Calciparina Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Calciparina
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Calciparina 20.000 UI/4 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Eparina calcica
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Calciparina soluzione endovenosa e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Calciparina soluzione endovenosa
- Come usare Calciparina soluzione endovenosa
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Calciparina soluzione endovenosa
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Calciparina soluzione endovenosa e a cosa serve
Calciparina soluzione endovenosa contiene eparina calcica. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antitrombotici” che prevengono la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni.
Essa agisce inibendo la coagulazione del sangue quando c’è il rischio di trombosi ed embolie nelle vene o nelle arterie.
Calciparina soluzione endovenosa viene usata per prevenire e curare quelle malattie in cui la formazione di coaguli si verifica sia nelle vene che nelle arterie (malattia tromboembolica venosa e arteriosa).
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Cosa deve sapere prima di usare Calciparina soluzione endovenosa Non usi Calciparina soluzione endovenosa
- se è allergico all’eparina calcica o sodica o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di una grave diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
- se le è stata prescritta eparina a dosi anticoagulanti e non può sottoporsi ad analisi specifiche della coagulazione del sangue (tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivata);
- se soffre di disturbi della coagulazione non controllati; nel caso in cui tali disturbi fossero associati ad una grave condizione, detta coagulazione
intravasale disseminata (DIC), l’uso di questo medicinale deve essere valutato per il singolo caso;
- se deve essere sottoposto ad anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia e sta assumendo questo medicinale a dosi anticoagulanti;
- se soffre di problemi alla circolazione del cervello associati a sanguinamento (ictus emorragico);
- se soffre di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento; in questo caso, l’uso di eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio- beneficio nel singolo caso;
- se assume delle antivitamine K (medicinali anticoagulanti).
Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra si applica al suo caso. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Calciparina soluzione endovenosa.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Calcipirina soluzione endovenosa.
L’uso del medicinale in persone anziane e in soggetti che soffrono di allergia o di insufficienza epatica (del fegato) o renale (dei reni) richiede una sorveglianza particolare.
Emorragie:
Possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. Prima che le venga somministrato questo medicinale informi il medico se soffre di problemi associati al rischio di sanguinamento quali:
- infezione del rivestimento del cuore (endocardite batterica sub-acuta);
- grave aumento della pressione del sangue non controllato da terapia (grave ipertensione non controllata);
- malattie della coagulazione (sindromi emofiliche);
- diminuzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia), disturbi alle piastrine (trombocitopatie);
- gravi malattie della pelle (porpore vascolari emorragiche, tipo malattia di Rendu-Osler);
- lesioni a stomaco e/o intestino (ulcera peptica), malattie dello stomaco e dell’intestino (esofagiti, gastriti erosive, malattie infiammatorie intestinali in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico);
- drenaggio continuo dello stomaco o dell’ intestino;
- malattie del fegato associate a disturbi della coagulazione e/o a problemi alle vene dell’esofago (varici esofagee);
- malattie dello stomaco causate da un aumento della pressione del sangue della circolazione del fegato (gastropatia da ipertensione portale);
- minaccia d’aborto.
Faccia particolare attenzione all’uso di questo medicinale e si rivolga al medico in caso di operazioni chirurgiche quali:
- prelievo del liquido cerebrospinale (rachicentesi);
- anestesia spinale;
- interventi al cervello, alla colonna vertebrale e agli occhi.
Se usa questo medicinale a dosi anticoagulanti, la dose verrà regolata dal medico in base ai risultati dei test di coagulazione che dovrà effettuare periodicamente e andrà evitata la somministrazione intramuscolare di medicinali.
L’uso di questo medicinale può causare una diminuzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia) che può comparire da 4 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento, ma anche prima se ha avuto trombocitopenia causata dall’uso di questo medicinale. In alcuni casi gravi si può verificare una condizione chiamata “sindrome del trombo bianco”, che può portare a gravi complicazioni come gravi danni alla pelle (necrosi cutanea), gravi danni alle estremità (cancrena) che possono portare all’amputazione, blocco del funzionamento del cuore (infarto miocardico), blocco della circolazione del sangue dei polmoni (embolia polmonare), ictus e a volte morte.
Pertanto, interrompa il trattamento con questo medicinale se manifesta:
- diminuzione dei livelli delle piastrine nel sangue (piastrinopenia);
- formazione di nuovi coaguli di sangue nei vasi (trombi);
- se è affetto da trombosi e le sue condizioni peggiorano.
Inizi la terapia della trombosi causata dall’uso di questo medicinale, solo dopo l’interruzione del trattamento con Calciparina, utilizzando un medicinale anticoagulante alternativo.
Eviti sia l’uso delle eparine a basso peso molecolare che l’inizio immediato di una terapia con medicinali anticoagulanti orali.
Esegua le analisi del sangue per controllare i livelli delle piastrine prima del trattamento con questo medicinale e poi due volte alla settimana per il primo mese, in caso di trattamenti prolungati.
In caso di diminuzione dei livelli delle piastrine o se si verifica trombosi ricorrente il medico deciderà di interrompere il trattamento a seconda delle sue condizioni.
Si può verificare una diminuzione dell’effetto di questo medicinale se:
- sviluppa febbre;
- manifesta trombosi;
- se sviluppa infiammazione di una vena con conseguente formazione di un trombo (tromboflebite);
- ha infezioni con tendenza a formare trombi o stati infiammatori in generale;
- ha un infarto del cuore (infarto del miocardio);
- è affetto da un tumore;
- ha bassi livelli nel sangue di antitrombina III, un fattore della coagulazione;
- da poco ha subito un’operazione chirurgica.
Faccia particolare attenzione se deve essere sottoposto ad anestesia (spinale o peridurale), analgesia epidurale e a puntura lombare, e se ha uno o più dei seguenti fattori di rischio:
- ha un catetere per un lungo periodo (catetere a permanenza);
- assume medicinali che influenzano la coagulazione del sangue, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti;
- ha subito dei traumi o si è sottoposto a punture spinali ripetute;
- è una persona anziana;
- ha disturbi della coagulazione.
In questi casi il trattamento con questo medicinale (trattamento di profilassi) può essere molto raramente associato con formazione di lividi (ematomi spinali o epidurali) che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Pertanto la somministrazione di questo medicinale deve essere valutata accuratamente prima di procedere ad anestesia/analgesia.
In caso di somministrazione di eparina non frazionata prima o dopo un’anestesia (peridurale o spinale), informi immediatamente il personale medico o infermieristico se sviluppa:
- dolore alla schiena (dolore lombare);
- alterazione della sensibilità alle gambe;
- alterazione della funzionalità della vescica e dell’intestino.
Se manifesta sintomi di sospetta formazione di lividi (ematomi epidurali o spinali) informi immediatamente il personale medico o infermieristico in quanto deve essere prontamente instaurata una terapia appropriata.
Altri medicinali e Calciparina soluzione endovenosa
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Calciparina soluzione endovenosa può influire sul modo in cui qualche altro medicinale funziona. Viceversa, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui funziona Calciparina soluzione endovenosa.
In particolare, parli con il medico o con il farmacista se sta prendendo uno o più dei seguenti medicinali:
- medicinali anticoagulanti orali, utilizzati per migliorare la circolazione del sangue;
- medicinali che prevengono l’aggregazione delle piastrine (antiaggreganti), quali l’acido acetilsalicilico, salicilati, destrano 40 (iniettabile), FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), dipiridamolo, idrossiclorochina, ticlopidina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o altri farmaci che bloccano l'aggregazione delle piastrine;
- medicinali trombolitici,utilizzati per dissolvere trombi ed emboli;
- medicinali appartenenti al gruppo dei digitalici, utilizzati per il trattamento dei disturbi del battito del cuore;
- tetracicline e penicilline, medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni causate da batteri;
- nicotina, utilizzata come terapia per smettere di fumare ;
- glucocorticoidi, medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni;
- fenotiazine, medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi della mente (psicosi);
- antistaminici, medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie o dei disturbi dello stomaco legati ad un aumento dell’acidità.
Calciparina soluzione endovenosa e alcol
Come per tutti i medicinali, dovrebbe essere evitata la contemporanea assunzione di alcol e l’uso di Calciparina soluzione endovenosa.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
L’eparina non oltrepassa la barriera placentare (barriera che separa il sangue materno da quello del feto). Durante la gravidanza usi Calciparina soluzione endovenosa sotto una sorveglianza particolare, specialmente nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) e nell’immediato periodo dopo il parto, per il rischio di emorragia utero-placentare.
Calciparina soluzione endovenosa non passa nel latte materno. Non vi sono dati circa effetti negativi dell’eparina sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Calciparina soluzione endovenosa non altera la capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari.
- se è allergico all’eparina calcica o sodica o ad uno qualsiasi degli altri
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COME USARE CALCIPARINA SOLUZIONE ENDOVENOSA
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Calciparina soluzione endovenosa non va somministrata per via intramuscolare.
