Cabometyx: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Cabometyx Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Cabometyx


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film cabozantinib

<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos'è CABOMETYX e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere CABOMETYX
  3. Come prendere CABOMETYX
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare CABOMETYX
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è CABOMETYX e a cosa serve Cos'è CABOMETYX

    CABOMETYX è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo cabozantinib. Si usa per trattare un tipo di carcinoma del rene chiamato carcinoma renale avanzato in adulti.

    Come agisce CABOMETYX

    CABOMETYX blocca l'azione di proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), che sono coinvolte nella crescita delle cellule e nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che le alimentano. Queste proteine possono essere presenti in elevate quantità nelle cellule tumorali e CABOMETYX, bloccando la loro azione, può rallentare la velocità di crescita del tumore e contribuire a bloccare l'apporto di sangue di cui il tumore ha bisogno.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere CABOMETYX Non prenda CABOMETYX

    • se è allergico al cabozantinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CABOMETYX se:

    • soffre di pressione alta
    • ha la diarrea
    • ha avuto recentemente episodi di sanguinamento significativo
    • è stato sottoposto a un intervento chirurgico nel corso dell'ultimo mese (o ha in programma procedure chirurgiche), inclusi interventi ai denti
    • soffre di una malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, malattia di Crohn o colite ulcerosa, diverticolite o appendicite)
    • ha avuto recentemente un coagulo di sangue nella gamba, un ictus o un attacco cardiaco
    • ha una malattia al fegato o renale

      Informi il medico se è affetto da una di queste condizioni. Potrebbe essere necessario un trattamento per tali condizioni oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di CABOMETYX o di interrompere del tutto il trattamento. Vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".

      Bambini e adolescenti

      CABOMETYX non è raccomandato per bambini e adolescenti. Gli effetti di CABOMETYX nelle persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.

      Altri medicinali e CABOMETYX

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, perché CABOMETYX può influenzare il modo con cui agiscono altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali potrebbero influenzare il modo con cui agisce CABOMETYX. Di conseguenza, il medico potrebbe dover modificare la/e dose/i che lei assume.

      Informi il medico su ogni medicinale che sta assumendo, ma soprattutto se assume:

      Contraccettivi orali

      Se prende CABOMETYX mentre sta facendo uso di contraccettivi orali, questi ultimi potrebbero non essere efficaci. Deve usare anche un contraccettivo di barriera (ad es. preservativo o diaframma) durante il trattamento con CABOMETYX e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione.

      Assunzione di CABOMETYX con cibo

      CABOMETYX non va assunto con cibo. Non deve mangiare nulla per almeno 2 ore prima e per 1 ora dopo l'assunzione di CABOMETYX. Eviti di ingerire alimenti contenenti pompelmo per tutta la durata del trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe portare a un aumento dei livelli di CABOMETYX nel sangue.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Eviti di intraprendere una gravidanza durante il trattamento con CABOMETYX. Le donne in età fertile e gli uomini la cui partner è in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione. Si rivolga al medico per informazioni sui metodi contraccettivi appropriati durante il trattamento con CABOMETYX (vedere paragrafo sopra Altri medicinali e CABOMETYX).

      Informi il medico se lei o la sua partner inizia una gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con CABOMETYX.

      Parli con il medico PRIMA di assumere CABOMETYX se lei o la sua partner sta prendendo in considerazione la possibilità o sta pianificando di avere un bambino una volta terminato il trattamento. Il trattamento con CABOMETYX potrebbe influire sulla sua fertilità.

      Le donne che assumono CABOMETYX non devono allattare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione, poiché cabozantinib e/o i suoi metaboliti potrebbero essere escreti nel latte materno ed essere dannosi per il bambino.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Faccia attenzione quando si mette alla guida o durante l'utilizzo di macchinari. Tenga presente che il trattamento con CABOMETYX potrebbe causare stanchezza o debolezza e può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.

      CABOMETYX contiene lattosio

      CABOMETYX contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha riscontrato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga a lui prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere CABOMETYX

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Dovrà continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il medico non deciderà di terminare il trattamento. Se si manifestano gravi effetti indesiderati, il medico potrà decidere di modificare la dose o di terminare il trattamento prima di quanto inizialmente stabilito. Il medico la informerà se la dose deve essere modificata.

    CABOMETYX deve essere assunto una volta al giorno. La dose abituale è di 60 mg, ma la dose giusta per lei sarà decisa dal medico.

