Boostrix Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Boostrix
Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Boostrix, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino (adsorbito, a ridotto contenuto di antigeni) difterico, tetanico e pertossico (componente acellulare)
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino veniate vaccinati perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri.
- Se lei o il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è Boostrix e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceva Boostrix
- Come usare Boostrix
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Boostrix
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos'è Boostrix e a che cosa serve
Boostrix è un vaccino usato come dose di richiamo nei bambini dai 4 anni in poi, adolescenti e adulti per la prevenzione di tre malattie: difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa). Il vaccino agisce stimolando l’organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.
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Difterite: la difterite porta disturbi soprattutto alle vie respiratorie e a volte alla pelle. Generalmente le vie respiratorie si infiammano (si gonfiano) causando gravi problemi alla respirazione e a volte portando al soffocamento. I batteri della difterite rilasciano inoltre una tossina (veleno) che può causare danno al sistema nervoso, problemi al cuore e perfino la morte.
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Tetano: i batteri del tetano entrano nell’organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite maggiormente a rischio di infezione sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite contaminate con terriccio, polvere, letame di cavallo o schegge di legno. I batteri rilasciano una tossina (veleno) che può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni e perfino la morte. Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della spina dorsale.
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Pertosse (tosse convulsa): la pertosse è una malattia molto contagiosa. La malattia colpisce le vie respiratorie causando forti colpi di tosse ripetuti che possono interferire con la normale respirazione. La tosse è spesso accompagnata da un’inspirazione convulsa per cui il nome comune di “tosse convulsa”. La tosse può durare per 1-2 mesi o più. La pertosse può anche causare infezioni alle orecchie, bronchiti che possono durare per lungo tempo, polmoniti, convulsioni, danni al cervello e perfino la morte.
Nessuno degli ingredienti contenuti nel vaccino può causare difterite, tetano o tosse convulsa.
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Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceva Boostrix Boostrix non deve essere somministrato:
- se lei o il suo bambino avete precedentemente avuto una reazione allergica a Boostrix o ad uno
reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
- se lei o il suo bambino avete precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro
vaccino contro difterite, tetano o tosse convulsa (pertosse).
- se lei o il suo bambino avete manifestato problemi relativi al sistema nervoso (encefalopatia) entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico (tosse convulsa).
- se lei o il suo bambino avete una infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C). Una infezione
lieve non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
- se lei o il suo bambino avete manifestato una temporanea riduzione delle piastrine nel sangue (che fa aumentare il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi) o problemi al cervello o ai nervi dopo una precedente vaccinazione con un vaccino antidifterico e/o antitetanico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima che lei o il suo bambino riceviate Boostrix:
- se lei o il suo bambino avete manifestato problemi di salute dopo la precedente somministrazione di Boostrix o di altri vaccini contro la pertosse (tosse convulsa), specialmente:
- Febbre elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione;
- Collasso o stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione;
- Pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
- Attacchi epilettici/convulsioni con o senza febbre elevata che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione
- se il suo bambino è affetto da una patologia cerebrale progressiva o non diagnosticata o da
epilessia non controllata. Il vaccino deve essere somministrato dopo aver raggiunto il controllo della malattia.
- se lei o il suo bambino avete problemi di sanguinamento o di facile formazione di lividi
- se lei o il suo bambino avete tendenza agli attacchi epilettici/convulsioni da febbre o esiste una storia familiare di eventi simili
- se lei o il suo bambino avete problemi di lunga durata al sistema immunitario di qualunque
natura (inclusa infezione da HIV). In questo caso, lei o il suo bambino potete ricevere Boostrix, ma la protezione contro le infezioni dopo aver ricevuto il vaccino può non essere paragonabile a quella che si ha nei bambini o adulti con normale risposta immunitaria alle infezioni.
Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se lei o il suo bambino siete svenuti con una iniezione precedente.
Come tutti i vaccini, Boostrix può non completamente proteggere le persone che vengono vaccinate.
Altri medicinali e Boostrix
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, o avete recentemente ricevuto altre vaccinazioni.
Boostrix può non agire al meglio se lei o il suo bambino state assumendo medicinali che riducono l’efficacia del vostro sistema immunitario a combattere le infezioni.
Gravidanza e allattamento
Il medico la informerà sui possibili rischi e benefici di ricevere Boostrix durante la gravidanza.
Non è noto se Boostrix passi nel latte materno. Il medico la informerà sui possibili rischi e benefici di ricevere Boostrix durante l’allattamento al seno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E’ improbabile che Boostrix produca effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
- se lei o il suo bambino avete precedentemente avuto una reazione allergica a Boostrix o ad uno
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Come usare Boostrix
- Boostrix viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare.
- Il vaccino non deve mai essere somministrato nei vasi sanguigni.