La dose raccomandata è quella prescritta dal medico.
Se usa più Calciparina soluzione endovenosa di quanto deve
Se usa più soluzione endovenosa di quanto dovrebbe, o in caso di ingestione accidentale, chiami un medico o si rechi nell’ospedale più vicino portando la confezione del medicinale con lei. In questo modo, il dottore saprà subito che cosa ha preso.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi dei sanguinamenti.
Il rischio di sanguinamento è proporzionale al livello di capacità di coagulazione del sangue e alla integrità vascolare del paziente.
In caso di grave sanguinamento è necessaria la somministrazione di protamina, necessaria per bloccare l’effetto di questo medicinale.
Se dimentica di usare Calciparina soluzione endovenosa
Se ha dimenticato di usare Calciparina soluzione endovenosa la usi non appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento di usare la dose successiva, tralasci quella che ha dimenticato.
Non usi mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Se ha dei dubbi chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Calciparina soluzione endovenosa
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le seguenti frequenze sono state riportate con l’uso di eparina calcica negli adulti.
Comune (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)
– emorragia. L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti.
Sono state registrate emorragie sia sotto forma di ematoma (livido) nella sede di iniezione, che a varia localizzazione: ematoma della ferita chirurgica, sanguinamento del tratto gastro-intestinale, emorragie retro-peritoneali (nella regione posteriore dell’addome) o intracraniche (all’interno del cranio), ematuria (presenza di sangue nelle urine), epistassi (perdita di sangue dal naso), emorragia gengivale, emorragia sottocongiuntivale (chiazza di sangue nell’occhio) ed ematoma palpebrale (occhio nero), sanguinamento emorroidario (delle emorroidi), sanguinamenti minori.
Tempi di coagulazione al di sopra dell’intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se necessario, sospendendo temporaneamente l’uso del medicinale.
Sanguinamento del tratto intestinale o delle vie urinarie durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione. Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi parte dell’organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare:
- emorragia surrenalica (i surreni sono due piccole ghiandole poste al di sopra di ciascun rene), con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante la terapia anticoagulante. Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta;
- emorragia delle ovaie (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine;
- emorragie retroperitoneali (regione posteriore dell’addome).
In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andrà interrotta ed in caso di emorragia maggiore l’eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere “Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari”).
- reazioni generalizzate da eccessiva sensibilità con brividi, febbre, e orticaria (macchie sulla pelle che causano prurito) e, più raramente asma, rinite (infiammazione della mucosa del naso), lacrimazione, shock.
- irritazione locale con prurito, eritema (irritazione della pelle), noduli cutanei, lieve dolore, ematoma (livido), ulcerazione, ascesso sottocutaneo (forma di infezione) o flebite (infiammazione di una vena spesso a carico degli arti inferiori) possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste complicazioni sono molto più comuni dopo somministrazione intramuscolare (nei muscoli), per cui quest’ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente.
Non comune (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
- anoressia (perdita dell’appetito), capogiri, mal di testa, parestesie (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo), ictus;
- ipotensione acuta (calo della pressione del sangue);
- nausea, vomito, epigastralgia (dolore alla parte superiore dell’addome), gastrite, parodontopatia (malattia che colpisce le gengive), emorroidi;
- eczema (dermatite), alopecia (caduta parziale o totale di peli o capelli), alopecia ritardata transitoria.
Raro (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)
- eosinofilia (aumento del numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi);
- trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
Sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica o calcica (vedere “Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari”). Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa, la trombocitopenia è talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche.
- osteoporosi (indebolimento delle ossa) dopo terapia a lungo termine con dosi alte, soppressione della sintesi di aldosterone;
- iperlipidemia (presenza di livelli elevati di grassi nel sangue) di rimbalzo alla sospensione della terapia;
- bradicardia-asistolia (riduzione o assenza del battito cardiaco); edemi declivi;
- necrosi cutanea
- crampi, lombalgia (dolori lombari);
- priapismo (erezione persistente e dolorosa);
- aumento degli enzimi del fegato (transaminasi).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- instabilità posturale o vertigini (errata percezione dell’ambiente circostante e del proprio corpo);
- astenia (riduzione della forza muscolare), malessere, dolore, costrizione toracica (dolore al petto), tromboflebite (formazione di coaguli di sangue in una vena), sudorazione;
- ischemia acuta all’arto superiore (assenza di afflusso di sangue al braccio);
- diarrea.
- esantema maculo-papulare o impetiginoso (reazione allergica della pelle con comparsa di macchie dalla forma irregolare), eritema essudativo (lesioni della pelle), tossicoderma orticarioide (orticaria), dermatite eczematosa (malattia della pelle con comparsa di bolle, croste e prurito), eritema polimorfo (infiammazione dei vasi sanguigni causata dai globuli bianchi, che porta ad una reazione allergica), eruzione puntiforme (macchie di tipo allergico che hanno la forma di un punto).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Calciparina soluzione endovenosa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Calciparina soluzione endovenosa
- Il principio attivo è eparina calcica. Ogni fiala da 4 ml contiene 20.000 UI di
eparina calcica (purificata da EDTA).
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Calciparina soluzione endovenosa e contenuto della confezione
Calciparina soluzione endovenosa si presenta sotto forma di soluzione iniettabile.
La confezione contiene 10 fiale da 4 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
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Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Emorragie:
Possono avvenire in qualunque distretto dell’organismo in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo del numero di globuli rossi nel
sangue (ematocrito), una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L’eparina sodica o calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono:
- cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non
controllata dalla terapia anti-ipertensiva;
- ematologiche: condizioni associate ad aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), malattie delle piastrine (trombocitopatie) ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler);
- gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino;
- chirurgiche: durante e immediatamente dopo: a) rachicentesi o anestesia spinale o b) interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell’occhio;
- altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d’aborto.
- cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non
Test di coagulazione
Quando si somministra eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti, il loro dosaggio dovrebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa. (vedere “Come usare Calciparina soluzione endovenosa”).
Data l’azione transitoria dell’eparina sodica, le prove di coagulazione del sangue torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore; per l’eparina calcica possono essere necessari tempi più lunghi.
Trombocitopenia da eparina
La diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) è una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica o calcica e può comparire da 4 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 – 20% dei pazienti può comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100.000/mm3), che può restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina viene continuata.
In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si può determinare una forma più grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), con un meccanismo di tipo immunitario, caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall’irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall’eparina, la cosiddetta “sindrome del trombo bianco”.
Tale processo può portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremità che può rendere in alcuni casi necessaria l’amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, ictus e a volte morte.
Pertanto, la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell’eparina, con un anticoagulante alternativo. E’ rischioso l’impiego in questi casi delle eparine a basso peso molecolare per la possibilità di reattività crociata, quanto quello di una immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l’eparina sodica o calcica deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte.
Diminuita sensibilità all’eparina:
Una diminuita sensibilità all’eparina sodica o calcica si può verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardico, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post- chirurgici. In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di medicinali.
Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata può essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio viene aumentato dall’uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall’assunzione concomitante di medicinali che influenzano l’emostasi come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della coagulazione del sangue e dalla età avanzata. La presenza di uno o più di questi fattori di rischio dovrà essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate.
Di regola l’inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall’ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall’inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell’ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale “a permanenza” dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8-12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia.
Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un’anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad
informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
Posologia e modo di somministrazione
Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.
Informazioni sulla posologia: Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa (vedi paragrafi precedenti).
Azione antagonista della protamina
La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività dell’eparina, in caso di sanguinamento significativo, in quanto la protamina solfato forma con l’eparina un complesso inattivo. La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).
La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina è quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.
Tuttavia, l’uso di questo antidoto deve tener conto dei suoi effetti collaterali.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Calciparina 20.000 UI/4 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso in siringa preriempita da 4 ml
Eparina calcica
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Calciparina siringa per uso endovenoso e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Calciparina siringa per uso endovenoso
- Come usare Calciparina siringa per uso endovenoso
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Calciparina siringa per uso endovenoso
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Calciparina siringa per uso endovenoso e a cosa serve
Calciparina siringa per uso endovenoso contiene eparina calcica. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antitrombotici” che prevengono la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni.
Essa agisce inibendo la coagulazione del sangue quando c’è il rischio di trombosi ed embolie nelle vene o nelle arterie.
Calciparina siringa per uso endovenoso viene usata per prevenire e curare quelle malattie in cui la formazione di coaguli si verifica sia nelle vene che nelle arterie (malattia tromboembolica venosa e arteriosa).