    CABOMETYX non deve essere assunto con cibo. Non deve mangiare nulla per almeno 2 ore prima e per 1 ora dopo l'assunzione di CABOMETYX. La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua e non va frantumata.

    Se prende più CABOMETYX di quanto deve

    Qualora abbia assunto più CABOMETYX di quello che le è stato prescritto, si rivolga immediatamente al medico o vada in ospedale ricordandosi di portare con sé le compresse e il presente foglio illustrativo.

    Se dimentica di prendere CABOMETYX

    • Qualora debbano trascorrere ancora 12 ore o più dalla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Prenda la dose successiva all'orario prestabilito.
    • Qualora debbano trascorrere meno di 12 ore dalla dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato. Prenda la dose successiva all'orario prestabilito.
  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Qualora si manifestino effetti indesiderati, il medico potrebbe indicarle di assumere CABOMETYX a una dose inferiore. Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali per aiutarla a controllare gli effetti indesiderati.

    Informi immediatamente il medico se si manifesta uno degli effetti indesiderati elencati di seguito, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:

    • Sintomi come dolore addominale (mal di pancia), nausea, vomito, costipazione o febbre. Tali sintomi possono essere indicativi di una perforazione gastrointestinale, un foro che si forma nello stomaco o nell'intestino che potrebbe mettere a rischio la sua vita.
    • Sanguinamento grave o incontrollabile con sintomi quali: vomitare sangue, feci nere, sangue nelle urine, mal di testa, tosse con sangue
    • Gonfiore, dolore alle mani e ai piedi o respiro corto.
    • Ferite che non si rimarginano.
    • Convulsioni, cefalee, stato confusionale o difficoltà di concentrazione. Tali sintomi possono essere indicativi di una condizione denominata sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS). La RPLS è tra gli effetti indesiderati non comuni (può interessare meno di 1 persona su 100).

      Altri effetti indesiderati includono:

      Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

    • Disturbi di stomaco, tra cui diarrea, nausea, vomito, costipazione, indigestione e dolore addominale
    • Vesciche, dolore alle mani o alla pianta dei piedi, eruzione cutanea o rossore della pelle, secchezza della pelle, infiammazione cutanea con eruzioni e pustole piatte o in rilievo
    • Diminuzione dell'appetito, perdita di peso, alterazione del senso del gusto
    • Affaticamento, debolezza, cefalea, capogiro, intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore, dolore agli arti
    • Ipertensione (innalzamento della pressione arteriosa)
    • Anemia (bassi livelli di globuli rossi)
    • Riduzione delle piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi)
    • Riduzione del numero dei globuli bianchi
    • Rossore, rigonfiamento o dolore alla bocca o alla gola, difficoltà nel parlare, raucedine, tosse, bocca secca
    • Valori alterati negli esami del sangue effettuati per monitorare lo stato di salute generale e la funzionalità degli organi (compreso il fegato)
    • Bassi livelli di elettroliti nel sangue (come magnesio, calcio, fosfato, sodio o potassio)
    • Elevati livelli di potassio nel sangue
    • Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (che può causare itterizia/pelle o occhi giallastri)
    • Diminuzione del livello di alcuni tipi di proteine nel sangue (ipoalbuminemia)
    • Cambiamenti negli esami del sangue dei valori usati per monitorare la funzionalità del pancreas (incluso aumento dei livelli di lipasi e amilasi)
    • Aumento della creatinina nel sangue (un prodotto chimico dell'attività muscolare riversato nel sangue dai reni)
    • Aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
    • Aumento del livello di colesterolo nel sangue
    • Dolore alle braccia, alle gambe e alle articolazioni, spasmi muscolari
    • Respiro corto
    • Presenza di proteine nelle urine (visibili nell’esame delle urine)
    • Riduzione dell'attività della tiroide; i sintomi possono includere: stanchezza, aumento di peso, costipazione, sensazione di freddo e secchezza della pelle
    • Disidratazione (mancanza di liquidi)
    • Alopecia (perdita e assottigliamento dei capelli), cambiamento di colore dei capelli

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • Ascesso (accumulo di pus accompagnato da gonfiore e infiammazione)
    • Tintinnio nelle orecchie
    • Coaguli di sangue nelle vene, arterie e polmoni
    • Infiammazione del pancreas
    • Dolore nella parte superiore dell'addome
    • Malattia da reflusso gastroesofageo (risalita di acido dello stomaco)
    • Emorroidi
    • Prurito
    • Gonfiore alle gambe, ai piedi, alle braccia e alle mani
    • Complicazioni dovute a ferite

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • Convulsioni
    • Lacerazione dolorosa o connessione anomala dei tessuti nell'ano
    • Diminuzione del flusso di bile dal fegato
    • Degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella

      Non noti (frequenza sconosciuta)

    • Ictus
    • Attacco di cuore

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare CABOMETYX

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CABOMETYX

Il principio attivo è cabozantinib (S)-malato.

CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 20 mg di cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 40 mg di cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 60 mg di cabozantinib.

Gli altri componenti sono:

  • Contenuto delle compresse: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (vedere paragrafo 2 per il contenuto di lattosio)

  • Film di rivestimento: ipromellosa, diossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell'aspetto di CABOMETYX e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di CABOMETYX 20 mg sono gialle, rotonde, senza linee di incisione e con la dicitura "XL" impressa su un lato e il numero "20" impresso sull'altro lato.

Le compresse rivestite con film di CABOMETYX 40 mg sono gialle, di forma triangolare, senza linee di incisione e con la dicitura "XL" impressa su un lato e il numero "40" impresso sull'altro lato.

Le compresse rivestite con film di CABOMETYX 60 mg sono gialle, di forma ovale, senza linee di incisione e con la dicitura "XL" impressa su un lato e il numero "60" impresso sull'altro lato.

Le compresse di CABOMETYX sono disponibili in confezioni contenenti 4 blister da 7 compresse l'uno (28 in totale) o un flacone in plastica da 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia

Produttore

Patheon France

40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87 Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke Via del Bosco Rinnovato n. 6

België/Belgique/Belgien Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 – 9 – 243 96 00 20090 Assago (MI)

Tel: + 39 – 02 – 39 22 41

България, Latvija

PharmaSwiss EOOD Ipsen Pharma representative office

16, Troyanski Prohod Street, Kalnciema street 33-5

Floor 3, Office 8, Lagera Riga

1612 Sofia LV 1046

Тел.: +359 2 8952 110 Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4

Tel: + 420 242 481 821

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Narbuto g. 5,

08103 Vilnius

Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest

Tel.: +36-1-555-5930

Deutschland, Österreich Nederland

Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3 Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen 2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80 Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti Polska

ESTOBIIN OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

Udeselja 4-4 00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 – 210 – 984 3324

Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

Miraflores P-1495 – 190 Algés Portugal

Tel: + 351 – 21 – 412 3550

España România

Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

08908 L'Hospitalet de Llobregat clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Barcelona 010626, Bucureşti

Tel: + 34 – 936 – 858 100 Tel: + 40 (021) 231 27 20

France Slovenija

Ipsen Pharma PharmaSwiss d.o.o.

65 quai Georges Gorse Brodišče 32

92100 Boulogne-Billancourt SI-1236 Trzin

France Tel: + 386 1 236 47 00

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Hrvatska Slovenská republika

PharmaSwiss d.o.o. Liek s.r.o.

Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hviezdoslavova 19

Hrvatska SK-90301 Senec

Tel: +385 1 6311 833 Slovenská republika

Fax: +385 1 6311 844 Tel: + 421 253 412 018

Ireland United Kingdom

Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Ipsen Ltd.

Blanchardstown Industrial Park 190 Bath Road

Blanchardstown Slough, Berkshire SL1 3XE

IRL-Dublin 15 United Kingdom

Tel: +353-1-809-8256 Tel: + 44 (0)1753 – 62 77 00

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Annex IV

Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto del Report di valutazione del PRAC (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) sugli PSURs (Periodic Safety Update Report, PSUR) per cabozantinib, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

Una revisione degli eventi tromboembolici ha mostrato che l'accidente cerebrovascolare, l'infarto miocardico e la trombosi venosa e arteriosa si sono verificati in seguito all'uso di cabozantinib durante la sperimentazione clinica e/o nel setting post-marketing. Sebbene le informazioni sui casi siano limitate o in alcuni casi siano presenti fattori confondenti, non è possibile escludere una relazione causale. Inoltre, la letteratura indica un aumento del rischio di eventi tromboembolici (arteriosi) con VEGFR-TKI. Pertanto, si consiglia di aggiornare le informazioni sul prodotto con questi eventi.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

Sulla base delle conclusioni scientifiche relative a cabozantinib, il CHMP è del parere che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti cabozantinib sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.

Il CHMP raccomanda di variare i termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.