Baclofene Molteni Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Baclofene Molteni
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Baclofene Molteni 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Baclofene Molteni e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga dato Baclofene Molteni
- Come usare Baclofene Molteni
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Baclofene Molteni
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
-
Che cos’è Baclofene Molteni e a che cosa serve
Il Suo medico ha deciso che Lei o il Suo bambino necessitate di questo medicinale come ausilio nel trattamento del vostro stato di salute.
Baclofene Molteni è destinato ad adulti e bambini dai 4 anni in su e viene utilizzato per ridurre e alleviare l’eccessiva tensione nei muscoli (spasmi) che si verifica in varie malattie, quali paralisi cerebrale, sclerosi multipla, malattie del midollo spinale, danni cerebrovascolari e altri disturbi del sistema nervoso.
L’iniezione intratecale viene utilizzata in soggetti che non hanno risposto ad altri farmaci per via orale o che manifestano effetti indesiderati non tollerabili se assumono il baclofene per via orale.
-
Cosa deve sapere prima che le venga dato Baclofene Molteni Bambini e adolescenti:
La formulazione Baclofene Molteni è destinata ai bambini dai 4 anni in su.
Non le deve essere dato Baclofene Molteni
- se è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) .
- in caso di epilessia refrattaria alla terapia.
- Baclofene Molteni deve essere somministrato esclusivamente per via intratecale (nel canale spinale).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Baclofene Molteni.
- se fa altre iniezioni nella colonna vertebrale
- se soffre di infezioni
- se si è ferito alla testa nell’ultimo anno
- se ha avuto una crisi provocata da una condizione detta disriflessia autonoma (il suo medico potrà fornirle spiegazioni su cosa si tratta)
- se ha avuto un ictus
- se soffre di epilessia
- se ha un’ulcera allo stomaco o ha altri problemi digestivi
- se soffre di qualche malattia mentale
- se effettua una terapia per la pressione sanguigna alta
- se ha il morbo di Parkinson
- se soffre di patologie o disturbi epatici, renali e polmonari
- se ha il diabete
- se ha disturbi ad urinare.
Se la risposta a uno dei casi esposti sopra è SI, avvisi il proprio medico o il proprio infermiere perché Baclofene Molteni potrebbe non essere il medicinale adatto a lei.
- Nel caso in cui lei debba sottoporsi a un intervento chirurgico di qualsiasi tipo, si assicuri che il medico sia a conoscenza del trattamento con Baclofene Molteni.
- La presenza di un tubo per la PEG aumenta l’incidenza di infezioni nei bambini.
- Se lei ha una rallentata circolazione del liquido cerebrospinale, è possibile che l’effetto di Baclofene intratecale risulti ridotto.
- Se ritiene che Baclofene Molteni non stia agendo come di consueto, si rivolga immediatamente al suo medico. È importante verificare che non vi siano problemi con la pompa.
- Il trattamento con Baclofene Molteni non deve essere interrotto all’improvviso, a causa del rischio di comparsa di effetti da astinenza. Assicurarsi di non mancare alle visite ospedaliere in cui viene eseguito il riempimento del serbatoio della pompa.
- Durante il trattamento con Baclofene Molteni, il proprio medico potrà sottoporla a visite di controllo.
Precauzioni per pazienti pediatrici:
I bambini devono avere un peso corporeo sufficiente per applicare la pompa impiantabile per infusione cronica. I dati clinici sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Baclofene Molteni nei bambini al di sotto dei 4 anni d’età sono molto limitati.
Altri medicinali e Baclofene Molteni
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni farmaci possono interferire con il trattamento. Informare il proprio medico o l’infermiere dell’eventuale assunzione di:
- altri farmaci per il trattamento della spasticità
- antidepressivi
- farmaci per la pressione alta
- altri farmaci che possono avere effetti collaterali renali, ad esempio l’ibuprofene
- farmaci per il morbo di Parkinson
- farmaci per l’epilessia
- oppiacei per il trattamento del dolore
- farmaci che rallentano il sistema nervoso, antistaminici e sedativi (alcuni dei quali possono essere acquistati anche senza prescrizione medica).
Baclofene Molteni con cibi e bevande
Prestare la massima attenzione in caso di assunzione di alcolici: il baclofene potrebbe avere un effetto più accentuato del solito.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Si rivolga al proprio medico o all’infermiere prima di prendere qualsiasi farmaco.