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Cosa deve sapere prima di usare Calciparina siringa per uso endovenoso
Non usi Calciparina siringa per uso endovenoso
- se è allergico all’eparina calcica o sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di una grave diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
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- se le è stata prescritta eparina a dosi anticoagulanti e non può sottoporsi ad analisi specifiche della coagulazione del sangue (tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivata);
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- se soffre di disturbi della coagulazione non controllati; nel caso in cui tali disturbi fossero associati ad una grave condizione, detta coagulazione intravasale disseminata (DIC), l’uso di questo medicinale deve essere valutato per il singolo caso;
- – se deve essere sottoposto ad anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia e sta assumendo questo medicinale a dosi anticoagulanti;
- se soffre di problemi alla circolazione del cervello associati a sanguinamento (ictus emorragico);
- se soffre di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento; in questo caso, l’uso di eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio- beneficio nel singolo caso;
- se assume delle antivitamine K (medicinali anticoagulanti).
Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra si applica al suo caso. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Calciparina siringa per uso endovenoso.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Calcipirina siringa per uso endovenoso.
L’uso del medicinale in persone anziane e in soggetti che soffrono di allergia o di insufficienza epatica (del fegato) o renale (dei reni) richiede una sorveglianza particolare.
Emorragie:
Possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. Prima che le venga somministrato questo medicinale informi il medico se soffre di problemi associati al rischio di sanguinamento quali:
- infezione del rivestimento del cuore (endocardite batterica sub-acuta);
- grave aumento della pressione del sangue non controllato da terapia (grave ipertensione non controllata);
- malattie della coagulazione (sindromi emofiliche);
- diminuzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia), disturbi alle piastrine (trombocitopatie);
- gravi malattie della pelle (porpore vascolari emorragiche, tipo malattia di Rendu-Osler);
- lesioni a stomaco e/o intestino (ulcera peptica), malattie dello stomaco e dell’intestino (esofagiti, gastriti erosive, malattie infiammatorie intestinali in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico);
- drenaggio continuo dello stomaco o dell’ intestino;
- malattie del fegato associate a disturbi della coagulazione e/o a problemi alle vene dell’esofago (varici esofagee);
- malattie dello stomaco causate da un aumento della pressione del sangue della circolazione del fegato (gastropatia da ipertensione portale);
- minaccia d’aborto.
Faccia particolare attenzione all’uso di questo medicinale e si rivolga al medico in caso di operazioni chirurgiche quali:
- prelievo del liquido cerebrospinale (rachicentesi);
- anestesia spinale;
- interventi al cervello, alla colonna vertebrale e agli occhi.
Se usa questo medicinale a dosi anticoagulanti, la dose verrà regolata dal medico in base ai risultati dei test di coagulazione che dovrà effettuare periodicamente e andrà evitata la somministrazione intramuscolare di medicinali.
L’uso di questo medicinale può causare una diminuzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia) che può comparire da 4 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento, ma anche prima se ha avuto trombocitopenia causata dall’uso di questo medicinale. In alcuni casi gravi si può verificare una condizione chiamata “sindrome del trombo bianco”, che può portare a gravi complicazioni come gravi danni alla pelle (necrosi cutanea), gravi danni alle estremità (cancrena) che possono portare all’amputazione, blocco del funzionamento del cuore (infarto miocardico), blocco della circolazione del sangue dei polmoni (embolia polmonare), ictus e a volte morte.
Pertanto, interrompa il trattamento con questo medicinale se manifesta:
- diminuzione dei livelli delle piastrine nel sangue (piastrinopenia);
- formazione di nuovi coaguli di sangue nei vasi (trombi);
- se è affetto da trombosi e le sue condizioni peggiorano.
Inizi la terapia della trombosi causata dall’uso di questo medicinale, solo dopo l’interruzione del trattamento con Calciparina, utilizzando un medicinale anticoagulante alternativo.
Eviti sia l’uso delle eparine a basso peso molecolare che l’inizio immediato di una terapia con medicinali anticoagulanti orali.
Esegua le analisi del sangue per controllare i livelli delle piastrine prima del trattamento con questo medicinale e poi due volte alla settimana per il primo mese, in caso di trattamenti prolungati.
In caso di diminuzione dei livelli delle piastrine o se si verifica trombosi ricorrente il medico deciderà di interrompere il trattamento a seconda delle sue condizioni.
Si può verificare una diminuzione dell’effetto di questo medicinale se:
- sviluppa febbre;
- manifesta trombosi;
- se sviluppa infiammazione di una vena con conseguente formazione di un trombo (tromboflebite);
- ha infezioni con tendenza a formare trombi o stati infiammatori in generale;
- ha un infarto del cuore (infarto del miocardio);
- è affetto da un tumore;
- ha bassi livelli nel sangue di antitrombina III, un fattore della coagulazione;
- da poco ha subito un’operazione chirurgica.
Faccia particolare attenzione se deve essere sottoposto ad anestesia (spinale o peridurale), analgesia epidurale e a puntura lombare, e se ha uno o più dei seguenti fattori di rischio:
- ha un catetere per un lungo periodo (catetere a permanenza);
- assume medicinali che influenzano la coagulazione del sangue, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti;
- ha subito dei traumi o si è sottoposto a punture spinali ripetute;
- è una persona anziana;
- ha disturbi della coagulazione.
In questi casi il trattamento con questo medicinale (trattamento di profilassi) può essere molto raramente associato con formazione di lividi (ematomi spinali o epidurali) che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Pertanto la somministrazione di questo medicinale deve essere valutata accuratamente prima di procedere ad anestesia/analgesia.
In caso di somministrazione di eparina non frazionata prima o dopo un’anestesia (peridurale o spinale), informi immediatamente il personale medico o infermieristico se sviluppa:
- dolore alla schiena (dolore lombare);
- alterazione della sensibilità alle gambe;
- alterazione della funzionalità della vescica e dell’intestino.
Se manifesta sintomi di sospetta formazione di lividi (ematomi epidurali o spinali) informi immediatamente il personale medico o infermieristico in quanto deve essere prontamente instaurata una terapia appropriata.
Altri medicinali e Calciparina siringa per uso endovenoso Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Calciparina siringa per uso endovenoso può influire sul modo in cui qualche altro medicinale funziona. Viceversa, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui funziona Calciparina siringa per uso endovenoso.
In particolare, parli con il medico o con il farmacista se sta prendendo uno o più dei seguenti medicinali:
- medicinali anticoagulanti orali, utilizzati per migliorare la circolazione del sangue;
- medicinali che prevengono l’aggregazione delle piastrine (antiaggreganti), quali l’acido acetilsalicilico, salicilati, destrano 40 (iniettabile), FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), dipiridamolo, idrossiclorochina, ticlopidina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o altri farmaci che bloccano l'aggregazione delle piastrine;
- medicinali trombolitici,utilizzati per dissolvere trombi ed emboli;
- medicinali appartenenti al gruppo dei digitalici, utilizzati per il trattamento dei disturbi del battito del cuore;
- tetracicline e penicilline, medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni causate da batteri;
- nicotina, utilizzata come terapia per smettere di fumare ;
- glucocorticoidi, medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni;
- fenotiazine, medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi della mente (psicosi);
- antistaminici, medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie o dei disturbi dello stomaco legati ad un aumento dell’acidità.
Calciparina siringa per uso endovenoso e alcol
Come per tutti i medicinali, dovrebbe essere evitata la contemporanea assunzione di alcol e l’uso di Calciparina siringa per uso endovenoso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
L’eparina non oltrepassa la barriera placentare (barriera che separa il sangue materno da quello del feto). Durante la gravidanza usi Calciparina siringa per uso endovenoso sotto una sorveglianza particolare, specialmente nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) e nell’immediato periodo dopo il parto, per il rischio di emorragia utero-placentare.
Calciparina siringa per uso endovenoso non passa nel latte materno. Non vi sono dati circa effetti negativi dell’eparina sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Calciparina siringa per uso endovenoso non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
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COME USARE CALCIPARINA SIRINGA PER USO ENDOVENOSO
USI QUESTO MEDICINALE SEGUENDO SEMPRE ESATTAMENTE LE ISTRUZIONI DEL MEDICO O DEL FARMACISTA. SE HA DUBBI CONSULTI IL MEDICO O IL FARMACISTA.
Calciparina siringa per uso endovenoso non va somministrata per via intramuscolare.
La dose raccomandata è quella prescritta dal medico.
Come utilizzare le siringhe preriempite
- Tolga la guaina proteggi-ago (vedere la figura sotto).
- Proceda all'iniezione.
Se usa più Calciparina siringa per uso endovenoso di quanto deve Se usa più Calciparina siringa per uso endovenoso di quanto dovrebbe, o in caso di ingestione accidentale, chiami un medico o si rechi nell’ospedale più
vicino portando la confezione del medicinale con lei. In questo modo, il dottore saprà subito che cosa ha preso.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi dei sanguinamenti.
Il rischio di sanguinamento è proporzionale al livello di capacità di coagulazione del sangue e alla integrità vascolare del paziente.
