Bortezomib Accord: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Bortezomib Accord Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea come descritto di seguito.

  1. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE SOTTOCUTANEA

    Nota: Bortezomib Accord è un agente citotossico. Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione. Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la pelle.

    DATA L’ASSENZA DI QUALSIASI TIPO DI CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI BORTEZOMIB ACCORD DEVONO ESSERE RISPETTATE LE NORME DI TECNICA ASETTICA.

    1. Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: con attenzione, aggiungere 1,4 ml di soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Accord, usando una siringa appropriata e senza rimuove il tappo del flaconcino. La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.

      La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 2,5 mg/ml. La soluzione sarà limpida e incolore con un pH finale tra 4 e 7. Non è necessario controllare il pH della soluzione.

    2. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l’eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore. In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata. Assicurarsi che la corretta dose venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).
    3. La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione pur essendo chimicamente e fisicamente stabile per 8 ore a 20-25° C nel flaconcino originale e/o in una siringa. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione ricostituita dovrà essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell’utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego.

      Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.

  2. SOMMINISTRAZIONE

    • Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.
    • Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea).
    • Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo 45-90°
    • La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell’addome (destro o sinistro)
    • Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.
    • Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l’iniezione sottocutanea di Bortezomib Accord, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di Bortezomib Accord 3,5 mg (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all’iniezione endovenosa.

    Bortezomib Accord 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile È PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO. Non somministrare attraverso altre vie. La somministrazione intratecale ha provocato decessi.

  3. SMALTIMENTO

Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.