Non sono disponibili studi adeguati e sufficientemente documentati per le donne in gravidanza. Il baclofene attraversa la barriera placentare. Baclofene Molteni non deve essere somministrato in gravidanza a meno che i potenziali benefici superino di gran lunga i rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se livelli misurabili di prodotto possano essere ritrovati nel latte materno in madri trattate con Baclofene Molteni. A dosi orali terapeutiche, il principio attivo passa nel latte materno ma in quantità così minime che il bambino probabilmente non subirà alcun effetto indesiderato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Baclofene Molteni, alcuni pazienti possono avere sonnolenza e/o vertigini o avere disturbi agli occhi. In questo caso, non mettersi alla guida di veicoli o fare qualsiasi cosa che richieda attenzione (come utilizzare strumenti e macchinari) fino alla scomparsa di questi sintomi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Baclofene Molteni
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose massima giornaliera, quindi può essere considerato privo di sodio.
-
Come usare Baclofene Molteni
Baclofene Molteni viene somministrato per iniezione intratecale. Ciò significa che il medicinale viene iniettato direttamente nel liquido spinale. La dose necessaria varia da soggetto a soggetto a seconda delle condizioni, e sarà il medico a decidere la dose necessaria dopo avere esaminato la risposta del paziente al farmaco.
Il medico stabilirà innanzitutto se il farmaco sia adatto a lei mediante la somministrazione di dosi singole di Baclofene Molteni. Generalmente, questo test viene effettuato mediante puntura lombare o catetere intratecale (spinale) in modo che provochi una risposta. In questo periodo di tempo, le funzioni cardiache e polmonari del paziente vengono attentamente monitorate. Se i suoi sintomi migliorano, una speciale pompa per il rilascio continuativo del medicinale, le verrà impiantata nella parete toracica o addominale. Il medico le fornirà tutte le informazioni necessarie per l’utilizzo della pompa al fine di avere il corretto dosaggio. Si assicuri di comprendere bene tutte le spiegazioni.
Il dosaggio finale di Baclofene Molteni dipende dalla risposta di ogni persona al medicinale. Lei inizierà con un dosaggio basso che verrà aumentato gradualmente in pochi giorni, sotto la supervisione del medico, fino al raggiungimento della dose corretta per lei. Se la dose iniziale è troppo alta o se viene aumentata troppo rapidamente, è possibile che lei presenti effetti indesiderati.
Per evitare effetti indesiderati sgradevoli che possono essere anche gravi e rischiosi per la sua vita, è importante che la pompa non si svuoti mai completamente. La pompa deve essere sempre riempita da un medico o da un infermiere e lei deve assicurarsi di non mancare agli appositi appuntamenti.
Durante i trattamenti a lungo termine, alcuni pazienti rilevano una diminuzione dell'efficacia di Baclofene Molteni. Lei può avere bisogno di occasionali interruzioni della terapia. Il suo medico può consigliarla a riguardo.
Baclofene Molteni non è adatto al trattamento per tutti i bambini. Il medico deciderà a riguardo.
L’efficacia del baclofene intratecale è stata dimostrata con studi clinici randomizzati e controllati effettuati con sistemi di infusione. Pompe certificate UE possono essere utilizzate come sistemi di somministrazione impiantabili: un serbatoio ricaricabile viene impiantato in una tasca sottocutanea, generalmente nella parete addominale. Questo sistema è collegato a un catetere intratecale (spinale) che passa per via sottocutanea nello spazio subaracnoideo. Possono essere usate anche altre pompe, adatte alla somministrazione intratecale di baclofene.
Se le viene somministrato più Baclofene Molteni del dovuto
È molto importante che lei o chi si occupa di lei, possa riconoscere i segnali o i sintomi del sovradosaggio. Questi possono verificarsi se la pompa non funziona correttamente, e lei si deve rivolgere immediatamente al proprio medico. I sintomi di sovradosaggio sono:
Insolita debolezza muscolare (scarso tono muscolare) Sonnolenza
Sensazione di vertigini-svenimento Eccessiva salivazione
Nausea o vomito Difficoltà respiratorie Convulsioni
Perdita di conoscenza
Temperatura corporea esageratamente bassa.
Se interrompe il trattamento con Baclofene Molteni
Non interrompere immediatamente il trattamento. Nel caso in cui il medico decida di interrompere il trattamento, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente per evitare sintomi da astinenza quali spasmi muscolari e maggiore rigidità muscolare, tachicardia, febbre, stato confusionale, allucinazioni, bruschi cambiamenti di umore ed emozioni, disordini mentali, manie di persecuzione o convulsioni. In rari casi, questi sintomi potrebbero comportare un rischio per la vita.
Se lei o chi si occupa di lei nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico, perché potrebbe essersi verificato un problema con la pompa o il sistema di rilascio.
Per ulteriori informazioni sull’utilizzo di questo prodotto, rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Baclofene Molteni può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali sono stati riportati di seguito:
Molto comuni: possono riguardare più di una persona su 10
Stanchezza, sonnolenza o debolezza.