In caso di grave sanguinamento è necessaria la somministrazione di protamina, necessaria per bloccare l’effetto di questo medicinale.
Se dimentica di usare Calciparina siringa per uso endovenoso
Se ha dimenticato di usare Calciparina siringa per uso endovenoso la usi non appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento di usare la dose successiva, tralasci quella che ha dimenticato.
Non usi mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Se ha dei dubbi chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Calciparina siringa per uso endovenoso
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le seguenti frequenze sono state riportate con l’uso di eparina calcica negli adulti.
Comune (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)
– emorragia. L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti.
Sono state registrate emorragie sia sotto forma di ematoma (livido) nella sede di iniezione, che a varia localizzazione: ematoma della ferita chirurgica, sanguinamento del tratto gastro-intestinale, emorragie retro-peritoneali (nella regione posteriore dell’addome) o intracraniche (all’interno del cranio), ematuria (presenza di sangue nelle urine), epistassi (perdita di sangue dal naso), emorragia gengivale, emorragia sottocongiuntivale (chiazza di sangue nell’occhio) ed ematoma palpebrale (occhio nero), sanguinamento emorroidario (delle emorroidi), sanguinamenti minori.
Tempi di coagulazione al di sopra dell’intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se necessario, sospendendo temporaneamente l’uso del medicinale.
Sanguinamento del tratto intestinale o delle vie urinarie durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione. Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi parte dell’organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare:
- emorragia surrenalica (i surreni sono due piccole ghiandole poste al di sopra di ciascun rene), con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante la terapia anticoagulante. Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta;
- emorragia delle ovaie (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine;
- emorragie retroperitoneali (regione posteriore dell’addome).
In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andrà interrotta ed in caso di emorragia maggiore l’eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere “Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari”).
- reazioni generalizzate da eccessiva sensibilità con brividi, febbre, e orticaria (macchie sulla pelle che causano prurito) e, più raramente asma, rinite (infiammazione della mucosa del naso), lacrimazione, shock.
- irritazione locale con prurito, eritema (irritazione della pelle), noduli cutanei, lieve dolore, ematoma (livido), ulcerazione, ascesso sottocutaneo (forma di infezione) o flebite (infiammazione di una vena spesso a carico degli arti inferiori) possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina.
Queste complicazioni sono molto più comuni dopo somministrazione intramuscolare (nei muscoli), per cui quest’ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente.
Non comune (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
- anoressia (perdita dell’appetito), capogiri, mal di testa, parestesie (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo), ictus;
- ipotensione acuta (calo della pressione del sangue);
- nausea, vomito, epigastralgia (dolore alla parte superiore dell’addome), gastrite, parodontopatia (malattia che colpisce le gengive), emorroidi;
- eczema (dermatite), alopecia (caduta parziale o totale di peli o capelli), alopecia ritardata transitoria.
Raro (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)
- eosinofilia (aumento del numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi);
- trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
Sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica o calcica (vedere “Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari”). Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa, la trombocitopenia è talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche;
- osteoporosi (indebolimento delle ossa) dopo terapia a lungo termine con dosi alte, soppressione della sintesi di aldosterone;
- iperlipidemia (presenza di livelli elevati di grassi nel sangue) di rimbalzo alla sospensione della terapia;
- bradicardia-asistolia (riduzione o assenza del battito cardiaco);
- edemi declivi;
- necrosi cutanea;
- crampi, lombalgia (dolori lombari);
- priapismo (erezione persistente e dolorosa);
- aumento degli enzimi del fegato (transaminasi).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- instabilità posturale o vertigini (errata percezione dell’ambiente circostante e del proprio corpo);
- astenia (riduzione della forza muscolare), malessere, dolore, costrizione toracica (dolore al petto), tromboflebite (formazione di coaguli di sangue in una vena), sudorazione;
- ischemia acuta all’arto superiore (assenza di afflusso di sangue al braccio);
- diarrea;
- esantema maculo-papulare o impetiginoso (reazione allergica della pelle con comparsa di macchie dalla forma irregolare), eritema essudativo (lesioni della pelle), tossicoderma orticarioide (orticaria), dermatite eczematosa (malattia della pelle con comparsa di bolle, croste e prurito), eritema polimorfo (infiammazione dei vasi sanguigni causata dai globuli bianchi, che porta ad una reazione allergica), eruzione puntiforme (macchie di tipo allergico che hanno la forma di un punto).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Calciparina siringa per uso endovenoso
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Calciparina siringa per uso endovenoso
- Il principio attivo è eparina calcica. Ogni siringa preriempita da 4 ml contiene
20.000 UI di eparina calcica (purificata da EDTA).
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Calciparina siringa per uso endovenoso e contenuto della confezione
Calciparina siringa per uso endovenoso si presenta sotto forma di soluzione iniettabile.
La confezione contiene 10 siringhe preriempite da 4 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
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Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Emorragie:
Possono avvenire in qualunque distretto dell’organismo in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo del numero di globuli rossi nel sangue (ematocrito), una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L’eparina sodica o calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono:
- cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non
controllata dalla terapia anti-ipertensiva;
- ematologiche: condizioni associate ad aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), malattie delle piastrine (trombocitopatie) ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler);
- gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino;
- chirurgiche: durante e immediatamente dopo: a) rachicentesi o anestesia spinale o b) interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell’occhio;
- altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d’aborto.
- cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non
Test di coagulazione
Quando si somministra eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti, il loro dosaggio dovrebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa. (vedere “Come usare Calciparina siringa per uso endovenoso”). Data l’azione transitoria dell’eparina sodica, le prove di coagulazione del sangue torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore; per l’eparina calcica possono essere necessari tempi più lunghi.
Trombocitopenia da eparina
La diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) è una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica o calcica e può comparire da 4 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 – 20% dei pazienti può comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100.000/mm3), che può restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina viene continuata.
In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si può determinare una forma più grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), con un meccanismo di tipo
immunitario, caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall’irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall’eparina, la cosiddetta “sindrome del trombo bianco”. Tale processo può portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremità che può rendere in alcuni casi necessaria l’amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, ictus e a volte morte.
Pertanto, la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell’eparina, con un anticoagulante alternativo. E’ rischioso l’impiego in questi casi delle eparine a basso peso molecolare per la possibilità di reattività crociata, quanto quello di una immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l’eparina sodica o calcica deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte.
Diminuita sensibilità all’eparina:
Una diminuita sensibilità all’eparina sodica o calcica si può verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardico, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post- chirurgici. In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di medicinali.
Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata può essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio viene aumentato dall’uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall’assunzione concomitante di medicinali che influenzano l’emostasi come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della coagulazione del sangue e dalla età avanzata. La presenza di uno o più di questi fattori di rischio dovrà essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate.
Di regola l’inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall’ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall’inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell’ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale “a permanenza” dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8-12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia.
Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un’anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.
Posologia e modo di somministrazione
Informazioni sulla posologia: Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa (vedi paragrafi precedenti).
Azione antagonista della protamina
La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività dell’eparina, in caso di sanguinamento significativo, in quanto la protamina solfato forma con l’eparina un complesso inattivo. La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).
La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina è quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.
Tuttavia, l’uso di questo antidoto deve tener conto dei suoi effetti collaterali.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Calciparina 5.000UI/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Calciparina 12.500UI/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Eparina calcica
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Calciparina soluzione sottocutanea e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Calciparina soluzione sottocutanea
- Come usare Calciparina soluzione sottocutanea
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Calciparina soluzione sottocutanea
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Calciparina soluzione sottocutanea e a cosa serve
Calciparina soluzione sottocutanea contiene eparina calcica. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antitrombotici” che prevengono la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni.
Essa agisce inibendo la coagulazione del sangue quando c’è il rischio di trombosi ed embolie nelle vene o nelle arterie.
Calciparina soluzione sottocutanea viene usata per prevenire e curare quelle malattie in cui la formazione di coaguli si verifica sia nelle vene che nelle arterie (malattia tromboembolica venosa e arteriosa).
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Cosa deve sapere prima di usare Calciparina soluzione sottocutanea
Non usi Calciparina soluzione sottocutanea
- se è allergico all’eparina calcica o sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di una grave diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
- se le è stata prescritta eparina a dosi anticoagulanti e non può sottoporsi ad analisi specifiche della coagulazione del sangue (tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivata);
- se soffre di disturbi della coagulazione non controllati; nel caso in cui tali disturbi fossero associati ad una grave condizione, detta coagulazione intravasale disseminata (DIC), l’uso di questo medicinale deve essere valutato per il singolo caso;
- se deve essere sottoposto ad anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia e sta assumendo questo medicinale a dosi anticoagulanti;
- se soffre di problemi alla circolazione del cervello associati a sanguinamento (ictus emorragico);
- se soffre di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento; in questo caso, l’uso di eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio- beneficio nel singolo caso;
- se assume delle antivitamine K (medicinali anticoagulanti).
Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra si applica al suo caso. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Calciparina soluzione sottocutanea.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Calcipirina soluzione sottocutanea.
L’uso del medicinale in persone anziane e in soggetti che soffrono di allergia o di insufficienza epatica (del fegato) o renale richiede una sorveglianza particolare.
Emorragie:
Possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. Prima che le venga somministrato questo medicinale informi il medico se soffre di problemi associati al rischio di sanguinamento quali:
- infezione del rivestimento del cuore (endocardite batterica sub-acuta);
- grave aumento della pressione del sangue non controllato da terapia (grave ipertensione non controllata);
- malattie della coagulazione (sindromi emofiliche);
- diminuzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia), disturbi alle piastrine (trombocitopatie);
- gravi malattie della pelle (porpore vascolari emorragiche, tipo malattia di Rendu-Osler);
- lesioni a stomaco e/o intestino (ulcera peptica), malattie dello stomaco e dell’intestino (esofagiti, gastriti erosive, malattie infiammatorie intestinali in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico);
- drenaggio continuo dello stomaco o dell’ intestino;
- malattie del fegato associate a disturbi della coagulazione e/o a problemi alle vene dell’esofago (varici esofagee);
- malattie dello stomaco causate da un aumento della pressione del sangue della circolazione del fegato (gastropatia da ipertensione portale);
- minaccia d’aborto.
Faccia particolare attenzione all’uso di questo medicinale e si rivolga al medico in caso di operazioni chirurgiche quali:
- prelievo del liquido cerebrospinale (rachicentesi);
- anestesia spinale;
- interventi al cervello, alla colonna vertebrale e agli occhi.
Se usa questo medicinale a dosi anticoagulanti, la dose verrà regolata dal medico in base ai risultati dei test di coagulazione che dovrà effettuare periodicamente e andrà evitata la somministrazione intramuscolare di medicinali.
L’uso di questo medicinale può causare una diminuzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia) che può comparire da 4 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento, ma anche prima se ha avuto trombocitopenia causata dall’uso di questo medicinale. In alcuni casi gravi si può verificare una condizione
chiamata “sindrome del trombo bianco”, che può portare a gravi complicazioni come gravi danni alla pelle (necrosi cutanea), gravi danni alle estremità (cancrena) che possono portare all’amputazione, blocco del funzionamento del cuore (infarto miocardico), blocco della circolazione del sangue dei polmoni (embolia polmonare), ictus e a volte morte.
Pertanto, interrompa il trattamento con questo medicinale se manifesta:
- diminuzione dei livelli delle piastrine nel sangue (piastrinopenia);
- formazione di nuovi coaguli di sangue nei vasi (trombi);
- se è affetto da trombosi e le sue condizioni peggiorano.
Inizi la terapia della trombosi causata dall’uso di questo medicinale, solo dopo l’interruzione del trattamento con Calciparina, utilizzando un medicinale anticoagulante alternativo.
Eviti sia l’uso delle eparine a basso peso molecolare che l’inizio immediato di una terapia con medicinali anticoagulanti orali.
Esegua le analisi del sangue per controllare i livelli delle piastrine prima del trattamento con questo medicinale e poi due volte alla settimana per il primo mese, in caso di trattamenti prolungati.
In caso di diminuzione dei livelli delle piastrine o se si verifica trombosi ricorrente il medico deciderà di interrompere il trattamento a seconda delle sue condizioni.
Si può verificare una diminuzione dell’effetto di questo medicinale se:
- sviluppa febbre;
- manifesta trombosi;
- se sviluppa infiammazione di una vena con conseguente formazione di un trombo (tromboflebite);
- ha infezioni con tendenza a formare trombi o stati infiammatori in generale;
- ha un infarto del cuore (infarto del miocardio);
- è affetto da un tumore;
- ha bassi livelli nel sangue di antitrombina III, un fattore della coagulazione;
- da poco ha subito un’operazione chirurgica.
Faccia particolare attenzione se deve essere sottoposto ad anestesia (spinale o peridurale), analgesia epidurale e a puntura lombare, e se ha uno o più dei seguenti fattori di rischio:
- ha un catetere per un lungo periodo (catetere a permanenza);
- assume medicinali che influenzano la coagulazione del sangue, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti;
- ha subito dei traumi o si è sottoposto a punture spinali ripetute;
- è una persona anziana;
- ha disturbi della coagulazione.
In questi casi il trattamento con questo medicinale (trattamento di profilassi) può essere molto raramente associato con formazione di lividi (ematomi spinali o epidurali) che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Pertanto la somministrazione di questo medicinale deve essere valutata accuratamente prima di procedere ad anestesia/analgesia.
In caso di somministrazione di eparina non frazionata prima o dopo un’anestesia (peridurale o spinale), informi immediatamente il personale medico o infermieristico se sviluppa:
- dolore alla schiena (dolore lombare);
- alterazione della sensibilità alle gambe;
- alterazione della funzionalità della vescica e dell’intestino.
Se manifesta sintomi di sospetta formazione di lividi (ematomi epidurali o spinali) informi immediatamente il personale medico o infermieristico in quanto deve essere prontamente instaurata una terapia appropriata.
Altri medicinali e Calciparina soluzione sottocutanea
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Calciparina soluzione sottocutanea può influire sul modo in cui qualche altro medicinale funziona. Viceversa, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui funziona Calciparina soluzione sottocutanea.
In particolare, parli con il medico o con il farmacista se sta prendendo uno o più dei seguenti medicinali:
- medicinali anticoagulanti orali, utilizzati per migliorare la circolazione del sangue;
- medicinali che prevengono l’aggregazione delle piastrine (antiaggreganti), quali l’acido acetilsalicilico, salicilati, destrano 40 (iniettabile), FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), dipiridamolo, idrossiclorochina, ticlopidina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o altri farmaci che bloccano l'aggregazione delle piastrine;
- medicinali trombolitici,utilizzati per dissolvere trombi ed emboli;
- medicinali appartenenti al gruppo dei digitalici, utilizzati per il trattamento dei disturbi del battito del cuore;
- tetracicline e penicilline, medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni causate da batteri;
- nicotina, utilizzata come terapia per smettere di fumare ;
- glucocorticoidi, medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni;
- fenotiazine, medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi della mente (psicosi);
- antistaminici, medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie o dei disturbi dello stomaco legati ad un aumento dell’acidità.
Calciparina soluzione sottocutanea e alcol
Come per tutti i medicinali, dovrebbe essere evitata la contemporanea assunzione di alcol e l’uso di Calciparina soluzione sottocutanea.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
L’eparina non oltrepassa la barriera placentare (barriera che separa il sangue materno da quello del feto). Durante la gravidanza usi Calciparina soluzione sottocutanea sotto una sorveglianza particolare, specialmente nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) e nell’immediato periodo dopo il parto, per il rischio di emorragia utero-placentare.
Calciparina soluzione sottocutanea non passa nel latte materno. Non vi sono dati circa effetti negativi dell’eparina sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Calciparina soluzione sottocutanea non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
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COME USARE CALCIPARINA SOLUZIONE SOTTOCUTANEA USI QUESTO MEDICINALE SEGUENDO SEMPRE ESATTAMENTE LE
ISTRUZIONI DEL MEDICO O DEL FARMACISTA. SE HA DUBBI CONSULTI IL MEDICO O IL FARMACISTA.
La dose raccomandata è quella prescritta dal medico.
Come utilizzare la fiala per riempire la siringa
Si accerti che il contenuto della fiala non sia raccolto nel collo della stessa: in questo caso scuota ripetutamente la fiala e la mantenga in posizione eretta per almeno 30 secondi al fine di consentire la completa raccolta del liquido sul fondo.
Quindi operi come segue:
- rompa la fiala;
- aspiri con l'ago innestato sulla siringa evitando la formazione di bolle d'aria.
Qualora dovessero formarsi delle bolle d’aria:
- metta la siringa in posizione verticale con l'ago rivolto in alto:
- aspiri un'ulteriore piccola quantità d'aria;
- percuota leggermente e ripetutamente la siringa in modo da far raccogliere tutta
l'aria nella parte superiore della siringa (verso l'ago);
- faccia fuoriuscire l'aria, evitando di espellere la soluzione di Calciparina.
Visto che Calciparina deve essere somministrata per via sottocutanea, se l'iniezione viene eseguita in modo corretto, come indicato sotto (vedere “Tecnica dell’iniezione”), l'eventuale presenza di una piccola quantità d'aria nella siringa non compromette la somministrazione di Calciparina.
Tecnica dell'iniezione
Per l’iniezione, utilizzi una siringa da 1 ml graduata in decimi ed un ago da 45/100 di spessore e 10 mm di lunghezza. Proceda con l’iniezione nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca (osso dell’anca), sia a destra che a sinistra.
