Azomyr Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Azomyr
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Azomyr 5 mg compresse rivestite con film
desloratadina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Azomyr e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr
- Come prendere Azomyr
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Azomyr
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Azomyr e a cosa serve Che cos’è Azomyr
Azomyr contiene desloratadina che è un antistaminico.
Come agisce Azomyr
Azomyr è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei i suoi sintomi.
Quando deve essere usato Azomyr
Azomyr allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Azomyr viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr Non prenda Azomyr
- se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Azomyr:
– se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
- se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.
Uso in bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Azomyr
Non sono note interazioni di Azomyr con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Azomyr con cibi, bevande e alcol
Azomyr può essere assunto vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume Azomyr con alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Azomyr non è raccomandato se è incinta o sta allattando.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale .
Azomyr contiene lattosio
Azomyr compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
-
Come prendere Azomyr
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.
Questo medicinale è per uso orale. Ingerisca la compressa intera.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Azomyr.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
Se prende più Azomyr di quanto deve
Prenda Azomyr solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Azomyr di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Azomyr
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Azomyr
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la commercializzazion di Azomyr, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati seri, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.
Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati con Azomyr erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, secchezza della bocca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo).
Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato. Negli studi clinici con Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
- affaticamento
- secchezza della bocca
- mal di testa
Adulti
Durante la commercializzazione di Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- gravi reazioni allergiche
- battito cardiaco rapido
- vomito
- capogiro
- dolore muscolare
- irrequietezza con aumento del movimento del corpo
- eruzione cutanea
- mal di stomaco
- disturbi di stomaco
- sonnolenza
- allucinazioni
- infiammazione del fegato
- battito cardiaco martellante o irregolare
- senso di malessere (nausea)
- diarrea
- difficoltà a dormire
- convulsioni
- alterazione dei test di funzionalità epatica
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- debolezza inusuale
- colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
- aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
- variazioni nel modo in cui batte il cuore
- comportamento anormale
- aggressività
- aumento di peso, aumento dell’appetito
Bambini
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- rallentamento del battito cardiaco
- variazioni nel modo in cui batte il cuore
- comportamento anormale
- aggressività
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Azomyr
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto delle compresse.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Azomyr
-
- Il principio attivo è desloratadina 5 mg
- Gli altri componenti della compressa sono calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco. Il rivestimento delle compresse contiene un film (contenente lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, indigotina (E132)), un rivestimento trasparente (contenente ipromellosa, macrogol 400), cera carnauba, cera bianca.
Descrizione dell’aspetto di Azomyr e contenuto della confezione
Azomyr 5 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister in confezioni da 1, 2, 3, 5, 7, 10,
14, 15, 20, 21, 30, 50 o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslova[email protected]
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673
(+49 (0) 89 4561 2612)
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
France
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 2900
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
Italia
ESSEX Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Azomyr 2,5 mg compresse orodispersibili
desloratadina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Azomyr compresse orodispersibili e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr compresse orodispersibili
- Come prendere Azomyr compresse orodispersibili
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Azomyr compresse orodispersibili
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Azomyr compresse orodispersibili e a cosa serve Che cos’è Azomyr
Azomyr contiene desloratadina che è un antistaminico.
Come agisce Azomyr
Azomyr compresse orodispersibili è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.
Quando deve essere usato Azomyr
Azomyr compresse orodispersibili allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Azomyr compresse orodispersibili viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr compresse orodispersibili Non prenda Azomyr compresse orodispersibili
- se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Azomyr:
– se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
- se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.
Uso in bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni.
Altri medicinali e Azomyr
Non sono note interazioni di Azomyr con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Azomyr compresse orodispersibili con cibi, bevande e alcol
Non occorre assumere Azomyr compresse orodispersibili con acqua o altro liquido. Inoltre, Azomyr compresse orodispersibili può essere preso vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume Azomyr con alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Azomyr non è raccomandato se è incinta o sta allattando.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.