- Lei o il suo bambino riceverete una singola iniezione di Boostrix.
- Il medico verificherà se lei o il suo bambino avete ricevuto precedentemente vaccini contro difterite, tetano e/o pertosse.
- Boostrix può essere somministrato in caso di una sospetta infezione da tetano, sebbene sarà necessario adottare ulteriori misure, come ad esempio medicare in maniera appropriata la ferita e/o somministrare una anti-tossina tetanica, per ridurre il rischio di insorgenza della malattia.
- Il medico la informerà sulle vaccinazioni di richiamo.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come con tutti i vaccini iniettabili, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche e anafilattoidi) possono verificarsi molto raramente (fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino). Queste possono essere riconosciute da:
- Eruzioni cutanee quali prurito o comparsa di bolle
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Gonfiore degli occhi e del viso,
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Difficoltà a respirare o inghiottire,
- Una diminuzione improvvisa della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Queste reazioni possono manifestarsi prima di lasciare lo studio del medico. Tuttavia, se lei o il suo bambino manifestate uno qualsiasi di questi sintomi deve contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati che si sono manifestati durante gli studi clinici nei bambini con età dai 4 agli 8 anni
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
- Dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione
- Irritabilità
- Sonnolenza
- Stanchezza
Comune (possono verificarsi fino ad 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
- Perdita di appetito
- Mal di testa
- Febbre pari o oltre i 37,5° C (inclusa febbre oltre i 39°C)
- Gonfiore esteso dell’arto sede di vaccinazione
- Vomito e diarrea
Non comune (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
- Infezione del tratto respiratorio superiore
- Disturbi dell’attenzione
- Secrezione con prurito degli occhi e formazione di croste (congiuntivite)
- Eritema cutaneo
- Edema duro dove è stata fatta l’iniezione
- Dolore
Effetti indesiderati che si sono manifestati durante gli studi clinici negli adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni in poi.
Molto comune: (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
- Dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione
- Mal di testa
- Affaticamento
- Malessere generale
Comune: (possono verificarsi fino ad 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
- Febbre pari o oltre i 37,5°C
- Vertigini
- Nausea
- Edema duro e ascesso al sito di iniezione
Non comune: (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)
- Febbre oltre i 39°C
- Dolore
- Rigidità muscolare e alle articolazioni
- Vomito
- Diarrea
- Rigidità delle giunture, dolore alle articolazioni, dolore muscolare
- Prurito
- Sudorazione eccessiva (iperidrosi)
- Eritema cutaneo
- Ghiandole gonfie nel collo, cavo ascellare o inguine (linfoadenopatia)
- Mal di gola e dolore durante la deglutizione (faringite)
- Infezione del tratto respiratorio superiore
- Tosse
- Svenimento (sincope)
- Sintomi simil influenzali, come febbre, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati durante l’uso di routine di Boostrix e non sono specifici per gruppo di età:
- Gonfiore al viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema)
- Collasso o periodi di incoscienza o mancanza di consapevolezza
- Convulsioni (con o senza febbre)
- Pomfi (Orticaria)
- Debolezza inusuale (astenia)
Dopo la somministrazione del vaccino contro il tetano è stata riportata molto raramente (fino a 1 caso ogni 10.000 dosi del vaccino) una temporanea infiammazione dei nervi, che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità e che si diffonde spesso al torace e al viso (sindrome di Guillain-Barré).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Boostrix
Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della siringa preriempita dopo la parola SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2C – 8C)
Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Boostrix
- I principi attivi sono:
Tossoide difterico1 non meno di 2 Unità Internazionali (UI) (2,5 Lf)
Tossoide tetanico1 non meno di 20 Unità Internazionali (UI) (5 Lf) Antigeni della Bordetella pertussis:
Tossoide pertossico1 8 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa1 8 microgrammi
Pertactina1 2,5 microgrammi
1adsorbiti su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)3) 0,3 milligrammi Al3+ e fosfato di alluminio (AlPO
4) 0,2 milligrammi Al3+
Idrossido di alluminio e fosfato di alluminio sono inclusi in questo vaccino come adiuvanti.
Gli adiuvanti sono sostanze incluse in alcuni vaccini per accelerare, aumentare e/o prolungare l’effetto protettivo del vaccino.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Boostrix e contenuto della confezione Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Boostrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita (0,5 ml). Boostrix è disponibile in confezioni da 1, 10, 20, 25 o 50 con o senza aghi.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2
Verona Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l’Institut 89 – 1330 Rixensart (Belgio)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Prima dell’uso il vaccino deve essere a temperatura ambiente e deve essere agitato bene in modo da ottenere una sospensione bianca torbida omogenea. Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per verificare l’assenza di particelle e/o di cambiamento dell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le disposizioni locali.