Introduca l’ago interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea (ripiegamento, sollevamento di un pezzetto di pelle) realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.
Mantenga la plica durante tutta la durata dell'iniezione. Al termine dell'iniezione, non strofini, ma operi una modica pressione sulla sede. Non
proceda con l'iniezione se l'introduzione dell'ago ha causato un forte dolore, che sta a significare lesione di un vaso. In tal caso ritiri l'ago e pratichi l'iniezione dal lato opposto.
Se usa più Calciparina soluzione sottocutanea di quanto deve
Se usa più soluzione sottocutanea di quanto dovrebbe, o in caso di ingestione accidentale, chiami un medico o si rechi nell’ospedale più vicino portando la confezione del medicinale con lei. In questo modo, il dottore saprà subito che cosa ha preso.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi dei sanguinamenti.
Il rischio di sanguinamento è proporzionale al livello di capacità di coagulazione del sangue e alla integrità vascolare del paziente.
IN CASO DI GRAVE SANGUINAMENTO È NECESSARIA LA SOMMINISTRAZIONE DI PROTAMINA, NECESSARIA PER BLOCCARE L’EFFETTO DI QUESTO MEDICINALE.
Se dimentica di usare Calciparina soluzione sottocutanea
Se ha dimenticato di usare Calciparina soluzione sottocutanea la usi non appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento di usare la dose successiva, tralasci quella che ha dimenticato.
Non usi mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Se ha dei dubbi chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Calciparina soluzione sottocutanea Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le seguenti frequenze sono state riportate con l’uso di eparina calcica negli adulti.
Comune (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)
- emorragia. L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti.
Sono state registrate emorragie sia sotto forma di ematoma (livido) nella sede di iniezione, che a varia localizzazione: ematoma della ferita chirurgica, sanguinamento del tratto gastro-intestinale, emorragie retro-peritoneali (nella regione posteriore dell’addome) o intracraniche (all’interno del cranio), ematuria (presenza di sangue nelle urine), epistassi (perdita di sangue dal naso), emorragia gengivale, emorragia sottocongiuntivale (chiazza di sangue nell’occhio) ed ematoma palpebrale (occhio nero), sanguinamento emorroidario (delle emorroidi), sanguinamenti minori.
Tempi di coagulazione al di sopra dell’intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se necessario, sospendendo temporaneamente l’uso del medicinale.
Sanguinamento del tratto intestinale o delle vie urinarie durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione. Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi parte dell’organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare:
- emorragia surrenalica (i surreni sono due piccole ghiandole poste al di sopra di ciascun rene), con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante la terapia anticoagulante. Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta;
- emorragia delle ovaie (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine;
- emorragie retroperitoneali (regione posteriore dell’addome).
In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andrà interrotta ed in caso di emorragia maggiore l’eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere “Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari”).
- reazioni generalizzate da eccessiva sensibilità con brividi, febbre, e orticaria (macchie sulla pelle che causano prurito) e, più raramente asma, rinite (infiammazione della mucosa del naso), lacrimazione, shock.
- irritazione locale con prurito, eritema (irritazione della pelle), noduli cutanei, lieve dolore, ematoma (livido), ulcerazione, ascesso sottocutaneo (forma di infezione) o flebite (infiammazione di una vena spesso a carico degli arti inferiori) possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste complicazioni sono molto più comuni dopo somministrazione intramuscolare (nei muscoli), per cui quest’ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente.
Non comune (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
- anoressia (perdita dell’appetito), capogiri, mal di testa, parestesie (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo), ictus;
- ipotensione acuta (calo della pressione del sangue);
- nausea, vomito, epigastralgia (dolore alla parte superiore dell’addome), gastrite, parodontopatia (malattia che colpisce i tessuti che sostengono i denti), emorroidi;
- eczema (dermatite), alopecia (caduta parziale o totale di peli o capelli), alopecia ritardata transitoria.
Raro (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)
- eosinofilia (aumento del numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi).
- trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
Sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica o calcica (vedere “Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari”). Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa, la trombocitopenia è talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche;
- osteoporosi (indebolimento delle ossa) dopo terapia a lungo termine con dosi alte, soppressione della sintesi di aldosterone;
- iperlipidemia (presenza di livelli elevati di grassi nel sangue) di rimbalzo alla sospensione della terapia;
- bradicardia-asistolia (riduzione o assenza del battito cardiaco);
- edemi declivi;
- necrosi cutanea;
- crampi, lombalgia (dolori lombari);
- priapismo (erezione persistente);
- aumento degli enzimi del fegato (transaminasi).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- instabilità posturale o vertigini (errata percezione dell’ambiente circostante e del proprio corpo);
- astenia (riduzione della forza muscolare), malessere, dolore, costrizione toracica (dolore al petto), tromboflebite (formazione di coaguli di sangue in una vena), sudorazione;
- ischemia acuta all’arto superiore (assenza di afflusso di sangue al braccio);
- diarrea;
- esantema maculo-papulare o impetiginoso (reazione allergica della pelle con comparsa di macchie dalla forma irregolare), eritema essudativo (lesioni della pelle), tossicoderma orticarioide (orticaria), dermatite eczematosa (malattia della pelle con comparsa di bolle, croste e prurito), eritema polimorfo (infiammazione dei vasi sanguigni causata dai globuli bianchi, che porta ad una reazione allergica), eruzione puntiforme (macchie di tipo allergico che hanno la forma di un punto).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- emorragia. L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti.
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Come conservare Calciparina soluzione sottocutanea
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Calciparina soluzione sottocutanea
- Il principio attivo è eparina calcica. Ogni fiala da 0.2 ml contiene 5.000 UI di eparina calcica (purificata da EDTA); ogni fiala da 0.5 ml contiene 12.500 UI di eparina calcica (purificata da EDTA).
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Calciparina soluzione sottocutanea e contenuto della confezione
Calciparina soluzione sottocutanea si presenta sotto forma di soluzione iniettabile.
La confezione contiene 10 fiale da 1 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
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Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Emorragie:
Possono avvenire in qualunque distretto dell’organismo in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo del numero di globuli rossi nel sangue (ematocrito), una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L’eparina sodica o calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono:
- cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non
controllata dalla terapia anti-ipertensiva;
- ematologiche: condizioni associate ad aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), malattie delle piastrine (trombocitopatie) ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler);
- gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino;
- chirurgiche: durante e immediatamente dopo: a) rachicentesi o anestesia spinale o b) interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell’occhio;
- altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d’aborto.
- cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non
Test di coagulazione
Quando si somministra eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti, il loro dosaggio dovrebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa. (vedere “Come usare Calciparina sottocutanea”).
Data l’azione transitoria dell’parina sodica, le prove di coagulazione del sangue torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore; per l’eparina calcica possono essere necessari tempi più lunghi.
Trombocitopenia da eparina
La diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) è una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica o calcica e può comparire da 4 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 – 20% dei pazienti può comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100.000/mm3), che può restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina viene continuata.
In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si può determinare una forma più grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), con un meccanismo di tipo immunitario, caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall’irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall’eparina, la cosiddetta “sindrome del trombo bianco”.
Tale processo può portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremità che può rendere in alcuni casi necessaria l’amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, ictus e a volte morte.
Pertanto, la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell’eparina, con un anticoagulante alternativo. E’ rischioso l’impiego in questi casi delle eparine a basso peso molecolare per la possibilità di reattività crociata, quanto quello di una immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l’eparina sodica o calcica deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte.
Diminuita sensibilità all’eparina:
Una diminuita sensibilità all’eparina sodica o calcica si può verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati
infiammatori, a volte in corso di infarto miocardico, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post- chirurgici. In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di medicinali.
Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata può essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio viene aumentato dall’uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall’assunzione concomitante di medicinali che influenzano l’emostasi come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della coagulazione del sangue e dalla età avanzata. La presenza di uno o più di questi fattori di rischio dovrà essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate.
Di regola l’inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall’ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall’inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell’ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale “a permanenza” dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8-12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia.
Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un’anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.
Posologia e modo di somministrazione
Informazioni sulla posologia: Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa (vedi paragrafi precedenti).
Azione antagonista della protamina
La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività dell’eparina, in caso di sanguinamento significativo, in quanto la protamina solfato forma con l’eparina un complesso inattivo. La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. La
somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).
La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina è quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore. In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25% dell’ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.
Tuttavia, l’uso di questo antidoto deve tener conto dei suoi effetti collaterali.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Calciparina 5.000UI/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
in siringa preriempita
Calciparina 12.500UI/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in siringa preriempita
Eparina calcica
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Calciparina siringa per uso sottocutaneo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Calciparina siringa per uso sottocutaneo
- Come usare Calciparina siringa per uso sottocutaneo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Calciparina siringa per uso sottocutaneo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Calciparina siringa per uso sottocutaneo e a cosa serve
Calciparina siringa per uso sottocutaneo contiene eparina calcica. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antitrombotici” che prevengono la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni.