Azomyr compresse orodispersibili contiene aspartame
Questo prodotto contiene aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria.
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Come prendere Azomyr compresse orodispersibili
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è due compresse una volta al giorno, con o senza cibo. Questo medicinale è per uso orale.
Prima dell’impiego, togliere con attenzione il rivestimento di chiusura del blister e rimuovere la compressa orodispersibile senza romperla. Porla nella bocca ed essa si scioglierà immediatamente. Per deglutire la dose non è necessaria acqua o altro liquido. Prenda la dose immediatamente dopo averla rimossa dal blister.
Bambini di età dai 6 agli 11 anni
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con o senza cibo.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Azomyr compresse orodispersibili.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
Se prende più Azomyr compresse orodispersibili di quanto deve
Prenda Azomyr compresse orodispersibili solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Azomyr compresse orodispersibili di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Azomyr compresse orodispersibili
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di dosi singole.
Se interrompe il trattamento con Azomyr compresse orodispersibili
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la commercializzazione di Azomyr, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati seri, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.
Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, secchezza della bocca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.
Negli studi clinici con Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come: Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
- affaticamento
- secchezza della bocca
- mal di testa
Adulti
Durante la commercializzazione di Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- gravi reazioni allergiche
- battito cardiaco rapido
- vomito
- capogiro
- dolore muscolare
- irrequietezza con aumento del movimento del corpo
- eruzione cutanea
- mal di stomaco
- disturbi di stomaco
- sonnolenza
- allucinazioni
- infiammazione del fegato
- battito cardiaco martellante o irregolare
- senso di malessere (nausea)
- diarrea
- difficoltà a dormire
- convulsioni
- alterazione dei test di funzionalità epatica
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- debolezza inusuale
- colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
- aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
- variazioni nel modo in cui batte il cuore
- comportamento anormale
- aggressività
- aumento di peso, aumento dell’appetito
Bambini
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- rallentamento del battito cardiaco
- variazioni nel modo in cui batte il cuore
- comportamento anormale
- aggressività
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Azomyr compresse orodispersibili
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Azomyr compresse orodispersibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Azomyr compresse orodispersibili
-
- Il principio attivo è desloratadina 2,5 mg
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, amido di sodio glicolato, magnesio stearato, copolimero butilato metacrilato, crospovidone, sodio idrogeno carbonato, acido citrico, silice colloidale diossido, ossido ferrico, mannitolo, aspartame (E951), aroma Tutti-Frutti.
Descrizione dell’aspetto di Azomyr compresse orodispersibili e contenuto della confezione
Azomyr 2,5 mg compresse orodispersibili è una compressa rotonda, piatta, macchiettata, di colore rosso chiaro con la lettera “K” incisa su un lato. Azomyr compresse orodispersibili è fornito in dosi unitarie in blister da 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 dosi di compresse orodispersibili. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslova[email protected]
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673
(+49 (0) 89 4561 2612)
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Polska
MSD Polska Sp. Z o.o Tel: +48 22 549 51 00
France
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 2900
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
Italia
ESSEX Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Azomyr 5 mg compresse orodispersibili
desloratadina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Azomyr compresse orodispersibili e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr compresse orodispersibili
- Come prendere Azomyr compresse orodispersibili
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Azomyr compresse orodispersibili
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Azomyr compresse orodispersibili e a cosa serve Che cos’è Azomyr
Azomyr contiene desloratadina che è un antistaminico.
Come agisce Azomyr
Azomyr compresse orodispersibili è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.
Quando deve essere usato Azomyr
Azomyr compresse orodispersibili allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Azomyr compresse orodispersibili viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr compresse orodispersibili Non prenda Azomyr compresse orodispersibili
- se è allergico alla desloratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Azomyr:
– se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
- se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.