Comuni: possono riguardare una persona su 10
Letargia (assenza di energia)
Mal di testa, sensazione di vertigini-svenimento Dolore, febbre o brividi
Convulsioni
Tremore alle mani o ai piedi Problemi di vista
Difficoltà a parlare, insonnia Difficoltà respiratorie, polmonite
Sensazione di confusione, ansia, agitazione o depressione Bassa pressione sanguigna (svenimento)
Sensazione o reale astenia, costipazione e diarrea Perdita dell’appetito, bocca secca o eccessiva salivazione Rash e prurito, gonfiore alla faccia, alle mani e ai piedi Incontinenza o problemi urinari
Crampi
Disfunzioni sessuali per gli uomini, ad esempio, impotenza.
Non comuni: possono riguardare una persona su 100
Sensazione anormale di freddo Perdita di memoria
Sbalzi d’umore e allucinazioni, manie suicide
Dolori di stomaco, difficoltà a deglutire, perdita del gusto, disidratazione Perdita del controllo muscolare
Aumento della pressione sanguigna Rallentamento del battito cardiaco Trombosi venosa profonda
Vampate di calore, pallore, eccessiva sudorazione Perdita dei capelli.
Altri effetti collaterali (frequenza non nota)
Irrequietezza
Abnorme diminuzione della frequenza respiratoria.
Sono stati riportati rari problemi della pompa e del sistema di rilascio. Si sono verificati a volte eventi avversi, associati al sistema di rilascio, ad esempio, infezioni, deposito di cellule immunitarie sulla cima del tubo di somministrazione o meningite, in particolare in presenza del tubo per la PEG, che ha aumentato l’incidenza di infezioni profonde nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Baclofene Molteni
Tenere Baclofene Molteni fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Baclofene Molteni dopo la data di scadenza che è riportata nel cartone esterno e sulla fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non raffreddare e non congelare.
Conservare il prodotto nella confezione originale al riparo dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e diluizione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. In caso di utilizzo non immediato, i tempi e le condizioni di conservazione in attesa dell’uso sono di esclusiva responsabilità dell’utilizzatore.
Non utilizzare Baclofene Molteni se la soluzione non risulta limpida e priva di particelle.
Poiché l’uso del farmaco è limitato all’ambito ospedaliero, la relativa eliminazione viene eseguita direttamente dalla struttura. Queste misure contribuiscono a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Baclofene Molteni
- Il principio attivo è Baclofene
Baclofene Molteni 0,05 mg/1 ml
1 fiala con 1 ml di soluzione contiene 0,05 mg di baclofene 1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,05 mg di baclofene
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio (3,5 mg/ml di sodio) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Baclofene Molteni e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida e incolore in fiale
Baclofene Molteni 0,05 mg/1 ml
Fiale da 2 ml di vetro incolore (vetro di Tipo I) con marcatura di forma circolare blu e con sistema di apertura score- break. Scatola da 5 e 10 fiale contenenti 1 ml di soluzione.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (FI) Italia
Produttori:
Sirton Pharmaceuticals SpA Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Italia
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Francia
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Loc. Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze) Italia
BIOMENDI, S.A.
Poligono Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Alava Spagna
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Baclofene Molteni 10 mg/20 ml soluzione per infusione Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Baclofene Molteni e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga dato Baclofene Molteni
- Come usare Baclofene Molteni
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Baclofene Molteni
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
-
Che cos’è Baclofene Molteni e a che cosa serve
Il Suo medico ha deciso che Lei o il Suo bambino necessitate di questo medicinale come ausilio nel trattamento del vostro stato di salute.
Baclofene Molteni è destinato ad adulti e bambini dai 4 anni in su e viene utilizzato per ridurre e alleviare l’eccessiva tensione nei muscoli (spasmi) che si verifica in varie malattie, quali paralisi cerebrale, sclerosi multipla, malattie del midollo spinale, danni cerebrovascolari e altri disturbi del sistema nervoso.
L’iniezione intratecale viene utilizzata in soggetti che non hanno risposto ad altri farmaci per via orale o che manifestano effetti indesiderati non tollerabili se assumono il baclofene per via orale.
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Cosa deve sapere prima che le venga dato Baclofene Molteni Bambini e adolescenti:
La formulazione Baclofene Molteni è destinata ai bambini dai 4 anni in su.
Non le deve essere dato Baclofene Molteni
- se è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- in caso di epilessia refrattaria alla terapia.
- Baclofene Molteni deve essere somministrato esclusivamente per via intratecale (nel canale spinale).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Baclofene Molteni.
- se fa altre iniezioni nella colonna vertebrale
- se soffre di infezioni
- se si è ferito alla testa nell’ultimo anno
- se ha avuto una crisi provocata da una condizione detta disriflessia autonoma (il suo medico potrà fornirle spiegazioni su cosa si tratta)
- se ha avuto un ictus
- se soffre di epilessia
- se ha un’ulcera allo stomaco o ha altri problemi digestivi
- se soffre di qualche malattia mentale
- se effettua una terapia per la pressione sanguigna alta
- se ha il morbo di Parkinson
- se soffre di patologie o disturbi epatici, renali e polmonari
- se ha il diabete
- se ha disturbi ad urinare.