Essa agisce inibendo la coagulazione del sangue quando c’è il rischio di trombosi ed embolie nelle vene o nelle arterie.
Calciparina siringa per uso sottocutaneo viene usata per prevenire e curare quelle malattie in cui la formazione di coaguli si verifica sia nelle vene che nelle arterie (malattia tromboembolica venosa e arteriosa).
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Cosa deve sapere prima di usare Calciparina siringa per uso sottocutaneo
Non usi Calciparina siringa per uso sottocutaneo
- se è allergico all’eparina calcica o sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di una grave diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
- se le è stata prescritta eparina a dosi anticoagulanti e non può sottoporsi ad analisi specifiche della coagulazione del sangue (tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivata);
- se soffre di disturbi della coagulazione non controllati; nel caso in cui tali disturbi fossero associati ad una grave condizione, detta coagulazione intravasale disseminata (DIC), l’uso di questo medicinale deve essere valutato per il singolo caso;
- se deve essere sottoposto ad anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia e sta assumendo questo medicinale a dosi anticoagulanti;
- se soffre di problemi alla circolazione del cervello associati a sanguinamento (ictus emorragico);
- se soffre di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento; in questo caso, l’uso di eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio- beneficio nel singolo caso;
- se assume delle antivitamine K (medicinali anticoagulanti).
Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra si applica al suo caso. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Calciparinasiringa per uso sottocutaneo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Calcipirina siringa per uso sottocutaneo.
L’uso del medicinale in persone anziane e in soggetti che soffrono di allergia o di insufficienza epatica (del fegato) o renale (dei reni) richiede una sorveglianza particolare.
Emorragie:
Possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. Prima che le venga somministrato questo medicinale informi il medico se soffre di problemi associati al rischio di sanguinamento quali:
- infezione del rivestimento del cuore (endocardite batterica sub-acuta);
- grave aumento della pressione del sangue non controllato da terapia (grave ipertensione non controllata);
- malattie della coagulazione (sindromi emofiliche);
- diminuzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia), disturbi alle piastrine (trombocitopatie);
- gravi malattie della pelle (porpore vascolari emorragiche, tipo malattia di Rendu-Osler);
- lesioni a stomaco e/o intestino (ulcera peptica), malattie dello stomaco e dell’intestino (esofagiti, gastriti erosive, malattie infiammatorie intestinali in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico);
- drenaggio continuo dello stomaco o dell’ intestino;
- malattie del fegato associate a disturbi della coagulazione e/o a problemi alle vene dell’esofago (varici esofagee);
- malattie dello stomaco causate da un aumento della pressione del sangue della circolazione del fegato (gastropatia da ipertensione portale);
- minaccia d’aborto.
Faccia particolare attenzione all’uso di questo medicinale e si rivolga al medico in caso di operazioni chirurgiche quali:
- prelievo del liquido cerebrospinale (rachicentesi);
- anestesia spinale;
- interventi al cervello, alla colonna vertebrale e agli occhi.
Se usa questo medicinale a dosi anticoagulanti, la dose verrà regolata dal medico in base ai risultati dei test di coagulazione che dovrà effettuare periodicamente e andrà evitata la somministrazione intramuscolare di medicinali.
L’uso di questo medicinale può causare una diminuzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia) che può comparire da 4 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento, ma anche prima se ha avuto trombocitopenia causata dall’uso di questo medicinale. In alcuni casi gravi si può verificare una condizione chiamata “sindrome del trombo bianco”, che può portare a gravi complicazioni come gravi danni alla pelle (necrosi cutanea), gravi danni alle estremità (cancrena) che possono portare all’amputazione, blocco del funzionamento del cuore (infarto miocardico), blocco della circolazione del sangue dei polmoni (embolia polmonare), ictus e a volte morte.
Pertanto, interrompa il trattamento con questo medicinale se manifesta:
- diminuzione dei livelli delle piastrine nel sangue (piastrinopenia);
- formazione di nuovi coaguli di sangue nei vasi (trombi);
- se è affetto da trombosi e le sue condizioni peggiorano.
Inizi la terapia della trombosi causata dall’uso di questo medicinale, solo dopo l’interruzione del trattamento con Calciparina, utilizzando un medicinale anticoagulante alternativo.
Eviti sia l’uso delle eparine a basso peso molecolare che l’inizio immediato di una terapia con medicinali anticoagulanti orali.
Esegua le analisi del sangue per controllare i livelli delle piastrine prima del trattamento con questo medicinale e poi due volte alla settimana per il primo mese, in caso di trattamenti prolungati.
In caso di diminuzione dei livelli delle piastrine o se si verifica trombosi ricorrente il medico deciderà di interrompere il trattamento a seconda delle sue
condizioni.
Si può verificare una diminuzione dell’effetto di questo medicinale se:
- sviluppa febbre;
- manifesta trombosi;
- se sviluppa infiammazione di una vena con conseguente formazione di un trombo (tromboflebite);
- ha infezioni con tendenza a formare trombi o stati infiammatori in generale;
- ha un infarto del cuore (infarto del miocardio);
- è affetto da un tumore;
- ha bassi livelli nel sangue di antitrombina III, un fattore della coagulazione;
- da poco ha subito un’operazione chirurgica.
Faccia particolare attenzione se deve essere sottoposto ad anestesia (spinale o peridurale), analgesia epidurale e a puntura lombare, e se ha uno o più dei seguenti fattori di rischio:
- ha un catetere per un lungo periodo (catetere a permanenza);
- assume medicinali che influenzano la coagulazione del sangue, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti;
- ha subito dei traumi o si è sottoposto a punture spinali ripetute;
- è una persona anziana;
- ha disturbi della coagulazione.
In questi casi il trattamento con questo medicinale (trattamento di profilassi) può essere molto raramente associato con formazione di lividi (ematomi spinali o epidurali) che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Pertanto la somministrazione di questo medicinale deve essere valutata accuratamente prima di procedere ad anestesia/analgesia.
In caso di somministrazione di eparina non frazionata prima o dopo un’anestesia (peridurale o spinale), informi immediatamente il personale medico o infermieristico se sviluppa:
- dolore alla schiena (dolore lombare);
- alterazione della sensibilità alle gambe;
- alterazione della funzionalità della vescica e dell’intestino.
Se manifesta sintomi di sospetta formazione di lividi (ematomi epidurali o spinali) informi immediatamente il personale medico o infermieristico in quanto deve essere prontamente instaurata una terapia appropriata.
Altri medicinali e Calciparina siringa per uso sottocutaneo
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Calciparina siringa per uso sottocutaneo può influire sul modo in cui qualche altro medicinale funziona. Viceversa, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui funziona Calciparina siringa per uso sottocutaneo
In particolare, parli con il medico o con il farmacista se sta prendendo uno o più dei seguenti medicinali:
- medicinali anticoagulanti orali, utilizzati per migliorare la circolazione del sangue;
- medicinali che prevengono l’aggregazione delle piastrine (antiaggreganti), quali l’acido acetilsalicilico, salicilati, destrano 40 (iniettabile), FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), dipiridamolo, idrossiclorochina, ticlopidina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o altri farmaci che bloccano l'aggregazione delle piastrine;
- medicinali trombolitici,utilizzati per dissolvere trombi ed emboli;
- medicinali appartenenti al gruppo dei digitalici, utilizzati per il trattamento dei disturbi del battito del cuore;
- tetracicline e penicilline, medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni causate da batteri;
- nicotina, utilizzata come terapia per smettere di fumare ;
- glucocorticoidi, medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni;
- fenotiazine, medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi della mente (psicosi);
- antistaminici, medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie o dei disturbi dello stomaco legati ad un aumento dell’acidità.
Calciparina siringa per uso sottocutaneo e alcol
Come per tutti i medicinali, dovrebbe essere evitata la contemporanea assunzione di alcol e l’uso di Calciparina siringa per uso sottocutaneo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
L’eparina non oltrepassa la barriera placentare (barriera che separa il sangue materno da quello del feto). Durante la gravidanza usi Calciparina siringa per uso sottocutaneo sotto una sorveglianza particolare, specialmente nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) e nell’immediato periodo dopo il parto, per il rischio di emorragia utero-placentare.
Calciparina siringa per uso sottocutaneo non passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Calciparina siringa per uso sottocutaneo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
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COME USARE CALCIPARINA SIRINGA PER USO SOTTOCUTANEO
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è quella prescritta dal medico.
Come utilizzare le siringhe preriempite
- Tolga la guaina proteggi-ago (veda la figura sotto).
- Proceda all'iniezione.