Uso in bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Azomyr
Non sono note interazioni di Azomyr con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Azomyr compresse orodispersibili con cibi, bevande e alcol
Non occorre assumere Azomyr compresse orodispersibili con acqua o altro liquido. Inoltre, Azomyr compresse orodispersibili può essere preso vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume Azomyr con alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Azomyr non è raccomandato se è incinta o sta allattando.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.
Azomyr compresse orodispersibili contiene aspartame
Questo prodotto contiene aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria.
-
Come prendere Azomyr compresse orodispersibili
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con o senza cibo.
Questo medicinale è per uso orale.
Prima dell’impiego, togliere con attenzione il rivestimento di chiusura del blister e rimuovere la compressa orodispersibile senza romperla. Porla nella bocca ed essa si scioglierà immediatamente. Per deglutire la dose non è necessaria acqua o altro liquido.
Prenda la dose immediatamente dopo la rimozione dal blister.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Azomyr compresse orodispersibili.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
Se prende più Azomyr compresse orodispersibili di quanto deve
Prenda Azomyr compresse orodispersibili solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Azomyr compresse orodispersibili di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Azomyr compresse orodispersibili
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di dosi singole.
Se interrompe il trattamento con Azomyr compresse orodispersibili
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la commercializzazione di Azomyr, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati seri, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.
Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, secchezza della bocca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.
Negli studi clinici con Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come: Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
- affaticamento
- secchezza della bocca
- mal di testa
Adulti
Durante la commercializzazione di Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- gravi reazioni allergiche
- battito cardiaco rapido
- vomito
- capogiro
- dolore muscolare
- irrequietezza con aumento del movimento del corpo
- eruzione cutanea
- mal di stomaco
- disturbi di stomaco
- sonnolenza
- allucinazioni
- infiammazione del fegato
- battito cardiaco martellante o irregolare
- senso di malessere (nausea)
- diarrea
- difficoltà a dormire
- convulsioni
- alterazione dei test di funzionalità epatica
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- debolezza inusuale
- colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
- aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
- variazioni nel modo in cui batte il cuore
- comportamento anormale
- aggressività
- aumento di peso, aumento dell’appetito
Bambini
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- rallentamento del battito cardiaco
- variazioni nel modo in cui batte il cuore
- comportamento anormale
- aggressività
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Azomyr compresse orodispersibili
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Azomyr compresse orodispersibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Azomyr compresse orodispersibili
-
- Il principio attivo è desloratadina 5 mg
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, amido di sodio glicolato, magnesio stearato, copolimero butilato metacrilato, crospovidone, sodio idrogeno carbonato, acido citrico, silice colloidale diossido, ossido ferrico, mannitolo, aspartame (E951), aroma Tutti-Frutti.
Descrizione dell’aspetto di Azomyr compresse orodispersibili e contenuto della confezione
Azomyr 5 mg compresse orodispersibili è una compressa rotonda, piatta, macchiettata, di colore rosso chiaro con la lettera “A” incisa su un lato. Azomyr compresse orodispersibili è fornito in dosi unitarie in blister da 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 dosi di compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673
(+49 (0) 89 4561 2612)
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Polska
MSD Polska Sp. Z o.o Tel: +48 22 549 51 00
France
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 2900
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
Italia
ESSEX Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Azomyr 0,5 mg/ml soluzione orale
desloratadina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Azomyr soluzione orale e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr soluzione orale
- Come prendere Azomyr soluzione orale
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Azomyr soluzione orale
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Azomyr soluzione orale e a cosa serve Che cos’è Azomyr
Azomyr contiene desloratadina che è un antistaminico.
Come agisce Azomyr
Azomyr soluzione orale è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.
Quando deve essere usato Azomyr
Azomyr soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali dovuta ad allergia, ad esempio, il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 1 anno. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Azomyr soluzione orale viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati con l’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr soluzione orale Non prenda Azomyr soluzione orale
- se è allergico alla desloratadina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Azomyr:
– se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
- se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.
Uso in bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno.