Se la risposta a uno dei casi esposti sopra è SI, avvisi il proprio medico o il proprio infermiere perché Baclofene Molteni potrebbe non essere il medicinale adatto a lei.
- Nel caso in cui lei debba sottoporsi a un intervento chirurgico di qualsiasi tipo, si assicuri che il medico sia a conoscenza del trattamento con Baclofene Molteni.
- La presenza di un tubo per la PEG aumenta l’incidenza di infezioni nei bambini.
- Se lei ha una rallentata circolazione del liquido cerebrospinale, è possibile che l’effetto di Baclofene intratecale risulti ridotto.
- Se ritiene che Baclofene Molteni non stia agendo come di consueto, si rivolga immediatamente al suo medico. È importante verificare che non vi siano problemi con la pompa.
- Il trattamento con Baclofene Molteni non deve essere interrotto all’improvviso, a causa del rischio di comparsa di effetti da astinenza. Assicurarsi di non mancare alle visite ospedaliere in cui viene eseguito il riempimento del serbatoio della pompa.
- Durante il trattamento con Baclofene Molteni, il proprio medico potrà sottoporla a visite di controllo.
Precauzioni per pazienti pediatrici:
I bambini devono avere un peso corporeo sufficiente per applicare la pompa impiantabile per infusione cronica. I dati clinici sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Baclofene Molteni nei bambini al di sotto dei 4 anni d’età sono molto limitati.
Altri medicinali e Baclofene Molteni
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni farmaci possono interferire con il trattamento. Informare il proprio medico o l’infermiere dell’eventuale assunzione di:
- altri farmaci per il trattamento della spasticità
- antidepressivi
- farmaci per la pressione alta
- altri farmaci che possono avere effetti collaterali renali, ad esempio l’ibuprofene
- farmaci per il morbo di Parkinson
- farmaci per l’epilessia
- oppiacei per il trattamento del dolore
- farmaci che rallentano il sistema nervoso, antistaminici e sedativi (alcuni dei quali possono essere acquistati anche senza prescrizione medica).
Baclofene Molteni con cibi e bevande
Prestare la massima attenzione in caso di assunzione di alcolici: il baclofene potrebbe avere un effetto più accentuato del solito.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Si rivolga al proprio medico o all’infermiere prima di prendere qualsiasi farmaco.
Non sono disponibili studi adeguati e sufficientemente documentati per le donne in gravidanza. Il baclofene attraversa la barriera placentare. Baclofene Molteni non deve essere somministrato in gravidanza a meno che i potenziali benefici superino di gran lunga i rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se livelli misurabili di prodotto possano essere ritrovati nel latte materno in madri trattate con Baclofene Molteni. A dosi orali terapeutiche, il principio attivo passa nel latte materno ma in quantità così minime che il bambino probabilmente non subirà alcun effetto indesiderato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Baclofene Molteni, alcuni pazienti possono avere sonnolenza e/o vertigini o avere disturbi agli occhi. In questo caso, non mettersi alla guida di veicoli o fare qualsiasi cosa che richieda attenzione (come utilizzare strumenti e macchinari) fino alla scomparsa di questi sintomi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Baclofene Molteni
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose massima giornaliera, quindi può essere considerato privo di sodio.
-
Come usare Baclofene Molteni
Baclofene Molteni viene somministrato per iniezione intratecale. Ciò significa che il medicinale viene iniettato direttamente nel liquido spinale. La dose necessaria varia da soggetto a soggetto a seconda delle condizioni, e sarà il medico a decidere la dose necessaria dopo avere esaminato la risposta del paziente al farmaco.
Il medico stabilirà innanzitutto se il farmaco sia adatto a lei mediante la somministrazione di dosi singole di Baclofene Molteni. Generalmente, questo test viene effettuato mediante puntura lombare o catetere intratecale (spinale) in modo che provochi una risposta. In questo periodo di tempo, le funzioni cardiache e polmonari del paziente vengono attentamente monitorate. Se i suoi sintomi migliorano, una speciale pompa per il rilascio continuativo del medicinale, le verrà impiantata nella parete toracica o addominale. Il medico le fornirà tutte le informazioni necessarie per l’utilizzo della pompa al fine di avere il corretto dosaggio. Si assicuri di comprendere bene tutte le spiegazioni.
Il dosaggio finale di Baclofene Molteni dipende dalla risposta di ogni persona al medicinale. Lei inizierà con un dosaggio basso che verrà aumentato gradualmente in pochi giorni, sotto la supervisione del medico, fino al raggiungimento della dose corretta per lei. Se la dose iniziale è troppo alta o se viene aumentata troppo rapidamente, è possibile che lei presenti effetti indesiderati.
