sono: alto livello di calcio nel sangue e nelle urine, reazioni allergiche incluso orticaria, rigonfiamento del viso, delle palpebre, delle mani, dei piedi o della gola, modifiche transitorie del colore della pelle, incremento transitorio della sensibilità della pelle alla luce.

    Applicato per errore sul viso, l’unguento può provocare rossore o irritazione della pelle del viso o intorno alla bocca.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o perdura a lungo, oppure se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico curante o il farmacista.

  3. COME CONSERVARE CALCIPOTRIOLO SANDOZ

    Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non lo usi dopo la data di scadenza, che è riportata sul tubetto e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Dopo 3 mesi dalla prima apertura del tubo il contenuto non deve essere più usato.

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare il prodotto nella confezione originale.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Calcipotriolo Sandoz :

Il principio attivo è calcipotriolo. Un grammo di unguento contiene 0,05 mg di calcipotriolo (una quantità equivalente a 50 microgrammi).

Gli ingredienti sono: macrogol stearile etere, disodio edetato, sodio fosfato dibasico diidrato, alfa- tocoferile acetato, glicole propilenico (E 490), paraffina liquida leggera, acqua depurata e paraffina soffice bianca.

Descrizione dell’aspetto di Calcipotriolo Sandoz e contenuto della confezione

Il suo unguento è di colore da bianco a grigio perla.

L’unguento è disponibile in tubetti da 30 e 120 grammi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttori

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germania

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Austria: Calcipotriol Sandoz – Salbe

Belgio: Calcipotriol Sandoz 50 µg/g zalf Repubblica Ceca: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g mast Danimarca: Calcipotriol Sandoz

Estonia: Calcipotriol Sandoz

Finlandia: Calcipotriol Sandoz

Francia: CALCIPOTRIOL Sandoz 50 microgrammes/ gramme, pommade Germania: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe

Grecia: Celogan

Italia: CALCIPOTRIOLO Sandoz 0,05 mg/g unguento

Lettonia: Calcipotriol Sandoz® 50mcg/g ziede

Lituania: Calcipotriol Sandoz 50mcg/g tepalas

Olanda: Calcipotriol Sandoz zalf 0,05mg/g, zalf

Norvegia: Calcipotriol Sandoz

Polonia: SOREL PLUS

Repubblica Slovacca: Kalcipotriol Sandoz 0,05 mg/g dermálna mast Slovenia: SOREL mazilo 0,005%

Svezia: Calcipotriol Sandoz

Gran Bretagna: Calcipotriol Ointment 50 micrograms/g

Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta

Febbraio 2008