Albumina Grifols: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Albumina Grifols Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Albumina Grifols


Albumina Grifols 5 g/100 ml Soluzione per infusione Albumina Grifols 20 g/100 ml Soluzione per infusione Albumina Grifols 25 g/100 ml Soluzione per infusione

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Albumina umana

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. Codice ATC: B05AA01.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ripristino e mantenimento del volume sanguigno circolante, quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato.

La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai preparati di albumina o a qualche eccipiente di questo prodotto.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, richiede l’immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock.

L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Ipertensione arteriosa
  • Varici esofagee
  • Edema polmonare
  • Diatesi emorragica
  • Anemia grave
  • Anuria renale e post-renale.

    L'effetto colloidosmotico dell'albumina 20 g/100 ml e 25 g/100 ml è circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata un'adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico vascolare ed un'iperidratazione.

    Le soluzioni di albumina 20 g/ 100 ml e 25 g/100 ml sono relativamente povere di elettroliti, rispetto all'albumina 5 g/100 ml. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato e devono essere adottate delle misure per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.

    Le soluzioni concentrate di albumina non vanno diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi nel paziente.

    Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

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    Se il dosaggio e la velocità d'infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

    INTERAZIONI

    Non sono note interazioni dell'albumina umana con altri medicinali.

    Incompatibilità

    Albumina Grifols non deve essere miscelata con altri farmaci (a parte i diluenti raccomandati nel paragrafo “Istruzioni per l’uso”), sangue intero e concentrati di emazie.

    AVVERTENZE SPECIALI

    Gravidanza e allattamento

    La sicurezza di Albumina Grifols durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati.

    Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina non lascia prevedere l'insorgere di effetti dannosi sul corso della gestazione, né sul feto o il neonato.

    Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Albumina Grifols.

    Le prove in animali da laboratorio non sono sufficienti a dimostrare la sicurezza per ciò che riguarda la riproduzione, lo sviluppo embrio-fetale, il corso della gestazione e dello sviluppo peri- e post- natale.

    L'albumina è comunque un normale componente del sangue umano.

    In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume in una paziente in stato di gravidanza.

    Sicurezza virale

    Quando si producono medicinali da sangue o plasma umano, si adottano delle procedure per prevenire la trasmissione di eventuali infezioni al paziente.

    Tali procedure includono:

    • l’attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, per essere certi di escludere i donatori che potrebbero essere portatori d’infezione;
    • lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per evidenziare l’eventuale

    presenza di specifici agenti infettivi.

    Inoltre, nella lavorazione del sangue o del plasma, i produttori di questi medicinali includono anche delle misure efficaci nell’inattivazione e/o rimozione dei virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue o plasma umano, non si può escludere in maniera assoluta la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Ciò vale anche per virus ed altri agenti infettivi emergenti o sconosciuti.

    Non esistono report di trasmissioni virali con albumina prodotta attraverso procedure aderenti alle specifiche della Farmacopea Europea.

    Ogni volta che si somministra Albumina Grifols ad un paziente, si raccomanda di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere una tracciabilità del lotto utilizzato.

    Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

    Non sono stati segnalati effetti che influiscono sull’abilità nella guida o sull'uso di macchine.

    Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.

    DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

    La concentrazione del preparato d'albumina, il dosaggio e la velocità d'infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente.

    Il dosaggio richiesto dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle continue perdite di fluidi e proteine.

    Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.

  • pressione arteriosa e frequenza cardiaca
  • pressione venosa centrale

  • pressione di incuneamento nell'arteria polmonare

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  • escrezione urinaria
  • elettroliti
  • ematocrito / emoglobina.

Albumina Grifols 5 g/100 ml, 20 g/100 ml e 25 g/100 ml può essere somministrata a pazienti in dialisi e a neonati prematuri.

Infatti Albumina Grifols è sottoposta ad un procedimento di diafiltrazione che rimuove il contenuto di citrato, evitando così il sequestro dell'alluminio dal recipiente da parte di questo ione, mantenendo il livello di tale metallo inferiore ai limiti di Farmacopea per l'intero periodo di validità.

Modalità di somministrazione

La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa.

L’albumina 20 g/100 ml e 25 g/100 ml può eventualmente essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità d'infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delle indicazioni. Nella plasmaferesi la velocità d'infusione deve essere regolata secondo la velocità di rimozione.

Le soluzioni di albumina non vanno diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi nel paziente.

Se si somministrano grandi volumi, il prodotto va portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Tali condizioni potrebbero indicare che la proteina non è stabile o che la soluzione è stata contaminata.

Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere usato immediatamente. Qualsiasi residuo di soluzione deve essere eliminato secondo le norme vigenti.

SOVRADOSAGGIO

Se la dose o la velocità d'infusione sono troppo elevate, può verificarsi ipervolemia.

Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente attentamente monitorati.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni lievi, quali arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea, si manifestano raramente.

Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente, quando la velocità d'infusione viene diminuita o l'infusione viene sospesa.

Molto raramente possono verificarsi reazioni che possono arrivare allo shock. In questi casi, l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso un trattamento appropriato.

Comunicare al medico l'eventuale comparsa di effetti indesiderati, particolarmente se diversi da quelli sopra riportati.

Riguardo la sicurezza da agenti infettivi, vedere il paragrafo "Avvertenze speciali".

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Albumina Grifols 5 g/100 ml, Albumina Grifols 20 g/100 ml ed Albumina Grifols 25 g/100 ml hanno una validità di 3 anni dalla data di preparazione, se correttamente conservate nel contenitore originario e nell’imballaggio esterno.

Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e +30 °C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio esterno, per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere usato immediatamente.

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

<.. image removed ..> Principio attivo: Albumina umana. <.. image removed ..>

ALBUMINA GRIFOLS 5 g/100 ml: soluzione contenente 5 g/100 ml (5%) di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana.

Un flacone da 100 ml contiene 5 g di albumina umana. Un flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana. Un flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umana.

Albumina Grifols 5 g/100 ml è lievemente ipo-oncotica rispetto al plasma normale. – Eccipienti:

Sodio cloruro, Sodio caprilato, Sodio N-acetiltriptofanato, Acqua per preparazioni iniettabili.

ALBUMINA GRIFOLS 20 g/100 ml: soluzione contenente 20 g/100 ml (20%) di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana. Un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana.

Albumina Grifols 20 g/100 ml è iper-oncotica rispetto al plasma normale. – Eccipienti:

Sodio caprilato, Sodio N-acetiltriptofanato, Acqua per preparazioni iniettabili. ALBUMINA GRIFOLS 25 g/100 ml: soluzione contenente 25 g/100 ml (25%) di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene 12,5 g di albumina umana. Un flacone da 100 ml contiene 25 g di albumina umana.

Albumina Grifols 25 g/100 ml è iper-oncotica rispetto al plasma normale. – Eccipienti:

Sodio caprilato, Sodio N-acetiltriptofanato, Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione.

Flacone in vetro tipo II, contenente:

100, 250 o 500 ml di ALBUMINA GRIFOLS 5 g/100 ml. 50 o 100 ml di ALBUMINA GRIFOLS 20 g/100 ml.

50 o 100 ml di ALBUMINA GRIFOLS 25 g/100 ml.

TITOLARE DELL’A.I.C., PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona – SPAGNA.

Distribuito da:

GRIFOLS ITALIA S.p.A.

Via Carducci, 62 d – 56010 Ghezzano Pisa – ITALIA

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione del 25 Marzo 2008.