Per evitare effetti indesiderati sgradevoli che possono essere anche gravi e rischiosi per la sua vita, è importante che la pompa non si svuoti mai completamente. La pompa deve essere sempre riempita da un medico o da un infermiere e lei deve assicurarsi di non mancare agli appositi appuntamenti.
Durante i trattamenti a lungo termine, alcuni pazienti rilevano una diminuzione dell'efficacia di Baclofene Molteni. Lei può avere bisogno di occasionali interruzioni della terapia. Il suo medico può consigliarla a riguardo.
Baclofene Molteni non è adatto al trattamento per tutti i bambini. Il medico deciderà a riguardo.
L’efficacia del baclofene intratecale è stata dimostrata con studi clinici randomizzati e controllati effettuati con sistemi di infusione. Pompe certificate UE possono essere utilizzate come sistemi di somministrazione impiantabili: un serbatoio ricaricabile viene impiantato in una tasca sottocutanea, generalmente nella parete addominale. Questo sistema è collegato a un catetere intratecale (spinale) che passa per via sottocutanea nello spazio sub-aracnoideo. Possono essere usate anche altre pompe, adatte alla somministrazione intratecale di baclofene.
Se le viene somministrato più Baclofene Molteni del dovuto
È molto importante che lei o chi si occupa di lei, possa riconoscere i segnali o i sintomi del sovradosaggio. Questi possono verificarsi se la pompa non funziona correttamente, e lei si deve rivolgere immediatamente al proprio medico. I sintomi di sovradosaggio sono:
Insolita debolezza muscolare (scarso tono muscolare) Sonnolenza
Sensazione di vertigini-svenimento Eccessiva salivazione
Nausea o vomito Difficoltà respiratorie Convulsioni
Perdita di conoscenza
Temperatura corporea esageratamente bassa.
Se interrompe il trattamento con Baclofene Molteni
Non interrompere immediatamente il trattamento. Nel caso in cui il medico decida di interrompere il trattamento, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente per evitare sintomi da astinenza quali spasmi muscolari e maggiore rigidità muscolare, tachicardia, febbre, stato confusionale, allucinazioni, bruschi cambiamenti di umore ed emozioni, disordini mentali, manie di persecuzione o convulsioni. In rari casi, questi sintomi potrebbero comportare un rischio per la vita. Se lei o chi si occupa di lei nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico, perché potrebbe essersi verificato un problema con la pompa o il sistema di rilascio.
Per ulteriori informazioni sull’utilizzo di questo prodotto, rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Baclofene Molteni può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali sono stati riportati di seguito:
Molto comuni: possono riguardare più di una persona su 10
Stanchezza, sonnolenza o debolezza.
Comuni: possono riguardare una persona su 10
Letargia (assenza di energia)
Mal di testa, sensazione di vertigini-svenimento Dolore, febbre o brividi
Convulsioni
Tremore alle mani o ai piedi Problemi di vista
Difficoltà a parlare, insonnia Difficoltà respiratorie, polmonite
Sensazione di confusione, ansia, agitazione o depressione Bassa pressione sanguigna (svenimento)
Sensazione o reale astenia, costipazione e diarrea Perdita dell’appetito, bocca secca o eccessiva salivazione Rash e prurito, gonfiore alla faccia, alle mani e ai piedi Incontinenza o problemi urinari
Crampi
Disfunzioni sessuali per gli uomini, ad esempio, impotenza.
Non comuni: possono riguardare una persona su 100
Sensazione anormale di freddo Perdita di memoria
Sbalzi d’umore e allucinazioni, manie suicide
Dolori di stomaco, difficoltà a deglutire, perdita del gusto, disidratazione Perdita del controllo muscolare
Aumento della pressione sanguigna Rallentamento del battito cardiaco Trombosi venosa profonda
Vampate di calore, pallore, eccessiva sudorazione Perdita dei capelli.
Altri effetti collaterali (frequenza non nota)
Irrequietezza
Diminuzione inconsueta della frequenza respiratoria
Sono stati riportati rari problemi della pompa e del sistema di rilascio. Si sono verificati a volte eventi avversi, associati al sistema di rilascio, ad esempio, infezioni, deposito di cellule immunitarie sulla cima del tubo di
somministrazione o meningite, in particolare in presenza del tubo per la PEG, che ha aumentato l’incidenza di infezioni profonde nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Baclofene Molteni
Tenere Baclofene Molteni fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Baclofene Molteni dopo la data di scadenza che è riportata nel cartone esterno e sulla fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non raffreddare e non congelare.
