Artin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
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ARTIN 4% SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1:100.000 ARTIN 4% SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA1:200.000 ARTICAINA CLORIDRATO + ADRENALINA
CATEGORIA FARMACO – TERAPEUTICA
Anestetico locale
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Anestesia di tipo plessico, tronculare o intralegamentoso.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad altro anestetico locale di tipo amidico ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto, come tutti gli anestetici locali che contengono adrenalina non deve essere somministrato per via endovenosa.
L’adrenalina associata come vasocostrittore agli anestetici locali è controindicata nei casi di: cardiopatia, gravi arteriopatie, ipertensione, manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, emicrania essenziale, nefropatie, ipertiroidismo, diabete, glaucoma dell’angolo della camera anteriore dell’occhio, gravidanza presunta o accertata,allattamento.
Bambini di età inferiore ai 4 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare 2 dosi massime se non è trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E’ necessario, comunque, usare le dosi e la concentrazione più bassa che possano consentire di ottenere l’effetto desiderato. La somministrazione per via endovenosa è strettamente controindicata, pertanto è assolutamente necessario assicurarsi che l’ago non penetri un vaso sanguigno; l’iniezione accidentale può essere associata a convulsioni seguite da depressione del sistema nervoso centrale e/o depressione cardiorespiratoria e coma.La soluzione anestetica deve essere pertantoiniettata con cautela in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Come per tutti gli anestetici locali , per evitare danni meccanicamente indotti del sistema nervoso centrale e possibili parestesie, il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio: bruciore, formicolio, sensazione di scossa elettrica).
E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono stati riferiti reazioni gravi, talvolta ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale.
L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.
Come altri anestetici di tipo amidico metabolizzati dal sistema microsomiale epatico, citocromo P450, Artin deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da malattie epatiche; pazienti con gravi danni epatici sono maggiormente esposti al rischio di concentrazioni plasmatiche tossiche.
Artin deve essere somministrato con particolare attenzione in soggetti con precedente anamnesi di: epilessia.
AVVERTENZE SPECIALI
Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla ed a mangiare solo dopo che sia tornata la sensibilità.
Le cartucce aperte non devono essere più utilizzate.
Attenzione: Il prodotto contiene sodio metabisolfito: raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Gravidanza ed allattamento: il prodotto è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari: solo il medico può decidere se, dopo l’intervento, il paziente può guidare veicoli od azionare macchinari.
Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da malattia celiaca.
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E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.
INTERAZIONI
Non hanno determinato effetti diversi da quelli desiderati gli oppiacei usati di routine per la premedicazione e per la medicazione supplementare od altri analgesici, l’atropina, gli psicofarmaci o gli analettici periferici o, in casi di anestesia generale supplementare, i barbiturici, gli anestetici da inalazione, le chetamine ed i neuroleptoanalgesici.
La cimetidina ed i betabloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare. La guanetidina potenzia e prolunga l’azione dell’adrenalina: la L.dopa, essendo un precursore dell’adrenalina, può determinare degli attacchi ipertensivi.
I vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, come l’adrenalina, possono essere potenziati nel loro effetto ipertensivo dagli antidepressivi ciclici o dagli IMAO; anche se interazioni di questo tipo sono state riferite con concentrazioni massime di adrenalina di 1:80.000 è bene utilizzare il prodotto con estrema cautela in caso di trattamento con i farmaci sopraccitati.
Fenotiazine e butirrofenoni possono ridurre o inibire gli effetti pressori dell’adrenalina..
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Per le estrazioni normali di denti dell’arcata superiore in assenza di flogosi, è sufficiente iniettare una cartuccia (1,8 ml) per ogni dente nel fornice vestibolare, eccezionalmente, anche per evitare il dolore dell’iniezione palatina, può essere necessaria una seconda iniezione di 1-1,8 ml.
Nei casi in cui si debba praticare un’incisione od una sutura nel palato, è sufficiente iniettare nel palato circa 0,1 ml per volta.
In caso di estrazioni multiple di denti adiacenti il numero delle iniezioni vestibolari può essere ridotto. Per le estrazioni normali di premolari dell’arcata inferiore è sufficiente l’anestesia plessica con una cartuccia (1,8 ml) per ogni dente. Nel caso in cui l’anestesia non fosse completa, si consiglia di effettuare un’ulteriore iniezione di 1-1,8 ml in sede vestibolare; se anche in questo caso l’effetto analgesico non fosse completo, è indicata la consueta iniezione nel forame mandibolare.