Visto che Calciparina deve essere somministrata per via sottocutanea, se l'iniezione viene eseguita in modo corretto, come indicato sotto (vedere “Tecnica dell’iniezione”), l'eventuale presenza di una piccola quantità d'aria nella siringa non compromette la somministrazione di Calciparina.
Tecnica dell'iniezione
Proceda con l’iniezione nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca (osso dell’anca), sia a destra che a sinistra.
Introduca l’ago interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea (ripiegamento, sollevamento di un pezzetto di pelle) realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.
Mantenga la plica durante tutta la durata dell'iniezione. Al termine dell'iniezione, non strofini, ma operi una modica pressione sulla sede. Non proceda con l'iniezione se l'introduzione dell'ago ha causato un forte dolore, che sta a significare lesione di un vaso. In tal caso ritiri l'ago e pratichi l'iniezione dal lato opposto.
Se usa più Calciparina siringa per uso sottocutaneo di quanto deve Se usa più Calciparina siringa per uso sottocutaneo di quanto dovrebbe, o in caso di ingestione accidentale, chiami un medico o si rechi nell’ospedale più vicino portando la confezione del medicinale con lei. In questo modo, il dottore saprà subito che cosa ha preso.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi dei sanguinamenti.
Il rischio di sanguinamento è proporzionale al livello di capacità di coagulazione del sangue e alla integrità vascolare del paziente.
IN CASO DI GRAVE SANGUINAMENTO È NECESSARIA LA SOMMINISTRAZIONE DI PROTAMINA, NECESSARIA PER BLOCCARE L’EFFETTO DI QUESTO MEDICINALE.
Se dimentica di usare Calciparina siringa per uso sottocutaneo
Se ha dimenticato di usare Calciparina siringa per uso sottocutaneo la usi non appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento di usare la dose successiva, tralasci quella che ha dimenticato.
Non usi mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Se ha dei dubbi chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Calciparina siringa per uso sottocutaneo
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le seguenti frequenze sono state riportate con l’uso di eparina calcica negli adulti.
Comune (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)
– emorragia. L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti.
Sono state registrate emorragie sia sotto forma di ematoma (livido) nella sede di iniezione, che a varia localizzazione: ematoma della ferita chirurgica, sanguinamento del tratto gastro-intestinale, emorragie retro-peritoneali (nella regione posteriore dell’addome) o intracraniche (all’interno del cranio), ematuria (presenza di sangue nelle urine), epistassi (perdita di sangue dal naso), emorragia gengivale, emorragia sottocongiuntivale (chiazza di sangue nell’occhio) ed ematoma palpebrale (occhio nero), sanguinamento emorroidario (delle emorroidi), sanguinamenti minori.
Tempi di coagulazione al di sopra dell’intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se necessario, sospendendo temporaneamente l’uso del medicinale.
Sanguinamento del tratto intestinale o delle vie urinarie durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione. Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi parte dell’organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare:
- emorragia surrenalica (i surreni sono due piccole ghiandole poste al di sopra di ciascun rene), con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante la terapia anticoagulante. Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta;
- emorragia delle ovaie (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine;
- emorragie retroperitoneali (regione posteriore dell’addome).
In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andrà interrotta ed in caso di emorragia maggiore l’eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere “Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari”).
- reazioni generalizzate da eccessiva sensibilità con brividi, febbre, e orticaria (macchie sulla pelle che causano prurito) e, più raramente asma, rinite (infiammazione della mucosa del naso), lacrimazione, shock.
- irritazione locale con prurito, eritema (irritazione della pelle), noduli cutanei, lieve dolore, ematoma (livido), ulcerazione, ascesso sottocutaneo (forma di
infezione) o flebite (infiammazione di una vena spesso a carico degli arti inferiori) possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste complicazioni sono molto più comuni dopo somministrazione intramuscolare (nei muscoli), per cui quest’ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente.
Non comune (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
- anoressia (perdita dell’appetito), capogiri, mal di testa, parestesie (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo), ictus;
- ipotensione acuta (calo della pressione del sangue);
- nausea, vomito, epigastralgia (dolore alla parte superiore dell’addome), gastrite, parodontopatia (malattia che colpisce le gengive), emorroidi;
- eczema (dermatite), alopecia (caduta parziale o totale di peli o capelli), alopecia ritardata transitoria.
Raro (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)
- eosinofilia (aumento del numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi).
- trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
Sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica o calcica (vedere “Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari”). Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa, la trombocitopenia è talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche;
- osteoporosi (indebolimento delle ossa) dopo terapia a lungo termine con dosi alte, soppressione della sintesi di aldosterone;
- iperlipidemia (presenza di livelli elevati di grassi nel sangue) di rimbalzo alla sospensione della terapia;
- bradicardia-asistolia (riduzione o assenza del battito cardiaco);
- edemi declivi;
- necrosi cutanea;
- crampi, lombalgia (dolori lombari);
- priapismo (erezione persistente e dolorosa);
- aumento degli enzimi del fegato (transaminasi).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- instabilità posturale o vertigini (errata percezione dell’ambiente circostante e del proprio corpo);
- astenia (riduzione della forza muscolare), malessere, dolore, costrizione toracica (dolore al petto), tromboflebite (formazione di coaguli di sangue in una vena), sudorazione;
- ischemia acuta all’arto superiore (assenza di afflusso di sangue al braccio);
- diarrea;
- esantema maculo-papulare o impetiginoso (reazione allergica della pelle con comparsa di macchie dalla forma irregolare), eritema essudativo (lesioni della pelle), tossicoderma orticarioide (orticaria), dermatite eczematosa (malattia della pelle con comparsa di bolle, croste e prurito), eritema polimorfo (infiammazione dei vasi sanguigni causata dai globuli bianchi, che porta ad una reazione allergica), eruzione puntiforme (macchie di tipo allergico che hanno la forma di un punto).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Calciparina siringa per uso sottocutaneo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Calciparina siringa per uso sottocutaneo
- Il principio attivo è eparina calcica. Ogni siringa preriempita da 0.2 ml
contiene 5.000 UI di eparina calcica (purificata da EDTA); ogni siringa preriempita da 0.5 ml contiene 12.500 UI di eparina calcica (purificata da EDTA).
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Calciparina siringa per uso sottocutaneo e contenuto della confezione
Calciparina siringa per uso sottocutaneo si presenta sotto forma di soluzione iniettabile.
La confezione contiene 10 siringhe preriempite da 0.2 ml oppure 10 siringhe preriempite da 0.5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
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Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Emorragie:
Possono avvenire in qualunque distretto dell’organismo in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo del numero di globuli rossi nel sangue (ematocrito), una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L’eparina sodica o calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono:
- cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non
controllata dalla terapia anti-ipertensiva;
- ematologiche: condizioni associate ad aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), malattie delle piastrine (trombocitopatie) ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler);
- gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino;
- chirurgiche: durante e immediatamente dopo: a) rachicentesi o anestesia spinale o b) interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell’occhio;
- altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d’aborto.
- cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non
Test di coagulazione
Quando si somministra eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti, il loro dosaggio dovrebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa. (vedere “Come usare Calciparina siringa per uso sottocutaneo”).
Data l’azione transitoria dell’ eparina sodica, le prove di coagulazione del sangue torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore; per l’eparina calcica possono essere necessari tempi più lunghi.
Trombocitopenia da eparina
La diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) è una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica o calcica e può comparire da 4 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 – 20% dei pazienti può comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100.000/mm3), che può restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina viene continuata.
In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si può determinare una forma più grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), con un meccanismo di tipo immunitario, caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall’irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall’eparina, la cosiddetta “sindrome del trombo bianco”.
Tale processo può portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremità che può rendere in alcuni casi necessaria l’amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, ictus e a volte morte.
Pertanto, la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell’eparina, con un anticoagulante alternativo. E’ rischioso l’impiego in questi casi delle eparine a basso peso molecolare per la possibilità di reattività crociata, quanto quello di una immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l’eparina sodica o calcica deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte.
Diminuita sensibilità all’eparina:
Una diminuita sensibilità all’eparina sodica o calcica si può verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardico, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post- chirurgici. In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di medicinali.
Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata può essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio viene aumentato dall’uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall’assunzione concomitante di medicinali che influenzano l’emostasi come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della coagulazione del sangue e dalla età avanzata. La presenza di uno o più di questi fattori di rischio dovrà essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate.
Di regola l’inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall’ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall’inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell’ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale “a
permanenza” dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8-12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia.
Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un’anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.
Posologia e modo di somministrazione
Informazioni sulla posologia: Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa (vedi paragrafi precedenti).
Azione antagonista della protamina
La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività dell’eparina, in caso di sanguinamento significativo, in quanto la protamina solfato forma con l’eparina un complesso inattivo. La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).
La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina è quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore. In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25% dell’ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.
Tuttavia, l’uso di questo antidoto deve tener conto dei suoi effetti collaterali.