Conservare il prodotto nella confezione originale al riparo dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e diluizione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. In caso di utilizzo non immediato, i tempi e le condizioni di conservazione in attesa dell’uso sono di esclusiva responsabilità dell’utilizzatore.
Non utilizzare Baclofene Molteni se la soluzione non risulta limpida e priva di particelle.
Poiché l’uso del farmaco è limitato all’ambito ospedaliero, la relativa eliminazione viene eseguita direttamente dalla struttura. Queste misure contribuiscono a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Baclofene Molteni
- Il principio attivo è Baclofene
Baclofene Molteni 10 mg/20ml
1 fiala con 20 ml di soluzione contiene 10 mg di baclofene 1 ml di soluzione per infusione contiene 0,5 mg di baclofene
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio (3,5 mg/ml di sodio) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Baclofene Molteni e contenuto della confezione
Soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore in fiale
Baclofene Molteni 10 mg/20 ml
Fiale da 20 ml di vetro incolore (vetro di Tipo I) con marcatura di forma circolare rossa e con sistema di apertura score-break. Scatola da 1 fiala contenente 20 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (FI) Italia
Produttori:
Sirton Pharmaceuticals SpA Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Francia
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Loc Granatieri
50018 Scandicci (Firenze) Italia
BIOMENDI, S.A.
Poligono Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Alava Spagna
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il ….
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Baclofene Molteni 10 mg/5 ml soluzione per infusione Baclofene Molteni 40 mg/20 ml soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Baclofene Molteni e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga dato Baclofene Molteni
- Come usare Baclofene Molteni
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Baclofene Molteni
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
-
Che cos’è Baclofene Molteni e a che cosa serve
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Il Suo medico ha deciso che Lei o il Suo bambino necessitate di questo medicinale come ausilio nel trattamento del vostro stato di salute.
Baclofene Molteni è destinato ad adulti e bambini dai 4 anni in su e viene utilizzato per ridurre e alleviare l’eccessiva tensione nei muscoli (spasmi) che si verifica in varie malattie, quali paralisi cerebrale, sclerosi multipla, malattie del midollo spinale, danni cerebrovascolari e altri disturbi del sistema nervoso.
L’iniezione intratecale viene utilizzata in soggetti che non hanno risposto ad altri farmaci per via orale o che manifestano effetti indesiderati non tollerabili se assumono il baclofene per via orale.
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Cosa deve sapere prima che le venga dato Baclofene Molteni Bambini e adolescenti:
La formulazione Baclofene Molteni è destinata ai bambini dai 4 anni in su.
Non le deve essere dato Baclofene Molteni
- se è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- in caso di epilessia refrattaria alla terapia.
- Baclofene Molteni deve essere somministrato esclusivamente per via intratecale (nel canale spinale).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Baclofene Molteni.
- se fa altre iniezioni nella colonna vertebrale
- se soffre di infezioni
- se si è ferito alla testa nell’ultimo anno
- se ha avuto una crisi provocata da una condizione detta disriflessia autonoma (il suo medico potrà fornirle spiegazioni su cosa si tratta)
- se ha avuto un ictus
- se soffre di epilessia
- se ha un’ulcera allo stomaco o ha altri problemi digestivi
- se soffre di qualche malattia mentale
- se effettua una terapia per la pressione sanguigna alta
- se ha il morbo di Parkinson
- se soffre di patologie o disturbi epatici, renali e polmonari
- se ha il diabete
- se ha disturbi ad urinare.
Se la risposta a uno dei casi esposti sopra è SI, avvisi il proprio medico o il proprio infermiere perché Baclofene Molteni potrebbe non essere il medicinale adatto a lei.
- Nel caso in cui lei debba sottoporsi a un intervento chirurgico di qualsiasi tipo, si assicuri che il medico sia a conoscenza del trattamento con Baclofene Molteni.
- La presenza di un tubo per la PEG aumenta l’incidenza di infezioni nei bambini.
- Se lei ha una rallentata circolazione del liquido cerebrospinale, è possibile che l’effetto di Baclofene intratecale risulti ridotto.
- Se ritiene che Baclofene Molteni non stia agendo come di consueto, si rivolga immediatamente al suo medico. È importante verificare che non vi siano problemi con la pompa.
- Il trattamento con Baclofene Molteni non deve essere interrotto all’improvviso, a causa del rischio di comparsa di effetti da astinenza. Assicurarsi di non mancare alle visite ospedaliere in cui viene eseguito il riempimento del serbatoio della pompa.
- Durante il trattamento con Baclofene Molteni, il proprio medico potrà sottoporla a visite di controllo.
Precauzioni per pazienti pediatrici:
I bambini devono avere un peso corporeo sufficiente per applicare la pompa impiantabile per infusione cronica. I dati clinici sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Baclofene Molteni nei bambini al di sotto dei 4 anni d’età sono molto limitati.