Altri medicinali e Azomyr
Non sono note interazioni di Azomyr con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Azomyr soluzione orale con cibi, bevande e alcol
Azomyr soluzione orale può essere preso vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume Azomyr con alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Azomyr soluzione orale non è raccomandato se è incinta o sta allattando.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.
Azomyr soluzione orale contiene sorbitolo
Azomyr soluzione orale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
-
Come prendere Azomyr soluzione orale
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Bambini
Bambini di età compresa fra 1 e 5 anni:
la dose raccomandata è 2,5 ml (½ cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Bambini di età compresa fra 6 e 11 anni:
la dose raccomandata è 5 ml (un cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è 10 ml (due cucchiai da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Nel caso in cui venga fornita la siringa dosatrice per somministrazione orale insieme al flacone di soluzione orale, questa si può usare in alternativa per assumere la giusta quantità di soluzione orale.
Questo medicinale è per uso orale.
Deglutisca la dose di soluzione orale e poi beva un po’ d’acqua. Lei può assumere il medicinale con o senza cibo.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Azomyr soluzione orale.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
Se prende più Azomyr soluzione orale di quanto deve
Prenda Azomyr soluzione orale solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all'assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Azomyr soluzione orale di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Azomyr soluzione orale
Se dovesse dimenticare di prendere la sua dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui con il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Azomyr soluzione orale
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la commercializzazione di Azomyr, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati seri, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.
Negli studi clinici, nella maggior parte dei bambini e degli adulti, gli effetti indesiderati con Azomyr erano simili a quelli ottenuti con una compressa o una soluzione senza principio attivo (placebo).
Comunque, gli effetti indesiderati comuni nei bambini di età inferiore ai 2 anni sono stati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti, affaticamento, secchezza della bocca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo).
Negli studi clinici con Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come: Bambini
Comune: nei bambini di età inferiore a 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10
- diarrea
- febbre
- insonnia
Adulti
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
- affaticamento
- secchezza della bocca
- mal di testa
Durante la commercializzazione di Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Adulti
Molto raro: i seguenti possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000
- gravi reazioni allergiche
- battito cardiaco rapido
- vomito
- capogiro
- dolore muscolare
- irrequietezza con aumento del movimento del corpo
- eruzione cutanea
- mal di stomaco
- disturbi di stomaco
- sonnolenza
- allucinazioni
- infiammazione del fegato
- battito cardiaco martellante o irregolare
- senso di malessere (nausea)
- diarrea
- difficoltà a dormire
- convulsioni
- alterazione dei test di funzionalità epatica
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- debolezza inusuale
- colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
- aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
- variazioni nel modo in cui batte il cuore
- comportamento anormale
- aggressività
- aumento di peso, aumento dell’appetito
Bambini
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- rallentamento del battito cardiaco
- variazioni nel modo in cui batte il cuore
- comportamento anormale
- aggressività
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Azomyr soluzione orale
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare. Conservare nella confezione originale.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto della soluzione orale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Azomyr soluzione orale
-
- Il principio attivo è desloratadina 0,5 mg/ml
- Gli altri componenti della soluzione orale sono sorbitolo, glicole propilenico, sucralosio E 955, ipromellosa 2910, sodio citrato diidrato, aroma naturale e artificiale (gomma da masticare), acido citrico anidro, disodio edetato e acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Azomyr soluzione orale e contenuto della confezione
Azomyr soluzione orale è disponibile in flaconi da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml, con un tappo a prova di bambino. Tutti i formati eccetto il 150 ml vengono forniti con un cucchiaio dosatore graduato con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml. Per il formato da 150 ml, vengono forniti un cucchiaio dosatore e una siringa dosatrice per somministrazione orale graduata con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673
(+49 (0) 89 4561 2612)
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Polska
MSD Polska Sp. Z o.o Tel: +48 22 549 51 00
France
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 2900
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
Italia
ESSEX Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.