Alsartir: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Alsartir Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Alsartir

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ALSARTIR 40 mg compresse rivestite con film ALSARTIR 80 mg compresse rivestite con film ALSARTIR 160 mg compresse rivestite con film ALSARTIR 320 mg compresse rivestite con film

Valsartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è ALSARTIR e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ALSARTIR
  3. Come prendere ALSARTIR
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ALSARTIR
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Alsartir e a cosa serve

     ALSARTIR appartiene a una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l’elevata pressione sanguigna. L'angiotensina II è una sostanza dell'organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l'aumento della pressione sanguigna. ALSARTIR agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. II risultato è che i vasi sanguigni si rilassano e la pressione sanguigna diminuisce.

     ALSARTIR 40 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre diverse condizioni:

     • nel trattamento della pressione sanguigna in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età. La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattato questo può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, cuore e reni e può provocare infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di attacchi cardiaci. Abbassando la pressione sanguigna a valori normali si riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

     • nel trattamento di pazienti adulti che hanno recentemente avuto un attacco cardiaco (infarto miocardico). "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.

     • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. ALSARTIR è usato quando un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca) non può essere usato o può essere usato in aggiunta agli ACE-inibitori quando altri medicinali per trattare l’insufficienza cardiaca non possono essere usati.

     I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all'accumulo di fluidi. Ciò accade quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario a tutto il corpo.

     ALSARTIR 40 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre diverse condizioni:

     • nel trattamento della pressione sanguigna in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età. La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattato questo può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, cuore e reni e può provocare infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di attacchi cardiaci. Abbassando la pressione sanguigna a valori normali si riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

     • nel trattamento di pazienti adulti che hanno recentemente avuto un attacco cardiaco (infarto miocardico). "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.

     • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. ALSARTIR è usato quando un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca) non può essere usato o può essere usato in aggiunta agli ACE-inibitori quando altri medicinali per trattare l’insufficienza cardiaca non possono essere usati.

     I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all'accumulo di fluidi. Ciò accade quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario a tutto il corpo.

     ALSARTIR 80 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre diverse condizioni:

     • nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti ed in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età. La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattato questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio attacchi cardiaci. Abbassando la pressione sanguigna a valori normali si riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

     • nel trattamento di pazienti adulti che hanno recentemente avuto un attacco cardiaco (infarto miocardico). "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.

     • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. ALSARTIR è usato quando un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)

     (medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca) non può essere usato o può essere usato in aggiunta agli ACE-inibitori quando altri medicinali per trattare l’insufficienza cardiaca non possono essere usati.

     I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all'accumulo di fluidi. Ciò accade quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario a tutto il corpo.

     (medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca) non può essere usato o può essere usato in aggiunta agli ACE-inibitori quando altri medicinali per trattare l’insufficienza cardiaca non possono essere usati.

     I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all'accumulo di fluidi. Ciò accade quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario a tutto il corpo.

     ALSARTIR 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre diverse condizioni:

     • nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti ed in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età. La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattato questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di attacchi cardiaci. Abbassando la pressione sanguigna a valori normali si riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

     • nel trattamento di pazienti adulti che hanno recentemente avuto un attacco cardiaco (infarto miocardico). "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.

     • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. ALSARTIR è usato quando un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca) non può essere usato o può essere usato in aggiunta agli ACE-inibitori quando altri medicinali per trattare l’insufficienza cardiaca non possono essere usati.

     I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all'accumulo di fluidi. Ciò accade quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario a tutto il corpo.

     ALSARTIR 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre diverse condizioni:

     • nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti ed in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età. La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattato questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di attacchi cardiaci. Abbassando la pressione sanguigna a valori normali si riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

     • nel trattamento di pazienti adulti che hanno recentemente avuto un attacco cardiaco (infarto miocardico). "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.

     • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. ALSARTIR è usato quando un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca) non può essere usato o può essere usato in aggiunta agli ACE-inibitori quando altri medicinali per trattare l’insufficienza cardiaca non possono essere usati.

     I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all'accumulo di fluidi. Ciò accade quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario a tutto il corpo.

     ALSARTIR 320 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato

     – nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti ed in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età. La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattato questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di attacchi cardiaci. Abbassando la pressione sanguigna a valori normali si riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

     ALSARTIR 320 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato

     – nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti ed in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età. La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattato questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di attacchi cardiaci. Abbassando la pressione sanguigna a valori normali si riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Alsartir Non prenda ALSARTIR

• se è allergico a valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di una grave malattia del fegato
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
• se è incinta da più di tre mesi (è consigliabile evitare l'uso di ALSARTIR anche durante i primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).

  Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda ALSARTIR Avvertenza e precauzioni

  Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALSARTIR

• se ha malattie del fegato
• se ha gravi malattie renali o se è in dialisi
• se soffre di un restringimento dell'arteria renale
• se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene)
• se è in trattamento dopo un infarto o per insufficienza cardiaca, il medico potrà controllare la sua funzionalità renale
• se ha gravi problemi cardiaci che non siano l'insufficienza cardiaca o attacchi cardiaci.
• se sta prendendo medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
• se ha meno di 18 anni di età e prende ALSARTIR in combinazione con altri farmaci che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone (farmaci che abbassano la pressione sanguigna), il medico potrà controllare la funzionalità renale e la quantità di potassio nel sangue a intervalli regolari.
• se soffre di aldosteronismo. Questa è una malattia in cui le ghiandole surrenali producono un eccesso di ormone aldosterone. In questo caso, l'uso di ALSARTIR non è raccomandato.

• se ha avuto una perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o diuretici in dosi elevate.
• se ha avuto gonfiore, in particolare del viso e della gola durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Se manifesta questi sintomi, interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Non deve mai più prendere questo medicinale o qualsiasi altro medicinale a base di valsartan.
• deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se vuole intraprendere una gravidanza). ALSARTIR non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
  • un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

  • aliskiren
• se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone,eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).
• se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone,eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).
• se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone,eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda ALSARTIR"

Altri medicinali e ALSARTIR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento può essere influenzato se ALSARTIR viene assunto insieme a certi altri medicinali. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali. Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:

• altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna, specialmente quelli che aumentano

  l'eliminazione dei liquidi (diuretici).

• medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi includono gli integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.

• alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

• litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

• alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un medicinale utilizzato per proteggere dal rigetto da trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale utilizzato per trattare l’HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto di ALSARTIR.

• Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda ALSARTIR" e "Avvertenze e precauzioni”)
• Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).
• Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).
• Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

  Inoltre:

  Inoltre:

  – se è in trattamento dopo un attacco cardiaco, non è raccomandata l'associazione con ACE inibitori

  (medicinali per il trattamento di un attacco cardiaco).

  Inoltre:

  – se è in trattamento dopo un attacco cardiaco, non è raccomandata l'associazione con ACE inibitori

  (medicinali per il trattamento di un attacco cardiaco).

  – se è in trattamento dopo un attacco cardiaco, non è raccomandata l'associazione con ACE inibitori

  (medicinali per il trattamento di un attacco cardiaco).

  ALSARTIR con cibi e bevande

  ALSARTIR può essere preso con o senza cibo.

  Gravidanza e allattamento

  Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

  • Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se vi è la possibilità di iniziare una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di ALSARTIR prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei saprà di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di ALSARTIR. ALSARTIR non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l'allattamento al seno. ALSARTIR non è raccomandato durante l'allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o azionare macchinari , si assicuri di sapere come ALSARTIR agisce su di lei. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, ALSARTIR può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

ALSARTIR contiene lo zucchero del latte (lattosio).

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

1. Come prendere Alsartir

   Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

   Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni di età) con pressione sanguigna elevata

   Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti che pesano 35 kg o più la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

   In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg fino ad un massimo di 320 mg).

   Pazienti adulti dopo un attacco cardiaco recente: si inizia generalmente il trattamento appena possibile dopo 12 ore dall’attacco cardiaco, di solito con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. Può ottenere la dose da 20 mg dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell'arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

   ALSARTIR può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'attacco cardiaco ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

   Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell'arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

   ALSARTIR può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

   Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell'arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

   ALSARTIR può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

   Pazienti adulti con pressione sanguigna elevata: la dose abituale è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle una dose superiore (ad es. 160 mg o 320 mg). Può anche associare ALSARTIR con un altro medicinale (ad es. un diuretico).

   Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni di età) con pressione sanguigna elevata

   Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti che pesano 35 kg o più la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

   In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg fino ad un massimo di 320 mg).

   Pazienti adulti dopo un attacco cardiaco recente: si inizia generalmente il trattamento appena possibile dopo 12 ore dall'infarto, di solito con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. Può ottenere la dose da 20 mg dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell'arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

   ALSARTIR può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

   Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell'arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

   ALSARTIR può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

   Pazienti adulti con pressione sanguigna elevata: la dose abituale è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle una dose superiore (ad es. 160 mg o 320 mg). Può anche associare ALSARTIR con un altro medicinale (ad es. un diuretico).

   Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni di età) con pressione sanguigna elevata

   Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti che pesano 35 kg o più la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

   In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg fino ad un massimo di 320 mg).

   Pazienti adulti dopo un attacco cardiaco recente: si inizia generalmente il trattamento appena possibile dopo 12 ore dall'infarto, di solito con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. Può ottenere la dose da 20 mg dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell'arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

   ALSARTIR può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

   Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell'arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

   ALSARTIR può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

   Pazienti adulti con pressione sanguigna elevata: la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle una dose superiore (ad es. 160 mg o 320 mg). Può anche associare ALSARTIR con un altro medicinale (ad es. un diuretico).

   Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni di età) con pressione sanguigna elevata

   Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti che pesano 35 kg o più la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg fino ad un massimo di 320 mg).

   Pazienti adulti dopo un attacco cardiaco recente: si inizia generalmente il trattamento appena possibile dopo 12 ore dall'infarto, di solito con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. Può ottenere la dose da 20 mg dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell'arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

   ALSARTIR può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

   Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell'arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

   ALSARTIR può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

   Pazienti adulti con pressione sanguigna elevata: la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle una dose superiore (ad es. 160 mg o 320 mg). Può anche associare ALSARTIR con un altro medicinale (ad es. un diuretico).

   Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni di età) con pressione sanguigna elevata

   Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti che pesano 35 kg o più la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg fino ad un massimo di 320 mg).

   Pazienti adulti dopo un attacco cardiaco recente: si inizia generalmente il trattamento appena possibile dopo 12 ore dall'infarto, di solito con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. Può ottenere la dose da 20 mg dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell'arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

   ALSARTIR può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

   Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell'arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

   ALSARTIR può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

   Pazienti adulti con pressione sanguigna elevata: la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle una dose superiore (ad es. 160 mg o 320 mg). Può anche associare ALSARTIR con un altro medicinale (ad es. un diuretico).

   Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni di età) con pressione sanguigna elevata

   Pazienti adulti con pressione sanguigna elevata: la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle una dose superiore (ad es. 160 mg o 320 mg). Può anche associare ALSARTIR con un altro medicinale (ad es. un diuretico).

   Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni di età) con pressione sanguigna elevata

   Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti che pesano 35 kg o più la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg fino ad un massimo di 320 mg).

   Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti che pesano 35 kg o più la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg fino ad un massimo di 320 mg).

   Modo di somministrazione

   Può prendere ALSARTIR con o senza cibo. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua. Prenda ALSARTIR ogni giorno alla stessa ora circa.

   Se prende più ALSARTIR di quanto deve

   In caso di forti capogiri e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si distenda. Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale.

   Se dimentica di prendere ALSARTIR

   Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.

   Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

   Se interrompe il trattamento con ALSARTIR

   L'interruzione del trattamento con ALSARTIR può causare il peggioramento della sua malattia. Non sospenda l'uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.

   Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

2. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico:

   Può avere sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come:

   • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
   • difficoltà a respirare o deglutire
   • orticaria e prurito

     Se accusa uno di questi sintomi, consulti il medico immediatamente. Gli effetti indesiderati sono:

     Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

   • capogiri
   • pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimento quando ci si alza
   • riduzione della funzionalità renale (segno di compromissione renale)

     Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

   • angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico”)
   • perdita improvvisa di conoscenza (sincope)
   • sensazione di capogiro (vertigine)
   • funzione renale gravemente ridotta (segno di insufficienza renale acuta)
   • spasmi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di iperpotassiemia)
   • respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
   • mal di testa
   • tosse
   • dolore addominale
   • nausea
   • diarrea

   • stanchezza (affaticamento)
   • debolezza (astenia)

     Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

   • vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
   • reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria; possono verificarsi sintomi di febbre, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
   • papille rosse, febbre, prurito (segni di un'infiammazione dei vasi nota anche col nome di vasculite)
   • sanguinamento o formazione di lividi più frequenti del solito (segni di trombocitopenia)
   • dolore muscolare (mialgia)
   • febbre, mal di gola o ulcere nella bocca dovute ad infezioni (sintomi di carenza di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
   • diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale dei globuli rossi nel sangue (che può condurre ad un'anemia nei casi più gravi)
   • aumento dei livelli di potassio nel sangue (che può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco nei casi più gravi)
   • aumentati valori della funzionalità epatica (che possono essere indice di un danno al fegato) tra cui aumentati livelli della bilirubina nel sangue (che può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi nei casi più gravi)
   • aumentati livelli dell'azoto ureico, e dei livelli della creatinina sierica (che possono indicare un'anomalia della funzione renale)
   • bassi livelli di sodio nel sangue (che possono provocare stanchezza, confusione, spasmi muscolari e/o convulsioni in casi gravi)

     La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio effetti come i capogiri e la diminuzione dei valori della funzionalità epatica sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti adulti trattati per pressione elevata rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco cardiaco.

     Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

3. Come conservare Alsartir

   • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
   • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
   • Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
   • Non conservare ALSARTIR a temperatura superiore ai 30°C.
   • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALSARTIR

Il principio attivo è il valsartan.

Ogni compressa rivestita con film di ALSARTIR 40 mg contiene 40 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film di ALSARTIR 80 mg contiene 80 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film di ALSARTIR 160 mg contiene 160 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film di ALSARTIR 320 mg contiene 320 mg di valsartan.

Gli altri componenti del nucleo della compressa sono:

• Lattosio monoidrato
• Cellulosa in polvere
• Ipromellosa
• Croscarmellosa sodica
• Silice colloidale anidra
• Magnesio stearato

  Gli altri componenti del rivestimento della compressa sono:

• Ipromellosa
• Macrogol 8000
• Titanio diossido (E 171)
• Talco
• Ferro ossido giallo (E 172)

• Ipromellosa
• Macrogol 8000
• Titanio diossido (E 171)
• Talco
• Ferro ossido giallo (E 172)
• Ferro ossido rosso (E 172)
• Ferro ossido nero (E 172)

Descrizione dell'aspetto di ALSARTIR e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di ALSARTIR 40 mg sono gialle, rotonde e di forma biconvessa. Hanno una linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di ALSARTIR 40 mg sono confezionate in blister di alluminio PVC/PVDC contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90 e 98 compresse.

Le compresse rivestite con film di ALSARTIR 40 mg sono gialle, rotonde e di forma biconvessa. Hanno una linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di ALSARTIR 40 mg sono confezionate in blister di alluminio PVC/PVDC contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90 e 98 compresse.

Le compresse rivestite con film di ALSARTIR 80 mg sono rosa, rotonde e di forma biconvessa. Hanno una linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di ALSARTIR 80 mg sono confezionate in blister di alluminio PVC/PVDC contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 e 100 compresse.

Le compresse rivestite con film di ALSARTIR 80 mg sono rosa, rotonde e di forma biconvessa. Hanno una linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di ALSARTIR 80 mg sono confezionate in blister di alluminio PVC/PVDC contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 e 100 compresse.

Le compresse rivestite con film di ALSARTIR 160 mg sono gialle, oblunghe e di forma biconvessa. Hanno una linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di ALSARTIR 160 mg sono confezionate in blister di alluminio PVC/PVDC contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 e 100 compresse.

Le compresse rivestite con film di ALSARTIR 160 mg sono gialle, oblunghe e di forma biconvessa. Hanno una linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di ALSARTIR 160 mg sono confezionate in blister di alluminio PVC/PVDC contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 e 100 compresse.

Le compresse rivestite con film di ALSARTIR 320 mg sono marroni, oblunghe e di forma biconvessa. Hanno una linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di ALSARTIR 320 mg sono confezionate in blister di alluminio PVC/PVDC contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 e 100 compresse.

Le compresse rivestite con film di ALSARTIR 320 mg sono marroni, oblunghe e di forma biconvessa. Hanno una linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di ALSARTIR 320 mg sono confezionate in blister di alluminio PVC/PVDC contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.

Produttori

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur (Paesi Bassi) Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels (Belgio)

LAMP San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, I-41300 San Prospero – Modena (Italia) PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev (Danimarca)

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania) STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien (Austria)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Germania: Italia:	Valsartan STADA 40 mg Filmtabletten Valsartan AL 40 mg Filmtabletten Alsartir 40 mg compresse rivestite con film
Austria: Germania: Italia:	Valsartan STADA 80 mg Filmtabletten Valsartan AL 80 mg Filmtabletten Alsartir 80 mg compresse rivestite con film
Austria: Germania: Italia:	Valsartan STADA 160 mg Filmtabletten Valsartan AL 160 mg Filmtabletten Alsartir 160 mg compresse rivestite con film
Austria: Germania: Italia:	Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten Valsartan AL 320 mg Filmtabletten Alsartir 320 mg compresse rivestite con film

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il