Altri medicinali e Baclofene Molteni
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni farmaci possono interferire con il trattamento. Informare il proprio medico o l’infermiere dell’eventuale assunzione di:
- altri farmaci per il trattamento della spasticità
- antidepressivi
- farmaci per la pressione alta
- altri farmaci che possono avere effetti collaterali renali, ad esempio l’ibuprofene
- farmaci per il morbo di Parkinson
- farmaci per l’epilessia
- oppiacei per il trattamento del dolore
- farmaci che rallentano il sistema nervoso, antistaminici e sedativi (alcuni dei quali possono essere acquistati anche senza prescrizione medica).
Baclofene Molteni con cibi e bevande
Prestare la massima attenzione in caso di assunzione di alcolici: il baclofene potrebbe avere un effetto più accentuato del solito.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Si rivolga al proprio medico o all’infermiere prima di prendere qualsiasi farmaco.
Non sono disponibili studi adeguati e sufficientemente documentati per le donne in gravidanza. Il baclofene attraversa la barriera placentare. Baclofene Molteni non deve essere somministrato in gravidanza a meno che i potenziali benefici superino di gran lunga i rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se livelli misurabili di prodotto possano essere ritrovati nel latte materno in madri trattate con Baclofene Molteni. A dosi orali terapeutiche, il principio attivo passa nel latte materno ma in quantità così minime che il bambino probabilmente non subirà alcun effetto indesiderato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Baclofene Molteni, alcuni pazienti possono avere sonnolenza e/o vertigini o avere disturbi agli occhi. In questo caso, non mettersi alla guida di veicoli o fare qualsiasi cosa che richieda attenzione (come utilizzare strumenti e macchinari) fino alla scomparsa di questi sintomi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Baclofene Molteni
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose massima giornaliera, quindi può essere considerato privo di sodio.
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Come usare Baclofene Molteni
Baclofene Molteni viene somministrato per iniezione intratecale. Ciò significa che il medicinale viene iniettato direttamente nel liquido spinale. La dose necessaria varia da soggetto a soggetto a seconda delle condizioni, e sarà il medico a decidere la dose necessaria dopo avere esaminato la risposta del paziente al farmaco.
Il medico stabilirà innanzitutto se il farmaco sia adatto a lei mediante la somministrazione di dosi singole di Baclofene Molteni. Generalmente, questo test viene effettuato mediante puntura lombare o catetere intratecale (spinale) in modo che provochi una risposta. In questo periodo di tempo, le funzioni cardiache e polmonari del paziente vengono attentamente monitorate. Se i suoi sintomi migliorano, una speciale pompa per il rilascio continuativo del medicinale, le verrà impiantata nella parete toracica o addominale. Il medico le fornirà tutte le informazioni necessarie per l’utilizzo della pompa al fine di avere il corretto dosaggio. Si assicuri di comprendere bene tutte le spiegazioni.
Il dosaggio finale di Baclofene Molteni dipende dalla risposta di ogni persona al medicinale. Lei inizierà con un dosaggio basso che verrà aumentato gradualmente in pochi giorni, sotto la supervisione del medico, fino al raggiungimento della dose corretta per lei. Se la dose iniziale è troppo alta o se viene aumentata troppo rapidamente, è possibile che lei presenti effetti indesiderati.
Per evitare effetti indesiderati sgradevoli che possono essere anche gravi e rischiosi per la sua vita, è importante che la pompa non si svuoti mai completamente. La pompa deve essere sempre riempita da un medico o da un infermiere e lei deve assicurarsi di non mancare agli appositi appuntamenti.
Durante i trattamenti a lungo termine, alcuni pazienti rilevano una diminuzione dell'efficacia di Baclofene Molteni. Lei può avere bisogno di occasionali interruzioni della terapia. Il suo medico può consigliarla a riguardo.
Baclofene Molteni non è adatto al trattamento per tutti i bambini. Il medico deciderà a riguardo.
L’efficacia del baclofene intratecale è stata dimostrata con studi clinici randomizzati e controllati effettuati con sistemi di infusione. Pompe certificate UE possono essere utilizzate come sistemi di somministrazione impiantabili: un
serbatoio ricaricabile viene impiantato in una tasca sottocutanea, generalmente nella parete addominale. Questo sistema è collegato a un catetere intratecale (spinale) che passa per via sottocutanea nello spazio sub-aracnoideo. Possono essere usate anche altre pompe, adatte alla somministrazione intratecale di baclofene.