Per gli interventi preparatori di cavità o monconi per corone sono indicati, a seconda dell’entità e della durata del trattamento, da 0,5 ml ad una cartuccia (1,8 ml) per ogni dente in sede vestibolare (ad eccezione dei molari dell’osso mandibolare)
SOVRADOSAGGIO
Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree. In caso di dispnea grave somministrargli l’ossigeno o effettuare la ventilazione artificiale.
L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam alla dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili ,invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa ;possono aggiungersi soluzioni diluite di stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentemina, metaminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.
TENERE FUORI DALLA PORTATAE DALLA VISTA DEI BAMBINI EFFETTI INDESIDERATI
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico che al vasocostrittore.
Reazioni tossiche: fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori,
disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni. Se è interessato il midollo allungato si ha la compartecipazione dei centri cardiovascolare/respiratorio/emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Reazioni allergiche: manifestazioni a carattere locale quali eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria, prurito; manifestazioni a carattere generale quali broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il vasocostrittore può determinare effetti di vario tipo specialmente nei soggetti con problemi cardiocircolatori: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito; nel caso comparissero sintomi di questo tipo si deve sospendere subito la somministrazione.
Le classi di frequenza delle reazioni avverse sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche, nei casi più gravi, shock anafilattico
Disturbi psichiatrici
Raro: ansia, nervosismo Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea
Non comune: parestesia, (perdita della sensibilità e sensazione di bruciore) della lingua del labbro o entrambi, ipoestesia
Raro: vertigini, irrequietezza, tremori, tachipnea, sonnolenza, disorientamento, trisma, convulsioni, coma e paralisi respiratoria
Patologie dell’occhio
Raro: diplopia, midriasi, ptosi, miosi e enoftalmo, fotofobia.
Patologie cardiache
Comune: bradicardia, tachicardia, Non comune: ipertensione
Raro: depressione cardiocircolatoria e arresto cardiaco
Patologie gastrointestinali
Non comune: nausea e vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: edema della faccia Non comune: prurito, orticaria Raro: angio-edema, necrosi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non noto: tachipnea, broncodilatazione, broncospasmo, dolore retrosternale e faringeo
Patologie sistemiche:
Non noto: aumento del metabolismo e della temperatura corporea con sudorazione. Dolore e ulcere in sede d’inoculo.
Sono stati riportati casi di paralisi dei muscoli oculari, dopo iniezione alveolare posteriore e superiore (durante l’anestesia); i sintomi includono diplopia, midriasi, ptosi difficoltà di abduzione oculare. Questi sintomi possono comparire immediatamente dopo l’iniezione e persistere da pochi minuti ad alcune ore.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
SI INVITA IL PAZIENTE A COMUNICARE AL MEDICO CURANTE O AL FARMACISTA QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO DIVERSO DA QUELLO SOPRA DESCRITTO.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare il prodotto a temperatura inferiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE
ARTIN 4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 1ml di soluzione contiene:
Principi attivi: articaina cloridrato 40mg
Adrenalina bitartrato 9,1 microgrammi (equivalenti a 5 microgrammi di adrenalina) Una cartuccia da 1,8ml contiene: articaina cloridrato 72mg + adrenalina 9 microgrammi. Eccipienti: Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
ARTIN 4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000 1ml di soluzione contiene:
Principi attivi: articaina cloridrato 40mg
Adrenalina bitartrato 18,2 microgrammi (equivalenti a 10 microgrammi di adrenalina) Una cartuccia da 1,8ml contiene: articaina cloridrato 72mg + adrenalina 18 microgrammi Eccipienti: Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile.
Astuccio contenente 50 cartucce da 1,8ml Astuccio contenente 100 cartucce da 1,8ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
OMNIA S.p.A., VIA F. Del Nevo, 190- San Michele Campagna, Fidenza (PR)
PRODUTTORE
Laboratorios INIBSA, S.A.
Ctra. Sabadell-Granollers Km. 14,5 Lliçà de Vall, Barcelona – Spagna.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: GU n.55 del 10/05/2014