Se le viene somministrato più Baclofene Molteni del dovuto
È molto importante che lei o chi si occupa di lei, possa riconoscere i segnali o i sintomi del sovradosaggio. Questi possono verificarsi se la pompa non funziona correttamente, e lei si deve rivolgere immediatamente al proprio medico. I sintomi di sovradosaggio sono:
Insolita debolezza muscolare (scarso tono muscolare) Sonnolenza
Sensazione di vertigini-svenimento Eccessiva salivazione
Nausea o vomito Difficoltà respiratorie Convulsioni
Perdita di conoscenza
Temperatura corporea esageratamente bassa
Se interrompe il trattamento con Baclofene Molteni
Non interrompere immediatamente il trattamento. Nel caso in cui il medico decida di interrompere il trattamento, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente per evitare sintomi da astinenza quali spasmi muscolari e maggiore rigidità muscolare, tachicardia, febbre, stato confusionale, allucinazioni, bruschi cambiamenti di umore ed emozioni, disordini mentali, manie di persecuzione o convulsioni. In rari casi, questi sintomi potrebbero comportare un rischio per la vita. Se lei o chi si occupa di lei nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico, perché potrebbe essersi verificato un problema con la pompa o il sistema di rilascio.
Per ulteriori informazioni sull’utilizzo di questo prodotto, rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Baclofene Molteni può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti collaterali sono stati riportati di seguito:
Molto comuni: possono riguardare più di una persona su 10
Stanchezza, sonnolenza o debolezza.
Comuni: possono riguardare una persona su 10
Letargia (assenza di energia)
Mal di testa, sensazione di vertigini-svenimento Dolore, febbre o brividi
Convulsioni
Tremore alle mani o ai piedi Problemi di vista
Difficoltà a parlare, insonnia Difficoltà respiratorie, polmonite
Sensazione di confusione, ansia, agitazione o depressione Bassa pressione sanguigna (svenimento)
Sensazione o reale astenia, costipazione e diarrea Perdita dell’appetito, bocca secca o eccessiva salivazione Rash e prurito, gonfiore alla faccia, alle mani e ai piedi Incontinenza o problemi urinari
Crampi
Disfunzioni sessuali per gli uomini, ad esempio, impotenza.
Non comuni: possono riguardare una persona su 100
Sensazione anormale di freddo Perdita di memoria
Sbalzi d’umore e allucinazioni, manie suicide
Dolori di stomaco, difficoltà a deglutire, perdita del gusto, disidratazione Perdita del controllo muscolare
Aumento della pressione sanguigna Rallentamento del battito cardiaco Trombosi venosa profonda
Vampate di calore, pallore, eccessiva sudorazione Perdita dei capelli.
Altri effetti collaterali (frequenza non nota)
Irrequietezza
Diminuzione inconsueta della frequenza respiratoria.
Sono stati riportati rari problemi della pompa e del sistema di rilascio. Si sono verificati a volte eventi avversi, associati al sistema di rilascio, ad esempio, infezioni, deposito di cellule immunitarie sulla cima del tubo di somministrazione o meningite, in particolare in presenza del tubo per la PEG, che ha aumentato l’incidenza di infezioni profonde nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Baclofene Molteni
Tenere Baclofene Molteni fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Baclofene Molteni dopo la data di scadenza che è riportata nel cartone esterno e sulla fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non raffreddare e non congelare.
Conservare il prodotto nella confezione originale al riparo dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e diluizione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. In caso di utilizzo non immediato, i tempi e le condizioni di conservazione in attesa dell’uso sono di esclusiva responsabilità dell’utilizzatore.
Non utilizzare Baclofene Molteni se la soluzione non risulta limpida e priva di particelle.
Poiché l’uso del farmaco è limitato all’ambito ospedaliero, la relativa eliminazione viene eseguita direttamente dalla struttura. Queste misure contribuiscono a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Baclofene Molteni
- Il principio attivo è Baclofene
Baclofene Molteni 10 mg/5 ml
1 fiala con 5 ml di soluzione contiene 10 mg di baclofene
1 ml di soluzione per infusione contiene 2,0 mg di baclofene
Baclofene Molteni 40 mg/20 ml
1 fiala con 20 ml di soluzione contiene 40 mg di baclofene 1 ml di soluzione per infusione contiene 2,0 mg di baclofene.
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio (3,5 mg/ml di sodio) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Baclofene Molteni e contenuto della confezione
Soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore in fiale
Baclofene Molteni 10 mg/5 ml
Fiale da 5 ml di vetro incolore (vetro di Tipo I) con marcatura di forma circolare viola e con sistema di apertura score- break. Scatola da 5 e 10 fiale contenenti 5 ml di soluzione.
Baclofene Molteni 40 mg/20 ml
Fiale da 20 ml di vetro incolore (vetro di Tipo I) con marcatura di forma circolare verde e con sistema di apertura score-break. Scatola da 1 fiala contenente 20 ml di soluzione.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (FI) Italia
Produttori:
Sirton Pharmaceuticals SpA Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Italia
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Francia
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Loc. Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze) Italia
BIOMENDI, S.A.
Poligono Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Alava Spagna